Lenvima 4 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

LENVIMA 4mg kemény kapszula

LENVIMA 10mg kemény kapszula

lenvatinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a LENVIMA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a LENVIMA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA?

A LENVIMA a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Önmagában alkalmazva súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigyrák kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a betegség megállításában.

A LENVIMA önmagában is alkalmazható a májrák (hepatocellularis carcinoma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a véráramban szétterjedő rákellenes szerekkel. A LENVIMA-t azok kapják, akiknek a májrákja szétterjed a szervezetében vagy nem lehet műtéttel eltávolítani.

A LENVIMA-tegy másik daganatellenes gyógyszerrel, a pembrolizumabbal együtt is lehet alkalmazni a méhnyálkahártya előrehaladott rosszindulatú betegségének(endometriumkarcinóma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél egy másik, a vérkeringésbe beadott daganatellenes gyógyszerrel történt korábbi kezelést követően a rosszindulatú sejtekszétterjedtek, és nem lehet sem műtéttel eltávolítani, sem besugárzássalmegszüntetni.

Hogyan hat a LENVIMA?

A LENVIMA gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén-és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk LENVIMA-val történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.

2. Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt

Ne szedje a LENVIMA-t:

 ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;  ha szoptat (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás” című pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A LENVIMA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:  ha magas a vérnyomása;  ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás” című pontot);

	ha kórelőzményében szívproblémák vagy szélütés (sztrók) szerepel;
	ha máj-vagy vesebetegsége van;
	ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;
	ha műtéti beavatkozáson fog átesni. Kezelőorvosa fontolóra veheti a LENVIMA leállítását, ha

nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a LENVIMA befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha megállapították, hogy a sebe megfelelően gyógyul, újrakezdhetik a LENVIMA-kezelést.

	ha elmúlt 75 éves;
	ha nem a fehér bőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
	ha 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege;
	ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző

szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;  ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.  a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban jelenleg fellépő vagy korábban jellemző fájdalom, duzzanat, vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az állkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a LENVIMAkezelés megkezdése előtt menjen el egy fogászati ellenőrző vizsgálatra, mivel a LENVIMA-val kezelt betegeknél az állkapocscsont károsodásáról (oszteonekrózis) érkeztek jelentések. Amennyiben invazív fogászati kezelésre vagy fogászati műtétre van szüksége, tájékoztassa fogorvosát, hogy LENVIMA-val kezelik. Ez különösen fontos, ha biszfoszfonátokat (csontproblémák megelőzésére és kezelésére adott gyógyszerek) is kap vagy kapott korábban.  ha jelenleg csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszereket kap (antireszorptív gyógyszerek), vagy az érfejlődést befolyásoló rákgyógyszereket (angiogenezis-gátlókat) kap, vagy korábban ilyeneket kapott, mivel emiatt az állkapocscsont károsodásának kockázata nagyobb lehet. A LENVIMA szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj-és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA. A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, aLENVIMA alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkozik-e Önre, a LENVIMA szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

A daganatos betegség kezelése során a daganatsejtek lebomlása következtében anyagok szivároghatnak a vérbe, ami a szövődmények egy csoportjának, az úgynevezett tumorlízisszindrómának (TLS) a kialakulásához vezethet. Ez veseműködési zavarokhoz vezethet, és életveszélyes lehet. Kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, és a kockázat csökkentése érdekében kezelést írhat fel Önnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a TLS jeleit észleli (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek és serdülők

A LENVIMA alkalmazása 18évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számárajelenlegnem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a LENVIMA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.  Amennyiben Ön teherbe eshet, alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át. Mivel nem ismert, hogy a LENVIMA csökkentheti-e a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta hatását, ha Ön ezt a fogamzásgátló módszert szokta alkalmazni, akkor gondoskodnia kell kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszer, például méhnyaksapka vagy gumióvszer használatáról, ha szexuális életet él a LENVIMA-kezelés alatt.  Ne szedje a LENVIMA-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a LENVIMA-kezelés alatt. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.  Ne szoptasson, ha LENVIMA-t szed. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe, súlyosan károsíthatja a szoptatott gyermeket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LENVIMA mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművetetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.

3. Hogyan kell szedni a LENVIMA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

Pajzsmirigyrák  A LENVIMA ajánlott napi adagja rendszerint 24mg naponta egyszer (2db 10mg-os és 1db 4mg-os kapszula).  Amennyiben Önnek súlyos máj-vagy vesebetegsége van, az ajánlott dózis14mg naponta egyszer (1 db 10mg-os és 1db 4mg-os kapszula).  Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.

Májrák  A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya. A dózisrendszerint 12mg naponta egyszer (3db 4mg-os kapszula) 60kg vagy annál nagyobb testsúly esetén, illetve 8mg naponta egyszer (2db 4mg-os kapszula) 60kg alatti testsúlynál.  Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.

Méhnyálkahártya rosszindulatú betegsége  A LENVIMA ajánlott adagja 20mg naponta egyszer (két 10mg-os kapszula) pembrolizumabbal való kombinációban. A pembrolizumabot kezelőorvosa adja be Önnek a vénájába adott injekcióban: vagy három hetente 200mg-ot, vagy hat hetente 400mg-ot.  Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Önnek problémát okoznaka mellékhatások.

A gyógyszer bevétele

 A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

 Ne nyissa ki a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való érintkezést.  Egészben, vízzel nyelje le a kapszulát. Ha a kapszulátnem tudja egészben lenyelni, víz, almalé vagy tej felhasználásával folyékony keveréket is készíthet. A folyékony keveréket szájon át vagy tápszondán keresztül lehet adni. Ha tápszondán keresztül alkalmazzák, akkor a folyékony keveréket vízzel kell elkészíteni. Ha az elkészítéskor nem használják fel, a folyékony keverék fedett tartályban tárolható, és hűtőszekrényben, 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten legfeljebb 24órán keresztül tartható el. A hűtőszekrényből való kivételt követően 30másodpercig rázza fel a folyékony keveréket. Ha a folyékony keveréket az elkészítéstől számított 24órán belül nem használják fel, ki kell dobni. A folyékony keverék elkészítése és beadása: o Az előírt adagnak megfelelő számú kapszulát (legfeljebb 5 kapszula) helyezze egy kis tartályba (kb. 20ml [4 teáskanál]térfogatú) vagy egy orális fecskendőbe (20ml); a kapszulákat ne törje vagy zúzza össze. o Mérjen be 3ml folyadékot a tartályba vagy az orális fecskendőbe. Várjon 10percet, amíg a kapszulahéj (külső felülszín) szétesik, majd keverje vagy rázza a keveréket 3percig, amíg a kapszulák teljesen szétesnek.  Ha a folyékony keveréket orális fecskendőben készíti el, zárja le a fecskendőt, vegye ki a dugattyút, és egy második fecskendővel vagy kalibrált cseppentővel adja hozzá a folyadékot az első fecskendőhöz, majd keverés előtt helyezze vissza a dugattyút. o Igya meg a folyékony keveréket a tartályból, vagy használjon orális fecskendőt, hogy közvetlenül a szájba vagy tápszondán keresztül alkalmazhassa.  Ezután mérjen további 2ml folyadékot a tartályba vagy az orális fecskendőbe egy második fecskendő vagy cseppentő segítségével, keverje vagy rázza össze, és adja be. Ismételje meg ezt a lépést legalább kétszer, illetve addig, amíg nem marad vissza látható maradvány, így biztosítva, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét beveszi.  A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.

Meddig kell szedni a LENVIMA-t?

Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg előnyös a gyógyulás szempontjából.

Ha az előírtnál több LENVIMA-t vett be

Ha az előírtnál több LENVIMA-t vett be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a LENVIMA-t

Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott dózispótlására.

Attól függ, hogy mit kell tenni, ha elfelejtette bevenni az adagot, hogy mennyi idő van hátra a következő dózisbevételéig.  Ha 12óra vagy hosszabb idő van hátra a következő dózisbevételéig: vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.  Ha kevesebb mint 12óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli –sürgős

orvosi kezelésre lehet szüksége:

 zsibbadás vagy gyengeség érzése az egyik testfélben, erős fejfájás, görcsroham, zavartság, beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés –ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;  mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az

ajkak, illetve az ujjak kékes elszíneződése, erős fáradtságérzés –ezek szívprobléma, a tüdőben kialakult vérrög vagy annak tünetei lehetnek, hogy tüdejéből levegő szivárog a mellkasába, így a tüdő nem képes kitágulni;  erős hasi fájdalom –ez a bélfal átlyukadásának vagy sipoly keletkezésének következménye lehet (sipoly: lyuk a bélfalon, amely egy csőszerű járaton keresztül összeköttetésben van egy másik testrésszel vagy a bőrrel);  fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése –ezek belső vérzés tünetei lehetnek;  sárga bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) vagy álmosság, zavartság, koncentrálási zavar –ezek májproblémák jelei lehetnek;  hasmenés, hányinger és hányás –ezek nagyon gyakori mellékhatások, amelyek súlyosakká válhatnak, amennyiben kiszáradást okoznak, ez pedig veseelégtelenséghez vezethet. Kezelőorvosa tud Önnek gyógyszert adni ezen mellékhatások mérséklésére.  a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az állkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása –ezek a tünetek az állkapocscsont károsodásának (állkapocs oszteonekrózisa) a jelei lehetnek.  hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek a tünetek az elpusztuló daganatsejtek bomlástermékei miatti szövődmények lehetnek, amelyeket tumorlízis-szindrómának (TLS) neveznek,

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiekben ismertetett mellékhatások bármelyikét észleli.

A gyógyszernek önmagában szedve a kövekező mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

	magas vagy alacsony vérnyomás;
	étvágytalanság vagy testtömeg-csökkenés;
	hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
	fáradtság vagy gyengeségérzés;
	rekedtség;
	a lábak feldagadása;
	bőrkiütés;
	szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
	ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;
	szédülés;
	hajhullás;
	vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér,

véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);  alvásproblémák;  vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);

	fejfájás;
	hátfájás;
	fájdalmas, vörös, duzzadt bőr a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma: palmáris-plantáris

eritrodizesztézia);  pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);

	vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony) és kalciumszintben (alacsony);
	a fehérvérsejszám csökkenése;
	a májfunkció vérvizsgálati eredményeinek változásai;
	a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutáshoz és nehézkes sebgyógyuláshoz vezethet;
	eltérések a vér magnéziumszintjét (alacsony), a koleszterinszintet (magas), valamint a

pajzsmirigy stimuláló hormon szintjét (magas) jelző vérvizsgálati eredményekben;  eltérések a veseműködést és a veseelégtelenséget jelző vérvizsgálati eredményekben;

 a lipáz-és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

	a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
	szívdobogásérzés;
	száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
	felfúvódásérzés vagy nagy mennyiségű bélgáz;
	szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom) vagy egyéb

szervekben;  májelégtelenség;  álmosság, zavartság, koncentrálási zavar, öntudatvesztés, amelyek a májelégtelenség jelei lehetnek;

	rossz közérzet;
	epehólyag-gyulladás;
	sztrók (agyi érkatasztrófa);
	végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
	lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

	fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
	átmeneti agyi keringészavar(mini-sztrók);
	májkárosodás;
	erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat

(lépinfarktus);

	hasnyálmirigy-gyulladás;
	sebgyógyulási zavarok;
	az állkapocscsont károsodása (oszteonekrózis);
	vastagbélgyulladás (kolitisz);
	a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)  Tumorlízis-szindróma (TLS)

Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)  más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy a bőr és a bőr alatt fekvő képlet, például a torok és a légcső között). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;  az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Pembrolizumabbal együttesen adagolva a gyógyszernek a kövekező mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):  vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);

	a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutáshoz és sebgyógyulási nehézségekhez vezethet;
	a fehérvérsejtszámcsökkenése;
	a vörösvértestek számának csökkenése;
	pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-növekedés, székrekedés, a beteg fázik,

száraz bőr) és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjénekmegváltozása vérvizsgálatkor (magas);

	vérvizsgálat során észlelt eltérés a kalciumszintben (alacsony);
	vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony);
	vérvizsgálat során észlelt eltérés a koleszterinszintben (magas);

	vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony);
	étvágytalanság vagy testtömegcsökkenés;
	szédülés;
	fejfájás;
	hátfájás;
	szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
	vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér,

véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);

	magas vérnyomás;
	rekedtség;
	hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom;
	emelkedett amilázszint (az emésztésben részt vevő enzim);
	emelkedett lipázszint (az emésztésben részt vevő enzim);
	vérvizsgálat során észlelt eltérés a májfunkcióban;
	vérvizsgálat során észlelt eltérés a vesefunkcióban;
	fájdalmas, vörös, duzzadt bőr a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma: palmáris-plantáris

eritrodizesztézia);

	bőrkiütés;
	ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;
	fáradtság vagy gyengeségérzés;
	a lábak feldagadása.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

	a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
	alvásproblémák;
	szívdobogásérzés;
	alacsony vérnyomás;
	vérrögképződés a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom);
	a hasnyálmirigy gyulladása;
	puffadásvagy fokozottbélgázképződés;
	emésztési panaszok;
	epehólyag-gyulladás;
	hajhullás;
	veseelégtelenség;
	rossz közérzet;
	vastagbélgyulladás (kolitisz);
	a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása;
	lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)  fejfájás, zavartság, görcsrohamés látászavarok;  sztrók jelei, beleértve a test egyik oldalának zsibbadását vagy gyengeségét, súlyos fejfájás, görcsroham, zavartság, nehézségek a beszédben, megváltozott látás vagy szédülés;  átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);  szívproblémákjelei, beleértve a mellkasi fájdalmat vagy nyomásérzést, a karok, a hát, a nyak vagy állkapocs fájdalma, légszomj, gyors vagy szabálytalanszívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és erősfáradtságérzés;  súlyos légzési nehézségés mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud felfújódni;

	a végbél fájdalmas fertőzése vagy irritációja;
	egy kis csatorna, amely a végbél és a környező bőr között képződik(végbélfisztula);
	májelégtelenség vagy májkárosodás jelei, beleértve a sárga bőrszínt vagy a szemfehérje

besárgulását, vagy álmosság, zavartság, koncentrációs nehézségek;  száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;

 sebgyógyulási zavarok.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)  Tumorlízis-szindróma (TLS)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a LENVIMA-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	A dobozon és minden buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.  Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LENVIMA?

 A készítmény hatóanyaga a lenvatinib.  LENVIMA 4mg kemény kapszula: 4mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).  LENVIMA 10mg kemény kapszula: 10mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).

 Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, mannit, mikrokristályoscellulóz, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, talkum. A kapszulahéj hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz. A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.

Milyen a LENVIMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 A 4mg-os kapszula körülbelül 14,3mm hosszúságú sárgásvörös kapszulatest és sárgásvörös kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel “Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 4mg” felirattal ellátva.  A 10mg-os kapszula körülbelül 14,3mm hosszúságú sárga kapszulatest és sárgás-piros kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel “Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 10mg” felirattal ellátva.  A kapszulák átnyomható alumínium fóliaborítással ellátott poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolásban, 30, 60 vagy 90darab kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Németország E-mail: medinfo_de@eisai.net

Gyártó

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eisai SA/NV	Ewopharma AG atstovybė
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58	Tel: +370 5 2430444
България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG	Eisai SA/NV
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka	Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: + 420 242 485 839	Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark	Malta
Eisai AB	Eisai GmbH
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Sverige)	(Germany)
Deutschland	Nederland
Eisai GmbH	Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti	Norge
Ewopharma AG Eesti filiaal	Eisai AB
Tel: +372 6015540	Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα	Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A.	Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España	Polska
Eisai Farmacéutica, S.A.	Ewopharma AG Sp. z o.o
Tel: + (34) 91 455 94 55	Tel.: +48 (22) 620 11 71
France	Portugal
Eisai SAS	Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05	Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o	Ewopharma AG
info@ewopharma.hr	Tel: +40 21 260 13 44

Tel: +385 (0) 1 6646 563

Ireland	Slovenija
Eisai GmbH	Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: +386 590 848 40

(Germany)

Ísland	Slovenská republika
Eisai AB	Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600	Tel.: +420 242 485 839
(Svíþjóð)	(Česká republika)
Italia	Suomi/Finland
Eisai S.r.l.	Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401	Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος	Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A.	Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

Latvija

Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.