Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta

leflunomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leflunomide ratiopharm szedése előtt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Leflunomide ratiopharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide ratiopharm és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga a leflunomid, amely a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A Leflunomide ratiopharm aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz tünetei az ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész szervezetet érintik, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek csökkent száma). Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).

2. Tudnivalók a Leflunomide ratiopharm szedése előtt

Ne szedje a Leflunomide ratiopharm-ot

  • ha bármikor allergiás reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal, ízületi fájdalommal,

vörös foltokkal vagy hólyagosodással járó bőrreakciója, pl. Stevens–Johnson-szindróma) volt a leflunomidra, a mogyóróra vagy szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák).

• ha bármilyen májbetegsége van,
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
• ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
• ha Önnek, bármely, a szervezet ellenálló-képességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS)
• ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a

vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,

• ha Ön súlyos fertőzésben szenved,

  • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflunomide ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

  • ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett;
  • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt

bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.

  • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide

ratiopharm átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide ratiopharm szedését, és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide ratiopharm szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. A Leflunomide ratiopharm teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.

• ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a

kalciumszint tévesen alacsony értéke.

  • ha a közeljövőben nagy műtétje lesz vagy nemrégiben ilyet végeztek Önnél, vagy ha

műtétet követően még mindig be nem gyógyult sebe van. A Leflunomide ratiopharm

ronthatja a sebgyógyulást. A Leflunomide ratiopharm esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások). A DRESS-szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg. Kezelőorvosa a Leflunomide ratiopharm-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel a Leflunomide ratiopharm emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is. Mondja el a kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Leflunomide ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Ez különösen fontos, ha Ön

  • reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, úgymint maláriaellenes szerek (pl.

klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin,

azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszerek (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.

  • warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer

mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges;

- teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére;
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére;
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére;
- duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének

kezelésére;

- aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére;
- teofillin – asztma kezelésére;
- tizanidin – izomlazító;
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel);
- cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére;
- indometacin, ketoprofén – fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre;
- furoszemid – szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó);
- zidovudin – HIV-fertőzés kezelésére;
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint csökkentésére;
- szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére;
- kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy

aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide ratiopharm mennyiségét. Ha Ön már szed nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot, folytathatja azok szedését a Leflunomide ratiopharm-kezelés megkezdése után is.

Oltások

Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.

A Leflunomide ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Leflunomide ratiopharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Leflunomide ratiopharm-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön a Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos fejlődési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide ratiopharm-ot. Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide ratiopharm szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide ratiopharm valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide ratiopharm teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel. A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot. Ha a Leflunomide ratiopharm alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide ratiopharm szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.

Szoptatás alatt a Leflunomide ratiopharm nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leflunomide ratiopharm-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét. A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.

A Leflunomide ratiopharm laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Leflunomide ratiopharm nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Leflunomide ratiopharm szója-lecitint tartalmaz

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Leflunomide ratiopharm kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:

  • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomide ratiopharm, a

betegség súlyosságától függően.

  • artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide ratiopharm.

A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be. A Leflunomide ratiopharm-ot általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Leflunomide ratiopharm-ot vett be

Ha a kelleténél több Leflunomide ratiopharm-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide ratiopharm-ot

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és szakítsa meg a Leflunomide ratiopharm szedését:

  • ha gyengének érzi magát, „kóvályog” vagy szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel

ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek

  • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán

súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS-szindróma]), lásd 2. pont. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

  • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző

típusú vérsejtek egyensúlyának zavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.

  • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése),

mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

  • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a

gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét

  • köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség

vagy pulmonális hipertenzió vagy pulmonális nodulus) jelezhetik

  • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek

idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
• enyhe allergiás reakciók,
• étvágytalanság, fogyás(általában jelentéktelen),
• fáradtság (aszténia),
• fejfájás, szédülés,
• bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
• enyhe vérnyomás-emelkedés,
• vastagbélgyulladás,
• hasmenés,
• hányinger, hányás,
• szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
• hasi fájdalom,
• néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik,
• fokozott hajhullás,
• ekcéma, bőrszárazság, bőrkiütés, viszketés,
• ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a

kézen és a lábon),

  • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)
  • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése

(trombocitopénia),

• a vér káliumszintjének csökkenése,
• szorongás,
• ízlelési zavarok,
• urtikária (csalánkiütés),
• ínszakadás,
• a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
• a vér foszfátszintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília)
  • mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes

csökkenése (pancitopénia),

• jelentős vérnyomás-emelkedés,
• tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
• egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a

májgyulladás vagy a sárgaság,

  • vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
  • egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
• súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
• az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
• súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos

is lehet,

  • súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók (Stevens–

Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertenzió, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS-szindróma, és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leflunomide ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leflunomide ratiopharm?

  • A készítmény hatóanyaga a leflunomid.

A filmtablettánként 10 mg leflunomidot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,

borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin (szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és xantán gumi a filmbevonatban.

Milyen a Leflunomide ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű. A tablettákat tartályba csomagolják. Tartályonként 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm Németország

Gyártó:

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Németország Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS A.E.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta

leflunomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leflunomide ratiopharm szedése előtt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Leflunomide ratiopharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide ratiopharm és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga a leflunomid, amely a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A Leflunomide ratiopharm aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz tünetei az ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész szervezetet érintik, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek csökkent száma). Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).

2. Tudnivalók a Leflunomide ratiopharm szedése előtt

Ne szedje a Leflunomide ratiopharm-ot

  • ha bármikor allergiás reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal, ízületi fájdalommal,

vörös foltokkal vagy hólyagosodással járó bőrreakciója, pl. Stevens–Johnson-szindróma) volt a leflunomidra, a mogyóróra vagy szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák).

• ha bármilyen májbetegsége van,
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
• ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
• ha Önnek, bármely, a szervezet ellenálló-képességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS)
• ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a

vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,

• ha Ön súlyos fertőzésben szenved,

  • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflunomide ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

  • ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett.
  • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt

bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.

  • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide

ratiopharm átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide ratiopharm szedését, és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide ratiopharm szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. A Leflunomide ratiopharm teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.

• ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a

kalciumszint tévesen alacsony értéke.

  • ha a közeljövőben nagy műtétje lesz vagy nemrégiben ilyet végeztek Önnél, vagy ha

műtétet követően még mindig be nem gyógyult sebe van. A Leflunomide ratiopharm

ronthatja a sebgyógyulást. A Leflunomide ratiopharm esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások). A DRESS-szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg. Kezelőorvosa a Leflunomide ratiopharm-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel a Leflunomide ratiopharm emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is. Mondja el kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Leflunomide ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Ez különösen fontos, ha Ön

  • reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, úgymint maláriaellenes szerek (pl.

klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin,

azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszerek (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.

  • warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer

mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges;

- teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére;
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére;
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére;
- duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének

kezelésére;

- aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére;
- teofillin – asztma kezelésére;
- tizanidin – izomlazító;
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel);
- cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére,
- indometacin, ketoprofén – fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre;
- furoszemid – szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó);
- zidovudin – HIV-fertőzés kezelésére;
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint csökkentésére;
- szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére;
- kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy

aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide ratiopharm mennyiségét. Ha Ön már szed nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot, folytathatja azok szedését az Leflunomide ratiopharm-kezelés megkezdése után is.

Oltások

Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.

A Leflunomide ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Leflunomide ratiopharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Leflunomide ratiopharm-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön a Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos fejlődési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide ratiopharm-ot. Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide ratiopharm szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide ratiopharm valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide ratiopharm teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel. A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot. Ha a Leflunomide ratiopharm alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide ratiopharm szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.

Szoptatás alatt a Leflunomide ratiopharm nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leflunomide ratiopharm-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét. A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.

A Leflunomide ratiopharm laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Leflunomide ratiopharm nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Leflunomide ratiopharm szója-lecitint tartalmaz

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Leflunomide ratiopharm kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:

  • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomide ratiopharm, a

betegség súlyosságától függően.

  • artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide ratiopharm.

A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be. A Leflunomide ratiopharm-ot általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Leflunomide ratiopharm-ot vett be

Ha a kelleténél több Leflunomide ratiopharm-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide ratiopharm-ot

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és szakítsa meg a Leflunomide ratiopharm szedését:

  • ha gyengének érzi magát, „kóvályog” vagy szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel

ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek

  • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán

súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS-szindróma]), lásd 2. pont. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

  • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző

típusú vérsejtek egyensúlyának okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.

  • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése),

mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

  • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a

gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét

  • köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség

vagy pulmonális hipertenzió vagy pulmonális nodulus) jelezhetik

  • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek

idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
• enyhe allergiás reakciók,
• étvágytalanság, fogyás (általában jelentéktelen),
• fáradtság (aszténia),
• fejfájás, szédülés,
• bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
• enyhe vérnyomás-emelkedés,
• vastagbélgyulladás,
• hasmenés,
• hányinger, hányás,
• szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
• hasi fájdalom,
• néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik,
• fokozott hajhullás,
• ekcéma, bőrszárazság, bőrkiütés, viszketés,
• ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a

kézen és a lábon),

  • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)
  • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése

(trombocitopénia),

• a vér káliumszintjének csökkenése,
• szorongás,
• ízlelési zavarok,
• urtikária (csalánkiütés),
• ínszakadás,
• a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
• a vér foszfátszintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília)
  • mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes

csökkenése (pancitopénia),

• jelentős vérnyomás-emelkedés,
• tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
• egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a

májgyulladás vagy a sárgaság,

  • vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
  • egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
• súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
• az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
• súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos

is lehet,

  • súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók (Stevens–

Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertenzió, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS-szindróma, és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leflunomide ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leflunomide ratiopharm?

  • A készítmény hatóanyaga a leflunomid.

A filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,

borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin (szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és xantángumi a filmbevonatban.

Milyen a Leflunomide ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törővonal van. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tablettákat tartályba csomagolják. Tartályonként 30 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm Németország

Gyártó:

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Németország Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS A.E.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.