Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Levetiracetam ratiopharm:

  • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított

epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

  • más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

 generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;  mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél;  elsődleges (primer) generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) ismeretlen okból előforduló (idiopátiás), generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm szedése előtt

Nem alkalmazható Önnél a Levetiracetam ratiopharm

  • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

  • ha vesebetegségben szenved, kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti,

szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

  • ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli,

kérjük, forduljon kezelőorvosához.

  • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam ratiopharm-mal kezelt betegeknél kis

számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

  • ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon – EKG-görbén – látható)

szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:

  • Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön

vagy családja és barátai jelentős hangulatváltozást vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.

  • Az epilepszia súlyosbodása:

A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak. Ha a Levetiracetam ratiopharm alkalmazása közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

Gyermekek és serdülők

  • A Levetiracetam ratiopharm önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem ajánlott

gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával. A fejlődési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Két klinikai vizsgálat adatai nem utalnak arra, hogy a levetiracetám terhesség alatti alkalmazása fokozná az autizmus vagy az értelmi fogyatékosság kockázatát az újszülötteknél. Ugyanakkor a levetiracetám

gyermekek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok korlátozott mennyiségűek. A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam ratiopharm hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a kezelés hatására álmosnak érezheti magát. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt. A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Kiegészítő kezelés és (16 éves kortól) önmagában történő alkalmazás (monoterápia)

• Felnőttek (≥ 18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12 és betöltött

18. életév közötti korú) gyermekek és serdülők számára:

Az ajánlott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van. Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot, orvosa alacsonyabb adagot ír fel Önnek az első 2 hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi adagot írná fel Önnek. Például: ha az Ön tervezett napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 1 db 250 mg-os tabletta reggel és 1 db 250 mg-os tabletta este, és 2 hét alatt fokozatosan emelve éri el majd a napi 1000 mg-os adagot.

• 50 kg-os vagy annál kisebb testtömegű (12 és betöltött 18. életév közötti korú) gyermekek

és serdülők számára:

Kezelőorvosa a testtömegnek és az adagnak legmegfelelőbb Levetiracetam ratiopham gyógyszerformát írja elő.

• Csecsemők (1-23 hónapos) és 50 kg-nál kisebb testtömegű (2 és betöltött 12. életév közötti

korú) gyermekek számára:

Kezelőorvosa azt a Levetiracetam ratiopharm gyógyszerformát írja fel, amelyik a kornak, a testtömegnek és az adagnak legjobban megfelel. Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-tól betöltött

  1. életév közötti korú) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha

tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Az alkalmazás módja

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam ratiopharm filmtablettákat. A Levetiracetam ratiopharm-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.

A kezelés időtartama

  • A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell

a Levetiracetam ratiopharm-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

  • Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez

súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be

A Levetiracetam ratiopharm túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma. Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam ratiopharm-ot

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam ratiopharm szedését

A kezelés abbahagyása esetén a Levetiracetam ratiopharm adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam ratiopharm-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam ratiopharm adagjának fokozatos csökkentéséről. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra,

amennyiben a következőket tapasztalja:

  • gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás

(anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

  • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma)
  • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a

vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimszintek és az egyik fehérvérsejttípus számának emelkedése (eozinofilia), nyirokcsomó-megnagyobbodás és egyéb szervek érintettsége követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

  • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás,

zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek

  • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb

terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)

  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek

körül (Stevens–Johnson-szindróma)

  • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus

epidermális nekrolízis)

  • súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság

(álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek. A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a

kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • orr- garatgyulladás;
  • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • étvágytalanság (anorexia);
  • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy

ingerlékenység;

  • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés

(tremor);

• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,

hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

  • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások

ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés, paresztézia), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);

• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, izomfájdalom (mialgia);
• sérülés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és jelentős allergiás reakció],

Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);

  • a vér nátriumszintjének csökkenése;
  • öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú

gondolkodás, koncentrációs zavar);

  • a tudatállapot hirtelen romlása (delírium);
  • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt

a tünetek részletes leírásáért);

  • a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
  • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a

mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

• szívritmus megváltozása (az elektrokardiogram alapján);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket

halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

  • az izomszövet lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum

kreatinfoszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;

  • sántítás vagy járási nehézség;
  • a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus,

zavartság, megváltozott tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra

(obszesszív-kompulzív zavar).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam ratiopharm

A készítmény hatóanyaga a levetiracetám. Egy Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz. Egyéb összetevők: Tabletta mag: makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, cellulóz por, magnézium-sztearát. Filmbevonat: Levetiracetam ratiopharm 250 mg poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, kék indigókármin alumínium lakk (E132). Levetiracetam ratiopharm 500 mg

hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), I-es típusú makrogol 40 sztearát, Anatáz titándioxid (E171), sárga vas-oxid (E172). Levetiracetam ratiopharm 750 mg hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), I-es típusú makrogol 40 sztearát, Anatáz titándioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172). Levetiracetam ratiopharm 1000 mg hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), I-es típusú makrogol 40 sztearát, titán-dioxid (E171).

Milyen a Levetiracetam ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Levetiracetam ratiopharm 250 mg A filmtabletta kék színű, hosszúkás, egyik oldalán bemetszéssel van ellátva, és 20, 30, 50, 60 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, illetve 200 (2 × 100 db) filmtablettát tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható. Levetiracetam ratiopharm 500 mg A filmtabletta sárga színű, ovális, egyik oldalán bemetszéssel van ellátva, és 10, 20, 30, 50, 60 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, illetve 120 (2 × 60 db) vagy 200 (2 × 100 db) filmtablettát tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható. Levetiracetam ratiopharm 750 mg A filmtabletta halvány vörös színű, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel van ellátva, és 20, 30, 50, 60, 80 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, illetve 200 (2 × 100 db) filmtablettát tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható. Levetiracetam ratiopharm 1000 mg A filmtabletta fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel van ellátva, és 10, 20, 30, 50, 60 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, illetve 200 (2 × 100 db) filmtablettát tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható. A tabletták két egyenlő félre oszthatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország Email: info@ratiopharm.de

Gyártó

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) találhatók.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Levetiracetam ratiopharm:

  • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított

epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

  • más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

 generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;  mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél;  elsődleges (primer) generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) ismeretlen okból fennálló (idiopátiás), generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm szedése előtt

Nem alkalmazható Önnél a Levetiracetam ratiopharm

  • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

  • ha vesebetegségben szenved, kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti,

szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

  • ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli,

kérjük, forduljon kezelőorvosához.

  • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam ratiopharm-mal kezelt betegeknél kis

számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

  • ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon – EKG-görbén – látható)

szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:

  • Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön

vagy családja és barátai jelentős hangulatváltozást vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.

  • Az epilepszia súlyosbodása:

A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak. Ha a Levetiracetam ratiopharm alkalmazása közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

Gyermekek és serdülők

  • A Levetiracetam ratiopharm önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem ajánlott

gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával. A fejlődési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Két klinikai vizsgálat adatai nem utalnak arra, hogy a levetiracetám terhesség alatti alkalmazása fokozná az autizmus vagy az értelmi fogyatékosság kockázatát az újszülötteknél. Ugyanakkor a levetiracetám

gyermekek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok korlátozott mennyiségűek. A Levetiracetam ratiopharm-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam ratiopharm hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a kezelés hatására álmosnak érezheti magát. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Levetiracetam ratiopharm metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot,

káliumot és nátriumot tartalmaz

A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propilparahidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. A készítmény 1,2 mmol (vagy 46,65 mg) per 15 ml káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben. Annyi belsőleges oldatot vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

Monoterápia (16 éves kortól)

Felnőttek (≥18 éves) és 16 éves kor feletti serdülők számára:

A megfelelő adagot 4 éves és afeletti életkor esetén a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki. Az ajánlott adag: A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, mindkét adag egyenként 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között legyen. Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot, orvosa egy alacsonyabb adagot ír fel Önnek az első két hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi adagot felírná Önnek.

Kiegészítő kezelés

Adagolás felnőtteknek és (12 és betöltött 18. életév közötti korú) 12 évesnél idősebb

gyermekeknek és serdülőknek:

A megfelelő adagot 4 éves és afeletti életkor esetén a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki. Az ajánlott adag: A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, mindkét adag egyenként 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között legyen.

Adagolás 6 hónapos és idősebb gyermekek számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és az adagnak legmegfelelőbb Levatiracetam ratiopharm gyógyszerformát fogja felírni. Hat hónap és 4 év közötti gyermekek részére a megfelelő adagot a csomagolásban található 3 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.

4 év fölötti gyermekek részére a megfelelő adagot a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki. Az ajánlott adag: A Levatiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, gyermekek részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 ml (10 mg) és 0,3 ml (30 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).

Adagolás 6 hónapos és idősebb gyermekek számára:

Testtömeg Kezdő adag: naponta 2 × 0,1 ml/ttkg Maximális adag: naponta 2 × 0,3 ml/ttkg

6 kg naponta 2 × 0,6 ml naponta 2 × 1,8 ml
8 kg naponta 2 × 0,8 ml naponta 2 × 2,4 ml
10 kg naponta 2 × 1 ml naponta 2 × 3 ml
15 kg naponta 2 × 1,5 ml naponta 2 × 4,5 ml
20 kg naponta 2 × 2 ml naponta 2 × 6 ml
25 kg naponta 2 × 2,5 ml naponta 2 × 7,5 ml
50 kg-tól naponta 2 × 5 ml naponta 2 × 15 ml

Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapos kor betöltéséig):

Csecsemőknek (1 hónapostól a 6 hónapos kor betöltéséig) a megfelelő adagot a csomagolásban

található 1 ml-es fecskendő segítségével mérje ki. Az ajánlott adag: A Levatiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, a csecsemő részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,07 ml (7 mg) és 0,21 ml (21 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).

Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapos kor betöltéséig):

Testtömeg Kezdő adag: naponta Maximális adag: naponta 2 × 0,07 ml/ttkg 2 × 0,21 ml/ttkg

4 kg naponta 2 × 0,3 ml naponta 2 × 0,85 ml
5 kg naponta 2 × 0,35 ml naponta 2 × 1,05 ml
6 kg naponta 2 × 0,45 ml naponta 2 × 1,25 ml
7 kg naponta 2 × 0,5 ml naponta 2 × 1,5 ml

Az alkalmazás módja:

A pontos adag megfelelő fecskendővel való kimérését követően a Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat egy pohár vagy egy cumisüveg vízben hígítható. A Levetiracetam ratiopharm-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Alkalmazási utasítás:

  • Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes

irányba.

  • Vegye a kezébe a fecskendőt, és helyezze az üveg nyílásába.

Ehhez a dugattyút teljesen bele kell nyomni a fecskendőbe. ( ábra)

  • Tartsa az üveget és a fecskendőt biztonságosan szorosan. Ezután fordítsa az üveget és a

fecskendőt fejjel lefelé ( ábra).

  • Töltse meg a fecskendőt a folyadékkal oly módon, hogy a dugattyút lefelé húzza addig a

jelzésig, amely megfelel annak a milliliterben (ml) kifejezett mennyiségnek, amelyet orvosa előírt Önnek.

  • A megfelelő milliliter értéket a dugattyú vastagabb részének kezdeténél olvashatja le ( ábra).

Az Ön

adagja 

  • Amennyiben buborék képződik, nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe, és lassan újra töltse

meg a fecskendőt.

  • Fordítsa vissza a palackot és a megtöltött fecskendőt a kezdő pozícióba.
  • Vegye le a megtöltött fecskendőt a palackról ( ábra).

  • A fecskendő tartalmát fecskendezze bele egy pohár vízbe, oly módon, hogy a dugattyút a

fecskendőbe nyomja ( ábra).

• Minden használat után zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
• Igya meg a pohár teljes tartalmát.
• Azután mossa ki a fecskendőt tiszta vízzel oly módon, hogy a fecskendőt ismételten megtölti és

kiüríti.

A kezelés időtartama:

  • A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell

a Levetiracetam ratiopharm-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

  • Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez

súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be

A Levetiracetam ratiopharm túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma. Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be. Kezelőrvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam ratiopharm-ot

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam ratiopharm szedését

A kezelés abbahagyása esetén a Levetiracetam ratiopharm adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam ratiopharm-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam ratiopharm adagjának fokozatos csökkentéséről. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra,

amennyiben a következőket tapasztalja:

  • gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás

(anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

  • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma)
  • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a

vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimszintek és az egyik fehérvérsejttípus számának emelkedése (eozinofilia), nyirokcsomó-megnagyobbodás és egyéb szervek érintettsége követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

  • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás,

zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek

  • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb

terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)

  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek

körül (Stevens–Johnson-szindróma)

  • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus

epidermális nekrolízis)

  • súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság

(álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek. A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • orr- garatgyulladás;
  • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • étvágytalanság (anorexia);
  • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy

ingerlékenység;

  • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés

(tremor);

• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,

hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

  • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások

ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés, paresztézia), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);

• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, izomfájdalom (mialgia);
• sérülés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és jelentős allergiás reakció],

Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);

  • a vér nátriumszintjének csökkenése;
  • öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú

gondolkodás, koncentrációs zavar);

  • a tudatállapot hirtelen romlása (delírium);
  • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt

a tünetek részletes leírásáért);

  • a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
  • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a

mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

• szívritmus megváltozása (az elektrokardiogram alapján);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket

halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

  • az izomszövet lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum

kreatinfoszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;

  • sántítás vagy járási nehézség;
  • a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus,

zavartság, megváltozott tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra

(obszesszív-kompulzív zavar).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. A készítményt csak a palack felnyitását követő 4 hónapig lehet használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam ratiopharm

A készítmény hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. Milliliterenként 100 mg levetiracetámot tartalmaz. Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, tisztított víz, aceszulfám-kálium (E950), szőlő íz.

Milyen a Levetiracetam ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat: tiszta folyadék. A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (4 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek részére) 300 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt. A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (6 hónapos, illetve ennél idősebb csecsemők és 2-4 éves gyermekek számára) 150 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 3 ml-es (0,1 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt. A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (1 hónaposnál idősebb, de 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők részére) 150 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 1 ml-es (0,05 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország Email: info@ratiopharm.de

Gyártó

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) találhatók.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.