Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
LUMYKRAS 120 mg filmtabletta
LUMYKRAS 240 mg filmtabletta
szotoraszib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a LUMYKRAS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a LUMYKRAS szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a LUMYKRAS-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a LUMYKRAS-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a LUMYKRAS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A LUMYKRAS szotoraszib hatóanyagot tartalmazó, a daganatellenes gyógyszerek (úgynevezett antineoplasztikus szerek) csoportjába tartozik. A LUMYKRAS a nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett, a test más részeire is átterjedt, előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A LUMYKRAS-t akkor alkalmazzák, amikor a korábbi kezelések nem bizonyultak hatásosnak a daganat növekedésének megállításában, továbbá a rákos sejtek olyan genetikai változáson estek át, amely lehetővé teszi számukra a KRAS G12C elnevezésű, rendellenes fehérjeforma előállítását. A kezelőorvosa előzetesen megvizsgálja az Ön rákos sejtjeinek változásait, és meggyőződik arról, hogy a LUMYKRAS megfelelő-e az Ön számára.
Hogyan működik a LUMYKRAS?
A rendellenes KRAS G12C fehérje segíti a daganat korlátlan növekedését. A LUMYKRAS hozzákapcsolódik ehhez a fehérjéhez és meggátolja a működését, így lelassíthatja vagy leállíthatja a daganat növekedését. Ha bármilyen kérdése van a LUMYKRAS hatásával kapcsolatban, vagy azzal, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a LUMYKRAS szedése előtt
Ne szedje a LUMYKRAS-t:
- ha allergiás a szotoraszibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LUMYKRAS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha a kórtörténetében májproblémák szerepelnek. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet az Ön májfunkciójának ellenőrzése céljából, és dönthet úgy, hogy csökkenti a LUMYKRAS adagját, vagy leállítja a kezelést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt már bármilyen más tüdőbetegsége. Egyes tüdőbetegségek súlyosabbá válhatnak a LUMYKRAS-kezelés során, mivel a LUMYKRAS a kezelés alatt a tüdő gyulladását okozhatja. A tünetek hasonlóak lehetnek a tüdőrák tüneteihez. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete van, beleértve a légzési nehézséget, légszomjat, a hurutos vagy száraz köhögést, illetve a lázat.
Gyermekek és serdülők
A LUMYKRAS-t nem vizsgálták gyermekek és serdülők körében. A LUMYKRAS-kezelés nem ajánlott 18 év alatti személyeknél.
Egyéb gyógyszerek és a LUMYKRAS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és növényi kiegészítőket is. Ennek az az oka, hogy a LUMYKRAS befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását, és néhány más gyógyszer befolyásolhatja a LUMYKRAS hatását. A következő gyógyszerek csökkenthetik a LUMYKRAS hatását:
- A gyomorsav csökkentésére és a gyomorfekély, az emésztési zavarok és a gyomorégés
kezelésére használt gyógyszerek (lásd 3. pont), mint például:
- dexlanzoprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol-nátrium vagy
rabeprazol („protonpumpagátlókként” ismert gyógyszerek),
- ranitidin, famotidin, cimetidin („H2-receptor-antagonistákként” ismert gyógyszerek)
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használatos)
- Epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, mint a fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (az
idegi fájdalmak kezelésére is alkalmazzák)
- Orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény)
- Enzalutamid (prosztatarák kezelésére használatos)
A LUMYKRAS csökkentheti a következő gyógyszerek hatásait:
- Súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például alfentanil vagy fentanil
- Szervátültetés során a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek, például ciklosporin,
szirolimusz, everolimusz vagy takrolimusz
- Vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek, például amlodipin és manidipin
- Koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerek, például szimvasztatin, atorvasztatin vagy
lovasztatin
- Midazolám (akut epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló vagy nyugtatóként műtét, illetve
orvosi beavatkozás előtt vagy alatt használt szer)
- Szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, például dronedaron vagy amiodaron
- Véralvadásgátlóként ismert gyógyszerek, amelyek gátolják a vérrögképződést, mint például a
rivaroxaban vagy az apixaban A LUMYKRAS az alábbi készítményekkel együtt alkalmazva növelheti a mellékhatások kockázatát:
- Bizonyos daganatfajták vagy gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló készítmények, mint
például metotrexát, mitoxantron, topotekán vagy lapatinib
- Szívelégtelenség kezelésére szolgáló készítmények, mint például digoxin.
- Koleszterinszint csökkentésére szolgáló készítmények, mint például rozuvasztatin.
Fogamzásgátlás
A LUMYKRAS szájon át alkalmazandó fogamzásgátlókkal együtt történő alkalmazása esetén az ilyen fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek. Emellett ajánlott egy megbízható, kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) alkalmazni annak érdekében, hogy ne essen teherbe a gyógyszer alkalmazása során. Beszéljen orvosával az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszer szedése alatt, mert a LUMYKRAS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 7 napig nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Szoptatás
Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt és az utolsó adagot követő 7 napig. Azért kell így tennie, mert nem ismert, hogy a LUMYKRAS összetevői átjutnak-e az anyatejbe, és így károsíthatják-e a csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LUMYKRAS nem gyakorol jelentős hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A LUMYKRAS laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdni szedni ezt a gyógyszert.
A LUMYKRAS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a LUMYKRAS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne változtasson az adagján, és ne hagyja abba a LUMYKRAS szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze erre utasítja. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze csökkentheti az adagját vagy abbahagyathatja Önnel a gyógyszer szedését attól függően, hogy Ön mennyire jól tolerálja azt.
- A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 960 mg (nyolc 120 mg-os tabletta vagy
négy 240 mg-os tabletta). A LUMYKRAS napi adagját szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben vegye be.
- A LUMYKRAS étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
- Egészben nyelje le a tablettákat. A tablettákat el lehet oszlatni vízben, de ne rágja szét, ne törje
össze és ne darabolja fel azokat.
- Ha nem tudja egészben lenyelni a LUMYKRAS tablettákat:
- A LUMYKRAS napi adagját tegye fél pohár (legalább 120 ml) szénsavmentes,
szobahőmérsékletű ivóvízbe, anélkül, hogy a tablettákat összetörné. Ne használjon más folyadékot, beleértve a savas italokat (például gyümölcsleveket).
- Óvatosan kevergesse, amíg a tabletták apró darabokra nem esnek szét (a tabletták nem
oldódnak fel teljesen). A keverék színe a halvány sárgától az élénksárgáig terjedhet.
- A keveréket azonnal igya meg.
- Öblítse ki a poharat további fél pohár vízzel, és azonnal igya meg azt is, hogy a
LUMYKRAS teljes adagját biztosan bevegye.
- Ha nem issza meg azonnal az egész keveréket, keverje meg azt újra, mielőtt a maradékot
is meginná. Az elkészítéstől számított két órán belül igya meg az egész keveréket.
- Szükség esetén kezelőorvosa javasolhatja a LUMYKRAS tápszondán keresztüli alkalmazását.
Ha gyomorsav csökkentésére szolgáló gyógyszert, például protonpumpa-gátlót vagy H2-receptor-antagonistát kell szednie, a LUMYKRAS-t savas itallal (például kólával) vegye be. Előfordulhat az is, hogy helyi hatású gyomorsavcsökkentőt (pl. magnézium-hidroxidot vagy kalciumkarbonátot) szed, mely esetben a LUMYKRAS-t 4 órával az adott gyógyszer előtt vagy 10 órával az után kell bevennie (lásd 2. pont).
Ha az előírtnál több LUMYKRAS-t vett be
Ha az ajánlottnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha a LUMYKRAS bevétele után hányt
Ha a LUMYKRAS egy adagjának bevétele után hányt, ne vegyen be újabb adagot. A következő adagot a megszokott ütemezés szerinti időpontban vegye be.
Ha elfelejtette bevenni a LUMYKRAS-t
Ha a megszokott ütemezés szerinti időpontban elfelejtette bevenni a LUMYKRAS adagját, és kevesebb mint 6 óra telt el az időpont óta, vegye be az adagot a szokásos időben. Ha több mint 6 óra telt el a megszokott ütemezés szerinti időpont óta, akkor ne vegye be ezt az adagot, hanem másnap vegye be a következő adagot, a megszokott ütemezés szerinti időpontban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A LUMYKRAS nagyon gyakori, súlyos mellékhatásaként bizonyos májenzimek (GOT és GPT) szintje megemelkedhet a vérben, ami a májproblémának a jele. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet annak eldöntése érdekében, hogy mennyire működik jól az Ön mája, és dönthet úgy, hogy csökkenti a LUMYKRAS adagját, vagy leállítja a kezelést (lásd 2. pont).
A LUMYKRAS egyéb lehetséges mellékhatásai lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| • | hasmenés |
| • | hányinger |
| • | fáradságérzet |
| • | hányás |
| • | székrekedés |
| • | gyomorfájdalom |
| • | ízületi fájdalom |
| • | hátfájás |
| • | légszomj |
| • | köhögés |
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), ami fáradtságot és kimerültséget okozhat |
| • | csökkent étvágy |
Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)
| • | fejfájás |
| • | láz |
| • | egyes enzimek magas szintje a vizsgálatok során, beleértve a vérben lévő enzimeket is |
(megnövekedett alkalikus foszfatáz, bilirubin és gamma-glutamiltranszferáz)
| • | májkárosodás |
| • | tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség) |
| • | vérkép megváltozása (a vérben lévő kálium szintjének csökkenése) |
Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)
- veseproblémák, beleértve veseelégtelenség
- májgyulladás (hepatitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a LUMYKRAS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A dobozon és palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltételeket. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LUMYKRAS?
- A készítmény hatóanyaga a szotoraszib. Minden egyes filmtabletta 120 mg vagy 240 mg
szotoraszibot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
| • | Cellulóz, mikrokristályos (E460(i)) |
| • | Laktóz-monohidrát |
| • | Kroszkarmellóz-nátrium (E468) |
| • | Magnézium-sztearát (E470b) |
- A tabletták bevonata:
- Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b)
és sárga vasoxid (E172) Lásd 2. pont: A LUMYKRAS laktózt tartalmaz és A LUMYKRAS nátriumot tartalmaz.
Milyen a LUMYKRAS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
LUMYKRAS 120 mg filmtabletta Minden filmtabletta sárga, hosszúkás filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „AMG”, másik oldalán „120” dombornyomással.
- A LUMYKRAS 8 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 240 db filmtablettát
tartalmazó kiszerelésben (1 doboz 30 buborékcsomagolású lappal) és 720 db (3 × 240 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolású kiszerelésben kerül forgalomba.
- A LUMYKRAS 120 db filmtablettát tartalmazó tartályban, 240 db filmtablettát tartalmazó
kiszerelésben (1 doboz 2 tartállyal) kerül forgalomba. LUMYKRAS 240 mg filmtabletta Minden filmtabletta sárga, ovális filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „AMG”, másik oldalán „240” dombornyomással.
- A LUMYKRAS 8 db filmtablettát tartalmazó, egységadagos perforációval ellátott
buborékcsomagolásban, 120 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben (1 doboz 15 buborékcsomagolású lappal) kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
Gyártó
Amgen NV, Telecomlaan 5-7, 1831 Diegem, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Tel: +370 5 219 7474 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
| Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
| Česká republika | Magyarország |
| Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
| Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
| Danmark | Malta |
| Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen S.r.l. |
| Tlf.: +45 39617500 | Italy |
Tel: +39 02 6241121
| Deutschland | Nederland |
| Amgen GmbH | Amgen B.V. |
| Tel: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5 732 500 |
| Eesti | Norge |
| Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
| Tel: +372 586 09553 | Tlf: +47 23 308 000 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. | Amgen GmbH |
| Τηλ: +30 210 3 447 000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
| España | Polska |
| Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 600 18 60 | Tel.: +48 22 581 3000 |
| France | Portugal |
| Amgen S.A.S. | Amgen Biofarmacêutica, Lda. |
| Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220606 |
| Hrvatska | România |
| Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
| Tel: +385 (0)1 562 57 20 | Tel: +4 021 527 3 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Amgen Ireland Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
| Tel: +353 1 8 527 400 | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Amgen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7 000 | Tel: +421 2 321 114 49 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
| Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
Puh/Tel: +358 (0)9 54 900 500
| Kύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Amgen AB |
| Τηλ: +357 22 741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. https://www.ema.europa.eu. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.