Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz

Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző t

e n

gészségügyi szakemberhez. ű

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mzert

- g

e

A ly

betegtájékoztató tartalma: é

4. Lehetséges mellékhatások n

5 e

. Hogyan kell a Leganto-t tárolni? li 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk ta

a

z

Milyen típusú gyógyszer a Leganto? a

A b

Leganto rotigotin hatóanyagot tartalmaz.

m

dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin egy ingerület átvivő anyag az agyban, ami fontos a mozagás szempontjából.

Milyen betegségek esetén aflokalmazható?

A r

Leganto az alábbi betegség tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél:

 e

„Nyugtalan lázb szindróma” – amelyre jellemző, hogy kellemetlenséget érezhet a lábaiban vagy a karjaisban, mozgáskényszere, alvászavara lehet és napközben fáradtnak vagy álmosnak érezheti maygát. A Leganto-kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek vagy időtartamuk

l g

erövidóül.

g

2. ATudnivalók a Leganto alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Leganto-t, ha

 allergiás a rotigotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;  mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) előtt áll (ez röntgen sugarak helyett mágneses energiát használó, a test belső szerveit és szöveteit megjelenítő képalkotó módszer);  kardioverzió szívritmuszavar kezelésére szolgáló eljárás előtt áll. A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Leganto tapaszt alumínium tartalma miatt közvetlenül a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió előtt el kell távolítani. Utána felhelyezhet egy újabb tapaszt.

Ne használja a Leganto-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, először beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel..

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leganto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ez azért szükséges, mert:  az Ön vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell a Leganto alkalmazásának ideje alatt, különösen a kezelés kezdetén. A Leganto befolyásolhatja a vérnyomását.  rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges a Leganto alkalmazásának ideje alatt. Ha bármilyen látási problémát tapasztal az ellenőrzések közötti időszakban, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.  ha súlyos májbetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Ha a kezelés alatt májproblémái súlyosbodnak, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. t

 n

a tapasz bőrreakciókat okozhat – lásd „A tapasz által okozott bőrproblémák” részt a 4ű.

pontban. z

 s

nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy váratlanul elalszik – lágsd „A

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges keépességekre”

részt a 2. pontban. m



előfordulhat, hogy a „nyugtalan láb szindróma” tünetei a szokásosnál koreábban jelentkeznek, erősebbek és más végtagokra is kiterjednek. Ha ilyen tüneteket tapasztally akár a Leganto-kezelés megkezdése előtt vagy azután, forduljon kezelőorvosához mivel az adéagja módosítására lehet szükség. d

e

A g

nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek adnagját fokozatosan kell csökkenteni vagy a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. Mondja el kezelő oervosának, ha a Leganto-kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése után olyan tüneteket tlaipasztal, mint a depresszió, szorongás, fáradtság, izzadás vagy fájdalom. ta

a

Eszméletvesztés fordulhat elő z

Leganto eszméletvesztést okozhat. Ez különösehn akkor történhet meg, amikor elkezdi a Leganto alkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját me gemeli. Mondja el kezelőorvosának, ha elveszti az

e a

szméletét vagy szédül. b

m

A viselkedés megváltozása és kórosl ogondolatok

A Leganto olyan mellékhatásokat oakozhat, melyek megváltoztatják a viselkedését (hogyan cselekszik). Segíthet Önnek, har eglmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és meogkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy gondozója jelezheti Önnek vfagy kezelőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett

v r

áltozás miatt aggódnaek. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondviselője észreveszi, hogy nagyz adagban alkalmazza a gyógyszert, vagy ha sóvárgást érez, hogy nagy adag Leganto-t vagy a nysugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott más gyógyszert szedjen.

g

Bővebb inforómációért lásd a „Változás a viselkedésében és kóros gondolatok” részt a 4. pontban.

G g

yermekek és serdülők

Ne aAdja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Leganto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is. A következő gyógyszereket ne szedje a Leganto alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a Leganto hatását:  antipszichotikumok – bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek

 metoklopramid – hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer. Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Leganto alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:  nyugtatók mint pl. benzodiazepinek, vagy bizonyos mentális betegségek vagy depresszió kezelésére használt gyógyszerek.  vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Amikor feláll, a Leganto csökkentheti a vérnyomását, ezt a hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése biztonságos-e a Leganto-kezelés ideje alatt.

A Leganto egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Mivel a rotigotin a bőrön keresztül jut a véráramba, az elfogyasztott étel és ital nem befolyásolja a t

g n

yógyszer bejutását a szervezetébe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön szűámára alkohol fogyasztása a Leganto-kezelés ideje alatt. z

s

T g

erhesség és szoptatás e

Ne alkalmazza a Leganto-t, ha Ön terhes, mivel a rotigotinnak a terhességre és a memg nem született magzatra gyakorolt hatása nem ismert.

e

N ly

e szoptasson a Leganto alkalmazása alatt, mivel a rotigotin az anyatejbe isé bejuthat, és így hatást gyakorolhat gyermekére. Valószínűleg csökkenti a termelt anyatej mennydiségét is.

e

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőgsége vagy gyermeket szeretne, a

g n

yógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszeerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekt kaezeléséhez szükséges képességekre

A Leganto mellékhatásaként nagyon álmosnak érezheti amagát, vagy előfordulhat, hogy hirtelen, váratlanul elalszik. Ha ezek a mellékhatások előfordulznak Önnél, tilos vezetnie. Egyedi esetekben előfordult, hogy valaki vezetés közben elaludt, és ezo balesethez vezetett.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, ne használjoan olyan eszközöket vagy gépeket és ne végezzen olyan

t b

evékenységet, ahol az éberség csökkenése Önt, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének teszi ki.

m

Leganto nátrium-metabiszulfitaot (E223) tartalmaz

A nátrium-metabiszulfit (E223) rgitkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialakuló légzésri zavar) okozhat.

r

3 e

. Hogyan kell azlkalmazni a Leganto-t?

s

A gyógyszert minydig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

a g

lkalmazza. óAmennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszeréyszét.

g

MelyAik hatáserősségű tapaszt kell alkalmaznia?

A Leganto tapaszok különböző hatáserősségekben állnak rendelkezésre, amelyek 24 órán keresztül bocsájtanak ki hatóanyagot. A hatáserősségek nyugtalan láb szindróma esetére 1 mg/24 óra, 2 mg/24 óra és 3 mg/24 óra.  Az Ön kezdő adagja egy 1 mg/24 h tapasz naponta.  A második héttől a napi adagja hetente 1 mg-mal növelhető – amíg el nem éri az Ön számára megfelelő (fenntartó) adagot. Ez akkor következik be, amikor Ön és kezelőorvosa egyetért abban, hogy a tünetek megfelelően kontrolláltak és a gyógyszerek mellékhatásai elfogadhatóak.  Kérjük, figyelmesen kövesse kezelőorvosa utasításait.  A maximális adag napi 3 mg.

Ha fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, kérjük, olvassa el a 3. pont „Ha idő előtt

abbahagyja a Leganto alkalmazását” részét.

Hogyan kell alkalmazni a Leganto tapaszt?

A Leganto tapasz, amit a bőrre kell ragasztani.

	Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította e a régit.
	Az új tapaszt minden nap egy másik bőrterületre ragassza.
	Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
	A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban cserélje.
	Ne vágja darabokra a Leganto tapaszt.

Hová helyezze a tapaszt? Alkalmazási helyek t

H n

elyezze a tapasz tapadós oldalát a következő ű testrészeken egy tiszta, száraz, egészséges bőrfelületre, z

a s

hogy azt a képen látható szürke területek szemléltetik: g

e

 váll vagy felkar m



has e  derék (a bordák és a csípő közötti terület) ly  comb vagy csípő é

E d

löl e Oldalt Hátul

g

n

A bőr irritációjának elkerülésére: e

Helyezze a tapaszt minden nap más bőrterületre, pl. egyik

n a

ap a test jobb oldalára, a másik nap a bal oldalra vatgy az egyik nap a test felső részére, a másik nap az alsóa részére.

 z

Ne ragassza a Leganto-t 14 napon belül kétsozer ugyanarra

a bőrterületre! h

 Ne helyezze a Leganto tapaszt zúzódotat vagy sérült, illetve

vörös vagy irritált bőrfelületre. b

m

Ha még a fentiek ellenére is bőrproblléomái lennének a tapasz miatt, bővebb információért, olvassa el a

„A tapasz által okozott bőrprobléamák” részt a 4. pontban.

A tapasz meglazulásának, fiolletve leesésének megakadályozására



Ne helyezze a tapasrzt olyan helyre, ahol a szűk ruha dörzsölheti.

 Ne használjon kreémet, olajat, testápolót, púdert vagy egyéb bőrápoló terméket sem arra a

b z

őrterületre, sahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.  Ha a tapaszyt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három

n g

appaól a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.  Ha ay tapasz szélei felemelkednek, le lehet ragasztani ragtapasszal.

g

Ha aA tapasz leesik, helyezzen fel új tapaszt a nap hátralévő részére, – majd a szokásos időpontban végezze el a tapasz cseréjét.  Ne engedje a tapasz területét felmelegedni – például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő, melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt, mert így a gyógyszer gyorsabban felszabadulhat, Ha úgy gondolja, hogy túl sok hő érte, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  Mindig győződjön meg róla, hogy olyan tevékenységek során, mint a zuhanyozás, fürdés vagy testmozgás nem esett-e le a tapasz.  Ha a tapasz hatására bőrirritáció lép fel, az érintett bőrterületet óvja a közvetlen napsugárzástól. Erre azért van szükség, mert az érintett bőrterület színe megváltozhat.

Hogyan alkalmazza a tapaszt?

 Minden tapasz külön tasakba van csomagolva.  Mielőtt felbontja a tasakot, válassza ki, hogy hova fogja ragasztani az új tapaszt és ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit.  A tasak felbontása és a levehető fólia eltávolítása után azonnal helyezze a bőrére a Leganto tapaszt.

1. A tasak felnyitásához két kézzel fogja meg a tasakot.

t

n

z

s

2 g

. e Válassza ketté a fóliát m

e

e

g

n

e

1. a

N t

yissa ki a tasakot a

z

o

a

b

m

a

4 rg

.

V o

egye ki a tapaszt a tasakb ófl.

r

e

z

s

g

5 g

. A tapAasz tapadós oldalát egy átlátszó levehető fólia borítja.  Fogja mindkét kezébe a tapaszt, a levehető fóliás oldalával maga felé.

6.

 Hajtsa félbe a tapaszt.

Így a levehető fólián az S-alakú vágás felnyílik.

7. t

 n

Húzza le az átlátszó levehető fólia egyik ű felét. z

s

 g

Ujjaival ne érintse a tapasz tapadós e oldalát. m

e

8 ly

. é  A merev levehető fólia másik felét d tartsa a kezében e

 g

Majd helyezze a tapaszt tapadós n oldalával a bőrére. e  A tapasz tapadós oldalát nyomja erősen li a kiválasztott bőrfelületre. ta

a

z

o

9 a

. b Hajtsa vissza a tapasz másik felét, és m távolítsa el róla a levehető fólia másiko felét.

a

r

e

z

1. s

 Tenyerévegl nyomja le erősen a tapaszt.  Tartsa leónyomva 30 másodpercig. Ez biztosítyja, hogy a tapasz teljes felületével mp

é g

rintkezzen a bőrrel, és a szélei jól tapadAjanak.

11. A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel.

Hogyan távolítsa el a használt tapaszt?

 Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt.

 Mossa le óvatosan a területet melegvízzel és bőrkímélő szappannal. Ezzel eltávolíthatja a tapasz levétele után a bőrön visszamaradt összes ragasztót. Kevés babaolajat is használhat a szappannal nem lemosható ragasztó eltávolítására.  Ne használjon alkoholt vagy egyéb folyékony oldószert – pl. körömlakk lemosót, mivel ezek irritálhatják bőrét.

Ha az előírtnál több Leganto-t alkalmazott

A kezelőorvosa által felírtnál több Leganto alkalmazása mellékhatásokat, például hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, hallucinációkat (nem létező dolgok látását vagy hallását), zavartságot, nagyfokú álmosságot, akaratlan mozgásokat és rángógörcsöket okozhat. Ilyen esetekben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Ők el fogják mondani Önnek, hogy mit kell tennie.

t

H n

a elfelejtette a tapaszt a szokásos időpontban kicserélni ű

 Ha elfelejtette a szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje kzi. Távolítsa el a régit, és helyezzen fel egy újat. s

 g

Ha elfelejtett a régi tapasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, heelyezzen fel egy új tapaszt. m

M e

indkét esetben a következő napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt. lNye alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. é

Ha idő előtt abbahagyja a Leganto alkalmazását e

Ne hagyja abba hirtelen a Leganto alkalmazását anélkül, hogy megbegszélné kezelőorvosával.A

h n

irtelen leállás a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett eállapot kialakulásához vezethet, ami életveszélyes lehet. A tünetek többek között: az izommozgásolki elvesztése (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), ztavartság, csökkent éberségi szint (pl. kóma).

a

Ha orvosa úgy dönt, hogy a Leganto alkalmazását le kzell állítani, a napi adagot fokozatosan kell

csökkenteni o

Nyugtalan láb szindróma – naponta 1 mg-mal kell csökkenteni.

a

H b

a bármilyen további kérdése van a gyómgyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a ogondozását végző egészségügyi szakembert.

a

4. Lehetséges mellékhatoások

f

Mint minden gyógyszer, írgy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

m e

indenkinél jelentkezznek. Mondja el kezelőorvosának , gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakesmbernek, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

M g

ellékhatásóok, melyek előfordulása a kezelés elején a legvalószínűbb

A kezelés yelején előfordulhat hányinger és hányás. Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy mérsék egltek, és csak rövid ideig tartanak. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak vagy

aggaAsztják Önt, keresse fel kezelőorvosát.

A tapasz által okozott bőrproblémák

	A tapasz helyén kivörösödés, viszketés jelentkezhet – ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
	A reakciók általában néhány órával a tapasz eltávolítása után megszűnnek.
	Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos. Ugyanez

vonatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed.  Ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium hatásának azokat a bőrterületeket, amelyeken a Leganto-kezelés bármiféle bőrreakciót okozott.  A bőrreakciók elkerülése érdekében minden nap más bőrterületre ragassza fel a tapaszt, és csak 14 nap múlva helyezzen ismét tapaszt ugyanarra a helyre.

Eszméletvesztés fordulhat elő

A Leganto eszméletvesztést okozhat. Ez különösen akkor történhet meg, amikor elkezdi a Leganto alkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját megemeli. Mondja el kezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szédül.

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben az alább felsoroltak szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Segíthet Önnek, ha elmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy gondozója jelezheti Önnek vagy kezelőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miatt t aggódnak. A Leganto szokatlan kényszer vagy kielégítetlen vágy kialakulását okozhatja, hogy n

k ű

éptelen ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló impulzusnak, késztetésnzek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. s

g

E e

zek a következők lehetnek:

 erős késztetés a túlzott szerencsejátékra, – még akkor is, ha ennek komoly sz emélyes vagy családi következményei vannak e

 ly

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely éjelentős problémát okoz Önnek vagy másoknak, – például a fokozott nemi vágy d  kontrollálatlan, túlzott mértékű vásárlás vagy pénzköltés e  túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) nvagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél többe étel fogyasztása)

A Leganto viselkedési és gondolkodási zavart okozhat. Ezteak közé tartozhat:  a valósággal kapcsolatos kóros gondolatok, a  érzékcsalódások és hallucinációk (nem létező dzolgok látása vagy hallása)

 o

zavartság h



tájékozódási zavar a  agresszív viselkedés b  izgatottság m  önkívület (delírium ) lo

a

Mondja el kezelőorvosának, hrag bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mifnodkettőben a fentebb említettek szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenrth etik ezeket a tüneteket.

e

Allergiás reakciók z

F s

orduljon kezelőyorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli – ezek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadágsa.

A y

Legangto mellékhatása, ha a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazzák

Fordulj on kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét

t A

apasztalja: Nagyon gyakori : 10-ből több mint 1 beteget érinthet

	fejfájás
	hányinger
	gyengeség (fáradtság)
	bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet  viszketés  ingerlékenység

	allergiás reakciók
	fokozott nemi vágy
	magas vérnyomás
	hányás, gyomorégés
	a lábszárak és a lábak feldagadása
	álmosság, hirtelen és váratlan elalvás, álmatlanság, alvászavar, szokatlan álmok
	ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros

szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést  túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása)

1 t

Nem gyakori: 00-ból legfeljebb 1 beteget érinthet n  izgatottság ű  szédülés felálláskor, vérnyomáscsökkenés miatt z

s

g

Ritka: 1000-ból legfeljebb 1 beteget érinthet e  agresszív viselkedés m  tájékozódási zavar e

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható méeg  erős vágyakozás olyan gyógyszerek nagy dózisa iránt, mint a Legadnto – olyan nagy dózisok

i e

ránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükségegs mértéket. Ez „dopamin diszregulációs szindrómaként” ismert és a Leganto túlzott mnértékű alkalmazásához vezethet.  nem létező dolgok hallása és látása (hallucinációk) e rémálom a  paranoia t

 a

zavartság z  pszichotikus zavarok o érzékcsalódás  delírium a szédülés eszméletvesztés, önkéntelen moozgások (diszkinézia)

 l

akaratlan izomösszehúzódásaok (rángógörcsök)  homályos látás g

 r

látászavarok, mint példoául színek vagy fények látása forgó jellegű szédürlé s (vertigó)  szívdobogásérzése (palpitáció)  szívritmuszavazr

 s

alacsony vyérnyomás  csuklás g székyrekedés, szájszárazság  k egllemetlen érzés és fájdalom gyomortájon  Ahasmenés

	bőrpír, fokozott izzadás
	egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció
	egész testre kiterjedő bőrkiütés
	képtelenség erekció elérésére, illetve fenntartására
	testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés
	megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
	gyorsult szívverés
	a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban található

enzim)  elesés

 egy ritka és súlyos izombetegség, amely izomfájdalmat, izomérzékenységet és izomgyengeséget okoz, valamint veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

t

n

5 ű

. Hogyan kell a Leganto-t tárolni? z

s

A g

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e

m

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert .

e

L ly

egfeljebb 30 °C-on tárolandó. é

Mit kell tenni a használt illetve fel nem használt tapaszokkal? e  A használt tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely gmások számára ártalmas lehet. A

h n

asznált tapaszt tapadós részével befelé fordítva hajtsa feélbe. Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hlio gy gyerekek ne férhessenek hozzá.  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagtya a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem hasznaált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. z

o

6 a

. A csomagolás tartalma és egyéb infbormációk

m

Mit tartalmaz a Leganto? o

A készítmény hatóanyaga a rotigotin.l

 a

1 mg/24 h g M r 2 inden egyes tapasz 1o mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 5 cm -es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz. f

r

 e

3 mg/24 h z M s 2 inden eygyes tapasz 3 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 15 cm -es tapasz 6,75 mg rotigotgint tartalmaz.

Egyéb összyetevők:

 g

Poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit A(E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).  Hátsó borító réteg: szilikonizált, alumínium tartalmú poliészter film, színezett pigmentréteggel bevonva (titán-dioxid [E171], sárga pigment 95, vörös pigment 166), és jelöléssel ellátva (vörös pigment 144, sárga pigment 95, fekete pigment 7).  Levehető fólia: Átlátszó, fluoropolimer bevonatú poliészter film.

Milyen a Leganto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Leganto egy transzdermális tapasz. Vékony, és három rétegből áll. Négyzet alakú, lekerekített sarkokkal. A külső felülete sárgásbarna és Leganto 1 mg/24 h vagy 3 mg/24 h felirattal van ellátva. A Leganto az alábbi kiszerelésekben kapható:

Egy csomag 7, 28, 30 vagy 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás) tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba zárva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium

Gyártó t

n

U ű

CB Pharma S.A. z Chemin du Foriest s

B g

-1420 Braine l’Alleud e Belgium m A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatalei engedély jogosultjának

h ly

elyi képviseletéhez: é

België/Belgique/Belgien Lietuva e

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Ogy Finland Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: +358-92 n514 4221 (Suomija)

e

България	Luxetmabourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCaB Pharma SA/NV
Teл.: +359-(0)2 962 30 49	Tzél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

o

Č h

eská republika Magyarország

UCB s.r.o. a UCB Magyarország Kft.

T b

el: +420-221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060 m

D lo

anmark Malta

UCB Nordic A/S a Pharmasud Ltd.

T rg

lf: +45-32 46 24 00 Tel: +356-21 37 64 36

D r

eutschland Nederland

Bayer Vital GmbH e UCB Pharma B.V.

T z

el: +49-(0)214-30s 513 48 Tel.: +31-(0)76-573 11 40

E g

esti ó Norge

UCB Pharmya Oy Finland UCB Nordic A/S Tel: +3 5g8-92 514 4221 (Soome) Tlf: +45-32 46 24 00 A

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30-2109974000	Tel: +43-(1)291 80 00

España	Polska
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44	Tel.: +48-22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35	Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46	Tel: +40-21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395	Tel: +386-1 589 69 00

Ísland Slovenská republika t

Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka n

S ű

ími: +354-535 7000 Tel: +421-(0)2 5920 2020 z s

Italia Suomi/Finland g

U e

CB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

T m

el: +39-02 300 791 Puh/Tel: +358-92 514 4221

e

Κ ly

ύπρος Sverige é

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S d Τηλ: +357-22 34 74 40 Tel: +46-(0)40 29 e49 00

g

Latvija United Kingdnom

U e

CB Pharma Oy Finland UCB Phlairma Ltd. Tel: +358-92 514 4221 (Somija) Tel : +a44-(0)1753 534 655

t

a

z

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának doátuma {ÉÉÉÉ/HH}

Egyéb információforrások a

b

A gyógyszerről részletes információ az Emurópai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatól.o

a

r

e

z

s

g

g

A

Leganto 2 mg/24 h transzdermális tapasz

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. t

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert n

s ű

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlzóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

v g

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel enem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. m

e

A ly

betegtájékoztató tartalma: é

4. Lehetséges mellékhatások n

5 e

. Hogyan kell a Leganto-t tárolni? li 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

t

a

z

Milyen típusú gyógyszer a Leganto? a

A b

Leganto rotigotin hatóanyagot tartalmaz.

m

dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin egy ingerület átvivő anyag az agyban, ami fontos a mozagás szempontjából.

Milyen betegségek esetén aflokalmazható?

A

Leganto az alábbi betegrség tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél

 e

Parkinson-kórz – a Leganto önállóan, vagy a levodopa nevű gyógyszerrel kombináltan alkalmazhatós.

 y

„Nyugtaglan láb szindróma” – amelyre jellemző, hogy kellemetlenséget érezhet a lábaiban vagy aó karjaiban, mozgáskényszere, alvászavara lehet és napközben fáradtságot vagy alusyzékonyságot tapasztalhat. A Leganto-kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek vagy i dgőtartamuk lerövidül.

A

2. Tudnivalók a Leganto alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Leganto-t, ha

 allergiás a rotigotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;  mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) előtt áll (ez röntgen sugarak helyett mágneses energiát használó, a test belső szerveit és szöveteit megjelenítő képalkotó módszer);  kardioverzió (szívritmuszavar kezelésére szolgáló eljárás) előtt áll.

A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében alumínium tartalma miatt a Leganto tapaszt közvetlenül a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió előtt el kell távolítani. Utána felhelyezhet egy újabb tapaszt. Ne használja a Leganto-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, először beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leganto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ez azért szükséges, mert:  az Ön vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell a Leganto alkalmazásának ideje alatt, különösen a kezelés kezdetén. A Leganto befolyásolhatja a vérnyomását.  rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges a Leganto alkalmazásának idején. Ha bármilyen t

l n

átási problémát tapasztal az ellenőrzések közötti időszakban, haladéktalanul keresse fel ű kezelőorvosát. z

 s

ha súlyos májbetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Ha a kezelés galatt májproblémái súlyosbodnak, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. e

 a tapasz bőrreakciókat okozhat – lásd „A tapasz által okozott bőrproblémámk” részt a

1. pontban.

 e

nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy váratlanully elalszik – lásd „A

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez észükséges képességekre”

részt a 2. pontban. d  előfordulhat, hogy a „nyugtalan láb szindróma” tünetei a szokásoesnál korábban jelentkeznek,

e g

rősebbek és más végtagokra is kiterjednek. Ha ilyen tünetekent tapasztal akár a Leganto-kezelés megkezdése előtt vagy azután, forduljon kezelőorvosához m eivel az adagja módosítására lehet szükség. li

A Parkinson-kór és a „nyugtalan láb szindróma” kezelésaére alkalmazott gyógyszerek adagját fokozatosan kell csökkenteni vagy a kezelést fokozatozsan kell abbahagyni. Mondja el

k o

ezelőorvosának, ha a Leganto-kezelés abbahagyhása vagy az adag csökkentése után olyan tüneteket tapasztal, mint a depresszió, szorongás, fáradtság , izzadás vagy fájdalom.

a

E b

szméletvesztés fordulhat elő m

A Leganto eszméletvesztést okozhat.l Eoz különösen akkor történhet meg, amikor elkezdi a Leganto alkalmazását, vagy akkor, amikor aaz adagját megemeli. Mondja el kezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szédül. g

r

A fo

viselkedés megváltozás a és kóros gondolatok

A Leganto olyan mellékhratásokat okozhat, melyek megváltoztatják a viselkedését (hogyan

c e

selekszik). Segíthet zÖnnek, ha elmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmaszza és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy

g y

ondozója jelezgheti Önnek vagy kezelőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miaótt aggódnak.

E g

zek kö zé tartoznak:  Asóvárog a Leganto vagy a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott más gyógyszerek nagy adagja iránt.  nem tud ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló késztetésnek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak – ezek a mellékhatások főként Parkinson-kórban szenvedő betegeknél fordulnak elő.  kóros gondolkodás és viselkedés – ezeknek a tüneteknek a többsége gyakrabban fordul elő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Bővebb információért lásd a „Változás a viselkedésében és kóros gondolatok” részt a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Leganto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is. Ha egyidejűleg Leganto-val és levodopával kezelik, egyes mellékhatások súlyosabbakká válhatnak, mint például a nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), a Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia), valamint a lábak és lábfejek megdagadása. A következő gyógyszereket ne szedje a Leganto alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a t Leganto hatását: n

 ű

antipszichotikumok – bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek. z  metoklopramid – hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer. s

g

H e

a az alábbi gyógyszereket szedi, a Leganto alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőmorvosát:  nyugtatók mint pl. benzodiazepinek, vagy bizonyos mentális betegségek vag y depresszió

k e

ezelésére használt gyógyszerek. y

 l

vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. Amikor feláll, a Leganto csökkeéntheti a vérnyomását, ezt a hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják. d

e

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezeknek a gyógyszerekngek a szedése biztonságos-e a

L n

eganto-kezelés ideje alatt. e

A Leganto egyidejű alkalmazása alkalmazása étellel, ittaallal és alkohollal

Mivel a rotigotin a bőrön keresztül jut a véráramba, az ealfogyasztott étel és ital nem befolyásolja a gyógyszer bejutását a szervezetébe. Beszélje meg kezzelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára alkohol fogyasztása a Leganto-kezelés ideje alatt. o

Terhesség és szoptatás a

N b

e alkalmazza a Leganto-t, ha Ön terhes, mivel a rotigotinnak a terhességre és a meg nem született

m m

agzatra gyakorolt hatása nem ismerto.

N a

e szoptasson a Leganto alkalmagzása alatt, mivel a rotigotin az anyatejbe is bejuthat, és így hatást gyakorolhat gyermekére. Valósrzínűleg csökkenti a termelt anyatej mennyiségét is.

a Ön terhes vagy szopetat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előztt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

s

A y

készítmény ghatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leganto móellékhatásaként nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy hirtelen, váratlanul yelalszik. Ha ezek a mellékhatások előfordulnak Önnél, tilos vezetnie. Egyedi esetekben előford uglt, hogy valaki vezetés közben elaludt, és ez balesethez vezetett.

A

Ha nagyon álmosnak érzi magát, ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket és ne végezzen olyan tevékenységet, ahol az éberség csökkenése Önt, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének teszi ki.

A Leganto nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz

A nátrium-metabiszulfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési zavar) okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Melyik hatáserősségű tapaszt kell alkalmaznia?

A Leganto adagja az Ön betegségétől függ – lásd alább. A Leganto tapaszok különböző hatáserősségekben állnak rendelkezésre, amelyek mindegyike 24 órán keresztül bocsájt ki hatóanyagot. Ezek a hatáserősségek: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és 8 mg/24 h. Az 1 mg/24 h és a 3 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a nyugtalan láb szindróma kezelésére, míg a 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és a 8 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinsonkór kezelésére használhatók. A 2 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére használhatók. t

 n

Lehet, hogy több tapaszt is kell használnia a kezelőorvos által előírt hatáserősség eléréséűhez.  8 mg/24 h-nál nagyobb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magaszabb a rendelkezésre álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis elésréséhez.

P g

éldául a 10 mg-os napi adag eléréséhez egy 6 mg/24 h tapasz és egy 4 mg/24 he tapaszt kell alkalmazni. m  Ne vágja darabokra a Leganto tapaszt.

e

P ly

arkinson-kór kezelése é

Levodopát nem szedő betegek – a Parkinson-kór korai stádiuma d

 Az Ön kezdő adagja egy Leganto 2 mg/24 h tapasz naponta. e

 g

A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhetőn – amíg el nem éri az Ön számára megfelelő (fenntartó) adagot. e  A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 6 mg és 8 mlgi között van. Ez általában 3-4 héten belül érhető el. ta  A maximális napi adag 8 mg. a

z

L o

evodopát szedő betegek – a Parkinson-kór elhőrehaladott stádiuma



Az Ön kezdő adagja egy Leganto 2 mg/a24 h tapasz naponta.  A második héttől ez a napi adag hetenbte 2 mg-mal növelhető – amíg el nem éri az Ön számára megfelelő (fenntartó) adagot. m  A legtöbb betegnél a megfelelől odózis napi 8 mg és 16 mg között van. Ez általában 3-7 héten belül érhető el. a  A maximális napi adag 1r6g mg.

Nyugtalan láb szindrómra kezelése

 Az Ön kezdő adaegja egy 1 mg/24 h tapasz naponta.

 z

A második hséttől a napi adagja hetente 1 mg-mal növelhető – amíg el nem éri az Ön számára megfelelő y(fenntartó) adagot. Ez akkor következik be, amikor Ön és kezelőorvosa egyetért abban, hgogy a tünetek megfelelően kontrolláltak, és a gyógyszerek mellékhatásai elfogadhatóak. A myaximális adag napi 3 mg.

g

Ha feAl kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, kérjük, olvassa el a 3. pont „Ha idő előtt

abbahagyja a Leganto alkalmazását” részét.

Hogyan kell alkalmazni a Leganto tapaszt?

A Leganto egy tapasz, amit a bőrre kell ragasztani.

	Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit.
	Az új tapaszt minden nap egy másik bőrterületre ragassza.
	Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
	A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban cserélje.
	Ne vágja darabokra a Leganto tapaszt.

Hová helyezze a tapaszt? Alkalmazási helyek

Helyezze a tapasz tapadós oldalát a következő testrészeken egy tiszta, száraz, egészséges bőrfelületre ahogy azt a képen látható szürke területek szemléltetik:

 váll vagy felkar  has  derék (a bordák és a csípő közötti terület)  comb vagy csípő

Elöl Oldalt Hátul

t

A n

bőr irritációjának elkerülésére: ű

 Helyezze a tapaszt minden nap más bőrterületre, pl. egyik z

n s

ap a test jobb oldalára, a másik nap a bal oldalra vagy az g egyik nap a test felső részére, a másik nap az alsó részére. e  Ne ragassza a Leganto-t 14 napon belül kétszer ugyanarra m

a

bőrterületre! e

 Ne helyezze a Leganto tapaszt zúzódott vagy sérült, illetve ly

vörös vagy irritált bőrfelületre. é

Ha még a fentiek ellenére is bőrproblémái lennének a tapasz miatt, bőgvebb információért, olvassa el a

„A tapasz által okozott bőrproblémák” részt a 4. pontban. n

e

A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozliására

 Ne helyezze a tapaszt olyan helyre, ahol a szűk ruhta dörzsölheti.

 Ne használjon krémet, olajat, testápolót, púderat vagy egyéb bőrápoló terméket sem arra a

b z

őrterületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyeozni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.  Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrf ehlületre kell helyeznie, a felületet legalább három nappal a tapasz felhelyezése előtt le keall borotválni.  Ha a tapasz szélei felemelkednek, le lbehet ragasztani ragtapasszal.

m

Ha a tapasz leesik, helyezzen fel új talpoaszt a nap hátralévő részére – majd a szokásos időpontban végezze el a tapasz cseréjét. a

 Ne engedje a tapasz tefroületét felmelegedni – például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő, melegítőpárna vagyr melegvizes palack miatt, mert így a gyógyszer gyorsabban felszabadulhat. Ha úgy gondoljae hogy túl sok hő érte, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

 z

Mindig győzsődjön meg róla, hogy olyan tevékenységek során, mint a zuhanyozás, fürdés vagy testmozgáys nem esett-e le a tapasz .  Ha a tapgasz hatására bőrirritáció lép fel, az érintett bőrterületet óvja a közvetlen

n ó

apysugárzástól. Erre azért van szükség, mert az érintett bőrterület színe megváltozhat.

g

HogAyan alkalmazza a tapaszt?

 Minden tapasz külön tasakba van csomagolva.  Mielőtt felbontja a tasakot, válassza ki, hogy hova fogja ragasztani az új tapaszt és ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit.  A tasak felbontása és a levehető fólia eltávolítása után azonnal helyezze a bőrére a Leganto tapaszt.

1. A tasak felnyitásához két kézzel fogja meg a tasakot.

2. Válassza ketté a fóliát

t

n

z

3. s

N g

yissa ki a tasakot e

m

e

e

4. g

V n

egye ki a tapaszt a e

t

asakból. li

a

z

o

5. a

A tapasz tapadós oldalát egy b átlátszó levehető fólia m borítja. lo  Fogja mindkét kezébe a a tapaszt, a levehető rg fóliás oldalával maga fo felé. r

6. e

 Hajtsa félbe a tzapaszt.

Í s

gy a levehető fólyián az Salakú vágás felgnyílik.

g

A

7.  Húzza le az átlátszó levehető fólia egyik felét.  Ujjaival ne érintse a tapasz tapadós oldalát.

8.  A merev levehető fólia másik felét tartsa a kezében  Majd helyezze a tapaszt tapadós oldalával a bőrére.  A tapasz tapadós oldalát nyomja erősen a kiválasztott bőrfelületre. 9. Hajtsa vissza a tapasz másik felét, és távolítsa el róla a t

l n

evehető fólia másik felét. ű

z

s

g

e

m

10. e

 Tenyerével nyomja le ly erősen a tapaszt. é  Tartsa lenyomva 30 mp d másodpercig. e

E g

z biztosítja, hogy a tapasz n teljes felületével érintkezzen e a bőrrel, és a szélei jól li tapadjanak. ta a

11. z

tapasz felhelyezése után h azonnal mosson kezet

s a

zappannal és vízzel. b

m

Hogyan távolítsa el a használt tapalsozt?

 Lassan és óvatosan húzza le aa használt tapaszt.  Mossa le óvatosan a terürlegtet melegvízzel és bőrkímélő szappannal. Ezzel eltávolíthatja a tapasz levétele után a bőrön fvoisszamaradt összes ragasztót. Kevés babaolajat is használhat a szappannal nem lemosható ragras ztó eltávolítására.  Ne használjon alekoholt vagy egyéb folyékony oldószert – pl. körömlakk lemosót, mivel ezek irritálhatják bőzrét.

s

H y

a az előírtnágl több Leganto-t alkalmazott

A kezelőorvoósa által felírtnál több Leganto alkalmazása mellékhatásokat, például hányingert, hányást,

a y

lacsonyg vérnyomást, hallucinációkat (nem létező dolgok látását vagy hallását), zavartságot, nagyfokú álmossá got, akaratlan mozgásokat és rángógörcsöket okozhat. IlyenA esetekben, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Ők el fogják mondani Önnek, hogy mit kell tennie.

Ha elfelejtette a tapaszt a szokásos időpontban kicserélni

 Ha elfelejtette a szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje ki. Távolítsa el a régit, és helyezzen fel egy újat.  Ha elfelejtett a régi tapasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, helyezzen fel egy új tapaszt. Mindkét esetben a következő napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Leganto alkalmazását

Ne hagyja abba hirtelen a Leganto alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A hirtelen leállás a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot kialakulásához vezethet, ami életveszélyes lehet. A tünetek többek között: az izommozgások elvesztése (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, csökkent éberségi szint (pl. kóma). Ha orvosa úgy dönt, hogy a Leganto alkalmazását le kell állítani, a napi adagot fokozatosan kell

csökkenteni.

 Parkinson-kór – naponta 2 mg-mal kell csökkenteni.  Nyugtalan láb szindróma – naponta 1 mg-mal kell csökkenteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg t kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. n

z

s

4 g

. Lehetséges mellékhatások e

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek a zonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy ae gondozását végző

e ly

gészségügyi szakembernek, ha bármilyen mellékhatást tapasztal. é

Mellékhatások, melyek előfordulása a kezelés elején a legvalószínűbeb

A kezelés elején előfordulhat hányinger és hányás. Ezek a mellékhgatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és csak rövid ideig tartanak. Amennyiben a tünetek hnosszabb ideig fennállnak vagy

a e

ggasztják Önt, keresse fel kezelőorvosát. li

a

A t

tapasz által okozott bőrproblémák a

 A tapasz helyén kivörösödés, viszketés jelentkezhet – ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.  A reakciók általában néhány órával a tapasz eoltávolítása után megszűnnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a reakciaó a tapasz által lefedett területen is túlterjed. Ne tegye ki napsugárzásnak vagy mszolárium hatásának azokat a bőrterületeket, amelyeken a Leganto-kezelés bármiféle bőrreoakciót okozott.

 l

A bőrreakciók elkerülése érdaekében minden nap más bőrterületre ragassza fel a tapaszt, és csak 14 nap múlva helyezzen isgmét tapaszt ugyanarra a helyre.

r

E fo

szméletvesztés fordulha t elő

A Leganto eszméletvesztérst okozhat. Ez különösen akkor történhet meg, amikor elkezdi a Leganto

a e

lkalmazását, vagy akzkor, amikor az adagját megemeli. Mondja el kezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szésdül.

A g

viselkedésó megváltozása és kóros gondolatok

Mondja ely kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

g g

ondol kodásában vagy mindkettőben az alább felsoroltak szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezeAlhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Segíthet Önnek, ha elmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy gondozója jelezheti Önnek vagy kezelőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miatt aggódnak. A Leganto szokatlan kényszer vagy kielégítetlen vágy kialakulását okozhatja, hogy képtelen ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló impulzusnak, késztetésnek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. A tünetek elsősorban Parkinson-kórban szenvedő betegeknél fordulnak elő.

Ezek a következők lehetnek:

 erős késztetés túlzott szerencsejátékra – még akkor is, ha ennek komoly személyes vagy családi következményei vannak  megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely jelentős problémát okoz Önnek vagy másoknak, – például a fokozott nemi vágy  kontrollálatlan, túlzott mértékű vásárlás vagy pénzköltés  túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) A Leganto viselkedési és gondolkodási zavart okozhat. Ezek közé tartozhat:  a valósággal kapcsolatos kóros gondolatok,  érzékcsalódások és hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)  zavartság t  tájékozódási zavar n  agresszív viselkedés ű

 z

izgatottság s  önkívület (delírium) g

e

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében ,m a

gondolkodásában vagy mindkettőben a fentebb említettek szerint. Meg fogjáek beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket. ly

Allergiás reakciók d

F e

orduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli – ezgek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadása. n

e

A li

Leganto mellékhatásai, ha a Parkinson-kór kezelésérea alkalmazzák

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha azt alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja: a

z

N o

agyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget ér inhthet  fejfájás a  álmosság vagy szédülés b  hányinger, hányás m  bőrirritációk a tapasz alatti terülloeten, mint a bőrpír és a viszketés

a

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 bretgeget érinthet  elesés fo



csuklás r  testsúlycsökkenées

 z

a lábszárak éss a lábak feldagadása

	gyengeségéyrzés, fáradtságérzés
	szívdoóbogás érzése (palpitáció)
	székyrekedés, szájszárazság, gyomorégés
	b őgrpír, fokozott izzadás, viszketés

 Aforgó jellegű szédülés (vertigó)

	nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
	alacsony vérnyomás felálláskor, magas vérnyomás
	elalvási nehézség, alvászavar, álmatlanság, rémálom, szokatlan álmok
	Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia),
	ájulás, szédülés felálláskor vérnyomáscsökkenés miatt
	ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros

szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést  túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása)

Nem gyakori: 100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

	homályos látás
	testsúlynövekedés
	allergiás reakció
	alacsony vérnyomás
	gyorsult szívverés
	fokozott nemi vágy
	szívritmuszavar
	kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon
	egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció
	hirtelen, figyelmeztető előjelek nélküli elalvás
	képtelenség normális erekció elérésére, illetve fenntartására

izgatottság, tájékozódási zavarok, zavartság vagy paranoia n  megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények ű  látászavarok, mint például színek vagy fények látása z

 s

a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban tgalálható enzim) e

m

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet e  érzékcsalódás ly  delírium é  ingerlékenység d

 e

agresszív viselkedés g  elmezavarok, n  egész testre kiterjedő bőrkiütés e akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök) a

t

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbóal nem állapítható meg

 z

erős vágyakozás olyan gyógyszerek nagy dózoisa iránt, mint a Leganto – olyan nagy dózisok iránt, amelyek meghaladják a betegség lek ühzdéséhez szükséges mértéket. Ez „dopamin diszregulációs szindrómaként” ismert éas a Leganto túlzott mértékű alkalmazásához vezethet.  hasmenés b  a fej előreesése tünetegyüttes m

 o

egy ritka és súlyos izombetegslég, amely izomfájdalmat, izomérzékenységet és izomgyengeséget okoz, valamint veseproblémáakhoz vezethet (rabdomiolízis)

Forduljon kezelőorvosához,f goyógyszerészéhez, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

r

A Leganto mellékhatáesa, ha a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazzák:

F z

orduljon kezelőorsvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja: y

g

ó 1

Nagyon gyakori: 0-ből több, mint 1 beteget érinthet  f egjfájás  Ahányinger  gyengeség (fáradtság)  bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

	viszketés
	ingerlékenység
	allergiás reakciók
	fokozott nemi vágy
	magas vérnyomás
	hányás, gyomorégés
	a lábszárak és a lábak feldagadása

 álmosság, hirtelen és váratlan elalvás, álmatlanság, alvászavar, szokatlan álmok  ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést  túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) Nem gyakori: 100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet  izgatottság  szédülés felálláskor, vérnyomáscsökkenés miatt Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet agresszív viselkedés n  tájékozódási zavar ű

z

N s

em ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg g  erős vágyakozás olyan nagy dózisú gyógyszer iránt mint a Leganto – olyan nagy edózisok iránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket. Ez „dopa min diszregulációs szindrómaként” ismert és a Leganto túlzott mértékű alkalmazásához vezete.  nem létező dolgok hallása és látása (hallucinációk) ly  rémálom é  paranoia d

 e

zavartság g  pszichotikus zavarok n

 e

érzékcsalódás i

 l

delírium a  szédülés t

 a

eszméletvesztés, önkéntelen mozgások (diszkinzézia)  akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsöko) homályos látás  látászavarok, mint például színek vagy afények látása forgó jellegű szédülés (vertigó) szívdobogásérzés (palpitáció) o

 l

szívritmuszavar a  alacsony vérnyomás rg  csuklás o székrekedés, szájszrá razság  kellemetlen érzése és fájdalom gyomortájon  hasmenés z

 s

bőrpír, fokyozott izzadás  egész tesgtre kiterjedő viszketés, bőrirritáció egésyz testre kiterjedő bőrkiütés  k égptelenség erekció elérésére, illetve fenntartására  Atestsúlycsökkenés, testsúlynövekedés

	megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
	gyorsult szívverés
	a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban található

enzim)  elesés  egy ritka és súlyos izombetegség, amely izomfájdalmat, izomérzékenységet és izomgyengeséget okoz, valamint veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leganto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. t

n

L ű

egfeljebb 30 °C-on tárolandó. z

s

M g

it kell tenni a használt illetve fel nem használt tapaszokkal? e

 A használt tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely mások számáram ártalmas lehet. A használt tapaszt tapadós részével befelé fordítva hajtsa félbe. Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhesseneke hozzá.

 ly

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási huléladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivdel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. e

g

n

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk li

Mit tartalmaz a Leganto? a

A készítmény hatóanyaga a rotigotin. z  o 2 Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatht. Egy 10 cm -es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.

E a

gyéb összetevők: b  Poli(dimetilsziloxán, trimetilszililm szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit (E223), aszkorbil-palmitát (E30o4)és DL-α-tokoferol (E307).

 l

Hátsó borító réteg: szilikonizaált, alumínium tartalmú poliészter film, színezett pigmentréteggel bevonva (titán-dioxid [E1r7g1], sárga pigment 95, vörös pigment 166), és jelöléssel ellátva (vörös pigment 144, sárga pigoment 95, fekete pigment 7). Levehető fólia: Átlrát szó, fluoropolimer bevonatú poliészter film.

e

Milyen a Leganto küzlleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Leganto egy tryanszdermális tapasz. Vékony, és három rétegből áll. Négyzet alakú, lekerekített sarkokkal. A küglső felülete sárgásbarna és Leganto 2 mg/24 h felirattal van ellátva.

A Legantoy az alábbi kiszerelésekben kapható:

g

Egy Acsomag 7, 28, 30 vagy 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás) tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba zárva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium

Gyártó

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: +358-92 514 4221 (Suomija) t

n

България Luxembourg/Luxemburg z

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV s

T g

eл.: +359-(0)2 962 30 49 Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 e

m

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. e

T ly

el: +420-221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060é

Danmark Malta e

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.g Tlf: +45-32 46 24 00 Tel: +356-21 n37 64 36

e

Deutschland	Nedetraland
Bayer Vital GmbH	UCaB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48	Tzel.: +31-(0)76-573 11 40

o

E h

esti Norge

UCB Pharma Oy Finland a UCB Nordic A/S

T b

el: +358-92 514 4221 (Soome) Tlf: +45-32 46 24 00

m

Ε lo

λλάδα Österreich

UCB Α.Ε. a UCB Pharma GmbH

Τ rg

ηλ: +30-2109974000 Tel: +43-(1)291 80 00

E r

spaña Polska

UCB Pharma S.A. e UCB Pharma Sp. z o.o.

T z

el: +34-91 570 34s 44 Tel.: +48-22 696 99 20

F g

rance ó Portugal

UCB Pharmya S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A. Tél: +3 3g-(0)1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 61 00

A

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46	Tel: +40-21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395	Tel: +386-1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: +354-535 7000	Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791	Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: +357-22 34 74 40	Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija United Kingdom t

UCB Pharma Oy Finland UCB Pharma Ltd. n

T ű

el: +358-92 514 4221 (Somija) Tel : +44-(0)1753 534 655 z

s

g

A e

betegtájékoztató lgutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

m

Egyéb információforrások e

A é

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség intdernetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. e

g

n

e

a

z

o

a

b

m

a

r

e

z

s

g

g

A

Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz

Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz

Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző t

egészségügyi szakemberhez. n

- ű

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mzert

- g

e

A é

betegtájékoztató tartalma: d

1. Milyen típusú gyógyszer a Leganto és milyen betegségek esetén ealkalmazható? 2. Tudnivalók a Leganto alkalmazása előtt g 3. Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t? n

4 e

. Lehetséges mellékhatások li 5. Hogyan kell a Leganto-t tárolni? a

6 t

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

z

o

1. Milyen típusú gyógyszer a Leganto és m hilyen betegségek esetén alkalmazható?

a

M b

ilyen típusú gyógyszer a Leganto?

A Leganto rotigotin hatóanyagot tartalmmaz.

A dopamin agonistáknak nevezett gayógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin egy ingerület átvivő

a rg

nyag az agyban, ami fontos a mozgás szempontjából.

M

ilyen betegségek esetérn alkalmazható?

A Leganto az alábbi beetegség jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgál felnőtteknél:

 z

Parkinson-ksór – a Leganto önállóan, vagy a levodopa nevű gyógyszerrel kombináltan alkalmazhatóy.

g

2. T ugdnivalók a Leganto alkalmazása előtt

A

Ne alkalmazza a Leganto-t,ha

 allergiás a rotigotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;  mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) előtt áll (ez röntgen sugarak helyett mágneses energiát használó, a test belső szerveit és szöveteit megjelenítő képalkotó módszer);  kardioverzió (szívritmuszavar kezelésére szolgáló eljárás) előtt áll. A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében alumínium tartalma miatt a Leganto tapaszt közvetlenül a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió előtt el kell távolítani. Utána felhelyezhet egy újabb tapaszt.

Ne használja a Leganto-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, először beszéljen kezelőorvosáva, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leganto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ez azért szükséges, mert:  az Ön vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell a Leganto alkalmazásának ideje alatt, különösen a kezelés kezdetén. A Leganto befolyásolhatja a vérnyomását.  rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges a Leganto alkalmazásának idején. Ha bármilyen látási problémát tapasztal az ellenőrzések közötti időszakban, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.  ha súlyos májbetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Ha a kezelés alatt t

m n

ájproblémái súlyosbodnak, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. ű

 a tapasz bőrreakciókat okozhat – lásd „A tapasz által okozott bőrproblémák” részt az

1. pontban. s

 g

nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy váratlanul elalszik e– lásd „A

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségems képességekre”

részt a 2. pontban.

e

Ha a Leganto-kezelés megkezdése után a tünetek bármelyikét tapasztalja foérduljon kezelőorvosához.

A Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját fokozatosean kell csökkenteni vagy a

k g

ezelést fokozatosan kell abbahagyni. Mondja el kezelőorvosának,n ha a Leganto-kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése után olyan tüneteket tapasztal, mint a edepresszió, szorongás, fáradtság, izzadás vagy fájdalom. li

Eszméletvesztés fordulhat elő a

A Leganto eszméletvesztést okozhat. Ez különösen akzkor történhet meg, amikor elkezdi a Leganto alkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját megemoeli. Mondja el kezelőorvosának, ha elveszti az

e h

szméletét vagy szédül. a

b

A viselkedés megváltozása és kóros gomndolatok

A Leganto olyan mellékhatásokat okoozhat, melyek megváltoztatják a viselkedését (hogyan cselekszik) a megváltozását okozhatja. Segíthet Ölnnek, ha elmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy

e a

zt a gyógyszert alkalmazza és mgegkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy gondozója jelezheti Önnekr vagy kezelőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett

v fo

áltozás miatt aggódnak.

r

E e

zek közé tartoznak: z  sóvárog a Lesganto vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott más gyógyszerek nagy adagjai

i y

ránt g  nem tuód ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló késztetésnek vagy kíséyrtésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak

 g

kóros gondolkodás és viselkedés

A

Bővebb információért lásd a „Változás a viselkedésében és kóros gondolatok” részt a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Leganto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.

Ha egyidejűleg Leganto-val és levodopával kezelik, egyes mellékhatások súlyosabbakká válhatnak, mint például a nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), a Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia), valamint a lábak és lábfejek megdagadása. A következő gyógyszereket ne szedje a Leganto alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a Leganto hatását:  antipszichotikumok – bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.  metoklopramid – hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer. Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Leganto alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:  nyugtatók mint pl. benzodiazepinek, vagy bizonyos mentális betegségek vagy depresszió kezelésére használt gyógyszerek. vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. Amikor feláll, a Leganto csökkentheti a vérnyomását, nezt a hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják. ű

z

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése biztonságsos-e a

L g

eganto-kezelés ideje alatt. e

m

A Leganto egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

M e

ivel a rotigotin a bőrön keresztül jut a véráramba, az elfogyasztott étel és itally nem befolyásolja a gyógyszer bejutását a szervezetébe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy bizétonságos-e az Ön számára alkohol fogyasztása a Leganto-kezelés ideje alatt. d

e

Terhesség és szoptatás g

N n

e alkalmazza a Leganto-t, ha Ön terhes mivel a rotigotinnak a teerhességre és a meg nem született magzatra gyakorolt hatása nem ismert. li

Ne szoptasson a Leganto alkalmazása alatt, mivel a rotigaotin az anyatejbe is bejuthat, és így hatást gyakorolhat gyermekére. Valószínűleg csökkenti a terzmelt anyatej mennyiségét is.

o

H h

a Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosaával vagy gyógyszerészével.

b

A m

készítmény hatásai a gépjárműveozetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leganto mellékhatásaként nagyon lálmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy hirtelen,

v a

áratlanul elalszik. Ha ezek a megllékhatások előfordulnak Önnél, tilos vezetnie. Egyedi esetekben előfordult, hogy valaki vezetés rközben elaludt, és ez balesethez vezetett.

a nagyon álmosnak érezi magát, ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket és ne végezzen olyan tevékenységet, ahol azz éberség csökkenése Önt, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének teszi ki.

s

A y

Leganto nátgrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz

A nátrium-móetabiszulfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete myiatt kialakuló légzési zavar) okozhat.

g

A

3. Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Melyik hatáserősségű tapaszt kell alkalmaznia?

A Leganto adagja az Ön betegségétől függ - lásd alább.

A Leganto tapaszok különböző hatáserősségekben állnak rendelkezésre, amelyek mindegyike 24 órán keresztül bocsájt ki hatóanyagot. Parkinson-kór kezelésére a hatáserősségek a következők: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és 8 mg/24 h.

• Előfordulhat, hogy egynél több tapaszt kell használnia a kezelőorvosa által előírt dózis

eléréséhez.

• 8 mg/24 h-nál magasabb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magasabb a

rendelkezésre álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis eléréséhez. Például 10 mg-os napi adag eléréséhez egy 6 mg/24 h tapaszt és egy 4 mg/24 h tapaszt kell alkalmazni.

• Ne vágja darabokra a tapaszokat.

Parkinson-kór kezelése

Levodopát nem szedő betegek – a Parkinson-kór korai stádiuma t

 n

Az Ön kezdő adagja egy Leganto 2 mg/24 h tapasz naponta. ű  A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhető – amíg el nem éri az Ön számára megfelelő (fenntartó) adagot. s

 g

A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 6 mg és 8 mg között van. Ez általábane 3-4 héten belül érhető el. m  A maximális napi adag 8 mg.

e

Levodopát szedő betegek – a Parkinson-kór előrehaladott stádiuma é

 Az Ön kezdő adagja egy Leganto 4 mg/24 h h tapasz naponta. d  A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhető – ameíg el nem éri az Ön számára

m g

egfelelő (fenntartó) adagot. n  A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 8 mg és 16 mg eközött van. Ez általában 3-7 héten belül érhető el. li  A maximális napi adag 16 mg. ta

a

Ha fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, kérzjük, olvassa el a 3. pont „Ha idő előtt

a o

bbahagyja a Leganto alkalmazását” részét. h

H a

ogyan kell alkalmazni a Leganto tapaszbt?

A Leganto egy tapasz, amit a bőrre kell mragasztani.

	Mielőtt az új tapaszt felhelyezil,o ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit.
	Az új tapaszt minden nap egay másik bőrterületre ragassza.
	Hagyja a tapaszt a bőrén r2g4 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
	A tapaszt minden napfo hozzávetőleg azonos időpontban cserélje.
	Ne vágja darabokrra a Leganto tapaszt.

e

Hová helyezze a tapzaszt? Alkalmazási helyek

s

Helyezze a tapagsz tapadós oldalát a következő testrészeken óegy tiszta, száraz, egészséges bőrfelületre

a y

hogy a zgt a képen látható szürke területek szemléltetik:

A

váll vagy felkar  has  derék (a bordák és a csípő közötti terület)  comb vagy csípő

Elöl Oldalt Hátul

A bőr irritációjának elkerülésére:

 Helyezze a tapaszt minden nap más bőrterületre, pl. egyik nap a test jobb oldalára, a másik nap a bal oldalra vagy az egyik nap a test felső részére, a másik nap az alsó részére.  Ne ragassza a Leganto-t 14 napon belül kétszer ugyanarra

a bőrterületre!

 Ne helyezze a Leganto tapaszt zúzódott vagy sérült, illetve

vörös vagy irritált bőrfelületre.

Ha még a fentiek ellenére is bőrproblémái lennének a tapasz miatt, bővebb információért, olvassa el a

„A tapasz által okozott bőrproblémák” részt a 4. pontban.

A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására t

 n

Ne helyezze a tapaszt olyan helyre, ahol a szűk ruha dörzsölheti. ű

 Ne használjon krémet, olajat, testápolót, púdert vagy egyéb bőrápoló terméket sem zarra a

b s

őrterületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körgüli területre.  Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legaleább három nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni. m



Ha a tapasz szélei felemelkednek, a tapaszt le lehet ragasztani ragtapasszale.

Ha a tapasz leesik, helyezzen fel új tapaszt a nap hátralévő részére, – majd aé szokásos időpontban végezze el a tapasz cseréjét. d

e

 g

Ne engedje a tapasz területét felmelegedni – például erős nanpsugárzás, szauna, forró fürdő, melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt mert így a egyógyszer gyorsabban felszabadulhat.

H li

a úgy gondolja, hogy túl sok hő érte, forduljon keazelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  Mindig győződjön meg róla, hogy olyan tevékenytségek során, mint a zuhanyozás, fürdés

v a

agy testmozgás nem esett-e le a tapasz . z  Ha a tapasz hatására bőrirritáció lép fel, azo érintett bőrterületet óvja a közvetlen napsugárzástól. Erre azért van szükség , hmert az érintett bőrterület színe megváltozhat.

a

Hogyan alkalmazza a tapaszt? b

 Minden tapasz külön tasakba van mcsomagolva.

 lo

Mielőtt felbontja a tasakot, vaálassza ki, hogy hova fogja ragasztani az új tapaszt és ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régitg.  A tasak felbontása és a lervehető fólia eltávolítása után azonnal helyezze a bőrére a Leganto

t o

apaszt. f

r

1 e

. z

A tasak felnyitásáhsoz két kézzel fogja megy a tasakot.

g

g

A

2. Válassza ketté a fóliát

3. Nyissa ki a tasakot

4. Vegye ki a tapaszt a tasakból.

t

n

z

5 s

. g

A tapasz tapadós oldalát egy e átlátszó levehető fólia m borítja. e  Fogja mindkét kezébe a ly tapaszt, a levehető é fóliás oldalával maga d

f e

elé. g

6. n

 Hajtsa félbe a tapaszt. e

Í li

gy a levehető fólián az S-

a a

lakú vágás felnyílik. t

a

z

o

a

b

7. m

 lo

Húzza le az átlátszó a levehető fólia egyik g felét. r

 o

Ujjaival ne érintse a f tapasz tapadós oldalárt.

e

8 z

. s

 A merev levyehető fólia

m g

ásik feólét tartsa a kezébyen  Ma jgd helyezze a tapaszt Atapadós oldalával a bőrére.  A tapasz tapadós oldalát nyomja erősen a kiválasztott bőrfelületre.

9. Hajtsa vissza a tapasz másik felét, és távolítsa el róla a levehető fólia másik felét.

10.  Tenyerével nyomja le erősen a tapaszt.  mp Tartsa lenyomva 30 másodpercig. t

E n

z biztosítja, hogy a tapasz ű teljes felületével érintkezzen z a bőrrel, és a szélei jól s t g apadjanak. e m 11.

A e

tapasz felhelyezése után ly azonnal mosson kezet é szappannal és vízzel. d

e

Hogyan távolítsa el a használt tapaszt? g

 n

Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt. e  Mossa le óvatosan a területet melegvízzel és bőrkímélől iszappannal. Ezzel eltávolíthatja a tapasz levétele után a bőrön visszamaradt összes ragasztót.t aKevés babaolajat is használhat a szappannal nem lemosható ragasztó eltávolítására. a  Ne használjon alkoholt vagy egyéb folyékony ozldószert – pl. körömlakk lemosót, mivel ezek

r o

ir itálhatják bőrét. h

H a

a az előírtnál több Leganto-t alkalmazobtt

A kezelőorvosa által felírtnál több Leganmto alkalmazása mellékhatásokat, például hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, hallucinációkatl o(nem létező dolgok látását vagy hallását), zavartságot, nagyfokú álmosságot, akaratlan mozgásokat aés rángógörcsöket okozhat. Ilyen esetekben haladéktalanul rfogrduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Ők el fogják mondani Önnek, hogy mit keoll tennie.

f

a elfelejtette a tapasezt a szokásos időpontban kicserélni

 Ha elfelejtette za szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje ki. Távolítsa el as régit, és helyezzen fel egy újat.

 y

Ha elfelegjtett a régi tapasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, helyezzen fel egy újó tapaszt.

M g

indkét esetben a következő napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt. Ne alkalmazzon kétszAeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Leganto alkalmazását

Ne hagyja abba hirtelen a Leganto alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A hirtelen leállás a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot kialakulásához vezethet, ami életveszélyes lehet. A tünetek többek között: az izommozgások elvesztése akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, csökkent éberségi szint (pl. kóma). Ha orvosa úgy dönt, hogy a Leganto alkalmazását le kell állítani, a napi adagot fokozatosan kell

csökkenteni.

 Parkinson-kór – naponta 2 mg-mal kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

Mellékhatások, melyek előfordulása a kezelés elején a legvalószínűbb

A kezelés elején előfordulhat hányinger és hányás. Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és csak rövid ideig tartanak. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak vagy t

aggasztják Önt, keresse fel kezelőorvosát. n

z

A tapasz által okozott bőrproblémák s

 g

A tapasz helyén kivörösödés, viszketés jelentkezhet – ezek általában enyhék vagye mérsékeltek.  A reakciók általában néhány órával a tapasz eltávolítása után megszűnnek. m  Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos. Ugyanez

v e

onatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen yis túlterjed.

 l

Ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium hatásának azokat a bőrteérületeket, amelyeken a Leganto-kezelés bármiféle bőrreakciót okozott. d  A bőrreakciók elkerülése érdekében minden nap más bőrterületre ragassza fel a tapaszt, és csak

1 g

4 nap múlva helyezzen ismét tapaszt ugyanarra a helyre. n

e

Eszméletvesztés fordulhat elő li

A Leganto eszméletvesztést okozhat. Ez különösen akkor ttöarténhet meg, amikor elkezdi a Leganto alkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját megemeli. aMondja el kezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szédül. z

o

viselkedés megváltozása és kóros gondolaatok

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyenb változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben maz alább felsoroltak szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezekeot a tüneteket.

S a

egíthet Önnek, ha elmondja egyg családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, horgy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy gondozója

j fo

elezheti Önnek vagy kezel őorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miatt aggódnak. A Leganto szorkatlan kényszer vagy kielégítetlen vágy kialakulását okozhatja, hogy

k e

éptelen ellenállni bizzonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló impulzusnak, késztetésnek vagy kísértésnek, amelyesk árthatnak Önnek vagy másoknak. A tünetek elsősorban Parkinson-kórban

s y

zenvedő beteggeknél fordulnak elő.

Ezek a kövyetkezők lehetnek:

 g

e rős késztetés túlzott szerencsejátékra – még akkor is, ha ennek komoly személyes vagy családi Akövetkezményei vannak  megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely jelentős problémát okoz Önnek vagy másoknak, – például a fokozott nemi vágy  kontrollálatlan, túlzott mértékű vásárlás vagy pénzköltés  túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) A Leganto viselkedési és gondolkodási zavart okozhat. Ezek közé tartozhat:

	a valósággal kapcsolatos kóros gondolatok,
	érzékcsalódások és hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)
	zavartság

	tájékozódási zavar
	agresszív viselkedés
	izgatottság
	önkívület (delírium)

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben a fentebb említettek szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Allergiás reakciók

Forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli – ezek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadása.

t

A n

Leganto mellékhatásai, ha a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák ű

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét z tapasztalja: s

g

e

Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet m  fejfájás

 e

álmosság vagy szédülés ly  hányinger, hányás é  bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés d

e

G g

yakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet n  elesés e  csuklás li  testsúlycsökkenés ta  a lábszárak és a lábak feldagadása a

 z

gyengeségérzés, fáradtságérzés o  szívdobogás érzése (palpitáció) h  székrekedés, szájszárazság, gyomorégésa  bőrpír, fokozott izzadás, viszketés b

	forgó jellegű szédülés (vertigó) m
	nem létező dolgok látása vagy lhoallása (hallucinációk)
	alacsony vérnyomás felálláskaor, magas vérnyomás
	elalvási nehézség, alvászragvar, álmatlanság, rémálom, szokatlan álmok
	Parkinson-kórral kapcfsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia),
	ájulás, szédülés felárl láskor vérnyomáscsökkenés miatt
	ellenállhatatlan keésztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros

szerencsejátékozt, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy

t s

úlzott pényzköltést  túlevés (gnagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

n ó

ormyálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása)

g

NemA gyakori: 100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

	homályos látás
	testsúlynövekedés
	allergiás reakció
	alacsony vérnyomás
	gyorsult szívverés
	fokozott nemi vágy
	szívritmuszavar
	kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon
	egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció
	hirtelen, figyelmeztető előjelek nélküli elalvás
	képtelenség normális erekció elérésére, illetve fenntartására

	izgatottság, tájékozódási zavarok, zavartság vagy paranoia
	megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
	látászavarok, mint például színek vagy fények látása
	a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban található

enzim) Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

	érzékcsalódás
	delírium
	ingerlékenység
	agresszív viselkedés

 elmezavarok, t  egész testre kiterjedő bőrkiütés n  akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök) ű

z

N s

em ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg g  erős vágyakozás olyan gyógyszerek nagy dózisa iránt, mint a Leganto – olyan naegy dózisok iránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket. Ez „mdopamin diszregulációs szindrómaként” ismert és a Leganto túlzott mértékű alkalmeazásához vezethet.  hasmenés ly  a fej előreesése tünetegyüttes é

 d

egy ritka és súlyos izombetegség, amely izomfájdalmat, izomérzeékenységet és izomgyengeséget okoz, valamint veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) g

n

Forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez vagy a gondozás áet végző egészségügyi szakemberhez,

h li

a a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja. a

t

Mellékhatások bejelentése a

H z

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékooztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez ah betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A melalékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérbhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is homzzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságolso alkalmazásával kapcsolatban.

a

5. Hogyan kell a Leganfto-t tárolni?

r

A gyógyszer gyermekeektől elzárva tartandó!

z

A s

címkén és a doybozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

g

L ó

egfeljebby 30 °C-on tárolandó.

g

Mit Akell tenni a használt illetve fel nem használt tapaszokkal?

 A használt tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely mások számára ártalmas lehet. A használt tapaszt tapadós részével befelé fordítva hajtsa félbe. Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhessenek hozzá.  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leganto?

A készítmény hatóanyaga a rotigotin.  4 mg/24 h 2 Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 20 cm -es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.  6 mg/24 h 2 Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 30 cm -es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz.  8 mg/24 h 2 Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 40 cm -es tapasz 18 mg rotigotint tartalmaz. Egyéb összetevők:  Ppoli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit (E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307). t

 n

Hátsó borító réteg: szilikonizált, alumínium tartalmú poliészter film, színezett pigmentréteűggel bevonva (titán-dioxid [E171], sárga pigment 95, vörös pigment 166), és jelöléssel ellátvza (vörös

p s

igment 144, sárga pigment 95, fekete pigment 7). g  Levehető fólia: Átlátszó, fluoropolimer bevonatú poliészter film. e

m

M

ilyen a Leganto külleme és mit tartalmaz a csomagolás? e

A Leganto egy transzdermális tapasz. Vékony, és három rétegből áll. Négyzéet alakú, lekerekített sarkokkal. A külső felülete sárgásbarna és Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 dmg/24 h vagy Leganto 8 mg/24 h felirattal van ellátva. e

g

A n

Leganto az alábbi kiszerelésekben kapható: e Egy csomag 7, 28, 30 vagy 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmliazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás) tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba zátrava.

a

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedezlmi forgalomba.

o

forgalomba hozatali engedély jogosultja a

b

UCB Pharma S.A. m Allée de la Recherche 60 lo B-1070 Bruxelles a Belgium g

r

G fo

yártó

r

U e

CB Pharma S.A. z Chemin du Foriest s

B y

-1420 Braineg l’Alleud Belgium ó

A g

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiA képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00	Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: +359-(0)2 962 30 49	Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411	Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00	Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48	Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti Norge t

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S n

T ű

el: +358-92 514 4221 (Soome) Tlf: +45-32 46 24 00 z s

Ελλάδα Österreich g

U e

CB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τ m

ηλ: +30-2109974000 Tel: +43-(0)1291 80 00

e

E ly

spaña Polska é

UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z od.o. Tel: +34-91 570 34 44 Tel.: +48-22 696 9e9 20 g

France Portugal n

U e

CB Pharma S.A. BIAL-Polritela & Cª, S.A. Tél: +33-(0)1 47 29 44 35 Tel: +3a51-22 986 61 00

t

H a

rvatska Rzomânia

Medis Adria d.o.o. oUCB Pharma România S.R.L. Tel: +385-(0)1 230 34 46 h Tel: +40-21 300 29 04

a

Ireland b Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. m Medis, d.o.o. Tel: +353-(0)1 46 37 395 lo Tel: +386-1 589 69 00

a

Í g

sland r Slovenská republika

Vistor hf. fo UCB s.r.o., organizačná zložka

S

ími: +354-535 7000 r Tel: +421-(0)2 5920 2020 e

I z

talia s Suomi/Finland

UCB Pharma S.py.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 30g0 791	Puh/Tel: +358-92 514 4221
Κύπρο ςg	Sverige
LifepAharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: +357-22 34 74 40	Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija	United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland	UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)	Tel : +44-(0)1753 534 655

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

b

m

a

r

e

z

s

g

g

A

Leganto 2 mg/24 h

Leganto 4 mg/24 h

Leganto 6 mg/24 h

Leganto 8 mg/24 h

transzdermális tapasz

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző t

e n

gészségügyi szakemberhez. ű  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mzert

 g

e

A betegtájékoztató tartalma: é

4 n

. Lehetséges mellékhatások e

5

. Hogyan kell a Leganto tárolni? li 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk ta

a

z

M a

ilyen típusú gyógyszer a Leganto? b

A Leganto rotigotin hatóanyagot tartalmmaz. A dopamin agonistáknak nevezett gyóogyszerek csoportjába tartozik. A dopamin egy ingerület átvivő anyalg az agyban, ami fontos a mozgás szempontjából.

a

Milyen betegségek esetén alokalmazható?

A Leganto az alábbi betegs éfg jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgál felnőtteknél:

 r

Parkinson-kór –e a Leganto önállóan, vagy a levodopa nevű gyógyszerrel kombináltan alkalmazható. z

s

2 g

. Tudnióvalók a Leganto alkalmazása előtt

N g

e alka lmazza a Leganto-t, ha

 Aha allergiás a rotigotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;  ha mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) előtt áll (ez röntgen sugarak helyett mágneses energiát használó, a test belső szerveit és szöveteit megjelenítő képalkotó módszer);  kardioverzió (szívritmuszavar kezelésére szolgáló eljárás) előtt áll. A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében alumínium tartalma miatt a Leganto tapaszt közvetlenül a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió előtt el kell távolítani. Utána felhelyezhet egy újabb tapaszt. Ne használja a Leganto-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, először beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leganto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ez azért szükséges, mert:  az Ön vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell a Leganto alkalmazásának ideje alatt, különösen a kezelés kezdetén. A Leganto befolyásolhatja a vérnyomását.  rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges a Leganto alkalmazásának idején. Ha bármilyen látási problémát tapasztal az ellenőrzések közötti időszakban, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.  ha súlyos májbetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Ha a kezelés alatt májproblémái súlyosbodnak, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.

 a tapasz bőrreakciókat okozhat – lásd „A tapasz által okozott bőrproblémák” részt a

1. pontban. t

 n

nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy váratlanul elalszik – lásd „Aű

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képessézgekre”

r s

észt a 2. pontban. g

e

Ha a Leganto-kezelés megkezdése után a tünetek bármelyikét tapasztalja forduljon kmezelőorvosához.

A e

Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját fokozatosan kelll ycsökkenteni vagy a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. Mondja el kezelőorvosának, ha a Legéanto-kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése után olyan tüneteket tapasztal, mint a depresszidó, szorongás, fáradtság, izzadás vagy fájdalom. e

g

E n

szméletvesztés fordulhat elő e

A Leganto eszméletvesztést okozhat. Ez különösen akkor törtléinhet meg, amikor elkezdi a Leganto alkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját megemeli. Mtoandja el kezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szédül. a

z

viselkedés megváltozása és kóros gondolatokh

A Leganto olyan mellékhatásokat okozhat, mely ek megváltoztatják a viselkedését (hogyan

c a

selekszik). Segíthet Önnek, ha elmondja egby családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, mhogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy gondozója jelezheti Önnek vagy kezeloőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miatt aggódnak. l

a

Ezek közé tartoznak: o  sóvárog a Leganto v afgy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott más gyógyszerek nagy adagjai iránt r

 e

nem tud ellenázllni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló késztetésnek vagy kísértésnek, asmelyek árthatnak Önnek vagy másoknak

 y

kóros gogndolkodás és viselkedés

Bővebb infyormációért lásd a „Változás a viselkedésében és kóros gondolatok” részt a 4. pontban.

g

GyerAmekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Leganto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is. Ha egyidejűleg Leganto-val és levodopával kezelik, egyes mellékhatások súlyosabbakká válhatnak, mint például a nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), a Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia), valamint a lábak és lábfejek megdagadása.

A következő gyógyszereket ne szedje a Leganto alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a Leganto hatását:  antipszichotikumok – bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.  metoklopramid – hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer. Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Leganto alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:  nyugtatók mint pl. benzodiazepinek, vagy bizonyos mentális betegségek vagy depresszió kezelésére használt gyógyszerek.  vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. Amikor feláll, a Leganto csökkentheti a vérnyomását, ezt a hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése biztonságos-e a t

L n

eganto-kezelés ideje alatt. ű

z

A s

Leganto egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal g

Mivel a rotigotin a bőrön keresztül jut a véráramba, az elfogyasztott étel és ital nem befeolyásolja a gyógyszer bejutását a szervezetébe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságoms-e az Ön számára alkohol fogyasztása a Leganto-kezelés ideje alatt.

e

Terhesség és szoptatás é

Ne alkalmazza a Leganto-t, ha Ön terhes, ne alkalmazza a Leganto-t, mivdel a rotigotinnak a terhességre és a meg nem született magzatra gyakorolt hatása nem ismert.

g

N n

e szoptasson a Leganto alkalmazása alatt, mivel a rotigotin az aenyatejbe is bejuthat, és így hatást gyakorolhat gyermekére. Valószínűleg csökkenti a termelt anlyia tej mennyiségét is.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terahesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagzy gyógyszerészével.

o

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leganto mellékhatásaként nagyon álmosnaka érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy hirtelen,

v b

áratlanul elalszik. Ha ezek a mellékhatások előfordulnak Önnél, tilos vezetnie. Egyedi esetekben

e m

lőfordult, hogy valaki vezetés közbeno elaludt, és ez balesethez vezetett.

H a

a nagyon álmosnak érzi magát,g ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket és ne végezzen olyan tevékenységet, ahol az éberség rcsökkenése Önt, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének teszi ki.

A r

Leganto nátrium-meetabiszulfitot (E223) tartalmaz

A nátrium-metabiszuzlfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialsakuló légzési zavar) okozhat.

g

3. Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?

g

A gyAógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Melyik hatáserősségű tapaszt kell alkalmaznia?

A Leganto adagja az Ön betegségétől függ - lásd alább. A Leganto tapaszok különböző hatáserősségekben állnak rendelkezésre, amelyek mindegyike 24 órán keresztül bocsájt ki hatóanyagot. A 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és a 8 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinson-kór kezelésére használhatók. Előfordulhat, hogy egynél több tapaszt kell használnia a kezelőorvosa által előírt dózis eléréséhez.

A Leganto-kezelés indító csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes erősségből egyet), csomagonként 7 tapasszal. Ezek a csomagok általában a terápia első négy hetére szükségesek, de az Ön Leganto-ra adott egyéni reakciójától függően nem biztos, hogy valamennyi csomagot fel fogja használni, illetve lehetséges, hogy a 4. hét után magasabb dózisok eléréséhez a kezelés indító csomagon kívül további csomagokra lesz szükség. A kezelés első napján kezdjen a Leganto 2 mg-mal (“1. hét“ feliratú csomag), és naponta egy Leganto 2 mg transzdermális tapaszt használjon. 7 napig kell alkalmazza a Leganto 2 mg-ot (pl. ha vasárnap kezdte a kezelést, a következő vasárnap kell a következő dózisra váltania). A második hét elejétől kell alkalmazza a Leganto 4 mg-ot (“2. hét“ feliratú csomag). A harmadik hét elejétől kell alkalmazza a Leganto 6 mg-ot (“3. hét“ feliratú csomag). A negyedik hét elejétől kell alkalmazza a Leganto 8 mg-ot (“4. hét“ feliratú csomag).

t

A megfelelő adag az Ön egyéni szükségleteitől függ. n

z

Egyes betegeknél napi 4 mg Leganto már hatásos adag lehet. A legtöbb, a Parkinson-kór kosrai stádiumában szenvedő beteg esetében a megfelelő dózis a 3. vagy 4. héten, napi 6 mg, illegtve 8 mg

a e

dagnál érhető el. A maximális adag napi 8 mg. A legtöbb előrehaladott stádiumú Parkinson-kórban

s m

zenvedő beteg esetén a megfelelő adagolás a 3-7. hét során érhető el, napi 8 mg, m aximum 16 mg dózisnál. 8 mg/24 h-nál magasabb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózies erősség magasabb a

r ly

endelkezésre álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső déózis eléréséhez. Például 14 mg-os napi adag eléréséhez egy 6 mg/24 h tapaszt és egy 8 mg/24 h tadpaszt kell alkalmazni, akárcsak egy 16 mg-os adag esetében amely két 8 mg/24 h tapasz alkalemazásával érhető el.

g

Ha fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, kérjük, olvassa nel a 3. pont „Ha idő előtt

a e

bbahagyja a Leganto alkalmazását” részét. li

a

Hogyan kell alkalmazni a Leganto tapaszt? t

A a

Leganto egy tapasz, amit a bőrre kell ragasztani. z  Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit. Az új tapaszt minden nap egy másik bőrt erületre ragassza.  Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán kereszatül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.

A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban cserélje.

Ne vágja darabokra a Legantoo tapaszt.

H a

ová helyezze a tapaszt? g Alkalmazási helyek

r

H fo

elyezze a tapasz tapadós oldalát a következő testrészeken egy tiszta, szráraz, egészséges bőrfelületre

a e

hogy azt a képen látzható szürke területek szemléltetik:

s

 y

váll vagyg felkar  has ó  deréyk (a bordák és a csípő közötti terület)

 g

comb vagy csípő

A

Elöl Oldalt Hátul

A bőr irritációjának elkerülésére:

 Helyezze a tapaszt minden nap más bőrterületre, pl. egyik nap a test jobb oldalára, a másik nap a bal oldalra vagy az egyik nap a test felső részére, a másik nap az alsó részére.  Ne ragassza a Leganto-t 14 napon belül kétszer ugyanarra

a bőrterületre!

 Ne helyezze a Leganto tapaszt zúzódott vagy sérült, illetve

vörös vagy irritált bőrfelületre.

Ha még a fentiek ellenére is bőrproblémái lennének a tapasz miatt, bővebb információért, olvassa el a

„A tapasz által okozott bőrproblémák” részt a 4. pontban.

A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására

 Ne helyezze a tapaszt olyan helyre, ahol a szűk ruha dörzsölheti.

 Ne használjon krémet, olajat, testápolót, púdert vagy egyéb bőrápoló terméket sem arra a

bőrterületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.  Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.  Ha a tapasz szélei felemelkednek, a tapaszt le lehet ragasztani ragtapasszal. Ha a tapasz leesik, helyezzen fel új tapaszt a nap hátralévő részére, – majd a szokásos időpontban t

v n

égezze el a tapasz cseréjét. ű

z

 s

Ne engedje a tapasz területét felmelegedni – például erős napsugárzás, szauna, fogrró fürdő, melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt, mert így a gyógyszer gyorsabban efelszabadulhat. Ha úgy gondolja, hogy túl sok hő érte, forduljon kezelőorvosához vagy gyógmyszerészéhez.



Mindig győződjön meg róla, hogy olyan tevékenységek során, mint a zuehanyozás, fürdés vagy testmozgás nem esett-e le a tapasz. ly  Ha a tapasz hatására bőrirritáció lép fel, az érintett bőrterületet óvjéa a közvetlen napsugárzástól. Erre azért van szükség, mert az érintett bőrterüledt színe megváltozhat.

e

H g

ogyan alkalmazza a tapaszt? n

 Minden tapasz külön tasakba van csomagolva. e

 i

Mielőtt felbontja a tasakot, válassza ki, hogy hova fogjla ragasztani az új tapaszt és ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit. ta  A tasak felbontása és a levehető fólia eltávolításaa után azonnal helyezze a bőrére a Leganto

t z

apaszt. o

1. a

A tasak felnyitásához két b kézzel fogja meg a tasakot. m

a

2. r

Válassza ketté a fóliát e

z

s

g

g

A

3. Nyissa ki a tasakot

4. Vegye ki a tapaszt a tasakból.

5. A tapasz tapadós oldalát egy átlátszó levehető fólia borítja.  Fogja mindkét kezébe a t tapaszt, a levehető n fóliás oldalával maga ű felé. z

6 s

. g

 Hajtsa félbe a tapaszt. e Így a levehető fólián az S- m alakú vágás felnyílik. e

e

g

n

7 e

. li

 Húzza le az átlátszó a levehető fólia egyik t

f a

elét. z  Ujjaival ne érintse a o tapasz tapadós oldalát. h

a

8. b

 A merev levehető fólia m másik felét tartsa a lo kezében a

 g

Majd helyezze a tapaszt r tapadós oldalával a fo

b

őrére. r  A tapasz tapadós oeldalát

z

nyomja erősens a kiválasztott ybőrfelületre.

9 g

. ó

Hajtsa vissyza a tapasz másik felét, és gtávolítsa el róla a levehAető fólia másik felét.

10.  Tenyerével nyomja le erősen a tapaszt.  Tartsa lenyomva 30 mp másodpercig. Ez biztosítja, hogy a tapasz teljes felületével érintkezzen a bőrrel, és a szélei jól tapadjanak. 11. A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel. t

n

H ű

ogyan távolítsa el a használt tapaszt? z

 s

Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt. g  Mossa le óvatosan a területet melegvízzel és bőrkímélő szappannal. Ezzel eltávoleíthatja a tapasz levétele után a bőrön visszamaradt összes ragasztót. Kevés babaolajat is hasznmálhat a szappannal nem lemosható ragasztó eltávolítására.

 e

Ne használjon alkoholt vagy egyéb folyékony oldószert – pl. körömlakkly lemosót, mivel ezek irritálhatják bőrét. é

Ha az előírtnál több Leganto-t alkalmazott e

A g

kezelőorvosa által felírtnál több Leganto alkalmazása mellékhatánsokat, például hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, hallucinációkat (nem létező dolgok látásá te vagy hallását), zavartságot, nagyfokú álmosságot, akaratlan mozgásokat és rángógörcsöket okozhatl.i Ilyen esetekben haladéktalanul forduljon kezelőorvosáhozt vaagy menjen kórházba. Ők el fogják mondani Önnek, hogy mit kell tennie. a

z

Ha az orvosa által előírt tapasz helyett nem a megfeolelő erősségűt használta (pl. Leganto 4 mg/24 h

t h

apaszt Leganto 2 mg/24 h helyett), haladéktalaanul kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy kórházától, és kövesse a tapaszok cseréjére vonatkozó tanábcsaikat. Ha bármilyen kellemetlen hatást észlel, kmeresse fel kezelőorvosát.

o

H l

a elfelejtette a tapaszt a szokásoas időpontban kicserélni

 Ha elfelejtette a szokásos igdőpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje ki.

T r

ávolítsa el a régit, és ohelyezzen fel egy újat. Ha elfelejtett a régir t apasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, helyezzen fel egy új tapaszt. e

z

Mindkét esetben a ksövetkező napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt. Ne alkalmazzon

k y

étszeres adagogt az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előytt abbahagyja a Leganto alkalmazását

N g

e hagyja abba hirtelen a Leganto alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A hirteAlen leállás a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot kialakulásához vezethet, ami életveszélyes lehet. A tünetek többek között: az izommozgások elvesztése (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, csökkent éberségi szint (pl. kóma). Ha orvosa úgy dönt, hogy a Leganto alkalmazását le kell állítani, a napi adagot fokozatosan kell

csökkenteni.

 Parkinson-kór – naponta 2 mg-mal kell csökkenteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

Mellékhatások, melyek előfordulása a kezelés elején a legvalószínűbb

A kezelés elején előfordulhat hányinger és hányás. Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és csak rövid ideig tartanak. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak vagy

aggasztják Önt, keresse fel kezelőorvosát.

A tapasz által okozott bőrproblémák

 A tapasz helyén kivörösödés, viszketés jelentkezhet – ezek általában enyhék vagy mérsékeltekt.

 n

A reakciók általában néhány órával a tapasz eltávolítása után megszűnnek. ű  Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos. Uzgyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed. s

 g

Ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium hatásának azokat a bőrterületeket, ameelyeken a Leganto-kezelés bármiféle bőrreakciót okozott. m



A bőrreakciók elkerülése érdekében minden nap más bőrterületre ragasszae fel a tapaszt, és csak 14 nap múlva helyezzen ismét tapaszt ugyanarra a helyre. ly

Eszméletvesztés fordulhat elő d

A Leganto eszméletvesztést okozhat. Ez különösen akkor történhet mege, amikor elkezdi a Leganto

a g

lkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját megemeli. Mondja el nkezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szédül. e

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok ta

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást taapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben az alább felszoroltak szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

k o

ezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tünetekhet.

S a

egíthet Önnek, ha elmondja egy családtagjbának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, hogy olvassmák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy gondozója jelezheti Önnek vagy kezelőorvosánako, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miatt aggódnak. A Leganto szokatlan kénylszer vagy kielégítetlen vágy kialakulását okozhatja, hogy

k a

éptelen ellenállni bizonyos, olygan tevékenységek végzésére irányuló impulzusnak, késztetésnek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak rÖnnek vagy másoknak.

r

Ezek a következők leheetnek:

 erős késztetés tzúlzott szerencsejátékra – még akkor is, ha ennek komoly személyes vagy családi következménsyei vannak

 y

megváltogzott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely jelentős problémát okoz Önnekó vagy másoknak, – például a fokozott nemi vágy

 y

kogntrollálatlan, túlzott mértékű vásárlás vagy pénzköltés  t úlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a Anormálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) A Leganto viselkedési és gondolkodási zavart okozhat. Ezek közé tartozhat:

	a valósággal kapcsolatos kóros gondolatok,
	érzékcsalódások és hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)
	zavartság
	tájékozódási zavar
	agresszív viselkedés
	izgatottság
	önkívület (delírium)

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben a fentebb említettek szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Allergiás reakciók

Forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli – ezek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadása.

A Leganto mellékhatásai, ha a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja: Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet t

 n

fejfájás ű  álmosság vagy szédülés z  hányinger, hányás s

 g

bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés e

m

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

 e

elesés y

 l

csuklás é  testsúlycsökkenés d  a lábszárak és a lábak feldagadása e

 g

gyengeségérzés, fáradtságérzés n  szívdobogás érzése (palpitáció) e  székrekedés, szájszárazság, gyomorégés li  bőrpír, fokozott izzadás, viszketés ta  forgó jellegű szédülés (vertigó) a  nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinzációk)

 o

alacsony vérnyomás felálláskor, magas vérhnyomás



elalvási nehézség, alvászavar, álmatlansaág, rémálom, szokatlan álmok

	Parkinson-kórral kapcsolatos önkénteblen mozgások (diszkinézia),
	ájulás, szédülés felálláskor vérnyommáscsökkenés miatt
	ellenállhatatlan késztetés valamloilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros

szerencsejátékot, az ismétlődaő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést rg  túlevés (nagy mennyisféogű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapírtá sához szükségesnél több étel fogyasztása)

e

Nem gyakori: 100-bzől legfeljebb 1 beteget érinthet

 s

homályos lyátás  testsúlyngövekedés allerygiás reakció  a lgacsony vérnyomás  Agyorsult szívverés

	fokozott nemi vágy
	szívritmuszavar
	kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon
	egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció
	hirtelen, figyelmeztető előjelek nélküli elalvás
	képtelenség normális erekció elérésére, illetve fenntartására
	izgatottság, tájékozódási zavarok, zavartság vagy paranoia
	megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
	látászavarok, mint például színek vagy fények látása
	a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban található

enzim)

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

	érzékcsalódás
	delírium
	ingerlékenység
	agresszív viselkedés
	elmezavarok,
	egész testre kiterjedő bőrkiütés
	akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg  erős vágyakozás olyan gyógyszerek nagy dózisa iránt, mint a Leganto – olyan nagy dózisok t iránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket. Ez „dopamin n diszregulációs szindrómaként” ismert és a Leganto túlzott mértékű alkalmazásához vezethűet.  hasmenés z

 s

a fej előreesése tünetegyüttes g  egy ritka és súlyos izombetegség, amely izomfájdalmat, izomérzékenységet és izeomgyengeséget okoz, valamint veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) m

e

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészlsyégügyi szakemberhez, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja. é

M e

ellékhatások bejelentése g

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőornvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékozt aetóban fel nem sorolt bármilyen

l li

ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken ktearesztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhaoz, hogy minél több információ álljon

r z

endelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásáoval kapcsolatban.

a

5. Hogyan kell a Leganto-t tárolni? b

m

A gyógyszer gyermekektől elzárva talrotandó!

a

A címkén és a dobozon feltüntertegtt lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolra ndó.

e

Mit kell tenni a hassznált illetve fel nem használt tapaszokkal?

 A használty tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely mások számára ártalmas lehet. A használt gtapaszt tapadós részével befelé fordítva hajtsa félbe. Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd bóiztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhessenek hozzá.

 y

S egmmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg Agyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leganto?

A készítmény hatóanyaga a rotigotin.  2 mg/24 h 2 Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 10 cm -es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.

 4 mg/24 h 2 Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 20 cm -es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.  6 mg/24 h 2 Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 30 cm -es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz.  8 mg/24 h 2 Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 40 cm -es tapasz 18 mg rotigotint tartalmaz. Egyéb összetevők:  Poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit (E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307). Hátsó borító réteg: szilikonizált, alumínium tartalmú poliészter film, színezett pigmentréteggnel bevonva (titán-dioxid [E171], sárga pigment 95, vörös pigment 166), és jelöléssel ellátva ű(vörös pigment 144, sárga pigment 95, fekete pigment 7). z

 s

Levehető fólia: Átlátszó, fluoropolimer bevonatú poliészter film. g

e

Milyen a Leganto külleme és mit tartalmaz a csomagolás? m

A e

Leganto egy transzdermális tapasz. Vékony, és három rétegből áll. Négyzetl yalakú, lekerekített sarkokkal. A külső felülete sárgásbarna és Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6é mg/24 h vagy 8 mg/24 h felirattal van ellátva. d

e

A g

Leganto az alábbi kiszerelésekben kapható: n Egy kezelés indító csomag 28 transzdermális tapaszt tartalmaz 4e dobozban, dobozonként 7-7 db 2 mgos, 4 mg-os, 6 mg-os és 8 mg-os, egyenként tasakba csomagollit tapasszal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a

z

U o

CB Pharma S.A. h Allée de la Recherche 60

B a

-1070 Bruxelles b Belgium m

Gyártó a

g

U r

CB Pharma S.A. o Chemin du Foriest f

B r

-1420 Braine l’Alleude Belgium z

s

A y

készítményhgez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseóletéhez:

B g

elgië/Belgique/Belgien Lietuva

UCBA Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: +359-(0)2 962 30 49	Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411	Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf: +45-32 46 24 00	Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48	Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)	Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα Österreich t

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH n

Τ ű

ηλ: +30-2109974000 Tel: +43-(0)1291 80 00 z

s

España Polska g

U e

CB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.

T m

el: +34-91 570 34 44 Tel.: +48-22 696 99 20

e

F ly

rance Portugal é

UCB Pharma S.A. BIAL-Portela & Cª, dS.A. Tél: +33-(0)1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 e61 00

g

Hrvatska România n

M e

edis Adria d.o.o. UCB Phlairma România S.R.L. Tel: +385-(0)1 230 34 46 Tel: +4a0-21 300 29 04

t

I a

reland Szlovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. oMedis, d.o.o. Tel: +353-(0)1 46 37 395 h Tel: +386-1 589 69 00

a

Ísland b Slovenská republika

Vistor hf. m UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: +354-535 7000 lo Tel: +421-(0)2 5920 2020

a

I g

talia r Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. fo UCB Pharma Oy Finland

T

el: +39-02 300 791 r Puh/Tel: +358-92 514 4221

e

Κ z

ύπρος s Sverige

Lifepharma (Z.Ay.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: +357-22 3g4 74 40	Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija g	United Kingdom
UCBA Pharma Oy Finland	UCB Pharma Ltd.
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)	Tel : +44-(0)1753 534 655

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.