Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lyumjev alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Lyumjevet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Lyumjevet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció üvegben készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A Lyumjevet cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő felnőttek, serdülők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák. A Lyumjev egy étkezési inzulin, amely gyorsabban hat a többi lispro inzulint tartalmazó gyógyszernél. A Lyumjev olyan összetevőket tartalmaz, amelyek növelik az inzulin felszívódásának sebességét a szervezetben. A cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy nem használja fel megfelelő hatékonysággal, ami magas vércukorszintet eredményez. A Lyumjev egy inzulinkészítmény, amelyet a cukorbetegség kezelésében alkalmaznak a vércukorszint szabályozására. A cukorbetegség hatékony kezelése és a megfelelő vércukorszint beállítása megelőzi a cukorbetegség hosszú távú szövődményeit. A Lyumjev-kezelés alkalmazása segít a vércukorszint hosszú távú szabályozásában és a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. A Lyumjev maximális hatása 1-3 órával a beadás után figyelhető meg, és a hatás legfeljebb 5 órán át tart. A Lyumjevet az étkezés megkezdésekor kell beadni, vagy legkésőbb az étkezés megkezdése után 20 perccel. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Lyumjev mellett hosszú vagy közepes hatástartamú inzulint is használjon. Kezelőorvosa utasítása nélkül ne változtasson inzulinkezelésén.

2. Tudnivalók a Lyumjev alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Lyumjevet

ha úgy érzi, hogy alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő alacsony vércukorszint esetén (lásd a 3. pontban „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott”).

ha allergiás a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lyumjev alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha Ön nem lát jól, olyan személy segítségére lesz szüksége, akit kiképeztek az injekció beadására.

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Az alacsony vércukorszint veszélyes, és a kezeletlen hipoglikémia halálhoz is vezethet. A Lyumjev hamarabb kezdi csökkenteni a vércukorszintet, mint néhány más étkezési inzulin. Ha hipoglikémia lép fel, a Lyumjev alkalmazása esetén hamarabb észlelheti. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje, vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, vagy ha hosszú ideje áll fenn a cukorbetegsége, lehetséges, hogy nem észleli azokat a figyelmeztető tüneteket, amelyek a vércukorszint túl alacsonyra esését jelzik. A figyelmeztető jelek a betegtájékoztató „A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák” pontban olvashatók. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Gyakori vércukormérésekkel szoros ellenőrzés alatt kell tartania a vércukorszintjét. Az alkalmazott inzulin típusának változtatása a vércukorszint túlzott emelkedését vagy csökkenését egyaránt okozhatja. Ha alacsony vércukorszint kialakulásának veszélye fenyeget, szükség lehet a vércukormérések gyakoriságának növelésére. Kezelőorvosa elrendelheti a cukorbetegség kezelésre alkalmazott egyéb gyógyszerek adagjának változtatását.

• Magas vércukorszint (hiperglikémia)

A kezelés abbahagyása, vagy nem elegendő inzulin alkalmazása magas vércukorszint (hiperglikémia) és úgynevezett diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet; ezek súlyos állapotot jelentenek, amelyek akár halálhoz is vezethetnek. A tünetekkel kapcsolatban olvassa el „A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák” pontot.

Ha inzulinpumpát alkalmaz és az meghibásodik, haladéktalanul orvosolnia kell a problémát,

mivel ez magas vércukorszinthez vezethet. Ha a pumpa nem működik, elképzelhető, hogy Lyumjev injekció beadására lesz szükség injekciós tollal vagy fecskendővel.

Ha Önt cukorbetegsége miatt az úgynevezett tiazolidindionok vagy más néven glitazonok

családjába tartozó gyógyszerrel is kezelik, mint amilyen például a pioglitazon, akkor a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint például a szokatlan légszomj vagy gyors súlygyarapodás vagy a folyadék-visszatartás következtében helyileg kialakuló duzzadás (ödéma).

Ha súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél az inzulinnal vagy a Lyumjev bármely

összetevőjével szemben, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul kérjen sürgősségi orvosi ellátást.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a címkén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a

gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Lyumjevet kapta, amit kezelőorvosa felírt Önnek.

Tartsa meg a dobozt, vagy jegyezze le a dobozon található gyártási számot azért, hogy meg

tudja adni ezt a számot, amennyiben mellékhatást tapasztal, és jelenti azt, lásd: „Mellékhatások bejelentése”.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását. Ha a tű elzáródott, használjon új tűt.

• Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Lyumjev

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi személyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét – ez azt is jelentheti, hogy meg kell változtatni az inzulinadagot. Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki, ha az alábbiakat alkalmazza:

•	egyéb (szájon át szedhető vagy injektálható) gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére;
•	szulfonamid antibiotikumok (fertőzések kezelésére);
•	acetilszalicilsav (fájdalom és enyhe láz csillapítására és a vérrögök kialakulásának

megelőzésére);

bizonyos antidepresszánsok (monoaminoxidáz-gátlók vagy szelektív szerotonin-visszavétel-

gátlók);

bizonyos angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók (például kaptopril, enalapril) (bizonyos

szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére);

angiotenzin-II-receptor-blokkolók (magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére);
szomatosztatin-analógok (mint az oktreotid, melyet a növekedési hormon túlzott jelenlétével

járó ritka kórképben alkalmaznak). Magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki, ha az alábbiakat alkalmazza:

•	danazol (endometriózis kezelésére);
•	fogamzásgátló tabletta;
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítmény (pajzsmirigyproblémák kezelésére);
•	humán növekedési hormon (a növekedési hormon hiányának pótlására);
•	vízhajtók (magas vérnyomás kezelésére, vagy ha a szervezete túl sok vizet tart vissza);
•	szimpatomimetikus szerek (súlyos allergiás reakciók kezelésére vagy egyes megfázásos

megbetegedésekre használt szerek);

kortikoszteroidok (asztma vagy autoimmun betegségek kezelésére).

A béta-blokkolók (magas vérnyomás, szívrtimuszavar vagy angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) megnehezítik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleinek felismerését.

A Lyumjev egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkohol fogyasztása esetén a vércukorszint emelkedhet vagy csökkenhet. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat. Így a szokásosnál gyakrabban kell mérnie a vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

nő a hátralevő 6 hónap alatt. Szülést követően a szükséges inzulin mennyisége várhatóan vissza fog térni a terhesség előtt szükséges mennyiségre. A Lyumjev szoptatás ideje alatti alkalmazására vonatkozóan nincs korlátozás. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy az étrend módosítása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet a koncentrálóképesség és a reakciókészség. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (például gépjárművezetés és gépkezelés). Beszélnie kell kezelőorvosával a gépjárművezetésről, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje,
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit.

A Lyumjev nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lyumjevet?

Mikor adja be a Lyumjevet?

A Lyumjev egy étkezési inzulin. A Lyumjevet az étkezés megkezdésekor, vagy egy-két perccel előtte kell beadni; de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.

Mennyi inzulint kell beadni?

Kezelőorvosa fogja meghatározni az inzulinadagot a vércukorértékek és az Ön testsúlya alapján, és el fogja magyarázni a következőket:

•	Mennyi Lyumjevre van szüksége az egyes étkezéseknél.
•	Hogyan és mikor ellenőrizze a vércukorszintjét.
•	Hogyan kell megváltoztatni az inzulinadagot az Ön vércukorszintjének függvényében.
•	Mi a teendő, ha változtat az étrendjén vagy a fizikai aktivitás mennyiségén, ha beteg, vagy ha

más gyógyszereket is szed.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját, több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint

korábban. Ez előfordulhat csak az első injekció kapcsán, vagy fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

Ne alkalmazza a Lyumjevet

Ha nem úgy néz ki mint a víz. A Lyumjevnek átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, amikor beadja.

Ha nem megfelelően tárolta a Lyumjevet (lásd 5. pont „Hogyan kell a Lyumjevet tárolni?”).

Ha az injekciós üveg műanyag kupakja sérült, ne használja.

Hova adja be a Lyumjevet?

A Lyumjevet a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Ne adja be magának az injekciót vénába. Kizárólag orvos adhatja be intravénásan a Lyumjevet

bizonyos esetekben, mint például műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Győződjön meg róla, hogy az injekciót legalább 1 cm-re az előző injekció helyétől adja be, és

váltogassa az injekció beadási helyét kezelőorvosa utasítása szerint (felkar, comb, far vagy has).

Ha a Lyumjevvel egyidőben más inzulinkészítményt is be kell adnia, azt más helyre adja be.

Hogyan kell a Lyumjevet injekciós üvegből beadni?

Először mosson kezet.
Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt az utasítás szerint. Tisztítsa meg az injekciós üveg

gumidugóját, de ne távolítsa el a dugót.

Használjon új, steril fecskendőt és tűt a gumidugó átszúrásához, és szívja fel a Lyumjev kívánt

mennyiségét. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek,

hogy hogyan csinálja. Ne használja másokkal közösen a tűket és fecskendőket.

Adja be az injekciót a bőr alá az utasításnak megfelelően. Az injekciózás után hagyja a tűt a

bőrben 5 másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra kerüljön.

A Lyumjev használata infúziós pumpával

•	A Lyumjevet csak bizonyos inzulin infúziós pumpákkal lehet adagolni.
•	Pontosan kövesse az infúziós pumpa használati útmutatóját.
•	Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához. Fontos, hogy a megfelelő hosszúságú

tűt alkalmazza a töltőrendszerhez a pumpa károsodásának elkerülése érdekében.

Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati útmutató

szerint cserélje.

Ismétlődő vagy súlyos hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén értesítse kezelőorvosát,

illetve a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A pumpa hibás működése vagy az infúziós szerelék elzáródása a vércukorszint gyors

emelkedéséhez vezethet. Ha úgy gondolja, hogy a Lyumjev nem áramlik, kövesse a pumpa használati útmutatóját, és szükség esetén értesítse kezelőorvosát.

Lehet, hogy Lyumjev injekció beadására lesz szükség, ha a pumpa nem megfelelően működik.

Az injekció beadása után

Ha nem biztos abban, hogy mekkora adagot adott be, ellenőrizze a vércukorszinjét, mielőtt újabb injekció beadását venné fontolóra.

Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott

Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia) és képes ellátni magát, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az alacsony vércukorszintet, illetve a mérsékelt inzulin-túladagolás következményeit. 15-20 perc elteltével ismét ellenőrizze vércukorszintjét, egészen addig, amíg a vércukorszint stabilizálódik. Ha állapota nem teszi lehetővé, hogy ellássa magát (súlyos hipoglikémia), mert túlságosan szédül, gyenge, zavart, nehezére esik a beszéd, elveszti az eszméletét vagy görcsrohama van, akkor glükagon-kezelésre lehet szüksége. Ezt olyan személy adhatja be Önnek, aki tudja, hogyan kell alkalmazni. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon alkalmazása után. Ha a glükagon nem hat, kórházi ellátásra lehet szüksége, vagy mentőt kell hívni. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról.

Tájékoztasson a környezetében mindenkit arról, hogy Önnek cukorbetegsége van. Mondja el nekik, mi történhet akkor, ha a vércukorszintje túlságosan alacsonyra esik, beleértve az ájulás kockázatát is. Hívja fel a figyelmüket arra, hogy ha elájult, akkor az oldalára kell fordítaniuk, nehogy megfulladjon, haladéktalanul orvosi segítséget kell kérniük, és nem szabad semmilyen ételt vagy italt adniuk Önnek, mert attól megfulladhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lyumjevet

Ha elfelejti beadni az inzulint, vagy az előírtnál kevesebbet ad be, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, a vércukorszintje túl magas lehet (hiperglikémia). Ellenőrizze vércukorszintjét annak eldöntéséhez, hogy szükséges-e egy inzulinadag. A következő étkezéskor térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Lyumjev alkalmazását

Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba az inzulin alkalmazását, vagy ne váltson inzulint. Ha az előírtnál kevesebb Lyumjevet alkalmaz, magas vércukorszint alakulhat ki. Ha a magas vércukorszintet (hiperglikémiát) nem kezelik, az nagyon súlyos következményekkel járhat, jelentkezhet fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kiszáradás, eszméletvesztés, kóma vagy akár halálhoz is vezethet (lásd 4. pont). Három egyszerű lépés, mellyel csökkentheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulásának kockázatát:

•	Mindig legyen Önnél tartalék fecskendők és tartalék Lyumjev injekciós üveg.
•	Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
•	Mindig legyen Önnél cukor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakran fordul elő inzulinkezelés mellett (10-ből több mint 1 beteget érinthet). Nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje nagyon alacsonyra esik, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha az alacsony vércukorszint tünetei lépnek fel Önnél, haladéktalanul tegyen lépéseket a vércukorszint emelése érdekében. Lásd 3. pont „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott”. Az allergiás reakciók előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Súlyosak lehetnek, és az alábbi tünetek tarthozhatnak ide:

testszerte fellépő bőrkiütés és • vérnyomásesés

viszketés • szapora szívverés

nehézlégzés • verejtékezés
zihálás

Ha súlyos allergiás reakció (beleértve az anafilaxiás rohamot) alakul ki Önnél az inzulinnal vagy a Lyumjev bármely összetevőjével szemben, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul kérjen sürgősségi orvosi ellátást.

További mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) Az infúzió beadási helyén kialakult reakciók. Néhány betegnél bőrpír, fájdalom, duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin infúzió beadásának helyén. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Az injekció beadási helyén kialakult reakciók. Néhány betegnél bőrpír, fájdalom, duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin injekció beadásának helyén. Ez általában néhány perctől néhány hétig terjedő időtartamon belül elmúlik anélkül, hogy a Lyumjev alkalmazását fel kellene függeszteni. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Folyadék-visszatartás következtében a kar vagy a boka duzzadása (ödéma), különösen az inzulinkezelés elkezdésekor vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszeres terápiában történő módosítás során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Alacsony vércukorszint

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) azt jelenti, hogy nincs elegendő cukor a vérben. Ezt az alábbiak okozhatják:

•	Lyumjev vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása vagy megkésett étkezés, illetve a diéta változtatása;
•	a szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hasmenéssel vagy hányással jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása, például testsúlyvesztés vagy súlyosbodó vese-

vagy májproblémák esetén. Lásd „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott” részt. Az alacsony vércukorszint első tünetei rendszerint hirtelen lépnek fel, és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság;
•	szapora szívverés;
•	idegesség vagy remegés;
•	hányinger;
•	fejfájás;
•	hideg verejtékezés.

Amíg nem biztos abban, hogy egyértelműen felismeri a hipoglikémia figyelmeztető jeleit, kerülje el azokat a helyzeteket – mint például gépjárművezetés – amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztetheti. Magas vércukorszint (hiperglikémia) és diabéteszes ketoacidózis A magas vércukorszint (hiperglikémia) azt jelenti, hogy túl sok cukor van a vérben. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	az inzulin beadásának kimaradása;
•	a szükségesnél kevesebb inzulin beadása;
•	az elfogyasztott szénhidrát és a bevitt inzulin mennyisége közötti aránytalanság; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia korai tünetei az alábbiak:

•	erős szomjúságérzés;
•	fejfájás;
•	álmosság;
•	gyakoribb vizeletürítés.

A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, órák vagy napok alatt. További tünetei a következők:

•	hányinger és/vagy hányás;
•	hasi fájdalom;
•	szapora szívverés;
•	nehézlégzés;
•	mérsékelt vagy nagy mennyiségű ketontest a vizeletben. Ketontestek akkor termelődnek,

amikor a szervezet cukor helyett zsírt éget, hogy energiát nyerjen. Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, és magas a vércukorszintje, azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Lásd „Ha elfelejtette alkalmazni a Lyumjevet” pontot.

Betegség

Betegség fennállásakor – különösen hányinger vagy hányás esetén – változhat az inzulinszükséglet.

Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét, illetve vércukorszintjét,

kövesse a betegség esetén alkalmazandó előírásokat, és értesítse kezelőorvosát.

5. Hogyan kell a Lyumjevet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felhasználás előtt

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.

Az első használat után

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

28 nap után ne használja fel, még akkor sem, ha az oldat egy része megmaradt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció üvegben?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 100 egység lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Egy injekciós üveg 1000 egység lispro inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.

Segédanyagok: metakrezol, glicerin, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-citrát-dihidrát,

treprosztinil-nátrium, cink-oxid, injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a pH beállításához (lásd a 2. pont végén „A Lyumjev nátriumot tartalmaz” részt).

Milyen a Lyumjev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat injekciós üvegben. Injekciós üvegenként 1000 egységet tartalmaz (10 milliliter). Kiszerelés: 1×, 2× kiszerelésű injekciós üvegek vagy 5×1 db-os gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Gyártó

Lilly France Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel: +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tел.: + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Dista S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Amennyiben intravénás injekció alkalmazására van szükség, injekciós üvegben is rendelkezésre áll a Lyumjev 100 egység/ml-es készítmény. Intravénás alkalmazás esetén a Lyumjev 0,1–1,0 egység/ml koncentrációra hígítható 5%-os glükóz oldatos injekcióban vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban. A kompatibilitást etilén-propilén kopolimerben és poliolefinben polivinil-klorid zsákokkal igazolták.

A felhasználás alatti kémiai, fizikai stabilitást fénytől védve 2 °C–8 °C hőmérsékleten tárolva 14 napig, és 20 °C–25°C hőmérsékleten tárolva 20 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C–8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt (lásd 6.6 pont).

Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció patronban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lyumjev alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Lyumjevet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Lyumjevet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció patronban készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A Lyumjevet cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő felnőttek, serdülők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák. A Lyumjev egy étkezési inzulin, amely gyorsabban hat a többi lispro inzulint tartalmazó gyógyszernél. A Lyumjev olyan összetevőket tartalmaz, amelyek növelik az inzulin felszívódásának sebességét a szervezetben. A cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy nem használja fel megfelelő hatékonysággal, ami magas vércukorszintet eredményez. A Lyumjev egy inzulinkészítmény, amelyet a cukorbetegség kezelésében alkalmaznak a vércukorszint szabályozására. A cukorbetegség hatékony kezelése és a megfelelő vércukorszint beállítása megelőzi a cukorbetegség hosszú távú szövődményeit. A Lyumjev-kezelés alkalmazása segít a vércukorszint hosszú távú szabályozásában és a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. A Lyumjev maximális hatása 1-3 órával a beadás után figyelhető meg, és a hatás legfeljebb 5 órán át tart. A Lyumjevet az étkezés megkezdésekor kell beadni, vagy legkésőbb az étkezés megkezdése után 20 perccel. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Lyumjev mellett hosszú vagy közepes hatástartamú inzulint is használjon. Kezelőorvosa utasítása nélkül ne változtasson inzulinkezelésén.

2. Tudnivalók a Lyumjev alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Lyumjevet

ha úgy érzi, hogy alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő alacsony vércukorszint esetén (lásd a 3. pontban „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott”).

ha allergiás a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

• Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Ha Önt cukorbetegsége miatt az úgynevezett tiazolidindionok vagy más néven glitazonok

Ha súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél az inzulinnal vagy a Lyumjev bármely

összetevőjével szemben, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul kérjen sürgősségi orvosi ellátást.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a címkén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a

gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Lyumjevet kapta, amit kezelőorvosa felírt Önnek.

Tartsa meg a dobozt, vagy jegyezze le a dobozon található gyártási számot azért, hogy meg

tudja adni ezt a számot, amennyiben mellékhatást tapasztal, és jelenti azt, lásd: „Mellékhatások bejelentése”.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását. Ha a tű elzáródott, használjon új tűt.

• Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Lyumjev

•	egyéb (szájon át szedhető vagy injektálható) gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére;
•	szulfonamid antibiotikumok (fertőzések kezelésére);
•	acetilszalicilsav (fájdalom és enyhe láz csillapítására és a vérrögök kialakulásának

megelőzésére);

bizonyos antidepresszánsok (monoaminoxidáz-gátlók vagy szelektív szerotonin-visszavétel-

gátlók);

bizonyos angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók (például kaptopril, enalapril) (bizonyos

szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére);

angiotenzin-II-receptor-blokkolók (magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére);
szomatosztatin-analógok (mint az oktreotid, melyet a növekedési hormon túlzott jelenlétével

járó ritka kórképben alkalmaznak). Magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki, ha az alábbiakat alkalmazza:

•	danazol (endometriózis kezelésére);
•	fogamzásgátló tabletta;
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítmény (pajzsmirigyproblémák kezelésére);
•	humán növekedési hormon (a növekedési hormon hiányának pótlására);
•	vízhajtók (magas vérnyomás kezelésére, vagy ha a szervezete túl sok vizet tart vissza);
•	szimpatomimetikus szerek (súlyos allergiás reakciók kezelésére vagy egyes megfázásos

megbetegedésekre használt szerek);

kortikoszteroidok (asztma vagy autoimmun betegségek kezelésére).

A béta-blokkolók (magas vérnyomás, szívrtimuszavar vagy angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) megnehezítik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleinek felismerését.

A Lyumjev egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkohol fogyasztása esetén a vércukorszint emelkedhet vagy csökkenhet. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat. Így a szokásosnál gyakrabban kell mérnie a vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első 3 hónapja alatt, és nő a hátralevő 6 hónap alatt. Szülést követően a szükséges inzulin mennyisége várhatóan vissza fog térni a terhesség előtt szükséges mennyiségre.

A Lyumjev szoptatás ideje alatti alkalmazására vonatkozóan nincs korlátozás. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy az étrend módosítása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje,
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit.

A Lyumjev nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lyumjevet?

Mikor adja be a Lyumjevet?

Mennyi inzulint kell beadni?

Kezelőorvosa fogja meghatározni az inzulinadagot a vércukorértékek és az Ön testsúlya alapján, és el fogja magyarázni a következőket:

•	Mennyi Lyumjevre van szüksége az egyes étkezéseknél.
•	Hogyan és mikor ellenőrizze a vércukorszintjét.
•	Hogyan kell megváltoztatni az inzulinadagot az Ön vércukorszintjének függvényében.
•	Mi a teendő, ha változtat az étrendjén vagy a fizikai aktivitás mennyiségén, ha beteg, vagy ha

más gyógyszereket is szed.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját, több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint

korábban. Ez előfordulhat csak az első injekció kapcsán, vagy fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

Ne alkalmazza a Lyumjevet

Ha nem úgy néz ki mint a víz. A Lyumjevnek átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, amikor beadja.

Ha nem megfelelően tárolta a Lyumjevet (lásd 5. pont „Hogyan kell a Lyumjevet tárolni?”).

Ha a patron bármilyen módon megsérült, ne használja.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

• A Lyumjev patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. Kérjük,

bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a

Lyumjev vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal

használható.

Kövesse az injekciós tollhoz mellékelt használati útmutatót. Helyezze be a patront az injekciós

tollba.

Használjon új tűt. (A csomagolás tűket nem tartalmaz.)
Légtelenítsen minden alkalommal. Minden injekciózás előtt az injekciós tollat addig kell

légteleníteni, amíg inzulint nem lát a tű hegyén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az injekciós toll készen áll az adagolásra. Ha nem végzi el a légtelenítést, nem megfelelő adag inzulint kaphat.

A Lyumjev beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrét.
Adja be az injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasításának megfelelően.

Az injekciózás után hagyja a tűt a bőrben 5 másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra

kerüljön. Győződjön meg róla, hogy az injekciót legalább 1 cm-re az előző injekció helyétől adja be, és váltogassa az injekció beadási helyét kezelőorvosa utasítása szerint (felkar, comb, far vagy has).

Ha nincs elegendő mennyiségű inzulin az injekciós tollban a teljes adag beadásához, jegyezze

fel, mennyit kell még beadnia. Készítsen elő egy új injekciós tollat, és adja be a fennmaradó adagot.

Ha a Lyumjevvel egyidőben más inzulinkészítményt is be kell adnia, azt más helyre adja be.
Ne adja be az injekciót vénába.

Az injekció beadása után

Amint beadta az injekciót, vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő sapka segítségével.

Igy steril marad a Lyumjev, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba, és nem dugul el

a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat.

Tegye vissza a zárókupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

Ha nem biztos abban, hogy mekkora adagot adott be, ellenőrizze a vércukorszinjét, mielőtt

újabb injekció beadását venné fontolóra.

További injekciók

Minden alkalommal, amikor injekciót akar beadni, használjon új tűt. Minden injekció előtt

légtelenítéssel távolítsa el a nagyobb légbuborékokat.

Ha a patron kiürült, ne használja újra.

Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott

Ha állapota nem teszi lehetővé, hogy ellássa magát (súlyos hipoglikémia), mert túlságosan szédül, gyenge, zavart, nehezére esik a beszéd, elveszti az eszméletét vagy görcsrohama van, akkor glükagon-kezelésre lehet szüksége. Ezt olyan személy adhatja be Önnek, aki tudja, hogyan kell alkalmazni. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon alkalmazása után. Ha a glükagon nem hat, kórházi ellátásra lehet szüksége, vagy mentőt kell hívni. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról. Tájékoztasson a környezetében mindenkit arról, hogy Önnek cukorbetegsége van. Mondja el nekik, mi történhet akkor, ha a vércukorszintje túlságosan alacsonyra esik, beleértve az ájulás kockázatát is. Hívja fel a figyelmüket arra, hogy ha elájult, akkor az oldalára kell fordítaniuk, nehogy megfulladjon, haladéktalanul orvosi segítséget kell kérniük, és nem szabad semmilyen ételt vagy italt adniuk Önnek, mert attól megfulladhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lyumjevet

Ha idő előtt abbahagyja a Lyumjev alkalmazását

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha elvesztené az injekciós

tollat vagy patronokat, illetve ha megsérülnének.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

testszerte fellépő bőrkiütés és • vérnyomásesés

viszketés • szapora szívverés

nehézlégzés • verejtékezés
zihálás

További mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Az injekció beadási helyén kialakult reakciók. Néhány betegnél bőrpír, fájdalom, duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez általában néhány perctől néhány hétig terjedő időtartamon belül elmúlik anélkül, hogy a Lyumjev alkalmazását fel kellene függeszteni. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Alacsony vércukorszint

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) azt jelenti, hogy nincs elegendő cukor a vérben. Ezt az alábbiak okozhatják:

•	Lyumjev vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása vagy megkésett étkezés, illetve a diéta változtatása;
•	a szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hasmenéssel vagy hányással jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása, például testsúlyvesztés vagy súlyosbodó vese-

vagy májproblémák esetén. Lásd „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott” részt. Az alacsony vércukorszint első tünetei rendszerint hirtelen lépnek fel, és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság;
•	szapora szívverés;
•	idegesség vagy remegés;
•	hányinger;
•	fejfájás;
•	hideg verejtékezés.

•	az inzulin beadásának kimaradása;
•	a szükségesnél kevesebb inzulin beadása;
•	az elfogyasztott szénhidrát és a bevitt inzulin mennyisége közötti aránytalanság; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia korai tünetei az alábbiak:

•	erős szomjúságérzés;
•	fejfájás;
•	álmosság;
•	gyakoribb vizeletürítés.

A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, órák vagy napok alatt. További tünetei a következők:

•	hányinger és/vagy hányás;
•	hasi fájdalom;
•	szapora szívverés;
•	nehézlégzés;
•	mérsékelt vagy nagy mennyiségű ketontest a vizeletben. Ketontestek akkor termelődnek,

Betegség

Betegség fennállásakor – különösen hányinger vagy hányás esetén – változhat az inzulinszükséglet.

Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét, illetve vércukorszintjét,

kövesse a betegség esetén alkalmazandó előírásokat, és értesítse kezelőorvosát.

5. Hogyan kell a Lyumjevet tárolni?

Felhasználás előtt

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első használat után (a patron injekciós tollba történő behelyezése után)

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben nem tárolható! A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A fénytől való védelem érdekében tartsa a zárókupakot az injekciós tollon.

28 nap után ne használja fel, még akkor sem, ha az oldat egy része megmaradt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció patronban?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 100 egység lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Egy patron 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.

Segédanyagok: metakrezol, glicerin, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-citrát-dihidrát,

Milyen a Lyumjev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lyumjev 100 egység/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat patronban. Patrononként 300 egységet tartalmaz (3 milliliter). Kiszerelés: 2×, 5× vagy 10× kiszerelésű patronok. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Gyártó

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel: +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tел.: + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Dista S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Lyumjev 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden KwikPen egyszeri injekcióként 1–60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti

lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lyumjev KwikPen alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Lyumjev KwikPen-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Lyumjev KwikPen-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lyumjev 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A Lyumjevet cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő felnőttek, serdülők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák. A Lyumjev egy étkezési inzulin, amely gyorsabban hat a többi lispro inzulint tartalmazó gyógyszernél. A Lyumjev

A cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy nem használja fel megfelelő hatékonysággal, ami magas vércukorszintet eredményez. A Lyumjev egy inzulinkészítmény, amelyet a cukorbetegség kezelésében alkalmaznak a vércukorszint szabályozására. A cukorbetegség hatékony kezelése és a megfelelő vércukorszint beállítása megelőzi a cukorbetegség hosszú távú szövődményeit. A Lyumjev-kezelés alkalmazása segít a vércukorszint hosszú távú szabályozásában és a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. A Lyumjev maximális hatása 1-3 órával a beadás után figyelhető meg, és a hatás legfeljebb 5 órán át tart. A Lyumjevet az étkezés megkezdésekor kell beadni, vagy legkésőbb az étkezés megkezdése után 20 perccel. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Lyumjev mellett hosszú vagy közepes hatástartamú inzulint is használjon. Kezelőorvosa utasítása nélkül ne változtasson inzulinkezelésén. A Lyumjev 100 egység/ml KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A KwikPen

1 egységenként állítható. Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik,

mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt. Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be

magának. Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.

2. Tudnivalók a Lyumjev KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Lyumjev KwikPen-t

ha úgy érzi, hogy alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő alacsony vércukorszint esetén (lásd a 3. pontban „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott”).

ha allergiás a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

• Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Ha Önt cukorbetegsége miatt az úgynevezett tiazolidindionok vagy más néven glitazonok

Ha súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél az inzulinnal vagy a Lyumjev bármely

összetevőjével szemben, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul kérjen sürgősségi orvosi ellátást.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a címkén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a

gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Lyumjevet kapta, amit kezelőorvosa felírt Önnek.

Tartsa meg a dobozt, vagy jegyezze le a dobozon található gyártási számot azért, hogy meg

tudja adni ezt a számot, amennyiben mellékhatást tapasztal, és jelenti azt, lásd: „Mellékhatások bejelentése”.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását. Ha a tű elzáródott, használjon új tűt.

• Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Lyumjev

•	egyéb (szájon át szedhető vagy injektálható) gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére;
•	szulfonamid antibiotikumok (fertőzések kezelésére);
•	acetilszalicilsav (fájdalom és enyhe láz csillapítására és a vérrögök kialakulásának

megelőzésére);

bizonyos antidepresszánsok (monoaminoxidáz-gátlók vagy szelektív szerotonin-visszavétel-

gátlók);

bizonyos angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók (például kaptopril, enalapril) (bizonyos

szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére);

angiotenzin-II-receptor-blokkolók (magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére);
szomatosztatin-analógok (mint az oktreotid, melyet a növekedési hormon túlzott jelenlétével

járó ritka kórképben alkalmaznak). Magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki, ha az alábbiakat alkalmazza:

•	danazol (endometriózis kezelésére);
•	fogamzásgátló tabletta;
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítmény (pajzsmirigyproblémák kezelésére);
•	humán növekedési hormon (a növekedési hormon hiányának pótlására);
•	vízhajtók (magas vérnyomás kezelésére, vagy ha a szervezete túl sok vizet tart vissza);
•	szimpatomimetikus szerek (súlyos allergiás reakciók kezelésére vagy egyes megfázásos

megbetegedésekre használt szerek);

kortikoszteroidok (asztma vagy autoimmun betegségek kezelésére).

A béta-blokkolók (magas vérnyomás, szívrtimuszavar vagy angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) megnehezítik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleinek felismerését.

A Lyumjev egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkohol fogyasztása esetén a vércukorszint emelkedhet vagy csökkenhet. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat. Így a szokásosnál gyakrabban kell mérnie a vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje,
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit.

A Lyumjev KwikPen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lyumjev KwikPen-t?

Mikor adja be a Lyumjevet?

Mennyi inzulint kell beadni?

Kezelőorvosa fogja meghatározni az inzulinadagot a vércukorértékek és az Ön testsúlya alapján, és el fogja magyarázni a következőket:

•	Mennyi Lyumjevre van szüksége az egyes étkezéseknél.
•	Hogyan és mikor ellenőrizze a vércukorszintjét.
•	Hogyan kell megváltoztatni az inzulinadagot az Ön vércukorszintjének függvényében.
•	Mi a teendő, ha változtat az étrendjén vagy a fizikai aktivitás mennyiségén, ha beteg, vagy ha

más gyógyszereket is szed.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját, több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint

korábban. Ez előfordulhat csak az első injekció kapcsán, vagy fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

Ne alkalmazza a Lyumjevet

Ha nem úgy néz ki mint a víz. A Lyumjevnek átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, amikor beadja.

Ha nem megfelelően tárolta a Lyumjevet (lásd 5. pont „Hogyan kell a Lyumjev KwikPen-t

tárolni?”).

Ha az injekciós toll bármilyen módon megsérült, ne használja.

Előkészületek a KwikPen használatára (Olvassa el a használati útmutatót!)

Először mosson kezet.
Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon új tűt. (A csomagolás tűket nem tartalmaz.)
A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin kiáramlik, és eltávolítsa a kis légbuborékokat a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban. Ezek ártalmatlanok, és nem befolyásolják az Ön adagját.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az

injekció beadása előtt.

A Lyumjev beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrét.
Adja be az injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasításának megfelelően.

Az injekciózás után hagyja a tűt a bőrben 5 másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra

Ha nincs elegendő mennyiségű inzulin az injekciós tollban a teljes adag beadásához, jegyezze

fel, mennyit kell még beadnia. Készítsen elő egy új injekciós tollat, és adja be a fennmaradó adagot.

Ha a Lyumjevvel egyidőben más inzulinkészítményt is be kell adnia, azt más helyre adja be.
Ne adja be az injekciót vénába.

Az injekció beadása után

Amint beadta az injekciót, vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő sapka segítségével. Igy

steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba, és nem dugul el a tű.

Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Tegye

vissza a zárókupakot az injekciós tollra.

Ha nem biztos abban, hogy mekkora adagot adott be, ellenőrizze a vércukorszinjét, mielőtt

újabb injekció beadását venné fontolóra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat légtelenítéssel. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban.

Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.

Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott

következményeit. 15-20 perc elteltével ismét ellenőrizze vércukorszintjét, egészen addig, amíg a vércukorszint stabilizálódik. Ha állapota nem teszi lehetővé, hogy ellássa magát (súlyos hipoglikémia), mert túlságosan szédül, gyenge, zavart, nehezére esik a beszéd, elveszti az eszméletét vagy görcsrohama van, akkor glükagon-kezelésre lehet szüksége. Ezt olyan személy adhatja be Önnek, aki tudja, hogyan kell alkalmazni. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon alkalmazása után. Ha a glükagon nem hat, kórházi ellátásra lehet szüksége, vagy mentőt kell hívni. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról. Tájékoztasson a környezetében mindenkit arról, hogy Önnek cukorbetegsége van. Mondja el nekik, mi történhet akkor, ha a vércukorszintje túlságosan alacsonyra esik, beleértve az ájulás kockázatát is. Hívja fel a figyelmüket arra, hogy ha elájult, akkor az oldalára kell fordítaniuk, nehogy megfulladjon, haladéktalanul orvosi segítséget kell kérniük, és nem szabad semmilyen ételt vagy italt adniuk Önnek, mert attól megfulladhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lyumjevet

Ha idő előtt abbahagyja a Lyumjev alkalmazását

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha elvesztené a Lyumjev KwikPen-t,

illetve ha megsérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Az allergiás reakciók előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Súlyosak lehetnek, és az alábbi tünetek tarthozhatnak ide:

testszerte fellépő bőrkiütés és • vérnyomásesés

viszketés • szapora szívverés

nehézlégzés • verejtékezés
zihálás

További mellékhatások

Egyéb lehetséges mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Alacsony vércukorszint

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) azt jelenti, hogy nincs elegendő cukor a vérben. Ezt az alábbiak okozhatják:

•	Lyumjev vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása vagy megkésett étkezés, illetve a diéta változtatása;
•	a szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hasmenéssel vagy hányással jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása, például testsúlyvesztés vagy súlyosbodó vese-

vagy májproblémák esetén. Lásd „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott” részt. Az alacsony vércukorszint első tünetei rendszerint hirtelen lépnek fel, és az alábbiak lehetnek:

fáradtság;
szapora szívverés;

•	idegesség vagy remegés;
•	hányinger;
•	fejfájás;
•	hideg verejtékezés.

•	az inzulin beadásának kimaradása;
•	a szükségesnél kevesebb inzulin beadása;
•	az elfogyasztott szénhidrát és a bevitt inzulin mennyisége közötti aránytalanság; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia korai tünetei az alábbiak:

•	erős szomjúságérzés;
•	fejfájás;
•	álmosság;
•	gyakoribb vizeletürítés.

A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, órák vagy napok alatt. További tünetei a következők:

•	hányinger és/vagy hányás;
•	hasi fájdalom;
•	szapora szívverés;
•	nehézlégzés;
•	mérsékelt vagy nagy mennyiségű ketontest a vizeletben. Ketontestek akkor termelődnek,

Betegség

Betegség fennállásakor – különösen hányinger vagy hányás esetén – változhat az inzulinszükséglet.

Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét, illetve vércukorszintjét,

kövesse a betegség esetén alkalmazandó előírásokat, és értesítse kezelőorvosát.

5. Hogyan kell a Lyumjev KwikPen-t tárolni?

Felhasználás előtt

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első használat után

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben nem tárolható! A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A fénytől való védelem érdekében tartsa a zárókupakot az injekciós tollon.

28 nap után ne használja fel, még akkor sem, ha az oldat egy része megmaradt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lyumjev 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 100 egység lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Egy KwikPen 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.

Segédanyagok: metakrezol, glicerin, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-citrát-dihidrát,

treprosztinil-nátrium, cink-oxid, injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a pH beállításához (lásd a 2. pont végén „A Lyumjev KwikPen nátriumot tartalmaz” részt).

Milyen a Lyumjev KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lyumjev KwikPen oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat előretöltött injekciós tollban. Előretöltött injekciós tollanként 300 egységet tartalmaz (3 milliliter). Kiszerelés: 2×, 5× kiszerelésű előretöltött injekciós tollak vagy 2×5 db-os gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Lyumjev KwikPen szürkésbarna színű. Az adagológomb kék színű, az oldalán domború barázdával. A címke kék és fehér színű. Minden Lyumjev KwikPen egyszeri injekcióként 1–60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Gyártó

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel: +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tел.:. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Dista S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Lyumjev 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT A Lyumjev alkalmazása megkezdése előtt, illetve minden alkalommal, mielőtt egy újabb Lyumjev KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.

Ne használja másokkal közösen a Lyumjev KwikPen-t, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne

használja újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Súlyos fertőzést adhat át másoknak, és Ön

is kaphat súlyos fertőzést másoktól.

A Lyumjev 100 egység/ml KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulin oldatos injekciót tartalmaz.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány egység a beadandó inzulinadag, illetve hogyan adja be

magának az Önnek felírt inzulinadagot.

Az injekciós tollal több mint 1 adagot tud beadni magának.
Az adagológomb minden egyes fordítással 1 egység inzulint állít be. Egy injekciózással

1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia. Mindig

ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi

észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300 egységet elhasználta az injekciós tollból.

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy

segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

A Lyumjev KwikPen részei

zárókupak patrontartó ház címke adagjelző

kupakcsíptető gumidugó dugattyú injekciós toll adagjelző adagológomb abl ak

Az injekciós toll tűjének részei Adagológomb

(A csomagolás tűket nem tartalmaz)

sap ka sapka

Hogyan lehet felismerni a Lyumjev KwikPen-t?

A toll színe: szürkésbarna
Adagológomb: kék, az oldalán domború barázdával
Címke: kék és fehér

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Lyumjev KwikPen
a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott,

injekciós tollhoz való tű ajánlott)

vatta vagy géz

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!
Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első

használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne távolítsa el a címkét az injekciós

tollról.

Törölje át a gumidugót vattával.

2. lépés:

Ellenőrizze az oldatot az injekciós tollban.

A Lyumjevnek tisztának és színtelennek kell

lennie. Ne használja fel, ha zavaros, elszíneződött, szilárd részecskék vagy csomók vannak benne.

3. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő

sapkáról.

4. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen

nyomja a tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

5. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát. Ne dobja ki.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Tartsa meg Dobja ki

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet, ezzel biztosítja, hogy a toll megfelelően működjön.

Ha nem végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat

be.

6. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson be

2 egységet az adagológomb elfordításával.

7. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A

patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső végénél.

8. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel

felfelé. Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa benyomva az

adagológombot, és lassan számoljon 5-ig.

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

Ha nem jelenik meg inzulin, akkor

ismételje meg a 6-8. légtelenítési lépést, legfeljebb még 4 alkalommal.

Ha továbbra sem jelenik meg inzulin,

cserélje ki a tűt, és ismételje meg a 6-8. légtelenítési lépést. Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.
Ha segítségre van szüksége a beadandó adag megfelelő felosztásával kapcsolatban, kérdezze

meg kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

9. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

nem látható, amennyit be kell adnia. Az adagjelzőnél látható számnak vagy vonalnak meg kell egyeznie az Ön adagjával.

Az injekciós toll 1 egységenként állítható.

Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.

Ne a kattanások számolása alapján állítsa be az

adagját. Helytelen adagot állíthat be. Ez túl nagy mennyiségű, vagy nem elegendő mennyiségű inzulin beadásához vezethet.

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg Példa: 12 egység az adagjelzőnél a megfelelő adag meg nem látható az jelenik. adagjelző ablakban

A tárcsára a páros számok vannak nyomtatva.

A jobb oldalon lévő példa 12 egységet mutat.

Az 1-es szám után a páratlan számok

vonalként vannak jelölve a számok között. A jobb oldalon lévő példa 25 egységet mutat.

• Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

Példa:

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

25 egység látható az adagjelző ablakban

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor:

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot,

vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Normális jelenség, ha az injekciós tollban maradt egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud

beadni magának.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

10. lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

A Lyumjevet a has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja

megszáradni a beadás előtt.

11. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.
Folyamatosan tartsa

lenyomva az adagológombot, és lassan 5mp

számoljon 5-ig, mielőtt

kihúzná a tűt. Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint. Nem fogja megkapni az inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis

Az injekció beadása után

13. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő

sapkát.

14. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával

együtt, és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd

„Az injekciós tollak és tűk kidobása” című

pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel

együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.

15. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját

úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk kidobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő kidobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Ne használja a tollat, és bontson ki egy

újat. Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Lyumjev 100 egység/ml KwikPen-nel kapcsolatban, kérjen

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Lyumjev 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden Junior KwikPen egyszeri injekcióként 0,5–30 egység beadására alkalmas,

0,5 egységenkénti lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev Junior KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lyumjev Junior KwikPen alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Lyumjev Junior KwikPen-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Lyumjev Junior KwikPen-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev Junior KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Lyumjev 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A Lyumjevet cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő felnőttek, serdülők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák. A Lyumjev egy étkezési inzulin, amely gyorsabban hat a többi lispro inzulint tartalmazó gyógyszernél. A Lyumjev

A Lyumjev 100 egység/ml Junior KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A KwikPen fél (0,5) egységenként állítható. Az egységek száma az injekciós toll

adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt. Egy

injekciózással 0,5 - 30 egységet adhat be magának. Ha az előírt adagja nagyobb 30 egységnél,

egynél több injekciót kell beadnia.

2. Tudnivalók a Lyumjev Junior KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Lyumjev Junior KwikPen-t

ha úgy érzi, hogy alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő alacsony vércukorszint esetén (lásd a 3. pontban „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott”).

ha allergiás a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

• Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Ha Önt cukorbetegsége miatt az úgynevezett tiazolidindionok vagy más néven glitazonok

Ha súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél az inzulinnal vagy a Lyumjev bármely

összetevőjével szemben, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul kérjen sürgősségi orvosi ellátást.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a címkén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a

gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Lyumjevet kapta, amit kezelőorvosa felírt Önnek.

Tartsa meg a dobozt, vagy jegyezze le a dobozon található gyártási számot azért, hogy meg

tudja adni ezt a számot, amennyiben mellékhatást tapasztal, és jelenti azt, lásd: „Mellékhatások bejelentése”.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását. Ha a tű elzáródott, használjon új tűt.

• Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Lyumjev Junior KwikPen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Lyumjev

•	egyéb (szájon át szedhető vagy injektálható) gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére;
•	szulfonamid antibiotikumok (fertőzések kezelésére);
•	acetilszalicilsav (fájdalom és enyhe láz csillapítására és a vérrögök kialakulásának

megelőzésére);

bizonyos antidepresszánsok (monoaminoxidáz-gátlók vagy szelektív szerotonin-visszavétel-

gátlók);

bizonyos angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók (például kaptopril, enalapril) (bizonyos

szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére);

angiotenzin-II-receptor-blokkolók (magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére);
szomatosztatin-analógok (mint az oktreotid, melyet a növekedési hormon túlzott jelenlétével

járó ritka kórképben alkalmaznak). Magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki, ha az alábbiakat alkalmazza:

•	danazol (endometriózis kezelésére);
•	fogamzásgátló tabletta;
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítmény (pajzsmirigyproblémák kezelésére);
•	humán növekedési hormon (a növekedési hormon hiányának pótlására);
•	vízhajtók (magas vérnyomás kezelésére, vagy ha a szervezete túl sok vizet tart vissza);
•	szimpatomimetikus szerek (súlyos allergiás reakciók kezelésére vagy egyes megfázásos

megbetegedésekre használt szerek);

kortikoszteroidok (asztma vagy autoimmun betegségek kezelésére).

A béta-blokkolók (magas vérnyomás, szívrtimuszavar vagy angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) megnehezítik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleinek felismerését.

A Lyumjev egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkohol fogyasztása esetén a vércukorszint emelkedhet vagy csökkenhet. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat. Így a szokásosnál gyakrabban kell mérnie a vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje;
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit.

A Lyumjev Junior KwikPen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lyumjev Junior KwikPen-t?

Mikor adja be a Lyumjevet?

Mennyi inzulint kell beadni?

Kezelőorvosa fogja meghatározni az inzulinadagot a vércukorértékek és az Ön testsúlya alapján, és el fogja magyarázni a következőket:

•	Mennyi Lyumjevre van szüksége az egyes étkezéseknél.
•	Hogyan és mikor ellenőrizze a vércukorszintjét.
•	Hogyan kell megváltoztatni az inzulinadagot az Ön vércukorszintjének függvényében.
•	Mi a teendő, ha változtat az étrendjén vagy a fizikai aktivitás mennyiségén, ha beteg, vagy ha

más gyógyszereket is szed.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját, több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint

korábban. Ez előfordulhat csak az első injekció kapcsán, vagy fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

Ne alkalmazza a Lyumjevet

Ha nem úgy néz ki mint a víz. A Lyumjevnek átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, amikor beadja.

Ha nem megfelelően tárolta a Lyumjevet (lásd 5. pont „Hogyan kell a Lyumjev Junior

KwikPen-t tárolni?”).

Ha az injekciós toll bármilyen módon megsérült, ne használja.

Előkészületek a Lyumjev Junior KwikPen használatára (Olvassa el a használati útmutatót!)

Először mosson kezet.
Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon új tűt. (A csomagolás tűket nem tartalmaz.)
A Lyumjev Junior KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja,

hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin kiáramlik, és eltávolítsa a kis légbuborékokat a Lyumjev Junior KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban. Ezek ártalmatlanok, és nem befolyásolják az Ön adagját.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az

injekció beadása előtt.

A Lyumjev beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrét.
Adja be az injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasításának megfelelően.

Az injekciózás után hagyja a tűt a bőrben 5 másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra

Ha nincs elegendő mennyiségű inzulin az injekciós tollban a teljes adag beadásához, jegyezze

fel, mennyit kell még beadnia. Készítsen elő egy új injekciós tollat, és adja be a fennmaradó adagot.

Ha a Lyumjevvel egyidőben más inzulinkészítményt is be kell adnia, azt más helyre adja be.
Ne adja be az injekciót vénába.

Az injekció beadása után

Amint beadta az injekciót, vegye le a tűt a Lyumjev Junior KwikPen-ről a külső tűvédő sapka

segítségével. Igy steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba, és

nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az

injekciós tollat. Tegye vissza a zárókupakot az injekciós tollra.

Ha nem biztos abban, hogy mekkora adagot adott be, ellenőrizze a vércukorszinjét, mielőtt

újabb injekció beadását venné fontolóra.

További injekciók

Használjon új tűt a Lyumjev Junior KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt

távolítsa el a légbuborékokat légtelenítéssel. Ha a Lyumjev Junior KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban.

Ha a Lyumjev Junior KwikPen kiürült, ne használja újra.

Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott

Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia) és képes ellátni magát, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az alacsony vércukorszintet, illetve a mérsékelt inzulin-túladagolás következményeit. 15-20 perc elteltével ismét ellenőrizze vércukorszintjét, egészen addig, amíg a vércukorszint stabilizálódik. Ha állapota nem teszi lehetővé, hogy ellássa magát (súlyos hipoglikémia), mert túlságosan szédül, gyenge, zavart, nehezére esik a beszéd, elveszti az eszméletét vagy görcsrohama van, akkor glükagon-kezelésre lehet szüksége. Ezt olyan személy adhatja be Önnek, aki tudja, hogyan kell alkalmazni. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon alkalmazása után. Ha a glükagon nem hat, kórházi ellátásra lehet szüksége, vagy mentőt kell hívni. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról. Tájékoztasson a környezetében mindenkit arról, hogy Önnek cukorbetegsége van. Mondja el nekik, mi történhet akkor, ha a vércukorszintje túlságosan alacsonyra esik, beleértve az ájulás kockázatát is. Hívja fel a figyelmüket arra, hogy ha elájult, akkor az oldalára kell fordítaniuk, nehogy megfulladjon, haladéktalanul orvosi segítséget kell kérniük, és nem szabad semmilyen ételt vagy italt adniuk Önnek, mert attól megfulladhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lyumjevet

Ha idő előtt abbahagyja a Lyumjev alkalmazását

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha elvesztené a Lyumjev Junior

KwikPen-t, illetve ha megsérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Az allergiás reakciók előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Súlyosak lehetnek, és az alábbi tünetek tarthozhatnak ide:

testszerte fellépő bőrkiütés és • vérnyomásesés

viszketés • szapora szívverés

nehézlégzés • verejtékezés
zihálás

További mellékhatások

Egyéb lehetséges mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Alacsony vércukorszint

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) azt jelenti, hogy nincs elegendő cukor a vérben. Ezt az alábbiak okozhatják:

•	Lyumjev vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása vagy megkésett étkezés, illetve a diéta változtatása;
•	a szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hasmenéssel vagy hányással jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása, például testsúlyvesztés vagy súlyosbodó vese-

vagy májproblémák esetén. Lásd „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott” részt.

Az alacsony vércukorszint első tünetei rendszerint hirtelen lépnek fel, és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság;
•	szapora szívverés;
•	idegesség vagy remegés;
•	hányinger;
•	fejfájás;
•	hideg verejtékezés.

•	az inzulin beadásának kimaradása;
•	a szükségesnél kevesebb inzulin beadása;
•	az elfogyasztott szénhidrát és a bevitt inzulin mennyisége közötti aránytalanság; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia korai tünetei az alábbiak:

•	erős szomjúságérzés;
•	fejfájás;
•	álmosság;
•	gyakoribb vizeletürítés.

A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, órák vagy napok alatt. További tünetei a következők:

•	hányinger és/vagy hányás;
•	hasi fájdalom;
•	szapora szívverés;
•	nehézlégzés;
•	mérsékelt vagy nagy mennyiségű ketontest a vizeletben. Ketontestek akkor termelődnek,

Betegség

Betegség fennállásakor – különösen hányinger vagy hányás esetén – változhat az inzulinszükséglet.

Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét, illetve vércukorszintjét,

kövesse a betegség esetén alkalmazandó előírásokat, és értesítse kezelőorvosát.

5. Hogyan kell a Lyumjev Junior KwikPen-t tárolni?

Felhasználás előtt

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első használat után

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben nem tárolható! A Lyumjev Junior KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A fénytől való védelem érdekében tartsa a zárókupakot az injekciós tollon.

28 nap után ne használja fel, még akkor sem, ha az oldat egy része megmaradt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lyumjev 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 100 egység lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Egy Lyumjev Junior KwikPen 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.

Segédanyagok: metakrezol, glicerin, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-citrát-dihidrát,

treprosztinil-nátrium, cink-oxid, injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a pH beállításához (lásd a 2. pont végén „A Lyumjev Junior KwikPen nátriumot tartalmaz” részt).

Milyen a Lyumjev 100 egység/ml Junior KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lyumjev 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat előretöltött injekciós tollban. Előretöltött injekciós tollanként 300 egységet tartalmaz (3 milliliter). Kiszerelés: 2×, 5× kiszerelésű előretöltött injekciós tollak vagy 2×5 db-os gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Lyumjev Junior KwikPen szürkésbarna színű. Az adagológomb barackszínű, a végén és az oldalán domború barázdával. A címke fehér színű barackszínű sávval, valamint barackszínű világoskék és sötétkék sávval. Minden Lyumjev Junior KwikPen egyszeri injekcióként 0,5–30 egység beadására alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Gyártó

Lilly France Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel: +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tел.:. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Dista S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Lyumjev 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT A Lyumjev alkalmazása megkezdése előtt, illetve minden alkalommal, mielőtt egy újabb Lyumjev Junior KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.

Ne használja másokkal közösen a Lyumjev Junior KwikPen-t, akkor sem, ha kicserélték a tűt.

Ne használja újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Súlyos fertőzést adhat át másoknak, és

Ön is kaphat súlyos fertőzést másoktól.

A Lyumjev 100 egység/ml Junior KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulin oldatos injekciót tartalmaz.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány egység a beadandó inzulinadag, illetve hogyan adja be

magának az Önnek felírt inzulinadagot.

Az injekciós tollal több mint 1 adagot tud beadni magának.
Az adagológomb minden egyes fordítással fél (0,5) egység inzulint állít be. Egy injekciózással

fél (0,5 egység) - 30 egységet adhat be magának.

Ha az előírt adagja nagyobb 30 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia. Mindig

ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi

észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300 egységet elhasználta az injekciós tollból.

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy

segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

A Lyumjev Junior KwikPen részei

zárókupak patrontartó ház címke adagjelző

kupakcsípte gumidugó dugattyú injekciós toll adagjelz adagológo tő ő ablak mb

Az injekciós toll tűjének részei Adagológomb

(A csomagolás tűket nem tartalmaz)

sapka sapka

Hogyan lehet felismerni a Lyumjev Junior KwikPen-t?

•	A toll színe:	szürkésbarna
•	Adagológomb:	barackszínű, a végén és az oldalán domború barázdával
•	Címke:	fehér barackszínű sávval, valamint barackszínű világoskék és sötétkék sávval

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Lyumjev Junior KwikPen
a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott,

injekciós tollhoz való tű ajánlott)

vatta vagy géz

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!
Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első

használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne távolítsa el a címkét az injekciós

tollról.

Törölje át a gumidugót vattával.

2. lépés:

Ellenőrizze az oldatot az injekciós tollban.

A Lyumjevnek tisztának és színtelennek kell

lennie. Ne használja fel, ha zavaros, elszíneződött, szilárd részecskék vagy csomók vannak benne.

3. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő

sapkáról.

4. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen

nyomja a tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

5. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát. Ne dobja ki.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Tartsa meg Dobja ki

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet, ezzel biztosítja, hogy a toll megfelelően működjön.

Ha nem végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat

be.

6. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson be

2 egységet az adagológomb elfordításával.

7. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A

patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső végénél.

8. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel

felfelé. Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa benyomva az

adagológombot, és lassan számoljon 5-ig.

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

Ha nem jelenik meg inzulin, akkor ismételje

meg a 6-8. légtelenítési lépést, legfeljebb még 4 alkalommal.

Ha továbbra sem jelenik meg inzulin, cserélje

ki a tűt, és ismételje meg a 6-8. légtelenítési lépést. Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egy injekcióval fél (0,5 egység) - 30 egységet adhat be magának.

Ha az adagja nagyobb 30 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.
Ha segítségre van szüksége a beadandó adag megfelelő felosztásával kapcsolatban, kérdezze

meg kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.
Ha rendszerint 30 egységnél többre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy egy

másik Lyumjev KwikPen nem lenne-e alkalmasabb az Ön számára.

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

nem látható, amennyit be kell adnia. Az adagjelzőnél látható számnak vagy vonalnak meg kell egyeznie az Ön adagjával.

Az injekciós toll fél (0,5) egységenként

állítható.

Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.

Ne a kattanások számolása alapján állítsa be

az adagját. Helytelen adagot állíthat be. Ez túl nagy mennyiségű, vagy nem elegendő mennyiségű inzulin beadásához vezethet.

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagjelzőnél a megfelelő adag meg nem jelenik. Példa: 4 egység látható az

– A tárcsára egész egységeket jelölő számok

adagjelző vannak nyomtatva. A jobb oldalon lévő példa ablakban 4 egységet mutat.

A fél egységek vonalként vannak jelölve az

egész egységek számai között. A jobb oldalon lévő példa 10,5 egységet mutat.

• Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e Példa: 10 és ½ (10,5)

be. egység látható az adagjelző ablakban

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor:

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot,

vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Normális jelenség, ha az injekciós tollban maradt egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud

beadni magának.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

10. lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

A Lyumjevet a has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja

megszáradni a beadás előtt.

11. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.
Folyamatosan tartsa

lenyomva az adagológombot, és lassan 5mp

számoljon 5-ig, mielőtt

kihúzná a tűt. Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint. Nem fogja megkapni az inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

A tű hegyén megjelenhet egy csepp

inzulin. Ez nem befolyásolja az adagját.

Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát,

akkor megkapta a beállított teljes adagot.

akkor nem kapta meg a teljes adagot. Ne állítsa be újra az adagot. Szúrja be a tűt a bőre alá, és fejezze be az injekciózást.

Ha még mindig úgy gondolja, hogy

nem kapta meg a teljes adagot, amit beállított az injekcióhoz, ne kezdje újra

vagy ne ismételje meg az injekció

beadását. Ellenőrizze a vércukorszintjét a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

Ha a teljes adagjához Önnek két

injekcióra van szüksége, ne feledje el beadni a második injekciót. A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis darab gézt vagy vattát szorítson az injekció h elyére. Ne dörzsölje az injekció helyét!

Az injekció beadása után

13. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő

sapkát.

14. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával

együtt, és dobja ki az alább leírtak szerint

(lásd „Az injekciós tollak és tűk kidobása”

című pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel

együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.

15. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját

úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk kidobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő kidobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Ne használja a tollat, és bontson ki egy

újat.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Lyumjev 100 egység/ml Junior KwikPen-nel kapcsolatban, kérjen segítséget kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével. A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Lyumjev 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden Tempo Pen egyszeri injekcióként 1–60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti

lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev Tempo Pen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lyumjev Tempo Pen alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Lyumjev Tempo Pen-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Lyumjev Tempo Pen-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev Tempo Pen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Lyumjev 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A Lyumjevet cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő felnőttek, serdülők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák. A Lyumjev egy étkezési inzulin, amely gyorsabban hat a többi lispro inzulint tartalmazó gyógyszernél. A Lyumjev

A Lyumjev 100 egység/ml Tempo Pen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy Tempo Pen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A Tempo Pen 1 egységenként állítható. Az egységek száma az injekciós toll adagjelző

ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt. Egy injekciózással

1 - 60 egységet adhat be magának. Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót

kell beadnia.

2. Tudnivalók a Lyumjev Tempo Pen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Lyumjev Tempo Pen-t

ha úgy érzi, hogy alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő alacsony vércukorszint esetén (lásd a 3. pontban „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott”).

ha allergiás a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

• Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Ha Önt cukorbetegsége miatt az úgynevezett tiazolidindionok vagy más néven glitazonok

Ha súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél az inzulinnal vagy a Lyumjev bármely

összetevőjével szemben, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul kérjen sürgősségi orvosi ellátást.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a címkén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a

gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Lyumjevet kapta, amit kezelőorvosa felírt Önnek.

Tartsa meg a dobozt, vagy jegyezze le a dobozon található gyártási számot azért, hogy meg

tudja adni ezt a számot, amennyiben mellékhatást tapasztal, és jelenti azt, lásd: „Mellékhatások bejelentése”.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását. Ha a tű elzáródott, használjon új tűt.

• Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Lyumjev Tempo Pen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. A Tempo Pen mágnest tartalmaz. Ha Önnek orvostechnikai eszköz van beültetve a szervezetébe, ilyen például a szívritmus-szabályozó, előfordulhat, hogy nem működik megfelelően, ha túl közel tartja a Tempo Pen-t. A mágneses mező körülbelül 1,5 cm-re terjed ki.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Lyumjev

•	egyéb (szájon át szedhető vagy injektálható) gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére;
•	szulfonamid antibiotikumok (fertőzések kezelésére);
•	acetilszalicilsav (fájdalom és enyhe láz csillapítására és a vérrögök kialakulásának

megelőzésére);

bizonyos antidepresszánsok (monoaminoxidáz-gátlók vagy szelektív szerotonin-visszavétel-

gátlók);

bizonyos angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók (például kaptopril, enalapril) (bizonyos

szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére);

angiotenzin-II-receptor-blokkolók (magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére);
szomatosztatin-analógok (mint az oktreotid, melyet a növekedési hormon túlzott jelenlétével

járó ritka kórképben alkalmaznak). Magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki, ha az alábbiakat alkalmazza:

•	danazol (endometriózis kezelésére);
•	fogamzásgátló tabletta;
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítmény (pajzsmirigyproblémák kezelésére);
•	humán növekedési hormon (a növekedési hormon hiányának pótlására);
•	vízhajtók (magas vérnyomás kezelésére, vagy ha a szervezete túl sok vizet tart vissza);
•	szimpatomimetikus szerek (súlyos allergiás reakciók kezelésére vagy egyes megfázásos

megbetegedésekre használt szerek);

kortikoszteroidok (asztma vagy autoimmun betegségek kezelésére).

A béta-blokkolók (magas vérnyomás, szívrtimuszavar vagy angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) megnehezítik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleinek felismerését.

A Lyumjev egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkohol fogyasztása esetén a vércukorszint emelkedhet vagy csökkenhet. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat. Így a szokásosnál gyakrabban kell mérnie a vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje,
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit.

A Lyumjev Tempo Pen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lyumjev Tempo Pen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. El fogják mondani Önnek, hogy pontosan mennyi Lyumjevet használjon, mikor és milyen gyakran adja be. Azt is el fogják mondani, hogy milyen gyakran kell megjelennie diabéteszgondozóban. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön. Mindig legyen Önnél tartalék inzulin és másik adagolóeszköz, hátha szüksége lesz rájuk. Ha Ön vak vagy gyengén látó, az injekciók beadásához szüksége lesz másik személy segítségére. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Lyumjev mellett hosszú vagy közepes hatástartamú inzulint is használjon. Ezeket külön injekcióként adja be. A Lyumjevet nem szabad semmilyen más inzulinnal keverni. A Tempo Pen-t úgy tervezték, hogy azt együtt lehessen működtetni a Tempo Smart Button nevű eszközzel. A Tempo Smart Button egy, a Tempo Pen-hez használható opcionális eszköz, amelynek segítségével adagolással kapcsolatos információkat küldhet egy mobilapplikációnak. A Tempo Pen attól függetlenül használható, hogy van-e csatlakoztatva hozzá Tempo Smart Button vagy sem. További információkért olvassa el a Tempo Smart Button-hoz és a mobilapplikációhoz mellékelt használati útmutatót.

Mikor adja be a Lyumjevet?

Mennyi inzulint kell beadni?

Kezelőorvosa fogja meghatározni az inzulinadagot a vércukorértékek és az Ön testsúlya alapján, és el fogja magyarázni a következőket:

•	Mennyi Lyumjevre van szüksége az egyes étkezéseknél.
•	Hogyan és mikor ellenőrizze a vércukorszintjét.
•	Hogyan kell megváltoztatni az inzulinadagot az Ön vércukorszintjének függvényében.
•	Mi a teendő, ha változtat az étrendjén vagy a fizikai aktivitás mennyiségén, ha beteg, vagy ha

más gyógyszereket is szed.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját, több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint

korábban. Ez előfordulhat csak az első injekció kapcsán, vagy fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

Ne alkalmazza a Lyumjevet

Ha nem úgy néz ki mint a víz. A Lyumjevnek átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, amikor beadja.

Ha nem megfelelően tárolta a Lyumjevet (lásd 5. pont „Hogyan kell a Lyumjev Tempo Pen-t

tárolni?”).

Ha az injekciós toll bármilyen módon megsérült, ne használja.

Előkészületek a Tempo Pen használatára (Olvassa el a használati útmutatót!)

Először mosson kezet.
Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon új tűt. (A csomagolás tűket nem tartalmaz.)
A Tempo Pen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin kiáramlik, és eltávolítsa a kis légbuborékokat a Tempo Pen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban. Ezek ártalmatlanok, és nem befolyásolják az Ön adagját.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az

injekció beadása előtt.

A Lyumjev beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrét.
Adja be az injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasításának megfelelően.

Az injekciózás után hagyja a tűt a bőrben 5 másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra

Ha nincs elegendő mennyiségű inzulin az injekciós tollban a teljes adag beadásához, jegyezze

fel, mennyit kell még beadnia. Készítsen elő egy új injekciós tollat, és adja be a fennmaradó adagot.

Ha a Lyumjevvel egyidőben más inzulinkészítményt is be kell adnia, azt más helyre adja be.
Ne adja be az injekciót vénába.

Az injekció beadása után

Amint beadta az injekciót, vegye le a tűt a Tempo Pen-ről a külső tűvédő sapka segítségével.

Így steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba, és nem dugul el

a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat.

Tegye vissza a zárókupakot az injekciós tollra.

Ha nem biztos abban, hogy mekkora adagot adott be, ellenőrizze a vércukorszinjét, mielőtt

újabb injekció beadását venné fontolóra.

További injekciók

Használjon új tűt a Tempo Pen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat légtelenítéssel. Ha a Tempo Pen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban.

Ha a Tempo Pen kiürült, ne használja újra.

Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Lyumjevet

Ha idő előtt abbahagyja a Lyumjev alkalmazását

Három egyszerű lépés, mellyel csökkentheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulásának kockázatát:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha elvesztené a Lyumjev Tempo

Pen-t, illetve ha megsérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

testszerte fellépő bőrkiütés és • vérnyomásesés

viszketés • szapora szívverés

nehézlégzés • verejtékezés
zihálás

További mellékhatások

Egyéb lehetséges mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Alacsony vércukorszint

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) azt jelenti, hogy nincs elegendő cukor a vérben. Ezt az alábbiak okozhatják:

•	Lyumjev vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása vagy megkésett étkezés, illetve a diéta változtatása;
•	a szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hasmenéssel vagy hányással jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása, például testsúlyvesztés vagy súlyosbodó vese-

vagy májproblémák esetén. Lásd „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott” részt. Az alacsony vércukorszint első tünetei rendszerint hirtelen lépnek fel, és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság;
•	szapora szívverés;
•	idegesség vagy remegés;
•	hányinger;
•	fejfájás;
•	hideg verejtékezés.

•	az inzulin beadásának kimaradása;
•	a szükségesnél kevesebb inzulin beadása;
•	az elfogyasztott szénhidrát és a bevitt inzulin mennyisége közötti aránytalanság; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia korai tünetei az alábbiak:

•	erős szomjúságérzés;
•	fejfájás;
•	álmosság;
•	gyakoribb vizeletürítés.

A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, órák vagy napok alatt. További tünetei a következők:

•	hányinger és/vagy hányás;
•	hasi fájdalom;
•	szapora szívverés;
•	nehézlégzés;
•	mérsékelt vagy nagy mennyiségű ketontest a vizeletben. Ketontestek akkor termelődnek,

amikor a szervezet cukor helyett zsírt éget, hogy energiát nyerjen.

Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, és magas a vércukorszintje, azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Lásd „Ha elfelejtette alkalmazni a Lyumjevet” pontot.

Betegség

Betegség fennállásakor – különösen hányinger vagy hányás esetén – változhat az inzulinszükséglet.

Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét, illetve vércukorszintjét,

kövesse a betegség esetén alkalmazandó előírásokat, és értesítse kezelőorvosát.

5. Hogyan kell a Lyumjev Tempo Pen-t tárolni?

Felhasználás előtt

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első használat után

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben nem tárolható! A Tempo Pen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A fénytől való védelem érdekében tartsa a zárókupakot az injekciós tollon.

28 nap után ne használja fel, még akkor sem, ha az oldat egy része megmaradt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lyumjev 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 100 egység lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Egy Tempo Pen 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.

Segédanyagok: metakrezol, glicerin, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-citrát-dihidrát,

treprosztinil-nátrium, cink-oxid, injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a pH beállításához (lásd a 2. pont végén „A Lyumjev Tempo Pen nátriumot tartalmaz” részt).

Milyen a Lyumjev Tempo Pen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lyumjev Tempo Pen oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat előretöltött injekciós tollban. Előretöltött injekciós tollanként 300 egységet tartalmaz (3 milliliter). Kiszerelés: 5× kiszerelésű előretöltött injekciós tollak vagy 2×5 db-os gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Lyumjev Tempo Pen szürkésbarna színű. Az adagológomb kék színű, körben, a teljes oldalán domború barázdával. A címke kék, zöld és fehér színű. Minden Lyumjev Tempo Pen egyszeri injekcióként 1–60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Gyártó

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel: +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tел.:. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Dista S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Lyumjev 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT A Lyumjev alkalmazása megkezdése előtt, illetve minden alkalommal, mielőtt egy újabb Lyumjev Tempo Pen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről. A Lyumjev 100 egység/ml Tempo Pen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulin oldatos injekciót tartalmaz.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány egység a beadandó inzulinadag, illetve hogyan adja be

magának az Önnek felírt inzulinadagot.

Az injekciós tollal több mint 1 adagot tud beadni magának.
Az adagológomb minden egyes fordítással 1 egység inzulint állít be. Egy injekciózással

1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia. Mindig

ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi

észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300 egységet elhasználta az injekciós tollból. A Tempo Pen-t úgy tervezték, hogy azt együtt lehessen működtetni a Tempo Smart Button nevű eszközzel. A Tempo Smart Button egy, a Tempo Pen adagológombjához csatlakoztatható opcionális eszköz, amely segítségével a Tempo Pen a Lyumjev adagolásával kapcsolatos információkat küldhet egy kompatibilis mobilapplikációnak. A Tempo Pen attól függetlenül tud inzulint injektálni, hogy van-e csatlakoztatva hozzá Tempo Smart Button vagy sem. A Tempo Smart Button-t a Tempo Penhez kell csatlakoztatni, hogy az adagolás adatait rögzítse vagy továbbítsa. Nyomja a Tempo Smart Button-t egyenesen az adagológombra, míg kattanást nem hall, vagy nem érzi, hogy a Tempo Smart Button a helyére pattant. A mobilapplikáció részére történő adatküldéshez kövesse a Tempo Smart Button-hoz mellékelt használati útmutatót, illetve a mobilapplikációra vonatkozó használati útmutatót.

Ne használja másokkal közösen a Lyumjev Tempo Pen-t, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne

használja újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Súlyos fertőzést adhat át másoknak, és Ön

is kaphat súlyos fertőzést másoktól.

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

A Lyumjev Tempo Pen részei

zárókupak patrontartó ház címke adagjelző

kupakcsíptető gumidugó dugattyú injekciós toll adagjelzőablak adagoló gomb

Az injekciós toll tűjének részei Adagológomb

(A csomagolás tűket nem tartalmaz)

sapka sapka

Hogyan lehet felismerni a Lyumjev Tempo Pen-t?

•	A toll színe:	szürkésbarna
•	Adagológomb:	kék, körben, a teljes oldalán domború barázdával
•	Címke:	kék, zöld és fehér

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Lyumjev Tempo Pen
a Tempo Pen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott,

injekciós tollhoz való tű ajánlott)

vatta vagy géz

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és a vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!
Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első

használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne távolítsa el a címkét az injekciós

tollról.

Törölje át a gumidugót vattával.

2. lépés:

Ellenőrizze az oldatot az injekciós tollban.

A Lyumjevnek tisztának és színtelennek kell

lennie. Ne használja fel, ha zavaros, elszíneződött, szilárd részecskék vagy csomók vannak benne.

3. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő

sapkáról.

4. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen

nyomja a tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

5. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát. Ne dobja ki.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Tartsa meg Dobja ki

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet, ezzel biztosítja, hogy a toll megfelelően működjön.

Ha nem végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat

be.

6. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson be

2 egységet az adagológomb elfordításával.

7. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A

patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső végénél.

8. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel

felfelé. Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa benyomva az

adagológombot, és lassan számoljon 5-ig.

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

Ha nem jelenik meg inzulin, akkor

ismételje meg a 6-8. légtelenítési lépést, legfeljebb még 4 alkalommal.

Ha továbbra sem jelenik meg inzulin,

cserélje ki a tűt, és ismételje meg a 6-8. légtelenítési lépést. Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem b efolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egy injekciózással 1 – 60 egységet adhat be magának.

Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.
Ha segítségre van szüksége a beadandó adag megfelelő felosztásával kapcsolatban, kérdezze

meg kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

nem látható, amennyit be kell adnia. Az adagjelzőnél látható számnak vagy vonalnak meg kell egyeznie az Ön adagjával.

Az injekciós toll 1 egységenként állítható.

Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.

Ne a kattanások számolása alapján állítsa be az

adagját. Helytelen adagot állíthat be. Ez túl nagy mennyiségű, vagy nem elegendő mennyiségű inzulin beadásához vezethet.

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg	Példa: 12 egység
az adagjelzőnél a megfelelő adag meg nem	látható az
jelenik.	adagjelző

ablakban

A tárcsára a páros számok vannak nyomtatva.

A jobb oldalon lévő példa 12 egységet mutat.

Az 1-es szám után a páratlan számok

vonalként vannak jelölve a számok között. A jobb oldalon lévő példa 25 egységet mutat.

• Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be. Példa:

25 egység látható az adagjelző ablakban

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor:

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot,

vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Normális jelenség, ha az injekciós tollban maradt egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud

beadni magának.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

10. lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

A Lyumjevet a has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja

megszáradni a beadás előtt.

11. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.
Folyamatosan tartsa

lenyomva az adagológombot, és lassan 5mp

számoljon 5-ig, mielőtt

kihúzná a tűt. Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint. Nem fogja megkapni az inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis

Az injekció beadása után

13. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő

sapkát.

14. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával

együtt, és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd

„Az injekciós tollak és tűk kidobása” című

pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel

együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.

15. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját

úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk kidobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő kidobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Ne használja a tollat, és bontson ki egy

újat. Ennek beszerzéséhez orvosi vényre lehet szüksége. Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Lyumjev 100 egység/ml Tempo Pen-nel kapcsolatban, kérjen

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Lyumjev 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden KwikPen egyszeri injekcióként 1–60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti

lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Lyumjev 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A Lyumjevet cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A Lyumjev egy étkezési inzulin, amely gyorsabban hat a többi lispro inzulint tartalmazó gyógyszernél. A Lyumjev olyan összetevőket tartalmaz, amelyek növelik az inzulin felszívódásának sebességét a szervezetben. A cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy nem használja fel megfelelő hatékonysággal, ami magas vércukorszintet eredményez. A Lyumjev egy inzulinkészítmény, amelyet a cukorbetegség kezelésében alkalmaznak a vércukorszint szabályozására. A cukorbetegség hatékony kezelése és a megfelelő vércukorszint beállítása megelőzi a cukorbetegség hosszú távú szövődményeit. A Lyumjev-kezelés alkalmazása segít a vércukorszint hosszú távú szabályozásában és a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. A Lyumjev maximális hatása 1-3 órával a beadás után figyelhető meg, és a hatás legfeljebb 5 órán át tart. A Lyumjevet az étkezés megkezdésekor kell beadni, vagy legkésőbb az étkezés megkezdése után 20 perccel. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Lyumjev mellett hosszú vagy közepes hatástartamú inzulint is használjon. Kezelőorvosa utasítása nélkül ne változtasson inzulinkezelésén.

A Lyumjev 200 egység/ml KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (600 egység, 200 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A KwikPen

1 egységenként állítható. Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik,

mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt. Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be

magának. Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.

2. Tudnivalók a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-t

ha úgy érzi, hogy alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő alacsony vércukorszint esetén (lásd a 3. pontban „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott”).

ha allergiás a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A Lyumjev 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt

KIZÁRÓLAG ezzel az előretöltött injekciós tollal lehet beadni. Ne szívja fel a lispro inzulint

fecskendőbe a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-ből. Az inzulinos fecskendő jelölései nem

mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az alacsony vércukorszint miatt életveszélyes lehet az Ön számára. Ne tegye az inzulint a Lyumjev 200 egység/ml KwikPenből semmilyen más inzulinadagoló eszközbe, például inzulin infúziós pumpába. A Lyumjev alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha Ön nem lát jól, olyan személy segítségére lesz szüksége, akit kiképeztek az injekció beadására.

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

• Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Ha Önt cukorbetegsége miatt az úgynevezett tiazolidindionok vagy más néven glitazonok

Ha súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél az inzulinnal vagy a Lyumjev bármely

összetevőjével szemben, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul kérjen sürgősségi orvosi ellátást.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a címkén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a

gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Lyumjevet kapta, amit kezelőorvosa felírt Önnek.

Tartsa meg a dobozt, vagy jegyezze le a dobozon található gyártási számot azért, hogy meg

tudja adni ezt a számot, amennyiben mellékhatást tapasztal, és jelenti azt, lásd: „Mellékhatások bejelentése”.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását. Ha a tű elzáródott, használjon új tűt.

• Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ezzel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Lyumjev

•	egyéb (szájon át szedhető vagy injektálható) gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére;
•	szulfonamid antibiotikumok (fertőzések kezelésére);
•	acetilszalicilsav (fájdalom és enyhe láz csillapítására és a vérrögök kialakulásának

megelőzésére);

bizonyos antidepresszánsok (monoaminoxidáz-gátlók vagy szelektív szerotonin-visszavétel-

gátlók);

bizonyos angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók (például kaptopril, enalapril) (bizonyos

szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére);

angiotenzin-II-receptor-blokkolók (magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére);
szomatosztatin-analógok (mint az oktreotid, melyet a növekedési hormon túlzott jelenlétével

járó ritka kórképben alkalmaznak). Magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki, ha az alábbiakat alkalmazza:

•	danazol (endometriózis kezelésére);
•	fogamzásgátló tabletta;
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítmény (pajzsmirigyproblémák kezelésére);
•	humán növekedési hormon (a növekedési hormon hiányának pótlására);
•	vízhajtók (magas vérnyomás kezelésére, vagy ha a szervezete túl sok vizet tart vissza);
•	szimpatomimetikus szerek (súlyos allergiás reakciók kezelésére vagy egyes megfázásos

megbetegedésekre használt szerek);

kortikoszteroidok (asztma vagy autoimmun betegségek kezelésére).

A béta-blokkolók (magas vérnyomás, szívrtimuszavar vagy angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) megnehezítik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleinek felismerését.

A Lyumjev egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkohol fogyasztása esetén a vércukorszint emelkedhet vagy csökkenhet. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat. Így a szokásosnál gyakrabban kell mérnie a vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje,
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit.

A Lyumjev 200 egység/ml KwikPen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. El fogják mondani Önnek, hogy pontosan mennyi Lyumjevet használjon, mikor és milyen gyakran adja be. Azt is el fogják mondani, hogy milyen gyakran kell megjelennie diabéteszgondozóban. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön. Ne használja a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen oldatos injekciót inzulin infúziós pumpában. Mindig legyen Önnél tartalék inzulin és másik adagolóeszköz, hátha szüksége lesz rájuk. Ha Ön vak vagy gyengén látó, az injekciók beadásához szüksége lesz másik személy segítségére. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Lyumjev mellett hosszú vagy közepes hatástartamú inzulint is használjon. Ezeket külön injekcióként adja be. A Lyumjevet nem szabad semmilyen más inzulinnal keverni.

Mikor adja be a Lyumjevet?

Mennyi inzulint kell beadni?

Kezelőorvosa fogja meghatározni az inzulinadagot a vércukorértékek és az Ön testsúlya alapján, és el fogja magyarázni a következőket:

•	Mennyi Lyumjevre van szüksége az egyes étkezéseknél.
•	Hogyan és mikor ellenőrizze a vércukorszintjét.
•	Hogyan kell megváltoztatni az inzulinadagot az Ön vércukorszintjének függvényében.
•	Mi a teendő, ha változtat az étrendjén vagy a fizikai aktivitás mennyiségén, ha beteg, vagy ha

más gyógyszereket is szed.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját, több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint

korábban. Ez előfordulhat csak az első injekció kapcsán, vagy fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

Ne alkalmazza a Lyumjevet

Ha nem úgy néz ki mint a víz. A Lyumjevnek átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, amikor beadja.

Ha nem megfelelően tárolta a Lyumjevet (lásd 5. pont „Hogyan kell a Lyumjev 200 egység/ml

KwikPen-t tárolni?”).

Ha az injekciós toll bármilyen módon megsérült, ne használja.

Előkészületek a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen használatára (Olvassa el a használati

útmutatót!)

Először mosson kezet.
Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon új tűt. (A csomagolás tűket nem tartalmaz.)
A Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés

célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin kiáramlik, és eltávolítsa a kis légbuborékokat a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban. Ezek ártalmatlanok, és nem befolyásolják az Ön adagját.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az

injekció beadása előtt.

A Lyumjev beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrét.
Adja be az injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasításának megfelelően.

Az injekciózás után hagyja a tűt a bőrben 5 másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra

Ha nincs elegendő mennyiségű inzulin az injekciós tollban a teljes adag beadásához, jegyezze

fel, mennyit kell még beadnia. Készítsen elő egy új injekciós tollat, és adja be a fennmaradó adagot.

Ha a Lyumjevvel egyidőben más inzulinkészítményt is be kell adnia, azt más helyre adja be.
Ne adja be az injekciót vénába.

Az injekció beadása után

Amint beadta az injekciót, vegye le a tűt a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-ről a külső tűvédő

sapka segítségével. Igy steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós

tollba, és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással

közösen az injekciós tollat. Tegye vissza a zárókupakot az injekciós tollra.

Ha nem biztos abban, hogy mekkora adagot adott be, ellenőrizze a vércukorszinjét, mielőtt

újabb injekció beadását venné fontolóra.

További injekciók

Használjon új tűt a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen minden használata előtt. Minden injekció

előtt távolítsa el a légbuborékokat légtelenítéssel. Ha a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban.

Ha a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen kiürült, ne használja újra.

Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Lyumjevet

Ha idő előtt abbahagyja a Lyumjev alkalmazását

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha elvesztené a Lyumjev

200 egység/ml KwikPen-t, illetve ha megsérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

testszerte fellépő bőrkiütés és • vérnyomásesés

viszketés • szapora szívverés

nehézlégzés • verejtékezés
zihálás

További mellékhatások

Egyéb lehetséges mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Alacsony vércukorszint

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) azt jelenti, hogy nincs elegendő cukor a vérben. Ezt az alábbiak okozhatják:

•	Lyumjev vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása vagy megkésett étkezés, illetve a diéta változtatása;
•	a szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hasmenéssel vagy hányással jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása, például testsúlyvesztés vagy súlyosbodó vese-

vagy májproblémák esetén. Lásd „Ha az előírtnál több Lyumjevet alkalmazott” részt. Az alacsony vércukorszint első tünetei rendszerint hirtelen lépnek fel, és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság;
•	szapora szívverés;
•	idegesség vagy remegés;
•	hányinger;
•	fejfájás;
•	hideg verejtékezés.

•	az inzulin beadásának kimaradása;
•	a szükségesnél kevesebb inzulin beadása;
•	az elfogyasztott szénhidrát és a bevitt inzulin mennyisége közötti aránytalanság; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia korai tünetei az alábbiak:

•	erős szomjúságérzés;
•	fejfájás;
•	álmosság;
•	gyakoribb vizeletürítés.

A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, órák vagy napok alatt. További tünetei a következők:

•	hányinger és/vagy hányás;
•	hasi fájdalom;
•	szapora szívverés;
•	nehézlégzés;
•	mérsékelt vagy nagy mennyiségű ketontest a vizeletben. Ketontestek akkor termelődnek,

Betegség

Betegség fennállásakor – különösen hányinger vagy hányás esetén – változhat az inzulinszükséglet.

Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét, illetve vércukorszintjét,

kövesse a betegség esetén alkalmazandó előírásokat, és értesítse kezelőorvosát.

5. Hogyan kell a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felhasználás előtt

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az első használat után

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben nem tárolható! A Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A fénytől való védelem érdekében tartsa a zárókupakot az injekciós tollon.

28 nap után ne használja fel, még akkor sem, ha az oldat egy része megmaradt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 200 egység lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Egy Lyumjev 200 egység/ml KwikPen 600 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.

Segédanyagok: metakrezol, glicerin, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-citrát-dihidrát,

treprosztinil-nátrium, cink-oxid, injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a pH beállításához (lásd a 2. pont végén „A Lyumjev 200 egység/ml KwikPen nátriumot tartalmaz” részt).

Milyen a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lyumjev 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat előretöltött injekciós tollban. Előretöltött injekciós tollanként 600 egységet tartalmaz (3 milliliter). Kiszerelés: 2×, 5× kiszerelésű előretöltött injekciós tollak vagy 2×5 db-os gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Lyumjev 200 egység/ml KwikPen szürkésbarna színű. Az adagológomb szürkésbarna színű, az oldalán domború barázdával. A címke fehér színű, kék színű sávval, kockás mintával. A dobozon és a címkén az inzulin hatáserőssége sárga háttérrel van kiemelve. A patrontartó házon sárga figyelmeztető címke található: „Kizárólag ezzel az injekciós tollal használja, vagy súlyos túladagolás alakulhat ki!”. Minden Lyumjev 200 egység/ml KwikPen egyszeri injekcióként 1–60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Gyártó

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel: +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tел.:. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Dista S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Lyumjev 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT

KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL HASZNÁLJA,

VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS ALAKULHAT KI!

A Lyumjev alkalmazása megkezdése előtt, illetve minden alkalommal, mielőtt egy újabb Lyumjev KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.

Ne használja másokkal közösen a Lyumjev KwikPen-t, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne

használja újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Súlyos fertőzést adhat át másoknak, és Ön

is kaphat súlyos fertőzést másoktól.

A Lyumjev 200 egység/ml KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (600 egység, 200 egység/ml) lispro inzulin oldatos injekciót tartalmaz.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány egység a beadandó inzulinadag, illetve hogyan adja be

magának az Önnek felírt inzulinadagot.

Az injekciós tollal több mint 1 adagot tud beadni magának.
Az adagológomb minden egyes fordítással 1 egység inzulint állít be. Egy injekciózással

1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia. Mindig

ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi

észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 600 egységet elhasználta az injekciós tollból.

Ez az injekciós toll úgy lett kialakítva, hogy nagyobb adagot tudjon beadni magának, mint az

esetleg korábban használt, más injekciós tollakkal. Állítsa be a szokásos adagját a kezelőorvosa

utasításának megfelelően.

A Lyumjev KwikPen kétféle hatáserősségben (100 egység/ml és 200 egység/ml) érhető el. A

Lyumjev 200 egység/ml-t kizárólag az injekciós tollával adja be. Ne tegye az inzulint az injekciós

tollából más inzulinadagoló eszközbe. A fecskendők és az inzulinpumpák nem adagolják

megfelelően a 200 egység/ml inzulint. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az alacsony

vércukorszint miatt életveszélyes lehet az Ön számára.

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy

segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

A Lyumjev KwikPen részei

zárókupak patrontartó ház címke adagjelző

kupakcsíptető gumidugó dugattyú injekciós adagjelző adagológomb toll ablak

Az injekciós toll tűjének részei Adagológomb

(A csomagolás tűket nem tartalmaz)

külső tűvédő belső tű papírfül sapka tűvédő sapka

Hogyan lehet felismerni a Lyumjev KwikPen-?

•	A toll színe:	szürkésbarna
•	Adagológomb:	szürkésbarna, az oldalán domború barázdával
•	Címke	fehér kék színű sávval, kockás mintával. Sárga figyelmeztetés a

patrontartó házon

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Lyumjev KwikPen
a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott,

injekciós tollhoz való tű ajánlott)

vatta vagy géz

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!
Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első

használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne távolítsa el a címkét az injekciós

tollról.

Törölje át a gumidugót vattával.

2. lépés:

Ellenőrizze az oldatot az injekciós tollban.

A Lyumjevnek tisztának és színtelennek kell

lennie. Ne használja fel, ha zavaros, elszíneződött, szilárd részecskék vagy csomók vannak benne.

3. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő

sapkáról.

4. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen

nyomja a tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

5. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát. Ne dobja ki.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

	KIZÁRÓLAG TOLLAL TÚLADAGOLÁS	HASZNÁLJA,	EZZEL ALAKULHAT	AZ INJEKCIÓS VAGY SÚLYOS KI!
Tartsa	meg		Dobja

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet, ezzel biztosítja, hogy a toll megfelelően működjön.

Ha nem végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat

be.

6. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson be

2 egységet az adagológomb elfordításával.

7. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A

patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső végénél.

8. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel

felfelé. Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa benyomva az adagológombot,

és lassan számoljon 5-ig.

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

Ha nem jelenik meg inzulin, akkor ismételje

meg a 6-8. légtelenítési lépést, legfeljebb még 8 alkalommal.

Ha továbbra sem jelenik meg inzulin,

cserélje ki a tűt, és ismételje meg a 6-8. légtelenítési lépést. Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem b efolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Az injekciós toll úgy készült, hogy az adagjelző ablakban látható adagot adja be. Állítsa be a

szokásos adagját a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.

Ha segítségre van szüksége a beadandó adag megfelelő felosztásával kapcsolatban, kérdezze

meg kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

Csavarja az adagológombot, amíg annyi

egység nem látható, amennyit be kell adnia. Az adagjelzőnél látható számnak vagy vonalnak meg kell egyeznie az Ön adagjával. Az injekciós toll 1 egységenként állítható.

Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.

Ne a kattanások számolása alapján állítsa

be az adagját. Helytelen adagot állíthat be. Ez túl nagy mennyiségű, vagy nem elegendő mennyiségű inzulin beadásához vezethet.

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagjelzőnél a megfelelő adag Példa: 12 egység meg nem jelenik. látható az adagjelző ablakban

A tárcsára a páros számok vannak

nyomtatva. A jobb oldalon lévő példa 12 egységet mutat.

Az 1-es szám után a páratlan számok

vonalként vannak jelölve a számok között. A jobb oldalon lévő példa 25 egységet mutat. Példa: 25 egység látható az adagjelző

• Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-

e be.

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor:

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot,

vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Normális jelenség, ha az injekciós tollban maradt egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud

beadni magának. Ne szívja fel ezt fecskendőbe. Ez súlyos túladagoláshoz vezethet.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

10. lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

A Lyumjevet a has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és

hagyja megszáradni a beadás előtt.

11. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.
Folyamatosan tartsa

lenyomva az adagológombot, és lassan 5mp

számoljon 5-ig, mielőtt

kihúzná a tűt. Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint. Nem fogja megkapni az inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis

Az injekció beadása után

13. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő

sapkát.

14. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával

együtt, és dobja ki az alább leírtak szerint

(lásd „Az injekciós tollak és tűk kidobása”

című pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel

együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.

15. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját

úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk kidobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő kidobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Ne használja a tollat, és bontson ki egy

újat. Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Lyumjev 200 egység/ml KwikPen-nel kapcsolatban, kérjen

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.