Levemir 100 E/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Levemir 100 egység/ml oldatos injekció patronban

1.	Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt. 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

► Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.

► Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További teendőkért olvassa el inzulinadagoló tolla használati utasítását. ► Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében. ► A tűket és a Levemir Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni. ► A Levemir Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával: ► Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van. ► Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét. ► Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához. ► Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése. ► Ha nagyon alacsony az albuminszintje, vércukrát rendszeresen, gondosan ellenőriznie kell. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?”). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Gyermekek és serdülők

A Levemir serdülőknél továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható. A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Levemir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére).
•	Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, vagy az asztma kezelésére való

szalbutamol és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.) A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

► Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos. ► Ha szoptat, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mert inzulinadagjának módosítására lehet szüksége. Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről

A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját

Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elrendelteknek megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt. 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható. Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek. Kezelőorvosa módosíthatja adagját, ha:

kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja

át, vagy

Levemir injekcióval történő kezelése kiegészítéseként kezelőrvosa a cukorbetegség kezelésére

való további gyógyszert rendel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható. Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Milyen gyakran kell az injekciót beadni?

Ha a Levemir injekciót cukorbetegség kezelésére való tablettával kombinálva és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, naponta egyszer kell adni. Ha a Levemir injekciót bázis-bólus adagolási rendszer részeként alkalmazzák, a beteg szükségletétől függően naponta egyszer vagy kétszer kell adni. A Levemir adagját egyénileg kell beállítani. Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni. Azoknak a betegeknek, akiknek a vércukor anyagcsere optimalizálásához napi kétszeri adagolásra van szükségük, az esti adag este, vagy közvetlenül lefekvés előtt alkalmazható.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni. A Levemir Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Minden egyes injekció beadásakor váltson injekciózási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét. ► Ne töltse újra a patront. ► A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték. ► Ha a Levemir Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet. ► Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az, amit használ, elveszne vagy megsérülne.

Hogyan kell beadni a Levemir injekciót?

► Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza. ► Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba. ► Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le, és dobja ki a tűt, és a Levemir injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

túl sok inzulint ad be;
túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;

a szokásosnál több testmozgást végzett;
alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása” című részt a

pontban.)

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség. A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal? ► Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel. ► Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést. ► Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat. A súlyos allergiás reakció a Levemir injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

•	ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
•	ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
►	Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti. Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához. Diabéteszes retinopátia (egy - a cukorbetegséggel összefüggő - szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások

1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet. Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei: A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal? ► Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. ► Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában.

A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell. Felbontás előtt: Azt a Levemir Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol, kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a Levemir Penfill patront, amelyet

használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levemir?

A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz.

Mindegyik patron 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levemir oldatos injekció. Kiszerelési egységek: 1 × 3 ml-es, 5 × 3 ml-es vagy 10 × 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia A gyártó A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a

gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

► Ha a FlexPen leesett, megsérült vagy eltörött.

► Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében. ► A tűket és a Levemir FlexPen injekciós tollat tilos másokkal közösen használni. ► A Levemir FlexPen kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Gyermekek és serdülők

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható. A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Levemir

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére).
•	Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).

Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, vagy az asztma kezelésére való

szalbutamol és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről

A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját

kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja

át, vagy

Levemir injekcióval történő kezelése kiegészítéseként kezelőrvosa a cukorbetegség kezelésére

való további gyógyszert rendel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható. Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Milyen gyakran kell az injekciót beadni?

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni. A Levemir FlexPen

legalkalmasabb helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell a Levemir FlexPen injekciós tollat kezelni?

A Levemir FlexPen detemir inzulint tartalmazó, eldobható, színkóddal ellátott, előretöltött injekciós toll.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása” című részt a

pontban.)

szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal? ► Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel. ► Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést. ► Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat. A súlyos allergiás reakció a Levemir injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

•	ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
•	ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
►	Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet. Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testszerte terjednek, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció” kezdetű szakaszt. Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti. Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához. Diabéteszes retinopátia (egy - a cukorbetegséggel összefüggő - szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A FlexPen címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexPen injekciós tollon, ha éppen nem

A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell. Felbontás előtt: Azt a Levemir FlexPen injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol, kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: A Levemir FlexPen injekciós tollat

legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Hűtve történő tárolás esetén, bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levemir?

A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz.

Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levemir oldatos injekció. Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) vagy 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a

gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat

találja.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás – LEVEMIR oldatos injekció FlexPen injekciós tollban.

A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem követi

gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Az Ön FlexPen injekciós tolla egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 1-60 egység között, 1 egységnyi pontossággal állíthatja be. A FlexPen injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine és NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra tervezték. Óvintézkedésként mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló készüléket arra az esetre, ha a használatban lévő FlexPen injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

L Adag-

evemir FlexPen A Tű (példa)

maradék inzulin beállító Nyomó- Az injekciós toll kupakja mennyiségét jelző skála Nagy külső Patron gomb Tű Mutató tűsapka

Belső tűsapka Papír védőlap

Az injekciós toll gondozása

A FlexPen injekciós toll használata gondosságot igényel. Ha leesett, megsérült vagy eltört, fennáll a veszélye annak, hogy az inzulin kifolyik. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. A FlexPen külsejét fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa meg és ne olajozza meg, mert ez tönkreteheti az injekciós tollat. Ne töltse újra a FlexPen injekciós tollat.

A Levemir FlexPen előkészítése

Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Önnek

mostanra rendelt, megfelelő típusú inzulint tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle

típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

A

Húzza le az injekciós toll kupakját.

A

B

Távolítsa el a papír védőlapot egy új eldobható tűről. Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a FlexPen injekciós tollra.

B

C

Húzza le a nagy külső tűsapkát és tegye félre későbbre.

C

D

Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

D

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát. Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.

Az inzulináramlás ellenőrzése

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden egyes injekció beadása előtt egy kevés

levegő a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

E

Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet.

E

2 egység

van beállítva

F

Tartsa a FlexPen injekciós tollat a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

F

G

Tűvel felfelé tartva, nyomja be teljesen a nyomógombot. Az adagbeállító visszatér a 0 értékre. A tű hegyén egy csepp inzulinnak kell megjelennie. Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, az injekciós toll meghibásodott, és egy új injekciós tollat kell használnia.

G

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült. Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 értéken áll-e.

H

Az adagbeállító forgatásával állítsa be a beadandó egységek számát. Az adag korrigálható akár felfelé, akár lefelé, az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával, amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik. Az adagbeállító forgatásakor ügyeljen arra, hogy ne nyomja be a nyomógombot, mert ezáltal inzulin juthat ki az injekciós tollból. A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

H

5 egység

van beállítva

24 egység

van beállítva

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és a mutatót, hogy hány egységet állított be. Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

Az injekció beadása

Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által

mutatott injekciós technikával.

I

A nyomógomb teljes benyomásával fecskendezze be az adagot, míg a 0 számjegy egyvonalba nem kerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy a befecskendezéskor csak a nyomógombot nyomja be. Az adagbeállító elforgatásakor nem történik inzulinbeadás.

I

J

Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva és hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja. Húzza ki a tűt a bőrből, majd csak ezután szüntesse meg a nyomást a nyomógombon. Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

J

K

Vezesse a tűt a nagy külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené. Miután a tű a nagy külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a nagy külső tűsapkát a tűre és azután csavarja le a tűt. Megfelelő körültekintéssel dobja ki, és tegye vissza az injekciós toll kupakját a FlexPen injekciós tollra.

K

A tűt mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le, és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja FlexPen injekciós tollát. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket. Az elhasznált FlexPen injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki. Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet. Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére. Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

1.	Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

► Ha az InnoLet leesett, megsérült vagy eltörött.

► Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében. ► A tűket és a Levemir InnoLet injekciós tollat tilos másokkal közösen használni. ► A Levemir InnoLet kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Levemir

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére).
•	Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).

Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, vagy az asztma kezelésére való

szalbutamol és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről

A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját

kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja

át, vagy

Levemir injekcióval történő kezelése kiegészítéseként kezelőrvosa a cukorbetegség kezelésére

való további gyógyszert rendel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható. Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Milyen gyakran kell az injekciót beadni?

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni. A Levemir InnoLet

legalkalmasabb helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell a Levemir InnoLet injekciós tollat kezelni?

A Levemir InnoLet detemir inzulint tartalmazó eldobható, előretöltött injekciós toll.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása” című részt a

pontban.)

•	ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
•	ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
►	Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

Ritka mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az InnoLet címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az InnoLet injekciós tollon, ha éppen nem

A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell. Felbontás előtt: Azt a Levemir InnoLet injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol, kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a Levemir InnoLet injekciós tollat,

amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levemir?

A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz.

Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levemir oldatos injekció. Kiszerelési egységek: 1 × 3 ml-es, 5 × 3 ml-es vagy 10 × 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol az Innolet használatára vonatkozó információkat

találja.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás – LEVEMIR oldatos injekció InnoLet injekciós tollban.

Az InnoLet használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem

követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Az InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll, amivel 1–50 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag adható be. Az InnoLet injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra tervezték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha a használatban lévő InnoLet injekciós tolla elveszne vagy megsérülne. Nyomógomb

Adagbeállító A maradék inzulin mennyiségét Adagjelző jelző skála skála Inzulin patron Tűtároló rekesz

Egyszer használatos tű (példa)

Tű

Kupak Belső Papír védőlap tűsapka

Nagy külső tűsapka

Felkészülés az injekció beadására

Ellenőrizze InnoLet injekciós tolla nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az

Önnek mostanra rendelt, megfelelő típusú inzulint tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Vegye le az injekciós toll kupakját.

A tű csatlakoztatása

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a

fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

•	Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.
•	Távolítsa el a papír védőlapot egy új eldobható tűről.
•	Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt az InnoLet injekciós tollra (A kép).
•	Húzza le a nagy külső tűsapkát és a belső tűsapkát. A nagy külső tűsapkát, ha kívánja,

tárolhatja a rekeszben. Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

A

Légtelenítés minden egyes injekció beadása előtt

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

Állítson be 2 egységet az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő

elforgatásával.

• Tartsa az InnoLet injekciós tollat a tűvel felfelé és néhányszor finoman kocogtassa meg a

patront az ujjával (B kép), hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

• Tűvel felfelé tartva, nyomja be a nyomógombot, ekkor az adagbeállító visszatér a 0 értékre.

• Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén

(B kép). Ezáltal győződik meg arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást, legfeljebb 6 alkalommal.

Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, a készülék meghibásodott és tilos használni.

Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az

adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Az injekció beadása előtt mindig légtelenítse az InnoLet injekciós tollat. Ha nem légteleníti az

InnoLet injekciós tollat, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

B

• Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a

0 értéken áll-e.

Állítsa be a beadandó egységek számát az adagbeállító óramutató járásával megegyező

irányba történő elforgatásával (C kép).

• Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani. Az adag korrigálható a tárcsa

bármely irányba történő elforgatásával. Vigyázzon, hogy nehogy elforgassa a tárcsát vagy korrigálja az adagot, amikor a tű a bőrében van. Ez pontatlan adagoláshoz vezethet, amitől vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és az adagjelző skálát, hogy hány egységet állított be. Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét. A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

C

Az inzulin-injekció beadása

Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa által adott technikai utasítások szerint.

• A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot (D kép). Kattogást fog hallani, mialatt

az adagbeállító visszatér a 0 értékre.

• A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia,

annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson.

• Figyeljen arra, hogy a befecskendezés alatt az adagbeállítót ne akadályozza mozgásában,

mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 értékre, mialatt a nyomógombot benyomja. Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!

D

A tű eltávolítása

• Helyezze vissza a nagy külső tűsapkát és csavarja le a tűt (E kép), majd megfelelő

körültekintéssel dobja ki.

Az inzulin fénytől való védelme érdekében tegye vissza az injekciós toll kupakját az InnoLet

injekciós tollra.

E

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. A tűt minden egyes injekció beadása után mindig vegye le, és dobja ki, továbbá az InnoLet injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket. Az elhasznált InnoLet injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki. Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet. Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére. Az InnoLet injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

Az injekciós toll gondozása

Az InnoLet injekciós tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön. Használata gondosságot igényel. Ha leesett, megsérült, vagy eltört, fennáll a veszélye annak, hogy az inzulin kifolyik. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Az InnoLet injekciós tollat fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa és ne olajozza meg. Ez tönkreteheti a szerkezetet, és ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Ne töltse újra az InnoLet injekciós tollat!

1.	Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

► Ha a FlexTouch leesett, megsérült vagy eltörött.

► Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében. ► A tűket és a Levemir FlexTouch injekciós tollat tilos másokkal közösen használni. ► A Levemir FlexTouch kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Levemir

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére).
•	Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).

Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, vagy az asztma kezelésére való

szalbutamol és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről

A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját

kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja

át, vagy

Levemir injekcióval történő kezelése kiegészítéseként kezelőrvosa a cukorbetegség kezelésére

való további gyógyszert rendel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható. Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Milyen gyakran kell az injekciót beadni?

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni. A Levemir FlexTouch

legalkalmasabb helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell a Levemir FlexTouch injekciós tollat kezelni?

A Levemir FlexTouch detemir inzulint tartalmazó, eldobható, színkóddal ellátott, előretöltött injekciós toll.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása” című részt a

pontban.)

•	ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
•	ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
►	Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

Ritka mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A FlexTouch címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexTouch injekciós tollon, ha éppen nem

A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell. Felbontás előtt: Azt a Levemir FlexTouch injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol, kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a Levemir FlexTouch injekciós tollat,

amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. A Levemir FlexTouch injekciós tollat legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja legfeljebb 30 °C hőmérsékleten

vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Hűtve történő tárolás esetén, bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levemir?

A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz.

Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levemir oldatos injekció. Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) vagy gyűjtőcsomagolásban 2 × 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexTouch használatára vonatkozó információkat

találja.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás – LEVEMIR 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

(FlexTouch).

A FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi

használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi

szakember meg nem tanította a használatára.

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Levemir 100 egység/ml

injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a jobb oldali ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.

Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót,

segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch

előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől. Az Ön Levemir FlexTouch injekciós tolla egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll. A Levemir FlexTouch injekciós toll 300 egységnyi inzulint tartalmaz és 1-80 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé. A Levemir FlexTouch injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos, eldobható tűkkel történő használatra tervezték.

Levemir FlexTouch

Az inzulin Inzulin Kupak mennyiségét ellenőrző Címke Adag- Adag- Adag- Adagolójelző skála ablak számláló mutató beállító gomb

Levemir

® FlexTouch

Tű (példa)

Külső Belső Tű Papír tűsapka tűsapka védőlap

A Levemir FlexTouch injekciós toll előkészítése

Ellenőrizze a Levemir FlexTouch injekciós tollon lévő nevet és színes címkét, hogy

meggyőződjön arról, hogy az injekciós toll az Önnek éppen szükséges típusú inzulint

tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

Húzza le az injekciós toll kupakját.

A

Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található inzulin tiszta és színtelen-e.

Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon. Ha az inzulin zavarosnak tűnik, ne használja az injekciós tollat.

B

Vegyen kézbe egy új eldobható tűt és tépje le a papír védőlapot.

C

Egyenesen csavarja rá a tűt az injekciós tollra. Győződjön meg róla, hogy a tűt szorosan

rácsavarta.

D

Húzza le a külső tűsapkát és őrizze meg. Szüksége lesz rá az injekció beadása után, hogy a tűt

helyesen eltávolíthassa az injekciós tollról. Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja visszatenni, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel. Egy csepp inzulin jelenhet meg a tű hegyén. Ez rendeltetésszerű jelenség.

E

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a

fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

Az inzulináramlás ellenőrzése

Adagjának beállítása és az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin áramlását, mert

ezzel biztosítja azt, hogy teljes adagját megkapja.

Az adagbeállító elforgatásával állítson be 2 egységet.

F

2 egység

van

beállítva

Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

Kocogtassa meg néhányszor az injekciós toll felső részét, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.

G

Hüvelykujjával nyomja be az adagológombot egészen addig, amíg az adagszámláló vissza nem

tér a 0 értékre. A 0 számjegynek egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval. A tű hegyén egy csepp inzulin fog megjelenni. Amennyiben nem jelenik meg inzulincsepp, ismételje meg legfeljebb hat alkalommal az F - H lépéseket. Amennyiben az új próbálkozások után sem jelenik meg inzulincsepp, cserélje ki a tűt és ismételje meg még egyszer az F - H lépéseket. Ne használja az injekciós tollat, ha továbbra sem jelenik meg az inzulincsepp.

H

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel

meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagszámláló mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást,

előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

Az adag beállításához használja a Levemir FlexTouch injekciós tollán lévő adagbeállítót.

Adagonként legfeljebb 80 egységet állíthat be.

Állítsa be az Önnek szükséges adagot. Az adagbeállítót előre és hátra is elforgathatja. Állítsa

meg, amikor az egységek helyes száma megjelenik az adagmutatónál. Az adagbeállító másként kattan, amikor előre forgatja, hátra forgatja, vagy amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt. Amikor az injekciós toll 80 egységnél kevesebb egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.

I

5 egység

van

beállítva

24 egység

van

beállítva

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagszámlálót és az adagmutatót, hogy hány egységet állított be. Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét. Mennyi inzulin maradt?

Az inzulin mennyiségét jelző skála hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt

inzulin mennyiségét.

Hozzá-

vetőleg

mennyi

inzulin

van még?

A megmaradt inzulin pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót:

Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll. Ha 80-at mutat, legalább 80 egység van még az injekciós tollban. Ha kevesebb, mint 80-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának. Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat. Ha több inzulinra van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra oszthatja szét.

Példa

Az adag-

számláló

megállt:

52 egység

maradt

Ha adagját két injekcióra osztja szét, legyen nagyon elővigyázatos, hogy pontosan számoljon. Ha nem biztos benne, az egész adagot egy új injekciós tollal adja be. Ha rosszul osztja szét az adagot, túl kevés vagy túl sok inzulint fog beadni, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Az adag beadása

A megfelelő injekciós technika alkalmazásával gondoskodjon arról, hogy a teljes adagját

megkapja.

Szúrja a tűt a bőrébe, ahogyan a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi

szakember mutatta. Győződjön meg róla, hogy látja az adagszámlálót. Ne érintse meg az ujjával az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció beadását. Nyomja be az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre. A 0 számjegynek egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval. Egy kattanást hallhat vagy érezhet. Miután az adagszámláló visszatért a 0 értékre, hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig, hogy ezáltal biztosítsa a teljes adag beadását.

J

6 másodperc

Húzza ki a tűt a bőrből.

Ezután egy csepp inzulint láthat a tű hegyén. Ez rendeltetésszerű jelenség, és nem befolyásolja a beadott adagot.

K

Minden egyes injekció beadása után, mindig dobja ki a tűt. Ez csökkenti a szennyeződés, a

fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát. Ha a tű elzáródik, semennyi inzulint sem fog beadni.

Helyezze a külső tűsapkát egy sima felületre és vezesse be a tű hegyét. Ne érintse meg a tűt

vagy a sapkát. Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát a tűre és azután csavarja le a tűt. Megfelelő körültekintéssel dobja ki, és tegye vissza az injekciós toll kupakját minden egyes használat után. Miután az injekciós toll kiürült, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerész vagy a helyi hatóságok utasítását követve.

L

Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány egységet ad be. Az adagszámláló az

egységek pontos számát mutatja. Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Tartsa az adagológombot egészen addig benyomva, amíg az injekció beadását követően az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre. Ha az adagszámláló a 0 érték elérése előtt megáll, nem került sor a teljes adag beadására, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet. Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt, és injekciós tollát

hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

Az injekciós toll gondozása

Gondosan bánjon az injekciós tollával. A durva kezelés vagy a helytelen használat pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen, ahol túlságosan

felmelegedhet vagy lehűlhet.

• Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

• Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat. Ha szükséges, tisztítsa enyhe

mosószerrel megnedvesített textíliával.

Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse hozzá kemény felülethez. Ha elejtette az injekciós

tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az inzulin áramlását.

• Ne próbálja meg az injekciós tollat újratölteni. Amint kiürült, ki kell dobni.

• Ne próbálja meg az injekciós tollat megjavítani vagy szétszedni.

Fontos információk

• Mindig tartsa magánál az injekciós tollat.

• Mindig tartson magánál egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha

valamelyik elveszne vagy megsérülne.

Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések

átviteléhez vezethet.

Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros

lehet mások egészségére.

• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, a tű által okozott sérülés és

a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.