Lantus 100 egység/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lantus alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Lantus-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz..

2. Tudnivalók a Lantus alkalmazása előtt

Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A Lantus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt). Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be,

ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország/ok/ban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott szájon át szedhető gyógyszer) és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Gyermekek

Nincs tapasztalat a Lantus alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Lantus

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),
fibrátok (magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
monoaminoxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),
pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

kortikoszteroidok (mint pl.„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
danazol (peteérésre ható gyógyszer),
diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
glükagont (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
szomatotropin (növekedési hormon),
szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin),

pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin)
proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Lantus egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
hiperglikémiája (magas vércukorszint)
látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Habár a Lantus ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin), ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek. Egyik inzulinkezelésről egy másikra történő átálláshoz orvosi javaslat, orvosi felügyelet és vércukorszint-ellenőrzés szükséges. Kérjük, további információkért forduljon kezelőorvosához!

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Lantus-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell

beadnia,

megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok

végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Lantus-ból.

A Lantus hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva. Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony szint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lantus serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Lantus injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben.

Az alkalmazás módja

A Lantus-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat. Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Lantus-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Minden beadás előtt meg kell tekinteni az injekciós üveget. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket. Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal! A Lantus-t semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Nem hígítható. A keverés vagy hígítás megváltoztathatja a hatását. Mindig használjon egy új üveget, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik. Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli, gondja van a Lantus-szal, ellenőriztesse orvosával vagy a gyógyszerésszel.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Lantus és más inzulinok összetévesztését.

Ha az előírtnál több Lantus-t alkalmazott

Ha a Lantus-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia).

Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lantus-t

- Ha kihagyott egy adag Lantus-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet

a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lantus alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a Lantus-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen

vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet, és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet). Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben. Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) -a tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

 Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások:

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr összezsugorodhat (lipoatrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

 Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén

A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik. Ritka jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

 A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

 Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki. Nagyon ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elő.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez. A 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint a felnőtteknél. Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lantus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő 5 ml-es injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. A használatban lévő 10 ml-es injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használtabavétel időpontját. Ne használja fel a Lantus-t, ha látható részecskéket észlel benne. A Lantus csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerűen folyékony. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lantus

A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulint (mely 3,64 mg-

mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.

Az egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a

„Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről” alatt) és sósav (pH beállításhoz), poliszorbát 20 (csak a 10 ml-es injekciós üvegben) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lantus külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben, egy tiszta, színtelen és vízszerű oldat. Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót (500 egységnek felel meg) vagy 10 ml oldatos injekciót (1000 egységnek felel meg) tartalmaznak. 1, 2, 5 és 10 db 5 ml-es, vagy 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

Eesti sanofi-aventis Norge AS Swixx Biopharma OÜ Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

A példák közé tartoznak.:

miatt csökkent a készítmény hatásossága,

vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz

hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és a Lantus”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi

bázis inzulinról a Lantus-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem este),

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki. -Az agyban Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés. A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. Lantus-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és a Lantus”). Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés) amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. A hipoglikémia rendeződését a Lantus hosszú hatástartama késleltetheti. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van. Javasolt a vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Lantus 100 egység/ml oldatos injekció patronban

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Az inzulin injekciós toll használati

útmutatóját az injekciós tollhoz mellékelve találja. A gyógyszer alkalmazása előtt nézze át

ezeket.

vonatkozik. (Lásd 4. pont)

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lantus alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Lantus-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

2. Tudnivalók a Lantus alkalmazása előtt

Ha allergiás a glargin inzulinra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A Lantus patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. A Lantus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt)

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország/ok/ban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). Ilyen esetekben a

cukorbetegségének kezelése sok odafigyelést igényel. A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és mindig fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott szájon át szedhető gyógyszer) és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Gyermekek

Nincs tapasztalat a Lantus alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Lantus

kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint pl.„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin),

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin)
-	proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A Lantus egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Lantus-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell

beadnia,

megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok

végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Lantus-ból.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lantus serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Lantus injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben.

Az alkalmazás módja

A Lantus-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat. Kezelőorvosa megmutaja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Lantus-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendők a patronok

A Lantus patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, a Lantus patronok kizárólag a következő injekciós tollakkal használhatók:

JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vagy AllStar PRO, melyek 1 egységenként beállított

adagok beadását teszik lehetővé. Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni. A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan. Az injekciós tollba helyezés előtt a patronokat 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani. Használat előtt tekintse meg a patront. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket. Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt. Új patron behelyezése után: Az első inzulinadag beadása előtt győződjön meg róla, hogy az injekciós toll megfelelően működik-e (lásd az injekciós toll használati útmutatóját). Mindig használjon egy új patront, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik. Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli, gondja van a Lantus-szal, ellenőriztesse orvosával vagy a gyógyszerésszel.

Különleges odafigyelés az injekció beadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat (lásd az injekciós toll használati útmutatóját). Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az üres patronokat nem szabad újratölteni, és ismételten felhasználni. Ne adjon más inzulint a patronban lévőhöz. A Lantus-t semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Nem hígítható. A keverés vagy hígítás megváltoztathatja a hatását.

Gondok vannak az inzulin injekciós tollal?

Nézze meg a gyártónak az injekciós toll használatára vonatkozó útmutatóját.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki

kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Lantus és más inzulinok összetévesztését.

Ha az előírtnál több Lantus-t alkalmazott

-Ha a Lantus-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lantus-t

-Ha kihagyott egy adag Lantus-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint túl magasra emelkedhet a

vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat olvassa el a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben. -Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lantus alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint ( hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen

vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet). Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben. Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

 Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások:

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr összezsugorodhat (lipoatrófia) 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

 Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén

 A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látást. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

 Általános tünetek

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez. A 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőr reakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint felnőtteknél. Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Lantus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan patron Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Használatban lévő patron

A használatban (az injekciós tollban) lévő vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. A használatban lévő patronokat nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ne használja fel a Lantus-t, ha látható részecskéket észlel benne. A Lantus csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerűen folyékony. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lantus

A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulint (mely 3,64 mg-

mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a

„Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről” alatt) és sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lantus külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lantus 100 egység/ml oldatos injekció patronban egy tiszta és színtelen oldat. A Lantus speciális patronban található, ami kizárólag a ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal együtt használható. A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak.1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 patront tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

Eesti sanofi-aventis Norge AS Swixx Biopharma OÜ Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel:	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet , hogy nem adott be elegendő inzulint.

A példák közé tartoznak:

miatt csökkent a készítmény hatásossága,

az injekciós tolla nem megfelelően működik,

vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz

hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és a Lantus”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi

bázis inzulinról a Lantus-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem este),

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),
súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki. -Az agyban Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés. A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. Lantus-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és a Lantus”). Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. A hipoglikémia rendeződését a Lantus hosszú hatástartama késleltetheti. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van. Javasolt, a vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

beleértve a Lantus SoloStar előretöltött injekciós toll kezelésére vonatkozó használati útmutatót

is, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

vonatkozik.Lásd 4 pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lantus alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Lantus-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

2. Tudnivalók a Lantus alkalmazása előtt

Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A Lantus előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. A Lantus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt). Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Gyermekek

Nincs tapasztalat a Lantus alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Lantus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoaminooxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint pl.„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin),

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin)
-	proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin(egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Lantus egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája, (magas vércukorszint)
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?

Adagolás

Az Ön életvitelének, a vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Lantus-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell

beadnia,

megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok

végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Lantus-ból,

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lantus serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Lantus injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben.

Az alkalmazás módja

Hogyan kezelendő a SoloStar

A SoloStar egy glargin inzulint tartalmazó eldobható előretöltött injekciós toll. A Lantus előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmesen olvassa el a SoloStar Használati útmutatóját amely a betegtájékoztató végén

található. Az injekciós tollat ebben a Használati útmutatóban leírtak szerint alkalmazza.

Minden SoloStar használat előtt helyezzen fel egy új tűt. Csak olyan tűket szabad használni, amelyeket a SoloStar-ral történő használatra engedélyeztek (lásd SoloStar Használati útmutató). Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Használat előtt tekintse meg a patront. Ne használja a SoloStart-t, ha látható részecskéket észlel benne. A SoloStar csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen és vízszerűen folyékony. Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt. A betegségek átvitelének megelőzése érdekében soha ne használja mással közösen az injekciós tollát. Ez az injekciós toll csak az Ön használatára van. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal! Mindig új injekciós toll szükséges, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik. Ha a SoloStar-ral kapcsolatos problémának érzi, kérjük forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a hulladékba kell helyezni. Ha a SoloStar megsérül, vagy nem működik megfelelően, el kell dobni és egy új SoloStar-t kell használni.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Lantus és más inzulinok összetévesztését.

Ha az előírtnál több Lantus-t alkalmazott

Ha a Lantus-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia).

Ha elfelejtette alkalmazni a Lantus-t

- Ha kihagyott egy adag Lantus-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lantus alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia ) jeleit észleli, azonnal cselekedjen

vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet). Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor.. Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr-, vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

 Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások:

inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

 Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén

 A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmeneti látásromlást okozhat. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

 Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elő

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez. A. 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőr reakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint felnőtteknél. Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat .

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Lantus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Használatban nem lévő injekciós toll Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. Használatban lévő injekciós toll A használatban lévő, vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat, maximum 4 hétig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. A használatban lévő injekciós tollat nem szabad hűtőszekényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lantus:

A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulint (mely 3,64 mg-

mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.

Az egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a

„Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről” alatt) és sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lantus külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, egy tiszta és színtelen oldat. Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak. 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 db 3 ml-es injekciós tollat tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

Eesti sanofi-aventis Norge AS Swixx Biopharma OÜ Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

A példák közé tartoznak.:

miatt csökkent a készítményt hatásossága,

az injekciós tolla nem megfelelően működik,

Mi a teendő ha hiperglikémiát észlel?

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz

hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és a Lantus”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi

bázis inzulinról a Lantus-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem este),

-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),
-	súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki. -Az agyban Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés. A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. Lantus-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és a Lantus”). Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő ha hipoglikémiát észlel?

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van. Javasolt a vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Lantus SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

A SoloStar egy inzulin beadására alkalmas előretöltött injekciós toll. Kezelőorvosa,annak alapján, hogy Ön képes kezelni az injekciós tollat, úgy döntött, hogy a SoloStar a megfelelő Önnek. A SoloStar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő injekciózási technikáról. Olvassa el figyelmesen az útmutatásokat a SoloStar használata előtt. Amennyiben nem képes használni a SoloStar-t, vagy nem képes egyedül teljes egészében követni az útmutatásokat, csak akkor alkalmazza a SoloStar-t, ha egy erre teljesen alkalmas személy segítséget nyújt Önnek. Tartsa az injekciós tollat a betegtájékoztatóban mutatottak szerint. Ahhoz, hogy biztosítsa az adg helyes leolvasását, tartsa vízszintesen a tollat, a tű a baloldalon és az adagbeállító a jobb oldalon legyen, ahogy az alábbi illusztráción látható. Az adagokat 1-től 80 egységig tudja beállítani, 1 egységenként. Minden injekciós toll többszörös adagot tartalmaz. Tartsa meg az Útmutatót, a későbbiekben is szüksége lehet rá. Ha bármilyen kérdése van a SoloStar-ral vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a betegtájékoztató végén szereplő helyi képviselet számát.

Az injekciós toll felépítésének vázlata

A SoloStar használatára vonatkozó fontos információ:

 Mindig, minden használat előtt helyezzen fel egy új tűt. Csak a SoloStar-ral kompatibilis tűt használjon.

	Ne állítsa be az adagot és/vagy ne nyomja meg az adagoló gombot felhelyezett tű nélkül.
	Minden injekció beadása előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).
	Ez az injekciós toll csak az Ön személyes használatára szolgál, ne használja senki mással

közösen.  Ha más adja be Önnek az injekciót, különösen óvatosan kell eljárjon, hogy elkerülje a véletlen sérülést és a fertőzés átvitelét.  Soha ne használja a SoloStar-t ha az sérült vagy Ön nem biztos abban, hogy az megfelelően működik.  Mindig legyen egy tartalék SoloStar injekciós tolla, arra az esetre ha a SoloStar elveszik vagy megsérül.

1. lépés Ellenőrizze az inzulint

Ellenőrizze a címkét a SoloStar-on, hogy meggyőződjön róla, hogy a megfelelő inzulin van-e

benne. A Lantus SoloStar szürke, lila adagoló gombbal.

Vegye le az injekciós toll kupakját.
Ellenőrizze az inzulin küllemét. A Lantus tiszta inzulin oldat. Ne használja a SoloStar-t

amennyiben az inzulin oldat nem tiszta, nem átlátszó, elszíneződött vagy látható részecskék vannak benne.

2. lépés Helyezze fel a tűt

Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tűt. Ez segít elkerülni a fertőzést és a tű lehetséges eltömődését.

Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

Tartsa a tűt egyvonalban az injekciós tollal, és felhelyezés közben tartsa egyenes helyzetben (a

tű típusától függően csavarja vagy nyomja)

 Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumi tömítést ami szivárgást okozhat vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt el kell végezni a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:  biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik  eltávolítja a légbuborékokat

Két egységnyi adagot kell beállítania az adagbeállító elfordításával

Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához

még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Tartsa Dobja el meg

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Ujjal finoman ütögesse mega az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az

inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén.  Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e jelen légbuborékok és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.  Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű eltömődött. Cserélje ki a tűt, és próbálja meg újra.  Ha a tűcsere után sem jelenik meg inzulin, lehetséges hogy a SoloStar elromlott. Ne használja ezt a SoloStart.

4. lépés Állítsa be az adagot

Az adagot egységenként lehet beállítani a legkisebb 1 egységnyi adagtól a legnagyobb 80 egységnyi adagig. Ha 80 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.

A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-t mutat.
Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).

Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál, visszafelé is forgathatja az adagbeállítót.

 Az adagoló gombot ne nyomja be forgatás alatt, mert akkor kifolyik az inzulin.  Az adagbeállító gombot nem tudja több egységre elforgatni, mint amennyi egység az injekciós tollban maradt. Ne próbálja az adagbeállítót tovább forgatni. Ebben az esetben beadhatja magának az injekciós tollban lévő maradék inzulint, és egy új SoloStar injekciós tollal kiegészítheti az adagját, vagy használhat egy új SoloStar injekciós tollat az egész adag beadásához.

5. lépés Adja be az adagot

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által tanított

injekciózási technikát alkalmazza.

Szúrja be a tűt a bőrébe.

Az adagoló gomb teljes mértékű benyomásával adja be az adagot. A beadás során az adagkijelző

ablakban lévő szám visszaáll “0”-ra.

10 másodperc

Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot. Lassan számoljon el 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a

bőréből. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulin adag beadásra kerül. Az injekciós toll dugattyúja minden adaggal együtt elmozdul. A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor mind a 300 egység inzulin felhasználásra került.

6. lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el és a SoloStart felhelyezett tű nélkül tárolja. Ezzel megelőzhető:  a szennyeződés és/vagy fertőzés,  a légbuborékok újbóli megjelenése az inzulintartályban és az inzulin szivárgása, mely pontatlan adagolást okozhat.

A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és csavarja le a tűt a tűvédő sapka balra

forgatásával. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.  Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik személynek, különösen óvatosan kell eljárnia, amikor eltávolítja és eldobja a tűt. Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.

A használt tűt biztonságosan, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember által javasoltaknak megfelelően dobja ki.

Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra és úgy tárolja a következő injekció

beadásáig.

Tárolási Útmutató

Nézze meg ennek a lapnak a hátoldalán (inzulin) található, SoloStar tárolására vonatkozó útmutatásokat. Ha a SoloStar-t hűvös helyen tartja, beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy felmelegedhessen. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb. Az elhasznált SoloStar-t a helyi hatósági követelményeknek megfelelően dobja ki.

Karbantartás

A SoloStar-t a portól és szennyeződéstől védeni kell. A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti. Ne áztassa be, ne mossa el vagy ne olajozza be az injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne. Vigyáznia kell rá, mert, törékeny! Kerülje el azokat a helyzeteket amikor a SoloStar megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.