Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lumeblue 25 mg retard tabletta
metiltioninium-klorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lumeblue és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lumeblue szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lumeblue‑t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lumeblue‑t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lumeblue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lumeblue metiltioninium-kloridot (más néven metilénkéket) tartalmaz. Ez a gyógyszer egy kék színű festékanyag. Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák arra, hogy átmenetileg megfessék a vastagbelet, mielőtt vastagbéltükrözést végeznének (ekkor egy hajlékony eszközt vezetnek be a végbélen keresztül a bél vizsgálata céljából). A festés lehetővé teszi az orvos számára, hogy jobban lássa a vastagbél felületét, és könnyebben észrevegye az esetleges rendellenességeket.
2. Tudnivalók a Lumeblue szedése előtt
Ne alkalmazza a Lumeblue‑t:
- ha allergiás a metiltioninium-kloridra, a földimogyoróra vagy a szójára, vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha arról tájékoztatták, hogy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz- (G6PD) hiánya van;
• ha terhes vagy úgy véli, hogy fennáll Önnél a terheség lehetősége, illetve ha szoptat, mivel
kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek nem kell alkalmaznia ezt a gyógyszert az eljárás elvégzése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha egy meghatározott, depresszió elleni gyógyszert vagy pszichiátriai betegség elleni
gyógyszert szed. Ilyenek például:
- szelektív szerotoninújrafelvétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok, például a fluoxetin, a
fluvoxamin, a paroxetin, a szertralin, a citaloprám, az eszcitaloprám és a zimeldin;
- a bupropion, a venlafaxin, a mirtazapin, a klomipramin, a buspiron;
- a monoamin-oxidáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek (ezeket gyakran alkalmazzák
a depresszió kezelésére).
Azoknál a betegeknél, akik ezeket a gyógyszereket szedték, a metiltioninium-klorid – injekció formájában (közvetlenül egy vénába) adva – néhányszor egy életet veszélyeztető szövődményt, úgynevezett szerotonin-szindrómát okozott. Nem ismert, hogy előfordulhat-e szerotoninszindróma akkor, amikor a metiltioninium-kloridot tablettaként alkalmazzák. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mit kell tenni, ha Ön antidepresszánst vagy más, pszichiátriai betegség elleni gyógyszert szed. A gyógyszer fényérzékenységi reakciót idézhet elő a bőrben (napégésszerű reakció), amennyiben a bőr erős fényforrásnak van kitéve, például fényterápia, műtőlámpa fénye, illetve pulzoximéterek fénye. A fényhatás elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni. Amennyiben ezzel a gyógyszerrel kezelik, a vizelete vagy a széklete kékeszöld színűvé, a bőre pedig kékes színűvé válhat. Ez az elszíneződés várható jelenség, és a kezelés befejezése után elmúlik. A gyógyszer befolyásolhatja a vér oxigénszintjének vagy az anesztézia mélységének mérésére alkalmazott készülékek eredményeit.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, ugyanis nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Lumeblue
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az egyéb gyógyszerek és a Lumeblue együttesen alkalmazva kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, feldolgozását és kiürülését a szervezetből. A „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részben említett depresszió elleni, valamint egyéb pszichiátriai betegségek elleni gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szedi vagy a közelmúltban szedte a következőkben felsorolt gyógyszereket:
- a szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, digoxin és
kinidin;
- warfarin a véralvadás megelőzésére;
- a rák kezelésére használt gyógyszerek, például alektinib, everolimusz, lapatinib, nilotinib és
topotekán;
- az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek, például ciklosporin,
szirolimusz és takrolimusz;
| • | HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir és szakvinavir; |
| • | migrén kezelésére használt gyógyszerek, például dihidroergotamin, ergotamin; |
| • | szorongás vagy álmatlanság kezelésére használt gyógyszerek, például diazepám; |
| • | nyugtató hatású gyógyszerek, például midazolám és propofol; |
| • | allergiák kezelésére használt antihisztamin-gyógyszerek, például difenhidramin vagy |
prometazin;
| • | a köszvény kezelésére használt probenecid; |
| • | az epilepszia kezelésére használt fenitoin; |
| • | a pszichózis vagy skizofrénia kezelésére használt pimozid; |
| • | súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például alfentanil, fentanil és petidin (más |
néven meperidin);
| • | a gyomorfekély és savas reflux kezelésére használt cimetidin; |
| • | a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használt metformin; |
| • | a herpesz szimplex vírus okozta fertőzések (pl. ajakherpesz, genitális szemölcs) és varicella |
zoster vírus okozta fertőzések (pl. bárányhimlő, övsömör) kezelésére használt aciklovir.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ugyanis nem ismert, hogy a gyógyszer károsíthatja-e a magzatot. Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek nem kell alkalmaznia ezt a gyógyszert, amennyiben a szoptatás ideje alatt vastagbéltükrözést kell végezni Önnél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Lumeblue befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban, ha bármi olyan mellékhatást tapasztal, amely ronthatja a biztonságos gépjárművezetésre vagy gépkezelésre vonatkozói képességét (például migrént, szédülést, látászavart), ebben az esetben addig ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A Lumeblue szójalecitint tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
3. Hogyan kell szedni a Lumeblue‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer tabletta formájában kapható. A tablettákat egészben kell lenyelni, ugyanis különleges bevonattal vannak ellátva, amely lehetővé teszi, hogy áthaladjanak a gyomron és csak a bélben bomoljanak le, ahol leadják a vastagbelet kékre festő metiltioninium-kloridot. Semmiképp se törje össze és ne rágja szét a készítményt! Egy 8 tablettát (összesen 200 mg metiltioninium-kloridot) tartalmazó csomagot fog kapni. Ezt a mennyiséget 2 óra leforgása alatt, a vastagbéltükrözés előtti éjszaka során kell bevennie. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kell bevennie a tablettákat. Erre rendszerint egy béltisztító készítmény (a vastagbél kiürítésére szolgáló gyógyszer) elfogyasztásával egyidejűleg kerül sor.
A tablettákat kezelőorvosa utasításai szerint vegye be.
Rendszerint a következő utasításokat adja majd kezelőorvosa: 1. Miután megivott legalább 1 liter béltisztító készítményt (vagy vizet), vegye be az első adagot, amely 3 tablettából áll. 2. Várjon egy órát, majd vegye be a második adagot, amely szintén 3 tablettából áll. 3. Várjon még egy órát, majd vegye be az utolsó adagot, amely 2 tablettából áll.
Ha az előírtnál több Lumeblue‑t vett be
A doboz egy teljes adag Lumeblue‑t tartalmaz. Következésképpen nem vehet be az előírtnál több Lumeblue‑t. Ha azonban mégis több tablettát venne be az előírtnál, a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike alakulhat ki Önnél. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:
- hányinger vagy hányás, illetve gyomorfájdalom;
| • | rendellenesen szapora szívverés, illetve mellkasi fájdalom; |
| • | mellkasi szorító érzés vagy nehézlégzés (pl. légszomj); |
| • | zavartság, szédülés vagy fejfájás; |
| • | verejtékezés, remegés, gyengeségérzet, a szokásosnál sápadtabb bőr vagy elkékülő bőr; |
| • | a methemoglobin (a vérben található hemoglobin rendellenes formája) szintjének növekedése; |
| • | magas vérnyomás. |
Ha elfelejtette bevenni a Lumeblue egy vagy több adagját
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására. Vegye be a tabletták következő adagját úgy, ahogy kezelőorvosa a béltisztításhoz tartozó menetrend szerint előírta Önnek. Segítség gyanánt beállíthat hangjelzést, amely figyelmezteti, hogy ideje bevennie a gyógyszert.
Ha idő előtt abbahagyja a Lumeblue alkalmazását
A vastagbéltükrözés előtt mondja el kezelőorvosának, hogy nem vette be az összes tablettát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában az alábbi mellékhatások fordulnak elő, azonban ha aggódik az Önnél kialakult mellékhatások bármelyike miatt, értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 embert érinthet)
| • | Elszíneződött vizelet; |
| • | elszíneződött széklet; |
| • | szédülés; |
| • | az ízérzékelés megváltozása; |
| • | tűszúrásszerű érzés, bizsergés vagy szúró érzet; |
| • | fájdalom vagy kellemetlen érzet a kézen vagy a lábfejen; |
| • | a bőr elkékülése; |
| • | izzadás. |
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
| • | Hányinger; |
| • | hányás; |
| • | gyomorfájdalom vagy mellkasi fájdalom; |
| • | fejfájás; |
| • | szorongás. |
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
| • | Megfázáshoz hasonló tünetek, például orrdugulás vagy orrfolyás; |
| • | migrén; |
| • | alacsony vérnyomás; |
| • | köhögés; |
| • | vérhányás; |
| • | a bőr vérömlenyhez hasonló elszíneződése; |
| • | éjszakai verejtékezés; |
| • | viszkető bőr; |
| • | kiütés; |
| • | a hajszálerek tágulata (seprűvénák); |
| • | hátfájdalom vagy az egyik oldalt érintő fájdalom; |
| • | rendellenesen nagy mennyiségű vizelet, illetve fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés; |
| • | általános fájdalom; |
| • | hidegrázás. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- szerotonin-szindróma tünetei, például izomgörcsök, nehézkesség, remegés, zavartság és egyéb
szellemi elváltozások;
- anafilaxiás reakció jelei, például viszkető kiütés, a torok vagy a nyelv megduzzadása, légszomj;
- fényérzékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lumeblue‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azon illetéktelen módosítás nyomai láthatók. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lumeblue?
- A készítmény hatóanyaga a metiltioninium-klorid. 25 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz
retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: sztearinsav 50 (E570), szójalecitin (E322) (lásd bővebben: 2. pont, „A Lumeblue szójalecitint tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz 2208 (E464), mannit (E421), talkum (E553b), vízmentes kolloid szilíciumdioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b). Filmbevonat: metakrilsav–metil-metakrilát kopolimer, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), trietil-citrát (E1505).
Milyen a Lumeblue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lumeblue retard tabletta törtfehér vagy halványkék színű, kerek, mindkét oldalán domború, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott tabletta. A retard tabletták 8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cosmo Technologies Ltd Riverside II Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Írország
Gyártó
Cosmo S.p.A Via C. Colombo, 1 20045, Lainate Milano, Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.