Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion50mg/12,5mg/200mg filmtabletta

2.	Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk

dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kórtüneteit. A karbidopa és az entakapon

2. Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt

súlyos májbetegségbenszenved.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion szedése előtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy

-	szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség;
-	asztma vagy egyéb tüdőbetegség;
-	vese-, vagy hormonbetegség;
-	gyomorfekély vagy görcsrohamok;
-	súlyos mentális zavar, például pszichózis,bármely formája;
-	krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosításátés

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés ideje alatt:

észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynakérzi magát. Ha ez

előfordul, ne vezessen gépjárművet,és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd”A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre”című

észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak,miután elkezdte

maprotilin,a venlafaxinés a paroxetin

a rimiterolésaz izoprenalin,melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
a mentális zavarok, valamint hányinger és hányáskezelésére használt dopamin antagonisták,

egyidejűleg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t és vaspótló készítményeket. Miután az egyiket

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.Bizonyos

gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszacharózt tartalmaz (1,2mg tablettánként). Amennyiben

Felnőttek és idősekszámára:

Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Oriontablettát vegyen be.

-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion50mg/12,5mg/200mg,75mg/18,75mg/200mg,

100mg/25mg/200mg,125mg/31,25mg/200mgvagy 150mg/37,5mg/200mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10darabnál többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

Ha az előírtnál több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát vett be

Ha véletlenül többLevodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyotttabletta pótlására.

Ha több mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését

Ne hagyja abba a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kórellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionés egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél előbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja,

azonnal forduljon orvosához:

Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot,lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

Allergiás reakció,melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet)

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	avizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magasvérnyomás
-	a Parkinson-kórtüneteinek rosszabbodása, szédülés,kábaság
-	hányás,hasi fájdalomés diszkomfort,gyomorégés,szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság,különösálmok(rémálmokis), fáradtság
-	amentális állapotban bekövetkező változások –ideértve akövetkezőket:memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változásvagy

szívritmuszavar

-	gyakoribb elesés
-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshezvezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionadagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionnagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

májgyulladás(hepatitisz)
viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott

mértékű szerencsejátékra

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és az

entakapon.

50mg levodopa, 12,5mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion50mg/12,5mg/200mg tablettában.

A tablettamag egyéb összetevői: a kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol(E421), és povidon (E1201).

A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

Milyen a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az50mg/12,5mg/200mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletta barnás-vagy szürkésvörös színű, kerek, domború felületű, törővonalnélküli filmtabletta, egyik oldalán „LCE50” jelzéssel.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhat különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130, 175 vagy 250tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation	Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261	Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika	Magyarország
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel.: +358 10 4261
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Orion Corporation
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +358 10 4261
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46	Tel: +358 10 4261

22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Eesti	Norge
Orion Corporation	Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Corporation	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél: +358 104261	Tel: +358 10 4261
Hrvatska	România
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Corporation
Sími: +354 535 7000	Tel: +358 10 4261
Italia	Suomi/Finland
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος	Sverige
Orion Corporation	Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion75mg/18,75mg/200mg filmtabletta

2.	Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk

dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit. A karbidopa és az entakapon

2. Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt

allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára,entakaponravagy a gyógyszer (6.pontban

szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség
májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását

lehet

súlyos mentális zavar, pédául pszichózis,bármely formája
krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosításátés

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés ideje alatt:

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című

észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak,miután elkezdte

18év alattibetegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a

a mentális zavarok, valamint hányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták,

egyidejűleg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t és vaspótló készítményeket. Miután az egyiket

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. Bizonyos

gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszacharózt tartalmaz (1,4mg tablettánként). Amennyiben

3. Hogyan kell szedni aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t?

Ezt a gyógyszert mindiga kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Felnőttek és idősekszámára:

Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Oriontablettát vegyen be.

-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,

100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mgvagy 150mg/37,5mg/200mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10darabnál többet.

Ha az előírtnál több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát vett be

Ha véletlenül több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot akihagyotttabletta pótlására.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését

Ne hagyja abba a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionés egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja,

azonnal forduljon orvosához:

Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet)

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalomés diszkomfort,gyomorégés,szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság,különös álmok(rémálmokis), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket:memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

-	gyakoribb elesés
-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés

Nem gyakori(100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshezvezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelésiképtelenség

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

májgyulladás (hepatitisz)
viszketés

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint

például:

a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a

túlzott mértékű szerencsejátékra

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyengyógyszert ne dobjonaszennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és az

entakapon.

75mg levodopa, 18,75mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion75mg/18,75mg/200mg tablettában.

A tablettamag egyéb összetevői: a kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol (E421), és povidon (E1201).

A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 75mg/18,75mg/200mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletta világos barnásvörös, oválisfilmtabletta, egyik oldalán „LCE75” jelzéssel.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion75mg/18,75mg/200mg ötkülönböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130vagy 175tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél/Tel:+358 10 4261	Tel: +358 10 4261
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation	Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261	Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika	Magyarország
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel.: +358 10 4261
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Orion Corporation
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +358 10 4261
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46	Tel: +358 10 4261

22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Eesti	Norge
Orion Corporation	Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Corporation	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél: +358 104261	Tel: +358 10 4261
Hrvatska	România
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Corporation
Sími: +354 535 7000	Tel: +358 10 4261
Italia	Suomi/Finland
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος	Sverige
Orion Corporation	Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion100mg/25mg/200mg filmtabletta

számáraártalmas lehet még abban az esetben is, haa betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

2.	Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk

A Parkinson-kórta dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopaemeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kórtüneteit.A karbidopa és az entakapon

2. Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt

szívroham, vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség
asztmavagy egyéb tüdőbetegség

Beszéljen a kezelőorvosával,ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés idejealatt:

utaló tünetek lépnek fel, melyek a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionés a Parkinson-kór

maprotilin, a venlafaxinésa paroxetin

a rimiterolésaz izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
a mentális zavarok, valamint ahányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül.Bizonyos

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnéla terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszacharózt tartalmaz (1,6mg tablettánként). Amennyiben

3. Hogyan kell szedni aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t?

Felnőttek és idősekszámára:

Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Oriontablettát vegyen be.

-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion50mg/12,5mg/200mg,75mg/18,75mg/200mg,

100mg/25mg/200mg,125mg/31,25mg/200mgvagy 150mg/37,5mg/200mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10darabnál többet.

Ha az előírtnál több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát vett be

Ha elfelejtette bevenni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyotttabletta pótlására.

Ha több mint1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette,majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig:

vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja,

azonnal forduljon orvosához:

Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot,lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erősvérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinekrosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalomés diszkomfort,gyomorégés,szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság,különös álmok(rémálmokis), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket:memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

-	gyakoribb elesés
-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshezvezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionadagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionnagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

májgyulladás (hepatitisz)
viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott

mértékű szerencsejátékra

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozona feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyengyógyszert nedobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és

entakapon.

100mg levodopa, 25mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion100mg/25mg/200mg tablettában.

A tablettamag egyéb összetevői:kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol(E421), és povidon (E1201).

A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

Milyen aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 100mg/25mg/200mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletta barnás-vagy szürkésvörös, ovális alakú, törővonal nélküli filmtabletta, az egyik oldalán „LCE100” jelzéssel.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhat különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130, 175 vagy250tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261

България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation	Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261	Tél/Tel: +358 104261
Česká republika	Magyarország
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel.: +358 10 4261
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Orion Corporation
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +358 10 4261
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46	Tel: +358 10 4261

22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Eesti	Norge
Orion Corporation	Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Corporation	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Hrvatska	România
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Corporation
Sími: +354 535 7000	Tel: +358 10 4261
Italia	Suomi/Finland
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος	Sverige
Orion Corporation	Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:{dátum}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion125mg/31,25mg/200mg filmtabletta

az Ön számára fontos információt tartalmaz.

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is

2.	Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk

dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit.A karbidopa és az entakapon

2. Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt

felsorolt)egyébösszetevőjére

-	szívroham, vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség
-	asztmavagy egyéb tüdőbetegség
-	májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását

lehet

Beszéljen a kezelőorvosával, ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés ideje alatt:

előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd”A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” cimű

úgy érzi, hogy abba kell hagynia aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhasználatát; olvassa

utaló tünetek lépnek fel, melyek a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionés a Parkinson-kór

extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások,remegés, izommerevség és

-	a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, adezipramin, a
-	a mentális zavarok, valamint a hányinger és hányás kezelésére használt dopaminantagonisták.
-	fenitoin,amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionegyidejű étellel és itallal

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül. Bizonyos

gyógyszer alkalmazásaelőttbeszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszacharózt tartalmaz (1,6mg tablettánként). Amennyiben

mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t?

Felnőttek és idősekszámára:

Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Oriontablettát vegyen be.

-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,

100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mgvagy 150mg/37,5mg/200mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10darabnál többet.

1.kép A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1.kép.

Ha az előírtnál több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát vett be

Ha véletlenül több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot akihagyotttabletta pótlására.

Ha több mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőtelfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig:

vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését

Ne hagyja abba a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionés egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél előbbbeszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja,

azonnal forduljon orvosához:

Az izmai nagyon mereveklesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot,lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erősvérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalomés diszkomfort,gyomorégés,szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság,különös álmok(rémálmokis), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket:memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

gyakoribb elesés

-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshezvezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

májgyulladás (hepatitisz)
viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Képtelen ellenállni akísértésnek, hogy olyancselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott

mértékű szerencsejátékra

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősenérinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobbmennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyengyógyszert ne dobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és

entakapon.

125mglevodopa, 31,25mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion125mg/31,25mg/200mg tablettában.

A tablettamag egyéb összetevői:kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol (E421), és povidon (E1201).

A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 125mg/31,25mg/200mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletta világos barnásvörös, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „LCE125” jelzéssel.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion125mg/31,25mg/200mg ötkülönböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130vagy175tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation OrionPharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261

България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation	Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261	Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika	Magyarország
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel.: +358 10 4261
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Orion Corporation
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +358 10 4261
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46	Tel: +358 10 4261

22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Eesti	Norge
Orion Corporation	Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Corporation	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261	Tel.: + 4822 8333177
France	Portugal
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Hrvatska	România
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Corporation
Sími: +354 535 7000	Tel: +358 10 4261
Italia	Suomi/Finland
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος	Sverige
Orion Corporation	Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion150mg/37,5mg/200mg filmtabletta

2.	Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

dopaminmennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kórtüneteit.A karbidopa és az entakapon

2. Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt

olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak).

súlyos májbetegségbenszenved.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy

-	szívroham, vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagybármilyen érbetegség
-	vese-vagy hormonbetegség
-	krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé tehetia dózis módosítását, és

Beszéljen a kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

Beszéljen a kezelőorvosával, ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés időtartama alatt:

ingadozik. Ha ezek közül bármelyikelőfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre”című

hasmenést tapasztal; ekkor ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a

belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolniegy általános orvosi kivizsgálás

el a „Ha idő előtt abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését” c.szakaszt.

A kezelőorvosa rendszereslaboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhasználata gyermekek vagy serdülők esetében nem ajánlott.

kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációja, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségekés az alacsony vérnyomás
a mentális zavarok, valamint hányinger és hányáskezelésére használt dopamin antagonisták.

A Levodopa/Carbidopa/EntacaponeOrionbevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül.Bizonyos betegek esetében a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionesetleg nem jól szívódik fel akkor,ha

gyógyszer alkalmazásaelőttbeszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha aztveszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene vagy bármely olyan tevékenységbe fogna,

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszacharózt és nátriumot tartalmaz

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszacharózt tartalmaz (1,9mg tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát,

Ez a gyógyszer2,6mg nátriumot (konyhasó/asztali só fő alkotóeleme) tartalmaz filmtablettánként. A maximálisan javasolt napi adag (10tabletta) 26mg nátriumot tartalmaz.Ez megfelel a felnőtteknél ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,3%-ának.

3. Hogyan kell szedni aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t?

Ezt a gyógyszert mindigaz kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősekszámára:

Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Oriontablettát vegyen be.

-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion50mg/12,5mg/200mg,75mg/18,75mg/200mg,

100mg/25mg/200mg,125mg/31,25mg/200mgvagy 150mg/37,5mg/200mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10darabnál többet.

1.kép A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1.kép.

Ha az előírtnál több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát vett be

Ha elfelejtette bevenni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyotttabletta pótlására.

Ha több mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy azelőzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja,

azonnal forduljon orvosához:

Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot,lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erősvérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalomés diszkomfort,gyomorégés,szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság,különös álmok(rémálmokis), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket:memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

-	gyakoribb elesés
-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshezvezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

májgyulladás (hepatitisz)
viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott

mértékű szerencsejátékra;

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés;

befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;
falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyengyógyszert nedobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és

entakapon.

150mg levodopa, 37,5mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion150mg/37,5mg/200mg tablettában.

A tablettamag egyéb összetevői akroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol(E421), és povidon (E1201).

A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

Milyen a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion150mg/37,5mg/200mg barnás-vagy szürkésvörös, hosszúkás ellipszis alakú, törővonal nélküli filmtabletta, egyik oldalán„LCE150” jelzéssel.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhat különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130,175 vagy 250tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation	Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261	Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika	Magyarország
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 104261	Tel.: +358 10 4261
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Orion Corporation
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +358 10 4261
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46	Tel: +358 10 4261

22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Eesti	Norge
Orion Corporation	Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Corporation	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Hrvatska	România
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Corporation
Sími: +354 535 7000	Tel: +358 10 4261
Italia	Suomi/Finland
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος	Sverige
Orion Corporation	Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg filmtabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

2.	Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionés milyen betegségek

A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit.A karbidopa és az entakapon

2. Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt

allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára, entakaponravagy a gyógyszer (6. pontban

-	szívroham, vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség;
-	asztma vagy egyéb tüdőbetegség;
-	vese-, vagy hormonbetegség;
-	gyomorfekély vagy görcsrohamok;
-	súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája;

Beszéljen a kezelőorvosával, ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés ideje alatt:

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” cimű pontot).

mivel lehet, hogy meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát.

potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék.

elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is.

el a „Ha időelőtt abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését” c. szakaszt.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt vesziészre, hogy Önnél olyan

olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

-	a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid,az amitriptilin, a dezipramin, a
-	a mentális zavarok, valamint a hányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták.
-	papaverin, amelyet azizmok ellazítására használnak.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül. Bizonyos

Terhesség, szoptatás és termékenység

gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszacharózt tartalmaz

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszacharózt tartalmaz (1,89mg tablettánként). Amennyiben

3. Hogyan kell szedni aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t?

Felnőttek és idősekszámára:

Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Oriontablettát vegyen be.

-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,7mg/200mg tablettát szedi, ne vegyen

be egy nap alatt 8darabnál többet.

1.kép A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1.kép.

Ha az előírtnál több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát vett be

Ha véletlenül több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig:

Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1óravan hátra a következő adag időpontjáig:

vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését

Ne hagyja abba a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionés egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja,

azonnal forduljon orvosához:

Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka, súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori (10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket: memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

gyakoribb elesés
légszomj

-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

májgyulladás (hepatitisz)
viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a

túlzottmértékű szerencsejátékra;

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés;

befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;
falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

A dopaminpótló kezelést, köztük Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t, kapó betegek körében olyan viselkedésbeli változásokat jelentettek, mint a hazárdjátékra való késztetés (kóros játékszenvedély), vagy megnövekedett szexuális vágy és szexuális késztetés (megnövekedett nemi vágy és túlzott szexuális vágy).

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és

entakapon.

175mg levodopa, 43,75mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg tablettában.

A tablettamag egyéb összetevői: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol (E421), és povidon (E1201).

A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 175mg/43,75mg/200mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletta világos barnásvörös, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „LCE175” jelzéssel.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg öt különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130 vagy 175tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation	Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261	Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika	Magyarország
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel.: +358 10 4261
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Orion Corporation
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +358 10 4261
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46	Tel: +358 10 4261

22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Eesti	Norge
Orion Corporation	Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Corporation	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Hrvatska	România
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Corporation
Sími: +354 535 7000	Tel: +358 10 4261
Italia	Suomi/Finland
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος	Sverige
Orion Corporation	Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion200mg/50mg/200mg filmtabletta

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, haa betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy

vonatkozik.Lásd4.pont.

2.	Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk

dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kórtüneteit. A karbidopa és az entakapon

2. Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy

-	szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség
-	vese-vagy hormonbetegség
-	ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az avastagbél gyulladásának jele

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

okozhat.Tudnia kell, hogy a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontovább ronthatja ezt a

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-kezelés ideje alatt

észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy haremegést,

észre magatartásában

előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd „A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című

észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak, miután elkezdte
hasmenést tapasztal; ekkor ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a

utaló tünetek lépnek fel, melyeka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionés a Parkinson-kór

kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációja, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

-	az adrenalin, amelyetsúlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak
-	az apomorfin, amelyet aParkinson-kór kezelésére alkalmaznak.
-	a mentális zavarok, valamint hányinger és hányáskezelésére használt dopamin antagonisták.
-	fenitoin,amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak

egyidejűleg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t és vaspótlókészítményeket. Miután az egyiket

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.Bizonyos

gyógyszer alkalmazásae előtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszacharózt tartalmaz (2,3mg tablettánként). Amennyiben

3. Hogyan kell szedni aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t?

Felnőttek és idősekszámára:

Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Oriontablettát vegyen be.

-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion200mg/50mg/200mg tablettát szedi, ne vegyen be

egy nap alatt 7darabnál többet.

1.kép A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1.kép.

Ha az előírtnál több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát vett be

Ha elfelejtette bevenni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot akihagyotttabletta pótlására.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését

Ne hagyja abba a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionszedését, hacsak kezelőorvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór ellen szedett egyéb gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében. Ha hirtelen abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionés egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja,

azonnal forduljon orvosához:

Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot,lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erősvérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalomés diszkomfort,gyomorégés,szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság,különös álmok(rémálmokis), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket:memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

gyakoribb elesés

-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshezvezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionadagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

májgyulladás (hepatitisz)
viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott

mértékű szerencsejátékra

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának,ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolásikörülményeket.

Semmilyengyógyszert ne dobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és

entakapon.

200mg levodopa, 50mg karbidopa és 200mg entakapon 200mg/50mg/200mg-os

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettánként.

A tablettamag egyéb összetevői akroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol(E421) és povidon (E1201).

Afilmbevonatösszetevőia glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 200mg/50mg/200mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletta sötét barnásvörös árnyalatú, oválisalakú, törővonal nélküli filmtabletta, egyik oldalán „LCE200” jelzéssel.

A 200mg/50mg/200mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletta öt különböző kiszerelésben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130 vagy 175tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez jogosultjához.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261

България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation	Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261	Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika	Magyarország
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel.: +358 10 4261
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Orion Corporation
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +358 10 4261
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46	Tel: +358 10 4261

22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Eesti	Norge
Orion Corporation	Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Corporation	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Corporation	Orion Corporation
Tél: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Hrvatska	România
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel: +358 10 4261
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Corporation
Sími: +354 535 7000	Tel: +358 10 4261
Italia	Suomi/Finland
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος	Sverige
Orion Corporation	Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.