Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

lipegfilgrasztim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lonquex?

A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz. A lipegfilgrasztim egy olyan, hosszú hatástartamú módosított fehérje, amelyet biotechnológiai úton, az Escherichia coli nevű baktériumokból állítanak elő. A citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lonquex?

A Lonquex felnőtteknél, 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy gyermekének a Lonquex-et, hogy csökkentse a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) nevű kórállapot időtartamát és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulását. Ezeket citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerek alkalmazása) okozhatja.

Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?

A lipegfilgrasztim serkenti a csontvelőt (vérsejteket termelő szövet), hogy az több fehérvérsejtet termeljen. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát a szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony szintre esik, akkor esetleg nem marad elegendő fehérvérsejt a szervezetben a baktériumok leküzdéséhez, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.

2. Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lonquex-et

  • ha Ön vagy gyermeke allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lonquex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Ön vagy gyermeke fájdalmat érez hasa bal felső részén vagy a vállcsúcsban. Ez a lép

rendellenességének következménye lehet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

  • ha Ön vagy gyermeke köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik. Ez tüdőrendellenesség

következménye lehet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

  • ha Ön vagy gyermeke sarlósejtes vérszegénységben, egy olyan örökletes betegségben szenved,

amelyet sarló formájú vörösvértestek jellemeznek.

  • ha Önnek vagy gyermekének korábban már volt allergiás reakciója ehhez hasonló egyéb

gyógyszerekre (például a G-CSF-ek csoportjába tartozó filgrasztim, lenograsztim vagy pegfilgrasztim). Fennáll a kockázata, hogy a Lonquex-re is reakció alakul ki Önnél. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd Önnél, hogy ellenőrizzen a vér bizonyos alkotóelemeit és azok szintjét. Kezelőorvosa rendszeres vizeletvizsgálatokat is végeztet majd Önnél vagy gyermekénél, mivel az ehhez hasonló gyógyszerek (pl. egyéb granulocita-kolónia stimuláló faktorok, a filgrasztim, a lenograsztim vagy a pegfilgrasztim) károsíthatják a vesék apró szűrőit (glomerulonefritisz; lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke emlőrák vagy tüdőkarcinóma kezelésére kemoterápiával és/vagy sugárterápiával együttesen kapja a kezelést, és fáradtságot, lázat, könnyen kialakuló véraláfutást vagy vérzést tapasztal. Ezek a mielodiszpláziás szindrómának (MDS) nevezett rákos állapotot megelőző vérbetegség vagy az akut mieloid leukémiának (AML) nevezett vérrák tünetei lehetnek, melyeket egy másik, ehhez a gyógyszerhez hasonló (a G-CSF-ek csoportjába tartozó pegfilgrasztim) gyógyszerrel összefüggésben tapasztaltak. Ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették hasonló gyógyszerek (pl. a G-CSF-ek csoportjába tartozó filgrasztim, lenograsztim vagy pegfilgrasztim) alkalmazása esetén. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Gyermekek és serdülők

A Lonquex nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Lonquex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Lonquex-et terhes nőknél nem vizsgálták. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a kezelés során meg kell szakítania a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lonquex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Lonquex szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

A Lonquex nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) előretöltött fecskendőként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

A készítmény ajánlott adagja egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás

ciklusonként egyszer.

Az előretöltött fecskendő kizárólag felnőtteknél vagy 45 kg és annál nagyobb tömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A Lonquex injekciós üveg kiszerelésben is kapható 45 kg-nál kisebb tömegű gyermekek és serdülők számára. A készítmény ajánlott adagja a testtömegen alapszik, és a megfelelő adagot a kezelőorvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember fogja beadni.

Mikor kell alkalmazni a Lonquex-et?

A Lonquex adagját normális esetben minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen 24 órával fogják beadni.

Hogyan kell beadni az injekciót?

Ezt a gyógyszert egy előretöltött fecskendő segítségével, injekció formájában adják be. Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe adják (szubkután injekció). Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a gyógyszer öninjekciózásának elsajátítását vagy azt, hogy hogyan adja be az injekciót gyermekének. Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet erre vonatkozóan utasításokkal fogja Önt ellátni. Ne próbálja meg a Lonquex-et beadni magának vagy gyermekének anélkül, hogy erre megtanították volna. Az előretöltött fecskendő alkalmazásához szükséges információk megtalálhatók „Az öninjekciózással és gyermeke injektálásával kapcsolatos tájékoztató” pontja alatt. Ugyanakkor az Ön vagy gyermeke betegsége megfelelő kezeléséhez a kezelőorvossal történő szoros és folyamatos együttműködés szükséges.

Az öninjekciózással és gyermeke beinjekciózásával kapcsolatos tájékoztató

Ez a rész egy tájékoztatót tartalmaz arról, hogy miként kell beadnia magának vagy gyermekének a Lonquex-injekciót a bőr alá. Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának vagy gyermekének az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már speciális oktatásban részesítette. Ha nem biztos benne, hogyan kell magának vagy gyermekének beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?

Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia magának vagy gyermekének. Ezt más néven szubkután injekciónak nevezik.

Szükséges felszerelés

Az injekció bőr alá történő beadásához a következőkre van szüksége:

  • egy Lonquex előretöltött fecskendőre,
  • alkoholos törlőre,
  • egy darab gézkötszerre vagy egy steril géztamponra,
  • szúrásbiztos tartályra (a kórház vagy a gyógyszertár által biztosított műanyag tartály) a használt

fecskendők biztonságos kidobásához.

Teendők az injekció beadása előtt

1. Vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből. 2. Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt (lásd 1. ábra). Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg. 3. Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendő címkéjén (EXP:). Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja. 4. Ellenőrizze a Lonquex küllemét. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. Nem szabad használni az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz. 5. Ne rázza erősen a Lonquex-et, mivel az befolyásolhatja az aktivitását. 6. Csökkentendő az injekciózással járó kellemetlenséget:

  • 30 percen keresztül hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten állni (de

nem 25 °C feletti hőmérsékleten),

  • vagy óvatosan tartsa a kezében az előretöltött fecskendőt néhány percig.

Semmilyen más módon ne melegítse a Lonquex-et (például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). 7. Ne vegye le a tűvédőt, csak akkor, ha felkészült az injekciózásra. 8. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet. Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt, gézkötszert vagy steril géztampont és a szúrásbiztos tartályt) könnyen elérhető közelségbe.

9. Mossa meg alaposan a kezét.

1

Hova kell beadnia az injekciót?

Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:

  • a comb felső része,
  • a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 2. ábrán).

2 Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, vagy ha Ön a gyermekének adja be az injekciót, akkor az alábbi területek is használhatók:

  • a felkar hátsó és oldalsó része (lásd a szürke területeket a 3. és 4. ábrán).

3 4

Hogyan kell előkészülni az injekcióhoz

Mielőtt beadná magának vagy gyermekének a Lonquex injekciót, a következőket kell tennie: 1. Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel. 2. Fogja meg a fecskendőt, és távolítsa el a tűről a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül. Egyenesen húzza le, ahogy azt az 5. és 6. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.

5 6 3. Kis légbuborékokat észlelhet az előretöltött fecskendőben. Ha légbuborékokat lát, akkor tartsa a fecskendőt tűvel felfelé (lásd 7. ábra), és az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe. A fecskendőt felfelé tartva, a dugattyú lassú, felfelé történő nyomásával távolítsa el a levegőt a fecskendőből.

7 4. Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.

Hogyan kell beadnia magának vagy gyermekének az injekciót?

1. A fertőtlenített bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 8. ábra).

2. Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta. A fecskendő és a bőrfelszín által bezárt szög ne legyen túl kicsi (legalább 45°, lásd 9. ábra). 3. Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve. 4. Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt. 5. Néhány másodpercig szorítson gézkötszert vagy steril géztampont az injekció beadásának helyére. 6. Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható. A fecskendőben maradt Lonquex-et nem szabad felhasználni.

8 9

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A használt fecskendők megsemmisítése

  • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
  • Tegye a használt fecskendőket a szúrásbiztos tartályba, és a tartályt gyermekektől elzárva

tárolja!

  • A megtelt szúrásbiztos tartályt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg.

  • Soha ne dobja a használt fecskendőt a hagyományos háztartási hulladéktartályba.

Az öninjekciózással vagy gyermeke beinjekciózásával kapcsolatos tájékoztató

Ez a rész egy tájékoztatót tartalmaz arról, hogy miként kell beadnia magának vagy gyermekének a Lonquex-injekciót a bőr alá. Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának vagy gyermekének az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már speciális oktatásban részesítette. Ha nem biztos benne, hogyan kell magának beadni az injekciót, vagy

bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?

Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia magának vagy gyermekének. Ezt más néven szubkután injekciónak nevezik.

Szükséges felszerelés

Az injekció bőr alá történő beadásához a következőkre van szüksége:

• egy Lonquex előretöltött fecskendőre,
• alkoholos törlőre,
• egy darab gézkötszerre vagy egy steril géztamponra.

Teendők az injekció beadása előtt

1. Vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből. 2. Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt (lásd 1. ábra). Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg, mivel így sérülhet a biztonsági védőeszköz. 3. Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendő címkéjén (EXP:). Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja. 4. Ellenőrizze a Lonquex küllemét. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. Nem szabad használni az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz. 5. Ne rázza erősen a Lonquex-et, mivel az befolyásolhatja az aktivitását. 6. Csökkentendő az injekciózással járó kellemetlenséget:

  • 30 percen keresztül hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten állni (de

nem 25 °C feletti hőmérsékleten),

  • vagy óvatosan tartsa a kezében az előretöltött fecskendőt néhány percig.

Semmilyen más módon ne melegítse a Lonquex-et (például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). 7. Ne vegye le a tűvédőt, csak akkor, ha felkészült az injekciózásra. 8. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet. Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt és gézkötszert vagy steril géztampont) könnyen elérhető közelségbe.

9. Mossa meg alaposan a kezét.

1

Hova kell beadnia az injekciót?

Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:

  • a comb felső része,
  • a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 2. ábrán).

2 Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, vagy ha Ön a gyermekének adja be az injekciót, akkor az alábbi területek is használhatók:

  • a felkar hátsó és oldalsó része (lásd a szürke területeket a 3. és 4. ábrán).

3 4

Hogyan kell előkészülni az injekcióhoz

Mielőtt beadná magának vagy gyermekének a Lonquex injekciót, a következőket kell tennie: 1. Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel. 2. Fogja meg a fecskendőt, és távolítsa el a tűről a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül. Egyenesen húzza le, ahogy azt az 5. és 6. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.

5 6 3. Kis légbuborékokat észlelhet az előretöltött fecskendőben. Ha légbuborékokat lát, akkor tartsa a fecskendőt tűvel felfelé (lásd 7. ábra), és az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe. A fecskendőt felfelé tartva, a dugattyú lassú, felfelé történő nyomásával távolítsa el a levegőt a fecskendőből.

7 4. Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.

Hogyan kell beadnia magának vagy gyermekének az injekciót?

1. A fertőtlenített bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 8. ábra). 2. Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta. A fecskendő és a bőrfelszín által bezárt szög ne legyen túl kicsi (legalább 45°, lásd 9. ábra). 3. Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve (lásd 10. ábra). 4. A folyadék teljes mennyiségének befecskendezéséhez ütközésig nyomja előre a dugattyút. A dugattyút teljesen lenyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből (lásd 11. ábra). Ezután engedje fel a dugattyút. A biztonsági védőeszköz azonnal működésbe lép. Az egész tű és a fecskendő automatikusan visszahúzódik és takarásba kerül, így nem tudja vele megszúrni magát (lásd

  1. ábra).

5. Néhány másodpercig szorítson gézkötszert vagy steril géztampont az injekció beadásának helyére. 6. Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos.

8

9 10

11 12

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lonquex-et

Ha elmulasztotta beadni az injekciót, akkor forduljon kezelőorvosához, és beszélje meg vele, hogy mikor adja be magának a következő adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások

  • Nem gyakran számoltak be allergiás reakciókról, úgymint bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő,

viszkető területekről és súlyos allergiás reakciókról, amelyeket gyengeség, vérnyomásesés, légzési nehézség és arcduzzanat kísér (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha úgy véli, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, akkor abba kell hagynia a Lonquex injekciózását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

  • A Lonquex-hez hasonló más gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban nem gyakori

előfordulással beszámoltak lépmegnagyobbodásról és léprepedéssel járó esetekről. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba

kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső részén vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel

ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.

  • A köhögés, láz és nehézlégzés vagy légzési fájdalom a tüdőt érintő nem gyakori, súlyos

mellékhatások tünetei lehetnek, úgymint a tüdőgyulladás és a heveny légzési distressz szindróma, amelyek akár halálosak is lehetnek. Ha Ön lázas vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.

  • Fontos, hogy haladéktalanul felkeresse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike

jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek a nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakorisággal jelentett, úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

  • Izom-csontrendszeri fájdalom, úgymint a csontfájdalom és ízületi, izom-, végtag- vagy mellkasi

fájdalom, illetve nyak- vagy hátfájás. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos csont- és izomfájdalmat tapasztal.

  • Hányinger.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A vérlemezkeszám csökkenése, ami fokozza a vérzések vagy véraláfutások kialakulásának

kockázatát.

• Fejfájás.
• Bőrreakciók, úgymint bőrpír vagy kiütés.
• Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart

okozhat.

  • Mellkasi fájdalom.
  • Vérköhögés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A fehérvérsejtszám emelkedése.
• Az injekció beadási helyén fellépő reakció, úgymint fájdalom vagy keményedés.
• Vérképében előfordulhatnak bizonyos elváltozások, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során

kimutatják.

  • Tüdővérzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.

Olyan mellékhatások, amelyeket hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban már észleltek, de a

Lonquex alkalmazása során még nem

  • Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél sarlósejtes krízis.
  • Lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas sebek a végtagokon és néha az arcon és a

nyakon is (Sweet-szindróma)

  • A bőrben található erek gyulladása.
  • A vesékben található apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz, lásd a 2. pont

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. A Lonquex-et egyetlen, legfeljebb 7 napos időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből, de ez idő alatt is 25°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó. Ha a gyógyszert egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor ezen időszak alatt fel kell használni, vagy ki kell dobni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavaros vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lonquex?

  • A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim. Mindegyik előretöltött fecskendő 6 mg

lipegfilgrasztimot tartalmaz. Mindegyik milliliter oldat 10 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők (segédanyagok): jégecet, nátrium-hidroxid (lásd a 2. ”A Lonquex nátriumot

tartalmaz” pontot), szorbit (E420) (lásd a 2. ”A Lonquex szorbitot tartalmaz” pontot), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lonquex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely rögzített injekciós tűvel rendelkezik, buborékcsomagolásban. A Lonquex átlátszó és színtelen oldat. Nem szabad használni az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz. Mindegyik előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatot tartalmaz. A Lonquex 1 és 4 darab, biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendőt, vagy 1 darab, biztonsági védőeszköz nélküli előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia

Gyártó

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Németország Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +44 2075407117

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lonquex 6 mg/0,6 ml oldatos injekció

lipegfilgrasztim

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lonquex beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a Lonquex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lonquex?

A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz. A lipegfilgrasztim egy olyan, hosszú hatástartamú módosított fehérje, amelyet biotechnológiai úton, az Escherichia coli nevű baktériumokból állítanak elő. A citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lonquex?

A Lonquex felnőtteknél, 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy gyermekének a Lonquex-et, hogy csökkentse a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) nevű kórállapot időtartamát és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulását. Ezeket citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerek alkalmazása) okozhatja.

Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?

A lipegfilgrasztim serkenti a csontvelőt (vérsejteket termelő szövet), hogy az több fehérvérsejtet termeljen. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát a szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony szintre esik, akkor esetleg nem marad elegendő fehérvérsejt a szervezetben a baktériumok leküzdéséhez, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.

2. Tudnivalók a Lonquex beadása előtt

A Lonquex nem alkalmazható

  • ha Ön vagy gyermeke allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lonquex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Ön vagy gyermeke fájdalmat érez hasa bal felső részén vagy a vállcsúcsban. Ez a lép

rendellenességének következménye lehet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

  • ha Ön vagy gyermeke köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik. Ez tüdőrendellenesség

következménye lehet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

  • ha Ön vagy gyermeke sarlósejtes vérszegénységben, egy olyan örökletes betegségben szenved,

amelyet sarló formájú vörösvértestek jellemeznek.

  • ha Önnek vagy gyermekének korábban már volt allergiás reakciója ehhez hasonló egyéb

gyógyszerekre (például a G-CSF-ek csoportjába tartozó filgrasztim, lenograsztim vagy pegfilgrasztim). Fennáll a kockázata, hogy a Lonquex-re is reakció alakul ki Önnél. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd Önnél, hogy ellenőrizzen a vér bizonyos alkotóelemeit és azok szintjét. Kezelőorvosa rendszeres vizeletvizsgálatokat is végeztet majd Önnél vagy gyermekénél, mivel az ehhez hasonló gyógyszerek (pl. egyéb granulocita-kolónia stimuláló faktorok, a filgrasztim, a lenograsztim vagy a pegfilgrasztim) károsíthatják a vesék apró szűrőit (glomerulonefritisz; lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke emlőrák vagy tüdőkarcinóma kezelésére kemoterápiával és/vagy sugárterápiával együttesen kapja a kezelést, és fáradtságot, lázat, könnyen kialakuló véraláfutást vagy vérzést tapasztal. Ezek a mielodiszpláziás szindrómának (MDS) nevezett rákos állapotot megelőző vérbetegség vagy az akut mieloid leukémiának (AML) nevezett vérrák tünetei lehetnek, melyeket egy másik, ehhez a gyógyszerhez hasonló (a G-CSF-ek csoportjába tartozó pegfilgrasztim) gyógyszerrel összefüggésben tapasztaltak. Ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették hasonló gyógyszerek (pl. a G-CSF-ek csoportjába tartozó filgrasztim, lenograsztim vagy pegfilgrasztim) alkalmazása esetén. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Gyermekek és serdülők

A Lonquex nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Lonquex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Lonquex-et terhes nőknél nem vizsgálták. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a kezelés során meg kell szakítania a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lonquex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Lonquex szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.

A Lonquex nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell beadni a Lonquex-et?

A Lonquex-et normális esetben a kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adja be. Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe adják (szubkután injekció).

A készítmény ajánlott adagja

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél 6 mg (egy 0,6 ml-es injekciós üveg) kemoterápiás ciklusonként egyszer. A készítmény ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél a testtömegen alapszik:

Testtömeg (kg) Adag (kemoterápiás ciklusonként egyszer)

<10 0,6 mg (0,06 ml)

≥10 – <20 1,5 mg (0,15 ml)
≥20 – <30 2,5 mg (0,25 ml)
≥30 – <45 4,0 mg (0,40 ml)

≥45 6,0 mg (0,60 ml) A Lonquex 6 mg-os előretöltött fecskendő kiszerelésben is kapható felnőtteknél és 45 kg-os és annál nagyobb tömegű gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra.

Mikor kell beadni a Lonquex-et?

A Lonquex adagját normális esetben minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen 24 órával fogják beadni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások

  • Nem gyakran számoltak be allergiás reakciókról, úgymint bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő,

viszkető területekről és súlyos allergiás reakciókról, amelyeket gyengeség, vérnyomásesés, légzési nehézség és arcduzzanat kísér (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha úgy véli, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, akkor abba kell hagynia a Lonquex injekciózását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

  • A Lonquex-hez hasonló más gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban nem gyakori

előfordulással beszámoltak lépmegnagyobbodásról és léprepedéssel járó esetekről. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba

kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső részén vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel

ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.

  • A köhögés, láz és nehézlégzés vagy légzési fájdalom a tüdőt érintő nem gyakori, súlyos

mellékhatások tünetei lehetnek, úgymint a tüdőgyulladás és a heveny légzési distressz szindróma, amelyek akár halálosak is lehetnek. Ha Ön lázas vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.

  • Fontos, hogy haladéktalanul felkeresse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike

jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek a nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakorisággal jelentett, úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

  • Izom-csontrendszeri fájdalom, úgymint a csontfájdalom és ízületi, izom-, végtag- vagy mellkasi

fájdalom, illetve nyak- vagy hátfájás. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos csont- és izomfájdalmat tapasztal.

  • Hányinger.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A vérlemezkeszám csökkenése, ami fokozza a vérzések vagy véraláfutások kialakulásának

kockázatát.

• Fejfájás.
• Bőrreakciók, úgymint bőrpír vagy kiütés.
• Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart

okozhat.

  • Mellkasi fájdalom.
  • Vérköhögés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A fehérvérsejtszám emelkedése.
• Az injekció beadási helyén fellépő reakció, úgymint fájdalom vagy keményedés.
• Vérképében előfordulhatnak bizonyos elváltozások, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során

kimutatják.

  • Tüdővérzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.

Olyan mellékhatások, amelyeket hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban már észleltek, de a

Lonquex alkalmazása során még nem

  • Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél sarlósejtes krízis.
  • Lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas sebek a végtagokon és néha az arcon és a

nyakon is (Sweet-szindróma)

  • A bőrben található erek gyulladása.
  • A vesékben található apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz, lásd a 2. pont

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A Lonquex-et egyetlen, legfeljebb 7 napos időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből, de ez idő alatt is 25°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó. Ha a gyógyszert egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor ezen időszak alatt fel kell használni, vagy ki kell dobni. Ez a gyógyszer nem alkalmazható, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lonquex?

  • A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim. Mindegyik milliliter oldat 10 mg lipegfilgrasztimot

tartalmaz. Mindegyik 0,6 ml-es injekciós üveg 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők (segédanyagok): jégecet, nátrium-hidroxid (lásd a 2. „A Lonquex nátriumot

tartalmaz” pontot), szorbit (E420) (lásd a 2. „ A Lonquex szorbitot tartalmaz” pontot), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lonquex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben kerül kiszerelésre átlátszó és színtelen oldat formájában. A Lonquex 1 vagy 6 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia

Gyártó

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Németország Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +44 2075407117

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Tárolás és ellenőrzés

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Hagyni kell, hogy az oldat a beinjekciózáshoz kellemes hőmérsékletűre (15 °C – 25 °C) melegedjen. A Lonquex-et egyetlen, legfeljebb 7 napos időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből, de ez idő alatt is 25 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó. Használat előtt az oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Az oldat csak akkor használható, ha átlátszó, színtelen és részecskementes. Az erős rázás kerülendő. A túlzott rázástól a lipegfilgrasztim kicsapódhat, amelynek következtében biológiailag inaktívvá válik.

Az alkalmazás módja

A készítmény ajánlott adagját subcutan (sc.) injekció formájában kell beadni az előírt adagnak megfelelő beosztással rendelkező fecskendő használatával. Az injekciót a hasba, a felkarba vagy a combba kell beadni. Lonquex kizárólag egyszer használatos. Az injekciós üvegek fel nem használt tartalmát alkalmas módon kell megsemmisíteni. A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni. A Lonquex nem keverhető más gyógyszerekkel.

Megsemmisítésre vonatkozó eljárások

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, a gyógyszerrel kapcsolatba került tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.