Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lyfnua 45 mg filmtabletta
gefapixant
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lyfnua és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lyfnua szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lyfnuát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lyfnuát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lyfnua és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Lyfnua hatóanyaga a gefapixant.
Lyfnua egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan krónikus köhögés kezelésére,
amely 8 hétnél tovább tart és:
- amely más gyógyszerek alkalmazása után sem múlik el, vagy
• ismeretlen eredetű.
A Lyfnua hatóanyaga, a gefapixant, gátolja azon idegek működését, amelyek rendellenes köhögést
váltanak ki.
2. Tudnivalók a Lyfnua szedése előtt
Ne szedje a Lyfnuát
- ha allergiás a gefapixantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lyfnua szedése előtt és annak során beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön/Önnél
| - | allergiás a szulfonamidot tartalmazó gyógyszerekre |
| - | alvási apnoéban szenved – légzése leáll majd újra elindul alvás közben |
| - | akut tüdő-/alsó légúti fertőzés alakul ki (pl.: tüdőgyulladás vagy hörghurut) |
| - | az ízérzés megváltozásának érzése, az ízérzés elvesztése, vagy csökkent ízérzés jelentkezik, |
amely a Lyfnua szedésének abbahagyása után is fennáll.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek. Ennek az az oka, hogy ebben a
korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Lyfnua
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Lyfnua károsíthatja-e a magzatot. Emiatt lehetőleg kerülje el a Lyfnua szedését, ha Ön terhes.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Állatokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Lyfnua átjuthat az anyatejbe. Nem zárható ki, hogy ez az Ön csecsemőjére kockázatos lehet. Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy a Lyfnuát szedje-e vagy szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lyfnua bevétele után szédülhet. Ha ez előfordul, csak akkor vezessen gépjárművet, és használjon szerszámokat vagy gépeket, ha már nem szédül.
A Lyfnua nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lyfnuát?
Ezt a gyógyszert mindig az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
A Lyfnua ajánlott adagja:
- naponta kétszer egy 45 mg-os tabletta.
Vesebetegségben szenvedő felnőttek
Kezelőorvosa módosíthatja a Lyfnua adagját és szedésének gyakoriságát, ha:
- Ön súlyos vesekárosodásban szenved, és nem részesül dialízisben.
Hogyan kell szedni?
A tablettát egészben nyelje le. Ne törje szét, ne zúzza össze vagy ne rágja össze a tablettát. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Ha az előírtnál több Lyfnuát vett be
Ha túl sok Lyfnuát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a Lyfnuát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett
időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | a dolgok ízének megváltozása (például: fémes, keserű vagy sós íz) |
| - | csökkent ízérzés |
| - | az ízérzés elvesztése |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | hányinger |
| - | az ízeket másmilyennek érzi, mint korábban |
| - | köhögés (rosszabbodó, gyakoribb) |
| - | szájszárazság |
| - | felső légúti fertőzés (fertőzés a légutak felső részében, beleértve az orrot és a torkot is) |
| - | hasmenés |
| - | fájdalom a szájban vagy a torokban |
| - | a szokásosnál kisebb éhségérzet |
| - | szédülés |
| - | gyomortáji fájdalom |
| - | emésztési zavar |
| - | szokatlan érzés a szájban (pl.: csiklandozó vagy bizsergő érzés) |
| - | érzésvesztés a szájban |
| - | fokozott nyáltermelés |
| - | álmatlanság (alvászavar) |
| - | fejfájás |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hólyag-, húgyúti- vagy vesekő
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lyfnuát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült vagy azon felbontásra utaló jeleket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lyfnua?
A készítmény hatóanyaga a gefapixant. 45 mg gefapixantot tartalmaz (citrát formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevők: szilícium-dioxid (vízmentes kolloid) (E551), kroszpovidon (E1202), hipromellóz (E464), magnézium-sztearát (E470b), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-
sztearil-fumarát. A tabletták filmbevonatúak, amely a következő összetevőket tartalmazza:
hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518) és vörös vas-oxid (E172). A tabletták karnaubaviasszal (E903) kezeltek.
Milyen a Lyfnua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lyfnua rózsaszín, kerek és domború felületű tabletta, egyik oldalán „777” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldal jelöletlen.
A Lyfnua kinyomható alumínium zárófóliával ellátott opálos fehér PVC/PE/PVdC buborékcsomagolásban kapható.
A Lyfnua 28, 56 és 98 darab filmtablettát tartalmazó csomag nem perforált buborékcsomagolásban (14 darab tabletta buborékcsomagolásonként) és 196 darab (2, egyenként 98 darabos csomag)
filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás nem perforált buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila |
| Limited | d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | Tel: +386 1 520 4201 |
| medinfo_ireland@msd.com | msd.slovenia@msd.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Erről a gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:
https://www.ema.europa.eu