Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta

lamivudin/zidovudin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. t

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy n

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásűra is vonatkozik. Lásd 4. pont. z

s

g

e

A betegtájékoztató tartalma: m

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine/Zidovudine Teva és milyen betegseégek esetén alkalmazható? ly 2. Tudnivalók a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése előtt é 3. Hogyan kell szedni a Lamivudine/Zidovudine Teva-t? d

4 e

. Lehetséges mellékhatások g 5. Hogyan kell a Lamivudine/Zidovudine Teva-t tárolni? n 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

ta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine/Zidovuadine Teva és milyen betegségek esetén

a z

lkalmazható? o

h

A Lamivudine/Zidovudine Teva-t a HIV (haumán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére

alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknébl.

m

A Lamivudine/Zidovudine Teva két hloatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: lamivudint és zidovuadint. Mindkettő az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek

a g

zon csoportjába tartozik, amelryeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek. fo

A Lamivudine/Zidovudeine Teva nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony

s z

zinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön

s g

zervezetét aó fertőzések leküzdésében.

y

A Lami vgudine/Zidovudine Teva-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyeAlemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2. Tudnivalók a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése előtt

Ne szedje a Lamivudine/Zidovudine Teva-t

• Ha allergiás a lamivudinra vagy zidovudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

• Ha nagyon alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység) vagy nagyon alacsony a

fehérvérsejtszáma (neutropénia).

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre.

A Lamivudine/Zidovudine Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Lamivudine/Zidovudine Teva -t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

• ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha

hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Lamivudine/Zidovudine Teva szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

• ha vesebetegségben szenved,

• ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa fogja t

eldönteni, hogy ezek a hatóanyagok megfelelők-e az Ön számára. A gyógyszer szedése alattn soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. Továbűbi információkért lásd a 4. pontot. z

s

g

Figyeljen a fontos tünetekre e

A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – ámllapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafeigyelhessen, mialatt a Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedi. ly

Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatdásai” alatti információkat a

b e

etegtájékoztató 4. pontjában. g

n

Mások védelme e

A li

HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapacsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). Et gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellaenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.

z

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvin htézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. a

Egyéb gyógyszerek és a Lamivudine/Zmidovudine Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosálto vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. a

Ne felejtse el megemlíteni kfeozelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine/Zidovudine

T

eva mellett új gyógyszert kezd el szedni.

e

A z

következő gyógysszerek nem alkalmazhatók Lamivudine/Zidovudine Teva-val együtt:

• más lamivuydin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés vagy hepatitisz B fertőzés

k g

ezeléósére alkalmaznak,

• emtryicitabin, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
• s zgtavudin vagy zalcitabin, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
• Aribavirin vagy injekcióban alkalmazott ganciklovir, amelyeket vírusfertőzések kezelésére

alkalmaznak,

• nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
• kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.

Egyes gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okoznak mellékhatást, vagy súlyosbítják a már

meglévő mellékhatásokat.

Ilyenek az alábbiak:

• nátrium-valproát, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak,
• interferon, amelyet vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak,

•	pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertőzések kezelésére alkalmaznak,
•	dapszon, amelyet tüdőgyulladás megelőzésére és bőrfertőzések kezelésére alkalmaznak,
•	flukonazol vagy flucitozin, amelyeket gombás fertőzések, pl. kandida kezelésére alkalmaznak,
•	pentamidin vagy atovakon, amelyeket parazitafertőzések, pl. Pneumocystis jirovecii pneumonia,

azaz a tüdőgyulladás egy speciális formája (amelyet gyakran PCP-ként említenek) kezelésére alkalmaznak,

• amfotericin vagy ko-trimoxazol, amelyeket gombás és bakteriális fertőzések kezelésére

alkalmaznak,

• probenecid, amelyet köszvény és más hasonló állapotok kezelésére alkalmaznak, a nagyobb

hatékonyság érdekében egyes antibiotikumokkal együtt adva,

• metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak,

• vinkrisztin, vinblasztin vagy doxorubicin, amelyeket rák kezelésére alkalmaznak. t

n

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikét szedi. ű

z

N s

éhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamivudine/Zidovudine Teva-val g

Ilyenek az alábbiak: e

• klaritromicin, ami egy antibiotikum. m

Ha klaritromicint szed, az adagot két órával a Lamivudine/Zidovudine Tevea bevétele előtt vagy után vegye be. ly

• fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak. é

Mondja el kezelőorvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy a kezedlőorvosának ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése alatt. e

• g

rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (pénldául xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógy sezerek. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, lhia bármilyen hasonló gyógyszert szed.

• kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezeléstéare alkalmaznak.

A lamivudin fokozhatja a kladribin szervezetből taörténő kiürülését, ezáltal a hatását csökkentve.

Mondja el kezelőorvosának, ha kladribint szedz.

T h

erhesség és szoptatás a

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennálbl Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kemzelőorvosával.

lo

A Lamivudine/Zidovudine Teva ésa a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha terhessége ideje raglatt Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagfnoosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azork nál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni véedelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

z

A s

HIV-pozitív nyőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csgecsemőre. A Lamivudinóe/Zidovudine Teva hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

A y

menn ygiben Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptasson:

A

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lamivudine/Zidovudine Teva szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek

csökkentik az éberséget.

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.

Az Lamivudine/Zidovudine Teva nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakrolatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lamivudine/Zidovudine Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Lamivudine/Zidovudine Teva tablettákat vízzel kell lenyelni. A Lamivudine/Zidovudine Teva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljest adagot azonnal vegye be. n

ű

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával z

A s

Lamivudine/Zidovudine Teva segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell gminden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előforduelhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szmervezetében.

e

Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudinlye/Zidovudine Teva

szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja. é

A e

készítmény ajánlott adagja g

n

Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők e

A a

Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos adagja napontta kétszer egy tabletta.

a

A z

tablettákat rendszeres időközönként kell szedni, koét tabletta bevétele között kb. 12 órát hagyva.

h

Gyermekek 21 kg és 30 kg közötti testtömegagel

A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásoms kezdő adagja egy fél (½) tabletta reggel és egy egész tabletta este bevéve. lo

a

G g

yermekek 14 kg és 21 kg körzötti testtömeggel

fo

A

Lamivudine/Zidovudinre Teva szokásos kezdő adagja egy fél (½) tabletta reggel és egy fél (½) tabletta este bevéve. e

z

s

A 14 kg alatti tesyttömegű gyermekeknek a lamivudint és a zidovudint (a Lamivudine/Zidovudine Teva

ö g

sszetevőit) ókülön kell adagolni.

y

Ha az e lgőírtnál több Lamivudine/Zidovudine Teva-t vett be

Ha vAéletlenül túl sok Lamivudine/Zidovudine Teva-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine/Zidovudine Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. A Lamivudine/Zidovudine Teva-kezelés gyakran okoz zsírvesztést (lipoatrófiát) a lábakon, karokon és az arcon. Ez a testzsírvesztés nem mutatkozott teljes egészében visszafordíthatónak a zidovudin szedésének abbahagyását követően. Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia jeleit. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen zsírvesztést észlel lábain, karjain vagy az arcán. Amikor ezek a tünetek jelentkeznek, a Lamivudine/Zidovudine Teva-kezelést abba kell hagyni, és az Ön HIV-ellenes kezelését módosítani kell. t

n

HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine/Zidovuűdine Teva vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betezgség

o s

kozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékgoztassa

kezelőorvosát. e

m

A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatáesokon túl, a

kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak. ly Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később „A kombinált HIVé-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben található tudnivalókat. d

e

N g

agyon gyakori mellékhatások n

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek: e

• a

fejfájás t

• émelygés (hányinger) a

z

Gyakori mellékhatások h

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeazhetnek:

• hányás m
• hasmenés lo
• gyomorfájdalom a

• g

étvágytalanság r

• szédülés fo

fáradtság, levertségr

• láz e

• z

általános rossz közérzet

• alvászavaryok (álmatlanság)

• g

izomfáójdalom és izompanaszok

• ízüleyti fájdalom
• k öghögés
• Airritáció az orrban, orrfolyás
• bőrkiütés
• hajhullás (alopécia).

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia vagy

leukopénia)

• a májenzimek szintjének emelkedése
• a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, ami a bőr sárgás

elszíneződését okozhatja.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

•	légszomj
•	bélgázosság (flatulencia)
•	viszketés
•	izomgyengeség.

Egy vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatás:

• a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy

valamennyi vérsejtféleség számának csökkenése (páncitopénia). t

n

Ritka mellékhatások ű

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: z

s

g

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyeléesi vagy légzési

nehézséget okozhat m

• májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyuelladás (hepatitisz),
• tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben; lásd „A HIV-ellleynes kombinált kezelés

további, lehetséges mellékhatásai” című következő bekezdést), é

• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) d

• e

mellkasi fájdalom, szívizombetegség (kardiomiopátia) g

• görcsök (görcsrohamok) n
• levertség vagy szorongásérzés, a koncentrálóképesség ro melása, álmosság

• li

emésztési zavar, ízérzési zavarok a

• a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a sztájnyálkahártyán
• influenzaszerű tünetek - hidegrázás és izzadás a

• z

bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőroét)

• gyengeségérzet a végtagokban h
• az izomszövet lebomlása a
• zsibbadás b
• gyakori vizeletürítés m
• a mell megnagyobbodása férfialoknál.

a

V g

érvizsgálattal kimutatható ritkra mellékhatások:

fo

az amiláz nevű enzrim szintjének emelkedése

• a csontvelő azone képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (vörösvértest

a z

plázia). s

y

N g

agyon ritkóa mellékhatások

Ezek 10 00y0 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

g

Egy Avérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

• a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket illetve fehérvérsejteket

termeljen (aplasztikus anémia).

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy

zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai

A kombinált kezelés, mint amilyen a Lamivudine/Zidovudine Teva is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

A régi fertőzések fellángolhatnak

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az t immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni an HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a ű kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteketz észlel,

p s

1. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyegngeséget,

szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorevosát a megfelelő kezelés érdekében. m

e

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudinlye/Zidovudine Teva-t szedi: é

A e

zonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére nge vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát. n

e

A li

tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás a

A Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedő egyes betegeknélt egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt. a

z

A tejsavas acidózist a szervezetben felhalmozód óh tejsav okozza. Ritkán jelentkezik – amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelésat követően alakul ki. Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működébse. A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőknél vagy emlhízott (jelentős túlsúllyal rendelkező) embereknél, különösen nőknél. lo

a

A g

tejsavas acidózis tünetei körzé tartoznak:

• mély, szapora légzés,f noehézlégzés,

álmosság, r

• zsibbadás vagy geyengeség a végtagokban,

• z

hányinger, hásnyás,

• gyomorfájdyalom.

g

A ó

kezelés syorán kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha a fe ngti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:

A

Minél előbb keresse fel kezelőorvosát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:

•	ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
•	ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
•	ha alkoholt fogyasztanak,
•	ha immunrendszerük nagyon legyengült,
•	ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:

•	ízületi merevség,
•	ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
•	nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el kezelőorvosának.

Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások

A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak előfordulhat:

• a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat. t

n

Mellékhatások bejelentése ű Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészétz. Ez a

b s

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A g mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhateó elérhetőségeken keresztül. m A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több infoermáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. ly

5 e

. Hogyan kell a Lamivudine/Zidovudine Teva-t tárolni? g

n

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e

A a

tartályon vagy a dobozon és a buborékcsomagoláson felttüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott haónap utolsó napjára vonatkozik.

z

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. h

a

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvbízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nmem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. lo

a

6. A csomagolás tartalmfoa és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamievudine/Zidovudine Teva?

- z

A készítménsy hatóanyagai: 150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin.

• Egyéb összyetevők: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, A-típusú

k g

arboxóimetil-keményítő-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát. Tabletta filmbevonat: Hipromellóz 3cP,y hipromellóz 6cP, poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid E171.

g

MilyAen a Lamivudine/Zidovudine Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta, egyik oldalon mélynyomású „L/Z”, a másik oldalon mélynyomású „150/300” jelzéssel. A tabletta eltörhető. A Lamivudine/Zidovudine Teva 60 db tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy HDPE tartályban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. t Pallagi út 13. n H-4042 Debrecen ű Magyarország z

s

g

Pharmachemie B.V. e Swensweg 5 m 2031 GA Haarlem e Hollandia ly

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. d

8 e

0 Mogilska St. g 31-546 Krakow n Lengyelország e

M a

erckle GmbH t Ludwig-Merckle-Strasse 3 a

8 z

9143 Blaubeuren o Németország h

a

A készítményhez kapcsolódó további kérdébseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: m

lo

België/Belgique/Belgien a Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./Sr.gA./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 fo Tel: +370 52660203

България e Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД z ratiopharm GmbH

T s

eл: +359 2489y9585 Allemagne/Deutschland g Tél/Tel: +49 73140202 ó

Č y

eskág republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. TeAl: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511	L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland	Nederland
ratiopharm GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
Specifar A.B.E.E.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280	Tel: +48 223459300

France Portugal t

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, n Tél: +33 155917800 Lda. ű Tel: +351 214767550 z

s

H g

rvatska România e

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. m Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

e

ly

Ireland Slovenija é

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. d Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390 e g

Ísland Slovenská republikna

T e

eva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmalcieuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 25a7267911 t

I a

talia Suomi/zFinland

Teva Italia S.r.l. Tevao Finland Oy Tel: +39 028917981 P uh/Tel: +358 201805900 a

Κύπρος b Sverige

Specifar A.B.E.E. m Teva Sweden AB Ελλάδα lo Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000 a

Latvija fo United Kingdom (Northern Ireland)

UAB Teva Baltics filiālre Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 e Ireland z Tel: +44 2075407117

s

y

g

A betegtájékóoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

y

A g

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (httpA://www.ema.europa.eu/) található.