Levitra 5 mg filmtabletta
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Levitra szedése előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Levitra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt
- ha koszorúérgörcs okozta mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát-tartalmú
gyógyszereket is szed, mint a glicerin-trinitrát, nitrogén-monoxid donorokat, mint az amil-nitrit, akkor a Levitra súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
immundeficiencia vírus – HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek
- ha súlyos szív- vagy májbetegsége van
- ha művese-kezelésre (dialízisre) szorul
vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók,
- ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés,
Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése
- ha erekció-zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó
- Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-monoxid-donorok, mint az amil-nitrit.
- Ritonavir vagy indinavir, HIV-gyógyszerek.
- A Levitra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is – de lehetőleg ne fogyasszon
nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.
Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy-öt óra között.
Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.
Ha az előírtnál több Levitra-t vett be
Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést, illetve torz, tompa vagy homályos központi látást észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, továbbá gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívrohammal, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás-
csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen
nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil
Nagyon gyakori mellékhatások:
10 betegből egynél több beteget érinthetnek
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Szédülés |
| • | Kipirulás |
| • | Orrdugulás, orrfolyás |
| • | Emésztési zavar |
Nem gyakori mellékhatások:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például az arc, ajak vagy torok megdagadása. |
| • | Alvászavar |
| • | Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar |
| • | Álmosság |
| • | A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom |
vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
| • | Fülcsengés, forgó jellegű szédülés |
| • | Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés |
| • | Légszomj |
| • | A melléküregek dugulása |
| • | Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság |
| • | A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben |
| • | Kiütés, bőrpír |
| • | Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének |
emelkedése, izommerevség
- Hosszan tartó erekció
- Rossz közérzet
Ritka mellékhatások:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz) |
| • | Allergiás reakció |
| • | Szorongás |
| • | Eszméletvesztés |
| • | Emlékezetkiesés |
| • | Rángógörcsök |
| • | Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés |
| • | Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom) |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás |
| • | Orrvérzés |
| • | A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása |
| • | A bőr napfényérzékenysége |
| • | Fájdalmas erekció |
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein |
Nagyon ritka vagy nem ismert:
10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| • | Vér a vizeletben (hematúria) |
| • | A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia) |
| • | Vér megjelenése az ondóban (hematospermia) |
| • | Hirtelen halál |
| • | Vérzés az agyban |
| • | Vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös alakú foltok a törzsön, gyakran |
hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezen súlyos bőrkiütések kialakulását láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Torz, tompa vagy homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levitra?
- A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 5 mg vardenafilt tartalmaz (vardenafil-
- Egyéb összetevők:
Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levitra 5 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (5) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Levitra 10 mg filmtabletta
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Levitra szedése előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Levitra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt
- ha koszorúérgörcs okozta mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú
gyógyszereket is szed, mint a glicerin-trinitrát, nitrogén-monoxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Levitra súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek
- ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak
- ha művese kezelésre (dialízisre) szorul
- ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés,
Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése
- ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó
- Alfablokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus
- A Levitra-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros
ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.
Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy – öt óra között.
Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.
Ha az előírtnál több Levitra-t vett be
Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést, illetve torz, tompa vagy homályos központi látást észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, továbbá gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívrohammal, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás-
csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen
Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil
Nagyon gyakori mellékhatások:
10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Szédülés |
| • | Kipirulás |
| • | Orrdugulás, orrfolyás |
| • | Emésztési zavar |
Nem gyakori mellékhatások:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például az arc, ajak vagy torok megdagadása. |
| • | Alvászavar |
| • | Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar |
| • | Álmosság |
| • | A látásra gyakorolt hatások, szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom |
vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
| • | Fülcsengés, forgó jellegű szédülés |
| • | Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés |
| • | Légszomj |
| • | A melléküregek dugulása |
| • | Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság |
| • | A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben |
| • | Kiütés, bőrpír |
| • | Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének |
emelkedése, izommerevség
- Hosszan tartó erekció
- Rossz közérzet
Ritka mellékhatások:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz) |
| • | Allergiás reakció |
| • | Szorongás |
| • | Eszméletvesztés |
| • | Emlékezetkiesés |
| • | Rángógörcsök |
| • | Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés |
| • | Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom) |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás |
| • | Orrvérzés |
| • | A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása |
| • | A bőr napfény-érzékenysége |
| • | Fájdalmas erekció |
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein |
Nagyon ritka vagy nem ismert:
10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| • | Vér a vizeletben (hematúria) |
| • | A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia) |
| • | Vér megjelenése az ondóban (hematospermia) |
| • | Hirtelen halál |
| • | Vérzés az agyban |
| • | Vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös alakú foltok a törzsön, gyakran |
hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezen súlyos bőrkiütések kialakulását láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Torz, tompa vagy homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levitra?
- A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 10 mg vardenafilt tartalmaz (vardenafil-
- Egyéb összetevők:
Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levitra 10 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (10) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Levitra 20 mg filmtabletta
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Levitra szedése előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Levitra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt
- ha koszorúérgörcs okozta mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú
gyógyszereket is szed, mint a glicerin-trinitrát, nitrogén-monoxid donorokat, mint az amil-nitrit, akkor a Levitra súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek
- ha súlyos szív- vagy májbetegsége van
- ha művese kezelésre (dialízisre) szorul
- ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek a megtöretés,
Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése.
- ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó
- A Levitra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is – de lehetőleg ne fogyasszon
nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.
Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy-öt óra között.
Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.
Ha az előírtnál több Levitra-t vett be
Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést, illetve torz, tompa vagy homályos központi látást észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívrohammal, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problém ával (beleértve átmeneti vérellátás-
csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen
Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil
Nagyon gyakori mellékhatások:
10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Szédülés |
| • | Kipirulás |
| • | Orrdugulás, orrfolyás |
| • | Emésztési zavar |
Nem gyakori mellékhatások:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például az arc, ajak vagy torok megdagadása. |
| • | Alvászavar |
| • | Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar |
| • | Álmosság |
| • | A látásra gyakorolt hatások, szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom |
vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
| • | Fülcsengés, forgó jellegű szédülés |
| • | Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés |
| • | Légszomj |
| • | A melléküregek dugulása |
| • | Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság |
| • | A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben |
| • | Kiütés, bőrpír |
| • | Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének |
emelkedése, izommerevség
- Hosszan tartó erekció
- Rossz közérzet
Ritka mellékhatások:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz) |
| • | Allergiás reakció |
| • | Szorongás |
| • | Eszméletvesztés |
| • | Emlékezetkiesés |
| • | Rángógörcsök |
| • | Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés |
| • | Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom) |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás |
| • | Orrvérzés |
| • | A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása |
| • | A bőr napfény-érzékenysége |
| • | Fájdalmas erekció |
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein |
Nagyon ritka vagy nem ismert:
10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| • | Vér a vizeletben (hematúria) |
| • | A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia) |
| • | Vér megjelenése az ondóban (hematospermia) |
| • | Hirtelen halál |
| • | Vérzés az agyban |
| • | Vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös alakú foltok a törzsön, gyakran |
hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezen súlyos bőrkiütések kialakulását láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- Torz, tompa vagy homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levitra?
- A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 20 mg vardenafilt tartalmaz (vardenafil-
- Egyéb összetevők:
Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levitra 20 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (20) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Levitra szedése előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Levitra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
kezelésére alkalmazzák; amely egy olyan állapot, amelynek során nehézséget okoz az erekció kialakítása és fenntartása. Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakításával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, vagy ezeknek a keveréke. Bármi is az ok, az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon. A Levitra csak szexuális inger esetén hat. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszűnését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt
- Ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
valamint légszomj.
- Ha a Levitra szedése után bármikor súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy
szájfekély alakult ki Önnél.
- Ha koszorúérgörcs okozta mellkasi szorító fájdalom miatt nitrát tartalmú gyógyszereket szed,
mint a glicerin-trinitrát vagy nitrogén-monoxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Levitrával súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
- Ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiányt okozó vírus (humán
immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek.
- Ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonazolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes
gyógyszerek.
| • | Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved. |
| • | Ha vesebetegsége miatt művese kezelésre (dialízisre) szorul. |
| • | Ha nemrég agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy szívrohama volt. |
| • | Ha jelenleg alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt. |
| • | Ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza). |
| • | Ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó |
NAION).
| • | Ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szexuális tevékenység. |
| • | Ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége |
| • | Ha olyan betegségben szenved, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek a megtörés, |
Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése.
- Ha olyan betegségben szenved, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes
vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia.
| • | Ha gyomorfekélyben szenved. |
| • | Ha vérzékenységgel járó betegségben (pl. hemofília) szenved. |
| • | Ha merevedési zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra filmtablettát (lásd az |
„Egyéb gyógyszerek és a Levitra” pontot).
- Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális
mellékhatásokkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
- Ha a Levitra szedése alatt a látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, vagy látása
Ezek a Levitra-val egyszerre szedve súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.
vagy szotalol.
- A ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.
- Az eritromicin vagy a klaritromicin, makrolid antibiotikumok.
Ne használja a Levitra szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely a merevedési zavar kezelésére szolgál, ide tartozik a Levitra filmtabletta is.
- A Levitra szájban diszpergálódó tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is, de
a gyógyszert ne folyadékkal vegye be.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz.
- Aszpartám: Ez a gyógyszer 1,8 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
- Szorbit: Ez a gyógyszer 7,96 mg szorbitot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
3. Hogyan kell szedni a Levitra szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg. Vegyen be egy Levitra tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt. Szexuális ingerre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele utáni 25 perc és négy-öt óra között.
- Csak akkor távolítsa el a szájban diszpergálódó tablettát a buborékcsomagolásból, amikor
beveszi. Száraz kézzel óvatosan nyomja meg, hogy a tabletta a kezébe essen. A tablettát ne törje össze.
- A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül
feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállal. A szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell bevenni.
A Levitra szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt.
Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi a Levitra hatása túl erős vagy túl gyenge. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményt javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.
Ha az előírtnál több Levitra-t vett be
Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést, illetve torz, tompa vagy homályos központi látást észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Beszámoltak hirtelen halláscsökkenésről és -vesztésről. Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívrohammal, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátáscsökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségénekmár a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája.Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannake a vardenafil bevételével. A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák tartalmazzák:
Nagyon gyakori mellékhatások:
10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Szédülés |
| • | Kipirulás |
| • | Orrdugulás, orrfolyás |
| • | Emésztési zavar |
Nem gyakori mellékhatások:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például az arc, ajak vagy torok megdagadása. |
| • | Alvászavar |
| • | Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar |
| • | Álmosság |
| • | A látásra gyakorolt hatások, szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom |
vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
| • | Fülcsengés, forgó jellegű szédülés |
| • | Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés |
| • | Légszomj |
| • | A melléküregek dugulása |
| • | Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság |
| • | A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben |
| • | Kiütés, bőrpír |
| • | Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének |
emelkedése, izommerevség
- Hosszan tartó erekció
- Rossz közérzet
Ritka mellékhatások:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz) |
| • | Allergiás reakció |
| • | Szorongás |
| • | Eszméletvesztés |
| • | Emlékezetkiesés |
| • | Rángógörcsök |
| • | Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés |
| • | Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom) |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás |
| • | Orrvérzés |
| • | A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása |
| • | A bőr napfény-érzékenysége |
| • | Fájdalmas erekció |
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein |
Nagyon ritka vagy nem ismert:
10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| • | Vér a vizeletben (hematúria) |
| • | A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia) |
| • | Vér megjelenése az ondóban (hematospermia) |
| • | Hirtelen halál |
| • | Vérzés az agyban |
| • | Vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös alakú foltok a törzsön, gyakran |
hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezen súlyos bőrkiütések kialakulását láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Torz, tompa vagy homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson a „Felh.” rövidítés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levitra?
- A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy tabletta 10 mg vardenafilt tartalmaz (vardenafil-
hidroklorid formában).
- Egyéb összetevők:
Magnézium-sztearát, aszpartám (E951), mentaaroma, mannit (E421), szorbit (E420), kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. Lásd 2. pont „A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz.”
Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér. Az alábbi csomagolásban kapható: 1 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban, 2 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban, 4 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban, 8 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország Gyártó: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a vardenafilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: A centralis serosus chorioretinopathiaról és a Stevens–Johnson-szindrómával (SJS)/toxicus epidermalis necrolysissel (TEN) összefüggő hiperszenzitivitásról a szakirodalomban és spontán jelentésekben elérhető adatok alapján, melyekben néhány esetben szoros időbeli kapcsolat, pozitív dechallenge szerepel, és a valószínűsíthető hatásmechanizmus alapján a PRAC feltételezése szerint a vardenafil alkalmazása és a centralis serosus chorioretinopathia, illetve a Stevens–Johnson-szindróma (SJS)/toxicus epidermalis necrolysis (TEN) közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. Továbbá látászavarokat, köztük centralis serosus chorioretinopathiát (CSCR), és nem arteritises elülső ischaemiás optikus neuropathia (NAION) eseteit jelentettek vardenafil és egyéb PDE5-gátlók szedésével kapcsolatban. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a vardenafil tartalmú gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A vardenafilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vardenafilt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.