Macitentan Accord 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: információk a beteg számára

Macitentan Accord 10 mg filmtabletta

macitentán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Macitentan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Macitentan Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Macitentan Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Macitentan Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Macitentan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Macitentan Accord macitentán hatóanyagot tartalmaz, amely az „endotelinreceptor-antagonista” gyógyszerek családjába tartozik. A Macitentan Accord-ot a pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák:

  • WHO II–III funkcionális stádiumú felnőtteknél;
  • WHO II–III funkcionális stádiumú, 18 évesnél fiatalabb és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat. A Macitentan Accord kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.

2. Tudnivalók a Macitentan Accord szedése előtt

Ne szedje a Macitentan Accord-ot:

  • ha allergiás a macitentánra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
  • ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert nem

alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert: Lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot.

  • ha Ön szoptat: Lásd „Terhesség és szoptatás” pontot.
  • ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa

kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Macitentan Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosi utasításoknak megfelelően szükséges vérvizsgálatot végezni:

Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Macitentan Accord-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:

  • Ön vérszegény-e vagy sem (alacsony-e a vörösvértestszáma);
  • megfelelően működik-e a mája.

Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:

• szédülés;
• kimerültség/rossz közérzet/gyengeség;
• szapora szívverés, szívdobogásérzés;
• sápadtság.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli. Az alábbi jelek a kóros májműködésre utalhatnak:

• hányinger;
• hányás;
• láz;
• gyomorfájás (hasi fájdalom);
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
• sötét vizelet;
• bőrviszketés;
• szokatlan fáradtság vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
• influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Macitentan Accordot. A macitentán tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákban szenvedő betegeknél. Pulmonális venookkluzív (a tüdővénák elzáródása) betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve a Macitentan Accord-ot is, tüdőödémához vezethet. Ha a Macitentan Accord alkalmazása során tüdőödéma jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a hatásosságát és biztonságosságát az ő esetükben nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Macitentan Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Macitentan Accord befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ha a Macitentan Accord-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár a Macitentan Accord, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló

antibiotikumok);

• fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény);
• ritonavir, szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
• nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);
• ketokonazol (kivéve sampon), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (gombás

fertőzések elleni gyógyszerek);

• amiodaron (a szívverés szabályozására alkalmazzák);
• ciklosporin (transzplantáció után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák);
• diltiazem, verapamil (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére

alkalmazzák).

A Macitentan Accord egyidejű bevétele étellel

Ha Ön táplálék-kiegészítőként piperint szed, ez megváltoztathatja, miként reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük a Macitentan Accord-ra is. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Macitentan Accord károsíthatja a kezelés előtt, alatt és nem sokkal utána fogant magzatot.

  • Ha Ön fogamzóképes, a Macitentan Accord szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert

kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.

  • Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Macitentan Accord-ot.
  • Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Macitentan Accord szedése alatt, vagy röviddel azután

(1 hónapon belül), hogy abbahagyta a Macitentan Accord szedését teherbe esik, vagy terhességre gyanakszik. Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet a Macitentan Accord szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeres időközönként (havonta) a kezelés időtartama alatt. Nem ismert, hogy a macitentán kiválasztódik-e az anyatejbe. A Macitentan Accord szedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Macitentan Accord-ot szedő férfi, ez a gyógyszer csökkentheti az Ön spermaszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése vagy aggálya merül fel ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Macitentan Accord okozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, például fejfájást, alacsony vérnyomást, továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Macitentan Accord laktózt, szójalecitint és nátriumot tartalmaz

A Macitentan Accord tabletták laktóznak nevezett cukrot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Macitentan Accord tabletta szójalecitint tartalmaz. Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a „Ne szedjen Macitentan Accord-ot” részben leírtakat).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Macitentan Accord-ot?

Macitentan Accord-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Felnőttek és 18 évesnél fiatalabb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők A Macitentan Accord ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt. A Macitentan Accord étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is szedhető. Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni. A kevesebb mint 40 kg testtömegű gyermekek esetében más készítményeket kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Macitentan Accord-ot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Macitentan Accord-ot

Ha elfelejtette bevenni az Macitentan Accord-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Macitentan Accord szedését

A Macitentan Accord olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a Macitentan Accord szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek. Nem gyakori, súlyos mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban

kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés). Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának. Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint;
• fejfájás;
• hörghurut (a légutak gyulladása);
• orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása);
• ödéma (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• torokgyulladás (faringitisz);
• influenza;
• húgyúti fertőzés (a húgyhólyag fertőzése);
• alacsony vérnyomás (hypotonia);
• orrdugulás;
• megemelkedett májfunkciós vizsgálati értékek;
• csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia);
• csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia);
• a bőr kipirulása;
• fokozott méhvérzés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A fent felsorolt mellékhatások szintén észlelhetők lehetnek a gyermekeknél. További, a gyermekeknél nagyon gyakran látott mellékhatások közé tartozik a felső légúti fertőzés (fertőzött orrüregek vagy torok) és a gyomor-, bélhurut (gyulladt gyomor és bél). Orrnyálkahártya-gyulladás (viszketés, orrfolyás, orrdugulás) gyakran volt látható gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Macitentan Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a Macitentan Accord-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Macitentan Accord?

A készítmény hatóanyaga a macitentán. 10 mg macitentánt tartalmaz filmtablettánként.

  • Az egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460),

karboximetil-keményítő-nátrium, poloxamer 188, povidon K-30 és magnézium-sztearát.

  • Bevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322) és

xantángumi (E415).

Milyen a Macitentan Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Macitentan Accord 10 mg filmtabletták fehér-törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták, „NL”-es jelzéssel az egyik oldalukon és sima felülettel a másik oldalukon. A Macitentan Accord-ot 10 mg-os filmtablettaként, átlátszó PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban vagy átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolásban forgalmazzák, a dobozban 15 vagy 30 darab filmtablettával, és 15 × 1 vagy 30 × 1 darab filmtablettával az adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia Accord Healthcare Single Member S.A., th 64 Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.