LIFMIOR 25mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

talál további tájékoztatást. t

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, ű

(mindkét oldalt), mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. z

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksésge

lehet. g

• Kezelőorvosaadni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságosseági

információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt LIFMIOR-kezelést kapnma és amíg LIFMIOR-kezelés alatt áll.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozgyógyszerészéhez vagy a gondozeását végző

e y

gészségügyi szakemberhez. l

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyeérmeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban adz esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéheze hasonlóak.

- g

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőln kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármeilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. i

l

A a

betegtájékoztató tartalma t

A a

betegtájékoztatóban található információkat az alábbzi 7 fejezet tartalmazza:

1.	Milyen típusú gyógyszer a LIFMIOR és mhilyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása ealőtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a LIFMIORb-t?

4. Lehetséges mellékhatások m

5.	Hogyan kell a LIFMIOR-t táorolni?
6.	A csomagolás tartalma és eglyébinformációk
7.	Utasítások a LIFMIOR inajekció elkészítésére és beadására (lásd a túloldalon)

r

estben lévő sgyulladáskeltő fehérje hatását. Az etanercept csökkent bizonyos betegségek által kiváltott

A g

LIóFMIOR közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban(reumatoid artritisz),

pikykelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban

g(aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi

A gyulladásban(spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18éves kor vagy a fölött) alkalmazható –minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem

n

hatékony vagy az nemmegfelelő a számukra: s

g

kezelésére 2éves kortól.

e

 y

a g

lkalmazott kezelésnem volt eléggé hatékony vagy az nem mengfelelő számukra.  Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6évese kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésleik re, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben. a

t

a

2. Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása előtt z

Ne alkalmazza a LIFMIOR-t h

 ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermaek allergiás az etanerceptre vagy a LIFMIOR bármely (6.pontban felsorolt) segédanyagárba. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szémdülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a LIFMIOR injekció alkalmazását, és halaodéktalanul értesítse orvosát.  ha Ön vagy a gyermek esetélben súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha

b a

izonytalan, forduljong kezelőorvosához.  ha Ön vagy a gyermerk bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosáhozf. o

r

Figyelmeztetéseke és óvintézkedések

A LIFMIOR alzkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.  Allergsiás reakciók:Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehéyzlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a LIFMIOR injekció aglkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.  óFertőző betegségek/műtéti beavatkozás:Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség

y a

g lakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti a LIFMIOR-kezelést. A  Fertőző betegségek/cukorbetegség:Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek

hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön vagy gyermeke befejezi a LIFMIOR-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.

 Tüdőbaj (tuberkulózis):Mivel LIFMIOR-ral kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhategy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a beteginformációs adatlapra. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.  HepatitisB:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB fertőzése t van vagy bármikor volt. A LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosánakvizsgálnia n kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB fertőzése.Azoknál a betegeknél, akik ű korábban hepatitiszB vírussal fertőződtek, a LIFMIOR-kezelés okozhatja a hepatitiszB újbóli z aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a LIFMIOR alkalmazását. s  HepatitisC:Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének hepatitisC fertőzése van.g Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni a LIFMIOR-kezelést, amennyibene a fertőzés rosszabbodna. m  Vérképzőszervi betegségek:Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kiala kuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal forduljon orvoshoz. eE tünetek

s y

úlyos, életveszélyes vérképzőszervirendellenességre utalhatnak, amely a LIlFMIOR-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti. é  Idegrendszeri és szembetegségek:Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy ad gyermek szklerózis

m e

ultiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mieligtisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a LIFMIOR-kezeléns megfelelő-e.  Pangásos szívelégtelenség:Tájékoztassa orvosát, ha Önneke vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a LIFMIOR-t ilyen körülménlyi esetén óvatosan szükséges

 Rák:Tájékoztassa orvosát, mielőtt LIFMIOR-t kapnta, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy koraábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő bzetegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakuláosának a kockázata.

L h

IFMIOR-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kocákzaata. LIFMIOR-t vagy a LIFMIOR-ral mbegegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedmés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. lo Néhány LIFMIOR-t kapóa betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagyg a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki,vagy bőrkinövés keletkezik. r  Bárányhimlő:Tfáojékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve a LrIF MIOR-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimleő elleni megelőző kezelés.  Alkoholizzmus:A LIFMIOR nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatsitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek koráybban alkoholfüggő volt.  Wgegener-granulomatózis:A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, óamely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek

y W

g egener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagya gyermek cukorbeteg A (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a LIFMIOR alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

 Védőoltások:Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható

poliovírus vakcina, nem alkalmazható a LIFMIOR-kezelés időtartama alatt. Kérjük,beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.  Gyulladásos bélbetegség: Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő betegek LIFMIOR-kezelése során gyulladásos bélbetegség fordult elő. Értesítse orvosát, ha gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömegcsökkenés vagy véres széklet jelentkezik.

A LIFMIOR általában nem alkalmazható 2évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásbanszenvedő, vagy 12évesnél fiatalabb, az íntapadási t helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő n ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél. ű

E z

gyéb gyógyszerek ésa LIFMIOR s

F g

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagey nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrámt, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert a LIFMIOR-ral együtt, mely anakinra vagey abatacept hatóanyagot tartalmaz. ly

Terhesség és szoptatás d

e

A LIFMIORterhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműegn szükséges.Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lenhetősége vagy gyermeket szeretne. e

Ha Ön a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott, csecsemője nagtyaobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal,hogy a terhességa alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mintz azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, deo a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik v ihzsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhessaég alatt LIFMIOR-t kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Öbn gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti LIFMmIOR-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások” című részt a2.pontban). lo

a

A LIFMIOR-kezelésben rérszgesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a LIFMIOR kiválasztódik az emberi anyatejbe. o

A készítmény hatásrai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LIFMIOR alkaelmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képezsségeket.

s

y

3 g

. óHogyan kell alkalmazni a LIFMIOR-t?

ggyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem A biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a LIFMIOR hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika

A szokásos adag heti 2 alkalommal 25mg vagy heti egy alkalommal 50mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő LIFMIOR adagolási gyakoriságot is.

Plakkos pikkelysömör t

A n

szokásos adag heti kétszer 25mg vagy heti egyszer 50mg. Heti kétszeri 50mg-os adagolási rend is ű választható, legfeljebb 12héten keresztül, melyet heti kétszeri 25mg-os vagy heti egyszeri 50mg-os z adagolás követ. s

K g

ezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a e LIFMIOR-t használnia, és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha a LIFMIOR 12hetet kövemtően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhat ja Önnek.

e

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél ly

A é

gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adadgok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos részletes uteasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatgározását illetően.

n

Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet é rientő gyulladásban 2éves kortól,

v i

agy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reulmás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12éves kortól a stzaokásos adag 0,4mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25mg) LIFMIOR hetente kétszer adva, vagya 0,8mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50mg) hetente egyszer adva. z

P o

ikkelysömörben szenvedő betegeknél 6éves k ohrtól a szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50mag), és hetente egyszer kell beadni. Ha a LIFMIOR nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12hbét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

m

A beadás menete lo

a

A LIFMIOR-t injekció segírtsgégével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

A o

LIFMIOR étellel va gfy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható

r

A port beadás előett fel kell oldani. A LIFMIOR injekció elkészítésére és beadására vonatkozó

részletes útmuztató a betegtájékoztató 7. pontjában található, „Utasítások a LIFMIOR injekció

e s

lkészítéséyre és beadására”.Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a LIFMIOR oldatot.

A g

jánólatos naplót vezetni, hogyemlékezzen arra, mely napokon esedékes a LIFMIOR beadása.

Hy

ga az előírtnál több LIFMIOR-t alkalmazott

Ha nagyobb adag LIFMIOR-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat A injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a LIFMIOR-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve,ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni a LIFMIOR injekciót,

amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a LIFMIOR alkalmazását

Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

t

4 n

. Lehetséges mellékhatások ű

M z

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem s mindenkinél jelentkeznek. g

e

Allergiás reakciók m

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több LIFMIOR-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciájálny.

 Nyelési vagy légzési nehézségek. d  Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata. e  Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, abőr hirtelen kipirogsodása és/vagy hirtelen

k n

imelegedés. e  Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedői foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket). l

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, maivel a fenti tünetek bármelyike a LIFMIOR-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz. z

Súlyos mellékhatások h

H a

a az alábbi mellékhatások bármelyikét ébszleli, ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

 m

Súlyos fertőző betegségre uotaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gylengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékeanység, fájdalom.  Vérképzőszervi betergségreutaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.  Idegrendszeri bfetoegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalomr v agy a kar vagy láb gyengesége.

 A szívelégteelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasbans, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.  Rákyos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vgért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől. óIlyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés,

y d

g udorok a bőrön vagy bőrkinövés.  Azautoimmun reakciók(amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test A egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés-vagy látászavar.  Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömeg változások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.  Az erekgyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

A LIFMIOR ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.

 Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet): Fertőzések (többek között nátha, melléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és t bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, n bőrviszketés, fájdalom és duzzanat). Az injekció helyén kialakuló reakciók (ezek a kezelés első ű hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran). Némely beteg esetében olyan z területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót. s

g

 Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): e Allergiás reakciók; bőrkiütés; láz; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagmok (autoantitestek) képződése.

e

 y

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): l Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízüleéti fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelendség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neuetrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melangóma); helyi bőrduzzanat

( n

angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagey sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakulói v agy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; elmelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emtelakedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik). a

z

 Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegeto érinthet): Súlyos allergiás reakciók (többek között súhlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és aa csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsobny vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyoms izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis muoltiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívellégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek közötta olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkriügtés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakcióko (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyáko nf);májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a mretotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriábae esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással

( z

szarksoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő beteygeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába egsik).

 y Nagyon ritka (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés g csökkenése.

A

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitiszB (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A t mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható n elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több ű információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. z

s

5 g

. Hogyan kell a LIFMIOR-t tárolni? e

A m

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

e

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) luytán ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. é

Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! e

g

A LIFMIOR legfeljebb 25C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és lnegfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A LIFMIOR-t meg kell semmisíteni, h ae a hűtőszekrényből történő kivétel

u i

tán 4 héten belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegylezze fel az időpontot, amikor a LIFMIOR-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, tamai után a LIFMIOR-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből atörténő kivételtől számított 4 hét).

A z

LIFMIOR oldat elkészítését követően azonnali feolhasználás javasolt. A készítmény mindazonáltal legfeljebb 25C hőmérsékleten történő tárolás e shetén maximum 6órán keresztül stabil marad.

N a

e használja fel ezt a gyógyszert, ha az olbdat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halvámnysárgának/halványbarnának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül. o

l

Gondoskodjon minden olyan LIaFMIOR oldat szakszerű megsemmisítéséről, amelyet 6órán belül nem adott be. rg

S fo

emmilyen gyógyszer t ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogry mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelemét.

z

s

6 y

. Ag csomagolás tartalma és egyéb információk

M ó

yit tartalmaz a LIFMIOR?

g

A A LIFMIOR hatóanyaga az etanercept. Egy LIFMIOR 25mg injekciós üveg 25mg etanerceptet tartalmaz.

Segédanyagok: Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol Oldószer: injekcióhoz való víz

Milyen a LIFMIOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A LIFMIOR 25mg fehér por formájában kerül forgalomba, az oldatos injekció (por injekcióhoz) elkészítésére szolgáló oldószerrel együtt. Minden csomag 4db, 8db vagy 24db egyadagos porinjekciós üveget; 4db, 8db vagy 24db vízzel előretöltött fecskendőt; 4db, 8db vagy 24db tűt; 4db, 8db vagy 24db injekciós üveg feltétet és 8db, 16db vagy 48db, a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó t

A n

forgalomba hozatali engedély jogosultja: ű Pfizer Europe MA EEIG z Boulevard de la Plaine 17 s 1050 Bruxelles g Belgium e

m

Gyártó: e Wyeth Pharmaceuticals Pfizer Manufacturing Belgium lNyV New Lane Rijksweg 12, é Havant 2870 Puurs d Hampshire, PO92NG Belgium e Nagy-Britannia g

n

A e

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a folrigalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: a

t

België/Belgique/Belgien	Kύπρaος
Luxembourg/Luxemburg	PFIzZER EΛΛAΣA.E. (CYPRUS BRANCH)
P	o

fizer S.A. / N.V. hT: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

a

Česká Republika b Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o. m Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 lo Tel: +36 1 488 3700

D a

anmark g Malta

Pfizer ApS r Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 44201100 fo Tel: +35621 344610

r

Deutschland e Nederland

Pfizer Pharma GzmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)3s0 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

y

Българgия Norge

Пфайóзер Люксембург САРЛ, Pfizer Norge AS

Кy

gлон България Tlf: +47 6752 61 00 Teл:+359 2 970 4333

AE

esti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00

España	Portugal
Pfizer, S.L.	Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade UnipessoalLda
Télf: +34 91 490 99 00	Tel: (+351) 21 423 55 00
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija t

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica n Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske ű dejavnosti, Ljubljana z Tel: +386 (0)1 52 11400 s

S g

Ireland lovenská Republika e

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačnám zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304616161 e

Ísland Suomi/Finland é

Icepharmahf. Pfizer Oy d Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9430e 040

g

Italia Sverige n

Pfizer S.r.l. Pfizer Innovat ioens AB el: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)l8550520 00

Latvija	Unitead Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā	Pfizzer Limited
Tel. +371 67035775	Toel: +44 (0)1304 616161

h

Lietuva a

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvobje Tel. +3705 2514000

m

A betegtájékoztató legutóbbi felülolvizsgálatánakdátuma:

a

A gyógyszerről részletes inrfogrmáció az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europao.eu) található.

r

7. Utasításoke a LIFMIOR injekció elkészítésére és beadására

z

E s

z a fejezeyt az alábbi alfejezeteket tartalmazza:

a g

. óBevezetés

b.y Előkészületek az injekció beadásához

gc. A LIFMIOR injekció elkészítése

A d. Az oldószer hozzáadása

e.	A LIFMIORoldat kiszívása az injekciós üvegből
f.	A tű felhelyezése a fecskendőre
g.	A beadás helyének kiválasztása
h.	A beadás helyének előkészítése és a LIFMIOR oldat beadása
i.	Az eszközök sorsa

a. Bevezetés

A következő utasítások elmagyarázzák a LIFMIOR injekció elkészítésének és beadásának módját. Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat, és kövesse azokat lépésről lépésre. Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a saját magának vagy egy gyermeknek adott injekció beadási technikájának elsajátításában. Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.

Az injekciót ne keverje más gyógyszerrel. t

b n

. Előkészületek az injekció beadásához ű

 z

Alaposan mosson kezet! s  Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet. g  A tálcának az alább felsoroltakat kell tartalmaznia. (Ha valami hiányzik a listáról, akkor ene használja fel a többit sem, hanem értesítse gyógyszerészét). Csak a felsorolt tartozékmokat használja. NE használjon más fecskendőt! 1db LIFMIOR injekciós üveg e

1 y

db előretöltött fecskendő, ami átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz (injelkcióhoz való víz) 1db injekciós tű é 1db injekciós üveg-adapter d 2db alkoholos törlőkendő e

 g

Ellenőrizze a lejárati időt mind a LIFMIOR injekciós üvegen, mind az injekcióhoz való víz címkéjén. A megadott időpont után egyiket sem szabad felhaesználni.

c. A LIFMIOR injekció elkészítése a

 t

Távolítsa el a tálca tartalmát. a Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekcizós üvegről (lásd 1. kép). A szürke dugót, illetve az alumínium kupakot, ami az injekciós üvego tetejét körbeveszi, NEM szabad eltávolítani.

h

a 1. kép

m

a

r

 A LIFMIOeR injekciós üveg szürke dugójának megtisztításához használjon új alkoholos törlőkendzőt, a dugóhoz pedig a továbbiakban ne érjen a kezével, és vigyázzon, hogy a dugó se érjen hsozzá semmihez.  Az iynjekciós üveget állítva helyezze tiszta, sík felületre.  Tgávolítsa el a papír hátlaprészt az injekciós üveg feltét csomagolásáról.  óHagyja még a feltétet a műanyag csomagolásban, és úgy helyezze a LIFMIOR injekciós üveg

y t

g etejére, hogy az injekciós üveg feltét a dugó tetején található domború kör közepére kerüljön (lásd 2. kép). A  Egyik kezével szorítsa oda erősen az injekciós üveget egy sík felülethez. A másik kezével EGYENESEN, SZOROSAN NYOMJA RÁa csomagban lévő feltétet, míg azt nem érzi, hogy a feltétben lévő tű áthatol az injekciós üveg gumidugóján, valamintAMÍG NEM ÉRZI ÉS

NEM HALLJA, HOGY A FELTÉT RÁZÁRÓDOTT A KARIMÁRA(lásd 3. kép). NE

NYOMJAa feltétet ferdén (lásd 4. kép). Fontos, hogy az injekciós üveg feltét teljesen áthatoljon az üveg gumidugóján.

1. kép 3. kép 4. kép

HELYES HELYTELEN t

 n

Egyik kezében az injekciós üveget tartva, a másikkal vegye le a feltétről a műanyag ű csomagolást (lásd 5. kép). z

s

1. kép g

e

m

e

e

 g

A fehér kupakon lévő perforáció mentén törje le és távolítsa el na fecskendő végéről a védőburkolatot. Ehhez tartsa a kezében a fehér kupak nyakáte egészen addig, amíg a másik kezével a fehér kupak végét meg nem fogja, majd hajtogaliss a azt le és fel, míg le nem törik (lásd

6. kép). NE távolítsa el a fehér nyakat, ami a fecskeandőn maradt.

t

1. kép a

z

h

a

m

 Ne használja a fecskendőat, ha a perforáció sérült. Bontson ki egy új adagot tartalmazó tálcát.  A fecskendő üveghenrgerét (nem a fehér nyakát) az egyik kezében, és az injekciós üveg feltétet (nem az injekciós oüveget) a másikban tartva csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg feltéthez úgy, h ofgy a fecskendő hegyét behelyezi a feltét nyílásába, majd a fecskendőt az óramutató járársának megfelelő irányba mozgatva teljesen belecsavarja a feltétbe (lásd 7. kép).

e

z 7

s . kép

y

g

y

g

d. Az oldószer hozzáadása

 Miközben azinjekciós üveget álló helyzetben tartja egy sík felületen, NAGYON LASSAN nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe. Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 8. kép).

 Miután az oldószert hozzáadta a LIFMIOR-hez, előfordulhat, hogy a fecskendő dugattyúja magától kilökődik. Ez egy természetes folyamat és az injekciós üvegben lévő magasabb nyomás következménye.

1. kép

t

n

z

s

 g

Miközben a fecskendő még az injekciós üveghez van rögzítve, finom mozdulatokkal e néhányszor mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik (lmásd 9. kép). NE rázza az injekciós üveget. Várjon, amíg az összes por feloldódik (ez általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe). Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy e halványsárgának/halványbarnának kell lennie, szemcse, pehely, részecske néllykül. Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegben, ez normális. NE használjaa LIFMIOéR-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül. Ilyenkor kezdje újra egdy másik tálcával.

1. kép e

g

n

e

a

z

h

e. A LIFMIOR oldat kiszívása az injekaciós üvegből

 b

Miközben a fecskendő még csatlakoztatva van az injekciós üveghez és az injekciós üveg feltéthez, emelje a lefelé tartott minjekciós üveget szemmagasságba. Nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját (lásd l1o0. kép).

a

rg 10. kép

r

e

z

s

y

g

y Azután lassan húzza a fecskendő dugattyúját vissza úgy, hogy a folyadék az injekciós üvegből a g fecskendőbe kerüljön (lásd 11. kép). Felnőtt betegeknek az oldat teljes mennyiségét ki kell A szívni. Gyermekek esetében csak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőorvos utasításainak megfelelően. Miután felszívta az injekciós üvegből a fecskendőbe a LIFMIOR-t, a fecskendőben lehet néhány légbuborék. Emiatt ne aggódjon, ezeket egy későbbi lépésben majd eltávolítja a fecskendőből.

1. kép

 t

Az injekciós üveg tetejét lefelé tartva az óramutató járásával ellentétes irányban csavarja le a n fecskendőt a feltétről (lásd 12. kép). ű

1 z

1. kép s

g

e

m

e

 A töltött fecskendőt tegye le egy tiszta, sík felületre. Győződjön mege arról, hogy a fecskendő vége semmihez nem ér hozzá. Vigyázzon, hogy ne nyomja meg a gdugattyút.

n

e

( i

Megjegyzés: a fenti folyamatot követően előfordulhat, hogy egly kis oldat marad az injekciós üvegben. Eznormális.) ta

f a

. A tű felhelyezése a fecskendőre z

 A tű műanyag tartóban van, hogy megőri zhze sterilitását.  Ahhoz, hogy kinyissa a műanyag tartóat, fogja egyik kezébe annak rövid, széles végét. Másik kezével fogja meg a tűtartó másik, hbosszabbik végét.  A hosszabbik vég fel-le történő mhajlítgatásával feltörheti a zárókupakot (lásd 13. kép).

lo 1

1. kép

a

r

e

z

s

 y

Hga feltörte a zárókupakot, távolítsa el a műanyag tok rövid, széles végét.  óA tű a csomagolás hosszabbik végében marad.  y Egyik kezében a tűtartóban lévő tűt fogva vegye másik kezébe a fecskendőt, és dugja a

g f

ecskendő végét a tű nyílásába. A  Fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, míg a tű rá nem szorul (lásd

1. kép).

1. kép

 t

A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, egyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne n érintse meg az injekciós tűt, és az se érjen hozzá semmilyen felülethez (lásd 15. kép). ű Vigyázzon, hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy csavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön. z

1 s

1. kép g

e

m

e

e

 A fecskendő tűs végét felfelé tartva nyomja be lassan a dugattyút,g míg az összes levegőbuborék

e n

l nem távozik (lásd 16. kép). e

1. kép

a

z

h

a

g m

. A beadás helyének kiválaszotása

l

 Az alábbi három beadási ahely javasolt a LIFMIOR injekciózáshoz: (1)a combközép elülső része, (2)a has, kivévreg közvetlenül a köldök körül lévő 5centiméteres területet, (3)a felkar külső része (lásd 1o7.kép). Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét has zfnálnia.

r

e 17. kép

z

s

y

g

y

g

 Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció helye legalább 3cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak. (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít).  Amennyiben Ön vagy a gyermek pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe („pikkelysömörös bőrelváltozások”) adja az injekciót.

h t

. A beadás helyének előkészítése és a LIFMIOR oldat beadása n

Egy alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal dörzsölje le a helyet, ahová be kívánja z adni a LIFMIOR injekciót. Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE érjens hozzá. g  Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mmint egy ceruzát.

 e

Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögbeny a bőrbe (lásd 18.kép). Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetleln Önnek vagy a gyermeknek. Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagyé erővel.

1 e

8.kép g

n

e

a

z

h

a

 Amikor a tűt teljesen benyomtam a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összefogva tart. A szabad kezével fogja a fecskendőt a ohegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa. Ezután nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldalt teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempóban fecskendezze be

( a

lásd 19.kép). g

r 1

fo 9. kép

r

e

z

s

y

g

y

g

 Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve arra, hogy végig azonos szögben maradjon.  10 másodpercig tartson egy vattát az injekció helyén. Enyhén vérezhet. NE dörzsöljeaz injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le.

i. Az eszközök sorsa

 A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni! A tű és a fecskendő szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a LIFMIOR használatában járatos orvoshoz,

asszisztenshez vagy gyógyszerészhez.

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

h

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LIFMIOR 25mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

LIFMIOR 50mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) t talál további tájékoztatást. n

M ű

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, z

(mindkét oldalt), mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz. s

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szügksége

lehet. e

• Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságmossági

információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt LIFMIOR-kezelést kap na és amíg LIFMIOR-kezelés alatt áll. e

- y

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozgyógyszerészéhez vagy a gonldozását végző egészségügyi szakemberhez. é

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévőgdyermeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbaen az esetben is, ha a

b g

etegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermenkéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa ereről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt biá rmilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. l

A betegtájékoztató tartalma a

z

A betegtájékoztatóban található információkat az aloábbi 7 fejezet tartalmazza:

h

1.	Milyen típusú gyógyszer a LIFMIOR aés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazásba előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a LIFMmIOR-t?
4.	Lehetséges mellékhatások o
5.	Hogyan kell a LIFMIOR-t tlárolni?
6.	A csomagolás tartalma ésa egyébinformációk
7.	Utasítások a LIFMIOrRg injekció elkészítésére és beadására (lásd a túloldalon)

1 r

. Milyen típuesú gyógyszer a LIFMIOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A z

LIFMIORs olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévyő gyulladáskeltő fehérje hatását. A LIFMIOR csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladgásokat.

A ó

yLIFMIOR közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban(reumatoid artritisz),

gpikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban

A (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi

gyulladásban(spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) alkalmazható –minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más, általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem

n

hatékony vagy az nem megfelelő a számukra: s

g

kezelésére 2éves kortól.

e

 y

a g

lkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem mengfelelő számukra.

 e

Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6élvi es kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezealésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben. t

a

z

2. Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása előtto

h

Ne alkalmazza a LIFMIOR-t a

 ha Ön vagy a gondozásában lévő gybermek allergiás az etanerceptre vagy a LIFMIOR bármely (6.pontban felsorolt) segédanyamgára. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, sozédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a LIFMIOR injekció alkalmazását, és halladéktalanul értesítse orvosát.

 a

ha Ön vagy a gyermekg esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljorn kezelőorvosához.  ha Ön vagy a gyefromek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosáhro z.

F e

igyelmeztetészek és óvintézkedések

A LIFMIORs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.  Alleyrgiás reakciók:Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, ngehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a LIFMIOR injekció óalkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.

y

g Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás:Ha Önnél vagy a gyermekénél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti a A LIFMIOR-kezelést.  Fertőző betegségek/cukorbetegség:Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek

hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön vagy

gyermeke befejezi a LIFMIOR-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.  Tüdőbaj (tuberkulózis):Mivel LIFMIOR-ral kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a beteginformációs adatlapra. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely t más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát. n  HepatitisB:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB fertőzése ű van vagy bármikor volt. A LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosánakvizsgálnia z kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB fertőzése.Azoknál a betegeknél, akiks korábban hepatitiszB vírussal fertőződtek, a LIFMIOR-kezelés okozhatja a hepatitiszB újgbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a LIFMIOR alkalmazását. e  HepatitisC:Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének hepatitisC fertőzémse van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni a LIFMIOR-kezelést, amenn yiben a fertőzés rosszabbodna. e

 y

Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyenl kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal forduljon orvoéshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervirendellenességre utalhatnak, ameldy a LIFMIOR-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti. e

 g

Idegrendszeri és szembetegségek:Orvosát tájékoztassa, ha Önn vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverze mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a LIFMIOR-lkie zelés megfelelő-e.  Pangásos szívelégtelenség:Tájékoztassa orvosát, ha Öannek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a LIFMIOR-t ilyen körültmény esetén óvatosan szükséges

 Rák:Tájékoztassa orvosát, mielőtt LIFMIOR-t zkapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagoy korábban bármikor volt.

O h

lyan súlyos reumatoid artritiszben szen vedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. LIFMIOR-t alkalmazó gyermekeknbél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a mkockázata. LIFMIOR-t vagy a LIFMIOlRo-ral megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbaetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. g Néhány LIFMIOR-t rkapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnéfl ovagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki,vagy bőrkinövés keletkezik. r  Bárányhimelő:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagya gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitévze a LIFMIOR-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányshimlő elleni megelőző kezelés.  Latyex:A tűvédő gumisapka latexből (száraz, természetes gumiból) készült. Értesítse orvosát, mgielőtt a LIFMIOR-t alkalmazza, ha a tűvédőt olyan személy fogja megfogni, vagy a óLIFMIOR-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a

y l

g atexre.  Alkoholizmus:A LIFMIOR nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás A (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.  Wegener-granulomatózis:A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. HaÖn vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa

dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a LIFMIOR alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

 Védőoltások:Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a LIFMIOR-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna. t  Gyulladásos bélbetegség: Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő n betegek LIFMIOR-kezelése során gyulladásos bélbetegség fordult elő. Értesítse orvosát, ha ű gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömegcsökkenés vagy véres széklet z jelentkezik. s

g

A LIFMIOR általában nem alkalmazható 2évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásábaen és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12évesnél fiatalabb, az íntapmadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömör t kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedőy gyermekeknél.

l

Egyéb gyógyszerek és a LIFMIOR é

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről (belgeértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható késnzítményeket is. Ön vagy a

g e

yermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert a LIFMIOR-ral egyiü tt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz. l

Terhesség és szoptatás a

z

A LIFMIORterhesség alatt csak akkor alkalmazhatoó, ha ez egyértelműen szükséges.Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fenná llh Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. a

a Ön a terhesség alatt LIFMIOR-t kampott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arrao utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendelleneslség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonaista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszregrűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amiokor az anya a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnye i fmeghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Fontos, hogy mielőtt a csecsemő brármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket za terhesség alatti LIFMIOR-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások” című részt a s2.pontban).

A y

LIFMgIOR-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a LIFMIOR kiválasztódik az emóberi anyatejbe.

y

gA készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A A LIFMIOR alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kellalkalmazni a LIFMIOR-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a LIFMIOR hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az előretöltött fecskendő 25mg-os és 50mg-os hatáserősségben kapható.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika

A szokásos adag heti 2 alkalommal 25mg vagy heti egy alkalommal 50mg injekció a bőr alá beadva. t Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő LIFMIOR adagolási gyakoriságot is. n

P ű

lakkos pikkelysömör z

A s

szokásos adag heti kétszer 25mg vagy heti egyszer 50mg. Heti kétszeri 50mg-os adagolási regnd is választható, legfeljebb 12héten keresztül, melyet heti kétszeri 25mg-os vagy heti egyszeri 50emg-os adagolás követ. m Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a LIFMIORt használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha a LIFMIOR 12hetet követőenl syem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Öénnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél e

g

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága éns az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos h aetározza meg és rendeli a gyermek

s i

zámára megfelelő hatáserősségű (10mg, 25mg vagy 50mg) LlIFMIOR-t.

Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány aízületet érintő gyulladásban 2éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával tzársult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12éves kortól a szokásos adag 0,4mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25mg) LIFMIOR hetente kétszer ad vha, vagy 0,8mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50mg) hetente egyszer adva. a

P b

ikkelysömörben szenvedő betegeknél 6éves kortól a szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonként (legfeljebbm50mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha a LIFMIOR nem gyakorol hatást a gyermek állapotálroa 12hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. a

A kezelőorvos részletes outasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatáro zfását illetően.

r

A beadás menete

z

A s

LIFMIOyR-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

A g

LIóFMIOR étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

g LIFMIOR injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában

található, „Utasítások a LIFMIOR injekció elkészítésére és beadására”.Semmilyen más

A gyógyszerrel ne keverje össze a LIFMIOR oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a LIFMIOR beadása.

Ha az előírtnál több LIFMIOR-t alkalmazott

Ha nagyobb adag LIFMIOR-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a LIFMIOR-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve,ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni a LIFMIOR injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a LIFMIOR alkalmazását t

Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek. n

H ű

a bármilyen további kérdése van agyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát z vagy gyógyszerészét. s

g

e

4. Lehetséges mellékhatások m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azoneban nem mindenkinél jelentkeznek. ly

Allergiás reakciók d

e

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több LIFMIORg-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi nambulanciáján.

e

 i

Nyelési vagy légzési nehézségek. l  Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata. ta  Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőar hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés. z  Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütéso (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket). h

S a

úlyos allergiás reakciók előfordulása ritkba. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a LIFMIOR-re való allergiára utalhat, azonnal forduljmon orvoshoz.

S lo

úlyos mellékhatások

a

Ha az alábbi mellékhatásokr bgármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

 fo

Súlyos fertőzrő betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzées, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság,z pirosság, érzékenység, fájdalom.  Vérkéspzőszervi betegségreutaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.  Idegyrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, sgzemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.

 óA szívelégtelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

y n

g ehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe. A  Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.  Azautoimmun reakciók(amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés-vagy látászavar.

 Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.  Az erekgyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

A t

LIFMIOR ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba n rendezve kerülnek megadásra. ű

 z

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet): s Fertőzések (többek között nátha, melléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és g bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás,e bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat). Az injekció helyén kialakuló reakciók (ezek a kmezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran). Némely beteg esetében o lyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót. e

 Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): é Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet ellendi ellenanyagok (autoantitestek) képződése. e

g

 n

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)e: Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralattil fie rtőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangaásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszámt; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrráak (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltozk a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnoan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érin thő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betaegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába ebsik).

 m

Ritka (1000 beteg közül legfoeljebb 1 beteget érinthet): Súlyos allergiás reakciók (tölbbek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémaia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma

( g

egyfajta bőrrák); egyrüttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betfeogségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak ar s zklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózies; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindrómza (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradéskonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichyenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a ngyálkahártyákon);májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun óhepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakoriságaa nem gyakori y kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással g (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő A betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik).

 Nagyon ritka (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

 Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág

aktivációs szindróma); a hepatitiszB (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése t

H n

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a ű betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A z mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható s elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minégl több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. e

m

5. Hogyan kella LIFMIOR-t tárolni? e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! é

A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználeható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozikg.

n

Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC)tárolandó. Nem fagyasztható! e

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőtt atartsa a dobozában.

M a

iután kivette a fecskendőt a hűtőből, várjon körülbzelül 15-30percet, és hagyja, hogya

fecskendőben lévő LIFMIOR oldat szobahőmérsoékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel

ne melegítse. Ezt követően azonnali felhasználá sh javasolt.

A a

LIFMIOR legfeljebb 25C hőmérsékletben egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A LIFMIOR-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasznámlásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a LIFMIOR-t kivette a hűtőszekrénylboől, és azt az időpontot, ami után a LIFMIOR-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több,a mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).

Vizsgálja meg a fecskenodőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga/halvány bfarna színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészercskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít a LIFMIOR esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyzugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.

s

G y

ondosgkodjon minden olyan LIFMIOR oldat szakszerű megsemmisítéséről, amelyet 6órán belül nem adottó be.

Sy

gemmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg A gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LIFMIOR?

25mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A LIFMIOR hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött fecskendő 0,5ml oldatot tartalmaz, ami 25mg etanerceptet biztosít.

50mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben t A LIFMIOR hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött fecskendő 1,0ml oldatot tartalmaz, ami 50mg n etanerceptet biztosít. ű

S z

egédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrást és dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, valamint injekcióhoz való víz. g

M e

ilyen a LIFMIOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás? m

25mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben e A LIFMIOR előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó, slzyíntelen vagy halványsárga/halványbarna oldatot (oldatos injekció) tartalmaz. Minden csomagé 4db, 8db vagy 24db előretöltött fecskendőt, és 4db, 8db vagy 24db, a beadás helyét fertőtlenítő adlkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgaloemba.

g

50mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben n A LIFMIOR előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, aemely átlátszó, színtelen vagy

h i

alványsárga/halványbarnaoldatot (oldatos injekció) tartalmaz.l Minden csomag 2db, 4db vagy 12db előretöltött fecskendőt, és 2db, 4db vagy 12db, a beadás htealyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül keareskedelmi forgalomba.

A z

forgalomba hozatali engedély jogosultja és a goyártó

h

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: a Pfizer Europe MA EEIG b Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles m Belgium lo

a

G g

yártó: r Wyeth Pharmaceuticalsf o Pfizer Manufacturing Belgium NV New Lane r Rijksweg 12, Havant e 2870 Puurs Hampshire, POz92NG Belgium Nagy-Britansnia

y

A készígtményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosóultjának helyi képviseletéhez:

y

gB

elgië/Belgique/Belgien Kύπρος

A Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣA.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer S.A. / N.V. T: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika	Magyarország
Pfizer PFE, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44201100	Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland t

Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv n Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 0 ű

N z

България orge s

Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Norge AS g Клон България Tlf: +47 6752 61 00 e Teл:+359 2 970 4333 m

Eesti Österreich e

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.lmy.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0 é

Ελλάδα Polska e

PFIZER EΛΛAΣA.E. Pfizer Polska Sp. z o.go. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 6n1 00

e

E i

spaña Portugal l

Pfizer, S.L. Pfizer Btioafarmacêutica, Sociedade UnipessoalLda Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (a+351) 21 423 55 00

F z

rance Roomânia

Pfizer hPfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 a Tel: +40 (0) 21 207 28 00

rvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. m Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Tel: +385 1 3908 777 lo za svetovanje s področja farmacevtske a dejavnosti, Ljubljana rg Tel: +386 (0)1 52 11400

I o

reland f Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Irerland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 36e3 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)130z4 616161

s

Í y

slandg Suomi/Finland

Icephóarmahf. Pfizer Oy Teyl: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9430 040

gI

A talia Sverige

Pfizer S.r.l.	Pfizer Innovations AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8550520 00
Latvija	United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā	Pfizer Limited
Tel. +371 67035775	Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

t

7 n

. Utasítások a LIFMIOR injekció elkészítésére és beadására ű

E z

z a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza: s

B g

evezetés e

1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához m

2. lépés: A beadás helyének kiválasztása

3. lépés: A LIFMIOR oldat beadása e

4. lépés: Az eszközök sorsa ly

Bevezetés d

e

A következő utasítások elmagyarázzák a LIFMIOR injekció elkészítéséngek és beadásának módját. Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat és kövesse azokant lépésről lépésre. Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a saját magának vagy gyeir mekének adott injekció beadási technikájának elsajátításában. Ne alkalmazza az injekciót, amígl nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját. ta

A a

z injekciót ne keverje más gyógyszerrel. z

1 o

. lépés: Előkészületek az injekció beadásáho zh

1 a

. Keressen egy tiszta, jól megvilágítobtt, sík munkafelületet.

2. Vegye ki a hűtőszekrényből, és mhelyezze sík felületre az előretöltött fecskendőket tartalmazó LIFMIOR dobozt. Az egyikl ofelső saroktól kiindulva húzza le a papírborítást a tálca tetejéről és oldalairól. Vegyen ki egya darab előretöltött fecskendőt és egy darab alkoholos törlőkendőt, és helyezze őket a munkragfelületre. Ne rázza föl a LIFMIOR előretöltött fecskendőt. Hajtsa visszaa papírborítást a tálcoára, és a megmaradt előretöltött fecskendőket tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőbe. A LIF MfIOR tárolására vonatkozó információkért kérjük, nézze meg az 5. pontot. Ha a tárolással kaprcsolatban bármilyen kérdése felmerül, további útmutatásért kérjük, keresse fel orvosát, a neővért vagy a gyógyszerészt.

z

3 s

. Hagyyja, hogy 15-30perc alatt a fecskendőben lévő LIFMIOR oldat szobahőmérsékletre

mgelegedjen.A tűvédő sapkát NEM szabadeltávolítani mindaddig, míg az előretöltött ófecskendő el nem éri a szobahőmérsékletet. Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg y felmelegíteni a LIFMIOR oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).

g4

. Gyűjtsön össze minden olyan további kelléket, melyekre az injekció beadásához szüksége lesz. A Beleértve a LIFMIORdobozában található alkoholos törlőkendőt és a vattacsomót vagy gézt.

5. Szappannal, meleg vízzel mosson kezet.

6. Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít a LIFMIOR esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros vagy a fent leírttól eltérő részecskéket

tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.

2. lépés: A beadás helyének kiválasztása

1. Az alábbi három beadási hely javasolt a LIFMIOR előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz: (1)a combközép elülső része; (2)a has, kivéveközvetlenül a köldök körül lévő 5centiméteres terület és (3)a felkar külső része (lásd 1.kép). Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia. t

1 n

. kép ű

z

s

g

e

m

e

2. Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció helyeg legalább 3cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjoninjekciótn olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Kerülje azokat a felületeeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak. (Segítségére lelhie t, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít). a

t

3. Amennyiben Ön vagy a gyermek pikkelysömörbena szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros zvagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe („pikkelysömörös bőrelváltozások”) adja az ionjekciót.

h

3. lépés: A LIFMIOR oldat beadása a

1. Az alkoholos törlőkendővel körmkörös mozdulatokkal dörzsölje le a helyet, ahová be kívánja adni a LIFMIOR injekciót. Ehhezo a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE érjenhozzá.

l

2. Vegye föl az előretöltött afecskendőt a sík munkafelületről. Határozott húzó mozdulattal távolítsa

e g

l a tűvédő sapkát a frecskendőről (lásd 2.kép). A tű sérülésének elkerülése érdekében

óvatosan távolítfsao el a sapkát úgy, hogy ne hajlítsavagy csavarja azt meg.

r

Amikor leveeszi a tűvédő sapkát, előfordulhat, hogy egy folyadékcsepp van a tű végén, ez normálisz. Ne érjen hozzá a tűhöz, és vigyázzon, hogy a tű se érjen hozzá semmihez. Ne érjen hozzá svagy ne ütögesse a dugattyút. Ez ugyanis a folyadék kicsurgását okozhatja.

y 2

g .kép

y

g

3. Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát. 4. Gyors, hirtelen mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 3.kép). Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek vagy gyermekének. Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.

3.kép

t

n

z

s

g

e

m

e

5. Amikora tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összefogva talryt. A szabad kezével fogja a fecskendőt a hegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa. Ezutéán nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldat teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempdóban fecskendezze be (lásd 4.kép). e

g

4.kép n

e

a

z

h

a

m

6. Amikor a fecskendő üresa, húzza ki a tűt a bőrből, vigyázva arra, hogy ugyanolyan szögben tartsa, ahogy beszúrtra.g Az injekció beadási helye enyhén vérezhet. 10másodpercig tartson egy vattát vagy gézdaroabot az injekció helyén. Ne dörzsöljeaz injekció beadási helyét. Ha szükséges, raga ssfza le.

r

4. lépés: Az eszkeözök sorsa

z

A s

z előretöyltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad gmég egyszer felhasználni! A tűreSOHA ne rakja vissza a védőkupakot. A tű és a fecskendő szaksózerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.

y

gHa bármilyen további kérdése van, forduljon a LIFMIOR használatában járatos orvoshoz,

A asszisztenshez vagy gyógyszerészhez.

LIFMIOR 50mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

talál további tájékoztatást.

M t

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, n

(mindkét oldalt), mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. ű

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségez

lehet. s

• Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságossági g

információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt LIFMIOR-kezelést kapna ése amíg LIFMIOR-kezelés alatt áll. m

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozgyógyszerészéhez vagy a gondozás át végző

egészségügyi szakemberhez. e

- y

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermleknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az eésetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hdasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezeelőorvosát vagy

g g

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilnyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e

A betegtájékoztató tartalma a

A t

betegtájékoztatóban található információkat az alábbi a7fejezet tartalmazza:

z

1.	Milyen típusú gyógyszer a LIFMIOR és milyoen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása előt th
3.	Hogyan kell alkalmazni a LIFMIOR-t?a

4. Lehetséges mellékhatások b

5.	Hogyan kell a LIFMIOR-t tárolmni?
6.	A csomagolás tartalma és egyoébinformációk
7.	A MYCLIC előretöltött injelkciós toll használata a LIFMIOR injekció beadására (lásd a

túloldalon) a

r

estben lévő sgyulladáskeltő fehérje hatását. A LIFMIOR csökkent bizonyos betegségek által kiváltott

A g

LIóFMIOR közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban(reumatoid artritisz),

pikykelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban

g(aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi

A gyulladásban(spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) alkalmazható –minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem

n

hatékony vagy az nem megfelelő a számukra: s

g

kezelésére 2éves kortól.

e

 y

a g

lkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem mengfelelő számukra.

 e

Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6élvi es kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezealésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben. t

a

z

2. Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása előtto

h

Ne alkalmazza a LIFMIOR-t a

 ha Ön vagy a gondozásában lévő gybermek allergiás az etanerceptre vagy a LIFMIOR bármely (6.pontban felsorolt) segédanyamgára. Ha Ön allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkoiütéseket) tapasztal, ne folytassa a LIFMIOR injekció alkalmazását, és haladéktalalnul értesítse orvosát.

 a

ha az Ön vagy a gyermgek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, fordruljon kezelőorvosához.  ha Ön vagy a gyefromek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosáhro z.

F e

igyelmeztetészek és óvintézkedések

A LIFMIORs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

y

 Agllergiás reakciók:Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, ónehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a LIFMIOR injekció

y a

g lkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.  Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség A alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti a LIFMIORkezelést.  Fertőző betegségek/cukorbetegség:Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek

hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi a

LIFMIOR-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.  Tüdőbaj (tuberkulózis):Mivel LIFMIOR-ral kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a beteginformációs adatlapra. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely t más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát. n  HepatitisB:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB fertőzése ű van vagy bármikor volt. A LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosánakvizsgálnia z kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB fertőzése.Azoknál a betegeknél, akiks korábban hepatitiszB vírussal fertőződtek, a LIFMIOR-kezelés okozhatja a hepatitiszB újgbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a LIFMIOR alkalmazását. e  HepatitisC:Mondja el orvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisC fertőzémse van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni a LIFMIOR-kezelést, amenn yiben a fertőzés rosszabbodna. e

 y

Vérképzőszervi betegségek:Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennállól láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy séápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszdervirendellenességre utalhatnak, amely a LIFMIOR-kezelés azonnali felfüggesztését igényeelheti.

 g

Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Önn vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz emielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a LIFMIOR-lkie zelés megfelelő-e.  Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Öannek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a LIFMIOR-t ilyen körültmény esetén óvatosan szükséges

 Rák:Tájékoztassa orvosát, mielőtt LIFMIOR-t zkapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagoy korábban bármikor volt.

O h

lyan súlyos reumatoid artritiszben szen vedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. LIFMIOR-t alkalmazó gyermekeknbél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának am kocákzata. LIFMIOR-t vagy a LIFMIOlRo-ral megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbaetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. g Néhány LIFMIOR-t rkapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnéfl ovagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik. r  Bárányhimelő:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitévze a LIFMIOR-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányshimlő elleni megelőző kezelés.  Latyex:A MYCLIC előretöltött inejkciós toll kupakja latexből (száraz, természetes gumiból) kgészült. Értesítse orvosát, mielőtt a LIFMIOR-t alkalmazza, ha a kupakot olyan személy fogja ómegfogni, vagy a LIFMIOR-tolyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően

y t

g úlérzékeny (allergiás) a latexre.  Alkoholizmus:A LIFMIOR nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás A (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.  Wegener-granulomatózis:A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek:Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa

dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a LIFMIOR alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

 Védőoltások:Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a LIFMIOR-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna. t  Gyulladásos bélbetegség: Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő n betegek LIFMIOR-kezelése során gyulladásos bélbetegség fordult elő. Értesítse orvosát, ha ű gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömegcsökkenés vagy véres széklet z jelentkezik. s

g

A LIFMIOR általában nem alkalmazható 2évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásábaen és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12évesnél fiatalabb, az íntapmadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömör t kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedőy gyermekeknél.

l

Egyéb gyógyszerek és a LIFMIOR é

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a geyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről (belgeértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható késnzítményeket is. Ön vagy a

g e

yermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert a LIFMIOR-ral egyiü tt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz. l

Terhesség és szoptatás a

z

A LIFMIORterhesség alatt csak akkor alkalmazhatoó, ha ez egyértelműen szükséges.Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fenná llh Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. a

a Ön a terhesség alatt LIFMIOR-t kampott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arrao utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendelleneslség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonaista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszregrűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amiokor az anya a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott. Kezelőorvosasegít eldönteni, hogy a kezelés előnye i fmeghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Fontos, hogy mielőtt a csecsemő brármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket za terhesség alatti LIFMIOR-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások” című részt a s2.pontban).

A y

LIFMgIOR-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a LIFMIOR kiválasztódik az emóberi anyatejbe.

y

gA készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A A LIFMIOR alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a LIFMIOR-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a LIFMIOR hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Önnek a LIFMIOR 50mg-os hatáserősségét rendelte orvosa. A 25mg-os hatáserősségű LIFMIOR is kapható, ha 25mg-os adag szükséges. A LIFMIOR 50mg-ot csak felnőttek (18 éves kor vagy a fölött) esetén alkalmazhatják.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz t

a n

nkilopoetika ű

A z

szokásos adag heti 2 alkalommal 25mg vagy heti egy alkalommal 50mg injekció a bőr alá beadvsa. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő LIFMIOR adagolási gyakoriságot is. g

P e

lakkos pikkelysömör m A szokásos adag heti kétszer 25mg vagy heti egyszer 50mg. Heti kétszeri 50mg-os aedagolási rend is választható, legfeljebb 12héten keresztül, melyet heti kétszeri 25mg-os vagy heti elgyyszeri 50mg-os adagolás követ. é

Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, menenyi ideig kell a LIFMIORt használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha a LIFMIOR 12 hetegt követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javnasolhatja Önnek.

e

A i

lkalmazása gyermekeknél és serdülőknél l

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adaag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezzelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű (10mg, 25mg vaogy 50mg) LIFMIOR-t.

h

Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjeadt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elvbáltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12éves kortól a szokásos adag 0,4mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25mg) LIFMIOR hetente mkétszer adva, vagy 0,8mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50mg) hetente egyszer adva. lo

a

Pikkelysömörben szenvedőr bgetegeknél 6éves kortól a szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonkoént (legfeljebb 50mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha a LIFMIOR nem gyakorol hatást a gyer mfek állapotára 12hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazársát.

e

A kezelőorvos zrészletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó

m s

ennyiségy meghatározását illetően.

A g

beóadás menete

g LIFMIOR-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

A A LIFMIOR étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

A LIFMIOR injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában

található, „A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata a LIFMIOR injekció beadására”.

Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a LIFMIOR oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a LIFMIOR beadása.

Ha az előírtnál több LIFMIOR-t alkalmazott

Ha nagyobb adag LIFMIOR-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a LIFMIOR-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve,ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni a LIFMIOR injekciót, t amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a n napon) a kihagyott adag pótlására. ű

H z

a idő előtt abbahagyja a LIFMIOR alkalmazását s

Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek. g

H e

a bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megm orvosát vagy gyógyszerészét.

e

4. Lehetséges mellékhatások é

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ameelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. g

n

Allergiás reakciók e

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon tötbab LIFMIOR-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórháaz sürgősségi ambulanciáján.

 z

Nyelési vagy légzési nehézségek. o  Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duz zhanata.  Idegesség, szorongásérzet, szívdobogáasérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés. b  Súlyos bőrkiütés, viszketés vagmy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket). o

l

Súlyos allergiás reakciók előforadulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a LIFMIOR-re való allergiára utalhat, azonrngal forduljon orvoshoz.

S fo

úlyos mellékhatásrok

H e

a az alábbi mzellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

 s

Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, ngehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező óforróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.  y Vérképzőszervi betegségreutaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.

g

Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, A szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.

 A szívelégtelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.  Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.

 Azautoimmun reakciók(amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés-vagy látászavar.  Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.  Az erekgyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár t halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy n jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján. ű

A z

LIFMIOR ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba s rendezve kerülnek megadásra. g  Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet): e Fertőzések (többek között nátha, melléküreggyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzésmek és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véralá futás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat). Az injekció helyén kialakuló reakciók (ezeke a kezelés első

h y

ónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran). Némely beteg esetlében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót. é

 e

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): g Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szönvet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése. e

 Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érainthet): Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőratlatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken), pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsezjtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; boőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelked őh foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázisa (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervbet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesmülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóoriába esik).

l

 a

Ritka (1000 beteg közgül legfeljebb 1 beteget érinthet): Súlyos allergiás reakrciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák)f; oleukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrrák ); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám; idegrendszeeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítaznak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberksulózis; pangásos szívelégtelenség újonnan jelentkező; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szinydróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fágradékonyság);bőrkiütés, mely a bőrsúlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; ólichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a y nyálkahártyákon);májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun g hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori A kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik).

 Nagyon ritka (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

 Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriságnem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitiszB (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak. t

ellékhatások bejelentése ű

H z

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a s betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A g mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható e elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogmy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

e

5. Hogyan kell a LIFMIOR-t tárolni? é

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e

g

A dobozon és a MYCLIC előretöltött injekciós tollon feltüntetett lejárnati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó n aepjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! ta

A a

fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekzciós tollat tartsa a dobozában.

Miután kivette az injekciós tollat a hűtőből, vár jhon körülbelül 15-30percet, és hagyja, hogya

tollban lévő LIFMIOR oldat szobahőmérsaékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne

melegítse. Ezt követően azonnali felhasznbálás javasolt.

A LIFMIOR legfeljebb 25C hőmérsémkleten egyetlen alkalommal és legfeljebb4 hétig tárolható, ami

u o

tán nem lehet újra hűteni. A LIFMlIOR-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felahasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a LIFMIOR-t kivette a hűtőszregkrényből, és azt az időpontot, ami után a LIFMIOR-t meg kell semmisíteni (ez nem lehoet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).

Az átlátszó ellenőrzőr ablakon keresztül nézve vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollban lévő oldatot. Átlátszóneak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga/halványbarna

s z

zínűnek kelsl lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenyés normálisnak számít a LIFMIOR esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavarosg, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, továbóbi segítségért forduljon gyógyszerészéhez.

y

gSemmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg A gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LIFMIOR?

A LIFMIOR hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött MYCLIC injekciós toll 50mg etanerceptet tartalmaz.

Segédanyagok:szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, valamint injekcióhoz való víz. t

ilyen a LIFMIOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás? ű

A z

LIFMIOR oldat formájában, előretöltött injekciós tollban (MYCLIC) (oldatos injekció) kerül s forgalomba. A MYCLIC injekciós toll átlátszó, színtelen vagy halványsárga/halványbarna oldatogt tartalmaz. Minden csomag 2, 4 vagy 12 db injekciós tollat és 2 db, 4 db vagy 12 db alkoholos e törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalombma.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó e

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: é Pfizer Europe MA EEIG d Boulevard de la Plaine 17 e 1050 Bruxelles g Belgium n

e

G li

yártó: a

Wyeth Pharmaceuticals	Pfizer Mtanufacturing Belgium NV
New Lane	Rijksaweg 12,
Havant	28z70 Puurs
Hampshire, PO92NG	oBelgium

N h

agy-Britannia

a

A készítményhez kapcsolódó további kérdbéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: m

B lo

elgië/Belgique/Belgien a Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg g PFIZER EΛΛAΣA.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer S.A. / N.V. r T: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 6f2o 11

r

Česká Republikae	Magyarország
Pfizer PFE, spozl. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-28s3-004-111	Tel: +36 1 488 3700

y

Danmagrk	Malta
Pfizeór ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlfy: +45 44201100	Tel: +35621 344610

g

A Deutschland Nederland

Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer Norge AS
Клон България	Tlf: +47 6752 61 00

Teл:+359 2 970 4333

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal t

Pfizer, S.L. Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade UnipessoalLda n Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00 ű

R z

France omânia s

Pfizer Pfizer Romania S.R.L g Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 e

S m

Hrvatska lovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, peodružnica Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacleyvtske dejavnosti, Ljubljana é Tel: +386 (0)1 52 11400 d

e

Ireland	Slovenská Republikga
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourng SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel:+421 2 33 5e5 5500

el: +44 (0)1304 616161 l

Ísland	Suomai/Finland
Icepharmahf.	Pfizzer Oy
Tel: +354 540 8000	Pouh/Tel: +358 (0)9430 040

h

Italia a Sverige

Pfizer S.r.l. b Pfizer Innovations AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8550520 00

m

Latvija lo United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiālae Latvijā Pfizer LimitedTel: +44 (0)1304 616161 Tel. +371 67035775 rg

L o

ietuva f

Pfizer Luxembourg rSARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 25140e00

z

A s

betegtáyjékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A g

gyóógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (htytp://www.ema.europa.eu) található.

g

A 7. A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata a LIFMIOR injekció beadására

Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:

Bevezetés

1. lépés: Előkészületek a LIFMIOR injekció beadásához

2. lépés: A beadás helyének kiválasztása

3. lépés: A LIFMIOR oldat beadása

4. lépés: A használt MYCLIC injekciós toll sorsa

Bevezetés

A következő utasítások elmagyarázzák, hogyan kell használni a MYCLIC injekciós tollat a LIFMIOR beadásához. Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat, és kövesse azokat lépésről lépésre. Orvosa vagy annak asszisztense el fogja mondani Önnek, hogyan kell beadni a LIFMIOR injekciót. Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti a MYCLIC injekciós toll helyes használatát. Ha kérdése van a beadással kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg orvosát vagy t gyógyszerészét. n

1 ű

. kép z

A s

MYCLIC előretöltött injekciós toll g

e

F m

ehér színű tűvédő kupak

e

e

Zöld színű aktiváló gomb Lejárati dátum Átlátszóg ellenőrző ablak

n

e

1 i

. lépés: Előkészületek a LIFMIOR injekció beadásához l

1. Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafealületet.

2 z

. Gyűjtse össze azokat a kellékeket, amik az inojekció beadásához szükségesek, és helyezze őket a kiválasztott felületre. h

a. Egy MYCLIC előretöltött ainjekciós toll és egy alkoholos törlőkendő(ezeket abból

az injekciós tollakat tartalbmazó dobozból vegye ki, amelyet Ön a hűtőben tárol). Az injekciós tollat ne rázza fel.

b. Egy vattacsomó vagym géz

3. Ellenőrizze az injekciósa toll lejárati dátumát (hónap/év). Haeza dátum már elmúlt, ne

használja fel az injekrcigós tollat, hanem további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.

4 o

. Az átlátszó elle nfőrző ablakon keresztül nézve vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollban lévő oldatot. Ártlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárgea/halványbarna színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnemz átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít a LIFMIOR esetén. Ne hyasználja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tagrtalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon ógyógyszerészéhez.

5y

1. A fehér színű tűvédő kupakot ne távolítsa el, és várjon körülbelül 15-30percet, hogy az

injekciós tollban lévő LIFMIOR oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más

A módszerrel ne melegítse. Az injekciós tollat mindig tartsa gyermekektőlelzárva.

Miközben arra vár, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, olvassa el a

1. lépést (lejjebb), és válassza ki a beadás helyét.

2. lépés: A beadás helyének kiválasztása (lásd 2. kép)

1. Az injekciózáshoz a combközép elülső része javasolt. Ha Ön inkább hasba szeretné adni az injekciót, ezt is választhatja, de ez esetben olyan helyet keressen, ami legalább 5centiméterre van a köldöktől. Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkar külső része is használható.

2.kép

t

n

z

s

g

e

m

e

2 e

. Minden injekciót legalább 3 cm távolságra adjon be a korábban begadott injekció helyétől. Ne adjoninjekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes vagy knemény. Kerülje azokat a felületeket, melyeken a bőr megnyúlását jelző világos csíko ke (striák) vannak. (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít)l.i 3. Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, próbáljat maeg elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesaen hámló bőrfelületbe adja az injekciót.

3 z

. lépés: A LIFMIOR oldat beadása o

1 h

. Miután körülbelül 15-30percet várt arra, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, mobssa meg a kezét szappannal és vízzel.

2. Egy alkoholos törlőkendővel kömrkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a helyet, ahová be kívánja adni az injekciót, és hagyja,l hoogy megszáradjon. Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig ne érjen hozzáa. 3. Amikor a bőr megszárgadt, vegye fel az injekciós tollat, és vegye le róla a fehér tűvédő kupakot úgy, hogy egyenesenr lehúzza azt (lásd3. kép). Annak érdekében, hogy elkerülje az injekciós tollban lévő tű séfroülését, ne hajlítsa meg a fehér tűvédő kupakot, miközben eltávolítja azt, és ne

h

elyezze visszra, miután már eltávolította. A tűvédő kupak eltávolítása után egy lila tűvédő biztonságieburkot fog látni, mely enyhén túlér az injekciós toll végén. A tű védve van az injekciósz tollon belül a toll aktiválásáig. Ne használja fel a tollat, ha azt leejtették olyankor, amikosr a tűvédő kupak már nem volt rajta.

y

g

y

g

3.kép

Fehér színű tűvédő kupak

t

n

z

s

g

L e

ila színű tűvédő biztonsági burok m

4

. Ha finoman összecsípi a bőrt az injekció beadásának helye körül szabad kezéneke hüvelyk-és mutatóujjával, az könnyebbé és kényelmesebbé teheti a beadást. ly

5 é

. Tartsa az injekciós tollat merőlegesen (90°-ban) oda, ahová be kívánja dadni az injekciót. Erősen

nyomja az injekciós toll szabad végét a bőréhez, hogy a tűvédő bieztonsági burok teljesen a

toll belsejébe nyomódjon. A bőrön enyhe bemélyedést fog látni (lgásd 4. kép). Az injekciós toll csak úgy aktiválható, ha a tűvédő biztonsági burok teljesen bennyomódott a toll belsejébe.

e

1. kép li

a

z

h

a

m

a

g A

r tűvédő biztonsági burok fo eltűnik az injekciós toll belsejében

r

6. Miközben ae tollat erősena bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok telzjesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő zöld színű gomb közepsét nyomja mega hüvelykujjával,hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép). Ahogy megynyomja a gomb közepét, kattanást fog hallani. Az injekciós tollat továbbra is erősen

tagrtsa a bőréhez egészen addig, míg egy második kattanást nem hall, vagy az első kattanást

ókövető 10másodpercig (amelyik előbb bekövetkezik).

y

g M

egjegyzés: Ha nem tudja megkezdeni az injekció beadását a fent leírtak szerint, az injekciós A tollat nyomja erősebben a bőréhez, majd ismét nyomja meg a zöld gombot.

1. kép

t

n

z

s

g

e

m

7. Amikor a a második kattanást hallja (vagy ha nem hall második kattanást, de elteelt 10másodperc), az injekció beadása kész (lásd 6.kép). Most emelheti fel a bőlryéről az injekciós tollat (lásd 7.kép). Ahogy felemeli az injekciós tollat, a lila tűvédő biztonésági burok automatikusan kiemelkedik, hogy elfedje a tűt. d

6 e

. kép 7g. kép

n

e

a

z

h

a

m

a A

g lila színű tűvédő Az ellenőrző ablak

r biztonsági burok lila színűre változik

fo kiemelkedik, hogy elfedje

r a tűt

e

8 z

. Az injsekciós tűn lévő ellenőrző ablaknak teljesen lila színűnek kell lennie, ami azt igazolja, hogy az adag megfelelően beadásra került (lásd 8.kép). Ha az ablak nem teljesen lila, kérjen sgegítséget a nővértől vagy a gyógyszerésztől, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy az injekciós toll ónem injekciózta be teljes egészében a LIFMIOR oldatot. Ne próbálja meg ismét használni az

y i

g njekciós tollat, és ne próbáljon meg másik injekciós tollat használni anélkül, hogy megbeszélte volna a nővérrel vagy a gyógyszerésszel.

8.kép

t

n

Az ellenőrző ablak lila ű

s z

zínűre változott s

g

9 e

. Haaz injekciózás helyén vércsöppet észlel, 10 másodpercig nyomjon egy vattacsommót vagy gézt az injekció beadásának helyére. Az injekció beadásának helyét ne dörzsölje.

e

4. lépés: A használt MYCLIC injekciós toll sorsa ly

 Az injekciós toll kizárólag egyszeri használatra szolgál, sohanem szabadd még egyszer felhasználni. A használt injekciós toll szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.Ne próbáljga meg újból felhelyezni a kupakot az injekciós tollra. n

e

H i

a bármilyen további kérdése van, forduljon a LIFMIOR hlasználatában járatos orvoshoz,

asszisztenshez vagy gyógyszerészhez. ta

a

z

h

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

LIFMIOR 10mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra

talál további tájékoztatást. t

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, ű

(mindkét oldalt), mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. z

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksésge

lehet. g

• Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságosseági

információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt LIFMIOR-kezelést kapnma és amíg LIFMIOR-kezelés alatt áll.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozgyógyszerészéhez vagy a gondozeását végző

e y

gészségügyi szakemberhez. l

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyeérmeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban adz esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéheze hasonlóak.

- g

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőln kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármeilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. i

l

A a

betegtájékoztató tartalma t

A a

betegtájékoztatóban található információkat az alábbzi 7 fejezetet tartalmazza:

1.	Milyen típusú gyógyszer a LIFMIOR és mhilyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása ealőtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a LIFMIORb-t?

4. Lehetséges mellékhatások m

5.	Hogyan kell a LIFMIOR-t táorolni?
6.	A csomagolás tartalma és eglyébinformációk
7.	Utasítások a LIFMIOR inajekció elkészítésére és beadására (lásd a túloldalon)

r

estben lévő sgyulladáskeltő fehérje hatását. Az etanercept csökkent bizonyos betegségek által kiváltott

A g

LIóFMIOR-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

y

g A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé A hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

 Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2éves kortól.

 Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12éves kortól.

 Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12éves kortól, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.

 Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

2 t

. Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása előtt n

N ű

e alkalmazza a LIFMIOR-t z

 ha a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a LIFMIOR bármely s (6.pontban felsorolt) segédanyagára. Ha a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorítóg érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a LIFMIOR injekcieó alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát. m  ha a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. H a bizonytalan, forduljon kezelőorvosához. e

 ly

ha a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához. é

F e

igyelmeztetések és óvintézkedések g

A LIFMIOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. n  Allergiás reakciók:Ha a gyermek allergiás tüneteket (pl. meellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a LIFMIOliR injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát. a  Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha a gyertmeknél fertőző betegség alakult ki,vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozaottan ellenőrizheti a gyermek LIFMIORkezelését. z

 o

Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájéhkoztassa orvosát, ha a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségbe n szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van. a  Fertőző betegségek/megfigyelés:Tbájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha gyermekén olyan femrtőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse olrovosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután gyermeke befejezi a LIFMIOR-kezelést, továbabi megfigyelés alatt tartja gyermekét fertőző betegség kialakulása miatt. g  Tüdőbaj (tuberkulórzis):Mivel LIFMIOR-ral kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelfőorvosa a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneterit . Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin eteszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a beteginformációs adatlapra. Nagyon fontos, hzogy elmondja orvosának, ha gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberksulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tubeyrkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely mgás fertőző betegség alakul ki gyermekénél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát. y HepatitisB:Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitiszB fertőzése g van vagy bármikor volt. A LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosánakvizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitiszB fertőzése.Azoknál a betegeknél, akik A korábban hepatitiszB vírussal fertőződtek, a LIFMIOR-kezelés okozhatja a hepatitiszB újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a LIFMIOR alkalmazását.  HepatitisC:Mondja el orvosának, ha gyermekének hepatitisC fertőzése van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni a LIFMIOR-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.  Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervirendellenességre utalhatnak, amely a LIFMIOR-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.

 Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a LIFMIOR-kezelés megfelelő-e.  Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a LIFMIOR-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.  Rák:Tájékoztassa orvosát, mielőtt LIFMIOR-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. t LIFMIOR-talkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos n megbetegedés kialakulásának a kockázata. ű LIFMIOR-t vagy a LIFMIOR-ral megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél z és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos s kimenetelű volt. g Néhány LIFMIOR-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoeztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkemzik.  Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzeés veszélyének van kitéve a LIFMIOR-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy syzükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés. l  Alkoholizmus:A LIFMIOR nem alkalmazható az alkoholizmus okozta méájgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a gondozásáband lévő gyermek korábban

a e

lkoholfüggő volt. g  Wegener-granulomatózis:A LIFMIOR nem javasolt a Wegenner-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha a gondozásában léevő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezellőio rvosát.  Antidiabetikus gyógyszerek:Tájékoztassa orvosát, haa Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cuktorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek keveasebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a LIFMIOR alkalmazása alatt. z

G h

yermekek és serdülők

a

 Védőoltások:Ha egy mód van rá, ab gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a LIFMIOR-kezelés megkezdése melőtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alklaolmazható a LIFMIOR-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen gyermeke orvosával, miealőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.  Gyulladásos bélbeteggség: Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő betegek LIFMIOR-krezelése során gyulladásos bélbetegség fordult elő. Értesítse orvosát, ha gyermekénél hasfi ogörcsök és fájdalom, hasmenés, testtömegcsökkenés vagy véres széklet jelentkezik. r

A e

LIFMIOR álztalában nem alkalmazható 2évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhsány ízületet érintő gyulladásbanszenvedő, vagy 12évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyuylladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

Ey

ggyéb gyógyszerek és a LIFMIOR

A Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert a LIFMIOR-ral együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

A LIFMIORterhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Ha Ön a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem t másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait n tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek ű fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott. Kezelőorvosa segít eldönteniz, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Fontos, hosgy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyig szakembereket a terhesség alatti LIFMIOR-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltáesok” című részt a 2.pontban). m A LIFMIOR-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a LIFMIORe kiválasztódik az emberi anyatejbe. ly

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szüksédges képességekre

A LIFMIOR alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. g

n

e

3 i

. Hogyan kell alkalmazni a LIFMIOR-t? l

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél a

A z

gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondototaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg keze lőhorvosát vagy gyógyszerészét.

H a

a a LIFMIOR hatását túlzottan erősnek vbagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

m

A gyermekek vagy serdülők részérleo javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága a testtömegtől és a betegségtől füaggően változhat. A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előrkgészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

A o

10mg-os injekciós üfveget azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akiknek 10mg-os vagy annál kisebb dózist rendeltr az orvos. Minden egyes injekiós üveg kizárólag egyetlen gyermeknél történő egyszeri alkalmazeásra való, és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

z

T s

öbb ízüleyt egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2éves kortól, vagy azg íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkeólysömört kísérő ízületi gyulladásban 12éves kortól a szokásos adag 0,4mg/testtömegkilogramm (leygfeljebb 25mg) LIFMIOR hetente kétszer adva, vagy 0,8mg/testtömegkilogramm (legfeljebb g50mg) hetente egyszer adva.

A Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6éves kortól a szokásos adag 0,8mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha a LIFMIOR nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

A beadás menete

A LIFMIOR-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

A LIFMIOR étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

A port beadás előtt fel kell oldani. A LIFMIOR injekció elkészítésére és beadására vonatkozó

részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, „Utasítások a LIFMIOR injekció

elkészítésére és beadására”.Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a LIFMIOR oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a LIFMIOR beadása a gyermeke számára. t

H n

a az előírtnál több LIFMIOR-t alkalmazott ű

Ha nagyobb adag LIFMIOR-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat z injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy s gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.g

H e

a elfelejtette alkalmazni a LIFMIOR-t m

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve,ha a követke ző adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folyetassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni a LIFMIOlyR injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (2 adagéot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására. d

e

Ha idő előtt abbahagyja a LIFMIOR alkalmazását g

Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek. n

e

H i

a bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával lkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. ta

a

4 z

. Lehetséges mellékhatások o

h

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer ias okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. b

Allergiás reakciók m

Ha az alábbi tünetek bármelyikéat észleli a gyermeken, ne alkalmazzon nála több LIFMIOR-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, rvgagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

 fo

Nyelési vagy lé gzési nehézségek.  Az arc, a torork, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.  Idegesség, eszorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

k z

imelesgedés.  Súlyyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami ggyakran viszket).

Súylyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Ha a gyermeken a fenti tünetek bármelyikét észleli, glehetséges, hogy a gyermek allergiás a LIFMIOR-re, ezért azonnal forduljon orvosához.

AS

úlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, gyermeke sürgős orvosi ellátásra szorul.

 Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.

 Vérképzőszervi betegségreutaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.  Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.

 A szívelégtelenségrevagy súlyosbodó szívelégtelenségreutaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a gyermek körmeinek vagy az ajkának kékes színe.  Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, t dudorok a bőrön vagy bőrkinövés. n  Azautoimmun reakciók(amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test ű egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, z gondolkodás-, érzékelés-vagy látászavar. s  Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömeg változások, tartós kiütgés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség. e  Az erekgyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége v amgy viszketés. e

H ly

abár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (néémelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezedlőorvosával vagy jelentkezzen gyermekével a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciájáne.

A g

LIFMIOR ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakorinság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra. e

 Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több embert érainthet): Fertőzések (többek között nátha, melléküreggyulladáts, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciaók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat). Az injekcióz helyén kialakuló reakciók (ezek a kezelés első

h o

ónapját követően nem jelentkeznek már ohlyan gyakran). Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korább an kapott injekciót.

a

 Gyakori (10 beteg közül legfeljebbb 1 embert érinthet): Allergiás reakciók; láz; bőrkiütéms; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.lo

 a

Nem gyakori (100 betgeg közül legfeljebb 1 embert érinthet): Súlyos fertőzések (törbbek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és ffeortőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörörsv értestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtsezám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödzéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszkest); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a mgetotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények ógyakorisága a gyakori kategóriába esik).

y

g

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet): A Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); melanóma (egyfajta bőrrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség újonnan jelentkező; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet;

lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon);májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik).

 Nagyon ritka (10000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés t csökkenése. n

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes z karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág s aktivációs szindróma); a hepatitiszB (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítiszngek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása. e

T m

ovábbi mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

e

A y

gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fenlt leírtakéhoz hasonlóak. é

Mellékhatások bejelentése e

g

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvonsát vagy gyógyszerészét. Ez a

b e

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhia tásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azl V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével tÖan is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosa alkalmazásával kapcsolatban.

z

5. Hogyan kell a LIFMIOR-t tárolni? h

A a

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandbó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Femlhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az

a o

dott hónap utolsó napjára vonatkolzik.

a

Hűtőszekrényben (2°C-8°Cr) gtárolandó. Nem fagyasztható!

A fo

LIFMIOR oldat elk észítése előtt a LIFMIOR a hűtőből kivéve, legfeljebb 25C hőmérsékleten, egyetlen alkalommarl és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A LIFMIOR-t meg kell semmisíeteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül

f z

elhasználásrsa. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a LIFMIOR-t kivette a hűtőszekréynyből, és azt az időpontot, ami után a LIFMIOR-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hgűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét). Ez az új lejárati idő nem haladhatja meg a doboózon feltüntetett lejárati időt.

y

gA LIFMIOR oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt. A készítmény mindazonáltal A legfeljebb 25C hőmérsékleten történő tárolás esetén maximum 6órán keresztül stabil marad.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LIFMIOR?

A LIFMIOR hatóanyaga az etanercept. Egy injekciós üveg LIFMIOR 10mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10mg etanerceptet tartalmaz. A feloldáskor az oldat 10mg/ml etanerceptet tartalmaz. t

S n

egédanyagok: ű Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol z Oldószer: injekcióhoz való víz s

M g

ilyen a LIFMIOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás? e

A m

LIFMIOR 10mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásr a készítmény fehér por és injekciós oldat (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba. Minden csomag 4 db injekciós üveget, 4 db injekcióhoz való vízzel előretöltött fecskendőt, 4 db tűt, 4dlby injekciós üveg feltétet és 8db alkoholos törlőkendőt tartalmaz. é

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó e

g

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: n Pfizer Europe MA EEIG e

B i

oulevard de la Plaine 17 l 1050 Bruxelles ta Belgium a

z

Gyártó: o Wyeth Pharmaceuticals h Pfizer Manufacturing Belgium NV New Lane a Rijksweg 12, Havant b 2870 Puurs Hampshire,PO92NG m Belgium Nagy-Britannia o

l

A készítményhez kapcsolódó toavábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviserlegtéhez:

B fo

elgië/Belgique/Belg ien Kύπρος

Luxembourg/Luxemrburg PFIZER EΛΛAΣA.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer S.A. / N.V.e T: +357 22 817690

T z

él/Tel: +32s (0)2 554 62 11

Č y

eská Rgepublika Magyarország

Pfizeór PFE, spol. s r.o. Pfizer Kft. Teyl: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

g

A Danmark Malta

Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44201100	Tel: +35621 344610
Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01

България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer Norge AS
Клон България	Tlf: +47 6752 61 00

Teл:+359 2 970 4333

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska t

P n

PFIZER EΛΛAΣA.E. fizer Polska Sp. z o.o. ű Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00 z

P s

España ortugal g

Pfizer, S.L. Pfizer,Biofarmacêutica, Sociedade Unipesseoal Lda. Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00 m

France România e

Pfizer Pfizer Romania S.R.L ly Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 é

Hrvatska Slovenija e

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SgARL, Pfizer, podružnica Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s pondročja farmacevtske dejavnosti, Lju beljana el: +386 (0l)1 52 11400

Ireland	Sloveanská Republika
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizzer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Toel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161 h

Í a

sland b Suomi/Finland

Icepharmahf. Pfizer Oy Tel: +354 540 8000 m Puh/Tel: +358 (0)9430 040

Italia a Sverige

Pfizer S.r.l. rg Pfizer Innovations AB Tel: +39 06 33 18 21 o Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija r United Kingdom

Pfizer Luxembouerg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel. +371 6703z5775 Tel: +44 (0)1304 616161

s

L y

ietuvag

Pfizeór Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Teyl. +3705 2514000

gA betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

7. Utasítások a LIFMIOR injekció elkészítésére és beadására

Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:

a.	Bevezetés
b.	Előkészületek az injekció beadásához
c.	A LIFMIOR injekció elkészítése
d.	Az oldószer hozzáadása
e.	A LIFMIORoldat kiszívása az injekciós üvegből
f.	A tű felhelyezése a fecskendőre
g.	A beadás helyének kiválasztása
h.	A beadás helyének előkészítése és a LIFMIOR oldat beadása

i. Az eszközök sorsa t

a n

. Bevezetés ű

A z

következő utasítások elmagyarázzák a LIFMIOR injekció elkészítésének és beadásának módját. s Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat, és kövesse azokat lépésről lépésre. Orvosa vgagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a gyermeknek adott injekció beadási technikájának e elsajátításában, valamint a gyermeknek beadandó mennyiség meghatározásában. Ne alkalmmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának mód ját.

e

Ezt az injekciót ne keverje más gyógyszerrel ugyanabban a fecskendőben vagy injelkyciós üvegben. A LIFMIOR tárolására vonatkozó utasításokat lásd az 5. pontban. é

b. Előkészületek az injekció beadásához e

g

 Alaposan mosson kezet! n

 e

Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet.i  A tálcának az alább felsoroltakat kell tartalmaznia. (Ha vlalami hiányzik a listáról, akkor ne használja fel a többit sem, hanem értesítse gyógyszertéaszét). Csak a felsorolt tartozékokat használja. NE használjon más fecskendőt! a 1db LIFMIOR injekciós üveg z 1db előretöltött fecskendő, ami átlátszó, szoíntelen folyadékot tartalmaz (injekcióhoz való víz) 1db injekciós tű h 1db injekciós üveg-adapter a 2db alkoholos törlőkendő b  Ellenőrizze a lejárati időt mind ma LIFMIOR injekciós üvegen, mind az injekcióhoz való víz címkéjén. A megadott időponot után egyiket sem szabad felhasználni.

l

c.	A LIFMIOR injekció elakészítése
	Távolítsael a tálfcao tartalmát.
	Távolítsa el a rm űanyag védőkorongot az injekciós üvegről (lásd 1. kép). A szürke dugót, illetve

az alumíniuem kupakot, ami az injekciós üveg tetejét körbeveszi, NEM szabad eltávolítani.

z 1

s . kép

y

g

y

g

 A LIFMIOR injekciós üveg szürke dugójának megtisztításához használjon új alkoholos törlőkendőt, a dugóhoz pedig a továbbiakban ne érjen a kezével, és vigyázzon, hogy a dugó se érjen hozzá semmihez.  Az injekciós üveget állítva helyezze tiszta, sík felületre.  Távolítsa el a papír hátlaprészt azinjekciós üveg feltét csomagolásáról.

 Hagyja még a feltétet a műanyag csomagolásban, és úgy helyezze a LIFMIOR injekciós üveg tetejére, hogy az injekciós üveg feltét a dugó tetején található domború kör közepére kerüljön (lásd 2. kép).  Egyik kezével szorítsa oda erősen az injekciós üveget egy sík felülethez. A másik kezével EGYENESEN, SZOROSAN NYOMJA RÁa csomagban lévő feltétet, míg azt nem érzi, hogy a feltétben lévő tű áthatol az injekciós üveg gumidugóján, valamint AMÍG NEM ÉRZI ÉS

NEM HALLJA, HOGY A FELTÉT RÁZÁRÓDOTT A KARIMÁRA(lásd 3. kép). NE

NYOMJAa feltétet ferdén (lásd 4. kép). Fontos, hogy az injekciós üveg feltét teljesen áthatoljon az üveg gumidugóján. t

n

2 ű

. kép 3. kép 4. kép z

s

g

e

m

e

HELYES HELYTELENé

 e

Egyik kezében az injekciós üveget tartva, a másikkal vegye le a fegltétről a műanyag csomagolást (lásd 5. kép). n

5 e

. kép li

a

z

h

a

 A fehér kupakon lévő perforácimó mentén törje le és távolítsa el a fecskendő végéről a védőburkolatot. Ehhez tartsalo a kezében a fehér kupak nyakát egészen addig, amíg a másik kezével a fehér kupak végaét meg nem fogja, majd hajtogassa azt le és fel, míg le nem törik (lásd

6. kép). NE távolítsa egl a fehér nyakat, ami a fecskendőn maradt.

r

fo 6. kép

r

e

z

s

y

g

y

g Ne használja a fecskendőt, ha a fecskendő vége és nyaka között a perforáció már törött. Bontson A ki egy új adagot tartalmazó tálcát.  A fecskendő üveghengerét (nem a fehér nyakát) az egyik kezében, és az injekciós üveg feltétet (nem az injekciós üveget) a másikban tartva csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg feltéthez úgy, hogy a fecskendő hegyét behelyezi a feltét nyílásába, majd a fecskendőt az óramutató járásának megfelelő irányba mozgatva teljesen belecsavarja a feltétbe (lásd 7. kép).

1. kép

d t

. Az oldószer hozzáadása n

Miközben azinjekciós üveget álló helyzetben tartja egy sík felületen, NAGYON LASSAN z nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be az összes oldószert az injekcisós üvegbe. Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lgásd 8. kép). e  Miután az oldószert hozzáadta a LIFMIOR-hez, előfordulhat, hogy a fecskendő dugmattyúja magától kilökődik. Ez egy természetes folyamat és az injekciós üvegben lévő maga sabb nyomás következménye. e

1. kép é

e

g

n

e

a

 Miközben a fecskendő még az injekciós üveghez van rögzítve, finom mozdulatokkal néhányszor mozgassa körkörösen az injekcióos üveget, amíg a por fel nem oldódik (lásd 9. kép). NE rázza az injekciós üveget. Várjon, am híg az összes por feloldódik (ez általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe). Az oldatanak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kbell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül. Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegmben, ez normális. NE használjaa LIFMIOR-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik foel 10 percen belül. Ilyenkor kezdje újra egy másik tálcával.

l

a 9. kép

r

e

z

s

y

g

e ó

.y A LIFMIOR oldat kiszívása az injekciós üvegből

g

A  Az orvosnak vagy a nővérnek el kellett magyaráznia Önnek, hogy hogyan kell az injekciós üvegből a megfelelő mennyiségűoldatot felszívni. Ha Ön nem kapta meg ezt a tájékoztatást, kérjük keresse fel kezelőorvosát.

 Miközben a fecskendő még csatlakoztatva van az injekciós üveghez és az injekciós üveg feltéthez, emelje a lefelé tartott injekciós üveget szemmagasságba. Nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját (lásd 10. kép).

1. kép

t

n

z

 s

Azután lassan húzza a fecskendő dugattyúját vissza úgy, hogy a folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe kerüljön (lásd 11. kép). Csak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőoervos utasításainak megfelelően. Miután felszívta az injekciós üvegből a fecskendőbe a LImFMIOR-t, a fecskendőben lehet néhány légbuborék. Emiatt ne aggódjon, ezeket egy későbbi lép ésben majd eltávolítja a fecskendőből. e

1. kép é

e

g

n

e

 a

Az injekciós üveg tetejét lefelé tartva az óramutzató járásával ellentétes irányban csavarja le a fecskendőt a feltétről (lásd 12. kép). o

h

a12. kép

m

a

 r

A töltött fecskendőt tegye le egy tiszta, sík felületre. Győződjön meg arról, hogy a fecskendő vége semmeihez nem ér hozzá. Vigyázzon, hogy nenyomja meg a dugattyút.

z

s

f y

. Ag tű felhelyezése a fecskendőre

y A tű műanyag tartóban van, hogy megőrizze sterilitását. g Ahhoz, hogy kinyissa a műanyag tartót, fogja egyik kezébe annak rövid, széles végét. Másik A kezével fogja meg a tűtartó másik, hosszabbik végét.

 A hosszabbik vég fel-le történő hajlítgatásával feltörheti a zárókupakot (lásd 13. kép).

1. kép

t

n

Ha feltörte a zárókupakot, távolítsa el a műanyag tok rövid, széles végét. z  A tű a csomagolás hosszabbik végében marad. s  Egyik kezében a tűtartóban lévő tűt fogva vegye másik kezébe a fecskendőt, és dugja a g fecskendő végét a tű nyílásába. e  Fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, míg a tű rá nem m szorul (lásd

1. kép). e

1 ly

1. kép

e

g

n

e

 A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, aegyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt, és az se érjen hozzáz semmilyen felülethez (lásd 15. kép). Vigyázzon, hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy cosavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön.

h

a15. kép

m

a

r

 A fecskendeő tűs végét felfelé tartva nyomja be lassan a dugattyút, míg az összes levegőbuborék el nem tázvozik (lásd 16. kép).

s

y 16. kép

g

y

g

g. A beadás helyének kiválasztása

 Az alábbi három beadási hely javasolt a LIFMIOR injekciózáshoz: (1)a combközép elülső része, (2)a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5centiméteres területet, (3)a felkar

külső része (lásd 17.kép). Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia.

1. kép

t

n

z

s

g

 Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció helye legalább 3cm távolsáegra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a mbőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegeek vagy a bőr megnyúlását jelző világoscsíkok vannak. (Segítségére lehet, ha a korábbi injeykciózási helyekről feljegyzéseket készít). l

 é

Amennyiben a gyermek pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia delkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen háemló bőrfelületbe („pikkelysömörös bőrelváltozások”) adja az injekciót. g

h n

. A beadás helyének előkészítése és a LIFMIOR oldat beadeása

 Egy új alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkaal dörzsölje le a helyet, ahová be kívánja adni a LIFMIOR injekciót. Ehhez a területhez a továtbbiakban az injekció beadásáig NE érjen hozzá. a

 z

Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelüloet megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.A másik kezében léhvő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.  Gyors,határozott mozdulattal nyomja ateljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 18.kép). Ki fogja tapasztalni, melyibk az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen a gyermeknek. Legyen óvatos, ne nyomja a tűtm a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.

a 18.kép

r

e

z

s

y

g

y

g

 Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összefogva tart. A szabad kezével fogja a fecskendőt a hegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa. Ezután nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldat teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempóban fecskendezze be (lásd 19.kép).

1. kép

t

n

z

s

g

e

m

 Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve arra, hogy végig azonose szögben

m y

aradjon. l  10 másodpercig tartson egy vattát az injekció helyén. Enyhén vérezhet. NEé dörzsöljeaz injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le. d

e

i g

. Az eszközök sorsa n

 e

A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer fellhia sználni! A tű és a fecskendő szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvaosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait. t

a

Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a LIFzMIOR használatában járatos orvoshoz,

asszisztenshez vagy gyógyszerészhez. o

h

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g