Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
LOQTORZI 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
toripalimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
| - | Fontos, hogy a betegkártyát a kezelés időtartama alatt mindig tartsa magánál. |
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. |
| - | Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a |
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a LOQTORZI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a LOQTORZI alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a LOQTORZI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LOQTORZI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a LOQTORZI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A LOQTORZI hatóanyaga a toripalimab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amelyet azért hoztak létre, hogy olyan célfehérjéket ismerjen fel a szervezetben, amelyekhez kötődni tud. A LOQTORZI-t felnőtteknél alkalmazzák a következők kezelésére:
- a fej-nyaki daganat egy típusa, az úgynevezett orrgaratrák, amely a torok felső részén, az orr
mögött és a koponyaalap közelében kezdődik. Akkor alkalmazzák, ha a daganat a test más részeire is átterjedt, vagy korábbi kezelést követően kiújult, és műtéttel nem távolítható el.
- a nyelőcsődaganat egy típusa, a nyelőcsőlaphámrák. Akkor alkalmazzák, ha a daganatot nem
lehet műtéttel eltávolítani, ha korábbi kezelést követően kiújult, vagy ha a daganat a test más részeire is átterjedt. A LOQTORZI-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják. Fontos, hogy ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa. A LOQTORZI-val vagy a többi gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel, kérjük, forduljon kezelőorvosához. A LOQTORZI hatóanyaga, a toripalimab a programozott sejthalál-1 receptor (PD-1) elnevezésű célfehérjéhez kapcsolódva fejti ki hatását. A PD-1 képes kikapcsolni a T-sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa, amely a szervezet természetes védekező rendszerének, az immunrendszernek a részét képezi) aktivitását, ami megakadályozza, hogy az Ön immunrendszere felvegye a harcot a daganat ellen. A PD-1 receptorhoz kapcsolódva a toripalimab blokkolja annak működését, és megakadályozza a Tsejtek kikapcsolását. Ez segít növelni a daganat elleni aktivitásukat.
2. Tudnivalók a LOQTORZI alkalmazása előtt
Tilos LOQTORZI-t kapnia:
- ha allergiás a toripalimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LOQTORZI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja
meg),
| • | tüdő- vagy légzési problémái vannak (úgynevezett pneumonitisze van), |
| • | azt mondták Önnek, hogy a daganat átterjedt az agyára, |
| • | aktív vírusos májfertőzésben szenved, beleértve a hepatitisz B- (HBV-) vagy hepatitisz C- |
(HCV-) fertőzést,
- aktív tuberkulózisa (TBC) van,
- humán immundeficiencia vírus (HIV) általi fertőzése vagy szerzett immunhiányos
tünetegyüttese (AIDS) van,
| • | májkárosodásban szenved, |
| • | vesekárosodásban szenved, |
| • | szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt-) átültetést |
kapott,
- jelenleg az immunrendszert elnyomó gyógyszereket szed. Ilyenek lehetnek például a
kortikoszteroidok, mint amilyen a prednizon. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt LOQTORZI-t kapna. A LOQTORZI-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Ezek a mellékhatások életveszélyesek lehetnek, és bármikor felléphetnek a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezése után is. Ön egyidejűleg több mellékhatást is tapasztalhat. Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél:
- a tüdő gyulladása (pneumonitisz), amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel
járhat.
- a vastagbél gyulladása (kolitisz), amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb
székletürítéssel, fekete, kátrányszerű, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erős hasi fájdalommal vagy hasi érzékenységgel járhat.
- a máj gyulladása (hepatitisz), amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, a
has jobb oldalán jelentkező fájdalommal, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével, sötét színű vizelettel, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat.
- a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék)
gyulladása, amely szapora szívveréssel, testtömegcsökkenéssel, fokozott izzadással, testtömeg-növekedéssel, hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat.
- 1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist (a cukorbetegség
következtében a vérben felhalmozódó sav) tüneteit, amelyek a következők lehetnek: a szokásosnál fokozottabb étvágy vagy szomjúság; gyakoribb vizeletürítési inger vagy testtömegcsökkenés; fáradtságérzés vagy hányinger; hasi fájdalom; szapora, mély levegővétel; zavartság; szokatlan álmosság; édeskés lehelet; édes vagy fémes szájíz; vagy a vizelet vagy verejték szagának megváltozása.
- a vesék gyulladása (nefritisz), amely megváltozott mennyiségű vagy színű vizelettel járhat.
- bőrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy
kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat.
- a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjjal, szabálytalan szívveréssel,
fáradtságérzéssel vagy mellkasi fájdalommal járhat.
| - | az izmok gyulladása (miozitisz), amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat. |
| - | az uvea, a szemfehérje alatti réteg gyulladása (uveitisz), amely a látás megváltozásával járhat. |
| - | a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), amely hasi fájdalommal, hányingerrel és hányással |
járhat.
- a húgyhólyag gyulladása (hólyaghurut), amely fájdalmas vizeléssel járhat, valamint vér
megjelenésével a vizeletben.
- ízületi gyulladás (artritisz/artralgia), amely fájdalmas, vörös vagy duzzadt ízületekkel vagy az
ízületek maradandó károsodásával járhat.
- az infúzió beadásával összefüggő reakciók, ami lázzal, hidegrázással, viszketéssel vagy
bőrkiütéssel, hányingerrel és alacsony vérnyomással járhat.
- problémák a test más részein (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”)
Kezelőorvosa a súlyosabb szövődmények megelőzése és a tünetek csökkentése érdekében más gyógyszereket adhat Önnek, megszakíthatja a LOQTORZI alkalmazását, vagy véglegesen leállíthatja a LOQTORZI-kezelést. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a jelek és tünetek néha késleltetve jelentkeznek, és hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után is kialakulhatnak. A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát. A kezelés során vérvizsgálatokra is sor kerül. A LOQTORZI alkalmazása során a szervátültetésen átesett betegeknél előfordulhat az átültetett szerv (például vese-, tüdő-, szív- vagy máj) kilökődése vagy más szövődmény, beleértve az úgynevezett graft-versus-host betegséget (GVHD), olyan betegek esetében, akik más egyénből származó csontvelő-átültetést (allogén őssejt-transzplantáció) kaptak. Ezek a szövődmények súlyosak, akár halálosak is lehetnek. Ezek akkor is előfordulhatnak, ha Önnek korábban volt ilyen típusú transzplantációja, vagy ha a későbbiekben lesz ilyen átültetése. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni Önt az ilyen szövődmények jelei és tünetei tekintetében, amelyek a következők lehetnek: bőrkiütés, májgyulladás, hasi fájdalom vagy hasmenés.
Gyermekek és serdülők
A LOQTORZI nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mivel azt 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a LOQTORZI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek elnyomják az immunrendszerét – ilyenek például a
kortikoszteroidok (többek között a prednizon). Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LOQTORZI hatását. A LOQTORZI-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a LOQTORZI-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat. A kemoterápiával együtt alkalmazott LOQTORZI beadása előtt is kaphat kortikoszteroidokat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások megelőzésére és/vagy kezelésére.
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedjen
semmilyen más gyógyszert a kezelés ideje alatt anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Terhesség
- Terhesség alatt tilos LOQTORZI-t kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A LOQTORZI születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
- Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia
a LOQTORZI-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Szoptatás
- Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Tilos szoptatnia a kezelés ideje alatt és legalább 4 hónapig a LOQTORZI utolsó adagját
követően.
- Nem ismert, hogy a LOQTORZI átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LOQTORZI kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a szédülés és a fáradtság lehetséges mellékhatások. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy jól érzi magát.
A LOQTORZI nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Beadás előtt azonban a LOQTORZI-t egy oldattal keverik, amely nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú étrend van előírva az Ön számára.
3. Hogyan adják be a LOQTORZI-t?
A LOQTORZI-t kórházban vagy orvosi rendelőben adják be Önnek, egy daganatok kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt. A készítmény ajánlott adagja 3 hetente 240 mg. A gyógyszert kezelőorvosa infúzió formájában vénába adja be Önnek. Első alkalommal az infúzió beadása körülbelül 60 percig fog tartani. Ez az időtartam a következő adagoknál körülbelül 30 percre csökkenthető. Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége. A LOQTORZI-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják. Először a LOQTORZI-t fogja megkapni, majd a többi gyógyszert.
Ha elfelejt egy időpontot, amikor esedékes lett volna a LOQTORZI beadása
Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy új időpontot egyeztessenek. Nagyon fontos, hogy ne hagyja ki a gyógyszer egyetlen adagját sem.
Ha idő előtt abbahagyja a LOQTORZI-kezelést
Ha abbahagyja a kezelést, akkor a gyógyszer valószínűleg nem fog hatni. Ne hagyja abba a LOQTORZI-kezelést, kivéve, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Betegkártya
A jelen betegtájékoztatóban szereplő fontos információk megtalálhatók azon a betegkártyán, amelyet kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy vigyázzon a betegkártyára, és megmutassa partnerének vagy az Önt gondozó személyeknek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos mellékhatások, amelyek kórházi kezelést vagy halált eredményezhetnek, az
alábbiakban gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | a tüdő gyulladása (pneumonitisz), |
| • | a bőr gyulladása (immunrendszerrel összefüggő bőrreakciók), |
| • | a máj gyulladása (hepatitisz), |
| • | a szívizom gyulladása (miokarditisz), |
| • | az izmok gyulladása (miozitisz), |
| • | a vastagbél gyulladása (kolitisz), |
| • | a mellékvesék gyulladása (mellékvese-elégtelenség), |
| • | a vesék gyulladása (nefritisz), |
| • | csökkent vérlemezkeszám (immunrendszerrel összefüggő trombocitopénia), |
| • | pajzsmirigygyulladás (hipertireózis/tireoiditisz), |
| • | a pajzsmirigy gyulladása (hipotireózis), |
| • | az inzulintermelő sejtek gyulladása (diabétesz mellitusz/hiperglikémia), |
| • | az agyalapi mirigy gyulladása (hipofizitsz), |
| • | infúzióval kapcsolatos reakciók. |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), |
| • | a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz), |
| • | az ízületek gyulladása (artritisz/artralgia). |
Problémák a test más részein/egyéb immunrendszerrel összefüggő mellékhatások (a gyakoriságot
a toripalimab esetén rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, de a gyógyszerek ezen csoportjával kapcsolatban már beszámoltak róluk)
- az agy gyulladása (enkefalitisz), amely zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok
tüneteivel járhat,
- miaszténiás szindróma, amely állapot során az izmok gyengévé válnak és gyorsan kifáradnak,
- az idegek gyulladása, beleértve a Guillain–Barré-szindrómát: a tünetek közé tartozhat a kar- és
lábizmok vagy az arcizmok gyengesége, kettős látás, valamint a kéz- és láb bizsergése,
| • | rabdomiolízis, amely tünetei közé tartozhat az izmok és ízületek merevsége, izomgörcs, |
| • | átültetett szerv kilökődése, |
| • | a szemfehérje alatti réteg (uvea) gyulladása (uveitisz). |
Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, sürgősen forduljon orvoshoz, vagy
azonnal vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szolgáltatójával.
A következő mellékhatásokat toripalimabbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentették: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| • | csökkent étvágy, |
| • | testtömegcsökkenés, |
| • | fáradékonyság, |
| • | láz, |
| • | köhögés |
| • | hasi fájdalom, |
| • | fájdalom, |
| • | hányinger, |
| • | hányás, |
| • | hasmenés/gyulladás a vastagbélben (kolitisz), |
| • | székrekedés, |
| • | idegkárosodás (neuropátia), |
| • | vérszegénység (alacsony vörösvértestszint), |
| • | a véralvadást segítő összetevők, a vérlemezkék alacsony szintje (trombocitopénia), |
| • | alacsony fehérvérsejtszint (leukopénia), |
| • | neutropénia (a fehérvérsejtek egy fajtájának, a neutrofilek alacsony szintje), |
| • | felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), |
| • | alacsony nátriumszint a vérben (hiponátrémia), |
| • | alacsony fehérjeszint a vérben (hipoproteinémia), |
| • | alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), ami gyengeséget, izomgörcsöket, bizsergést és |
szívritmuszavart okozhat,
| • | magas vércukorszint (hiperglikémia), |
| • | az egyik anyagcsere-melléktermék, a húgysav magas szintje a vérben (hiperurikémia), |
| • | a vörösvértestek bomlástermékének, a bilirubin magas szintje a vérben (hiperbilirubinémia), ami |
a bőr és a szemfehérje sárgulását okozhatja,
| • | túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria), |
| • | vér a vizeletben (hematuria), |
| • | kiütések, beleértve a bőrgyulladást, viszketést, a bőr hólyagosodását, hámlását vagy fekélyek |
kialakulását és a pattanásszerű bőrproblémát,
| • | viszketés, |
| • | fájdalom, |
| • | mozgásszervi (izom- és csont-) fájdalom, |
| • | fáradtsággal, testtömeg-növekedéssel, bőr- és hajváltozásokkal járó pajzsmirigy-alulműködés |
(hipotireózis),
| • | rendellenes vagy szabálytalan szívverés (aritmia), |
| • | rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények, |
| • | rendellenes pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, |
| • | rendellenes vérzsírszintek, |
| • | rendellenes vizeletvizsgálati eredmények. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | hányás, puffadás és puffadt has, savas reflux, vér a székletben, |
| • | a béltartalom áramlásának csökkenése vagy bélelzáródás, |
| • | a szájban, ínyen, torokban vagy a nyelőcsőben kialakuló fekélyek vagy égő érzés; szájszárazság; |
fogfájás,
| • | pajzsmirigy-túlműködés, |
| • | hidegrázás, influenzaszerű megbetegedés, |
| • | (izom-, csont-, nyirokcsomó-, mellkasi) fájdalom, |
| • | szemprobléma (szemszárazság vagy szemviszketés, szürkehályog), |
| • | a vese károsodása, |
| • | légszomj, tüdőgyulladás, folyadék a tüdő körül, orrvérzés, vér felköhögése, felső légúti pangás |
vagy irritáció,
| • | a vérlemezkék számának csökkenése (véraláfutások vagy vérzékenység), |
| • | alvászavarok, hangulatváltozás, |
| • | éjszakai izzadás, fokozott izzadás, |
| • | ideggyulladás, amely zsibbadást, gyengeséget, bizsergést vagy égő fájdalmat okoz; fejfájás; |
szédülés,
- tüdőfertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, fülfertőzések, gombás szájfertőzés, herpeszvírus-
fertőzés,
- foltokban jelentkező bőrszínváltozás (beleértve a pigmenthiányt, vitiligót), hajhullás,
bőrszárazság, hajszínváltozás, fokozott napfényérzékenység, bőrhámlás vagy sebek kialakulása,
| • | izomgyengeség, |
| • | májgyulladás, |
| • | magas vagy alacsony vérnyomás, vérrögök, daganat okozta fájdalom, |
| • | fülprobléma, fülfájás, fülcsengés, halláscsökkenés, homályos látás, |
| • | tüdőfertőzés, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a gyomor gyulladása,
- a hasnyálmirigy gyulladása,
| • | 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz), az úgynevezett diabéteszes ketoacidózist is ideértve, |
| • | izomfájdalom, |
| • | hőintolerancia, szomjúság, |
| • | légzési nehézségek, zihálás, rekedtség, |
| • | arcüregi pangás, rendellenes beszédhang, |
| • | a gyógyszer infúziójával kapcsolatos reakciók, |
| • | az ízérzékelés megváltozása, álmosság, beszédzavar, |
| • | kötőhártya-gyulladás, ínygyulladás, a bőr és a bőr alatti szövet fertőzései, |
| • | ízületi gyulladás, porckorong-előesés, izomgörcsök, |
| • | májfájdalom, epehólyag-gyulladás, |
| • | a mellékvesék által termelt hormonok csökkent kiválasztása; az agyalapon elhelyezkedő, |
agyalapi mirigy gyulladása; a pajzsmirigy gyulladása
| • | folyadékgyülem a szív körül, a szívizom gyulladása, szívizomkárosodás, |
| • | daganatos vérzés, a daganat megrepedése, |
| • | nemi szervi folyadékgyülem (ödéma), herezacskó-ödéma, |
| • | a szem gyulladása (ami szemfájdalmat és szemvörösséget okoz), a szem koordinált mozgásának |
problémái, a látóideg duzzanata,
- allergiás reakció.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | gázok a bélfalban, érzéskiesés a szájban, duzzadt vagy elszíneződött nyelv, |
| • | a tüdőt borító rétegek gyulladása, megnövekedett köpetmennyiség, |
| • | hangszalag-megvastagodás, |
| • | a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés |
(divertikulitisz),
- bőrgyulladás (megvastagodott, néha pikkelyes bőr, krónikus viszketés vagy hámlás, fájdalmas
bőr),
- az izmok gyulladása, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat (miozitisz), és
kiütésekkel társulhat (dermatomiozitisz),
| • | a bőr alatti zsírréteg gyulladása, véraláfutások a bőr alatt, |
| • | mellékpajzsmirigy-túlműködés, csökkent agyalapimirigy-működés, |
| • | végtagbénulás, figyelemzavarok, |
| • | aortatágulat, |
| • | rendellenes menstruáció, |
| • | hüvelyi folyás vagy a hüvely körüli bőr viszketése vagy fájdalma, |
| • | halláscsökkenés, egyensúlyzavar, |
| • | duzzadt, viszkető szemhéj; távollátás, |
| • | fertőzés. |
Azonnal vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szolgáltatójával, ha a fent felsorolt
mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
A vizsgálati eredmények változása
Az önmagában vagy kombinációban alkalmazott LOQTORZI a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálati eredmények megváltozását okozhatja. Ezek a következők:
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a glutamát-oxálacetát-transzamináz, a
glutamát-piruvát-transzamináz, a gamma-glutamil-transzferáz májenzimek, valamint az alkalikus foszfatáz mennyiségének megemelkedését a vérben),
- rendellenes veseműködési vizsgálati eredmények (a kreatinin vagy más salakanyagok, a
húgysav, a karbamid mennyiségének megemelkedése a vérben; a sejtszám vagy a fehérje mennyiségének megnövekedése a vizeletben; a salakanyagok rendellenes mennyisége a vizeletben),
- a zsírokat lebontó enzim és a keményítőt lebontó enzim megnövekedett szintje,
- a kálium, kalcium, nátrium, magnézium, klorid, foszfát és fehérje csökkent mennyisége a
vérben,
| • | megnövekedett kalcium-, kálium-, magnézium-, nátrium- vagy foszfátmennyiség a vérben, |
| • | az izomenzimek megemelkedett szintje a vérben, |
| • | kóros pajzsmirigyfunkciós értékek, pajzsmirigyellenes antitestekre mutatott pozitív eredmény, |
testtömeg-növekedés,
| • | rendellenes lipid- és fehérjeszintek a vérben, |
| • | a vér sav-bázis egyensúlyának megváltozása, |
| • | több vérsejttípus (fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, vérlemezkék) számának csökkenése, |
| • | megnövekedett fehérvérsejt- és neutrofilszám, kóros eozinofilszám, megemelkedett |
vérlemezkeszám,
- az endokrin hormonok szintjének emelkedése vagy csökkenése a vérben,
- kóros szívvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a LOQTORZI-t tárolni?
A LOQTORZI-t kórházban vagy rendelőben adják be Önnek, és az egészségügyi szakemberek felelnek a tárolásáért. Ha egy egész doboz LOQTORZI-t kap, akkor azt a következőképpen kell tárolni:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem
érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
- Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on)
legfeljebb 8 órán keresztül, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten pedig legfeljebb 24 órán át tárolható, ez a hígítástól a beadás végéig eltelő időtartamra vonatkozik.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha látható szemcsék vannak benne.
- Ne tárolja el a fel nem használt gyógyszert későbbi alkalmazás céljára. Bármilyen fel nem
használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LOQTORZI?
- A készítmény hatóanyaga a toripalimab.
240 mg toripalimabot tartalmaz oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó 6 ml-es injekciós üvegenként. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg toripalimabot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, mannit, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-
citrát-dihidrát (lásd 2. pont, „A LOQTORZI nátriumot tartalmaz”) és injekcióhoz való víz.
Milyen a LOQTORZI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LOQTORZI átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy világossárga színű, látható szemcséktől teljes mértékben mentes oldat formájában kapható.
Dobozban kerül forgalomba, amelyben egy darab 6 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Topalliance Biosciences Europe Limited Ground Floor Two Dockland Central Guild Street I.f.s.c. Dublin 1 Co. Dublin D01 K2C5 Írország
Gyártó
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Strasse 16 Homburg Saarland 66424 Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Elkészítés
- Szemrevételezéssel ellenőrizze az oldatot részecskék jelenléte és elszíneződések
szempontjából. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy világossárga színű. Dobja ki az injekciós üveget, ha látható részecskéket észlel benne.
- Intravénás beadás előtt hígítsa fel a LOQTORZI-t.
- Szívja fel a szükséges mennyiségű LOQTORZI-t, és lassan fecskendezze be egy 100 ml-es
vagy egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós tasakba. Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot. Ne rázza fel. A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 3 mg/ml közötti kell, hogy legyen. Beadás
- A hígított oldatot intravénásan infúziós pumpával, (0,2 mikron vagy 0,22 mikron
pórusátmérőjű) beépített steril szűrőn keresztül kell beadni.
- Az első infúzió: minimum 60 percig kell infundálni.
- További infúziók: ha az első infúzió beadása során nem jelentkeztek infúzióval összefüggő
reakciók, a további infúziók 30 perc alatt adhatók be.
- Egyazon infúziós szereléken keresztül nem szabad más gyógyszert beadni.
- Ha a kemoterápiával azonos napon alkalmazzák, a LOQTORZI-t a kemoterápia előtt kell
beadni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.