Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lupkynis 7,9 mg lágy kapszula
voklosporin (voclosporin)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lupkynis és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lupkynis szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lupkynis-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lupkynis-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lupkynis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lupkynis a voklosporin nevű hatóanyagot tartalmazza. 18. életévüket betöltött, lupusz okozta vesegyulladásban (lupusz nefritisz) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A Lupkynis hatóanyaga az úgynevezett kalcineurin-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, amellyel szabályozható a szervezet által adott immunválasz (immunszuppresszív szerek). Lupusz esetén a szervezet természetes védekező rendszere (immunrendszer) tévesen megtámadja az Ön szervezetét, beleértve a veséket is (lupusz nefritisz). Az immunrendszer által adott válasz mérséklésével a gyógyszer csökkenti a vesegyulladást, valamint enyhíti a tüneteket, így a lábszár, a boka vagy a lábfej duzzanatát, a magas vérnyomást és a fáradtságot, valamint javítja a veseműködést.
2. Tudnivalók a Lupkynis szedése előtt
Ne szedje a Lupkynis-t
- ha allergiás a voklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egyéb gyógyszereket szed, például ketokonazol-tartalmú tablettát (amelyet a Cushing-
szindróma, azaz a szervezetben a túlzott kortizoltermelődés kezelésére alkalmaznak), itrakonazolt vagy klaritromicint (amelyeket bizonyos gombás és bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lupkynis szedése előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők bármelyike igaz Önre:
- ha a vesebetegsége rosszabbodik, lehet, hogy módosítani kell ennek a gyógyszernek az adagját.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
- ha Önnél fennáll az úgynevezett tiszta vörösvértest aplázia (PRCA), egy ritka betegség,
amelyben a csontvelő nem termel elegendő vörösvértestet. Az ilyen kockázatok közé tartozik a korábbi parvovírus B19 fertőzés, vagy más múltbeli kezelések, amelyek PRCA-t okozhatnak.
- ha a vérnyomása magas vagy megemelkedik. Kezelőorvosa az első hónapban kéthetente, utána
rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. A kezelőorvos vérnyomáscsökkentő gyógyszert adhat Önnek, vagy megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
- ez a gyógyszer fokozhatja bizonyos idegrendszeri tünetek kockázatát, például fejfájás, remegés,
látásváltozás, görcsrohamok, zavartság, egy vagy több végtag gyengesége. Ha Ön ezeknek a tüneteknek a jelentkezését vagy a meglévő tünetek súlyosbodását tapasztalja, kezelőorvosa fontolóra veheti a gyógyszer alkalmazásának leállítását vagy adagjának csökkentését (lásd
- pont).
- ha Ön védőoltás beadatását tervezi, vagy ha védőoltást kapott az előző 30 napon belül. Ez a
gyógyszer hatással lehet a védőoltásra adott válaszra, ezért előfordulhat, hogy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt beadott védőoltás kevésbé lesz hatásos.
- ha Önnek korábban hirtelen jelentkező, életveszélyes allergiás reakciói (anafilaxiás reakciók)
voltak szójára vagy földimogyoróra, akkor ne szedje ezt a gyógyszert. Ennek a gyógyszernek a hatására megemelkedhet a kálium szintje az Ön vérében, ami súlyos lehet és kezelést igényelhet. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön káliumszintjét a kezelés ideje alatt. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták súlyos májproblémákkal küzdő betegeknél, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását (a QT-szakasz megnyúlása). Ennek következtében súlyos szívritmuszavar alakulhat ki. Korai tünetei a szédülés és az ájulás.
Napfény és UV-sugárzás
Ez a gyógyszer fokozhatja bizonyos típusú rákbetegségek, különösen a bőrrák kialakulásának kockázatát. Kerülje a napfényt és az ultraibolya-sugárzást, vagy csökkentse annak hatásait megfelelő védelmet biztosító ruházat és magas faktorszámú napfényvédő szer gyakori alkalmazásával.
Fertőzések
Ez a gyógyszer fokozhatja a fertőzések kialakulásának kockázatát, amelyek némelyike súlyos vagy végzetes lehet. Jelentkezzen kezelőorvosánál, ha fertőzés tüneteit tapasztalja, például láza vagy hidegrázása van, vagy fáj a torka. Kezelőorvosa eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia ennek a gyógyszernek a szedését (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb, mivel azt még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Idősek
Ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt, ha Ön 75 évesnél idősebb, mivel azt még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Lupkynis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát különösen akkor, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például itrakonazol és flukonazol;
- Cushing-szindróma (a szervezet túlzott kortizoltermelése) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
például ketokonazol-tartalmú tabletták;
- magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például digoxin,
diltiazem és verapamil;
| - | a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például dabigatrán-etexilát; |
| - | epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például karbamazepin és fenobarbitál; |
| - | orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények enyhe depresszió kezelésére; |
| - | szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszerek, |
például fexofenadin;
- baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok, például rifampicin,
klaritromicin és eritromicin;
- a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például szimvasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin
és pravasztatin;
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az antiretrovirális efavirenz.
A Lupkynis egyidejű szedése étellel és itallal
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, mivel azok befolyásolhatják a gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Ez a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és nem ismert, hogy hatással van-e a csecsemőre. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a gyógyszer szedését kell-e abbahagynia, amíg szoptat, vagy pedig a szoptatást. Nincs adat arról, hogy a gyógyszer milyen hatással van az emberi termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lupkynis várhatóan semmilyen hatást nem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Lupkynis alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 21,6 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz lágy kapszulánként. A három Lupkyniskapszulából álló adag 64,8 mg etanolt tartalmaz, ami kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak semmilyen észrevehető hatása nem lesz.
A Lupkynis szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 28,7 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként.
A Lupkynis szójalecitint tartalmazhat
Ez a gyógyszer nyomokban szójalecitint tartalmazhat. Ha Önnél anafilaxiás reakció lép fel szójával vagy földimogyoróval szemben, nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lupkynis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Lupkynis javasolt adagja három kapszula naponta kétszer, szájon át. A kapszula étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, és egészben kell lenyelni. A napi adagokat mindennap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be úgy, hogy a két adag bevétele között kihagy legalább 8 órát, ideális esetben a 12 órához a lehető legközelebbi időtartamot
(például reggel 8:00 órakor és este 8:00 órakor). Ezt a gyógyszert egy másik immunszuppresszív szerrel, nevezetesen mikofenolát-mofetillel együtt kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Lupkynis-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei lehetnek: szapora szívverés és remegés (egy vagy több testrész akaratlan reszketése vagy remegése).
Ha elfelejtette bevenni a Lupkynis-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, a lehető leghamarabb, a kihagyásától számított 4 órán belül vegye be. Ha több mint 4 óra eltelt a gyógyszer bevételének szokásos időpontja óta, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lupkynis szedését
Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer az alábbi mellékhatásokat okozhatja:
Súlyos mellékhatások
Ha ezek bármelyike jelentkezik, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, mivel kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja, vagy az adagját csökkentheti. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fertőzés tünetei (például láz, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, köhögés vagy tüsszögés,
hányinger, hányás vagy hasmenés). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- idegrendszeri vagy agyi problémák újonnan jelentkező tünetei, például görcsrohamok.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- felső légúti fertőzés;
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadt bőrt, gyengeséget és légszomjat
(vérszegénységet) okozhat;
| - | fejfájás; |
| - | magas vérnyomás; |
| - | köhögés; |
| - | hasmenés; |
| - | hasi fájdalom; |
| - | a veseműködés megváltozása, ami csökkent vizelettermelést, vizeletürítési nehézséget, illetve |
újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láb- és lábfejdagadást okozhat. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- láz, köhögés, nehéz vagy fájdalmas légzés, zihálás, mellkasi fájdalom légzés közben (a
tüdőgyulladás lehetséges tünetei).
- fertőzések, amelyek lehetnek baktérium okozta fertőzések, például húgyúti fertőzések, vagy
vírus okozta fertőzések, például övsömör;
| - | gyomor- és bélgyulladás; |
| - | influenza; |
| - | emelkedett káliumszint vérvizsgálat alapján; |
| - | csökkent étvágy; |
| - | remegés; |
| - | émelygés; |
| - | a fogíny rendellenes megduzzadása, vérzése és/vagy gyulladása; |
| - | fekélyek a szájban |
| - | emésztési zavar; |
| - | hajhullás; |
| - | túlzott és/vagy rendellenes szőrnövekedés a test bármely részén; |
| - | kimerültség. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- túlérzékenység
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lupkynis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lupkynis?
- A készítmény hatóanyaga a voklosporin. A Lupkynis 7,9 mg voklosporint tartalmaz lágy
kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: etanol, E-vitamin (E 307), polietilén-glikol-szukcinát (tokoferszolán), poliszorbát 40 és közepesen hosszú láncú trigliceridek. Kapszulahéj: zselatin, szorbit, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172). Technológiai segédanyag: szójalecitin.
Milyen a Lupkynis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lupkynis 7,9 mg lágy kapszula rózsaszín/narancssárga, mérete körülbelül 13 mm × 6 mm, buborékcsomagolásba csomagolva. 18 lágy kapszula buborékcsomagolásban. 180 vagy 576 lágy kapszula dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Hollandia
Gyártó
Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Teл: +31 (0) 20 85 46 555 | Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Česká republika | Magyarország |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Danmark | Malta |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Deutschland | Nederland |
| Otsuka Pharma GmbH | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 69 1700 860 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Eesti | Norge |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| España | Polska |
| Otsuka Pharmaceutical S.A | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +34 (0) 93 208 1020 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| France | Portugal |
| Otsuka Pharmaceutical France SAS | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Hrvatska | România |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Ireland | Slovenija |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Ísland Slovenská republika
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Sími: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
| Italia | Suomi/Finland |
| Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Tel: +39 (0) 2 0063 2710 | Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Κύπρος | Sverige |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +46 (0) 8 545 286 60 |
Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a voklosporinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a kimerültségre vonatkozó klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokra, beleértve 237 esetben a közeli időbeli kapcsolatot, valamint 10 pozitív de-challenge esetet, a PRAC úgy ítéli meg, hogy a voklosporin és a kimerültség közötti ok-okozati összefüggés legalábbis egy észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a voklosporint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A voklosporinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a voklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.