Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Latuda 18,5 mg filmtabletta
Latuda 37 mg filmtabletta
Latuda 74 mg filmtabletta
lurazidon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Latuda szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Latudát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Latudát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Latuda a lurazidon nevű hatóanyagot tartalmazza, és az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A skizofrénia tüneteinek kezelésére használják 18 éves vagy idősebb felnőtteknél, valamint 13 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél. A lurazidon úgy hat, hogy gátolja azokat a kötőhelyeket az agyban, ahová a dopamin és a szerotonin nevű vegyületek kapcsolódnak. A dopamin és a szerotonin ingerületátvivők (olyan anyagok, melyek lehetővé teszik, hogy az idegsejtek egymással kapcsolatba lépjenek), melyeknek szerepük van a skizofrénia tüneteiben. A kötőhelyek gátlása révén a lurazidon segíti az agyműködés normalizálását a skizofrénia tüneteinek csökkentésével. A skizofrénia egy betegség olyan tünetekkel, mint nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, tévhitek, rendkívüli gyanakvás, visszahúzódó életmód kialakulása, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi sivárság. Az e betegségben szenvedő emberek depressziósak lehetnek, szorongást és bűntudatot érezhetnek, és feszültek lehetnek. Ez a gyógyszer a skizofrénia tüneteinek enyhítésére szolgál.
2. Tudnivalók a Latuda szedése előtt
Ne szedje a Latudát:
- ha allergiás a lurazidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a lurazidon szintjét a vérében, mint
például:
- gombás fertőzések elleni gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol (kivéve sampon
formájában), pozakonazol vagy vorikonazol,
- fertőzések elleni gyógyszerek, pl. a klaritromicin vagy telitromicin nevű antibiotikumok,
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek, pl. kobicisztát, indinavir, nelfinavir, ritonavir és
szakvinavir,
| - | idült májgyulladás elleni gyógyszerek, pl. boceprevir és telaprevir, |
| - | egy nefazodon nevű depresszió elleni gyógyszer, |
| - | egy rifampicin nevű tuberkulózis elleni gyógyszer, |
| - | görcsrohamok elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin, |
| - | depresszió elleni növényi gyógyszerek, pl. közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum). |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ezen gyógyszer teljes hatásának kialakulásáig több nap vagy akár hét is eltelhet. Forduljon kezelőorvosához, ha kérdése van ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Latuda szedése előtt illetve a kezelés alatt, különösen ha:
| • | öngyilkossági gondolatai vannak, vagy öngyilkos magatartás fordul elő, |
| • | Parkinson-kórban vagy demenciában szenved, |
| • | valaha megállapítottak Önnél olyan betegséget, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és |
izommerevség (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert), vagy valaha tapasztalt merevséget, remegést, vagy mozgással kapcsolatos problémákat (extrapiramidális tüneteket), illetve a nyelv vagy arc rendellenes mozgását (tardív diszkinéziát). Tudnia kell róla, hogy ez a gyógyszer is okozhatja ezeket az állapotokat,
- szívbetegség vagy szívbetegség kezelése, amely hajlamosítja Önt az alacsony vérnyomásra,
vagy szabálytalan szívműködés szerepel a családi kórtörténetében (beleértve a QT-megnyúlást is),
- görcsrohamok vagy epilepszia szerepelnek a kórtörténetében,
- vérrögképződés szerepel az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében, mivel a
skizofrénia gyógyszereit összefüggésbe hozták vérrögök kialakulásával,
- a mell megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), az emlőbimbók tejszerű váladékozása
(galaktorrea), a mensturáció hiánya (amenorrea) vagy merevedési zavar fordul elő,
| • | cukorbeteg vagy cukorbetegségre való hajlama van, |
| • | csökkent a veseműködése, |
| • | csökkent a májműködése, |
| • | testsúlya növekszik, |
| • | felálláskor vérnyomása lecsökken, mely ájulást okozhat. |
| • | opioidfüggőség (buprenorfinnal történő kezelés), súlyos fájdalom (opioidokkal történő kezelés), |
depresszió vagy egyéb, antidepresszánssal kezelt állapotok állnak fenn Önnél. Ezen gyógyszereknek a Latuda-val történő együttes használata szerotonin szindrómához vezethet, amely potenciálisan életveszélyes lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Latuda”). Ha ezek közül bármelyik fennáll Önnél, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel lehet, hogy módosítani kívánja majd az adagolást, szorosabban ellenőrizni Önt vagy leállítani a Latuda-kezelést.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem adható 13 év alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Latuda
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiak bármelyikét szedi:
- bármilyen, agyra ható gyógyszer, mivel ezek hatása negatív módon összeadódhat a Latuda
agyra gyakorolt hatásával,
- vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mivel ez a gyógyszer is csökkentheti a vérnyomást,
- Parkinson-kór és nyugtalan láb szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. levodopa),
mivel ez a gyógyszer csökkentheti azok hatását,
- ergot alkaloid származékokat tartalmazó gyógyszerek (migrén kezelésére), és más gyógyszerek,
beleértve a terfenadint és az asztemizolt (szénanátha és más allergiás betegségek kezelésére), a ciszapridot (emésztési zavarok kezelésére), a pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére), a kinidint (szívbetegségek kezelésére) és a bepridilt (mellkasi fájdalom kezelésére),
- buprenorfin (opioidfüggőség kezelésére), opioidok (súlyos fájdalom kezelésére) vagy
antidepresszánsok, például moklobemidet, tranilcipromint, citaloprámot, eszcitaloprámot, fluoxetint, fluvoxamint, paroxetint, szertralint, duloxetint, venlafaxint, amitriptilint, doxepint vagy trimipramint. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Latuda-val, és olyan tünetek jelentkezhetnek Önnél, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szem mozgását irányító izmokat), izgatottság, érzékcsalódás, kóma, túlzott izzadás, remegés, túlzott reflexek, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szedi ezen gyógyszerek bármelyikét, mivel lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia annak a gyógyszernek az adagját a Latudával végzett kezelés alatt. A következő gyógyszerek megnövelhetik a lurazidon szintjét a vérében:
| • | diltiazem (magas vérnyomás kezelésére), |
| • | eritromicin (fertőzések kezelésére), |
| • | flukonazol (gombás fertőzések kezelésére), |
| • | verapamil (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalmak kezelésére). |
A következő gyógyszerek lecsökkenthetik a lurazidon szintjét a vérében:
| • | amprenavir, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére), |
| • | aprepitant (hányinger és hányás kezelésére), |
| • | armodafinil, modafinil (aluszékonyság kezelésére), |
| • | bozentán (magas vérnyomás vagy az ujjak fekélyének kezelésére), |
| • | nafcillin (fertőzések kezelésére), |
| • | prednizon (gyulladásos betegségek kezelésére), |
| • | rufinamid (görcsrohamok kezelésére). |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szedi ezen gyógyszerek bármelyikét, mivel ennek ismeretében kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön Latuda adagját.
A Latuda egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ennek a gyógyszernek a szedése során kerülni kell az alkohol fogyasztását. Ennek oka, hogy az alkoholnak összeadódó, negatív hatása van. Ne igyon grépfrútlevet ennek a gyógyszernek a szedése alatt. A grépfrút befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség során csak kezelőorvosa utasítására szabad szednie ezt a gyógyszert. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a terhesség alatt alkalmazott kezelés lehetséges előnyei meghaladják a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat, kezelőorvosa közvetlenül a szülés után szigorúan ellenőrizni fogja gyermekét. Ez azért szükséges, mivel a következő tünetek léphetnek fel az újszülött gyermekeknél, ha az anya lurazidont szedett az utolsó trimeszterben (a terhessége utolsó három hónapjában):
- reszketés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési zavarok
és etetési nehézségek. Ha gyermekénél bármelyik kialakul ezen tünetek közül, forduljon kezelőorvosához. Nem ismert, hogy a lurazidon átjut-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Aluszékonyság, szédülés és látásproblémák léphetnek fel e gyógyszerrel végzett kezelés során (lásd
- pont, Lehetséges mellékhatások). Ne vezessen, kerékpározzon illetve ne használjon semmilyen
szerszámot vagy gépet, amíg meg nem bizonyosdik, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre károsan.
A Latuda nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Latudát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön adagját kezelőorvosa határozza meg, és ez függhet attól, hogy:
| • | Ön mennyire jól reagál egy bizonyos adagra, |
| • | Ön szed-e valamilyen más gyógyszert (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Latuda), |
| • | Önnek van-e vese- vagy májproblémája. |
18 éves vagy idősebb felnőttek
Az ajánlott kezdő adag napi egyszer 37 mg. Az adagot kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a napi egyszeri 18,5–148 mg-os tartományon belül. A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszer 148 mg-ot.
13 és 17 év közötti gyermekek és serdülők
Az ajánlott kezdő adag napi egyszer 37 mg lurazidon. Az adagot kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a napi egyszeri 37–74 mg-os tartományon belül. A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszer 74 mg-ot.
Hogyan kell szedni a Latudát?
A tablettá(ka)t a keserű íz elfedése érdekében egészben, vízzel nyelje le. Rendszeresen szedje az adagját, minden nap ugyanabban az időpontban, hogy könnyebben emlékezzen rá. Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy közvetlenül étkezés után kell bevennie, mivel ez segít a szervezetnek a gyógyszer könnyebb felszívásában, és így a gyógyszer is jobban hat.
Ha az előírtnál több Latudát vett be
Ha többet vett be ebből a gyógyszerből, mint kellett volna, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ön tapasztalhat aluszékonyságot, fáradtságot, rendellenes testmozgásokat, állás- és járászavarokat, szédülést az alacsony vérnyomás miatt, és rendellenes szívverést.
Ha elfelejtette bevenni a Latudát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot a következő napon vegye be. Ha kettő vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Latuda szedését
Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, el fog múlni a gyógyszer hatása. Csak akkor szabad abbahagynia ennek a gyógyszernek a szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja, mert tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- Súlyos allergiás reakció, melynek megnyilvánulásai a láz, a száj, az arc, az ajak vagy a nyelv
duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés, és néha a vérnyomás leesése (túlérzékenység). Ezen reakciókat gyakran észlelik (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet).
- Súlyos, hólyagokkal járó kiütés, ami a bőrt, a szájat, a szemeket és a nemi szerveket érinti
(Stevens–Johnson-szindróma). Ennek a reakciónak az előfordulási gyakorisága nem ismert.
- Láz, izzadás, izommerevség és csökkent tudatszint. Ezek az úgynevezett
neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség tünetei lehetnek. Ezen reakciókat ritkán észlelik (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- Vérrögök a vénákban, különösen a lábszáron (a tünetek közé tartozik a duzzanat, a fájdalom és
a pirosság a lábszáron), amelyek a vérereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, és mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz! Felnőtteknél a következő mellékhatások is előfordulhatnak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| • | nyugtalanság érzése, és nem tud nyugodtan ülni, |
| • | hányinger, |
| • | álmatlanság. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- parkinzonizmus: ez egy orvosi kifejezés, ami sok tünetet jelent, melyek közé tartozik a
nyálelválasztás fokozódása vagy nedves száj; nyálfolyás; izomrángások a végtagok behajlításakor; lassú, csökkent vagy kóros testmozgások; az arckifejezés eltűnése; izomfeszülés; nyakmerevség; izommerevség; kis lépésű, csoszogó, siető járás, és a normális karmozgások hiánya járás közben; tartós pislogás a homlokra koppintás esetén (ez egy kóros reflex),
- beszédzavarok; szokatlan izommozgás; extrapiramidális tüneteknek nevezett tünetcsoport,
melyek közé jellegzetesen a szokatlan, céltalan, akaratlan izommozgások tartoznak,
| • | gyors szívverés, |
| • | emelkedett vérnyomás, |
| • | szédülés, |
| • | izomgörcsök és izommerevség, |
| • | hányás, |
| • | hasmenés, |
| • | hátfájdalom, |
| • | bőrkiütés és bőrviszketés, |
| • | emésztési zavar, |
| • | szájszárazság vagy túlzott mértékű nyáltermelés, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | aluszékonyság, fáradtság, izgatottság és szorongás, |
| • | súlygyarapodás, |
| • | a kreatin-foszfokináz (az izmokban található enzim) szintjének vérvizsgálatok során észlelt |
emelkedése,
- a kreatinin (a veseműködést jelzi) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése.
- csökkent étvágy.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | összefolyó beszéd, |
| • | rémálmok, |
| • | nyelési nehézség, |
| • | a gyomorfal irritációja, |
| • | hirtelen kialakuló szorongásérzés, |
| • | görcsös rángatózás (görcsök), |
| • | mellkasi fájdalom, |
| • | izomfájdalmak, |
| • | átmeneti eszméletvesztés, |
| • | forgó jellegű szédülés, |
| • | kóros idegi impulzusok a szívben, |
| • | alacsony szívverésszám, |
| • | ízületi fájdalmak, |
| • | járászavarok, |
| • | merev testtartás, |
| • | emelkedett prolaktinszint a vérben, emelkedett vércukorszint, néhány májenzim szintjének |
vérvizsgálatok során észlelt emelkedése,
| • | felálláskor csökkenő vérnyomás, ami ájuláshoz vezethet, |
| • | meghűlés, |
| • | hőhullám, |
| • | homályos látás, |
| • | izzadás, |
| • | vizeléskor jelentkező fájdalom, |
| • | a száj, a nyelv és a végtagok akaratlan mozgásai (tardív diszkinézia), |
| • | alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát |
okozhat (hiponatrémia),
| • | kimerültség (letargia), |
| • | bélgázosság (flatulencia), |
| • | nyakfájás, |
| • | merevedési zavarok, |
| • | a menstruáció fájdalmassá válása vagy elmaradása, |
| • | csökkent vörösvértestszám (ezek szállítják az oxigént a szervezetben). |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- rabdomiolízis, ami az izomrostok lebomlása; eredményeként az izomrostok tartalma
(mioglobin) bekerül a véráramba; izomfájdalom, hányás, zavartság, rendellenes pulzusszám és szívritmuszavar, valamint esetleg sötét vizelet formájában észlelhető,
| • | az eozinofil fehérvérsejtek (az egyik fehérvérsejttípus) számának emelkedése, |
| • | a bőr felszíne alatti duzzanat (angioödéma), |
| • | szándékos önkárosítás, |
| • | agyi érkatasztrófa (cerebrovaszkuláris történés), |
| • | veseelégtelenség, |
| • | csökkent fehérvérsejtszám (ezek harcolnak a fertőzések ellen), |
| • | emlőfájdalom, tej szivárgása a mellekből, |
| • | hirtelen halál. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
| • | a fehérvérsejtek egy alcsoportjának (neutrofilek) csökkent száma, |
| • | alvászavar, |
| • | újszülötteknél a következők alakulhatnak ki: nyugtalanság, az izomtónus csökkenése vagy |
növekedése, remegés, aluszékonyság, légzészavarok, illetve etetési nehézségek,
- rendellenes emlőmegnagyobbodás.
Az idősebb demens betegek esetében a halálozások számának kismértékű megemelkedését jelentették skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerekett szedőknél az ilyen gyógyszereket nem szedőkhöz képest. Serdülőknél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| • | nyugtalanság érzése, és nem tud nyugodtan ülni, |
| • | fejfájás, |
| • | aluszékonyság, |
| • | hányinger. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | étvágycsökkenés vagy –növekedés, |
| • | abnormális álmok, |
| • | alvási nehézségek, feszültség, idegesség, szorongás vagy ingerlékenység, |
| • | testi gyengeség, fáradtság, |
| • | depresszió, |
| • | pszichotikus rendellenesség: ez egy orvosi kifejezés, amely sok olyan mentális betegséget ír le, |
amelyek rendellenes gondolkodást és felfogást okoznak; a pszichózisos emberek elvesztik a kapcsolatot a valósággal,
| • | a skizofrénia tünetei, |
| • | figyelemzavar, |
| • | forgó érzés, |
| • | abnormális, akaratlan mozgások (diszkinézia), |
| • | rendellenes izomtónus, beleértve a nyakmerevedést (tortikollisz) és a szemek akaratlan felfelé |
fordulását,
- parkinzonizmus: ez egy orvosi kifejezés, ami sok tünetet jelent, melyek közé tartozik a
nyálelválasztás fokozódása vagy nedves száj; nyálfolyás; izomrángások a végtagok behajlításakor; lassú, csökkent vagy kóros testmozgások; az arckifejezés eltűnése; izomfeszülés; nyakmerevség; izommerevség; kis lépésű, csoszogó, siető járás, és a normális karmozgások hiánya járás közben; tartós pislogás a homlokra koppintás esetén (ez egy kóros reflex),
| • | gyors szívverés, |
| • | székrekedés, |
| • | szájszárazság vagy túlzott mértékű nyáltermelés, |
| • | hányás, |
| • | izzadás, |
| • | izommerevség, |
| • | merevedési zavarok, |
| • | a kreatin-foszfokináz (az izmokban található enzim) szintjének vérvizsgálatok során észlelt |
emelkedése,
- a kreatinin (a veseműködést jelzi) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése,
- súlygyarapodás vagy –csökkenés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | túlérzékenység, |
| • | meghűlés, torok- és orrüreggyulladás, |
| • | pajzsmirigy csökkent aktivitása, pajzsmirigygyulladás, |
| • | agresszív viselkedés, impulzív viselkedés, |
| • | fásultság, |
| • | zavart állapot, |
| • | depressziós állapot, |
| • | a tudat szétesése (disszociáció), |
| • | hallucináció (auditív vagy vizuális), |
| • | gyilkossággal kapcsolatos gondolatok, |
| • | alvási nehézségek, |
| • | a libidó fokozódása vagy csökkenése, |
| • | energiahiány, |
| • | a mentális állapot változásai, |
| • | rögeszmés gondolatok, |
| • | heveny és bénító szorongásérzet (pánikroham), |
| • | céltalan, akaratlan mozgások (pszichomotoros hiperaktivitás), |
| • | a test izmainak hiperaktivitása (hiperkinézia), nyugtalanság, |
| • | folytonos inger a láb mozgatása iránt (nyugtalan láb szindróma), a száj, a nyelv és a végtagok |
irányíthatatlan mozgása (tardív diszkinézia),
| • | alvászavar, |
| • | szándékos öngyilkos gondolatok, |
| • | rendellenes gondolkodásmód, |
| • | bizonytalanság (forgó érzés), |
| • | az ízérzékelés megváltozása, |
| • | memóriakárosodás, |
| • | rendellenes bőrérzet (paresztézia), |
| • | szorító érzés a fej körül (tenziós fejfájás), migrén, |
| • | a szem nehezen fókuszál, homályos látás, |
| • | fokozott hallásérzékenység, |
| • | szívdobogás, szívritmus változásai, |
| • | felálláskor csökkenő vérnyomás, ami ájuláshoz vezethet, |
| • | emelkedett vérnyomás, |
| • | hasi fájdalom vagy panaszok, |
| • | csökkent nyáltermelés, |
| • | hasmenés, |
| • | emésztési zavar, |
| • | ajakszárazság, |
| • | fogfájás, |
| • | a haj részleges vagy teljes hiánya, rendellenes szőrnövekedés, |
| • | bőrkiütés, csalánkiütés, |
| • | izomgörcsök és -merevség, izomfájdalmak, |
| • | ízületi fájdalmak, karok és lábak, állkapocs fájdalma, |
| • | bilirubin a vizeletben, fehérje a vizeletben, amely a veseműködést jelzi, |
| • | fájdalom vagy nehézség vizeletürítéskor, gyakori vizelés, vesebetegség, |
| • | szexuális diszfunkció, |
| • | ejakulációs nehézség, |
| • | az emlő rendellenes megnövekedése, emlőfájdalom, tejcsorgás az emlőből, |
| • | a menstruáció elmaradása vagy rendszertelenné válása, |
| • | akaratlan hangok vagy mozdulatok (Tourette-szindróma), |
| • | hidegrázás, |
| • | járásproblémák, |
| • | rossz közérzet, |
| • | mellkasi fájdalom, |
| • | láz, |
| • | szándékos túladagolás, |
| • | a pajzsmirigy működésére gyakorolt, vérvizsgálatok során észlelt hatások, |
| • | vérvizsgálatok során észlelt emelkedett vér-koleszterinszint, emelkedett vér-trigliceridszint, |
csökkent nagy sűrűségű lipoprotein (high density lipoprotein, HDL) és csökkent alacsony sűrűségű lipoprotein (low density lipoprotein, LDL) szint,
- vérvizsgálatok során észlelt emelkedett vércukorszint, emelkedett vér-inzulinszint, bizonyos
májenzimek (a májfunkciót jelzik) szintjeinek emelkedése,
- vérvizsgálatok során észlelt emelkedett vagy csökkent vér-tesztoszteronszintje, emelkedett
pajzsmirigystimulálóhormon-vérszint,
- elektrokardiogram- (EKG) változások,
- vérvizsgálatok során észlelt csökkent hemoglobinszint, csökkent fehérvérsejtszint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Latudát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latuda?
- A készítmény hatóanyaga lurazidon.
A 18,5 mg-os tabletta 18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz. A 37 mg-os tabletta 37,2 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz. A 74 mg-os tabletta 74,5 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz
2910, magnézium-sztearát (E470b), titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172) (a 74 mg-os tablettában), indigókármin (E132) (a 74 mg-os tablettában) és karnaubaviasz (E903).
Milyen a Latuda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A 18,5 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LA”
mélynyomású jelzéssel.
- A 37 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LB”
mélynyomású jelzéssel.
- A 74 mg-os Latuda filmtabletta halványzöld, ovális, filmbevonatú tabletta „LD” mélynyomású
jelzéssel. A Latuda filmtabletta 14 ×1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 vagy 98 × 1 filmtablettát tartalmazó, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolású kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Róma - Olaszország
Gyártó
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (AN), Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/ Belgique/ Belgien | Lithuania/ Lietuva |
| CNX Therapeutics Netherlands B.V. | CNX Therapeutics Netherlands B.V. |
| medinfo@cnx-therapeutics.com | medinfo@cnx-therapeutics.com |
| Bulgaria/ България | Luxembourg/ Luxemburg |
| Анджелини Фарма България ЕООД | CNX Therapeutics Netherlands B.V. |
| office@angelini.bg | medinfo@cnx-therapeutics.com |
| Czech Republic/ Česká republika | Hungary/ Magyarország |
| Angelini Pharma Česká republika s.r.o. | Angelini Pharma Magyarország Kft |
| info@angelini.cz | office@angelini.hu |
| Denmark/ Danmark | Malta |
| CNX Therapeutics Netherlands B.V. | CNX Therapeutics Netherlands B.V. |
| medinfo@cnx-therapeutics.com | medinfo@cnx-therapeutics.com |
| Germany/ Deutschland | Netherlands/ Nederland |
| CNX Therapeutics Netherlands B.V. | CNX Therapeutics Netherlands B.V. |
| medinfo@cnx-therapeutics.com | medinfo@cnx-therapeutics.com |
| Estonia/ Eesti | Norway/ Norge |
| CNX Therapeutics Netherlands B.V. | CNX Therapeutics Netherlands B.V. |
| medinfo@cnx-therapeutics.com | medinfo@cnx-therapeutics.com |
| Greece/ Ελλάδα | Austria/ Österreich |
| Angelini Pharma Hellas ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ | Angelini Pharma Österreich GmbH |
| ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ | office@angelini.at |
ΦΑΡΜΑΚΩΝ info@angelinipharma.gr
| Spain/ España | Poland/ Polska |
| ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. | Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 93 253 45 05 | angelini@angelini.pl |
| France | Portugal |
| CNX Therapeutics Netherlands B.V. | Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda |
| medinfo@cnx-therapeutics.com | farmacovigilancia@angelini.pt |
| Croatia/ Hrvatska | Romania/ România |
| Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco | Angelini Pharmaceuticals România SRL |
| – A.C.R.A.F. S.p.A. | office@angelini.ro |
Tel: + 39 06 78 0531
| Ireland | Slovenia/ Slovenija |
| CNX Therapeutics Netherlands B.V. | Bonifar d.o.o. |
| medinfo@cnx-therapeutics.com | Tel: + 386 1 235 0490 |
| Iceland/ Ísland | Slovak republic/ Slovenská republika |
| CNX Therapeutics Netherlands B.V. | Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. |
| medinfo@cnx-therapeutics.com | office@angelini.sk |
| Italy/ Italia | Suomi/ Finland |
| Angelini Pharma S.p.A. | CNX Therapeutics Netherlands B.V. |
| Tel: +39 071 809 809 | medinfo@cnx-therapeutics.com |
| Cyprus/Κύπρος | Sweden/ Sverige |
| Angelini Pharma Hellas ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ | CNX Therapeutics Netherlands B.V. |
| ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ | medinfo@cnx-therapeutics.com |
ΦΑΡΜΑΚΩΝ info@angelinipharma.gr
Latvia/ Latvija
CNX Therapeutics Netherlands B.V. medinfo@cnx-therapeutics.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.