Leukoscan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz

(szuleszomab)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége t

lehet. n

  • A betegtájékoztató nem feltétlenül tartalmaz minden információt a gyógyszerről, amelyet ű

ismerni szeretne, ezért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást vagy kérdéseivel forduljon z orvosához, illetve a nővérhez. Ez a betegtájékoztató kizárólag a LeukoScan-re érvényes s információkat ad. g

  • További kérdéseivel forduljon orvosához. e
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt m

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. e

y

A betegtájékoztató tartalma: l

1 d

. Milyen típusú gyógyszer a LeukoScan és milyen betegségek esetéen alkalmazható?

2. Tudnivalók a LeukoScan alkalmazása előtt g

3. Hogyan kell alkalmazni a LeukoScan-t? n

4. Lehetséges mellékhatások e

5. Hogyan kell a LeukoScan-t tárolni? li

6. További információk a

t

a

1 z

. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEUoKOSCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK

ESETÉN ALKALMAZHATÓ? h

Az ellenanyagok (antitestek) a szervezet áltaal előállított természetes anyagok, amelyek megkötik az

i b

degen anyagokat, hogy ezáltal segítsék ezek eltávolítását a testből. Szervezet számos különböző ellenanyagot állít elő. m

lo

A LeukoScan (szuleszomab) egay speciális típusú ellenanyag, ami a leukocita nevű fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Egerekrbgen termelik, majd megtisztítják, hogy emberi felhasználásra alkalmas legyen. Amennyiben radoioaktív technécium izotóppal keverik össze, és a vénába injekciózzák, megtalálja azokat a he lfyeket, ahol a fehérvérsejtek kórosan felhalmozódnak, és ott kötődik azokhoz. Az injekció beadásártól számított 1 – 8 óra múlva Önt egy speciális vizsgálóasztalra fektetik és hagyományos, a seugárzást érzékelő kamerákkal felvételeket készítenek. Ez a művelet segíti az Ön orvosát a diagnzózis felállításában és betegsége mértékének megállapításában. Az orvos mindezt egy

o s

lyan specyiális kamerával végzi, amely kimutatja a fokozott radioaktivitású területeket, és ezáltal láthatóvgá teszi a fertőzések helyét. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A yLeukoScan-t a hosszú csöves csontokban lévő fertőzések kimutatására használják. Röviddel azután, ghogy a LeukoScan-t összekeverték a radioaktív technécium izotóppal, az orvos a készítményt A beinjekciózza az Ön vénájába. Egy – nyolc óra múlva Önt egy speciális vizsgálóasztalra fektetik és hagyományos, a sugárzást érzékelő kamerákkal felvételeket készítenek, hogy lássák a fertőzés helyét. A LeukoScan olyan ellenanyag-töredék, amely egy technécium nevű radioaktív anyaghoz kötődik. A LeukoScan-t az orvosi nyelvben oszteomielitisznek nevezett csontvelőgyulladásra gyanús esetek kivizsgálásához használják. Az ellenanyag képes a fertőzött területbe beszűrődő fehérvérsejtek felszínéhez kötődni. Amikor a sugárzó ellenanyag hozzákötődik a fehérvérsejtekhez, orvosa speciális képalkotó kamera segítségével meg tudja határozni a fertőzés helyét. Az orvos azt is meg tudja

állapítani, hogy milyen súlyos a betegség. Ez segíti neki eldönteni azt, hogy van-e fertőzés a csontban, továbbá azt, hogy milyen kezelést célszerű alkalmazni.

2. TUDNIVALÓK A LEUKOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a LeukoScan 0,31 mg, port oldatos injekcióhoz

  • ha tudja, hogy allergiás (túlérzékeny) a szuleszomabra vagy bármely, egérből származó t

fehérjére, tájékoztassa erről orvosát. Ebben az esetben Önnek nem adhatnak LeukoScan-t. n

ű

A LeukoScan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható z

s

  • A LeukoScan alkalmazása során előfordulhat súlyos allergiás reakció. Ezért orvosa a g

készítmény beadását követően rövid ideig szoros megfigyelés alatt tartja Önt. e

  • Ha korábban már kapott LeukoScan-t vagy egyéb, egérből származó ellenanyagot, omrvosa

vérmintát vesz Öntől, hogy megbizonyosodjon, nem alakult-e ki Önben allergia ea készítménnyel szemben. ly

  • Ha az elkészített LeukoScan oldat elszíneződött vagy szilárd részecskéketé tartalmaz, nem

szabad felhasználni. d

e

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek g

n

Ezidáig nem írtak le gyógyszer-kölcsönhatásokat. e

li

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrtéagiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. a

z

A LeukoScan egyidejű alkalmazása bizonyos éteolekkel vagy italokkal

h

Ételek/italok hatásaival kapcsolatos vizsgálaatokat nem végeztek.

b

Terhesség és szoptatás

m

Terhesség lo

a

  • Önnek nem adhatnakr LgeukoScan-t, ha terhes.

o

Szoptatás f

r

• e

Ha Ön szzoptat, a LeukoScan beadását követő legalább 24 órára fel kell függesztenie gyermeke szoptastását.

y

A radiogaktív gyógyszerek alkalmazása

  • y Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az

g a

zokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat.

A

  • Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át,

alkalmazhatja és adagolhatja erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken. A radioaktív készítmények átvétele, tárolása, szállítása és megsemmisítése a helyi hivatalos szervek által meghatározott szabályok szerint és/vagy megfelelő engedélyével történik.

  • A radiofarmakonokat a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, hogy megfeleljen mind a

sugárbiztonsági, mind pedig a gyógyszerészi minőségi előírásoknak. Megfelelő aszeptikus

óvintézkedéseket kell tenni, betartva a „Helyes gyógyszergyártási gyakorlat” (GMP) követelményeit.

  • Felhasználást követően az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. t

n

Fontos információk a LeukoScan egyes összetevőiről ű

z

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, s keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. g

e

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LEUKOSCAN-T? m

e

Adagolás ly

Ön egyszeri dózisként 0,25 mg LeukoScan-t fog kapni, amely 740 – 1100 MBdq (mega-Becquerel – a radioaktivitás mértékegysége) aktivitású radioaktív technécium izotópot taretalmaz.

g

Az adagolás módja és/vagy útja(i) n

e

Orvosa a LeukoScan-t és a radioaktív technécium izotópot úgy lkiészíti el, hogy abból 1,5 ml térfogatú oldat legyen. A 0,25 mg LeukoScan-t 740 – 1110 MBq aktitvaitású technéciummal jelölik. Ezt az anyagot fecskendezik a vénába. Ez az izotópmennyiség baiztonságos, és kb. 24 óra alatt eltávozik a szervezetből. z

o

Az adagolás gyakorisága h

a

A LeukoScan-t egyszeri alkalmazásra szolbgáló injekcióként készítik el. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy több hét vagy hónap elteltével ismét beadja Önnek a készítményt, először vérvizsgálatot végeznek, hogy ellenőzizzék, nem alamkult-e ki Önben a LeukoScan-nel szembeni allergia.

lo

Ha az előírtnál több LeukoScan-t alkalmaztak

rg

A LeukoScan beadható loegnagyobb adagját nem határozták meg. Egyes betegek az Önnél alkalmazott dózis négyszeresét ka ptfák mellékhatások kialakulása nélkül. Abban a kevéssé valrószínű esetben, ha a LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetete, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az

i z

zotóp kiürülsését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.

y

Ha idő gelőtt abbahagyja a LeukoScan alkalmazását

A yLeukoScan egyszeri alkalmazásra szolgáló injekció.

g

A Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a LeukoScan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentettek bizonyos mellékhatásokat, bár nem gyakran. Ezek közé tartozik az eozinofileknek nevezett fehérvérsejtek számának kismértékű megemelkedése (egyéb érzékelhető tünetek nélkül), valamint bőrkiütések. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A LEUKOSCAN-T TÁROLNI? t

n

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ű

z

Lejárati idő és tárolási körülmények s

g

Készlet: hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható. e Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem hűthető és nem fagyasztha tmó.

e

Felhasználást követően az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell megsemmilsyíteni.

d

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK e

g

Mit tartalmaz az LeukoScan? n

9 e 9mT Készlet c-jelzett LeukoScan elkészítéséhez. li A készlet nem tartalmazza a radioaktív izotópot. ta

a

A készítmény hatóanyaga sulesomab. z 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomabo (IMMU-MN3 állati eredetű Fab’-SH antigranulocita monoklonális antitest fragmentekh).

E a

gyéb összetevő: b Ón-klorid dihidrát Nátrium-klorid Jégecet (nyomokban) m Sósav (nyomokban) Nátrium-kálium-tartarát-tetrahidrálto Nátrium-acetát-trihidrát Szacharóz a Nitrogén

rg

Milyen a készítmény küolleme és mit tartalmaz a csomagolás

f

Por oldatos injekcióhroz.

e

A z

készítménsyt úgy állítják elő, hogy injekciós üvegenként 0,31 mg fagyasztva szárított (liofilizált) LeukoScany monoklonális antitest fragmentet tartalmazzon.

  1. típusúg üvegből készült injekciós üveg, zöld, lepattintható kupakkal ellátott szürke butilgumidugóval

lezáróva. Kiyszerelés: kartondobozonként egy injekciós üveg.

g

A A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Németország

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.