Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lenalidomide Krka 2,5mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 5mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 7,5mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 10mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 15mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 20mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka 25mg kemény kapszula
lenalidomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lenalidomide Krka szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lenalidomide Krka-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lenalidomide Krka-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszera Lenalidomide Krka?
A Lenalidomide Krka a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomide Krka?
A Lenalidomide Krka-t felnőttek esetében:
| - | mielóma multiplex |
| - | mielodiszpláziás szindrómák |
| - | köpenysejtes limfóma |
| - | follikuláris limfóma |
kezelésére alkalmazzák.
Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.
A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük „remissziónak”.
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex –olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át Ebben a javallatban a Lenalidomide Krka-t a transzplantáció után megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex –olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelőtranszplantációt végezni A Lenalidomide Krka-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:
| - | a „bortezomib” nevű kemoterápiás gyógyszer |
| - | a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszer |
| - | a „melfalán” nevű kemoterápiás gyógyszer és |
| - | a „prednizon” nevű immunszupresszív gyógyszer |
Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Lenalidomide Krka-t.
Ha Ön 75éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.
Mielóma multiplex –olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben A Lenalidomide Krka-t a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
A Lenalidomide Krka megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.
Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
Az MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.
A Lenalidomide Krka-t olyan felnőttbetegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
- rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják
(„transzfúzió-dependens anémia”)
- a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos „izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak”
nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni
- korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk
nem volt elég jó.
A Lenalidomide Krka a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:
- ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz
szükség vérátömlesztésre.
Köpenysejtes limfóma (MCL)
Az MCL a az immunrendszer (a nyirokszövet része) daganatos megbetegedése. A „B-limfocita” vagy „B-sejt” nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.
A Lenalidomide Krka-t önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiket korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
Follikuláris limfóma (FL)
Az FL egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejt-típus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.
Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Lenalidomide Krka-t egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.
Hogyan hat a Lenalidomide Krka?
A Lenalidomide Krka a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:
| - | a rákos sejtek fejlődésének leállításával |
| - | az erek daganatba való benövésének leállításával |
| - | az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket. |
| 2. | Tudnivalók a Lenalidomide Krka szedése előtt |
Mielőtt megkezdené a Lenalidomide Krka-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Lenalidomide
Krka-val együtt szedendő össszes gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ne szedje a Lenalidomide Krka-t:
- ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a
Lenalidomide Krka várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára(lásd
- pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás –tájékoztató nők és férfiak számára).
- a teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére
(lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás –információk nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
- ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére. Ha úgy
gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha ezek közül bármelyikpont érvényes Önre, ne szedje a Lenalidomide Krka-t. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lenalidomide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha:
- régebben vérrögképződés fordult elő Önnél –fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök
kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban
- fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz
- jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B
fertőzés, övsömör, HIV-fertőzés. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Lenalidomide Krka-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése
- veseproblémái vannak –kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lenalidomide Krka adagját
- ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas
a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje
- talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése
során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség
- korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű
bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók – ezek egy súlyos bőrreakció, az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.
Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:
- homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége,
a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Lenalidomide Krka-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
- légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka
duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4.pont).
Vizsgálatok és ellenőrzések
A Lenalidomide Krka-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Krka hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma. Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
| - | a kezelés előtt |
| - | a kezelés első 8hete során minden héten |
| - | és ezután minden hónapban legalább egyszer. |
A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket. MDS-ben szenvedő, Lenalidomide Krka-t szedő betegek.
MSD-ben szenvedő, Lenalidomide Krka-t szedő betegek Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a Lenalidomide Krka hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Lenalidomide Krka-val végzett kezelés során.
MCL-ben szenvedő, Lenalidomide Krka-t szedő betegek Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
| - | a kezelés megkezdése előtt |
| - | a kezelés első 8hete során (2. ciklus) minden héten |
| - | ezután a 3. és 4. ciklusban 2hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus) |
| - | ezután minden ciklus elején és |
| - | minden hónapban legalább egyszer. |
FL-ben szenvedő, Lenalidomide Krka-t szedő betegek Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
| - | a kezelés megkezdése előtt, |
| - | a kezelés első 3hete során (1. ciklus) minden héten |
| - | ezután a 2-4. ciklusban 2hetente (további információért lásd 3.pont: Kezelési ciklus) |
| - | Ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint mindenhónapban legalább |
egyszer.
Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumorlízis-szindrómának” nevezik).
Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.
Kezelőorvosa módosíthatja a Lenalidomide Krka adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőrovosa az életkora és az Önnél már eleve fennállóegyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.
Véradás
Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7napig.
Gyermekek és serdülők
A Lenalidomide Krka alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18év alatti serdülők esetében.
Idősek és vesebetegek
Ha Ön 75éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Krka befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Lenalidomide Krka hatásmódját befolyásolhatják.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető
fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk
- bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek -például a digoxin
- bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek -például a warfarin.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás –tájékoztató nők és férfiak számára
Terhesség
Lenalidomide Krka-t szedő nők esetében
- A Lenalidomide Krka szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem
született gyermekre.
- A Lenalidomide Krka szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor
hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).
- Amennyiben teherbe esik a Lenalidomide Krka-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell
szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Lenalidomide Krka-t szedő férfiak esetében
- Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lenalidomide Krka-t szed, haladéktalanul értesítse
kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
- Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).
Szoptatás
A Lenalidomide Krka szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lenalidomide Krka átjut-e az anyatejbe.
Fogamzásgátlás
A Lenalidomide Krka-t szedő nők A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Ha Ön teherbe eshet:
- Orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során
legalább 4hetente, és legalább 4héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés) ÉS
- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4hétig, a kezelés
során és azt követően legalább 4héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
A Lenalidomide Krka-t szedő férfiak A Lenalidomide Krka bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után legalább 7napig, még akkor is, ha vazektómián esettát. Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7napig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lenalidomide Krka bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Krka-t
A Lenalidomide Krka-t mielóma multiplex, MDS, MCL vagy FL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet
csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lenalidomide Krka-t más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lenalidomide Krka?”)
- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett
betegeknél, illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor a Lenalidomide Krka-t önmagában kell szedni.
- Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Lenalidomide Krka-ta rituximab nevű
gyógyszerrel együtt kell szedni.
A Lenalidomide Krka-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Lenalidomide Krka-t más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Kezelési ciklus
A Lenalidomide Krka t 3hetes időszakok (21nap) bizonyos napjain kell bevenni.
- Az egyes 21napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
- A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban
egyik gyógyszert sem kell bevennie.
- Az egyes 21napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21napban új „ciklust" kell
kezdenie. VAGY A Lenalidomide Krka-t és a Lenalidomide Krka-val együtt alkalmazott gyógyszereket 4hetes időszakok (28nap) bizonyos napjain kell bevenni.
- Az egyes 28napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
- A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban
egyik gyógyszert sem kell bevennie.
- Minden egyes 28napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28napban új „ciklust" kell
kezdenie.
Mennyi Lenalidomide Krka-t kell szedni?
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
- mennyi Lenalidomide Krka-t kell szednie
- az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Lenalidomide Krka-val
együtt
- a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.
Hogyan és mikor kell bevenni a Lenalidomide Krka-t?
- A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
- Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat! Ha a sérült Lenalidomide Krka
kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell
viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
- A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
- A Lenalidomide Krka-t a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell
bevenni.
A gyógyszer szedése
A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához: 1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.
| 2. | A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát |
| 3. | Fordítsa ki a kapszulát a tenyerére. |
| 4. | A kapszulát egészben, lehetőség szerint vízzel vegye be. |
A Lenalidomide Krka kezelés ideje
A Lenalidomide Krka-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus”). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását
Ha az előírtnál több Lenalidomide Krka-t vett be
Ha ez előírtnál több Lenalidomide Krka-tvett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Krka-t
Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Krka-t a szokott időben és:
- kevesebb mint 12óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
- több mint 12óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben
vegye be a következő kapszulát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Hagyja abba a Lenalidomide Krka szedését, és haladéktalanul forduljon
kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja –Önnek
sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés,
amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
- Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd
továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnsonszindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
- Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros
vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.
Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha azalábbi súlyos mellékhatások bármelyikét
tapasztalja:
- Láz, hidegrázás,torokgyulladás, köhögés, fekélya szájbanvagyfertőzés (beleértve a véráramban
kialakuló fertőzést is [szepszis])
| - | Sérülés nélküli vérzés vagyvéraláfutás |
| - | Mellkasifájdalomvagylábfájdalom |
| - | Légzési nehézség |
| - | Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartságvagyfáradtság,amelyeka vér magas |
kalciumszintjének következményei lehetnek.
A Lenalidomide Krka csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet. A Lenalidomide Krka vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.
Egyéb mellékhatások
Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lenalidomide Krka-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Lenalidomide Krka-t ír fel Önnek.
Nagyongyakorimellékhatások(10betegközül többmint1betegnél fordulnakelő):
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet
okozhat
- bőrkiütések, viszketés
- izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás,
végtagfájdalom
| - | egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok |
| - | gyengeség, fáradtság |
| - | láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és |
hidegrázás
| - | zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés |
| - | étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások |
| - | a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása |
| - | testtömegcsökkenés |
| - | székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés |
| - | a vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje |
| - | a normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés |
| - | lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a |
tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat)
- bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak
fertőzését
| - | légszomj |
| - | homályos látás |
| - | a szemlencse felhősödése (szürkehályog) |
| - | veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normálisveseműködés |
fenntartásának képtelensége
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények
- a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát
okozhatja (vaszkulitisz)
| - | a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség) |
| - | a vércukorszint csökkenése |
| - | fejfájás |
| - | orrvérzés |
| - | száraz bőr |
| - | depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák |
| - | köhögés |
| - | vérnyomáscsökkenés |
| - | bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet |
| - | fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság |
| - | kiszáradás. |
Gyakorimellékhatások(10betegközüllegfeljebb1betegnél fordulnakelő):
| - | a vörösvértestek pusztulása (hemolítikus anémia) |
| - | bizonyos típusú bőrdaganatok |
| - | íny-, gyomor-, illetve bélvérzés |
| - | megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés |
| - | olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve |
kóros pusztulásából származnak
- a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
- a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés
okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás
| - | a húgysavszint megemelkedése a vérben |
| - | bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés |
| - | fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés |
| - | nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang |
megváltozása
- orrfolyás
- a szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a
vizeletürítés szabályozására való képtelenség
| - | vér megjelenése a vizeletben |
| - | légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet) |
| - | merevedési zavarok |
| - | agyi érkatasztrófa, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden |
forog), átmeneti eszméletvesztés
- a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom,
verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek
| - | izomgyengeség, energiahiány |
| - | nyakfájdalom, mellkasi fájdalom |
| - | hidegrázás |
| - | ízületi duzzanat |
| - | epeáramlás lelassulása vagy elzáródása |
| - | a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje |
| - | beszédzavar |
| - | májkárosodás |
| - | egyensúlyzavar, mozgászavar |
| - | süketség, fülcsengés (fülzúgás) |
| - | idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre |
| - | vastöbblet a szervezetben |
| - | szomjúság |
| - | zavartság |
| - | fogfájás |
| - | elesés, ami sérüléshez vezethet. |
Nemgyakorimellékhatások(100betegközül legfeljebb1betegnél fordulnakelő):
| - | koponyán belüli vérzés |
| - | keringési zavarok |
| - | látás elvesztése |
| - | a libidó (szexuális vágy) elvesztése |
| - | nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség |
(Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek
- a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét
színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás –ezek májkárosodás (májbetegség) tünetei lehetnek
- gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak
vagy cöcitisznek is nevezik) tünetei lehetnek
| - | a vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett enális tubuláris nekrózis) |
| - | a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység |
| - | Tumorlízis-szindróma –az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, |
és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik –magas kálium-, foszfát-és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
- Magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia).
Nemismertgyakoriságúmellékhatások(a gyakoriságarendelkezésre állóadatokból nemállapítható meg):
- Hirtelenfellépővagyenyhe,desúlyosbodófelhasiés/vagyhátfájás,amelynéhánynapig
fennmarad, és esetlegesenhányinger,hányás,lázésszapora szívverés kísérheti– ezeketa tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
- Sípolólégzés, nehézlégzés vagyszáraz köhögés, amelyeka tüdőszövetekgyulladásánaktünetei
lehetnek.
- Azizmoklebomlásának(rabdomiolízis)(izomfájdalom, -gyengeségvagy-duzzanat)ritka,
esetlegesenveseproblémákhoz vezetőeseteitfigyeltékmeg, melyekközülnéhányeseta Lenalidomide Krka sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentőgyógyszerekegytípusa) együtt történőalkalmazása mellett fordult elő.
- Abőrt érintőbetegség, amelyet akis vérerekgyulladása okoz, és ízületifájdalommal, valamint
lázzal jár(leukocitoklasztos vaszkulitisz).
- Agyomor-vagya bélfalkárosodása. Eznagyonsúlyos fertőzéshezvezethet. Erőshasi fájdalom,
láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagyaszékelési szokásokmegváltozása esetén szóljonkezelőorvosának.
- Vírusfertőzések, beleértvea herpesz zosztert (másnéven„övsömör”, fájdalmas, hólyagos
bőrkiütést okozóvírusbetegség), valamint ahepatitisz Bfertőzés kiújulását (amia bőrés a szemek sárgáselszíneződését, sötétbarna színűvizeletet,jobboldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
- Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lenalidomide Krka-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lenalidomide Krka?
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid.Minden kemény kapszula 2,5mg, 5mg, 7,5mg,
10mg, 15mg, 20mg vagy 25mg lenalidomidot tartalmazlenalidomid-hidroklorid-monohidrát formájában.
- Egyéb összetevők a kapszulában: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen
duzzadó kukoricakeményítő, borkősav (E334), glicerin-dibehenát
- Egyéb összetevők a kapszulahéjban:
Lenalidomide Krka 2,5mg kemény kapszula hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), jelölő festék: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172).
Lenalidomide Krka 5mg kemény kapszula: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), jelölő festék: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172).
Lenalidomide Krka 7,5mg kemény kapszula: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), jelölő festék: sellak (E904), povidon, titándioxid (E171).
Lenalidomide Krka 10mg kemény kapszula: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin (E132), jelölő festék: sellak (E904), povidon, titán-dioxid (E171).
Lenalidomide Krka 15mg kemény kapszula: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin (E132), jelölő festék: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172).
Lenalidomide Krka 20mg kemény kapszula: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), jelölő festék: fekete vas-oxid (E172).
Lenalidomide Krka 25mg kemény kapszula: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), jelölő festék: sellak (E904), povidon, titándioxid (E171).
Milyen a Lenalidomide Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lenalidomide Krka 2,5mg kemény kapszula (kapszula): A kapszula feje zöld színű, a teste zöld színű fekete “2.5” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 4-es méretű, hossza: 14 ± 1mm.
Lenalidomide Krka 5mg kemény kapszula (kapszula): A kapszula feje kék színű, a teste kék színű fekete “5” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehérsárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 2-es méretű, hossza: 18 ± 1mm.
Lenalidomide Krka 7,5mg kemény kapszula (kapszula): A kapszula feje barna színű, a teste barna színű fehér “7.5” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehérsárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 1-es méretű, hossza: 19 ± 1mm.
Lenalidomide Krka 10mg kemény kapszula (kapszula): A kapszula feje zöld színű, a teste barna színű fehér “10” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehérsárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 0-ás méretű, hossza: 21 ± 1mm.
Lenalidomide Krka 15mg kemény kapszula (kapszula): A kapszula feje barna színű, a teste kék színű fekete “15” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehérsárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 2-es méretű, hossza: 18 ± 1mm.
Lenalidomide Krka 20mg kemény kapszula (kapszula): A kapszula feje zöld színű, a teste kék színű fekete “20” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehérsárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 1-es méretű, hossza: 19 ± 1mm.
Lenalidomide Krka 25mg kemény kapszula (kapszula): A kapszula feje barna színű, a teste barna színű fehér “25” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehérsárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 0-ás méretű, hossza: 21 ± 1mm.
Lehúzható, adagonként perforált(OPA/Al/PVC//PET/Al), naptári napokkal jelölt buborékcsomagolás: 7 × 1 vagy 21 × 1 kemény kapszula, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia KRKA –FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKA Belgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКА България ЕООД | KRKA Belgium, SA. |
| Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E. J. Busuttil Ltd. |
| Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel: + 356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel: + 49 (0) 4721 606-0 | Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 372 (0) 6 671 658 | Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: +30 210 8009111 | Tel:+ 43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKAFarmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 911 61 0380 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKA France Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMAd.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 101 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel: + 353 1 413 3710 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o. |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ: + 357 24 651 882 | Tel: + 46 (0)8 643 67 66(SE) |
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.