Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Macugen 0,3 mg oldatos injekció

pegaptanib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. t

- n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét ű vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztóban fel nem sorolt z bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont. s

g

A betegtájékoztató tartalma e

1. Milyen típusú gyógyszer a Macugen és milyen betegségek esetén alkalmazható? m 2. Tudnivalók a Macugen alkalmazása előtt e 3. Hogyan fogják Önnek beadni a Macugen injekciót? ly 4. Lehetséges mellékhatások é 5. Hogyan kell a Macugen-t tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

n

1 e

. Milyen típusú gyógyszer a Macugen és milyen betegsléigek esetén alkalmazható?

a

A Macugen egy oldat, amit a szembe fecskendeznek. A gytógyszer hatóanyaga, a pegaptanib, gátolja a

s a

zemben a kóros érképződésben szerepet játszó tényezző, az úgy nevezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor165 (Vascular Endothelial Groth Faoctor165; VEGF165) hatását.

A Macugen-t a korfüggő makula degenerációa nedves formájának kezelésére alkalmazzák. Ez a betegség a látás romlásához vezet, a szemebn hátul elhelyezkedő ideghártya középső részének (a makulának, magyarul sárgafoltnak) a kmárosodása miatt. A sárgafolt teszi lehetővé a szem központi éleslátását, amely olyan tevékenységoekhez szükséges, mint például: az autóvezetés, a kisbetűs szöveg

o l

lvasása és egyéb hasonló feladaatok.

g

A korfüggő makula degenerárció nedves formájában az ideghártya és a sárgafolt alatt kóros érnövekedés történik. Ezefko az új erek vérezhetnek, és folyadék szivároghat ki belőlük, amely a

s

árgafolt előboltosulásrához, illetve felemelkedéséhez vezethet, és ezáltal eltorzul vagy megszűnik az éleslátás. Ilyen körüelmények között a látásromlás gyors és súlyos lehet. A Macugen úgy hat, hogy

g z

átolja a kóros serek kialakulását, elállítja a vérzést és a szivárgást. A gyógyszert a korfüggő makula degenerációbyan szenvedő betegeknél észlelt kóros érnövekedés valamennyi formájának kezelésére alkalmazzágk felnőtteknél.

y

2 g

. Tudnivalók a Macugen alkalmazása előtt

Nem adhatják be Önnek a Macugen-t:

Ha allergiás a pegaptanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha a szemében vagy a szeme körül aktív vagy feltételezett fertőzés van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával a Macugen alkalmazása előtt. Alkalmanként a Macugen injekció után (a következő két hétben) fertőzés vagy vérzés alakulhat ki a szemben. Fontos, hogy az ilyen állapotokat a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha a következők közül bármelyik tünetet észleli magán: szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, fokozódó szemvörösség, homályos vagy csökkent látás, fokozott fényérzékenység, illetve ha látóterében több részecske látható. Ha az Ön kezelőorvosa valamiért nem elérhető, akkor haladéktalanul keressen fel egy másik orvost. Egyes betegekben közvetlenül az injekció beadása után rövid időre megemelkedhet a nyomás a kezelt szem belsejében. Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizheti. Az injekció után rövid idővel allergiás reakció jelentkezhet. Ennek tüneteit és az ilyen esetben szükséges teendőket a betegtájékoztató 4. pontjában találja.

t

G n

yermekek és serdülők ű

A Macugen nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. z

s

Egyéb gyógyszerek és a Macugen g

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. m

e

Terhesség, szoptatás és termékenység ly

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagéy gyermeket szeretne, a Macugen kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. d

e

 A Macugen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nigncs tapasztalat. A MAcugen a

t n

erhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges eelőnyök meghaladják a magzatra gyakorolt, lehetséges kockázatokat. Ha Ön terhes, beszléi ljen kezelőorvosával a Macugen kezelés előtt. a  A Macugen alkalmazása szoptatás alatt nem javasoltt, mivel nem ismert, hogy a Macugen átjut-e

a a

z emberi anyatejbe. A Macugen kezelés elkezzdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészéhez. o

A készítmény hatásai a gépjárművezetésheaz és gépek a kezeléséhez szükséges képességekre

A Macugen beadása után átmeneti homálybos látást tapasztalhat. Ha Önnél ez jelentkezne, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amígm meg nem szűnik.

Fontos információ a Macugen eagyes összetevőiről

A gyógyszer 90 mikroliteres agdagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes r(lásd 6. pont).

r

3. Hogyan fogjáek Önnek beadni a Macugen injekciót?

z

A s

Macugen iynjekciót mindig a kezelőorvosa adja be.

g

A Macuógen-t egyetlen injekcióban (0,3 mg), 6 hetes időközönként adják be az Ön szemébe (azaz

é y

vegnte 9 alkalommal). Az injekciót a szem üvegtestébe adják, amely a szemen belül található zselész erű anyag. Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és javaslatot tesz AMacugen-kezelésének időtartamára. A kezelés előtt orvosa antibiotikumos szemcseppeket rendelhet, vagy megkérheti Önt, hogy alaposan mossa meg a szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is adni fog Önnek. Ez csökkenti vagy megelőzi az injekció beadása során jelentkező fájdalmat. Kérjük, ne felejtse elmondani orvosának, ha úgy tudja, hogy valamely anyagra allergiás. Lehetséges, hogy minden injekció után antibiotikumos szemcseppeket (vagy más típusú antibiotikumkezelést) kell alkalmaznia a fertőzések elleni védekezésül.

Ha a szükségesnél több Macugen oldatot kapott

Ha a szükségesnél több Macugen oldatot kapott, jelentősen megnőhet a szem belnyomása. Ha látászavart, a szemben kellemetlenséget vagy fájdalmat érez, a szemei kipirulnak vagy hányingere van és hány, azonnal forduljon kezelőorvosához és számoljon be neki a tünetekről. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

t

M n

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem ű mindenkinél jelentkeznek. z

s

Néhány esetben az alábbiakban leírt, súlyos allergiás reakció, többek között anafilaxiás reakcigó és angiödéma előfordulását jelentették röviddel az injekció beadását követően. Kérjen sürgős oervosi segítséget amennyiben röviddel az injekció beadása után a következők bármelyikét tap amsztalja: hirtelen fellépő légzési nehézség vagy zihálás, a száj, arc, kezek vagy lábak duzzanata, bőrvieszketés, ájulás, szapora pulzus, gyomorgörcsök, émelygés, hányás vagy hasmenés. Ezeknek a mleyllékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. é

Nem gyakran, a Macugen-kezelés után két héttel fertőzés alakulhat ki a sezem belsejében. A lehetséges tünetek leírása a betegtájékoztató 2. pontjában található („Figyelmeztetgések és óvintézkedések”).

K n

érjük, olvassa el a 2. pontot, amely leírja, hogy mit tegyen, ha ezeen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. li

a

A többi lehetséges mellékhatás közé a következők tartoznatk:

a

N z

agyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-et éorinthetnek)

Ezeket a mellékhatásokat nagy valószínűség aszerint inkább az injekciós eljárás, mint a gyógyszer okozza, ezek a következők: b  szemgyulladás m  szemfájdalom lo

	emelkedett szembelnyomaás
	apró foltok a szem felügletén (keratitisz punktáta)
	kis részecskék vagy prontok a látóterében (üvegtesti részecskék illetve homályok)

G r

yakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

e

E z

gyéb, a szemest érintő, gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljáyrás okozhatott:  hogmályos látás

 ó

ylátási zavarok g kellemetlen érzés a szemben



látásromlás

A 

fokozott fényérzékenység, fényfelvillanások megjelenése

	szemkörüli vérzés (periorbitális vérzés)
	bevérzett szem (kötőhártyabevérzés)
	a szem belsejében található kocsonyás anyag rendellenessége (üvegtest-rendellenesség), mint

szakadás vagy leválás (üvegtest-leválás)

	a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog)
	rendellenesség a szem felületén (a szaruhártyán)
	a szemhéj duzzanata vagy gyulladása, duzzanat a szemhéj belső felszínén vagy a szem külső

felszínén (a kötőhártyán)

 szemgyulladás, könnyezés, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz), szemszárazság, a szem váladékozása, szem-irritáció, szemviszketés, szemvörösség, a pupilla megnagyobbodása Egyéb, nem a szemet érintő, gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozhatott:  fejfájás  orrfolyás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

A t

szemet érintő, nem gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az n injekciós eljárás okozhatott: ű  a szem vagy a szem külső felszínének a gyulladása z  vérzés a szemben vagy a szem belsejében (az üvegtestben) s

 g

a szem feszessé válása e  gyulladás a szem felszínének középső részén (szaruhártya-gyulladás)  lerakódások a szemen vagy a szem felszínén (a szaruhártyán), lerakódások a sz em hátsó részében e  szemhéjak viszketése ly  a szem fényreakciójának zavara (károsodott pupilla reflex) é  d kis károsodás a szem felszínének középső részén (a szaruhártyán)e  szemhéjcsüngés g  heg a szem belsejében (ideghártya heg) n  gyulladás következtében kialakuló kis csomó a szemhéjo ne (jégárpa)  i csökkent nyomás a szem belsejében l

	helyi reakció az injekció beadási helyén, hólyagokt az injekció beadási helyén
	a szem hátsó részén található egyik réteg (az ideaghártya) leválása vagy leszakadása
	a pupillának, a szem színes részének (a szivárzványhártyának) rendellenessége

 o

az ideghártya verőerének az elzáródása h  a szemhéj kifordulása, szemmozgás-zav ar, szemhéjirritáció

 a

a szemben kialakuló vérzés, a szemb elszíneződése, lerakódások a szemben  szemgyulladás (szivárványhártya-gyulladás)  a látóidegfő kivájulása m

 lo

a pupilla alakjának megváltozása

z a

 visszér el áródás a szegm hátsó részében  a szem zselé-szerű berlső részének előesése

N

em a szemet érintő, nrem gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okoezhatott:  rémálom,z depresszió, süketség, szédülés

 s

szívdyobogás-érzés, magas vérnyomás, az aorta (a fő verőér) tágulata  felgső légúti gyulladás, hányás, emésztési zavar  óa bőr irritációja és gyulladása, hajszín változás, kiütés, viszketés

y

g éjszakai izzadás, hátfájdalom, fáradtság, hidegrázás, érzékenység, mellkasi fájdalom, hirtelen láz és influenzaszerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalmak) A  májenzimek megemelkedése, horzsolás A szembe adott ismételt injekciók után fennáll egy csekély kockázata annak, hogy enyhén megnövekszik a szem belsejében uralkodó nyomás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben található nemzeti bejelentő rendszeren keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Macugen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. t

n

H ű

űtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. z Nem fagyasztható! s

g

A gyógyszert ki kell dobni, ha több, mint két héten át szobahőmérsékleten tartották. e

m

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdeezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intléyzkedések elősegítik a környezet védelmét. é

e

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g

n

M e

it tartalmaz a Macugen? li

a

• A készítmény hatóanyaga a pegaptanib. Minden egyadtagos előretöltött fecskendő 0,3 mg

p a

egaptanib adagot biztosít 90 mikroliterben. z

o

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium- dhihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-

foszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és saósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. A Macugen nátrium tartalmára vonatkozób további információt lásd a 2. pontban.

m

Milyen a Macugen külleme és mit otartalmaz a csomagolás?

l

A a

Macugen oldatos injekció eggyadagos csomagolásban kapható.

r

Minden csomagolás egy tfaosakot tartalmaz dobozban, amelyben egy I. típusú üvegből készült, 0,25-

0

,27 ml oldattal előretörltött fecskendő található, elasztomer dugattyúval és egy előzetesen csatlakoztatott dugaettyúrúddal, amit egy műanyag rögzítő tart. A fecskendőn egy előzetesen ráerősített

p z

olikarbonát műsanyag luer-lock csatlakozó található, aminek a végét egy elasztomer sapka zárja le. A csomagoláysban nem található tű.

g

A forgaólomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:

P y

hagrmaSwiss Česká republika s.r.o. Pfizer Manufacturing Belgium NV, Ja nkovcova 1569/2c Rijksweg 12 A170 00 Praha 7 B-2870 Puurs Csehország Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium	PharmaSwiss UAB
Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84	Tel. + 370 5 279 0762

България	Luxembourg/Luxemburg
PharmaSwiss EOOD	Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium
Тел.: + 359 2 89 52 110	Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: + 420 234 719 600 Tel. +36 1 345 5900 t

n

ű

z

Danmark Malta s

Bausch & Lomb Nordic AB Laboratoire Chauvin, France g Tlf: 80 88 82 68 Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30 e Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85 m

e

Deutschland Nederland ly

Bausch & Lomb GmbH Bausch & Lomb Pharma énv/sa, Belgium Tel: + 49 (0)30 33093 0 Tel: + 32 (0)3 280 82 8d4 e

Eesti Norge g

P n

harmaSwiss Eesti OÜ Bausch & Loemb Nordic AB Tel: +372 6 827 400 Tlf: 800 1l9i 841 Fra utlaandet Tlf: +46 8 616 95 85

t

Ε a

λλάδα Özsterreich

Pharmaswiss Hellas A.E. oBausch & Lomb GmbH Τλ: +30 210 8108 460 h Tel: + 49 (0)30 33093 0 a

España b Polska

Bausch & Lomb, S.A. m Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel: + 34 91 657 63 00 o Tel.: +48 17 865 51 00

l

a

France g Portugal

Laboratoire Chauvin SAS r Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30f o Tel: + 351 21 424 15 10

r

Hrvatska e România

P z

harmaSwiss d.so.o. Valeant Pharma S.R.L. Tel: +385 1 6y311 833 Tel: +40 374 102 600

g

Ireland ó Slovenija

B y

augsch & Lomb UK Ltd. PharmaSwiss d.o.o.

Te l: +44 (0) 1748 828864	Tel: + 386 1 2364 700
Ísland	Slovenská republika
Bausch & Lomb UK Ltd.	Valeant Slovakia s.r.o.
Simi frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864	Tel: +421 2 3233 4900

Italia	Suomi/Finland
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.	Bausch & Lomb Nordic AB
Tel: + 39 (0)2 27407300	Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Kύπρος	Sverige
Kypropharm Ltd.	Bausch & Lomb Nordic AB
Τηλ: + 357 22 43 46 99	Tel: 020 088 3496

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija	United Kingdom
SIA PharmaSwiss Latvia	Bausch & Lomb UK Ltd.
Tel: + 371 67502185	Tel: +44 (0) 1748 828864

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

t

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján n

( ű

http://www.ema.europa.eu/) található. z

s

g

e

m

e

ly

é

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

a

b

m

a

rg

r

e

z

s

y

g

y

g

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

FIGYELMEZTETÉS: Mivel az előretöltött fecskendő a készítményből többletmennyiséget

(250 - 270 mikroliter) tartalmaz, mint a javasolt dózis (90 mikroliter), a fecskendőben található

térfogat egy részét az alkalmazás előtt ki kell nyomni. A többlet térfogat kinyására vonatkozóan

kövesse az alábbi utasításokat.

1. ábra A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása előtt

t

n

ű

z

s

g

e

Dózist jelző vonal m

3 e

. borda (felső széle)

ly

é

e

g

t

a

b

a

g

r

r

	(A légbuborék felfelé akkor a fecskendőt a fecskendő nyomja a dugattyút, 3. bordájának 2. ábra). A légbuborék	mutató
	e z s y g

y

E g

kkor a fecskendőben maradt mennyiséget be kell adni.

A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi szabályozásnak emgfelelően kell megsemmisíteni.