Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Locametz 25 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
gozetotid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Locametz és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Locametz alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Locametz-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Locametz-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Locametz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Locametz?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer. A Locametz egy gozetotid nevű anyagot tartalmaz. Felhasználás előtt a gozetotidot (az injekciós üvegben található port) a gallium-68 nevű radioaktív anyaggal kapcsolják össze annak érdekében, 68 hogy gallium( Ga)-gozetotid-oldatot hozzanak létre (ezt az eljárást radioaktív izotópos jelölésnek hívják).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Locametz?
A gallium-68-cal végzett radioaktív izotópos jelölés után a Locametz-et a pozitronemissziós tomográfiának (PET) nevezett orvosi képalkotó eljárás során alkalmazzák a ráksejtek egy meghatározott típusának, mégpedig a prosztataspecifikus membránantigén [PSMA] nevű fehérjével rendelkező ráksejtek kimutatására prosztatarákban szenvedő felnőtteknél. Ezt a következő célok elérése érdekében végzik el:
- annak kiderítésére, hogy a prosztatarák átterjedt-e nyirokcsomókra vagy a prosztatán kívüli más
szövetekbe, még az elsődleges, gyógyító célú kezelés (például a prosztata műtéti eltávolításával járó kezelés, sugárkezelés) előtt;
- ráksejtek azonosítására a prosztatarák kiújulásának gyanúja esetén olyan betegeknél, akik már
részesültek elsődleges, gyógyító célú kezelésben;
- annak kiderítésére, hogy a progresszív, áttétes, műtéti kezelésre nem reagáló (úgynevezett
kasztrációrezisztens) prosztatarákban szenvedő betegek alkalmasak lehetnek-e egy meghatározott terápiára, mégpedig a PSMA-fehérjét célzó kezelésre.
Hogyan hat a Locametz?
68 A beteg szervezetébe bevitt gallium( Ga)-gozetotid hozzákapcsolódik azokhoz a ráksejtekhez, amelyeknek PSMA van a felszínén, és láthatóvá teszi ezeket a sejteket az Ön nukleáris medicina
szakorvosa számára a PET orvosi képalkotó eljárás során. Ez értékes információkkal látja el az Ön kezelőorvosát és nukleáris medicina szakorvosát az Ön betegségéről. 68 A gallium( Ga)-gozetotid alkalmazása azzal jár, hogy Ön csekély mértékű radioaktivitással fog érintkezni. Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot. Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a Locametz hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
2. Tudnivalók a Locametz alkalmazása előtt
A Locametz nem alkalmazható
- ha allergiás a gozetotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Locametz beadása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Önnél bármilyen egyéb típusú rákbetegség áll fenn, ez ugyanis befolyásolhatja a felvétel kiértékelését. A Locametz alkalmazása azzal jár, hogy Ön csekély mértékű radioaktivitással fog érintkezni. Az ismétlődő sugárexpozíció hozzájárulhat a rák kockázatának emelkedéséhez. Az Ön nukleáris medicina szakorvosa elmagyarázza Önnek a szükséges sugárvédelmi intézkedéseket (lásd 3. pont).
A Locametz beadása előtt
- Igyon sok vizet, hogy a szervezete kellően telítődjön a vízzel, továbbá vizeljen közvetlenül a
PET orvosi képalkotó vizsgálat előtt, valamint a beadás utáni első órák során a lehető legtöbbször.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, ugyanis ebben a korcsoportban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Terhesség és szoptatás
A Locametz-et nem nőknél történő alkalmazásra szánták. Minden radioaktív gyógyszer, így a Locametz esetében is fennáll a magzatkárosító hatás kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Locametz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Locametz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 28,97 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciónként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Locametz-et?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú jogszabályok vonatkoznak. A Locametz kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra. Ezt a radioaktív gyógyszert csak olyan személyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak. Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a radioaktív gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Locametz mennyiségéről. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz. Az egy felnőttnek általában javasolt beadandó mennyiség 1,8–2,2 MBq (megabekverel, a radioaktivitás kifejezésére használt mértékegység) testtömegkilogrammonként; de a minimális beadandó mennyiség 111 MBq, a maximális pedig 259 MBq lehet.
A Locametz alkalmazása és az eljárás menete
Feloldás és radioaktív izotópos jelölés után a Locametz-et vénába juttatott, lassú injekció formájában adják be. A PET-vizsgálatot 50–100 perccel a Locametz beadása után fogják megkezdeni Önnél.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A Locametz beadása után:
- Továbbra is igyon sok vizet, hogy szervezetében elegendő mennyiségű víz legyen jelen és hogy
a lehető leggyakrabban tudjon vizelni azért, hogy kiürítse a radioaktív gyógyszert a szervezetéből. Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania bármilyen különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több Locametz-t kapott
A Locametz túladagolása nem valószínű, mivel csupán egyetlen adagot fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Megkérhetik arra, hogy igyon gyakran, azért, hogy kiürüljön a radioaktív gyógyszer a szervezetéből. Ha bármilyen további kérdése van a Locametz alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közé az alábbiakban felsoroltak tartoznak. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, kérjük, szóljon nukleáris medicina szakorvosának. Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fáradtság (kimerültség)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | hányinger |
| - | székrekedés |
| - | hányás |
| - | hasmenés |
| - | szájszárazság |
| - | reakciók az injekció beadási helyén, például véraláfutás, viszketés és melegségérzet |
| - | hideglelés |
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely daganatos betegségek és örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával társul.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Locametz-et tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik. A következő tájékoztatás csak a szakorvosnak szól:
- A Locametz nem használható fel a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Feloldás előtt legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A feloldást és a radioaktív izotópos jelölést követően állítva, legfeljebb 30 °C-on tárolandó, és
hat órán belül felhasználandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Locametz?
- A készítmény hatóanyaga a gozetotid. Egy injekciós üveg 25 mikrogramm gozetotidot
tartalmaz. Egyéb összetevők: gentizinsav, nátrium-acetát-trihidrát és nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Locametz nátriumot tartalmaz”).
Milyen a Locametz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Locametz többadagos készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez, amely 1 db injekciós üveget tartalmaz. Az injekciós üveg fehér, fagyasztva szárított port tartalmaz (por oldatos injekcióhoz). A gallium-68 nem része a készletnek. 68 Feloldás és radioaktív izotópos jelölés után a Locametz steril gallium( Ga)-gozetotid oldatos injekciót tartalmaz, amelynek aktivitása legfeljebb 1369 MBq. 68 Feloldás után a gallium( Ga)-gozetotid oldatos injekció sósavat is tartalmaz. Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Crescentino snc 13040 Saluggia (VC) Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | T el.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Sverige AB | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +46 8 732 32 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | T el: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Sverige AB |
| Tel: +372 66 30 810 | T lf: +46 8 732 32 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 22920 63900 | Tel: +43 1 86 6570 |
ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | T el: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | T el: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Novartis Sverige AB | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 732 32 00 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Sverige AB |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +46 8 732 32 00 |
| Κύπρος | Sverige |
| ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +30 22920 63900 | Tel: +46 8 732 32 00 |
ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Locametz teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.