Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lytgobi 4 mg filmtabletta
futibatinib ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lytgobi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lytgobi szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lytgobi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lytgobi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lytgobi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lytgobi hatóanyaga a futibatinib, amely a daganatellenes gyógyszerek tirozinkináz-gátlóknak nevezett csoportjába tartozik. Ez a sejten belül gátolja a fibroblaszt növekedési faktor receptornak (angol betűszóval FGFR) nevezett fehérje hatását, amely segít a sejtnövekedés szabályozásában. A rákos sejtekben ez a fehérje módosult formában lehet jelen. Az FGFR gátlásával a futibatinib képes megakadályozni ezeknek a rákos sejteknek a növekedését. A Lytgobi önmagában (monoterápiában) alkalmazható olyan epevezetékrákban (más néven kolangiokarcinómában) szenvedő felnőttek kezelésére, amelyek szétterjedtek vagy műtéttel nem eltávolíthatók olyan betegeknél, akik korábban már részesültek kezelésben, és akiknek tumora bizonyos típusú rendellenes „FGFR”-fehérjével rendelkezik.
2. Tudnivalók a Lytgobi szedése előtt
Ne szedje a Lytgobi-t, ha allergiás a futibatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lytgobi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- arról tájékoztatták, hogy vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia néven ismert állapot) a
vérvizsgálati eredmény alapján;
- látási vagy szemészeti problémái, például retinaproblémái (a szemfenéken lévő idegszövet
fényérzékeny rétegei) vannak.
Szemvizsgálatok javasoltak:
- a Lytgobi-kezelés megkezdése előtt;
- 6 héttel később, vagy bármikor, ha látási vagy szemészeti problémák jelentkeznek.
A Lytgobi szerózus retinaleválást okozhat (a retina elhúzódik a normális helyzetétől). A tünetek közé tartozik a homályos látás, a látótér fényvillanásai (fotopszia) és a látótérben mozgó kis sötét alakzatok (úszók). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha látásával kapcsolatban bármilyen problémát észlel. A Lytgobi megemelheti vérében a foszfátszintet, és szervezete különféle szöveteiben ásványi anyagok, például kalcium, lerakódásához vezethet. Kezelőorvosa előírhat étrendi változásokat, foszfátcsökkentő kezelést vagy a Lytgobi-kezelés módosítását, leállítását, ha szükséges. Azonnal mondja meg kezelőorvosának, ha fájdalmas bőrsérülések alakulnak ki, izomgörcsöket, zsibbadást vagy szájremegést, illetve rendellenes szívverést tapasztalt. A Lytgobi károsíthatja a magzatot. Ha Ön fogamzóképes nő, vagy partnere fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és a Lytgobi utolsó adagja után még 1 hétig. Mivel nem ismert, hogy a Lytgobi csökkenti-e a fogamzásgátló gyógyszer hatékonyságát mechanikus fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a fogamzásgátlók szedése mellett, a terhesség elkerülése érdekében.
Gyermekek és serdülők
A Lytgobi nem adható 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Lytgobi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül beszéljen a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, hogy kezelőorvosa eldönthesse, hogy a kezelést meg kell-e változtatni:
| • | itrakonazol: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, |
| • | klaritromicin: bizonyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, |
| • | rifampicin: tuberkulózis vagy bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, |
| • | karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, |
| • | efavirenz: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer, |
| • | teofillin: légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszer, |
| • | olanzapin: mentális betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer. |
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Terhesség/fogamzásgátlás – információk nők számára
A Lytgobi kezelés alatt nem eshet teherbe, mivel ez a gyógyszer árthat a babának. A kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni, és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Lytgobi utolsó adagja után még 1 hétig. A fogamzásgátlás második formájaként mechanikus fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében. Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátlást.
• Fogamzásgátlás - információk férfiaknak
A Lytgobi-kezelés alatt nem szabad gyermeket nemzenie, mert ez a gyógyszer árthat a babának. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a Lytgobi utolsó adagja után még 1 hétig.
• Szoptatás
Tilos szoptatnia a Lytgobi-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után még 1 hétig. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a Lytgobi átjuthat-e az anyatejbe, és ezáltal árthat-e a babának.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lytgobi mellékhatásokat, például fáradtságot vagy látászavarokat okozhat. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Lytgobi laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (tejben vagy tejtermékekben található). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lytgobi-t?
A Lytgobi kezelést olyan szakorvosnak kell elkezdenie, aki jártas az epevezetékrák diagnosztizálásában és kezelésében. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
5 db 4 mg-os Lytgobi tabletta (összesen 20 mg futibatinib) szájon át, naponta egyszer. Kezelőorvosa szükség esetén módosítja az adagot, vagy leállítja a kezelést.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, egy pohár vízzel, minden nap ugyanabban az időpontban nyelje le. A Lytgobi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető. A tablettákat egészben kell lenyelni, hogy biztosítsa a teljes adag bevételét.
A kezelés időtartama
A Lytgobi-t addig szedje, amíg az kezelőorvosa azt előírja.
Ha az előírtnál több Lytgobi-t vett be
Értesítse rögtön kezelőorvosát, ha az előírtnál több Lytgobi-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Lytgobi-t
- Ha a Lytgobi egy adagját legfeljebb 12 órán belül kihagyta, vegye be a kihagyott adagot, amint
eszébe jut.
- Ha több mint 12 órája elfelejtett bevenni egy adag Lytgobi-t, hagyja ki a kihagyott adagot. Majd
a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adag Lytgobi-t, ha hányást tapasztal. Majd a szokásos tervezett
időpontban vegye be a következő adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lytgobi szedését
Ne hagyja abba a Lytgobi szedését anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, mivel ez csökkentheti a terápia sikerességét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal. Az alábbi
mellékhatások gyakoriak (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- Migrén
- Bélelzáródás
Egyéb mellékhatások
Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| • | vérvizsgálatok során kimutatott magas vagy alacsony foszfátszint, |
| • | vérvizsgálatok során kimutatott alacsony nátriumszintek, |
| • | körömágytól leváló körmök, rossz körömképződés, a körmök színének megváltozása, |
| • | székrekedés, |
| • | hasmenés, |
| • | szájszárazság, |
| • | hányás, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | hajhullás (alopecia), |
| • | kimerültség vagy gyengeség, |
| • | bőrszárazság, |
| • | a vérvizsgálatok során kimutatott magas májenzimszinek, |
| • | hányinger, |
| • | a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), |
| • | csökkent étvágy, |
| • | szemszárazság, |
| • | bőrpír, duzzanat, hámlás vagy érzékenység, elsősorban a kéz- vagy a lábfejen („kéz-láb” |
szindróma),
| • | változások az ízérzékelésben, |
| • | izomfájdalom, |
| • | ízületi fájdalom. |
Gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- Szemészeti problémák, beleértve a szem vagy a szaruhártya (a szem elülső része) gyulladását,
homályos látás, a látómezőben mozgó kis sötét alakzatok hirtelen megjelenése (úszók) és fényvillanások a látómezőben (fotopszia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lytgobi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő Felh. után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lytgobi?
- A készítmény hatóanyaga a futibatinib.
4 mg futibatinibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kukoricakeményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz és nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont, „A Lytgobi laktózt és nátriumot tartalmaz”) Filmbevonat: hipromellóz, makrogolok és titán-dioxid Csomósodásgátló: magnézium-sztearát
Milyen a Lytgobi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 4 mg Lytgobi tabletta kerek, fehér, filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „4MG”, a másik oldalán „FBN” mélynyomású jelzéssel. A Lytgobi tabletták buborékcsomagolásban vannak csomagolva. A buborékcsomagolások egy összehajtott papírtokban 7 napra elegendő filmtablettát tartalmaznak, az alábbi három kiszerelésben:
- Napi 20 mg adag biztosítására: papírtokonként 35 tablettát tartalmaz (naponta egyszer 5
tablettát)
- Napi 16 mg adag biztosítására: papírtokonként 28 tablettát tartalmaz (naponta egyszer 4
tablettát).
- Napi 12 mg adag biztosítására: papírtokonként 21 tablettát tartalmaz (naponta egyszer 3
tablettát)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Taiho Pharma Netherlands B.V. Barbara Strozzilaan 201 1083HN Amsterdam Hollandia
Gyártó
PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited) Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.