MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a MabThera beadása előtt
3.	Hogyan adják be a MabThera-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérjefajta, amit monoklonális antitestnek

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a MabThera-t?

A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél. Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera-t:

a) Non-Hodgkin-limfóma

Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti. Felnőtteknél a MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt adható. A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a felnőtt betegeknél, akik reagáltak a kezelésre. Gyermekek és serdülők esetében a MabThera-t úgynevezett kemoterápiával kombinációban adják.

b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség

A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze. Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.

c) Reumatoid artritisz

A MabThera-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artritisz az ízületek betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A MabThera-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik

már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy mellékhatásokat okoztak. A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. A MabThera lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni. Azok a betegek reagálnak legjobban a MabThera-ra, akiknél a reumafaktor (RF) és/vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt. Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.

d) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz

A MabThera-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) és mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópos poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet. A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.

e) Pemfigusz vulgárisz

A MabThera-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. A pemfigusz vulgárisz egy autoimmun betegség, amely a bőrön, a száj, az orr, a torok és a nemi szervek nyálkahártyáján fájdalmas hólyagok kialakulásához vezet.

2. Tudnivalók a MabThera beadása előtt

Ne alkalmazza a MabThera-t

ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére,

•	ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van,
•	ha immunrendszere legyengült,
•	ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid

artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved. Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Néhány

esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei;

ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban

Beszéljen kezelőorvosával ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadását követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.

Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben

vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával

ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás. A fertőzések

elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera-kezelést. Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.

Gyermekek és serdülők

Non-Hodgkin limfóma A MabThera non-Hodgkin limfómában, ezen belül CD20-pozitív, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL), Burkitt-limfómában (BL)/Burkitt-leukémiában (érett B-sejtes akut leukémia) (BAL) vagy Burkitt-szerű limfómában (BLL) szenvedő, 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz A MabThera granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) vagy mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazható 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Más betegségekben szenvedő gyermekeknél és fiataloknál a MabThera alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.

Egyéb gyógyszerek és a MabThera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását. Mindenképpen közölje kezelőorvosával,

ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni,

hogy 12 órával a MabThera beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása alatt.

ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét

csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.

Terhesség és szoptatás

El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra. Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabTherakezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után. A MabThera nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a MabThera-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem ajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MabThera nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 52,6 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) 10 ml-es injekciós üvegenként és 263,2 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a felnőttek számára maximálisan ajánlott napi nátriumbevitel 2,6%-ának (10 ml-es injekciós üvegnél) és 13,2%ának (50 ml-es injekciós üvegnél).

3. Hogyan adják be a MabThera-t?

Hogyan adják be a MabThera-t?

A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt. A MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).

A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek

A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.

Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?

a) Non-Hodgkin-limfóma kezelése

Ha csak MabThera-val kezelik

Hetente fog MabThera-t kapni, összesen 4 alkalommal. Lehetséges, hogy ismételt MabThera kúrákat kap.

Ha kemoterápiával együtt kap MabThera-t

A MabThera-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni. Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.

Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a MabThera-t fenntartó kezelésként két vagy

háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön még nincs 18 éves, akkor kemoterápiával együtt fog MabThera-t kapni. Legfeljebb 6

alkalommal kap MabThera-t 3,5–5,5 hónap leforgása alatt.

b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése

Amikor a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, a MabThera infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a MabThera-infúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.

c) Reumatoid artritisz kezelése

Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. A MabThera kúra többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több MabThera-t kell-e kapnia. Ez több hónap múlva is megtörténhet.

d) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz kezelése

A MabThera kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A MabThera-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak. Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje. Amennyiben Ön legalább 18 éves és jól reagál a kezelésre, a MabThera-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót

alkalmaznak legalább 2 éven keresztül. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a MabThera-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.

e) A pemfigusz vulgárisz kezelése

Egy kezelési kúra két külön infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a MabThera-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.

Infúziós reakciók

Az infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelvvagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ön vagy gyermeke ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása. Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.

Fertőzések

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetek

valamelyikét észleli saját magánál vagy gyermekénél:

láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a

közérzete;

emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka,

súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML);

láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás,

hallucinációk, megváltozott tudatállapot, görcsrohamok vagy kóma – ezek hátterében súlyos agyi fertőzés (enterovírusos meningoencephalitis) állhat, ami halálos kimenetelű lehet. A MabThera-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés vagy súlyos vírusfertőzés is előfordult. Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva. Ha Önt reumatoid artritisz, granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópos poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Betegfigyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.

Bőrreakciók

Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet. Mondja el azonnal

kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Egyéb mellékhatások

a) Ha ön vagy gyermeke non-Hodgkin-limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség

miatt áll kezelés alatt

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

•	bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut,
•	alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
•	hányinger,
•	kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás,
•	csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének

csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben. Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás

fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreg-gyulladás, hepatitisz B,

alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és

fehérvérsejtszám,

allergiás reakció (túlérzékenység),
magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH”

enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben,

szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a

bőrön, tapintásérzés csökkenése,

•	nyugtalanság, elalvási nehézségek,
•	az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt,
•	szédülés, szorongás,
•	fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás),
•	fülcsengés, fülfájás,
•	szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés),
•	magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomás-csökkenés,
•	a légutakban lévő izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő,

a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás,

hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése,

nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok,

•	táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás,
•	csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás,
•	izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás,
•	tumorfájdalom,
•	általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
•	többszervi elégtelenség.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott

pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó-duzzanat vagy megnagyobbodás,

rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség,

idegesség,

•	az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze,
•	szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina),
•	asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez,

haspuffadás.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok – IgM) szintjének átmeneti emelkedése a

vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben,

•	idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása (paralízis),
•	szívelégtelenség,
•	a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak,
•	légzési elégtelenség,
•	a bélfal károsodása (kilyukadása),
•	a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség

jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.

veseelégtelenség,
súlyos látásvesztés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése,
a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de

ritkán halálos kimenetelű is lehet,

hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése,
az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos

meningoencephalitis).

Non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekek és serdülők:

Általánosságban a non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a non-Hodgkin-limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtteknél tapasztaltak. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: egy bizonyos típusú fehérvérsejt (neutrofilek) alacsony szintjével összefüggő láz, a száj belső felületén kialakuló gyulladás vagy fekély, valamint allergiás reakciók (túlérzékenység).

b) Reumatoid artritisz kezelése

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

•	fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta),
•	fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés),
•	allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak

az infúzió után 24 órán belül is,

vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és

tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság,

fejfájás,
Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban. Ez magában foglalja

néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben. Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

fertőzések, mint hörgőgyulladás (bronhitisz),
feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreg-gyulladás),

hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák,

•	a láb gombás fertőzése,
•	emelkedett koleszterinszint a vérben,
•	érzészavar a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász,

migrén, szédülés,

hajhullás,
szorongás, depresszió,

gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj

irritációja és/vagy kifekélyesedése,

hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein,
•	a tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés,
•	bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés,
•	allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera-infúzió után, ami allergiaszerű

reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz,

a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet

meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos vírusfertőzés,
az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos

meningoencephalitis). A további ritkán jelentett MabThera-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket. Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).

c) Ha Ön vagy gyermeke granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz miatt

áll kezelés alatt

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező

fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések,

allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió

beadását követően is előfordulhatnak,

•	hasmenés,
•	köhögés vagy légszomj,
•	orrvérzés,
•	emelkedett vérnyomás,
•	ízületi- vagy hátfájdalom,
•	izomrángás vagy remegés,
•	szédülés,
•	remegés (reszketés, gyakran a kézen),
•	alvászavar (álmatlanság),
•	a kezek vagy bokák duzzanata.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	emésztési zavar,
•	székrekedés,
•	bőrkiütések, mint akne vagy pattanások,
•	a bőr kipirulása vagy bőrpír,
•	láz,
•	orrdugulás vagy orrfolyás,
•	izomfájdalom vagy izommerevség,
•	izomfájdalom vagy kéz- vagy lábfájdalom,

•	alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
•	alacsony vérlemezkeszám,
•	a kálium szintjének emelkedése a vérben,
•	a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség

jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveken vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.

egy korábbi hepatitisz B-fertőzés újbóli megjelenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos vírusfertőzés,
az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos

meningoencephalitis).

Granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekek és

serdülők

Általánosságban a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonló típusúak voltak a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz. A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fertőzések, allergiás reakciók és a rossz közérzet (hányinger) voltak.

d) A pemfigusz vulgárisz kezelése

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával

az infúzió beadását követően is előfordulhatnak,

•	fejfájás,
•	fertőzések, például mellkasi fertőzés,
•	hosszú ideig fennálló depresszió,
•	hajhullás.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

fertőzések, például nátha, herpesz fertőzések, szemfertőzés, szájpenész és húgyúti

fertőzések (fájdalmas vizeletürítés),

•	kedélybetegségek, például ingerlékenység és depresszió,
•	bőrbetegségek, például viszketés, csalánkiütés és jóindulatú csomók,
•	fáradtságérzés vagy szédülés,
•	láz,
•	ízületi fájdalom vagy hátfájás,
•	hasi fájdalom,
•	izomfájdalom,
•	a normálisnál gyorsabb szívverés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos vírusfertőzés,
az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos

meningoencephalitis). A MabThera befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is. Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MabThera?

A MabThera hatóanyaga a rituximab.

A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml). Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).

Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és

injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont „A MabThera nátriumot tartalmaz”.

Milyen a MabThera külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum. 10 ml-es injekciós üveg – 2 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység. 50 ml-es injekciós üveg – 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 79639, Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien) Тел: +359 2 474 5444

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta

Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland) Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος	Sverige
Roche (Hellas) A.E.	Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA	Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 7 039831	Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a MabThera beadása előtt
3.	Hogyan adják be a MabThera-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérjefajta, amit monoklonális antitestnek

A MabThera adható cseppinfúzió formájában (MabThera 100 mg vagy MabThera 500 mg koncentrátum infúzióhoz), valamint a bőr alá adott injekció formájában (MabThera 1400 mg vagy MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció).

Milyen betegségekre alkalmazzák a MabThera-t?

Az 1400 mg-os MabThera-t non-Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A non-Hodgkin-limfóma a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer

része), amely egy bizonyos fehérvérsejt-típust, a B-limfocitákat érinti. Az 1400 mg-os MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt adható. A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják. Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat. A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.

2. Tudnivalók a MabThera beadása előtt

Ne alkalmazza a MabThera-t

ha allergiás a rituximabra vagy más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)

ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
ha legyengült immunrendszere van.

Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisze) van vagy volt régebben. Néhány

esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a betegség újra felléphet, amely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.

ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban

légzési problémája volt. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a MabThera-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a MabThera-kezelés alatt. Beszéljen kezelőorvosával ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.

Gyermekek és serdülők

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve serdülőknél történő alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a MabThera

ha magasvérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa javasolni fogja a

vérnyomáscsökkentő szerek szedésének felfüggesztését 12 órával a MabThera beadása előtt. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása során.

ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet

védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerét befolyásolhatják. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.

Terhesség és szoptatás

Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabTherakezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után. A MabThera nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a MabThera-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem ajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MabThera nátriumot tartalmaz

A MabThera 1400 mg kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 11,7 ml-es injekciós üvegenként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a MabThera-t?

Hogyan adják be a MabThera-t?

A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ezzel a kezeléssel. A MabThera-infúzió beadása során szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt. A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják. Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni (szubkután injekció) megközelítőleg 5 percen keresztül. Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, mely azonosítja a gyógyszert. A matricát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember használat előtt rá fogja ragasztani a fecskendőre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat. Az injekciót mindig a has bőre alá adják be. Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bőr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.

A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek

A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.

Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?

A MabThera-t ugyanazon a napon kapja, mint a kemoterápiát. Ezt általában három hetente

kapja, legfeljebb 8 alkalommal.

Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a MabThera-t fenntartó kezelésként két vagy

háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos lehet, és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.

Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók

Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén. Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bőrpír, viszketés vagy bőrkiütés. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.

Fertőzések

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:

láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a

közérzete,

emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka,

súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoencefalopátia vagy PML).

láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás,

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

•	bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut,
•	alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám a vérben,
•	hányinger,
•	kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás,
•	csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének

csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések,

ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreg-gyulladás, hepatitisz B,

•	alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejt számának csökkenése,
•	allergiás reakció (túlérzékenység),
•	magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH”

enzimszint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben,

szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúrkáló, égő érzés, borzongás érzés a

bőrön, tapintásérzés csökkenése,

•	nyugtalanság, elalvási nehézség,
•	az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt,
•	szédülés, szorongás,
•	fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás),
•	fülcsengés, fülfájás,
•	szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés),
•	magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követően),
•	a légúti izmok fokozott összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a

torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás,

hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési

nehézség, székrekedés, emésztési zavarok,

•	táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás,
•	csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás,
•	izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás,
•	tumorfájdalom,
•	általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei,
•	többszervi elégtelenség.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott

megsemmisítése (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó-duzzanat vagy megnagyobbodás,

•	rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség,
•	az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze,
•	szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina),
•	asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez,
•	haspuffadás.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a

pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben,

•	idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása,
•	szívelégtelenség,
•	a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtüneteket okoznak,
•	légzési elégtelenség,
•	a bélfal károsodása (kilyukadása),
•	a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet,
•	veseelégtelenség,
•	súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg):

a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése,
a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán

halálos kimenetelű is lehet,

hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése,
az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).

A MabThera befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is. Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció

A MabThera hatóanyaga a rituximab. Az injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot

tartalmaz. Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin

hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: „A MabThera nátriumot tartalmaz”.

Milyen a MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedőlappal és rózsaszín műanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz injekciós üvegenként. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 79639, Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien) Тел: +359 2 474 5444

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta

Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland) Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος	Sverige
Roche (Hellas) A.E.	Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA	Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 7 039831	Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a MabThera beadása előtt
3.	Hogyan adják be a MabThera-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek

Milyen betegségekre alkalmazzák a MabThera-t?

Az 1600 mg-os MabThera-t krónikus limfocitás leukémia (krónikus nyiroksejtes fehérvérűség) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A krónikus limfocitás leukémia (chronicus lymphocytás leukaemia - CLL) a felnőtt-kori

fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos fehérvérsejtet, a csontvelőből származó, és a nyirokcsomókban fejlődő B-limfocitákat érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze. Ezeknek a kóros B-limfocitáknak a burjánzása okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek azután biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből. Az 1600 mg-os MabThera-t más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt fogja kapni. A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják. Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.

2. Tudnivalók a MabThera beadása előtt

Ne alkalmazza a MabThera-t

ha allergiás a rituximabra vagy más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

•	ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
•	ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
•	ha legyengült immunrendszere van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisze) van vagy volt régebben. Néhány

ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban

légzési problémája volt. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a MabThera-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a MabThera-kezelés alatt. Beszéljen kezelőorvosával ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadását követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a MabThera

ha magasvérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa javasolni fogja a

vérnyomáscsökkentő szerek szedésének felfüggesztését 12 órával a MabThera beadása előtt. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása során.

ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet

Terhesség és szoptatás

Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra. Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabTherakezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után. A MabThera nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a MabThera-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem ajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nátrium

A MabThera 1600 mg kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 13,4 ml-es injekciós üvegenként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a MabThera-t?

Hogyan adják be a MabThera-t?

A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ezzel a kezeléssel. A MabThera-infúzió beadása során szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt. A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják. Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni (szubkután injekció) megközelítőleg 7 percen keresztül. Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, mely azonosítja a gyógyszert. A matricát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember használat előtt rá fogja ragasztani a fecskendőre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat. Az injekciót mindig a has bőre alá adják be. Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bőr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.

A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek

A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.

Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?

Amikor Önt a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, az első kezelési ciklus 0. napján egy MabThera infúziót, majd minden további kezelési ciklus első napján szubkután injekciókat fog kapni. A kezelés összesen 6 ciklusból áll. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a MabThera alkalmazását követően kell adni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű támogató kezelésre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók

Fertőzések

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:

láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a

közérzete.

emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka,

súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoencefalopátia vagy PML).

láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás,

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

•	bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut,
•	alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám a vérben,
•	hányinger,
•	kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás,
•	csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének

csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések,

ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreg-gyulladás, hepatitisz B,

•	alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejt számának csökkenése,
•	allergiás reakció (túlérzékenység),
•	magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH”

enzimszint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben,

szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúrkáló, égő érzés, borzongás érzés a

bőrön, tapintásérzés csökkenése,

•	nyugtalanság, elalvási nehézség,
•	az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt,
•	szédülés, szorongás,
•	fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás),
•	fülcsengés, fülfájás,
•	szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés),
•	magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követően),
•	a légúti izmok fokozott összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a

torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás,

hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési

nehézség, székrekedés, emésztési zavarok,

•	táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás,
•	csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás,
•	izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás,
•	tumorfájdalom,
•	általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei,
•	többszervi elégtelenség.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott

megsemmisítése (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó-duzzanat vagy megnagyobbodás,

•	rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség,
•	az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze,
•	szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina),
•	asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez,
•	haspuffadás.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a

pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben,

•	idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása,
•	szívelégtelenség,
•	a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtüneteket okoznak,
•	légzési elégtelenség,
•	a bélfal károsodása (kilyukadása),
•	a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet,
•	veseelégtelenség,
•	súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg):

a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése,
a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán

halálos kimenetelű is lehet,

hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése,
az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).

5. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció

A MabThera hatóanyaga a rituximab. Az injekciós üveg 1600 mg/13,4 ml rituximabot

tartalmaz. Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin

hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont „A MabThera nátriumot tartalmaz”.

Milyen a MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedőlappal és kék műanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. 1600 mg/13,4 ml rituximabot tartalmaz injekciós üvegenként. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 79639, Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien) Тел: +359 2 474 5444

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta

Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland) Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος	Sverige
Roche (Hellas) A.E.	Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA	Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 7 039831	Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.