Leflunomide medac 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Leflunomide medac 10 mg filmtabletta

Leflunomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Leflunomide medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Leflunomide medac szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Leflunomide medac-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Leflunomide medac-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Leflunomide medac és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Leflunomide medac a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Hatóanyagként leflunomidot tartalmaz. A Leflunomide medac aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz tünetei az ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész szervezetet érintik, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek csökkent száma). Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).

2. Tudnivalók az Leflunomide medac szedése előtt

Ne szedje a Leflunomide medac-ot

  • ha bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal ízületi

fájdalommal, vörös foltokkal vagy hólyagosodással járó bőrreakciója, pl. Stevens-Johnson-szindróma) volt a leflunomidtól, a mogyórótól vagy szójától, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák),

• ha bármilyen májbetegsége van,
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,
• ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),
• ha Önnek, bármely, a szervezet ellenálló-képességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS),
• ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a

vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,

• ha Ön súlyos fertőzésben szenved,

  • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Leflunomide medac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

  • ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett.
  • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt

bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.

  • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy az Leflunomide medac átjut

az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Leflunomide medac -kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Leflunomide medac szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Leflunomide medac szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. A Leflunomide medac teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.

  • ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint

tévesen alacsony értéke.

  • ha a közeljövőben nagy műtétje lesz vagy nemrégiben ilyet végeztek Önnél, vagy ha műtétet

követően még mindig be nem gyógyult sebe van. Az Leflunomide medac ronthatja a sebgyógyulást. A Leflunomide medac esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások). A DRESS-szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg. Kezelőorvosa a Leflunomide medac-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel a Leflunomide medac emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is. Keresse fel a kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Leflunomide medac-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd

  1. 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Leflunomide medac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi

  • reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és

hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszer (pl. metotrexát), mivel ezek

együttadása nem javasolt.

  • warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer

mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges.

• teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére.
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére.
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére.
• duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének

kezelésére.

• aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére.
• teofillin - asztma kezelésére.
• tizanidin – izomlazító.
• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel).
• cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére.
• indometacin, ketoprofén - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre.
• furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó).
• zidovudin - HIV fertőzés kezelésére.
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint csökkentésére.
• szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére.
• kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív

szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide medac mennyiségét. Ha Ön már szed nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot, folytathatja azok szedését az Leflunomide medac-kezelés megkezdése után is.

Oltások

Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide medac-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.

Az Leflunomide medac egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Leflunomide medac étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomide medac-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Leflunomide medac-ot, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön az Leflunomide medac -kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos fejlődési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide medac-ot. Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide medac szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide medac valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide medac teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel. A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot. Ha a Leflunomide medac alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide medac szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat. Szoptatás alatt a Leflunomide medac nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leflunomide medac-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét. A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.

A Leflunomide medac laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Leflunomide medac szója-lecitint tartalmaz

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A Leflunomide medac nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Leflunomide medac-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Leflunomide medac kezdő adagja általában 100 mg leflunomid naponta egyszer az első 3 napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:

  • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg - 20 mg Leflunomide medac, a betegség

súlyosságától függően.

  • artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide medac.

A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4 - 6 hónap eltelte után további javulásról számol be. A Leflunomide medac-ot általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Leflunomide medac-ot vett be:

Ha a kelleténél több Leflunomide medac-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide medac-ot:

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és szakítsa meg a Leflunomide medac szedését:

  • ha gyengének érzi magát, ˝kóvályog˝,szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos

allergiás reakció jelei lehetnek.

  • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos,

életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]), lásd 2. pont. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

  • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú

vérsejtek egyensúlyának zavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.

  • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése), mert

ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

  • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a

gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét.

  • köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség,

pulmonális hipertenzió vagy pulmonális nodulus) jelezheti.

  • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel

kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia).

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
• enyhe allergiás reakciók,
• étvágytalanság, fogyás (általában jelentéktelen),
• fáradtság (aszténia),
• fejfájás, szédülés,
• bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
• enyhe vérnyomás-emelkedés,
• vastagbélgyulladás,
• hasmenés,
• hányinger, hányás,
• szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
• hasi fájdalom,
• néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik,
• fokozott hajhullás,
• ekcéma, bőrszárazság, bőrkiütés, viszketés,
• ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen

és a lábon),

  • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),
  • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuroppátia).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése

(trombocitopénia),

• a vér káliumszintjének csökkenése,
• szorongás,
• ízlelési zavarok,
• urtikária (csalánkiütés),
• ínszakadás,
• a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
• a vér foszfátszintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília), mérsékelt

fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),

• jelentős vérnyomás-emelkedés,
• tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
• egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a

májgyulladás vagy a sárgaság,

  • vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
  • egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
• súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
• az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
• súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is

lehet,

  • súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók

(Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertenzió, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS-szindróma, és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Leflunomide medac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leflunomide medac?

  • A készítmény hatóanyaga a leflunomid.

A Leflunomide medac 10 mg filmtablettánként 10 mg leflunomidot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz,

borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin (szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171) és xantán gumi a filmbevonatban.

Milyen a Leflunomide medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Leflunomide medac 10 mg filmtabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal

ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű. A tablettákat palackba csomagolják. Leflunomide medac 10 mg filmtabletta. Palackonként 30, 60 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország

Gyártó

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Németország medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Κύπρος
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Tél/Tel: +31 76 560 0030 Τηλ: +357-257 510 30
Leflunomide@medac.eu Leflunomide@medac.eu
България Luxembourg/Luxemburg
medac GmbH medac GmbH
Teл.:+49 4103 8006-0 Tél/Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomide@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Česká republika / Slovenská republika Magyarország
medac GmbH organizacni slozka medac GmbH
Tel: +420 774 486 166 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomid@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Danmark / Sverige Malta
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Tel: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Leflunomide@medac.eu

Tlf.: +46 44 7850 666 Leflunomide@medac.eu

Deutschland Nederland
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomid@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Eesti / Latvija / Lietuva Norge
ViaSana medac
Tel: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
Leflunomide@medac.eu Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial

Tlf: + 47 90 63 81 04 Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα Österreich
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0 Tel: +43 7665 20555
Leflunomide@medac.eu Leflunomide@medac.eu
España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel: +48 22 430 00 30
Leflunomida@medac.eu Leflunomid@medac.eu
France Portugal
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Tél: +33 437 66 14 70 Tel: +351 21 410 75 83
Leflunomide@medac.eu Leflunomida@medac.eu
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomid@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Ireland Slovenija
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomide@medac.eu Leflunomid@medac.eu
Ísland Suomi/Finland
Vistor ehf. medac
Sími: + 354 535 7000 Gesellschaft für klinische
Leflunomide@medac.eu Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial

Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 Leflunomide@medac.eu

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Leflunomide medac 15 mg filmtabletta

Leflunomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Leflunomide medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Leflunomide medac szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Leflunomide medac-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Leflunomide medac-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Leflunomide medac és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Leflunomide medac a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Hatóanyagként leflunomidot tartalmaz. A Leflunomide medac aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz tünetei az ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész szervezetet érintik, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek csökkent száma). Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).

2. Tudnivalók az Leflunomide medac szedése előtt

Ne szedje a Leflunomide medac-ot

  • ha bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal ízületi

fájdalommal, vörös foltokkal vagy hólyagosodással járó bőrreakciója, pl. Stevens-Johnson-szindróma) volt a leflunomidtól, a mogyórótól vagy szójától, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák),

• ha bármilyen májbetegsége van,
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,
• ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),
• ha Önnek, bármely, a szervezet ellenálló-képességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS),
• ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a

vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,

• ha Ön súlyos fertőzésben szenved,

  • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Leflunomide medac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

  • ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett.
  • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt

bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.

  • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy az Leflunomide medac átjut

az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Leflunomide medac -kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Leflunomide medac szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Leflunomide medac szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. A Leflunomide medac teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.

  • ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint

tévesen alacsony értéke.

  • ha a közeljövőben nagy műtétje lesz vagy nemrégiben ilyet végeztek Önnél, vagy ha műtétet

követően még mindig be nem gyógyult sebe van. Az Leflunomide medac ronthatja a sebgyógyulást. A Leflunomide medac esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások). A DRESS-szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg. Kezelőorvosa a Leflunomide medac-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel a Leflunomide medac emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is. Keresse fel a kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Leflunomide medac-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd

  1. 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Leflunomide medac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi

  • reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és

hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszer (pl. metotrexát), mivel ezek

együttadása nem javasolt.

  • warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer

mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges.

• teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére.
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére.
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére.
• duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének

kezelésére.

• aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére.
• teofillin - asztma kezelésére.
• tizanidin – izomlazító.
• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel).
• cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére.
• indometacin, ketoprofén - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre.
• furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó).
• zidovudin - HIV fertőzés kezelésére.
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint csökkentésére.
• szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére.
• kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív

szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide medac mennyiségét. Ha Ön már szed nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot, folytathatja azok szedését az Leflunomide medac-kezelés megkezdése után is.

Oltások

Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide medac-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.

Az Leflunomide medac egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Leflunomide medac étkezés közbenvagy attól függetlenül is bevehető. A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomide medac-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Leflunomide medac-ot, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön az Leflunomide medac -kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos fejlődési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide medac-ot. Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide medac szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide medac valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide medac teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel. A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot. Ha a Leflunomide medac alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide medac szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat. Szoptatás alatt a Leflunomide medac nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leflunomide medac-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét. A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.

A Leflunomide medac laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Leflunomide medac szója-lecitint tartalmaz

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A Leflunomide medac nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Leflunomide medac-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Leflunomide medac kezdő adagja általában 100 mg leflunomid naponta egyszer az első 3 napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:

  • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg - 20 mg Leflunomide medac, a betegség

súlyosságától függően.

  • artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide medac.

A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4 - 6 hónap eltelte után további javulásról számol be. A Leflunomide medac-ot általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Leflunomide medac-ot vett be:

Ha a kelleténél több Leflunomide medac-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide medac-ot:

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és szakítsa meg a Leflunomide medac szedését:

  • ha gyengének érzi magát, ˝kóvályog˝, szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos

allergiás reakció jelei lehetnek.

  • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos,

életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]), lásd 2. pont. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

  • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú

vérsejtek egyensúlyának zavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.

  • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése), mert

ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

  • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a

gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét.

  • köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség,

pulmonális hipertenzió vagy pulmonális nodulus) jelezheti.

  • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel

kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia).

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
• enyhe allergiás reakciók,
• étvágytalanság, fogyás.(általában jelentéktelen),
• fáradtság (aszténia),
• fejfájás, szédülés,
• bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
• enyhe vérnyomás-emelkedés,
• vastagbélgyulladás,
• hasmenés,
• hányinger, hányás,
• szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
• hasi fájdalom,
• néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik,
• fokozott hajhullás,
• ekcéma, bőrszárazság, bőrkiütés, viszketés,
• ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen

és a lábon),

  • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),
  • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése

(trombocitopénia),

• a vér káliumszintjének csökkenése,
• szorongás,
• ízlelési zavarok,
• urtikária (csalánkiütés),
• ínszakadás,
• a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
• a vér foszfátszintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília),mérsékelt

fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),

• jelentős vérnyomás-emelkedés,
• tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
• egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a

májgyulladás vagy a sárgaság,

  • vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
  • egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
• súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
• az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
• súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is

lehet,

  • súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók

(Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertenzió, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS-szindróma, és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Leflunomide medac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leflunomide medac?

  • A készítmény hatóanyaga a leflunomid.

A Leflunomide medac 15 mg filmtablettánként 15 mg leflunomidot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz,

borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin (szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171) és xantán gumi a filmbevonatban.

Milyen a Leflunomide medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Leflunomide medac 15 mg filmtabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal

ellátott, hozzávetőlegesen 7 mm átmérőjű. A tabletta egyik oldalán mélynyomású „15” felirattal. A tablettákat palackba csomagolják. Leflunomide medac 15 mg filmtabletta. Palackonként 30, 60, 90 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország

Gyártó

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Németország medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Κύπρος
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Tél/Tel: +31 76 560 0030 Τηλ: +357-257 510 30
Leflunomide@medac.eu Leflunomide@medac.eu
България Luxembourg/Luxemburg
medac GmbH medac GmbH
Teл.:+49 4103 8006-0 Tél/Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomide@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Česká republika / Slovenská republika Magyarország
medac GmbH organizacni slozka medac GmbH
Tel: +420 774 486 166 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomid@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Danmark / Sverige Malta
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Tel: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Leflunomide@medac.eu

Tlf.: +46 44 7850 666 Leflunomide@medac.eu

Deutschland Nederland
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomid@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Eesti / Latvija / Lietuva Norge
ViaSana medac
Tel: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
Leflunomide@medac.eu Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial

Tlf: + 47 90 63 81 04 Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα Österreich
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0 Tel: +43 7665 20555
Leflunomide@medac.eu Leflunomide@medac.eu
España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel: +48 22 430 00 30
Leflunomida@medac.eu Leflunomid@medac.eu
France Portugal
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Tél: +33 437 66 14 70 Tel: +351 21 410 75 83
Leflunomide@medac.eu Leflunomida@medac.eu
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomid@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Ireland Slovenija
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomide@medac.eu Leflunomid@medac.eu
Ísland Suomi/Finland
Vistor ehf. medac
Sími: + 354 535 7000 Gesellschaft für klinische
Leflunomide@medac.eu Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial

Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 Leflunomide@medac.eu

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Leflunomide medac 20 mg filmtabletta

Leflunomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Leflunomide medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Leflunomide medac szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Leflunomide medac-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Leflunomide medac-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Leflunomide medac és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Leflunomide medac a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Hatóanyagként leflunomidot tartalmaz. A Leflunomide medac aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz tünetei az ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész szervezetet érintik, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek csökkent száma). Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).

2. Tudnivalók az Leflunomide medac szedése előtt

Ne szedje a Leflunomide medac-ot

  • ha bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal ízületi

fájdalommal, vörös foltokkal vagy hólyagosodással járó bőrreakciója, pl. Stevens-Johnson-szindróma) volt a leflunomidtól, a mogyórótól vagy szójától, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák),

• ha bármilyen májbetegsége van,
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,
• ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),
• ha Önnek, bármely, a szervezet ellenálló-képességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS),
• ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a

vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,

• ha Ön súlyos fertőzésben szenved,

  • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Leflunomide medac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

  • ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett.
  • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt

bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.

  • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy az Leflunomide medac átjut

az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Leflunomide medac -kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Leflunomide medac szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Leflunomide medac szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. A Leflunomide medac teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.

  • ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint

tévesen alacsony értéke.

  • ha a közeljövőben nagy műtétje lesz vagy nemrégiben ilyet végeztek Önnél, vagy ha műtétet

követően még mindig be nem gyógyult sebe van. Az Leflunomide medac ronthatja a sebgyógyulást. A Leflunomide medac esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások). A DRESS-szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg. Kezelőorvosa a Leflunomide medac-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel a Leflunomide medac emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is. Keresse fel a kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Leflunomide medac-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd

  1. 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Leflunomide medac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi

  • reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és

hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszer (pl. metotrexát), mivel ezek

együttadása nem javasolt.

  • warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer

mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges.

• teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére.
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére.
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére.
• duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének

kezelésére.

• aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére.
• teofillin - asztma kezelésére.
• tizanidin – izomlazító.
• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel).
• cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére.
• indometacin, ketoprofén - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre.
• furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó).
• zidovudin - HIV fertőzés kezelésére.
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint csökkentésére.
• szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére.
• kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív

szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide medac mennyiségét. Ha Ön már szed nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot, folytathatja azok szedését az Leflunomide medac-kezelés megkezdése után is.

Oltások

Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide medac-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.

Az Leflunomide medac egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Leflunomide medac étkezés közbenegyütt vagy attól függetlenül is bevehető. A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomide medac-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Leflunomide medac-ot, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön az Leflunomide medac-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos fejlődési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide medac-ot. Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide medac szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide medac valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide medac teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel. A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot. Ha a Leflunomide medac alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide medac szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat. Szoptatás alatt a Leflunomide medac nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leflunomide medac-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét. A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.

A Leflunomide medac laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Leflunomide medac szója-lecitint tartalmaz

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A Leflunomide medac nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Leflunomide medac-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Leflunomide medac kezdő adagja általában 100 mg leflunomid naponta egyszer az első 3 napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:

  • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg - 20 mg Leflunomide medac, a betegség

súlyosságától függően.

  • artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide medac.

A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4 - 6 hónap eltelte után további javulásról számol be. A Leflunomide medac-ot általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Leflunomide medac-ot vett be:

Ha a kelleténél több Leflunomide medac-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide medac-ot:

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és szakítsa meg a Leflunomide medac szedését:

  • ha gyengének érzi magát, ˝kóvályog˝, szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos

allergiás reakció jelei lehetnek.

  • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos,

életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]), lásd 2. pont. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

  • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú

vérsejtek egyensúlyának zavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.

  • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése), mert

ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

  • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a

gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét.

  • köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség,

pulmonális hipertenzió vagy pulmonális nodulus) jelezheti.

  • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel

kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia).

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
• enyhe allergiás reakciók,
• étvágytalanság, fogyás (általában jelentéktelen),
• fáradtság (aszténia),
• fejfájás, szédülés,
• bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
• enyhe vérnyomás-emelkedés,
• vastagbélgyulladás,
• hasmenés,
• hányinger, hányás,
• szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
• hasi fájdalom,
• néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik,
• fokozott hajhullás,
• ekcéma, bőrszárazság, bőrkiütés, viszketés,
• ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen

és a lábon),

  • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),
  • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése

(trombocitopénia),

• a vér káliumszintjének csökkenése,
• szorongás,
• ízlelési zavarok,
• urtikária (csalánkiütés),
• ínszakadás,
• a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
• a vér foszfátszintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília), mérsékelt

fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),

• jelentős vérnyomás-emelkedés,
• tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
• egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a

májgyulladás vagy a sárgaság,

  • vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
  • egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
• súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
• az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
• súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is

lehet,

  • súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók

(Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertenzió, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS-szindróma, és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Leflunomide medac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leflunomide medac?

  • A készítmény hatóanyaga a leflunomid.

A Leflunomide medac 20 mg filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz,

borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin (szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171) és xantán gumi a filmbevonatban.

Milyen a Leflunomide medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Leflunomide medac 20 mg filmtabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal

ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törőjel van. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tablettákat palackba csomagolják. Leflunomide medac 20 mg filmtabletta. Palackonként 15, 30, 60 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország

Gyártó

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Németország medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Κύπρος
Pharmanovia Benelux B.V. Gidamed Medical Supplies Ltd.
Tél/Tel: +31 76 560 0030 Τηλ: +357-257 510 30
Leflunomide@medac.eu Leflunomide@medac.eu
България Luxembourg/Luxemburg
medac GmbH medac GmbH
Teл.:+49 4103 8006-0 Tél/Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomide@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Česká republika / Slovenská republika Magyarország
medac GmbH organizacni slozka medac GmbH
Tel: +420 774 486 166 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomid@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Danmark / Sverige Malta
medac medac GmbH
Gesellschaft für klinische Tel: +49 4103 8006-0
Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Leflunomide@medac.eu

Tlf.: +46 44 7850 666 Leflunomide@medac.eu

Deutschland Nederland
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomid@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Eesti / Latvija / Lietuva Norge
ViaSana medac
Tel: +370 5 2788 414 Gesellschaft für klinische
Leflunomide@medac.eu Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial

Tlf: + 47 90 63 81 04 Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα Österreich
medac GmbH EVER Valinject GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0 Tel: +43 7665 20555
Leflunomide@medac.eu Leflunomide@medac.eu
España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac GmbH Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel: +48 22 430 00 30
Leflunomida@medac.eu Leflunomid@medac.eu
France Portugal
medac s.a.s. medac GmbH - Sucursal em Portugal
Tél: +33 437 66 14 70 Tel: +351 21 410 75 83
Leflunomide@medac.eu Leflunomida@medac.eu
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. medac GmbH
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomid@medac.eu Leflunomide@medac.eu
Ireland Slovenija
medac GmbH medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0 Tel: +49 4103 8006-0
Leflunomide@medac.eu Leflunomid@medac.eu
Ísland Suomi/Finland
Vistor ehf. medac
Sími: + 354 535 7000 Gesellschaft für klinische
Leflunomide@medac.eu Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial

Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 Leflunomide@medac.eu

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.