Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lazcluze 80mgfilmtabletta
Lazcluze 240mgfilmtabletta
lazertinib
Ez a gyógyszerfokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lazcluze és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lazcluze szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lazcluze-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lazcluze-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyentípusú gyógyszer a Lazcluze és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Lazcluze egy daganatellenes gyógyszer, ami lazertinibhatóanyagottartalmaz. Ez a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Lazcluze-t amivantamabbal, egy másik, daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére. Akkor alkalmazzák, amikor a daganat előrehaladottá válik (nem valószínű, hogy gyógyítható), és az EGFR-nek nevezett génjében bizonyos változások vannak (19-es exon delécióvagy 21-es exon szubsztitúciós mutáció).
Az amivantamabnak különbetegtájékoztatója van.Kérjük, olvassa el a kezelés elkezdése előtt!
Az EGFRgénről egy fehérje készül, az EGFR, ami a sejtnövekedésben és a sejt túlélésében vesz részt. Az EGFRgénben bekövetkező mutációk (változások) megváltoztatják ennek a fehérjének a formáját, ami daganatsejtek növekedését és a szervezetben történő szétterjedésüket idézheti elő. A Lazcluze hatóanyaga a lazertinib, ami úgy hat, hogy gátolja a hibás fehérjét, és segíthet lelassítani vagy megállítani a tüdőrák növekedését. Segíthet még csökkenteni a daganat méretétis. A lazertinib az EGFR fehérjéknek azokat a mutációit célozza, amelyekről ismert, hogy rákos daganatot okoznak, miközben kevésbé hatnak a normális EGFR fehérjékre.
2. Tudnivalók a Lazcluze szedése előtt
Ne szedje aLazcluze-t:
ha allergiás a lazertinibrevagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, a Lazcluze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lazcluze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: ha gyulladásos betegség volt a tüdejében(„intersticiális tüdőbetegségnek” vagy „pneumonitisznek” nevezett állapot).
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike érinti Önt (további
információkért lásd a 4.pontban a „Súlyos mellékhatások” részt):
Bőrproblémák. A bőrproblémák kockázatának és súlyosságának csökkentése érdekében viseljen védőruházatot, használjon széles spektrumú,UVA/UVB-szűrős naptejet, valamint rendszeresen hidratálja az arcát és az egész testfelületét a hajas fejbőr kivételével (lehetőleg olyan ceramid alapú vagy egyéb készítménnyel, amely tartósan hidratálja a bőrt és nem tartalmaz bőrszárazságot okozó anyagokat), amíg ezt a gyógyszert szedi.A kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még 2hónapigtartózkodnia kell a napfénytől. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy kezdje el antibiotikum(ok), valamint kéz-és lábmosásra szolgáló fertőtlenítőszer alkalmazását a bőrproblémák kockázatának és súlyosságának csökkentése céljából, valamint kezelheti gyógyszerrel/gyógyszerekkel, vagy elküldheti Önt bőrgyógyászhoz, ha a kezelés alatt bőrreakciói jelentkeznek. Hirtelen kialakuló nehézlégzés, köhögés vagy láz, ami a tüdők gyulladására utalhat. A betegség életveszélyes lehet, ezért a kezelőorvosok ellenőrizni fogják Önnél a lehetséges tüneteket. Amikor egy másik, amivantamabnak nevezett gyógyszerrel alkalmazzák együtt, életveszélyes mellékhatások jelentkezhetnek (a vénákban kialakuló vérrögök miatt). Kezelőorvosa egy másik gyógyszert is ad majdÖnnek, hogy a kezelés ideje alatt segítsen megelőzni a vérrögök kialakulását, és ellenőrizni fogja Önnél a lehetséges tüneteket. Szemproblémák. Ha látászavara vagy szemfájdalma jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.Ha kontaktlencsét használ, és bármilyen új szemtünete van, hagyja abba a kontaktlencse használatát, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Lazcluze-t gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18éves kor alatti serdülőknek!
Egyéb gyógyszerek és aLazcluze
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Erre azért van szükség, mert aLazcluze befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Emellett néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja a Lazcluze hatását.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik aLazcluze hatását:
| | karbamazepin vagy fenitoin(a görcsrohamok kezelésére használt epilepszia ellenes szerek), |
| | rifampin(a tuberkulózis kezelésére használt szer), |
| | közönséges orbáncfű(az enyhe depresszió és szorongás kezelésére használt |
gyógynövénykészítmény),
| | boszentán(a pulmonális artériás hipertónia kezelésére alkalmazzák), |
| | efavirenz (a HIV-1 fertőzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák), |
| | modafinil (alvászavarok esetén alkalmazzák). |
A Lazcluze befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és/vagy növelheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait:
| | tizanidin(izomlazítóként alkalmazzák), |
| | ciklosporin vagy szirolimusz vagy takrolimusz (az immunrendszergátlására alkalmazzák), |
| | everolimusz(ahormonreceptorpozitív, előrehaladott emlőrák, a hasnyálmirigy-, a tápcsatorna- |
vagy a tüdőeredetűneuroendokrindaganatok, és a vesesejtes karcinómakezelésére használt szer),
| | pimozid(aTourette-szindrómás betegeknél alkalmazzák), |
| | kinidin(a malária kezelésére alkalmazzák), |
| | szunitinib(a tápcsatorna eredetű sztrómális tumor, a vesesejtes karcinóma és a hasnyálmirigy |
neuroendokrin daganatainak kezelésére használt szer).
Ez a felsorolás nem tartalmazza az összes gyógyszert. Sorolja fel kezelőorvosának az összes gyógyszert, amit szed. Kezelőorvosa beszélni fog Önnek az Ön számára legjobb kezelésről.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Lehetséges, hogy ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal mondja el kezelőorvosának.Ön és kezelőorvosa eldöntik majd, hogy folytassa-e a Lazcluzeszedését. Ha Ön teherbe eshet, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelésalatt, és a kezelés után még legfeljebb 3 hétig. A férfi betegek olyan partnerének, aki teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, például óvszert, és nem lehetnek spermadonorok a Lazcluze-kezelés alatt, és a kezelés után még 3 hétig.
Szoptatás
A Lazcluze-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után 3hétig nem szabad szoptatnia! Ezt azért szükséges betartani, mert nem ismert, hogy a kezelésnek van-e az Ön gyermekére nézve kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lazcluze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha aLazcluzebevétele után fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket!
A Lazcluzenátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lazcluze-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
A javasolt adag minden nap240mg, amivantamabbal együtt. Ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa napi 160mg-ra vagy80mg-ra csökkentheti az adagot.
Hogyan kell szednie?
| | A Lazcluze-t szájon át kell bevenni. |
| | A tablettát egészbenkell lenyelni. A tablettát ne zúzza össze, ne törje szétés ne rágja össze. |
| | Ezt a gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attól függetlenülis. |
Ne vegyen be újabb adagot, ha a Lazcluze bevétele után hányna. Várjon a következő adag bevételének idejéig.
Ha az előírtnál több Lazcluze-t vett be
Ha a normál adagnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához! Önnél fokozottabb lehet a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Ha elfelejtette bevenni a Lazcluze-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha kevesebb mint 12óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő szokásos adagját a tervezett időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Lazcluzeszedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az amivantamabbal kombinált Lazcluze-zal végzett klinikai vizsgálatokban.Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli:
Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): Bőrproblémák–például bőrkiütés(beleértve az aknét is), száraz bőr, viszketés, fájdalom és bőrpír. Mondja el kezelőorvosának, ha a bőrproblémák súlyosbodnak. Vérrögöka vénákban, különösen a tüdőkben vagy a lábakban. A tünetek közé tartozhat az éles mellkasi fájdalom, a légszomj, a gyors légzés, a lábfájás és a karok vagy a lábak duzzanata.
Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Gyulladás és hegesedés jelei a tüdőkben –például hirtelen kialakuló nehézlégzés,légszomj, köhögés vagy láz. Ez maradandó károsodáshoz vezethet. Kezelőorvosa azt kérheti, hogy hagyja abba a Lazcluze-kezelést, haez a mellékhatás jelentkezik Önnél. Gyulladás jelei a szaruhártyán(a szem elülső része) –például a szem vörössége, szemfájdalom, látásproblémák vagy fényérzékenység. Szemproblémák –mint például látászavarok vagy a szempillák növekedése. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsoroltsúlyos mellékhatásokat észleli!
Egyéb mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen egyéb mellékhatást észlel. Ezek közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| | körömproblémák, |
| | az amivantamab infúzióra adott reakciók tünetei, |
| | az albumin nevű fehérje alacsony szintje a vérben, |
| | májtoxicitás, |
| | a szervezetben felgyülemlett folyadék okozta vizenyő, |
| | szájpenész, |
| | idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy a fájdalomérzés elvesztésétokozhatja, |
| | kifejezettfáradtság, |
| | hasmenés, |
| | székrekedés, |
| | csökkent étvágy, |
| | alacsony kalciumszint a vérben, |
| | hányinger, |
| | izomgörcsök, |
| | alacsony káliumszint a vérben, |
| | szédülés, |
| | izomfájdalom, |
| | hányás, |
| | láz, |
| | hasi fájdalom. |
Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| | aranyér, |
| | bőrpír, duzzanat, bőrhámlás vagy nyomásérzékenység, főként a kezeken vagy a lábakon, |
| | alacsony magnéziumszint a vérben, |
| | viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lazcluze-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson (buborékcsomagoláson, belső tárcacsomagoláson, külső tárcacsomagoláson, tartályon és dobozon) feltüntetett lejárati idő (EXP) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aLazcluze?
A hatóanyag alazertinib (mezilát-monohidrát formájában). Minden80mg-os filmtabletta 80mglazertinibet tartalmaz. Minden 240mg-os filmtabletta 240mglazertinibet tartalmaz. Egyéb összetevők: Tabletta mag:hidrofób kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460 (i)), mannit(E421) ésmagnézium-sztearát (E572).Lásd 2. pont, „A Lazcluze nátriumot tartalmaz”. Filmbevonat: makrogol–poli(vinil-alkohol) fésűskopolimer (E1209), poli(vinil-alkohol) (E1203), glicerin-monokaprilokaprát, I.típusú (E471), titán-dioxid (E171)és talkum(E553b). Minden80mg-os tabletta tartalmaz mégsárga vas-oxidot(E172). Minden 240mg-os tabletta tartalmaz még vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot(E172).
Milyen aLazcluzekülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 80mg-os Lazcluze tablettasárga, 14mm hosszú, ovális filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „LZ”, a másik oldalon „80” mélynyomással. A 80mg-os Lazcluze 56filmtablettát tartalmazó kartondobozban (2 tárcacsomagolás, ezek mindegyike 28tablettát tartalmaz), illetve 60vagy90tablettát tartalmazó tartálybankapható.
A 240mg-os Lazcluze tablettabíborvörös, 20mm hosszú, ovális filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „LZ”, a másik oldalon „240” mélynyomással.A 240mg-os Lazcluze 14filmtablettát tartalmazó kartondobozban(1 tárcacsomagolás, ami 14tablettát tartalmaz), 28filmtablettát tartalmazó kartondobozban (2 tárcacsomagolás, melyek mindegyike 14tablettát tartalmaz), illetve 30tablettát tartalmazó tartálybankapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele Latina 04100 Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB “JOHNSON & JOHNSON” |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 5000 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.