Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Litfulo 50mg kemény kapszula
ritlecitinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A jelen betegtájékoztató mellett kezelőorvosától kapni fog egy betegkártyát is, ami olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyekről tudnia kell. Tartsa ezt a kártyát magánál.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Litfulo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Litfulo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Litfulo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Litfulo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Litfulo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Litfulo hatóanyaga a ritlecitinib. A készítményt súlyos foltos hajhullás (alopécia areáta)kezelésére alkalmazzák felnőtteknélés 12éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A foltos hajhullás egy olyan betegség, amelynek során a szervezet saját immunrendszere megtámadjaa szőrtüszőket és gyulladást okoz, amia haj és testszőrzet kihulláshoz vezet a fejbőrön, az arcon és/vagy a test más részein.
ALitfulo a szőrtüszők gyulladásában szerepet játszó JAK3 és TEC kináz nevű enzimek aktivitásának csökkentése révén hat. Ezcsökkenti a gyulladást, ésezáltal a foltos hajhullásban szenvedő betegek hajnövekedéséhez vezet.
2. Tudnivalók a Litfulo szedése előtt
Neszedje a Litfulo-t,
| - | ha allergiás a ritlecitinibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha jelenleg fennálló, súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist. |
| - | ha súlyos májproblémája van. |
| - | ha terhes vagy szoptat (lásd a Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatás és termékenységpontot). |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Litfulo szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha fertőzése van (ennek lehetséges jelei:láz, izzadás, hidegrázás, izomfájdalom, köhögés,
légszomj, véres légúti váladék, fogyás, hasmenés, gyomorfájás, égő érzés vizeléskor, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, erős fáradtságérzés). A Litfulocsökkentheti szervezete fertőzések elleni védekezőképességét, és így súlyosbíthatja a fennálló fertőzéseket, vagy valószínűbbé teheti új fertőzések kialakulását.
- ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy 65 évesnél idősebb, mivel fokozott lehet a fertőzések
kialakulásának kockázata.
- ha tuberkulózisa vanjelenlegvagy voltkorábban,vagy ha szoros kapcsolatba került egy
tuberkulózisos személlyel, illetve,ha olyan helyenlakik vagyolyan helyreutazik, ahol a tuberkulózis nagyon gyakori. Kezelőorvosa tuberkulózis-vizsgálatot fog végezni Önnél, mielőtt megkezdi a Litfulo szedését, és esetleg a kezelés alatt újra megvizsgáljaÖnt.
- ha valaha herpeszvírus-fertőzése (például bárányhimlője vagy övsömöre) volt, mivel a Litfulo
hatására az kiújulhat. Értesítse kezelőorvosát, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mivel ez az övsömör jele lehet.
- ha valaha hepatitiszB vagy hepatitiszC-fertőzése volt. Kezelőorvosa hepatitisz-vizsgálatotfog
végezni Önnél, mielőtt megkezdi a Litfulo szedését, és esetleg a kezelés alatt újra megvizsgálja Önt.
- ha daganatos betegsége van vagy volt –nem tisztázott, hogy a Litfulo növeli-e a daganatos
betegségek kialakulásának kockázatát; és kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezzela gyógyszerrel végzett kezelésmegfelelő-e az Ön számára, illetve hogy a kezelés során szükség lesz-e ellenőrző vizsgálatokra, beleértve a bőr rendszeres ellenőrzését is.
- ha voltak már a lábszárvénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia)
vérrögök. Értesítse kezelőorvosát, ha fájdalmas, duzzadt láb, mellkasi fájdalom vagy légszomj jelentkezik, mivel ezek a vénás vérrögök jelei lehetnek.
- ha voltak már vérrögök a szemében lévő artériában (retinaelzáródás) vagy a szívében
(szívinfarktus). Értesítse kezelőorvosát, ha látásában hirtelenváltozásokat tapasztal (homályos látás, részleges vagy teljes látásvesztés)vagymellkasi fájdalmat, légszomjat, mivel ezek a változások az artériákban lévő vérrögök tüneteilehetnek.
- ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha védőoltásbeadatásáttervezi(immunizálás) –erre
azért van szükség, mert bizonyos vakcinák (élő kórokozót tartalmazó vakcinák) nem javasoltak a Litfulo alkalmazása alatt.Ellenőrizze kezelőorvosával, hogy oltásai naprakészek-e, és hogy a Litfulo-kezelés előtt szüksége van-e további oltásokra, beleértve azövsömör elleni oltást is.
- ha a Litfulo szedése alatt megmagyarázhatatlan, idegrendszeri probléma okozta tünetei vannak.
Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
További állapotfigyelő vizsgálatok
Kezelőorvosa alacsony fehérvérsejtszám vagy alacsony vérlemezkeszámellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatokat fog végezni a Litfulo-kezelés előtt és körülbelül 4héttel a kezelés megkezdése után, és szükség esetén módosítja a kezelését.
Gyermekek
A gyógyszer alkalmazását nemengedélyezték 12év alatti gyermekeknél, mivel a Litfulo biztonságossága és előnyei nem bizonyítottak ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Litfulo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Litfulo szedése előtt, ha az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszert szed:
| - | szorongás vagy alvászavarok (például midazolám), |
| - | szívritmuszavarok (példáulkinidin), |
| - | köszvény (például kolchicin), |
- kilökődés meggátlása szervátültetést követően(például ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és
szirolimusz),
| - | migrén (például dihidroergotamin és ergotamin), |
| - | skizofrénia és idült pszichózis (például pimozid), |
| - | asztma (például teofillin), |
| - | izomgörcsök (például tizanidin), |
| - | ismeretlen eredetű tüdőhegesedés (idiopátiás tüdőfibrózis)(például pirfenidon). |
A Litfulo növelheti ezen gyógyszerek mennyiségét a vérében.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a Litfulo szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve,ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzásgátlás nőknél
Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Litfulo-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevételét követően még legalább egy hónapig. Kezelőorvosa tanácsot tud adni a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Terhesség
Ne alkalmazza a Litfulo-t, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.Agyógyszer károsíthatja a fejlődő magzatot. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik vagy úgy véli, teherbe eshetett a kezelés alatt.
Szoptatás
Ne alkalmazza a Litfulo-t szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe, illetve hogyhatással lehet-easzoptatottcsecsemőre. Önnek és kezelőorvosának döntenie kell, hogy szoptasson,vagy szedje ezt a gyógyszert.
Termékenység
Nem ismert, hogy a Litfulo csökkenti-e a fogamzóképes nők és nemzőképes férfiak termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Litfulo nem,vagycsakkorlátozottmértékbenbefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Litfulo laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Litfulo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 50mg szájon át bevéve.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelnie. Ne nyissa szét, ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát a lenyelés előtt, mivel akkor módosulhat, mennyi gyógyszer jut a szervezetébe.
A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstőlfüggetlenül is beveheti.
Ha az előírtnál több Litfulo-t vett be
Ha az előírtnál több Litfulo-t vett be, forduljon kezelőorvosához. A 4.pontban feltüntetett mellékhatások valamelyike jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Litfulo-t
- Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve,ha már kevesebb mint 8óra van hátra
a következő adag időpontjáig.
- Ha kevesebb mint 8óra van hátra a következő adag időpontjáig, egyszerűen hagyja ki az adagot,
és a következő adagot az annak megfelelő, szokásosidőpontjában vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Litfulo szedését
Ne hagyja abba a Litfulo szedését anélkül, hogy megbeszélné azt a kezelőorvosával.
Ha a Litfulo szedését rövid időre (legfeljebb 6hétre) kell abbahagynia, a hajhulláskockázata alacsony.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi jelek bármelyikét tapasztalja:
- Övsömör (herpesz zoszter), hólyagokkal és lázzal vagy anélkül jelentkező, fájdalmas bőrkiütés
- Csalánkiütés (urtikária), viszketéssel járó bőrkiütés
További mellékhatások
Gyakori(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet)
| - | Az orr, a torok vagy a légcső fertőzései(felső légúti fertőzések) |
| - | Hasmenés |
| - | Szédülés |
| - | Pattanások (akne) |
| - | Bőrkiütés (a csalánkiütésen és övsömörön kívül) |
| - | A szőrtüszők gyulladása (duzzanata), ami viszketéssel vagy fájdalommal járhat(follikulitisz) |
| - | A kreatin-foszfokináz nevű enzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott növekedése(emelkedett |
kreatin-foszfokináz-szint a vérben)
Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1beteget érinthet)
| - | Vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (csökkent vérlemezkeszám) |
| - | Vérvizsgálattal kimutatott alacsony fehérvérsejtszám (csökkent limfocitaszám) |
| - | A májenzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedett GPT-és GOT-szint) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható
elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Litfulo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Afénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Litfulo?
- A készítmény hatóanyaga a ritlecitinib.
50mg ritlecitinibnek megfelelő ritlecitinib-tozilátot tartalmaz keménykapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kemény kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, glicerin-dibehenát (lásd 2.pont „A Litfulo laktózttartalmaz”). Keménykapszula-héj: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), brillantkék FCF (E133). Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, tömény ammóniaoldat, fekete vas-oxid (E172), káliumhidroxid.
Milyen a Litfulo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Litfulo 50mg átlátszatlan, körülbelül 16mm hosszú és 6mm széles kemény kapszula, melynek alsó része sárga, felső része kék, az alsó rész feketével nyomtatott „RCB50”, a felső rész pedig „Pfizer” felirattal van ellátva.
Az 50mg-os kemény kapszulák polipropilén kupakkallezárt nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályokban kerülnek forgalomba, amelyek 28darab kemény kapszulát tartalmaznak, vagy OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban, amelyek 30 vagy 90darab kemény kapszulát tartalmaznak. A tartály szilikagél nedvességmegkötő betétettartalmaz, amely a kapszulákszárazon tartására szolgál. Ne nyelje le a szilikagél nedvességmegkötő betétet.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel: +37052514000 |
Tél/Tel: +32(0)25546211
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. |
| Teл.: +35929704333 | Tel.: +3614883700 |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420283004111 | Tel: +35621344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf: +4544201100 | Tel: +31 (0)8006334636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49(0)30550055-51000 | Tlf: +4767526100 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +3726667500 | Tel: +43(0)152115-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| PfizerΕλλάςA.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +302106785800 | Tel.: +48223356100 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | LaboratóriosPfizer,Lda. |
| Tel: +34914909900 | Tel: +351214235500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél: +33(0)158073440 | Tel: +40(0)212072800 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +38513908777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386(0)15211400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: +1800633363(toll free) | Tel: +421233555500 |
Tel: +44(0)1304616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +3545408000 | Puh/Tel: +358(0)9430040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +3906331821 | Tel: +46(0)855052000 |
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +35722817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +37167035775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.