Lojuxta 60 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lojuxta 5 mg kemény kapszula

Lojuxta 10 mg kemény kapszula

Lojuxta 20 mg kemény kapszula

lomitapid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A lomitapid egy „lipidszintet módosító szer”, amely a „mikroszómális triglicerid transzferprotein” hatását gátolja. Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba. Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét. A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük. Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet. A beteg „rossz” koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas. A „rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban. A Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére. A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét:

  • kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin („rossz” koleszterin)
  • összkoleszterin
  • apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a „rossz koleszterint” hordozza a vérben
  • trigliceridek (a vérben lévő zsír)

2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt

Ne szedje a Lojuxta-t

• ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak
• ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből
• ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére

szolgáló gyógyszer, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta” részt).

  • ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amely befolyásolja azt, ahogyan a lomitapid

lebomlik a szervezetben: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombás fertőzésekre) o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzésekre) o indinavir, nelfinavir, szakvinavir, ritonavir (HIV-fertőzésre) o diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy anginára), illetve dronedaron (a szívritmus szabályozására szolgáló)

  • ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt: „Terhesség és

szoptatás” .

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban

szenved. Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek. A mellékhatásokat a 4. pont írja le. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja. A kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt. A kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist. Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet. Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat. Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pont).

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők körében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását. A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:

  • néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a
  1. részt:„Ne szedje a Lojuxta-t”)
  • néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer

(lásd a 2. részt: „Ne szedje a Lojuxta-t”) Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé:

  • koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin)
  • kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát)
  • glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás

kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás

  • a rosszindulatú daganatos betegség (pl. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib,

tamoxifen) vagy annak kezelésével összefüggő hányinger/hányás kezelésére (pl. fozaprepitant) szolgálnak

  • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin,

takrolimusz)

  • bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin,

roxitromicin, klotrimazol)

  • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor)
  • az angina (szívvel összefüggő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.

ranolazin)

  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. amlodipin, lacidipin)
  • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
  • az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
  • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
  • a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
  • az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a

húgyúti fertőzések

  • a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. alprazolám, fluoxetin,

fluvoxamin)

  • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
  • aminoglutetimid – a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
  • súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
  • paracetamol – fájdalomcsillapító
  • a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ivakaftor)
  • a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
  • a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
  • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
  • néhány gyógynövénykészítmény:

o közönséges orbáncfű (depresszióra) o Ginkgo (memória javítására) o aranygyökér (Hydrastis canadensis, gyulladásra és fertőzésre) A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt: „Terhesség és szoptatás”).
  • a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például:

o sztatinok, mint például szimvasztatin. A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata. Előfordulhat izomfájdalom (mialgia) vagy izomgyengeség (miopátia) is. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha

megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget

tapasztal. A Lojuxta kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a 2. részt:„Ne szedje a Lojuxta-t”)

  • vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
  • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
  • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
  • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
  • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
  • az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
  • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
  • a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin)
  • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
  • az alacsony nátriumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
  • a szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (pl. fexofenadin)

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra

  • Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
  • A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
  • A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot

fogyaszt.

  • A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény

étrendet kell tartania. Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat. Terhesség

  • A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló

módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint. Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszer, pesszárium).

  • Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a

kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie. Szoptatás

  • Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha

szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne. A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.

A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát. Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula. A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:

  • milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
  • mikor növelje vagy csökkentse a dózist.

Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján.

  • Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora

után (lásd 2. részt: „Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra”).

  • Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat. (lásd 2. részt: „Az étel, az

ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra”).

  • Ha másik olyan gyógyszert szed, amely az epesav megkötésével csökkenti a koleszterinszintet,

mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább

4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.

Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változásról. A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie. A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket. Lásd a 2. részt: „Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra”.

Napi mennyiség

E-vitamin 400 NE*
Omega-3 Körülbelül
EPA 110 mg*
DHA 80 mg
ALA 210 mg

Omega-6

Linolsav 200 mg

  • NE – nemzetközi egység, mg - milligramm

Ha az előírtnál több Lojuxta-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t

Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését

Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

  • gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről

számoltak be. A májbetegségek tünetei és jelei közé tartoznak a következők: o hányinger o hányás o hasfájás o izomsajgás, izomfájdalom o láz o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása o a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát o úgy érzi, mintha influenzás lenne

Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet. Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

  • hasmenés
  • hányinger és hányás
  • hasfájás, diszkomfort vagy puffadás
  • csökkent étvágy
  • emésztési zavarok
  • flatulencia (szélgörcs)
  • székrekedés
  • testsúlycsökkenés

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
  • regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása)
  • böfögés
  • széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger
  • vérzés a végbélből vagy véres széklet
  • szédülés, fejfájás, migrén
  • fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
  • megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj
  • a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
  • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
  • a vérkép változása
  • a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitamin-szint csökkenése
  • izomgörcsök

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
  • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
  • kiszáradás, szájszárazság
  • fokozott étvágy
  • a bőr égő vagy bizsergő érzése
  • a szem megduzzadása
  • fekély vagy fájdalmas pont a torokban
  • vérhányás
  • száraz bőr
  • hólyagképződés
  • fokozott verejtékezés
  • ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom
  • izomfájdalom
  • vér vagy fehérje a vizeletben
  • mellkasi fájdalom
  • a járás megváltozása
  • kóros légzésfunkciós eredmények

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • hajhullás (alopécia)
  • izomfájdalom (mialgia)
  • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést

okozhat (kiszáradás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lojuxta?

  • A készítmény hatóanyaga a lomitapid.

5 mg Lojuxta: 5 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként. 10 mg Lojuxta: 10 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként. 20 mg Lojuxta: 20 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.

  • Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú),

mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (lásd a 2. részt: „A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz”). Kapszula héj:

  • Az 5 mg-os és a 10 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és vörös vas-oxidot

(E172) tartalmaz.

  • A 20 mg-os kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
  • Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.

Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • A Lojuxta 5 mg narancssárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete

jelölőfestékkel az „5 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.

  • A Lojuxta 10 mg narancssárga felső részből és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó

részén fekete jelölőfestékkel a „10 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal.

  • A Lojuxta 20 mg fehér felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete

jelölőfestékkel a „20 mg”, míg a felső részén az „A 733” felirattal. Kiszerelési egységek: 28 darab

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország

Gyártó

Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

България Luxembourg/Luxemburg
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi sa/nv
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Czech republic Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com

Česká republika Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Czech republic
Tel: +420 724 321 774 Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com pv.global@exceedorphan.com
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tlf: + 46 8 753 35 20

Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

Ελλάδα Österreich
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: +800 44 474447 Tel: + 43 1 4073919

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

España Polska
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com

France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Croatia Czech republic
Tel: +385 99 320 0330 Tel: +40 744 366 015
pv.global@exceedorphan.com pv.global@exceedorphan.com
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com

Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Tηλ: +800 44 474447 Tel: +46 8 753 35 20

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Latvija

ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lojuxta 30 mg kemény kapszula

Lojuxta 40 mg kemény kapszula

Lojuxta 60 mg kemény kapszula

lomitapid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A lomitapid egy „lipid-szintet módosító szer”, amely a „mikroszómális triglicerid transzfer-protein” hatását gátolja. Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba. Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét. A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük. Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet. A beteg „rossz” koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas. A „rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban. A Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére. A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét:

  • kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin („rossz” koleszterin)
  • összkoleszterin
  • apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a „rossz koleszterint” hordozza a vérben
  • trigliceridek (a vérben lévő zsír)

2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt

Ne szedje a Lojuxta-t

• ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak
• ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből

ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta” részt)

  • ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amely befolyásolja azt, ahogyan a lomitapid

lebomlik a szervezetben: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombás fertőzésekre) o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzésekre) o indinavir, nelfinavir, szakvinavir, ritonavir (HIV-fertőzésre) o diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy anginára), illetve dronedaron (a szívritmus szabályozására szolgáló)

  • ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt: „Terhesség és

szoptatás” ).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban

szenved. Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek. A mellékhatásokat a 4. pont írja le. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja. A kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt. A kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist. Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet. Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat. Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pontot).

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők körében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását. A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:

  • néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt:

„Ne szedje a Lojuxta-t”)

  • néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer

(lásd a 2. részt:„Ne szedje a Lojuxta-t”) Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé:

  • koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin)
  • kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát)
  • glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás

kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás

  • a rosszindulatú daganatos betegség (pl. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib,

tamoxifen) vagy annak kezelésével összefüggő hányinger/hányás kezelésére (pl. fozaprepitant) szolgálnak

  • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin,

takrolimusz)

  • bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin,

roxitromicin, klotrimazol)

  • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor)
  • az angina ( szívvel összefüggő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.

ranolazin)

  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. amlodipin, lacidipin)
  • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
  • az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
  • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
  • a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
  • az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a

húgyúti fertőzések

  • a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. alprazolám, fluoxetin,

fluvoxamin)

  • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
  • aminoglutetimid – a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
  • súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
  • paracetamol – fájdalomcsillapító
  • a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ivakaftor)
  • a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
  • a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
  • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
  • néhány gyógynövénykészítmény:

o közönséges orbáncfű (depresszióra) o Ginkgo (memória javítására) o aranygyökér (Hydrastis canadensis, gyulladásra és fertőzésre) A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt: „Terhesség és szoptatás”).
  • a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például:

o sztatinok, mint például szimvasztatin. A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata. Előfordulhat izomfájdalom (mialgia) vagy izomgyengeség (miopátia) is. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha

megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget

tapasztal. A Lojuxta kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a 2. részt:„Ne szedje a Lojuxta-t”)

  • vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
  • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
  • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
  • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
  • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
  • az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
  • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
  • a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin)
  • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
  • az alacsony nátriumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
  • a szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (pl. fexofenadin)

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra

  • Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
  • A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
  • A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot

fogyaszt.

  • A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény

étrendet kell tartania. Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat. Terhesség

  • A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló

módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint. Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszer, pesszárium).

  • Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a

kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie. Szoptatás

  • Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha

szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne. A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.

A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát. Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula. A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:

  • milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
  • mikor növelje vagy csökkentse a dózist.

Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján.

  • Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora

után (lásd 2. pont: „Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra” ).

  • Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat (lásd a 2. részt: „Az étel, az

ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra” )

  • Ha másik olyan gyógyszert szed, amely az epesav megkötésével csökkenti a koleszterinszintet,

mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább

4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.

Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változásról. A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie. A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket. Lásd a 2. részt: „Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra”.

Napi mennyiség

E-vitamin 400 NE*
Omega- 3 Körülbelül
EPA 110 mg*
DHA 80 mg
ALA 210 mg

Omega- 6

Linolsav 200 mg

  • NE – nemzetközi egység, mg - milligramm

Ha az előírtnál több Lojuxta-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t

Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését

Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

  • gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről

számoltak be. A májbetegségek tünetei és jelei közé tartoznak a következők: o hányinger o hányás o hasfájás o izomsajgás, izomfájdalom o láz o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása o a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát o úgy érzi, mintha influenzás lenne

Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet. Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

  • hasmenés
  • hányinger és hányás
  • hasfájás, diszkomfort vagy puffadás
  • csökkent étvágy
  • emésztési zavarok
  • flatulencia (szélgörcs)
  • székrekedés
  • testsúlycsökkenés

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
  • regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása)
  • böfögés
  • széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger
  • vérzés a végbélből vagy véres széklet
  • szédülés, fejfájás, migrén
  • fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
  • megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj
  • a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
  • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
  • a vérkép változása
  • a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitamin-szint csökkenése
  • izomgörcsök

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
  • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
  • kiszáradás, szájszárazság
  • fokozott étvágy
  • a bőr égő vagy bizsergő érzése
  • a szem megduzzadása
  • fekély vagy fájdalmas pont a torokban
  • vérhányás
  • száraz bőr
  • hólyagképződés
  • fokozott verejtékezés
  • ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom
  • izomfájdalom
  • vér vagy fehérje a vizeletben
  • mellkasi fájdalom
  • a járás megváltozása
  • kóros légzésfunkciós eredmények

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • hajhullás (alopécia)
  • izomfájdalom (mialgia)
  • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést

okozhat (kiszáradás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lojuxta?

  • A készítmény hatóanyaga a lomitapid.

30 mg Lojuxta: 30 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként. 40 mg Lojuxta: 40 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként. 60 mg Lojuxta: 60 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.

  • Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú),

mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát ( lásd a 2. részt: „A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz”). Kapszula héj:

  • A 30 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és sárga

vas-oxidot (E172) tartalmaz.

  • A 40 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
  • A 60 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
  • Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.

Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • A Lojuxta 30 mg narancssárga felső és sárga alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén

fekete jelölőfestékkel a „30 mg”, míg a felső részén az „A733” felirattal.

  • A Lojuxta 40 mg sárga felső és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete

jelölőfestékkel a „40 mg”, míg a felső részén az „A733” felirattal.

  • A Lojuxta 60 mg sárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete

jelölőfestékkel a „60 mg”, míg a felső részén az „A733” felirattal. Kiszerelési egységek: 28 kapszula

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország

Gyártó

Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

България Luxembourg/Luxemburg
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi sa/nv
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Czech republic Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com

Česká republika Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Czech republic
Tel: +420 724 321 774 Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com pv.global@exceedorphan.com
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tlf: + 46 8 753 35 20

Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

Ελλάδα Österreich
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: +800 44 474447 Tel: + 43 1 4073919

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

España Polska
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com

France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Croatia Czech republic
Tel: +385 99 320 0330 Tel: +40 744 366 015
pv.global@exceedorphan.com pv.global@exceedorphan.com
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com

Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Tηλ: +800 44 474447 Tel: +46 8 753 35 20

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Latvija

ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) találhatók.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.