Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat
levetiracetám
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis Group és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis Group-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Levetiracetam Actavis Group-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis Group és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Levetiracetam Actavis Group az alábbi esetekben alkalmazható:
- önmagában adható újonnan megállapított epilepsziában szenvedő felnőtteknek és 16 éves kor
feletti serdülőknek, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan állapot, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából;
- más epilepszia elleni készítmények mellett adva az alábbiak kezelésére szolgál:
- felnőttek, serdülők, gyermekek, illetve egy hónapos kor feletti csecsemők másodlagos
generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális (az agy egy bizonyos területén jelentkező) kezdetű görcsrohamai;
- mioklónusos (egy izom vagy egy izomcsoport rövid ideig tartó, sokkszerű rángásaival
járó) görcsrohamok, fiatalkori mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőttek valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára;
- elsődleges (primer) generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb
görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) ismeretlen okból fennálló (idiopátiás), generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelyről úgy gondolják, hogy genetikai okai vannak) szenvedő felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára.
2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Levetiracetam Actavis Group
- ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha veseproblémáktól szenved, kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti,
szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
- ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékű lassulását vagy pubertáskori változások
váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.
- az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például levetiracetámmal kezelt betegeknél kis számban
önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármilyen, depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon – EKG-görbén – látható)
szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
- Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön
vagy családja és barátai jelentős hangulatváltozást vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
- Az epilepszia súlyosbodása:
A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak. Ha a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.
Gyermekek és serdülők
A Levetiracetam Actavis Group önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Actavis Group
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával. Az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen a fejlődési rendellenességek kockázata. Két klinikai vizsgálat adatai nem utalnak arra, hogy a levetiracetám terhesség alatti alkalmazása fokozná az autizmus vagy az értelmi fogyatékosság kockázatát az újszülötteknél. Ugyanakkor a levetiracetám gyermekek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok korlátozott mennyiségűek. A kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levetiracetam Actavis Group hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Actavis Group hatására álmosnak érezheti magát. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Levetiracetam Actavis Group metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot,
maltitot, propilén-glikolt és nátriumot tartalmaz.
A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás (túlérzékenységi) reakciókat idézhetnek elő. A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat maltitolt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat propilén-glikolt (E1520) tartalmaz. Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz , azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis Group-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogy alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Levetiracetam Actavis Group-ot naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben. A belsőleges oldatot az orvos utasítása szerint alkalmazza.
Monoterápia (16 éves kortól)
Felnőttek (≥ 18 éves) és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
A megfelelő adagot 4 éves és afeletti életkor esetén a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki. Az ajánlott adag: a Levetiracetam Actavis Group-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, mindkét adag egyenként 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között legyen. Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam Actavis Group-ot, orvosa alacsonyabb adagot ír fel Önnek az első két hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi adagot írná fel Önnek.
Kiegészítő kezelés
Adagolás felnőtteknek és (12 és betöltött 18. életév közötti korú) gyermekeknek és serdülőknek:
A megfelelő adagot 4 éves és afeletti életkor esetén a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségvel mérje ki. Az ajánlott adag: a Levetiracetam Actavis Group-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, mindkét adag egyenként 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között legyen.
Adagolás 6 hónapos és idősebb gyermekek számára:
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és az adagnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni. Hat hónap és 4 év közötti gyermekek részére a megfelelő adagot a csomagolásban található 3 ml-es fecskendő segítségével mérje ki. 4 év fölötti gyermekek részére a megfelelő adagot a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
Az ajánlott adag: A Levetiracetam Actavis Group-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, gyermekek részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 ml (10 mg) és 0,3 ml (30 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).
Adagolás 6 hónapos és idősebb gyermekek számára:
| Testtömeg | Kezdő adag: naponta 2 × 0,1 ml/kg | Maximális adag: naponta 2 × 0,3 ml/kg |
| 6 kg | naponta 2 × 0,6 ml | naponta 2 × 1,8 ml |
| 8 kg | naponta 2 × 0,8 ml | naponta 2 × 2,4 ml |
| 10 kg | naponta 2 × 1 ml | naponta 2 × 3 ml |
| 15 kg | naponta 2 × 1,5 ml | naponta 2 × 4,5 ml |
| 20 kg | naponta 2 × 2 ml | naponta 2 × 6 ml |
| 25 kg | naponta 2 × 2,5 ml | naponta 2 × 7,5 ml |
| 50 kg-tól | naponta 2 × 5 ml | naponta 2 × 15 ml |
Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapos kor betöltéséig):
Csecsemőknek (1 hónapostól a 6 hónapos kor betöltéséig) a megfelelő adagot a csomagolásban
található 1 ml-es fecskendő segítségével mérje ki. Az ajánlott adag: A Levetiracetam Actavis Group-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, a csecsemő részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,07 ml (7 mg) és 0,21 ml (21 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).
Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapos kor betöltéséig):
Maximális adag: naponta Testtömeg Kezdő adag: naponta 2 × 0,07 ml/kg 2 × 0,21 ml/kg
| 4 kg | naponta 2 × 0,3 ml | naponta 2 × 0,85 ml |
| 5 kg | naponta 2 × 0,35 ml | naponta 2 × 1,05 ml |
| 6 kg | naponta 2 × 0,45 ml | naponta 2 × 1,25 ml |
| 7 kg | naponta 2 × 0,5 ml | naponta 2 × 1,5 ml |
Az alkalmazás módja:
A pontos adag megfelelő fecskendővel való kimérését követően a Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat egy pohár vagy egy cumisüveg vízben hígítható. A Levetiracetam Actavis Group étkezés közben vagy anélkül is bevehető. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti. Használati utasítás: A 10 ml-es fecskendővel ellátott kiszerelésre vonatkozó használati utasítás
Nyissa ki a palackot. A mérés elkezdése előtt győződjön meg arról, hogy az átlátszó fecskendőhengerben a dugattyú az alsó (teljesen benyomott) állásban legyen. Az előírt adag felszívásához egyik kezével fogja meg a fecskendő hengert, a másikkal pedig addig húzza fel a
dugattyút, amíg az el nem éri az orvos által felírt milliliter (ml) mennyiségnek megfelelő beosztást (1. ábra).
A fecskendőhengernél fogva húzza ki a fecskendőt a palackból (2. ábra).
A dugattyú lenyomásával ürítse a fecskendő tartalmát egy pohár vízbe. Győződjön meg arról, hogy a pohár teljes tartalmát megitta. A fecskendő tartalmát közvetlenül a fecskendőből a szájba vagy egy kanálra is lehet fecskendezni (3. ábra).
A műveletet követően a fecskendőt vízzel mossa el, az üveget pedig zárja le a műanyag kupakkal (4. ábra). Az 1 ml-es és 3 ml-es fecskendőkkel, valamint adapterrel ellátott kiszerelésekre vonatkozó használati utasítás
Nyissa ki a palackot, majd a fecskendő adaptert szorosan nyomja bele az üveg nyakába (1. ábra).
Fogja meg a fecskendőt és a dugattyút kissé húzza hátra (2. ábra).
A fecskendő hegyét nyomja bele az adapter nyílásába. A dugattyút lassan lenyomva juttasson levegőt a palackba (3. ábra).
A behelyezett fecskendővel együtt fordítsa a palackot fejjel lefelé (4. ábra).
Húzza lefelé a dugattyút és a fecskendőt az előírtnál egy kicsit nagyobb adaggal töltse meg (5. ábra).
Ha buborék jelenik meg a fecskendőben, a palackot még mindig fejjel lefelé tartva finoman nyomja be a dugattyút, majd ismét húzza vissza. Addig ismételje ezt a műveletet, amíg minden buborékot el nem távolít a fecskendőből (6. ábra).
A dugattyút lassan addig nyomja be, amíg el nem éri az orvos által milliliterben (ml) felírt mennyiségnek megfelelő beosztást (7. ábra).
A palackot fordítsa vissza álló helyzetbe és távolítsa el belőle a fecskendőt (8. ábra).
Kisgyermekek esetében helyezze a fecskendő hegyét a gyermek szájába, az orcák belső oldalának közelébe. Lassan nyomja be a dugattyút és hagyja, hogy a gyermek lenyelje a fecskendő tartalmát. A fecskendő tartalmát egy pohár vízbe vagy egy cumisüvegbe is bele lehet fecskendezni. Győződjön meg arról, hogy a gyermek az üveg teljes tartalmát megitta (9. ábra).
A használat után vízzel mossa el a fecskendőt és a palackot zárja vissza a műanyag kupakkal (10. ábra).
A kezelés időtartama:
- A Levetiracetam Actavis Group alkalmazása tartós kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a
Levetiracetam Actavis Group-pal végzett kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.
- Ne hagyja abba a kezelést orvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis Group-ot vett be:
A Levetiracetam Actavis Group túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió, éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma. Forduljon orvosához, ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis Group-ot vett be. Orvosa a túladagolás lehető legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Actavis Group-ot:
Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Actavis Group szedését:
A kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis Group adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam Actavis Group-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam Actavis Group adagjának fokozatos csökkentéséről. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra,
amennyiben a következőket tapasztalja:
- gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás
(anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek;
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma);
- influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a
vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimszintek és az egyik fehérvérsejttípus számának emelkedése (eozinofilia), nyirokcsomó-megnagyobbodás és egyéb szervek érintettsége követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]);
- olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás,
zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek;
- bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb
terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi
szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma);
- a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus
epidermális nekrolízis);
- súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság
(álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek. A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor egyes mellékhatások, mint amilyen az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek. Idővel azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- orr- garatgyulladás;
- aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság (anorexia);
- depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy
ingerlékenység;
- görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (az energia és a lelkesedés hiánya), akaratlan
remegés (tremor);
| • | forgó jellegű szédülés (vertigó); |
| • | köhögés; |
| • | hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger; |
| • | bőrkiütés; |
| • | gyengeség (aszténia)/fáradtság. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
- testömegcsökkenés, testtömeg-növekedés;
- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,
hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások
ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés, paresztézia), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
| • | kettőslátás (diplopia), homályos látás; |
| • | a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei; |
| • | hajhullás, ekcéma, viszketés; |
| • | izomgyengeség, izomfájdalom (mialgia); |
| • | sérülés. |
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fertőzés; |
| • | minden vérsejttípus számának csökkenése; |
| • | súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és jelentős allergiás reakció], |
Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
- a vér nátriumszintjének csökkenése;
- öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú
gondolkodás, koncentrációs zavar);
- a tudatállapot hirtelen romlása (delírium);
- agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt
a tünetek részletes leírásáért);
- a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
- a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a
mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
| • | szívritmus megváltozása (az elektrokardiogram alapján); |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás; |
| • | májelégtelenség, májgyulladás; |
| • | a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése; |
| • | hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés. |
| • | bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket |
halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel [eritéma multiforme], kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül [Stevens–Johnson-szindróma] és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást [toxikus epidermális nekrolízis]);
- az izomszövet lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum
kreatinfoszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
- sántítás vagy járási nehézség;
- a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus,
zavartság, megváltozott tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra
(obszesszív-kompulzív zavar).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levetiracetam Actavis Group-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levetiracetam Actavis Group?
A hatóanyag az úgynevezett levetiracetám. Milliliterenként 100 mg levetiracetámot tartalmaz. Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), ammónium glycirizát, glicerin, glicerol (E422), folyékony maltit (E965), aceszulfám-kálium (E950), szőlőízesítés (amely propilén-glikolt tartalmaz), tisztított víz.
Milyen a Levetiracetam Actavis Group külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat: tiszta, enyhén sárgásbarna oldat. A Levetiracetam Actavis Group 300 ml-es palackja (4 éves és ennél idősebb gyermekek, serdülők, illetve felnőttek számára) egy 10 ml-es (0,25 milliliterenkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel együtt csomagolva kerül forgalomba. A Levetiracetam Actavis Group 300 ml-es palackja (csecsemők, valamint 6 hónap és 4 év közötti korú kisgyermekek számára) egy 3 ml-es (0,1 milliliterenkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel és adapterrel együtt csomagolva kerül forgalomba. A Levetiracetam Actavis Group 300 ml-es palackja (1 hónaposnál idősebb, és a 6 hónapot be nem töltött kor közötti csecsemők számára) egy 1 ml-es (0,05 milliliterenkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel és adapterrel együtt csomagolva kerül forgalomba Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland
Gyártó
Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str, Troyan 5600 Bulgária
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | TEVA HELLAS Α.Ε. |
| Tlf.: +45 44985511 | il-Greċja |
Tel: +30 2118805000
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS A.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 915359180 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS A.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók.