Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta
Levetiracetam Accord 500 mg filmtabletta
Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta
Levetiracetam Accord 1000 mg filmtabletta
levetiracetám
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Levetiracetam Accord alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Accordot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Levetiracetam Accordot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Levetiracetam Accord ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Levetiracetam Accord:
- felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított
epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a rohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges [parciális] görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
- más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
- generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél,
serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
- mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai)
juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
- ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve
az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
2. Tudnivalók a Levetiracetam Accord alkalmazása előtt
Ne szedje a Levetiracetam Accordot
- ha allergiás a levetiracetámra, pirrlidon-száramzékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levetiracetam Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a
gyógyszer adagjának módosítása.
- ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli,
kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Accorddal kezelt egyéneknél kis
számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogramon [EKG-görbén] látható)
szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására. Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
- Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön
vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
- Az epilepszia súlyosbodása:
A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. A korai kezdetű, többféle típusú rohamokat és készségek elvesztését okozó epilepszia nagyon ritka formáiban (SCN8A-mutációval társult epilepszia) Ön azt tapasztalhatja, hogy a kezelés alatt a rohamok továbbra is fennállnak vagy rosszabodnak. Ha a Levetiracetam Accord szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.
Gyermekek és serdülők
- A Levetiracetam Accord önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott
gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Két klinikai vizsgálat adatai nem utalnak arra, hogy a levetiracetám terhesség alatti alkalmazása fokozná az autizmus vagy az értelmi fogyatékosság kockázatát az újszülötteknél. Ugyanakkor a levetiracetám
gyermekek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok korlátozott mennyiségűek. A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levetiracetam Accord hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Accord hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Levetiracetam Accord 750 mg tabletta Sunset sárgát FCF (E110) tartalmaz.
A Sunset Sárga FCF (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki. A Levetiracetam Accord tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam Accordot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt. A Levetiracetam Accordot naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Kiegészítő kezelés és monoterápia (16 éves kortól)
• Felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12–17 éves korig)
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
Az ajánlott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van. Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam Accordot, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi dózist adná. Például: ha az Ön tervezett napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 1 db 250 mg-os tabletta reggel és 1 db 250 mg-os tabletta este, és 2 hét alatt fokozatosan emelve éri el majd a napi 1000 mg-os adagot.
• 50 kg-os vagy annál kisebb testtömegű (12–17 éves korig) 12 évesnél idősebb gyermekek
és serdülők számára:
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Levetiracetam Accord gyógyszerformát fogja felírni.
Adagok (1–23 hónapos) csecsemők és 50 kg-nál kisebb testtömgű (2–11 éves) gyermekek
számára:
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Levetiracetam Accord gyógyszerformát fogja felírni. Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6–17 éves korú) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Az alkalmazás módja:
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam Accord tablettákat. A Levetiracetam Accordot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.
A kezelés időtartama:
- A Levetiracetam Accord alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a
Levetiracetam Accord-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez
súlyosbíthatja görcsrohamait.
Ha az előírtnál több Levetiracetam Accordot vett be
A Levetiracetam Accord túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma. Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Accordot
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Accord szedését
A kezelés abbahagyása esetén, a Levetiracetam Accord adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam Accord-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam Accord adagjának fokozatos csökkentéséről. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra,
amennyiben a következőket tapasztalja:
- gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás
(anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
- influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a
vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), nyirokcsomó-megnagyobbodás és egyéb szervek érintettsége követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
- olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás,
zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
- bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb
terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek
körül (Stevens-Johnson szindróma)
- a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus
epidermális nekrolízis).
- súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság
(álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek. A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekoaz álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell. Nagyon gyakori :10 betegből 1-nél több beteget érinthet
- orr- garatgyulladás;
- aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori :10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- étvágytalanság (anorexia);
- depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy
ingerlékenység;
- görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
(tremor);
| • | forgó jellegű szédülés (vertigo); |
| • | köhögés; |
| • | hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger; |
| • | bőrkiütés; |
| • | gyengeség (aszténia)/fáradtság. |
Nem gyakori :100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
| • | a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése; |
| • | testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés; |
| • | öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, |
hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások
ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
| • | kettőslátás (diplopia), homályos látás; |
| • | a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei; |
| • | hajhullás, ekcéma, viszketés; |
| • | izomgyengeség, izomfájdalom; |
| • | sérülés. |
Ritka :1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet
| • | fertőzés; |
| • | valamennyi vérsejttípus számának csökkenése; |
| • | súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], |
Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
- a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
- öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú
gondolkodás, koncentrációs zavar);
- delirium;
- agykárosodás (enkefalopátia) (lásd az „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt
a tünetek részletes leírásáért);
- a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
- a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a
mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
| • | szívritmus megváltozása (elektrokardiogram); |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás; |
| • | májelégtelenség, májgyulladás; |
| • | a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése; |
| • | bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket |
halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)
- rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokináz-
szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél
- sántítás vagy járási nehézség;
- a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus,
zavartság, alacsony tudatszint (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél. Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet
- ismétlődő, nemkívánt gondolatok, illetve érzések vagy késztetés arra vonatkozóan, hogy valamit
újból és újból megtegyen (obszesszív-kompulzív zavar).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levetiracetam Accordot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levetiracetam Accord?
A hatóanyaga a levetiracetám. Minden filmtabletta 250 mg, 500 mg, 750 mg vagy 1000 mg levetiracetámot tartalmaz. Egyéb összetevők:
A tablettamag összetevői: kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b). A filmbevonat összetevői: 250 mg: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum. 500 mg: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172). 750 mg: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110) 1000 mg: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
Milyen a Levetiracetam Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
250 mg: Fehér vagy törtfehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletta dombornyomott „L 64” felirattal és törővonallal az egyik oldalon; a másik oldala sima. 500 mg: Sárga színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletta dombornyomott „L 65” felirattal és törővonallal az egyik oldalon; a másik oldala sima. 750 mg: Rózsaszín színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletta dombornyomott „L 66” felirattal és törővonallal az egyik oldalon; a másik oldala sima. 1000 mg: Fehér vagy törtfehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletta dombornyomott „L 67” felirattal és törővonallal az egyik oldalon; a másik oldala sima. A Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg filmtabletták PVC-alumínium buborékcsomagolásba vannak csomagolva. A buborékcsomagolások kiszerelési egységenként 10, 20, 30, 50, 60, 100 vagy 200 tablettát tartalmazó dobozba vannak csomagolva, amihez betegtájékoztató is mellékelve van. A tabletták továbbá egységadagot tartalmazó buborékcsomagolásban is kaphatóak, 30x1, 60x1 és 100x1 tablettát tartalmazó csomagokban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Görögország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók: https://www.ema.europa.eu