Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levitra 5 mg filmtabletta
vardenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Levitra szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Levitra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Levitra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levitra vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak merevedési zavarának (erektilis diszfunkciójának) kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása. Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon. A Levitra csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszűnését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt
Ne szedje a Levitra-t
- ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arcduzzanat és ajakduzzanat, valamint légszomj
- ha a Levitra szedése után bármikor súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy
szájfekély alakult ki Önnél
- ha koszorúérgörcs okozta mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát-tartalmú
gyógyszereket is szed, mint a glicerin-trinitrát, nitrogén-monoxid donorokat, mint az amil-nitrit, akkor a Levitra súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
- ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiányt okozó vírus (humán
immundeficiencia vírus – HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek
- ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonazolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes
gyógyszerek
| • | ha súlyos szív- vagy májbetegsége van |
| • | ha művese-kezelésre (dialízisre) szorul |
| • | ha nemrég agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy szívrohama volt |
| • | ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt |
| • | ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza). |
| • | ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó |
károsodásából adódik (úgynevezett nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION)
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló
magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Levitra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levitra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Levitra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex
- ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége
van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
- ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés,
Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése
- ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes
vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia
| • | ha gyomor- vagy nyombélfekélye van |
| • | ha vérzékenységben (hemofília) szenved |
| • | ha erekció-zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó |
tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levitra” pontot)
- bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális
nekrolízist jelentettek a vardenafil-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Levitra alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli
- ha a Levitra szedése alatt a látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, vagy látása
eltorzul vagy homályos lesz, hagyja abba a Levitra szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Levitra gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Levitra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:
- Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-monoxid-donorok, mint az amil-nitrit.
Ezek a Levitra-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.
- Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,
vagy szotalol
| • | Ritonavir vagy indinavir, HIV-gyógyszerek. |
| • | Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek. |
| • | Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok. |
| • | Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus |
prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
- Riociguát.
Ne használja a Levitra filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely a merevedési zavar kezelésére szolgál, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát is.
A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Levitra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is – de lehetőleg ne fogyasszon
nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
- Ne igyon grépfrútlevet, amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos
hatását.
- Alkohol fogyasztása fokozhatja a merevedési zavart.
Terhesség és szoptatás
A Levitra nem adható nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Levitra néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.
3. Hogyan kell szedni a Levitra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg. Vegyen be egy tabletta Levitra-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt. Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy-öt óra között.
- Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
A Levitra filmtablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt. Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal. Mondja el kezelőorvosának, ha a Levitra-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.
Ha az előírtnál több Levitra-t vett be
Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, közölje kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést, illetve torz, tompa vagy homályos központi látást észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget. Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, továbbá gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívrohammal, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás-
csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségének már a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája. nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével. A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Nagyon gyakori mellékhatások:
10 betegből egynél több beteget érinthetnek
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Szédülés |
| • | Kipirulás |
| • | Orrdugulás, orrfolyás |
| • | Emésztési zavar |
Nem gyakori mellékhatások:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például az arc, ajak vagy torok megdagadása. |
| • | Alvászavar |
| • | Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar |
| • | Álmosság |
| • | A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom |
vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
| • | Fülcsengés, forgó jellegű szédülés |
| • | Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés |
| • | Légszomj |
| • | A melléküregek dugulása |
| • | Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság |
| • | A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben |
| • | Kiütés, bőrpír |
| • | Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének |
emelkedése, izommerevség
- Hosszan tartó erekció
- Rossz közérzet
Ritka mellékhatások:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz) |
| • | Allergiás reakció |
| • | Szorongás |
| • | Eszméletvesztés |
| • | Emlékezetkiesés |
| • | Rángógörcsök |
| • | Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés |
| • | Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom) |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás |
| • | Orrvérzés |
| • | A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása |
| • | A bőr napfényérzékenysége |
| • | Fájdalmas erekció |
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein |
Nagyon ritka vagy nem ismert:
10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| • | Vér a vizeletben (hematúria) |
| • | A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia) |
| • | Vér megjelenése az ondóban (hematospermia) |
| • | Hirtelen halál |
| • | Vérzés az agyban |
| • | Vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös alakú foltok a törzsön, gyakran |
hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezen súlyos bőrkiütések kialakulását láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Torz, tompa vagy homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levitra?
- A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 5 mg vardenafilt tartalmaz (vardenafil-
hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levitra 5 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (5) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország Gyártó Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel: +370 523 36 868 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Tел.: +359-(0)2-424 72 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420 266 101 111 | Tel.: +36 14 87-4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45 45 23 50 00 | Tel: +35 621 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Jenapharm GmbH & Co. KG | Bayer B.V. |
| Tel: +49 (0)3641-87 97 444 | Tel: +31-(0)23 799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 85 65 | Tlf: +47-23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
| Τηλ: +30 210 61 87 500 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel.: +48 22 572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL. |
| Tel: + 385-(0)1-6599 900 | Tel: +40-21-529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353 1 216 3300 | Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
| Sími: +354-540 8000 | Tel: +421 2-59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39 02 397 81 | Puh/Tel: +358-20 785 21 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Τηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0)8 580 223 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA Bayer | Bayer AG |
| Tel: +371 67 845 563 | Tel: +44-(0)118 206 3000 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levitra 10 mg filmtabletta
vardenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Levitra szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Levitra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Levitra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levitra vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak merevedési zavarának (erektilis diszfunkciójának) kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása. Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon. A Levitra csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszűnését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt
Ne szedje a Levitra-t
- ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arcduzzanat és ajakduzzanat, valamint légszomj
- ha a Levitra szedése után bármikor súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy
szájfekély alakult ki Önnél
- ha koszorúérgörcs okozta mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú
gyógyszereket is szed, mint a glicerin-trinitrát, nitrogén-monoxid donorokat, mint az amil-nitrit, akkor a Levitra súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
- ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiányt okozó vírus (humán
immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek
- ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonazolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes
gyógyszerek
| • | ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak |
| • | ha művese kezelésre (dialízisre) szorul |
| • | ha nemrég agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy szívrohama volt |
| • | ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt |
| • | ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza). |
| • | ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó |
károsodásából adódik (úgynevezett nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION)
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló
magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Levitra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levitra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Levitra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex
- ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége
van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
- ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés,
Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése
- ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes
vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia
| • | ha gyomor- vagy nyombélfekélye van |
| • | ha vérzékenységben (hemofília) szenved |
| • | ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó |
tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levitra” pontot)
- bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális
nekrolízist jelentettek a vardenafil-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Levitra alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli
- ha a Levitra szedése alatt a látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, vagy látása
eltorzul vagy homályos lesz, hagyja abba a Levitra szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Levitra gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Levitra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:
- Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-monoxid donorok, mint az amil-nitrit.
Ezek a Levitra-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.
- Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,
vagy szotalol
| • | Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. |
| • | Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek. |
| • | Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok. |
| • | Alfablokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus |
prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
- Riociguát.
Ne használja a Levitra filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely a merevedési zavar kezelésére szolgál, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát is.
A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Levitra-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros
ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
- Ne igyon grépfrútlevet, amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos
hatását.
- Alkohol fogyasztása fokozhatja a merevedési zavart.
Terhesség és szoptatás
A Levitra nem adható nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Levitra néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.
3. Hogyan kell szedni a Levitra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg. Vegyen be egy tabletta Levitra-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt. Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy – öt óra között.
- Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
A Levitra filmtablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt. Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal. Mondja el kezelőorvosának, ha a Levitra-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.
Ha az előírtnál több Levitra-t vett be
Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, közölje kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést, illetve torz, tompa vagy homályos központi látást észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget. Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, továbbá gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívrohammal, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás-
csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségének már a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája. Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével. A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Nagyon gyakori mellékhatások:
10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Szédülés |
| • | Kipirulás |
| • | Orrdugulás, orrfolyás |
| • | Emésztési zavar |
Nem gyakori mellékhatások:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például az arc, ajak vagy torok megdagadása. |
| • | Alvászavar |
| • | Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar |
| • | Álmosság |
| • | A látásra gyakorolt hatások, szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom |
vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
| • | Fülcsengés, forgó jellegű szédülés |
| • | Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés |
| • | Légszomj |
| • | A melléküregek dugulása |
| • | Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság |
| • | A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben |
| • | Kiütés, bőrpír |
| • | Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének |
emelkedése, izommerevség
- Hosszan tartó erekció
- Rossz közérzet
Ritka mellékhatások:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz) |
| • | Allergiás reakció |
| • | Szorongás |
| • | Eszméletvesztés |
| • | Emlékezetkiesés |
| • | Rángógörcsök |
| • | Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés |
| • | Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom) |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás |
| • | Orrvérzés |
| • | A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása |
| • | A bőr napfény-érzékenysége |
| • | Fájdalmas erekció |
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein |
Nagyon ritka vagy nem ismert:
10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| • | Vér a vizeletben (hematúria) |
| • | A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia) |
| • | Vér megjelenése az ondóban (hematospermia) |
| • | Hirtelen halál |
| • | Vérzés az agyban |
| • | Vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös alakú foltok a törzsön, gyakran |
hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezen súlyos bőrkiütések kialakulását láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Torz, tompa vagy homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levitra?
- A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 10 mg vardenafilt tartalmaz (vardenafil-
hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levitra 10 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (10) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország Gyártó Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel: +370 523 36 868 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Tел.: +359-(0)2-424 72 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420 266 101 111 | Tel.: +36 14 87-4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45 45 23 50 00 | Tel: +35 621 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Jenapharm GmbH & Co. KG | Bayer B.V. |
| Tel: +49 (0)3641-87 97 444 | Tel: +31-(0)23 799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 85 65 | Tlf: +47-23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
| Τηλ: +30 210 61 87 500 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel.: +48 22 572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL. |
| Tel: + 385-(0)1-6599 900 | Tel: +40-21-529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353 1 216 3300 | Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
| Sími: +354-540 8000 | Tel: +421 2-59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39 02 397 81 | Puh/Tel: +358-20 785 21 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Τηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0)8 580 223 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA Bayer | Bayer AG |
| Tel: +371 67 845 563 | Tel: +44-(0)118 206 3000 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levitra 20 mg filmtabletta
vardenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Levitra szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Levitra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Levitra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levitra vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak merevedési zavarának (erektilis diszfunkciójának) kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása. Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon. A Levitra csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszűnését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt
Ne szedje a Levitra-t
- ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arcduzzanat és ajakduzzanat, valamint légszomj
- ha a Levitra szedése után bármikor súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy
szájfekély alakult ki Önnél
- ha koszorúérgörcs okozta mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú
gyógyszereket is szed, mint a glicerin-trinitrát, nitrogén-monoxid donorokat, mint az amil-nitrit, akkor a Levitra súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
- ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiányt okozó vírus (humán
immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek
- ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonazolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes
gyógyszerek
| • | ha súlyos szív- vagy májbetegsége van |
| • | ha művese kezelésre (dialízisre) szorul |
| • | ha nemrég agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy szívrohama volt |
| • | ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt |
| • | ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza). |
| • | ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó |
károsodásából adódik (úgynevezett nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION)
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló
magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Levitra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levitra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Levitra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex
- ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége
van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
- ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek a megtöretés,
Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése.
- ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes
vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia
| • | ha gyomor- vagy nyombélfekélye van |
| • | ha vérzékenységben (hemofília) szenved |
| • | ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó |
tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levitra” pontot)
- bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális
nekrolízist jelentettek a vardenafil-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Levitra alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli
- ha a Levitra szedése alatt a látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, vagy látása
eltorzul vagy homályos lesz, hagyja abba a Levitra szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Levitra gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Levitra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:
- Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-monoxid donorok, mint az amil-nitrit.
Ezek a Levitra-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.
- Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,
vagy szotalol
| • | Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. |
| • | Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek. |
| • | Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok. |
| • | Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus |
prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
- Riociguát.
Ne használja a Levitra filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely a merevedési zavar kezelésére szolgál, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát is.
A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Levitra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is – de lehetőleg ne fogyasszon
nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
- Ne igyon grépfrútlevet, amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos
hatását.
- Alkohol fogyasztása fokozhatja a merevedési zavart.
Terhesség és szoptatás
A Levitra nem adható nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Levitra néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.
3. Hogyan kell szedni a Levitra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg. Vegyen be egy tabletta Levitra-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt. Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy-öt óra között.
- Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
A Levitra filmtablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt. Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal. Mondja el kezelőorvosának, ha a Levitra-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.
Ha az előírtnál több Levitra-t vett be
Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, közölje kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést, illetve torz, tompa vagy homályos központi látást észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget. Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívrohammal, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problém ával (beleértve átmeneti vérellátás-
csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségének már a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája. Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével. A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Nagyon gyakori mellékhatások:
10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Szédülés |
| • | Kipirulás |
| • | Orrdugulás, orrfolyás |
| • | Emésztési zavar |
Nem gyakori mellékhatások:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például az arc, ajak vagy torok megdagadása. |
| • | Alvászavar |
| • | Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar |
| • | Álmosság |
| • | A látásra gyakorolt hatások, szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom |
vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
| • | Fülcsengés, forgó jellegű szédülés |
| • | Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés |
| • | Légszomj |
| • | A melléküregek dugulása |
| • | Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság |
| • | A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben |
| • | Kiütés, bőrpír |
| • | Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének |
emelkedése, izommerevség
- Hosszan tartó erekció
- Rossz közérzet
Ritka mellékhatások:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz) |
| • | Allergiás reakció |
| • | Szorongás |
| • | Eszméletvesztés |
| • | Emlékezetkiesés |
| • | Rángógörcsök |
| • | Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés |
| • | Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom) |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás |
| • | Orrvérzés |
| • | A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása |
| • | A bőr napfény-érzékenysége |
| • | Fájdalmas erekció |
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein |
Nagyon ritka vagy nem ismert:
10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| • | Vér a vizeletben (hematúria) |
| • | A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia) |
| • | Vér megjelenése az ondóban (hematospermia) |
| • | Hirtelen halál |
| • | Vérzés az agyban |
| • | Vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös alakú foltok a törzsön, gyakran |
hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezen súlyos bőrkiütések kialakulását láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- Torz, tompa vagy homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levitra?
- A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 20 mg vardenafilt tartalmaz (vardenafil-
hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levitra 20 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (20) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország Gyártó Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel: +370 523 36 868 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Tел.: +359-(0)2-424 72 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420 266 101 111 | Tel.: +36 14 87-4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45 45 23 50 00 | Tel: +35 621 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Jenapharm GmbH & Co. KG | Bayer B.V. |
| Tel: +49 (0)3641-87 97 444 | Tel: +31-(0)23 799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 85 65 | Tlf: +47-23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
| Τηλ: +30 210 61 87 500 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel.: +48 22 572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL. |
| Tel: + 385-(0)1-6599 900 | Tel: +40-21-529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353 1 216 3300 | Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
| Sími: +354-540 8000 | Tel: +421 2-59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39 02 397 81 | Puh/Tel: +358-20 785 21 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Τηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0)8 580 223 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA Bayer | Bayer AG |
| Tel: +371 67 845 563 | Tel: +44-(0)118 206 3000 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
vardenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Levitra szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Levitra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Levitra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levitra vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak merevedési zavarának (erektilis diszfunkciójának) kezelésére alkalmazzák; amely egy olyan állapot, amelynek során nehézséget okoz az erekció kialakítása és fenntartása. Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakításával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, vagy ezeknek a keveréke. Bármi is az ok, az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon. A Levitra csak szexuális inger esetén hat. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszűnését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt
Ne szedje a Levitra-t
- Ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arcduzzanat és ajakduzzanat, valamint légszomj.
- Ha a Levitra szedése után bármikor súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy
szájfekély alakult ki Önnél.
- Ha koszorúérgörcs okozta mellkasi szorító fájdalom miatt nitrát tartalmú gyógyszereket szed,
mint a glicerin-trinitrát vagy nitrogén-monoxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Levitrával súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
- Ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiányt okozó vírus (humán
immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek.
- Ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonazolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes
gyógyszerek.
| • | Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved. |
| • | Ha vesebetegsége miatt művese kezelésre (dialízisre) szorul. |
| • | Ha nemrég agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy szívrohama volt. |
| • | Ha jelenleg alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt. |
| • | Ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza). |
| • | Ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó |
károsodásából adódik (úgynevezett nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló
magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Levitra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levitra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Levitra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szexuális tevékenység.
- Ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége
van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
- Ha olyan betegségben szenved, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek a megtörés,
Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése.
- Ha olyan betegségben szenved, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes
vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia.
| • | Ha gyomorfekélyben szenved. |
| • | Ha vérzékenységgel járó betegségben (pl. hemofília) szenved. |
| • | Ha merevedési zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra filmtablettát (lásd az |
„Egyéb gyógyszerek és a Levitra” pontot).
- Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális
nekrolízist jelentettek a vardenafil-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Levitra alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
- Ha a Levitra szedése alatt a látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, vagy látása
eltorzul vagy homályos lesz, hagyja abba a Levitra szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Levitra gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Levitra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:
- Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-monoxid donorok, mint az amil-nitrit.
Ezek a Levitra-val egyszerre szedve súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.
- Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,
vagy szotalol.
| • | Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. |
| • | A ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek. |
| • | Az eritromicin vagy a klaritromicin, makrolid antibiotikumok. |
| • | Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus |
prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
- Riociguát.
Ne használja a Levitra szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely a merevedési zavar kezelésére szolgál, ide tartozik a Levitra filmtabletta is.
A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Levitra szájban diszpergálódó tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is, de
a gyógyszert ne folyadékkal vegye be.
- Ne igyon grépfrútlevet, amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos
hatását.
- Alkohol fogyasztása fokozhatja a merevedési zavart.
Terhesség és szoptatás
A Levitra nem adható nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levitra néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz.
- Aszpartám: Ez a gyógyszer 1,8 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
- Szorbit: Ez a gyógyszer 7,96 mg szorbitot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
3. Hogyan kell szedni a Levitra szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg. Vegyen be egy Levitra tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt. Szexuális ingerre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele utáni 25 perc és négy-öt óra között.
- Csak akkor távolítsa el a szájban diszpergálódó tablettát a buborékcsomagolásból, amikor
beveszi. Száraz kézzel óvatosan nyomja meg, hogy a tabletta a kezébe essen. A tablettát ne törje össze.
- A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül
feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállal. A szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell bevenni.
A Levitra szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt.
Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi a Levitra hatása túl erős vagy túl gyenge. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményt javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.
Ha az előírtnál több Levitra-t vett be
Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést, illetve torz, tompa vagy homályos központi látást észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Beszámoltak hirtelen halláscsökkenésről és -vesztésről. Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívrohammal, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás-csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségénekmár a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája.Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével. A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák tartalmazzák:
Nagyon gyakori mellékhatások:
10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Szédülés |
| • | Kipirulás |
| • | Orrdugulás, orrfolyás |
| • | Emésztési zavar |
Nem gyakori mellékhatások:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például az arc, ajak vagy torok megdagadása. |
| • | Alvászavar |
| • | Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar |
| • | Álmosság |
| • | A látásra gyakorolt hatások, szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom |
vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
| • | Fülcsengés, forgó jellegű szédülés |
| • | Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés |
| • | Légszomj |
| • | A melléküregek dugulása |
| • | Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság |
| • | A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben |
| • | Kiütés, bőrpír |
| • | Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének |
emelkedése, izommerevség
- Hosszan tartó erekció
- Rossz közérzet
Ritka mellékhatások:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz) |
| • | Allergiás reakció |
| • | Szorongás |
| • | Eszméletvesztés |
| • | Emlékezetkiesés |
| • | Rángógörcsök |
| • | Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés |
| • | Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom) |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás |
| • | Orrvérzés |
| • | A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása |
| • | A bőr napfény-érzékenysége |
| • | Fájdalmas erekció |
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein |
Nagyon ritka vagy nem ismert:
10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| • | Vér a vizeletben (hematúria) |
| • | A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia) |
| • | Vér megjelenése az ondóban (hematospermia) |
| • | Hirtelen halál |
| • | Vérzés az agyban |
| • | Vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös alakú foltok a törzsön, gyakran |
hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezen súlyos bőrkiütések kialakulását láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Torz, tompa vagy homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson a „Felh.” rövidítés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levitra?
- A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy tabletta 10 mg vardenafilt tartalmaz (vardenafil-
hidroklorid formában).
- Egyéb összetevők:
Magnézium-sztearát, aszpartám (E951), mentaaroma, mannit (E421), szorbit (E420), kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. Lásd 2. pont „A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz.”
Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér. Az alábbi csomagolásban kapható: 1 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban, 2 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban, 4 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban, 8 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország Gyártó: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel: +370 523 36 868 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Tел.: +359-(0)2-424 72 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420 266 101 111 | Tel.: +36 14 87-4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45 45 23 50 00 | Tel: +35 621 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Jenapharm GmbH & Co. KG | Bayer B.V. |
| Tel: +49 (0)3641-87 97 444 | Tel: +31-(0)23 799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 85 65 | Tlf: +47-23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
| Τηλ: +30 210 61 87 500 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel.: +48 22 572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL. |
| Tel: + 385-(0)1-6599 900 | Tel: +40-21-529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353 1 216 3300 | Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
| Sími: +354-540 8000 | Tel: +421 2-59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39 02 397 81 | Puh/Tel: +358-20 785 21 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Τηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0)8 580 223 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA Bayer | Bayer AG |
| Tel: +371 67 845 563 | Tel: +44-(0)118 206 3000 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a vardenafilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: A centralis serosus chorioretinopathiaról és a Stevens–Johnson-szindrómával (SJS)/toxicus epidermalis necrolysissel (TEN) összefüggő hiperszenzitivitásról a szakirodalomban és spontán jelentésekben elérhető adatok alapján, melyekben néhány esetben szoros időbeli kapcsolat, pozitív de-challenge szerepel, és a valószínűsíthető hatásmechanizmus alapján a PRAC feltételezése szerint a vardenafil alkalmazása és a centralis serosus chorioretinopathia, illetve a Stevens–Johnson-szindróma (SJS)/toxicus epidermalis necrolysis (TEN) közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. Továbbá látászavarokat, köztük centralis serosus chorioretinopathiát (CSCR), és nem arteritises elülső ischaemiás optikus neuropathia (NAION) eseteit jelentettek vardenafil és egyéb PDE5-gátlók szedésével kapcsolatban. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a vardenafil tartalmú gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A vardenafilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vardenafilt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.