Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz
nátrium-cirkónium-cikloszilikát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lokelma és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lokelma szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lokelma-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lokelma-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lokelma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lokelma nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatóanyagot tartalmaz. A Lokelma-t a hiperkalémia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A hiperkalémia azt jelenti, hogy magas a vérben a kálium szintje. A Lokelma csökkenti a szervezetében lévő magas káliumszintet, és segít azt normális szinten tartani. Mivel a Lokelma áthalad a gyomrán és a belein, hozzákapcsolódik a káliumhoz, és ez a két anyag a széklettel együtt ürül ki a szervezetéből, csökkentve ezzel a szervezetben lévő kálium mennyiségét.
2. Tudnivalók a Lokelma szedése előtt
Ne szedje a Lokelma-t
- Ha allergiás a hatóanyagra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nyomonkövetés Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja a káliumszintet a vérében, amikor elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Erre azért van szükség, hogy biztos legyen, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Az adag az Ön
vérének káliumszintje alapján emelhető vagy csökkenthető.
- A kezelés leállítható, ha a káliumszint a vérében túl alacsonnyá válik.
- Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyik megváltoztathatja a vérének káliumszintjét, mivel lehet, hogy az Ön Lokelma-adagját is módosítani kell. Ezek közé tartoznak a vízhajtók (a vizelet termelődését fokozó gyógyszerek), az angiotenzin-konvertáló-enzim- (ACE) gátlók, mint például az enalapril, az angiotenzin-receptor-blokkolók, mint például a valzartán (magas
vérnyomásra és szívbetegségekre való gyógyszerek) és a renin-inhibitorok, mint például az aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére). A Lokelma szedésekor mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
- a szív elektromos jelátviteli zavarával kapcsolatos betegsége (QT-idő megnyúlása) van, mivel
a Lokelma csökkenti a vér káliumszintjét, ami befolyásolhatja a szív működését.
- röntgenvizsgálata lesz, mert a Lokelma befolyásolhatja az eredmények értelmezését.
- hirtelen jelentkező vagy erős hasi fájdalma van, mivel ez egy olyan probléma tünete lehet,
amit a tápcsatornában ható gyógyszereknél figyeltek meg.
- fennálló szívelégtelensége van. Bizonyos betegeknél ez a gyógyszer súlyosbíthatja ezt az
állapotot. A szívelégtelenség rosszabbodásának jelei és tünetei közé tartozhatnak az alábbiak: rosszabbodó légszomj; a lábszár vagy a boka dagadása; hirtelen testtömeg-gyarapodás. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek! Ennek az az oka, hogy a Lokelma gyermekekre és serdülőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Lokelma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Lokelma befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek tápcsatornán keresztül történő felszívódását. Amennyiben az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, ezeket legalább 2 órával a Lokelma alkalmazása előtt vagy legalább 2 órával azután kell bevenni, különben nem hatnak megfelelően.
- takrolimusz (az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszív) gyógyszer, amit az
átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használnak),
- ketokonazol, itrakonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt
gyógyszerek),
- atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, raltegravir, ledipaszvir és rilpivirin
(HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek),
- tirozin-kináz-inhibitorok, mint az erlotinib, dazatinib és nilotinib (daganatos betegségek
kezelésére használt gyógyszerek). Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség és szoptatás
Terhesség Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, mert a terhesség alatti alkalmazásáról nincs információ. Szoptatás Mivel a Lokelma teljes testre gyakorolt hatása szoptató anyáknál elhanyagolható mértékű, várhatóan az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nincs hatással. A Lokelma alkalmazható a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Lokelma nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 400 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 g-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 20%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig, naponta 5 g-ot vagy többet szükséges alkalmaznia a Lokelma-ból, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátriumtartalmú) étrendet.
3. Hogyan kell szedni a Lokelma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
Kezdő adag – a magas káliumszintjét a normális szintre kell csökkenteni:
| • | Az ajánlott adag 10 g, naponta háromszor bevéve. |
| • | A gyógyszer egy–két nap alatt kezd hatni. |
| • | Ne szedje ezt a kezdő adagot 3 napnál tovább! |
Fenntartó adag – a káliumszintjének normális szinten tartására, miután az már lecsökkent:
- Az ajánlott adag 5 g, naponta egyszer bevéve.
- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek ennél több (naponta egyszer 10 g) vagy kevesebb
(kétnaponta 5 g) kell.
- Fenntartó adagként ne vegyen be naponta egyszer 10 g-nál többet!
Ha Ön hemodialízis-kezelésben részesül:
| • | A Lokelma-t csak a dialíziskezelés-mentes napokon vegye be. |
| • | Az ajánlott kezdő adag 5 g, naponta egyszer bevéve. |
| • | Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek ennél többre (legfeljebb naponta egyszer 15 g-ra) van |
szüksége.
- Ne vegyen be naponta egyszer 15 g-nál többet!
A gyógyszer szedése
- Próbálja meg a Lokelma-t minden nap ugyanabban az időben bevenni.
- Ezt a gyógyszert beveheti étellel együtt vagy anélkül.
Hogyan kell szedni?
- Nyissa fel a tasakot (tasakokat), és öntse a port egy, körülbelül 45 ml szénsavmentes vizet
tartalmazó pohárba.
- Keverje jól össze, és azonnal igya meg az íztelen italt!
- A por nem oldódik fel, és a folyadék zavarosnak tűnik. A por gyorsan le fog ülepedni a
pohárban. Ha ez bekövetkezik, keverje fel újra a folyadékot, és igya meg az összeset.
- Ha szükséges, egy kis vízzel öblítse ki a poharat, és igya meg mindet, hogy az összes
gyógyszert bevegye.
Ha az előírtnál több Lokelma-t vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal beszéljen egy orvossal! Ne vegyen be több Lokelma-t, amíg nem beszélt az orvossal.
Ha elfelejtette bevenni a Lokelma-t
| • | Ha elfelejtett bevenni egy adag gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot. |
| • | Ezután a következő szokásos adagot a szokott időben vegye be. |
| • | Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. |
Ha idő előtt abbahagyja a Lokelma szedését
Ne csökkentse ennek a gyógyszernek az adagját, vagy ne hagyja abba a szedését anélkül, hogy beszélt volna azzal az orvossal, aki felírta azt. Ennek az az oka, hogy újra magas lehet a vérében a kálium szintje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet).
- fennálló szívelégtelenség rosszabbodása.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- fáradtnak kezdi érezni magát vagy izomgyengesége, illetve izomgörcsei vannak, ezek annak a
tünetei lehetnek, hogy a vére káliumszintje túl alacsonnyá vált. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a tünetek súlyossá válnak.
- folyadék kezd felhalmozódni a szöveteiben, ami vizenyő kialakulásához vezet bárhol a
szervezetében (rendszerint a lábakon és a bokáknál).
- székrekedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lokelma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lokelma?
A hatóanyag a nátrium-cirkónium-cikloszilikát. Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz 5 g nátrium-cirkónium-cikloszilikátot tartalmaz tasakonként. Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz 10 g nátrium-cirkónium-cikloszilikátot tartalmaz tasakonként. Ebben a gyógyszerben nincsenek egyéb összetevők.
Milyen a Lokelma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A por belsőleges szuszpenzióhoz egy fehér-szürke por. Tasakokban kerül forgalomba. Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz 5 g port tartalmaz tasakonként. Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz 10 g port tartalmaz tasakonként. A tasakok dobozban kerülnek forgalomba, amelyekben 3 vagy 30 tasak van. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.