Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lopinavir/Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg filmtabletta

lopinavir/ritonavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir/Ritonavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Lopinavir/Ritonavir Viatrist szedni
3.	Hogyan kell szedni a Lopinavir/Ritonavir Viatrist?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Lopinavir/Ritonavir Viatrist tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir/Ritonavir Viatris, és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

− Kezelőorvosa lopinavir/ritonavir kombinációt írt fel Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV) -fertőzést megfékezni. A lopinavir/ritonavir ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben. − A Lopinavir/Ritonavir Viatris nem gyógyítja a HIV fertőzést vagy az AIDS betegséget − A lopinavir/ritonavir kombinációt HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa. − A Lopinavir/Ritonavir Viatris hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A lopinavir/ritonavir retrovírusellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. − A lopinavir/ritonavir kombinációt más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.

2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Lopinavir/Ritonavir Viatrist szedni

Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Viatrist ha:

− allergiás a lopinavirra, a ritonavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; − Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.

Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Viatrist egyik alább felsorolt hatóanyaggal sem:

− asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben – ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók); − szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt alvást); − pimozid (skizofrénia kezelésére); − kvetiapin (skizofrénia, bipoláris betegség és súlyos depresszió kezelésére használatos);

−	lurazidon (depresszió kezelésére);
−	ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);
−	ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
−	ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
−	amiodaron, dronedaron (szívritmuszavarok kezelésére);
−	lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
−	lomitapid (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
−	alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus

prosztata hiperplázia, BPH)); − fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák. A fuzidinsavat orvosi felügyelet mellett lehet szedni, ha a csontok és ízületek hosszantartó kezelésére használják (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Viatris” pontban); − kolhicin (köszvény elleni gyógyszer), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az

„Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/RitonavirViatris” pontot);

− elbasvir/grazoprevir (krónikus hepatitisz C-vírus [HCV] kezelésére); − ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir daszabuvirral kombinációban vagy anélkül (krónikus hepatitisz C-vírus [HCV] kezelésére);

−	neratinib (mellrák kezelésére);
−	avanafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
−	szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési

zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd „Egyéb

gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Viatris részt);

− közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.

Olvassa el alább az „Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Viatris” pontban megadott

felsorolást, amelyben bizonyos egyéb, fokozott óvatosságot igénylő gyógyszerekről szóló információk találhatók. Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy más betegségének gyógyszerelését vagy az antiretrovirális kezelést megfelelően módosítsa.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lopinavir/Ritonavir Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információ

− lopinavir/ritonavir kombinációt szedőknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az AIDS-hez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a lopinavir/ritonavir alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett

A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a lopinavir/ritonavir fokozhatja a vérzések

kockázatát.

Cukorbetegség (diabétesz), mert a lopinavir/ritonavir kombinációt szedő betegek köréből

emelkedett vércukorszintet jelentettek.

Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B-

vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbiakat tapasztalja

Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a

karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.

Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömeg-csökkenés, mert ez

emelkedett vércukorszintet jelezhet.

Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős

emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.

Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista

fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és gyulladásos tünetei jelenhetnek meg. Feltételezések szerint ezek a tünetek az immunválasz erősödésének a következményei, amely képessé teszi a szervezetet arra, hogy felvegye a küzdelmet olyan fertőzések ellen, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül zajlottak le. Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel – például izomgyengeséget, a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy túlzott aktivitást –, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.

Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási

nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának elvesztése által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség (oszteonekrózis) alakulhat ki. Egyebek mellett a kombinált retrovírus-ellenes kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének súlyos mértékű elnyomása (immunoszuppresszió), a nagyobb testtömegindex tartozhat a betegség kialakulásának kockázati tényezői közé.

Izomfájdalom, izomérzékenység, illetve izomgyengeség, különösen e gyógyszerek

kombinációja esetén. Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.

Szédülés, ájulásérzet, ájulás, illetve rendellenes szívverés érzése. A lopinavir/ritonavir

változásokat idézhet elő az Ön szívritmusában és szívének elektromos működésében. Ezek a változások észlelhetők az elektrokardiogramon (EKG-n).

Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Viatris

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy

nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

− antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin); − rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, a legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. a dazatinib és a nilotinib, valamint a vinkrisztin és a vinblasztin);

−	vérhígítók (pl. dabigatrán etexilát, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxár és warfarin);
−	depresszió-ellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);
−	epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin és valproát);
−	gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
−	köszvény elleni gyógyszerek (pl. kolchicin). Nem szedheti a Lopinavir/Ritonavir Viatrist

kolchicinnel, ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd még a „Ne alkalmazza a

Lopinavir/Ritonavir Viatrist” pontot, feljebb);

−	merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl. szildenafil és tadalafil);
−	csont- és ízületi fertőzések (pl. csontvelőgyulladás) hosszú távú kezelésére használt fuzidinsav;
−	szívgyógyszerek, köztük:

−	digoxin;
−	kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin);
−	szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);

−	HIV CCR5-antagonista (pl. maravirok);
−	HIV-1 integráz gátló (pl. raltegravir);
−	alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (pl. fosztamatinib);
−	levotiroxin (pajzsmirigybetegségek kezelésére);
−	vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, lovasztatin, rozuvasztatin és

szimvasztatin); − asztma és egyéb tüdőbetegségek, pl. idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek (pl. szalmeterol); − tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán, riociguat, szildenafil, tadalafil); − az immunrendszer működését befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz [rapamicin], takrolimusz);

−	a dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion);
−	fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. fentanil);
−	morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);
−	nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (pl. efavirenz, nevirapin);
−	szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a

Fogamzásgátlók című pontot);

−	proteázgátlók (pl. fozamprenavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir);
−	nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);
−	szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol, triamcinolon).

Olvassa el a fenti „Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Viatrist a következő gyógyszerek egyikével

sem” felsorolást, amely a lopinavir/ritonavir kombinációval együtt nem szedhető gyógyszerekről ad tájékoztatást. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil, szildenafil, tadalafil)

− Ne szedjen lopinavir/ritonavir kombinációt, ha jelenleg avanafilt vagy vardenafilt használ. − Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt lopinavir/ritonavir kombinációt szedni (lásd még a fenti „Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir

Viatrist” részt).

− Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed lopinavir/ritonavir kombinációval együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés. Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, hogy elkerülje a hímvessző maradandó károsodását. Kezelőorvosa meg tudja magyarázni Önnek ezeket a tüneteket.

Fogamzásgátlók

− Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a lopinavir/ritonavir csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.

Terhesség és szoptatás

− Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat. − Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával. − A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A lopinavir/ritonavir kombinációval nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A Lopinavir/Ritonavir Viatris nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Lopinavir/Ritonavir Viatrist?

Fontos, hogy a Lopinavir/Ritonavir Viatris tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni. Azok a betegek, akik nehezen tudják lenyelni a tablettákat, érdeklődjenek, hogy kapható-e ez a gyógyszer számukra megfelelőbb gyógyszerformában. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lopinavir/Ritonavir Viatrist kell szedni és mikor?

Felnőttkori alkalmazás

− A szokásos felnőtt adag naponta kétszer (vagyis 12 óránként) 400 mg/100 mg, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a lopinavir/ritonavir tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800 mg/200 mg adagban. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a beveendő tabletták mennyiségéről. Ha kezelőorvosuk úgy dönt, akkor azok a felnőtt betegek, akik korábban már szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a lopinavir/ritonavir tablettát szedhetik naponta egyszer 800 mg/200 mg-os adagban. − A lopinavir/ritonavir kombinációt efavirenzzel, nevirapinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal együtt tilos naponta egyszer szedni. − A lopinavir/ritonavir tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.

Gyermekkori alkalmazás

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Lopinavir/Ritonavir Viatrist vett be

− Ha Ön észreveszi, hogy több lopinavir/ritonavir kombinációt vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával. − Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Lopinavir/Ritonavir Viatrist

Ha Ön naponta kétszer szedi a lopinavir/ritonavir kombinációt − Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban. − Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha Ön naponta egyszer szedi a lopinavir/ritonavir kombinációt − Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban. − Ha Ön több mint 12 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Lopinavir/Ritonavir Viatris szedését

− Ne hagyja abba a lopinavir/ritonavir szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával. − A lopinavir/ritonavir kombinációt minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát. − A lopinavir/ritonavir rendeltetésszerű szedése biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére. − Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a lopinavir/ritonavir utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát. − Mindig legyen kéznél elegendő lopinavir/ritonavir, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a lopinavir/ritonavir kombinációból, amíg újabbat tud beszerezni. − Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másként nem rendelkezik. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a lopinavir/ritonavir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a lopinavir/ritonavir által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV-fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől. A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Ezt a gyógyszert szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be. Azonnal tájékoztatnia

kell kezelőorvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1°beteget érinthet

−	hasmenés;
−	émelygés;
−	felső légúti fertőzés.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet − hasnyálmirigy-gyulladás; − hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség, gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat; − Mondja el kezelőorvosának, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztal, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreátitisz) utalhatnak.

−	a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
−	emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
−	a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség,

testtömegcsökkenés; − alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának csökkenése;

−	bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
−	szédülés, szorongás, alvási problémák;
−	fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
−	aranyeres csomók;
−	májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
−	allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
−	alsó légúti fertőzés;
−	a nyirokcsomók megnagyobbodása;
−	impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
−	izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
−	a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
−	éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr,

illetve a hajhagymák gyulladása, folyadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben. Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

−	szokatlan álmok;
−	az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
−	hajhullás;
−	rendellenesség az elektrokardiogramban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak neveznek;
−	lerakódások (plakkok) képződése az artériákban, amelyek szívrohamhoz és szélütéshez

vezethetnek;

−	a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
−	az epevezeték gyulladása;
−	a test akaratlan remegése;
−	székrekedés;
−	vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
−	szájszárazság;
−	a székletürítés szabályozására való képtelenség;
−	a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb

vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;

−	vörösvértestek a vizeletben;
−	a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság);
−	zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
−	a here működésének hiánya;
−	valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immunrekonstitúció);
−	étvágyfokozódás;

−	a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
−	csökkent nemi vágy;
−	vesegyulladás;
−	csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
−	szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
−	veseelégtelenség;
−	az izomrostok leépülése, amely az izomrosttartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő

bekerülésével jár;

−	hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
−	remegés;
−	az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
−	forgó jellegű szédülés (vertigo);
−	szemrendellenesség, látászavar;
−	testtömeg-gyarapodás.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens–Johnson-szindróma és eritéma

multiforme). Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg − vesekövek. Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lopinavir/Ritonavir Viatrist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Műanyag tartályok esetében a felbontás után 120 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lopinavir/Ritonavir Viatris

− A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir. − Egyéb összetevők: szorbitán-laurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, nátriumsztearil-fumarát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, hidroxipropil-cellulóz, talkum, poliszorbát 80.

Milyen a Lopinavir/Ritonavir Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lopinavir/Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MLR3” mélynyomással, másik oldalán sima felülettel. 120 vagy 120 x 1 db (4 dobozban 30 vagy 30 x 1 db), illetve 360 db (12 dobozban 30 db) filmtablettát tartalmazó buborék csomagolás gyűjtőcsomagolásban, valamint 120 filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban (amely nem ehető nedvességmegkötőt tartalmaz) és 360 (3 tartályban 120 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország

Gyártó

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288

България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 416 2418

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lopinavir/Ritonavir Viatris 100 mg/25 mg filmtabletta

lopinavir/ritonavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir/Ritonavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Lopinavir/Ritonavir Viatrist szedni
3.	Hogyan kell szedni a Lopinavir/Ritonavir Viatrist?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Lopinavir/Ritonavir Viatrist tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir/Ritonavir Viatris, és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

− Kezelőorvosa lopinavir/ritonavir kombinációt írt fel Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV)-fertőzést megfékezni. A lopinavir/ritonavir ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben. − A Lopinavir/Ritonavir Viatris nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS betegséget. − A lopinavir/ritonavir kombinációt HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa. − A Lopinavir/Ritonavir Viatris hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A lopinavir/ritonavir retrovírusellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. − A lopinavir/ritonavir kombinációt más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.

2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Lopinavir/Ritonavir Viatrist szedni

Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Viatrist ha:

− allergiás a lopinavirra, a ritonavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. − Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.

Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Viatrist egyik alább felsorolt hatóanyaggal sem:

−	lurazidon (depresszió kezelésére);
−	ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);
−	ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
−	ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
−	amiodaron, dronedaron (szívritmuszavarok kezelésére);
−	lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
−	lomitapid (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
−	alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus

prosztata hiperplázia BPH)); − fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák. A fuzidinsavat orvosi felügyelet mellett lehet szedni, ha a csontok és ízületek hosszantartó kezelésére használják (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Viatris” pontban); − kolchicin (köszvény elleni gyógyszer), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az

„Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/RitonavirViatris” pontot);

−	neratinib (mellrák kezelésére);
−	avanafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
−	szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési

zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd „Egyéb

gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Viatris”részt);

− közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.

Olvassa el alább az „Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Viatris” pontban megadott

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lopinavir/Ritonavir Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információ

− A lopinavir/ritonavir kombinációt szedőknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az AIDS-hez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a lopinavir/ritonavir alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett

A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a lopinavir/ritonavir fokozhatja a vérzések

kockázatát.

Cukorbetegség (diabétesz), mert a lopinavir/ritonavir kombinációt szedő betegek köréből

emelkedett vércukorszintet jelentettek.

Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B-

vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbiakat tapasztalja

Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a

karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.

Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömegcsökkenés, mert ez

emelkedett vércukorszintet jelezhet.

Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős

emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.

Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista

Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási

Izomfájdalom, izomérzékenység, illetve izomgyengeség, különösen e gyógyszerek

kombinációja esetén. Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.

Szédülés, ájulásérzet, ájulás, illetve rendellenes szívverés érzése. A lopinavir/ritonavir

változásokat idézhet elő az Ön szívritmusában és szívének elektromos működésében. Ezek a változások észlelhetők az elektrokardiogramon (EKG-n).

Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Viatris

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy

nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

−	vérhígítók (pl. dabigatrán etexilát, edoxabán, rivaroxabán vorapaxár és warfarin);
−	depresszióellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);
−	epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin és valproát);
−	gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
−	köszvény elleni gyógyszerek (pl. kolchicin). Nem szedheti a Lopinavir/Ritonavir Viatrist

kolchicinnel, ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd még a „Ne alkalmazza a

Lopinavir/Ritonavir Viatrist” pontot, feljebb);

− tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid); − vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak krónikus hepatitisz C (idült C-típusú májgyulladás, HCV) kezelésére (pl. glecaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir); − merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl. szildenafil és tadalafil); − csont- és ízületi fertőzések (pl. csontvelőgyulladás) hosszú távú kezelésére használt fuzidinsav;

− szívgyógyszerek, köztük:

−	digoxin;
−	kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin);
−	szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);

−	HIV CCR5-antagonista (pl. maravirok);
−	HIV-1 integráz gátló (pl. raltegravir);
−	alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (pl. fosztamatinib);
−	levotiroxin (pajzsmirigybetegségek kezelésére);
−	vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, lovasztatin, roszuvasztatin és

−	a dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion);
−	fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. fentanil);
−	morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);
−	nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (pl. efavirenz, nevirapin);
−	szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a

Fogamzásgátlók című pontot);

−	proteázgátlók (pl. fozamprenavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir);
−	nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);
−	szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol, triamcinolon).

Olvassa el fent a „Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Viatrist a következő gyógyszerek egyikével

A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil, szildenafil, tadalafil)

Viatrist” részt).

Fogamzásgátlók

Terhesség és szoptatás

− Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat. − Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával. − A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lopinavir/Ritonavir Viatris nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Lopinavir/Ritonavir Viatrist?

Mennyi Lopinavir/Ritonavir Viatrist kell szedni és mikor?

Felnőttkori alkalmazás

2 éves és idősebb gyermekeknél történő alkalmazás

− Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát) a gyermek testmagassága és testtömege alapján. − A lopinavir/ritonavir tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Lopinavir/ritonavir 200 mg/50 mg filmtabletta formájában is hozzáférhető. A gyógyszer egyéb formái alkalmasabbak lehetnek gyermekek számára, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Lopinavir/Ritonavir Viatrist vett be

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Lopinavir/Ritonavir Viatrist

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Lopinavir/Ritonavir Viatris szedését

− Ne hagyja abba a lopinavir/ritonavir szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával. − A lopinavir/ritonavir kombinációt minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát. − A lopinavir/ritonavir rendeltetésszerű szedése biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére. − Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a lopinavir/ritonavir utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. − Mindig legyen kéznél elegendő lopinavir/ritonavir, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg arról, hogy van-e Önnél elég tartalék a lopinavir/ritonavir kombinációból, amíg újabbat tud beszerezni. − Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másként nem rendelkezik. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Ezt a gyógyszert szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be. Azonnal tájékoztatnia

kell kezelőorvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért. Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1°beteget érinthet

−	hasmenés;
−	émelygés;
−	felső légúti fertőzés.

−	a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
−	emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
−	a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség,

testtömegcsökkenés; − alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának csökkenése;

−	bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
−	szédülés, szorongás, alvási problémák;
−	fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
−	aranyeres csomók;
−	májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
−	allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
−	alsó légúti fertőzés;
−	a nyirokcsomók megnagyobbodása;
−	impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
−	izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
−	a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
−	éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr,

illetve a hajhagymák gyulladása, folyadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben. Nem gyakori: mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

−	szokatlan álmok;
−	az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
−	hajhullás;
−	rendellenesség az elektrokardiogramban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak neveznek;
−	lerakódások (plakkok) képződése az artériákban, amelyek szívrohamhoz és szélütéshez

vezethetnek;

−	a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
−	az epevezeték gyulladása;
−	a test akaratlan remegése;
−	székrekedés;
−	vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
−	szájszárazság;
−	a székletürítés szabályozására való képtelenség;

− a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;

−	vörösvértestek a vizeletben;
−	a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság);
−	zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
−	a here működésének hiánya;
−	valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immunrekonstitúció);
−	étvágyfokozódás;
−	a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
−	csökkent nemi vágy;
−	vesegyulladás;
−	csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
−	szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
−	veseelégtelenség;
−	az izomrostok leépülése, amely az izomrosttartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő

bekerülésével jár;

−	hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
−	remegés;
−	az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
−	forgó jellegű szédülés (vertigo);
−	szemrendellenesség, látászavar;
−	testtömeg-gyarapodás.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens–Johnson-szindróma és eritéma

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lopinavir/Ritonavir Viatrist tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lopinavir/Ritonavir Viatris

Milyen a Lopinavir/Ritonavir Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lopinavir/Ritonavir Viatris 100 mg/25 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MLR4” mélynyomással, másik oldalán sima felülettel. 60 vagy 60 x 1 db (2 dobozban 30 vagy 30 x 1 db) filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás gyűjtőcsomagolásban, valamint 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban (amely nem ehető nedvességmegkötőt tartalmaz) kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország

Gyártó

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288

България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	T el.: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	T el: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 416 2418

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
T el: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	T el: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.