Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmtabletta
lamivudin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. hatóanyaga a lamivudin. A Lamivudine Teva Pharma B.V. az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer. A nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést; csökkenti és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4-sejtszámot a vérében. A CD4-sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében. A Lamivudine Teva Pharma B.V.-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
2. Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt
Ne szedje a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t:
- ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha
hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
- ha Önnek vagy gyermekének veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni
fognak.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt
soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További
információkért lásd a 4. pontot.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi.
Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkat a
betegtájékoztató 4. pontjában.
Egyéb gyógyszerek és az Lamivudine Teva Pharma B.V.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine Teva Pharma B.V. mellett új gyógyszert kezd el szedni.
A következő gyógyszerek nem szedhetők Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel együtt:
- rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy
maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,
- más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére
alkalmazzák),
- emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
- kladribin (hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmazzák).
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Lamivudine Teva Pharma B.V. és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha terhessége ideje alatt Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. A Lamivudine Teva Pharma B.V. hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Lamivudine Teva Pharma B.V. befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Lamivudine Teva Pharma B.V. étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető. Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Lamivudine Teva Pharma B.V. segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V.
szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek:
A Lamivudine Teva Pharma B.V. szokásos adagja naponta 300 mg. Ez bevehető vagy naponta kétszer egy darab 150 mg-os tabletta formájában (az egyes adagok bevétele között kb. 12 órát hagyva), vagy naponta egyszer két darab 150 mg-os tabletta formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.
Gyermekek legalább 20 kg, de kevesebb, mint 25 kg testtömeggel:
A Lamivudine Teva Pharma B.V. szokásos adagja naponta 225 mg. Ez adható reggelenként 75 mg (fél darab 150 mg-os tabletta) és esténként 150 mg (egy egész 150 mg-os tabletta) formájában, vagy naponta egyszer 225 mg (másfél 150 mg-os tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.
Gyermekek legalább 14 kg, de kevesebb, mint 20 kg testtömeggel:
A Lamivudine Teva Pharma B.V. szokásos adagja naponta 150 mg. Ez adható naponta kétszer 75 mg (fél darab 150 mg-os tabletta) formájában (az egyes adagok bevétele között kb. 12 órát hagyva), vagy naponta egyszer 150 mg (egy darab 150 mg-os tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja. Egy belsőleges oldat is rendelkezésre áll, 3 hónaposnál idősebb gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni. Ha Önnek vagy gyermekének veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak. Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre vagy gyermekére.
Ha az előírtnál több Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be
Ha túl sok Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Amennyiben lehetséges, mutassa meg a Lamivudine Teva Pharma B.V. csomagolását. Ha túl sokat vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine Teva Pharma B.V. vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy maga a HIV-betegség
okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa
kezelőorvosát.
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a
kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak. Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben található tudnivalókat.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
| • | fejfájás, |
| • | hányinger, |
| • | hányás, |
| • | hasmenés, |
- gyomorfájdalom,
| • | fáradtság, levertség, |
| • | láz, |
| • | általános rossz közérzet, |
| • | izomfájdalom és izompanaszok, |
| • | ízületi fájdalom, |
| • | alvászavarok (álmatlanság) |
- köhögés,
| • | irritáció az orrban, orrfolyás, |
| • | bőrkiütés, |
| • | hajhullás (alopécia). |
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
| • | a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), |
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), |
| • | a májenzimek szintjének emelkedése. |
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- súlyos allergiás reakció, amely az arc, nyelv vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy
légzési nehézséget okozhat,
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
- az izomszövet lebomlása,
- májgyulladás (hepatitisz).
Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:
- az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben),
- bizsergő érzés vagy zsibbadás a karon, a lábon, a kézen vagy a lábfejen.
Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:
- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest
aplázia).
Ha mellékhatások jelentkeznek
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy
zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
A régi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
| • | ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben, |
| • | ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek, |
| • | ha alkoholt fogyasztanak, |
- ha immunrendszerük nagyon legyengült,
- ha túlsúlyosak.
Az oszteonekrózis tünetei:
| • | ízületi merevség, |
| • | ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén), |
| • | nehezített mozgás. |
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja: Mondja el kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon vagy a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lamivudine Teva Pharma B.V.?
- A készítmény hatóanyaga a lamivudin. 150 mg lamivudin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Lamivudine Teva Pharma B.V. készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világosszürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású „L 150” jelzéssel, másik oldalon törővonallal ellátott filmtabletta. A Lamivudine Teva Pharma B.V. 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 60 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | ratiopharm GmbH |
| Teл: +359 24899585 | Allemagne/Deutschland |
Tél/Tel: +49 73140202
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specifar A.B.E.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, |
| Tél: +33 155917800 | Lda. |
Tel: +351 214767550
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Specifar A.B.E.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmtabletta
lamivudin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. hatóanyaga a lamivudin. A Lamivudine Teva Pharma B.V. az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer. A nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést; csökkenti és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4-sejtszámot a vérében. A CD4-sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében. A Lamivudine Teva Pharma B.V.-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
2. Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt
Ne szedje a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t:
- ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha
hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
- ha Önnek vagy gyermekének veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni
fognak.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt
soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További
információkért lásd a 4. pontot.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi.
Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkat a
betegtájékoztató 4. pontjában.
Egyéb gyógyszerek és az Lamivudine Teva Pharma B.V.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine Teva Pharma B.V. mellett új gyógyszert kezd el szedni.
A következő gyógyszerek nem szedhetők Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel együtt:
- rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy
maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,
- más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére
alkalmazzák),
- emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
- kladribin (hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmazzák).
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhessége ideje alatt Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. A Lamivudine Teva Pharma B.V. hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Lamivudine Teva Pharma B.V. befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Lamivudine Teva Pharma B.V. étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető. Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Lamivudine Teva Pharma B.V. segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V.
szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek:
A szokásos adag naponta egy darab 300 mg-os tabletta. 150 mg-os Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletta is rendelkezésre áll 3 hónaposnál idősebb és 25 kgnál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére. Egy belsőleges oldat is rendelkezésre áll, 3 hónaposnál idősebb gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni. Ha Önnek vagy gyermekének veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak. Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre vagy gyermekére.
Ha az előírtnál több Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be
Ha túl sok Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Amennyiben lehetséges, mutassa meg a Lamivudine Teva Pharma B.V. csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében
olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine Teva Pharma B.V. vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy maga a HIV-betegség
okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa
kezelőorvosát.
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a
kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak. Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben található tudnivalókat.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
| • | fejfájás, |
| • | hányinger, |
| • | hányás, |
| • | hasmenés, |
- gyomorfájdalom,
| • | fáradtság, levertség, |
| • | láz, |
| • | általános rossz közérzet, |
| • | izomfájdalom és izompanaszok, |
| • | ízületi fájdalom, |
| • | alvászavarok (álmatlanság) |
- köhögés,
| • | irritáció az orrban, orrfolyás, |
| • | bőrkiütés, |
| • | hajhullás (alopécia). |
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
| • | a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), |
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), |
| • | a májenzimek szintjének emelkedése. |
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- súlyos allergiás reakció, amely az arc, nyelv vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy
légzési nehézséget okozhat,
| • | hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), |
| • | az izomszövet lebomlása, |
| • | májgyulladás (hepatitisz). |
Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:
- az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben),
- bizsergő érzés vagy zsibbadás a karon, a lábon, a kézen vagy a lábfejen.
Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:
- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest
aplázia).
Ha mellékhatások jelentkeznek
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy
zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
A régi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
| • | ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben, |
| • | ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek, |
| • | ha alkoholt fogyasztanak, |
- ha immunrendszerük nagyon legyengült,
- ha túlsúlyosak.
Az oszteonekrózis tünetei:
| • | ízületi merevség, |
| • | ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén), |
| • | nehezített mozgás. |
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja: Mondja el kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon vagy a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lamivudine Teva Pharma B.V.?
- A készítmény hatóanyaga a lamivudin. 300 mg lamivudin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Lamivudine Teva Pharma B.V. készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon mélynyomású „L 300” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta. A Lamivudine Teva Pharma B.V. 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 30 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | ratiopharm GmbH |
| Teл: +359 24899585 | Allemagne/Deutschland |
Tél/Tel: +49 73140202
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specifar A.B.E.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, |
| Tél: +33 155917800 | Lda. |
Tel: +351 214767550
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Specifar A.B.E.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.