Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta

macitentán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Macitentan Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Macitentan Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Macitentan Sandoz-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Macitentan Sandoz-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Macitentan Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Macitentan Sandoz macitentán hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett endotelinreceptor-antagonista gyógyszerek családjába tartozik.

A Macitentan Sandoz-t a tüdő artériáiban kialakuló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia, rövidítve PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák:

az Egészségügyi Világszervezet (WHO) beosztása szerinti II-es és III-as funkcionális stádiumú felnőtteknél;

a WHO beosztása szerinti II-es és III-as funkcionális stádiumú, 18 évesnél fiatalabb és legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.

A Macitentan Sandoz önmagában vagy más, a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.

A Macitentan Sandoz kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket és javítja a betegség lefolyását.

Tudnivalók a Macitentan Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Macitentan Sandoz-t:

ha allergiás a macitentánra, a szójára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.

ha Ön szoptat. Lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.

ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e az Ön számára ez a gyógyszer.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, közölje ezt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Macitentan Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa utasításainak megfelelően vérvizsgálatokat kell végezni Önnél:

Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Macitentan Sandoz-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:

Ön vérszegény-e (alacsony-e a vörösvértestszáma);

megfelelően működik-e a mája.

Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:

szédülés;

kimerültség/rossz közérzet/gyengeség;

szapora szívverés, szívdobogásérzés;

sápadtság.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Az alábbi jelek a kóros májműködésre utalhatnak:

hányinger;

hányás;

láz;

hasi fájdalom;

a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);

sötét színű vizelet;

bőrviszketés;

szokatlan fáradtság vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);

influenzaszerű tünetek (ízületi fájdalom és izomfájdalom lázzal).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Macitentan Sandoz-t. A macitentán tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákban szenvedő betegeknél.

A tüdővénák elzáródását okozó (pulmonális venookkluzív) betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve a Macitentan Sandoz-t is, tüdőödémához vezethet. Ha a Macitentan Sandoz alkalmazása során tüdőödéma jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat érez és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a hatásosságát és biztonságosságát az ő esetükben nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Macitentan Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Macitentan Sandoz befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ha a Macitentan Sandoz-t más gyógyszerekkel együtt szedi, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár a Macitentan Sandoz, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok);

fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);

karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);

közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);

ritonavir, szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek);

nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);

ketokonazol (kivéve sampon), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek);

amiodaron (a szívverés szabályozására alkalmazzák);

ciklosporin (transzplantáció után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák);

diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

A Macitentan Sandoz egyidejű alkalmazása étellel

Ha Ön táplálék-kiegészítőként piperint szed, ez befolyásolhatja, hogy miként reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük a Macitentan Sandoz-ra is. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Macitentan Sandoz károsíthatja a kezelés előtt, alatt és nem sokkal utána fogant magzatot.

Ha Ön fogamzóképes nő, a Macitentan Sandoz szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Macitentan Sandoz-t.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Macitentan Sandoz szedése alatt, vagy röviddel a Macitentan Sandoz szedésének abbahagyása után (1 hónapon belül) teherbe esik, vagy lehetséges, hogy terhes.

Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet a Macitentan Sandoz szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeresen (havonta) a kezelés időtartama alatt.

Nem ismert, hogy a macitentán kiválasztódik-e az anyatejbe. A Macitentan Sandoz szedése alatt ne szoptasson. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Macitentan Sandoz-t szedő férfi, ez a gyógyszer csökkentheti az Ön spermaszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése vagy aggálya merül fel ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Macitentan Sandoz okozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, például fejfájást és alacsony vérnyomást, továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Macitentan Sandoz laktózt, szójalecitint és nátriumot tartalmaz

A Macitentan Sandoz laktóznak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Macitentan Sandoz szójából kivont lecitint tartalmaz. Ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra tilos alkalmaznia ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban a „Ne szedje a Macitentan Sandoz-t” bekezdést).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Macitentan Sandoz-t?

Macitentan Sandoz-t kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek és 18 évesnél fiatalabb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

A Macitentan Sandoz ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad szétrágni, vagy eltörni. Ha nem tudja egészben lenyelni a tablettákat, másik gyógyszerformájú, elérhető macitentán-készítményt kell alkalmaznia.

A Macitentan Sandoz étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.

A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára kisebb hatóanyag-tartalmú, macitentánt tartalmazó diszpergálódó tabletta is élérhető más márkanéven.

Ha az előírtnál több Macitentan Sandoz-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Macitentan Sandoz-t

Ha elfelejtette bevenni a Macitentan Sandoz-t, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Macitentan Sandoz szedését

A Macitentan Sandoz olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a Macitentan Sandoz szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori, súlyos mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

allergiás reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés).

Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint;

fejfájás;

hörghurut (a légutak gyulladása);

orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása);

ödéma (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

torokgyulladás (faringitisz);

influenza;

húgyúti fertőzés (a húgyhólyag fertőzése);

alacsony vérnyomás (hipotenzió);

orrdugulás;

megemelkedett májfunkciós vizsgálati értékek;

csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia);

csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);

bőrpír (a bőr kipirulása);

fokozott méhvérzés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A fent felsorolt mellékhatások szintén észlelhetők lehetnek a gyermekeknél. További, a gyermekeknél nagyon gyakran előforduló mellékhatások közé tartozik a felső légúti fertőzés (orrüregek vagy torok fertőzése) és a gyomorhurut, bélhurut (gyulladt gyomor és bél). Orrnyálkahártya-gyulladás (orrviszketés, orrfolyás, orrdugulás) gyakran előfordult gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Macitentan Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Macitentan Sandoz?

A készítmény hatóanyaga a macitentán. 10 mg macitentánt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poloxamer, povidon, nátrium-sztearil-fumarát, részben hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin és xantángumi.

Milyen a Macitentan Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér-törtfehér színű filmtabletta, egyik oldalán „L”, a másik oldalán „11” mélynyomású jelöléssel. Átmérője körülbelül 5,4 mm.

A Macitentan Sandoz 15 vagy 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban vagy 15 × 1 db vagy 30 × 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmBH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

Barleben, Saxony-Anhalt 39179,

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24711/01 30× Al//PVC/PE/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24711/02 30×1 Al//PVC/PE/PVdC adagonként perforált buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.