Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
177 lutécium( Lu)-oxodotreotid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő kezelőorvosához vagy más egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lutathera és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lutathera alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Lutathera-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lutathera-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lutathera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lutathera?
177 A Lutathera lutécium( Lu)-oxodotreotidot tartalmaz. Ez a gyógyszer kizárólag kezelési célból alkalmazható radioaktív gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lutathera?
A Lutathera bizonyos, a testből műtéttel teljesen el nem távolítható, szétterjedt (áttétes) vagy az aktuális kezelésre már nem reagáló daganatok (gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok) kezelésére szolgál felnőtteknél.
Hogyan hat a Lutathera?
A gyógyszer csak akkor hatásos, ha a daganatsejtek felszínén szomatosztatin-receptorok találhatók. A Lutathera kötődik ezekhez a receptorokhoz, és közvetlenül a daganatsejtekbe bocsátja ki a radioaktivitást, ami miatt azok elhalnak. A Lutathera alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
2. Tudnivalók a Lutathera alkalmazása előtt
A Lutathera-t tilos alkalmazni
177
- ha allergiás az lutécium( Lu)-oxodotreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha fennáll a terhesség lehetősége (de az nem
igazolt).
- ha súlyos vesekárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lutathera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelés az alábbiakat okozhatja:
- másodlagos vérképzőszervi daganat (mielodiszpláziás szindróma vagy akut leukémia) amely
ritka esetekben a Lutathera-kezelés befejezése után több évvel is kialakulhat. Ha a felsoroltak bármelyike fennáll Önnél a Lutathera-kezelés előtt vagy alatt, szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek:
- ha jelenleg fennáll vagy korábban fennállt Önnél gyengeség, fáradtság, légszomj,
összpontosítási nehézség, fertőzések, láz, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy vérömleny, vagy nehezen elálló vérzés (ezek a csontvelő csökkent működésének jelei és tünetei).
- ha bármilyen egyéb típusú rákbetegség állt fenn Önnél az elmúlt 5 évben, csontáttétje volt,
korábban már kapott rákellenes kezelést (kemoterápiát) vagy sugárkezelést.
- ha jelenleg fennáll vagy korábban fennállt Önnél láb- és bokaduzzanat, túl sok vagy nem
elegendő vizelet, viszketés vagy légzési nehézség (ezek krónikus vesebetegség jelei és tünetei).
- ha jelenleg fennáll vagy korábban fennállt Önnél viszkető, besárgult bőr vagy a szem fehérjének
besárgulása; hányinger vagy hányás; fáradtság; étvágytalanság; fájdalom a has felső részén, a jobb oldalon; sötét vagy barna színű vizelet; illetve ha a szokásosnál könnyebben alakul ki Önnél vérzés vagy véraláfutás (ezek májbetegség jelei és tünetei).
- ha légszomj, gyengeség, zsibbadás, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés vagy rendellenes
szívritmus áll fenn Önnél (ezek a vér magas káliumszintje, orvosi nevén hiperkalémia jelei és tünetei).
- ha légszomj, nehézlégzés fekvő helyzetben, illetve a láb vagy a lábfej duzzanata áll fenn Önnél
(ezek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
- ha nem megfelelően fejlődött a veséje vagy a húgyútjai.
- ha vizelettartási problémája van.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Lutathera-kezelés megkezdése után:
- az arc vagy a torok duzzanata és/vagy nehézlégzés (ezek angioödéma jelei és tünetei).
- kipirulás, hasmenés, nehézlégzés ziháló légzéssel vagy köhögéssel, szédülés, ájuláshoz közeli
érzés (neuroendokrin hormonális krízis jelei és tünetei), amelyek a Lutathera beadása utáni első 24 órán belül jelenhetnek meg.
- fáradtság, étvágytalanság, a szívverés megváltozása, illetve ha nehezen tud tisztán gondolkodni
(metabolikus acidózis jelei és tünetei).
- izomgörcs, izomgyengeség, zavartság vagy légszomj (tumorlízis-szindróma jelei és tünetei). A
177 Lutathera-kezelés (lutécium( Lu)-oxodotreotid-kezelés) tumorlízis-szindrómát okozhat a tumorsejtek gyors lebomlása miatt. Emiatt kóros vérvizsgálati laboreredmények, szabálytalan szívverés, veseelégtelenség vagy görcsrohamok léphetnek fel a kezelés megkezdése után egy héten belül. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet majd Önnél a szindróma nyomonkövetése érdekében. Önnél nem fogják alkalmazni ezt a gyógyszert, kizárólag abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelésből származó klinikai előny meghaladja a lehetséges kockázatokat:
| - | ha a csontvelő több mint 25%-át érintő külső besugárzásban részesült bármikor. |
| - | ha súlyos szívbetegségben szenved. |
| - | ha súlyos eltérések vannak a vérsejtszámában. |
| - | ha súlyos májkárosodásban szenved. |
| - | ha úgy tűnik, hogy a daganat nem tartalmaz elegendő szomatosztatin-receptort. |
A Lutathera beadása előtt
- igyon sok vizet, hogy az infúzió beadása utáni órákban a lehető legtöbbször tudjon vizelni.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Beszéljen kezelőorvosával vagy nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a Lutathera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, mivel ezek befolyásolhatják a kezelését. Ez kifejezetten vonatkozik a szomatosztatinanalógokra vagy a glükokortikoidokra (más néven kortikoszteroidokra). Ha Ön szomatosztatinanalógokat szed, akkor lehetséges, hogy megkérik, hogy egy rövid időre függessze fel és/vagy módosítsa a kezelést. Ha nem biztos benne, hogy alkalmazza-e a fent említett gyógyszerek valamelyikét, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nukleáris medicina szakorvosával. A Lutathera alkalmazása tilos a terhesség alatt, az ionizáló sugárzás ugyanis veszélyes a magzatra. A gyógyszerrel való kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő. Ha a Lutathera-kezelésre szükség van a szoptatás alatt, akkor a szoptatást be kell fejezni. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy nukleáris medicina szakorvosát a Lutathera beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. A nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Lutathera-kezelés során, valamint a kezelés befejezése után 7 hónapig. A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során, valamint a kezelés befejezése után 4 hónapig. Amennyiben Ön nő és teherbe tudna esni, kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember szükség esetén megvizsgálja, hogy terhes-e, valamint terhességi tesztet végez a Lutathera-kezelés megindítása előtt. Ha teherbe esik (vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett) a Lutathera-kezelés megkezdése után, azonnal értesítse kezelőorvosát és/vagy nukleáris medicina szakorvosát! A gyógyszerből származó sugárzás károsíthatja a termékenységet. Javasolt a genetikai tanácsadás, ha a kezelés után gyermeket szeretne. A kezelés előtt felajánlhatják önnek a sperma- vagy a petesejt lefagyasztásának lehetőségét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Lutathera befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban gépjárművezetés és gépek kezelése előtt figyelembe kell vennie általános állapotát, és a kezelés esetleges mellékhatásait.
A Lutathera nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 81,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lutathera-t?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú jogszabályok vonatkoznak. A Lutathera kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra. Ezt a gyógyszert csak olyan személyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak. Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Mennyi Lutathera-t kell beadni?
A készítmény ajánlott adagja egyszeri infúzióban beadott 7400 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége), amelyet körülbelül 8 hetes időközönként adnak be összesen 4 alkalommal.
A Lutathera alkalmazása és az eljárás menete
A Lutathera-t közvetlenül a vénájába adják. Mivel a gyógyszer radioaktív sugárzást bocsát ki, ezért a beadás alatt elkülönítik Önt a többi olyan betegtől, akik nem részesülnek ilyen kezelésben. Kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember tájékoztatja majd Önt, hogy mikor hagyhatja el a kórház ellenőrzött területét. A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében. Emiatt hányinger és hányás léphet fel, ezért e tünetek enyhítésére még egy gyógyszeres injekciót is fog kapni a kezelés megkezdése előtt.
A beadási eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa vagy más egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról. A Lutathera infúziója 30 ± 10 percig tart, de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát a beadás közben.
A kezelés monitorozása
A Lutathera-kezelés befolyásolhatja a vérsejteket, a máj és a vese működését (lásd 4. pont). Emiatt kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeztet majd annak érdekében, hogy megállapítsa, adható-e Önnek ez a kezelés, illetve, hogy a kezelés során a lehető legkorábban észlelje az esetleges mellékhatásokat. Szükség esetén a szíve elektromos aktivitását is megvizsgálják, mielőtt hazaengednék a kórházból (az elektrokardiogramnak, más néven EKG-nak hívott vizsgálattal). A vizsgálatok eredménye alapján lehetséges, hogy kezelőorvosa szükség esetén késlelteti, módosítja vagy leállítja a kezelést.
A Lutathera alkalmazása után
Megkérik majd, hogy igyon elegendő vizet (például óránként 1 pohár vizet), ami lehetővé teszi, hogy a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet az infúzió beadásának napján és az azt követő napon, valamint igyekezzen, hogy legyen minden nap széklete, hogy a gyógyszer minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből. A másokat érő radioaktív sugárzás minimálisra csökkentése érdekében, a gyógyszer radioaktivitása miatt be kell tartania az alábbi óvintézkedéseket, kivéve, ha kezelőorvosa másként írta elő. A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer jellemzői alapján az Önnel együtt élő emberekre és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony. Érintkezés az Önnel egy háztartásban élőkkel A Lutathera beadása utáni 7 napon keresztül korlátoznia kell az Önnel együtt élő emberekkel a közeli érintkezést, vagyis minimum 1 méter távolságot kell tartania tőlük. A Lutathera beadása után 7 napig ne aludjon mással egy szobában.
Érintkezés gyermekekkel és/vagy terhes nőkkel A Lutathera beadása után erősen ajánlott a gyermekekkel és/vagy a terhes nőkkel való közeli (1 méternél közelebbi) érintkezés kevesebb mint napi 15 percre történő korlátozása 7 napon keresztül. A Lutathera beadása után 15 napig ne aludjon gyermekekkel és/vagy várandós nőkkel egy szobában. A mellékhelyiség használata Erősen ajánlott a naponta történő székletürítés, ha szükséges, hashajtó használatával. Ezen kívül gyakran igyon, és a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet a kezelés napján és az azt követő napon. Tartsa be kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember utasítását az elfogyasztandó folyadék mennyiségére vonatkozóan. A szennyeződés elkerüléséhez különleges óvintézkedéseket kell betartania a kezelés utáni 7 nap során (ez minden betegre érvényes, nemtől függetlenül):
| - | Mindig ülő helyzetben használja a mellékhelyiséget. |
| - | Elengedhetetlenül fontos a vécépapír használata minden alkalommal. |
| - | A mellékhelyiség használata után mindig alaposan mosson kezet. |
| - | A törlőkendőt és/vagy vécépapírt használat után azonnal húzza le a vécén. |
| - | A zsebkendőket és a testnedveit, például vért, vizeletet és székletet tartalmazó egyéb tárgyakat |
húzza le a vécén. Azokat a tárgyakat, amelyeket nem szabad lehúzni a vécén – például tisztasági betéteket és kötszereket –, hulladékgyűjtésre szánt külön műanyag zacskóban kell gyűjteni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások” című részben foglaltak szerint). Zuhanyzás és mosás A kezelést követő 7 napban az alábbi speciális óvintézkedéseket kell megtenni:
- Minden nap zuhanyozzon le.
- Alsóneműjét, pizsamáját, ágyneműjét és bármilyen izzadsággal, vérrel vagy vizelettel
szennyezett ruhadarabját a családtagok holmijától elkülönítve mossa, normál mosási programon. Hipót vagy extra öblítést nem kell alkalmazni. Mozgáskorlátozottak Ágyhoz kötött vagy mozgáskorlátozott betegeknél javasolt gondozó személy segítségének igénybevétele. A fürdőszobában történő segítségnyújtáskor a gondozónak a beadást követő 7 napon keresztül vízhatlan, egyszer használatos kesztyűt kell viselnie. Az Ön testnedveivel esetleg szennyeződő speciális orvosi segédeszközöket (pl. katéter, sztómazsák, ágytál, zuhanyrózsa) azonnal ki kell üríteni a vécékagylóba, majd az eszközt el kell mosni. A hányadékot, vért, vizeletet vagy székletet eltakarító gondozónak műanyag kesztyűt kell viselnie, majd azokat erre a célra szolgáló külön műanyag zsákba kell dobni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások” című részben foglaltak szerint). Hulladékkezelési ajánlások Minden kidobásra szánt dolgot hulladékgyűjtésre szánt külön műanyag zsákban kell kidobni, amelyet kizárólag erre a célra szabad felhasználni. A hulladékgyűjtés céljára szolgáló műanyag zsákot tartsa elkülönítve a többi háztartási hulladéktól, valamint gyermekektől és állatoktól is. Egy kórházi dolgozó tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hogyan kell kidobni ezeket a hulladéktároló zsákokat. Kórházi vagy sürgősségi ellátás Amennyiben bármilyen okból sürgős orvosi ellátásra van szükséges, vagy ha váratlanul kórházba kerül a kezelést követő 3 hónapon belül, akkor mindenképpen tájékoztassa az egészségügyi szakembereket az Ön által kapott radioaktív kezelés természetéről, dátumáról és adagjáról. Ennek megkönnyítése érdekében mindig tartsa magánál a zárójelentést. Utazás A kezelés után legalább 3 hónapon keresztül mindig tartsa magánál a zárójelentését, akárhová utazik.
Egyéb óvintézkedések Kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania bármilyen egyéb különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több Lutathera-t kapott
A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag Lutathera-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos vagy egyéb egészségügyi szakember pontosan ellenőriz. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Ha bármilyen további kérdése van a Lutathera alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost vagy más egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Lutathera mellékhatásai főként a radioaktivitáshoz köthetők. A Lutathera-kezelés leggyakoribb mellékhatása a csontvelőkárosodás. Ez a különböző típusú vérsejtek számának csökkenéséhez vezethet, elsősorban a vörösvértestek (a tüdőből az oxigént a szövetekhez szállító sejtek), a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó speciális sejtek) és egyéb vérsejtek, például a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdéséért felelősek). Ez a mellékhatás sok betegnél előfordul, és gyakran átmeneti. Ritka esetekben azonban a vérsejtszámcsökkenés hosszan tartó is lehet és/vagy állandósulhat. Az egyes vérsejtek számának csökkenése esetén vérzési hajlam, fáradtság, légszomj és fertőzés léphet fel. Ha ilyen előfordul Önnél, akkor kezelőorvosa késleltetheti, módosíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának. Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- A szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy vérömleny, vagy a vérzés elállításának
nehézsége (ezek az alacsony vérlemezkeszám, orvosi nevén trombocitopénia jelei lehetnek)
- Fertőzések olyan jelekkel, mint a láz, torokfájás vagy szájfekély (ezek az alacsony
fehérvérsejtszám, orvosi nevén limfopénia jelei lehetnek)
- Fáradtság, gyengeség, sápadt bőr vagy légszomj (ezek az alacsony vörösvértestszám, orvosi
nevén anémia jelei lehetnek)
- Fáradtság, gyengeség, sápadt bőr, légszomj, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy
vérömleny, vagy a vérzés elállításának nehézsége, valamint fertőzések olyan jelekkel, mint például a láz, hidegrázás, torokfájás vagy szájfekélyek (ezek az alacsony vérsejtszám, orvosi nevén páncitopénia jelei lehetnek) Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Csontvelőrák, melynek következtében eltorzult alakú vagy rosszul működő vérsejtek jönnek
létre anémia, limfopénia, neutropénia és/vagy trombocitopénia jelei és tünetei kíséretében (mielodiszpláziás szindróma)
- Fertőzések olyan jelekkel, mint a láz, torokfájás vagy szájfekély, fertőzések következtében (ezek
az alacsony fehérvérsejtszám, orvosi nevén leukopénia és neutropénia jelei lehetnek)
- Testtömeg-gyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, fázás (ezek a pajzsmirigy
alulműködése, orvosi nevén másodlagos hipotireózis jelei lehetnek)
- Szomjúság, kevés vizelet ürítése, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (ezek a kiszáradás
jelei lehetnek)
- Átmeneti, önmagát korlátozó eszméletvesztés, amelyet spontán felépülés követ (ájulás)
- Szabálytalan szívverés (a szív elektromos tevékenységének megváltozása) (QT-megnyúlás az
elektrokardiogramon)
- Szédülés, ájuláshoz közeli érzés (ezek alacsony vérnyomás (hipotónia) jelei lehetnek)
- A szokásosnál ritkább vizeletürítés vagy a szokásosnál jóval kisebb mennyiségű vizelet ürítése
(ezek veseproblémák, azaz veseelégtelenség és akut vesekárosodás jelei lehetnek) Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Torokfájás, orrfolyás, nehéz vagy fájdalmas légzés és láz (ezek légúti fertőzés jelei lehetnek)
- Köhögés, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom,
láz (ezek alsó légúti fertőzés lehetséges tünetei) (tüdőgyulladás)
- Apró, folyadékkal telt hólyagokkal járó kiütés a kivörösödött bőrön, potenciálisan súlyos
vírusfertőzés (herpesz zoszter) jelei
| • | A szem vírusfertőzése (szemészeti herpesz zoszter) |
| • | Staphylococcus általi fertőzések |
| • | Baktériumok jelenléte a vérben (Streptococcus baktériumok megjelenése a véráramban) |
| • | Tartós fáradtság, gyakori vagy súlyos fertőzések, könnyen kialakuló vérzés, fogyás (ezek |
csontvelőrák, azaz akut mieloid leukémia, akut leukémia és krónikus mielomonocitás leukémia tünetei lehetnek)
- Csontvelőrák, melynek következtében eltorzult alakú vagy rosszul működő vérsejtek jönnek
létre vérszegénység jelei és tünetei kíséretében (úgynevezett refrakter citopénia egy sejtvonalat érintő diszpláziával)
- Veseproblémák által okozott vérszegénység (a vesefunkciók csökkenésekor fellépő
vérszegénység)
- Csontfájdalom vagy csonttörés, fáradtság, gyakoribb és súlyosabb fertőzések, a vizeletürítés
gyakoriságának megváltozása, zavartság, szomjúság, hányinger vagy hányás, fogyás (ezek csontvelő-elégtelenség tünetei lehetnek)
- Bőr alatti vérzés és/vagy vérömleny (ezek az alacsony vérlemezkeszám jelei lehetnek)
(trombocitopéniás purpura)
- Kiütés, viszketés, csalánkiütés, légszomj vagy nehézlégzés, sípoló légzés vagy köhögés,
ájuláshoz közeli érzés, szédülés, a tudati szint megváltozása, alacsony vérnyomás, amelyet akár az egész testre kiterjedő enyhe viszketés, bőrpír, arc-/torokduzzanat, az ajkak, a nyelv vagy a bőr elkékülése is kísérhet (ezek súlyos allergiás reakció, vagyis túlérzékenység jelei)
- Nagyfokú szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, fogyás fokozott étvágy mellett, fáradtság
(ezek magas vércukorszint, vagyis cukorbetegség jelei)
- Az arc kipirulása, bőrpír, valamint hirtelen melegségérzet az arcon, amelyet néha össze lehet
keverni a menopauza során bekövetkező hőhullámokkal, hasmenés, szapora szívverés, sípoló légzés, hirtelen vérnyomásesés (ezek karcinoid krízis jelei lehetnek)
- Hányinger, izzadás, gyengeség, szédülés, remegés, fejfájás (ezek az alacsony vércukorszint
(hipoglikémia) jelei)
- Szapora és felületes légzés, zavartság, fáradtság, fejfájás, aluszékonyság, étvágytalanság,
sárgaság, fokozott szívfrekvencia. Ezek az anyagcsere miatti elsavasodás jelei lehetnek, amely akkor következik be, ha a szervezet túl sok savat állít elő, illetve ha a vese nem távolít el elegendő savat a szervezetből (metabolikus acidózis)
| • | Olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott (hallucináció) |
| • | Májelégtelenség miatt megváltozott tudati szint (ez hepatikus enkefalopátia jele lehet) |
| • | A gerincvelői idegekre nehezedő nyomás, amelyet daganat vagy más elváltozás okozhat |
(gerincvelői kompresszió)
- Szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)
- Hirtelen kialakuló, megsemmisülés érzésével járó mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan
szívverés (ezek szívroham, orvosi nevén miokardiális infarktus tünetei lehetnek)
- Megsemmisülés érzésével járó mellkasi fájdalom (szívprobléma tünete lehet) (angina pektorisz)
- Szívprobléma okozta összeesés, amelynek során elfordulhat, hogy a beteg nem kap levegőt,
elsápad, hideg verejték veri ki és kiszárad a szája (kardiogén sokk)
- Szédülés, ájulás felállás esetén, a vérnyomás leesése álló helyzetben (ortosztatikus hipotónia)
- Egy visszér duzzanata és kivörösödése (érgyulladás jele)
- Mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szapora légzés (ezek a tüdőt és a mellkas üregét beborító
szövetrétegek között felhalmozódó folyadék, úgynevezett mellkasi folyadékgyülem jelei lehetnek)
| • | A has megduzzadása folyadékgyülem miatt (hasvízkór) |
| • | Székrekedés, duzzadt has, hasi fájdalom (bélelzáródás) |
| • | Hasmenés, hasi fájdalom, láz (ezek vastagbélgyulladás (kólitisz) jelei lehetnek) |
| • | Hányás, böfögés, a has felső vagy alsó részét érintő fájdalom, amelyet akár hányinger és hányás |
is kísérhet (ezek a hasnyálmirigy-gyulladás, orvosi nevén akut pankreatitisz jelei lehetnek)
| • | Vérhányás (hematemezis) |
| • | A has heveny fájdalma és megduzzadása folyadékgyülem miatt (vérzéses hasvízkór) |
| • | Hasi fájdalom, általános rosszullét (ileusz) |
| • | A hasnyálmirigy-enzimek csökkent vérszintje (csökkent hasnyálmirigy-enzimek) |
| • | A bőr és a szem besárgulása, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (ezek a májat érintő |
problémák, a hepatocelluláris károsodás jelei)
| • | A szem vagy a bőr besárgulása (ezek a májat érintő problémák (epepangás) jelei) |
| • | Májpangás |
| • | Májelégtelenség |
| • | Elégtelen vérellátás miatt kialakult akut veseelégtelenség |
| • | Halál |
| • | Kulcscsonttörés |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg
- Az arc vagy a torok duzzanata és/vagy nehézlégzés (ezek angioödéma jelei és tünetei)
További lehetséges mellékhatások
A további mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek. Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
| • | Étvágytalanság |
| • | Hányinger |
| • | Hányás |
| • | Fáradtság (kimerültség) |
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Nagyfokú szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, fogyás fokozott étvágy mellett (ezek
magas vércukorszint (hiperglikémia) jelei)
| • | Alvászavar |
| • | Szédülés |
| • | Megváltozott ízérzékelés (az ízérzés zavara) |
| • | Fejfájás |
| • | Erőtlenség, fáradtság érzete (levertség) |
| • | Fejfájás, szédülés (ezek magas vérnyomás (hipertónia) jelei) |
| • | Kipirulás és hőhullámok |
| • | Légszomj, erőltetett légzés (diszpnoe) |
| • | Hasi duzzanat, teltségérzet |
| • | Hasmenés |
| • | Gyomorfájdalom |
| • | Székrekedés |
| • | Fájdalom a has felső részén |
| • | Emésztési zavar, fájdalom vagy kellemetlen érzet a has felső részének közepén (diszpepszia) |
| • | Gyomorfájdalom, hányinger (gyomorhurut) |
| • | Sárga bőr és szem, amely a bilirubin nevű epefesték rendellenesen magas vérszintjének tünete |
lehet
- Hajhullás (alopécia)
| • | Izomfájdalom, csontfájdalom vagy ízületi fájdalom |
| • | Izomgörcs |
| • | Véres vizelet |
| • | Rendellenes vizeletvizsgálati eredmények (szérumfehérjék jelenléte) |
| • | Bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén |
| • | A kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (perifériás ödéma) |
| • | Fájdalom az injekció beadási helyén |
| • | Hidegrázás |
| • | Fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi- vagy izomfájdalom (influenzaszerű betegség) |
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- A szem viszketéssel, kipirosodással és duzzanattal járó váladékozása (ezek kötőhártya-gyulladás
jelei)
- Fájdalmas és gyakori vizeletürítés (ezek húgyhólyaggyulladás, orvosi nevén cisztitisz tünetei
lehetnek)
- Influenzatünetek, például fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom
(influenza)
- Testtömeg-gyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegérzet (ezek a pajzsmirigy-
alulműködés, orvosi nevén hipotireózis jelei)
- Ízületi- és csontfájdalom, fokozott vizeletürítés, hasi fájdalom, gyengeség, fáradtság (ezek a
mellékpajzsmirigy túlműködésének, orvosi nevén hiperparatireózis jelei)
- Hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, a vizelet zavarossá válása, fáradtság és/vagy
kellemetlen érzet az ízületekben, rendellenes vérvizsgálati eredmények mellett – magas káliumszint, húgysavszint és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint (ezek a daganatsejtek pusztulásának jelei) (tumorlízis-szindróma)
| • | Fokozott érzelmi megterhelés, gondterheltség (szorongás) |
| • | A tájékozódás elvesztése |
| • | Olyan érzés, mintha rovarok másznának a bőrén (hangyamászás érzete) |
| • | Tűszúrásszerű érzés (szúró, égő, bizsergő vagy zsibbadó érzés) (paresztézia) |
| • | Elváltozott szaglás (parozmia) |
| • | Álmosság (aluszékonyság) |
| • | Szemészeti problémák |
| • | Forgó jellegű szédülés (vertigó) |
| • | Szapora vagy szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés) |
| • | Bőrpír és/vagy az arc kipirulása a vérerek kitágulása (vazodilatáció) miatt |
| • | Hideg kéz és láb |
| • | Sápadt bőr (sápadtság) |
| • | Torokfájás (száj- és garatfájdalom) |
| • | Fokozott köpettermelődés |
| • | Fulladásérzés |
| • | Száraz száj |
| • | Bélgázképződés |
| • | Gyomor-bélrendszeri fájdalom |
| • | Ínygyulladással járó szájfekélyek (szájnyálkahártya-gyulladás) |
| • | Élénkvörös vér a székletben |
| • | Kellemetlen hasi érzés (hasi diszkomfort) |
| • | Vérzés a végbélből (végbélvérzés) |
| • | Fekete széklet (meléna) |
| • | Alhasi fájdalom |
| • | Kiütés |
| • | Száraz bőr |
| • | Duzzadt arc |
| • | Fokozott izzadás (hiperhidrózis) |
| • | Az egész testre kiterjedő (generalizált) viszketés |
| • | Rendellenes vizeletvizsgálati eredmények (leukociták jelenléte) |
| • | Akaratlan vizeletszivárgás (vizelettartási zavar) |
| • | A vese problémáit jelző vizsgálati eredmények (csökkent glomeruláris filtrációs ráta) |
| • | A vesét érintő probléma |
| • | Vesekárosodás |
| • | A bőr rendellenes megkeményedése, duzzanata vagy csomó kialakulása az injekció beadási |
helyén (duzzanat az injekció beadási helyén)
- Fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, fájdalom, szívdobogásérzés (ezek a szívvel kapcsolatos
problémák jelei lehetnek) (mellkasi diszkomfort)
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Láz |
| • | Általános rosszullét |
| • | Fájdalom |
| • | Szokatlan érzés |
| • | Fogyás |
| • | A testi erő hiánya, gyengeség |
A Lutathera-kezelés során előfordulhatnak rendellenes vérvizsgálati eredmények is
mellékhatásként. Ezek információval szolgálhatnak kezelőorvosának arról, hogy az Ön egyes
szervei megfelelően működnek-e.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- A következő enzimek magas szintje:
o Gamma-glutamil-transzferáz, glutamát-piruvát-transzamináz, glutamát-oxálacetáttranszamináz, alkalikus foszfatáz a vérben
- A vér magas kreatininszintje
- A vér alacsony magnézium- és nátriumszintje
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- A következő enzimek magas szintje:
o Kreatin-foszfokináz a vérben, amely izomkárosodásra (például a szívizomzat károsodására) utalhat o Laktát-dehidrogenáz a vérben, amely egyes szervek állapotáról nyújt információkat
- A vér alacsony káliumszintje, foszfátszintje, kalciumszintje és albuminszintje
- A vér magas nátriumszintje, kalciumszintje, húgysavszintje, glikozilálthemoglobin-szintje,
katekolaminszintje és C-reaktív-fehérje-szintje
- Alacsony vörösvértestszám (csökkent hematokrit-érték)
- Fehérje a vizeletben
A Lutathera-kezelés során műtéteket és orvosi eljárásokat is végezhetnek Önnél.
Gyakori
- Vérátömlesztés
Nem gyakori
- Folyadékot kell leszívni a hasűrből, azaz a hasfal és a szervek között található térből (hasűri
leszívás)
- Át kell szűrni a vérét, hogy megszabaduljon a káros salakanyagoktól, felesleges sótól és víztől
(dialízis)
| • | Sztent beültetése |
| • | Tályog leszívása |
| • | Gyomorszonda behelyezése |
| • | Őssejtek begyűjtése a csontvelőből |
| • | Polipok eltávolítása a vastagbélből (polipektómia) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lutathera-t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályoknak megfelelően történik. A következő információ csak a szakorvosnak szól:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati dátum és idő (EXP) után ne alkalmazza a
Lutathera-t.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az ionizáló sugárzástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
(ólomárnyékolás).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lutathera?
177
- A készítmény hatóanyaga a lutécium( Lu)-oxodotreotid. Az oldatos infúzió milliliterenként
177 370 MBq lutécium( Lu)-oxodotreotidot tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján és időpontjában.
- Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, pentetinsav, nátrium-
klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A Lutathera nátriumot tartalmaz” című részt).
Milyen a Lutathera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lutathera tiszta, színtelen vagy sárgás oldatos infúzió, brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt tiszta, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben. Az injekciós üveg 20,5–25,0 ml tartományon belüli mennyiségű oldatot tartalmaz, amelynek aktivitása az infúzió beadásának időpontjában 7400 MBq. Az injekciós üveg ólomtartályban van elhelyezve a sugárvédelmi árnyékolás érdekében.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Gyártó
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza Spanyolország
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Sverige AB | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +46 8 732 32 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Sverige AB |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +46 8 732 32 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 22920 63900 | Tel: +43 1 86 6570 |
ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Novartis Sverige AB | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 732 32 00 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Sverige AB |
| T el: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +46 8 732 32 00 |
| Κύπρος | Sverige |
| ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +30 22920 63900 | Tel: +46 8 732 32 00 |
ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Lutathera teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást!