Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
tilmanocept
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd t
- pont. n
ű
z
A betegtájékoztató tartalma: s
g
1 e
. Milyen típusú gyógyszer a Lymphoseek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 m
. Tudnivalók a Lymphoseek alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lymphoseek-et? e
4 ly
. Lehetséges mellékhatások é 5. Hogyan kell a Lymphoseek-et tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e
g
1. Milyen típusú gyógyszer a Lymphoseek és milyen betegsnégek esetén alkalmazható?
e
li
Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknél alkalmazható, diagnoasztikai célra. Ez azt jelenti, hogy emlőrák, melanóma vagy szájüregi rák esetén alkalmazzák, hogy tötbb információt szerezzenek az Ön betegségéről.
A a
gyógyszer nem kezeli az Ön betegségét. z
Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben találha thó port, amely tilmanoceptet tartalmaz, egy radioaktív
g a 99m yógyszerrel, úgynevezett nátrium-pertechnetáttal ( Tc-ot tartalmaz) keverik össze, és így egy
t 99m b echnécium ( Tc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
m
M 99m o ivel a technécium ( Tc)-tilmanoclept kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, a vizsgálatok során a testrégiók egyes részeit láthatóvá teaheti az orvosok számára, és ezzel segít nekik abban, hogy
m g
egállapítsák, a rák átterjedt-e razokra a „nyirokcsomóknak” nevezett helyekre, amelyek a daganatok közelében találhatók. A dagfaonathoz legközelebb elhelyezkedő nyirokcsomókat őrszem (sentinel, ejtsd:
s
zentinel) nyirokcsomóknrak nevezik. Ezek a nyirokcsomók azok, amelyekre a rákos sejtek a legnagyobb valószínűséggel terjezdnek át. Amikor a Lymphoseek megkereste a sentinel nyirokcsomókat, azok eltávolíthatók, és mseglehet vizsgálni, hogy van-e bennük rákos sejt. A Lymphoseek megtalálja a nyirokcsomókat, yés egy speciális kamerával vagy detektorral mutatható ki.
g
A ó
Lymphoyseek alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicin ag szakorvos úgy ítélték meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előnyA az Ön esetében meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
2. Tudnivalók a Lymphoseek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lymphoseek-et
Ha allergiás a tilmanoceptre, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy az izotóppal jelölt gyógyszer bármely összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Lyphoseek-et kap, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával,
- ha a Lymphoseek korábbi alkalmazása során bármilyen (4. pontban felsorolt) allergiás reakciót
tapasztalt;
- ha vese- vagy májproblémája (vese- vagy májbetegsége) van.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Lymphoseek
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és na
g ű
yógynövénykészítmények is. z
s
Terhesség és szoptatás g
H e
a Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
g m
yógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
e
H ly
a fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja, vagyé ha szoptat, a Lymphoseek alkalmazása előtt tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. d Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris meedicina szakorvosával.
g
Ha Ön terhes, a nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmaznza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha
a e
ttól olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat. li
a
Ha Ön szoptat, a Lymphoseek alkalmazását követő 24 órátban az anyatejet ki kell önteni.
K a
érdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hzogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez é sh a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem tartják valószínűnek, hogy a Lymphoseeak befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kezelbőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mikor biztonságos a műtét utmán gépjárművet vezetni.
lo
A Lymphoseek nátriumot tartalmaaz
A g
készítmény kevesebb mint 1 rmmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátriummentefso”.
e
3 z
. Hogyan kells alkalmazni a Lymphoseek-et?
y
A gyógyszer kigzárólag kórházban alkalmazható.
y
A radio agktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonaAtkoznak. A Lymphoseek-et csak speciális, ellenőrzött területeken alkalmazzák. Ezt a készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akiket erre kiképeztek, és jártasak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazásában. Ezek az emberek különleges gondot fognak fordítani arra, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt az elvégzett lépésekről. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Lymphoseek mennyiségéről. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz. A felnőttek részére általában javasolt beadandó mennyiség 18,5 és 74 MBq (megabecquerel [ejtsd: megabekerel] – a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van. Az adagot feloszthatják kisebb mennyiségekre. Ez azt jelenti, hogy az orvos egynél több injekciót is
beadhat a daganat körüli területre.
A Lymphoseek beadása előtt:
Kövesse a kezelőorvosa vagy nukleáris medicina szakorvosa utasításait.
A Lymphoseek alkalmazása és az eljárás menete
A Lymphoseek-et a bőr alá, a mellbimbó alá, illetve a daganatba vagy annak környezetébe adják be. A hely a daganat típusától függ. A Lymphoseek-et az eljárás napján vagy az azt megelőző napon adják be.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról. t
n
A ű
nukleáris medicina szakorvos egy speciális kamerát használ a Lymphoseek megtalálására. Az sebész arra használja fel az elkészített képeket, hogy lássa, hol vannak a sentinel nyirokcsomók. A sebész egy o 99m 99m g lyan gépet is alkalmazni fog, amely megtalálja a gyógyszer Tc-részét. A Tc megemutatja a sebésznek, hogy hol helyezkednek el a sentinel nyirokcsomók.
m
Miután megtalálták a sentinel nyirokcsomót, a sebész eltávolítja azt. Ha egynél töebb sentinel nyirokcsomó
v ly
an jelen, azokat is eltávolítják. Ezután a sentinel nyirokcsomókat megvizsgéálják, hogy átterjedtek-e rájuk a rákos sejtek. d
e
Mit kell tenni a Lymphoseek beadása után g
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gnyógyszer beadását követően be kell
t e
artania valamilyen különleges óvintézkedést. Ha bármilyen kléirdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal. a
t
H a
a az előírtnál több Lymphoseek-et kapott z
A túladagolás valószínűtlen, mivel speciálisan kiméort mennyiségű Lymphoseek-et fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő orvos pontosan ellenőriz. Túla dhagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. a
Ha bármilyen további kérdése van a gyómgyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvloost.
a
rg
4. Lehetséges mellékhaftoások
Mint minden gyógyszeer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
m z
indenkinél jelentkseznek. Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
y
Nem gyakori (g100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
● ó
irritáyció vagy fájdalom az injekció beadásának helyén (beleértve az emlőt és a bőrt)
- s egbfájdalom, sebszétválás vagy folyadékgyülem a műtéti területen
- Ahányinger vagy szédülés
| ● | homályos látás |
| ● | nehézségek a beszéd során |
| ● | fejfájás |
| ● | emelkedett szívverésszám |
| ● | gyakori vagy sürgető vizelési inger |
| ● | melegség érzése, szúró vagy bizsergő érzés vagy fájdalom az egyik végtagban, a vállban, a nyakon |
vagy az állkapocsban
- kipirulás
- magas kalciumszint a vérben
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat a szervezetbe, amely rák és örökletes rendellenességek minimális kockázatával társul.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lymphoseek-et tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő helyiségben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti t szabályozásnak megfelelően történik. n
ű
z
Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak. s
g
A e
dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” illetve „Felh.:”) umtán ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
e
L ly
egfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciéós üveget tartsa a dobozában.
d
Az izotóppal jelölt oldat – legfeljebb 25°C-on tárolva – 6 órán át stabil.e
g
Az izotóppal jelölt készítmény egy átlátszó, színtelen oldat, láthatón részecskék nélkül. Ne alkalmazza, ha
s e
zemcsés anyag jelenlétét észleli és/vagy a készítmény elszíneliződését tapasztalja.
a
A t
radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonaatkozó nemzeti szabályozás szerint kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a közrnyezet védelmét.
h
6. A csomagolás tartalma és egyéb inforamációk
Mit tartalmaz a Lymphoseek? m
• lo
A készítmény hatóanyaga a tilmaanocept. Injekciós üvegenként 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz. g
• r
Egyéb összetevők: trehaloóz-dihidrát, glicin (E640), nátrium-aszkorbát (E301), ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid (E52 4f) és hígított sósav (E507).
M e
ilyen a Lymphosezek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az alkalmazás előtst az injekciós üvegben található port egy másik gyógyszerrel, úgynevezett nátrium-
y 9
9m pertechnetáttal gkeverik össze, és így egy technécium ( Tc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
Kiszerelésyi egységek
A g
z injekciós üvegek 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
A
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South Ballinroad Dungarvan Co. Waterford, X35 WP70 Írország
Gyártó
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. t
n
- ű
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------z------------
s
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: g
e
A Lymphoseek teljes alkalmazási előírása, letéphető formában, megtalálható a nyo mtatott betegtájékoztató végén, a készítmény csomagolásában, és célja, hogy az egészségeügyi szakembereket
t ly
ovábbi tudományos és gyakorlati információval lássa el ennek a radiofarmaékonnak az alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatban. d
e
Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást [ennek megtalálhatónak kegll lennie a dobozban].