Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lynkuet 60 mg lágy kapszula
elinzanetánt Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lynkuet és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lynkuet szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lynkuet-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lynkuet-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lynkuet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lynkuet hatóanyaga az elinzanetánt. A Lynkuet egy nem-hormonális gyógyszer.
Közepesen súlyos és súlyos vazomotoros tünetek kezelésére használatos, amikor
- azok a menopauzához kapcsolódódnak,
- azokat az emlőrák kezelésére alkalmazott, úgynevezett adjuváns (kiegészítő) endokrin terápia
okozza. Ezek olyan hormonellenes gyógyszerek (mint például a tamoxifen vagy az anasztrozol), amelyek megakadályozzák a rosszindulatú daganat újbóli megjelenését, a rosszindulatú daganat elleni kezelést követően. A vazomotoros tünetek alatt értjük az éjszakai verejtékezést, valamint a nappal vagy éjszaka során, hirtelen fellépő melegségérzést vagy erős hőérzetet – főként az arc, a nyak és a mellkas területén – , melyeket hőhullámoknak is neveznek.
Hogyan fejti ki hatását a Lynkuet?
A Lynkuet hatóanyaga, az elinzanetánt úgy hat, hogy gátolja az agy bizonyos idegsejtjeinek (az úgynevezett kisspeptin/neurokinin B/dynorphyn neuronoknak) a működését, amelyek a testhőmérséklet és az alvás szabályozásában játszanak szerepet. Ezeknek az idegsejteknek a gátlásával a Lynkuet segít mérsékelni a hőhullámokat és az éjszakai izzadást.
2. Tudnivalók a Lynkuet szedése előtt
Ne szedje a Lynkuet-et, ha
- allergiás az elinzanetántra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lynkuet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön
- olyan gyógyszereket szed, amelyek akadályozzák a CYP3A4 májenzim megfelelő működését.
Ezen gyógyszerek hatására a Lynkuet hosszabb ideig maradhat a szervezetében, ami növelheti a mellékhatások kockázatát. Ilyen gyógyszerek közé tartoznak például a fertőzések kezelésére szolgáló itrakonazol, klaritromicin, ritonavir, kobicisztát vagy a mellrák kezelésére szolgáló ribociklib.
- ösztrogén-tartalmú hormonpótló készítményeket szed (olyan gyógyszereket, amelyeket
ösztrogén-hiány kezelésére alkalmaznak). Beszéljen kezelőorvosával, ha bizonytalan abban, hogy szed-e ilyen gyógyszereket.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Lynkuet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, illetve az olyan vény nélkül kapható készítmények, mint például a vitaminok, étrend-kiegészítők vagy gyógynövénytartalmú készítmények. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Lynkuet hatását, illetve a Lynkuet befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását. Ezek közé tartozhatnak a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- gombás vagy bakteriális fertőzések: például itrakonazol, klaritromicin, eritromicin,
ciprofloxacin, flukonazol,
| - | HIV‑fertőzés: például ritonavir, kobicisztát, |
| - | mellrák: például ribociklib, |
| - | magas vérnyomás, mellkasi fájdalom és szapora szívverés: például verapamil, |
| - | szervátültetés utáni a szervkilökődés megelőzése: például ciklosporin, takrolimusz, |
| - | tartós fájdalomcsillapítás: például fentanil. |
A Lynkuet egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne egyen grépfrútot, és ne igyon grépfrútlevet, amíg ezt a gyógyszert szedi, mivel a grépfrút is akadályozni képes a CYP3A4 májenzim megfelelő működését, amitől a Lynkuet hosszabb ideig maradhat az Ön szervezetében. Ez növelheti a mellékhatások kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ha Ön teherbe eshet, Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében, amíg ezt a gyógyszert szedi. Az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerről kérdezze kezelőorvosát. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen kezelőorvosával. Ha szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer szedése alatt fáradtságot vagy álmosságot érez, fokozott óvatossággal járjon el gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
A Lynkuet szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 71 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. A szorbit fruktózforrás. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek hatását.
3. Hogyan kell szedni a Lynkuet-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ebből a gyógyszerből naponta egy adagot (2 darab kapszulát) kell bevennie lefekvéskor. Beszéljen kezelőorvosával, ha
- ezt a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt szedi,
- vese problémája van.
Kezelőorvosa napi 1 kapszulára csökkentheti az adagot, amelyet lefekvéskor kell bevennie. Nyelje le a kapszulá(ka)t egészben egy pohár vízzel. Ne vágja szét, ne rágja szét és ne törje össze a kapszulát, mert belül olajos összetételű.
Ha az előírtnál több Lynkuet-et vett be
Túl sok Lynkuet bevétele valószínűbbé vagy súlyosabbá teheti a mellékhatások kialakulását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha túl sokat vett be a gyógyszerből.
Ha elfelejtette bevenni a Lynkuet-et
Ha lefekvéskor kihagyott egy adagot, abban az esetben a következő adagot - a tervezett módon - a következő napon vegye be. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lynkuet szedését
Ne hagyja abba a Lynkuet szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre. Amennyiben a kezelés befejezése előtt abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A menopauzával összefüggő, közepesen súlyos és súlyos vazomotoros tünetekben szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat figyelték meg: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
| - | hasi fájdalom |
| - | hasmenés |
| - | szédülés |
| - | fáradtság |
| - | fejfájás |
| - | izomgörcsök |
| - | bőrkiütés |
| - | álmosság |
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
- bizonyos májenzimek (GPT vagy GOT) szintjének megemelkedése
- a bőr napérzékenységének fokozódása
Az adjuváns endokrin terápia által okozott közepesen súlyos és súlyos vazomotoros tünetekben szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat figyelték meg: Nagyon gyakori: 10-ből legalább 1 embert érinthet
- fáradtság
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
| - | depresszió, depresszív hangulat |
| - | hasmenés |
| - | bizonyos májenzimek (GPT) szintjének megemelkedése |
| - | szédülés |
| - | hajhullás |
| - | izomgörcsök |
| - | álmosság |
| - | forgó érzés |
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
- bizonyos májenzimek (GOT) szintjének megemelkedése
- a bőr napérzékenységének fokozódása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lynkuet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A készítmény nem igényel különleges tárolást. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. A dobozon és az egyes buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lynkuet?
- A készítmény hatóanyaga: elinzanetánt. 60 mg elinzanetántot tartalmaz lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők: all‑rac‑α‑tokoferol (E307), kaprilokaproil-makrogolgliceridek, zselatin,
glicerin-monokaprilokaprinát, glicerin-monooleát (E471), vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172), makrogol 400 (E1521), közepes láncú trigliceridek, szorbit (folyékony, részlegesen dehidratált) (E420) – glicerin (E422) keveréke, 53%-os foszfatidil‑kolin oldat közepes láncú trigliceridekben, poliszorbát 80 (E433), polivinil-acetát-ftalát, propilénglikol (E1520), titán‑dioxid (E171). További információért lásd 2. pont „A Lynkuet szorbitot tartalmaz”.
Milyen a Lynkuet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A lágy kapszulák (kapszulák) átlátszatlan vörös színűek és hosszúkás alakúak. Fehér „EZN60” felirattal vannak ellátva. PVC/PCTFE-alumínium/PET/papír buborékcsomagolásban, 24 vagy 60, illetve gyűjtőcsomagolás180 darabos (3 db 60-as doboz) lágy kapszulát tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Minden egyes buborékcsomagolás 6 × 2 kapszulát tartalmaz adagonként perforálva. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | T el. +37 05 23 36 868 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Tел.: +359 (0)2 4247280 | T él/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer-Hungária Kft. |
| Tel: +420 266 101 111 | T el.: +36 1 487 4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45 45 23 50 00 | T el: +35 621 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49 (0)214-30 513 48 | T el: +31-(0)23-799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 8565 | T lf: +47 23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30-210-61 87 500 | T el: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | T el: +48 22 572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | T el: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: +385-(0)1-6599 900 | T el: +40 21 529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353 1 216 3300 | T el: +386 (0)1 58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer spol. s r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | T el. +421 2 59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39 02 397 8 1 | P uh/Tel: +358- 20 785 21 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Tηλ: +357 22 48 38 58 | T el: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija
SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.