Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MAVENCLAD 10 mg tabletta
kladribin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a MAVENCLAD és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a MAVENCLAD-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a MAVENCLAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MAVENCLAD a kladribin nevű hatóanyagot, egy citotoxikus (sejtölő) hatású anyagot tartalmazza, amely főként a limfocitákra – az immunrendszer gyulladásban szerepet játszó sejtjeire – fejti ki a hatását. A MAVENCLAD a szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknél. Az SM olyan betegség, amelyben az idegek körüli védőhüvelyt gyulladás pusztítja. A MAVENCLAD-kezelésről igazolták, hogy csökkenti a tünetek fellángolását, és lassítja a rokkantság súlyosbodását.
2. Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt
Ne szedje a MAVENCLAD-ot
- ha allergiás a kladribinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha HIV-pozitív, ami azt jelenti, hogy az emberi immunhiányvírussal (HIV) fertőzött.
- ha aktív tuberkulózisban vagy májgyulladásban (hepatitisz) szenved.
- ha az immunrendszere legyengült valamely egészségügyi probléma miatt, illetve azért, mert
olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét vagy csökkentik a
csontvelőben a vérsejtek termelődését. Ezek közé az alábbiak tartoznak:
- a ciklosporin, ciklofoszfamid és azatioprin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák,
például szervátültetést követően);
- a metotrexát (olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint a pikkelysömör (pszoriázis)
vagy a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz));
- a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés (gyulladás csökkentésére alkalmazzák, például
asztma esetén). Lásd még „Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD”.
- ha aktív daganatos betegségben szenved.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémák állnak fenn Önnél.
- ha terhes vagy szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
Ne szedje a MAVENCLAD-ot, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Vérvizsgálatok A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, szedheti-e Ön a MAVENCLAD-ot. Kezelőorvosa a kezelés alatt és után is végez majd vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze, folytathatja-e Ön a MAVENCLAD szedését, és nincsenek-e kialakulóban a kezelésből eredő szövődmények. Fertőzések A MAVENCLAD-kezelés megkezdése előtt meg fogják vizsgálni Önt, hogy megállapítsák, fennáll-e Önnél bármilyen fertőzés. Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy valamilyen fertőzése van. Ezek súlyosak lehetnek, és előfordulhat, hogy akár életveszélyes kimenetelűek lehetnek. A fertőzés tünetei a következők lehetnek: láz, fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, általános rossz közérzet és a szem sárgás elszíneződése. Kezelőorvosa elhalaszthatja a kezelést vagy megszakíthatja azt, amíg a fertőzés meg nem szűnik. Övsömör Szükség esetén a kezelés megkezdése előtt védőoltást fog kapni övsömör ellen. 4-6 hetet kell várni ahhoz, hogy a védőoltás hatása kialakuljon. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei alakulnak ki Önnél, amely a MAVENCLAD gyakori szövődményei közé tartozik (lásd
- pont), és amely célzott kezelést igényelhet.
Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
Ha úgy véli, hogy az SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel, például
hangulati vagy viselkedésbeli változást, emlékezetkiesést, beszéd- és kommunikációs nehézséget,
akkor a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi
rendellenesség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely nagyfokú rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Bár PML-t nem figyeltek meg a MAVENCLAD alkalmazása kapcsán, lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt óvatosságból elvégeznek Önnél egy koponya-MR- (mágneses rezonanciás képalkotó) vizsgálatot. Daganatos betegség Egyes esetekben daganatos betegségeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik klinikai vizsgálatokban kladribint kaptak. Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban előfordult már Önnél daganatos betegség. Kezelőorvosa eldönti, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb kezelési lehetőségek. Elővigyázatosságból követnie kell a rákszűrésre vonatkozó szokásos ajánlásokat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően. Májbetegségek
A MAVENCLAD májbetegséget okozhat. Ha Önnél májbetegség áll fenn, vagy fordult elő
korábban, a MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Azonnal értesítse
kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: rosszullét (hányinger), hányás,
gyomortáji fájdalom, fáradtság (kimerültség), étvágytalanság, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) vagy sötét vizelet. Ezek a súlyos májbetegség tünetei lehetnek. Fogamzásgátlás A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 6 hónapig. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 3 hónapig. Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot. Lásd még: „Terhesség és szoptatás”. Vérátömlesztések Ha vérátömlesztést kell kapnia, mondja el kezelőorvosának, hogy MAVENCLAD-ot szed. A vérkészítmény besugárzása lehet szükséges a szövődmények megelőzése érdekében. Kezelésváltás Ha az SM-re alkalmazott egyéb kezelésről MAVENCLAD-ra tér át, kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrzi, hogy a vérképe (limfocitaszám) normális-e. Ha a MAVENCLAD-ról tér át az SM-re alkalmazott egyéb kezelésre, beszéljen kezelőorvosával. A készítmények immunrendszerre gyakorolt hatásaiban átfedések lehetnek.
Gyermekek és serdülők
A MAVENCLAD alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem ajánlott, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne kezdje el alkalmazni a MAVENCLAD-ot olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gyengítik az Ön immunrendszerét vagy csökkentik a vérsejtek termelődését a csontvelőben. Ezek közé tartozik:
- a ciklosporin, ciklofoszfamid és azatioprin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák,
például szervátültetést követően);
- a metotrexát (olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint a pikkelysömör (pszoriázis) vagy
a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)),
- a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés (gyulladás csökkentésére alkalmazzák, például asztma
esetén). A rövid távú kortikoszteroid-kezelés alkalmazható, ha a kezelőorvosa ezt tanácsolja. Ne alkalmazza a MAVENCLAD-ot az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt tanácsolta.
Ne vegye be a MAVENCLAD-ot más gyógyszerrel egyszerre. A MAVENCLAD és az egyéb
szájon át szedett gyógyszer bevétele között hagyjon legalább 3 órát. A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely a gyomorban kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel. Beszéljen kezelőorvosával, ha a következőkkel kezelik vagy kezelték Önt:
- olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vérsejtjeire (például az epilepszia kezelésére
szolgáló karbamazepin). Lehetséges, hogy kezelőorvosának alaposabban kell ellenőriznie Önt.
- bizonyos típusú védőoltások (élő, illetve élő, gyengített vakcinák). Amennyiben védőoltást
kapott az elmúlt 4-6 hétben, a MAVENCLAD-terápiát el kell halasztani. Ilyen védőoltásokat a MAVENCLAD-kezelés alatt tilos kapnia. Ahhoz, hogy oltást kaphasson, immunrendszerének helyre kell állnia, és ennek ellenőrzésére vérvizsgálatokat fognak végezni.
- dilazep, nifedipin, nimodipin, reszerpin, cilosztazol vagy szulindak (a szív, a magas vérnyomás,
érbetegségek vagy gyulladás kezelésére szolgálnak) vagy eltrombopag (vérzéssel járó állapotok kezelésére szolgál). Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell alkalmaznia.
- rifampicin (bizonyos típusú fertőzés kezelésére szolgál), közönséges orbáncfű (depresszió
kezelésére szolgál) vagy kortikoszteroidok (gyulladás gátlására szolgálnak). Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell alkalmaznia.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha terhes vagy terhességet tervez. Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülésére a MAVENCLADkezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át. Ha az 1. évben az utolsó adag alkalmazásától számított 6 hónapon túl esik teherbe, nem várhatók biztonsági kockázatok, de ez azt jelenti, hogy terhessége alatt nem kaphat MAVENCLAD-kezelést. Férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a MAVENCLAD-kezelés alatt, és az utolsó adag után még 3 hónapon át. Kezelőorvosa útmutatást nyújt Önnek a megfelelő fogamzásgátló módszerekről. Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha szoptat. Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy a MAVENCLAD nélkülözhetetlen az Ön számára, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a szoptatást a kezelés idejére és az utolsó adagot követően legalább egy hétig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MAVENCLAD várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MAVENCLAD szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 64 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
3. Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kúraszerű kezelések
Ön két kúra formájában fogja kapni a MAVENCLAD-ot, 2 éven át. Mindegyik kúra 2 kezelési hétből áll, amelyekre az egyes kezelési évek elején, egy hónap különbséggel kerül sor.
Egy kezelési hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken 1 vagy 2 tablettát kap naponta (lásd 1. táblázat).
Példa: ha a kezelését április közepén kezdi meg, akkor a következők szerint kell szednie a tablettákat.
1. táblázat
1. év 2. év
- kezelési hét 1 vagy 2 tabletta naponta 1. kezelési hét 1 vagy 2 tabletta naponta
4 vagy 5 napon át, április 4 vagy 5 napon át, április közepén közepén
- kezelési hét 1 vagy 2 tabletta naponta 2. kezelési hét 1 vagy 2 tabletta naponta
4 vagy 5 napon át, május 4 vagy 5 napon át, május közepén közepén Mielőtt megkezdené a kúrát, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze, elfogadható tartományban van-e a limfocitaszáma (a fehérvérsejtek egyik típusa). Ha nem, a kezelését el fogják halasztani. Miután átesett a 2 év alatt a 2 kúrán, kezelőorvosa továbbra is ellenőrzi egészségi állapotát további 2 éven át, amikor nem kell majd gyógyszert szednie.
Adag
1. Mindegyik kezelési hétre fel fogják írni Önnek a megfelelő számú tablettát a testtömege alapján, amint azt a 2. táblázat mutatja.
| 2. | A megfelelő számú tablettához egy vagy több csomagra lesz szüksége. |
| 3. | Amikor megkapja a gyógyszerkészletet, ellenőrizze, hogy megvan-e a megfelelő számú tabletta. |
| 4. | Az alábbi táblázat bal oldali oszlopában keresse meg a testtömegének (kg-ban) megfelelő sort, |
majd ellenőrizze, hogy hány darab tablettának kell lennie a csomag(ok)ban arra a kezelési hétre, amelyet meg fog kezdeni. 5. Ha a csomag(ok)ban található tabletták száma nem egyezik meg az alábbi táblázatban az Ön testtömegénél szereplő számmal, beszéljen kezelőorvosával. 6. Tartsa szem előtt, hogy bizonyos testtömegtartományok esetén a tabletták száma változhat az egyik kezelési hétről a másikra.
Példa: ha Ön 85 kg, és az 1. kezelési hetet fogja megkezdeni, akkor 8 tablettát fog kapni.
2. táblázat
Az Ön testtömege A beszedendő tabletták száma
- évi kúra 2. évi kúra
- kezelési hét 2. kezelési hét 1. kezelési hét 2. kezelési hét
40 kg-nál kevesebb Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány tablettát kell bevennie
| 40 – kevesebb, mint 50 kg | 4 | 4 | 4 | 4 |
| 50 – kevesebb, mint 60 kg | 5 | 5 | 5 | 5 |
| 60 – kevesebb, mint 70 kg | 6 | 6 | 6 | 6 |
| 70 – kevesebb, mint 80 kg | 7 | 7 | 7 | 7 |
| 80 – kevesebb, mint 90 kg | 8 | 7 | 8 | 7 |
| 90 – kevesebb, mint 100 kg | 9 | 8 | 9 | 8 |
100 – kevesebb, mint 110 kg 10 9 10 9 110 kg és felette 10 10 10 10
Hogyan kell szedni a gyógyszert?
A tablettá(ka)t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be. Szétrágás nélkül, vízzel nyelje le a tablettákat. A tablettákat nem szükséges étkezéskor bevenni. Bevehetők étkezés közben vagy étkezések között is.
A gyermekbiztos csomagolás kezelésének és a csomagban található tabletták bevételének módját
illetően olvassa el a jelen betegtájékoztató végén található „Lépésenkénti útmutatót”.
Fontos!
| - | Ügyeljen rá, hogy száraz legyen a keze, mielőtt kiveszi a tablettá(ka)t. |
| - | Nyomja ki a tablettá(ka)t a buborékcsomagolásból, és azonnal nyelje le. |
| - | Ne hagyja a tablettá(ka)t különböző felületeken, például az asztalon állni, és ne érintkezzen a |
tablettával tovább, mint szükséges.
- Ha rajta hagyja a tablettát valamilyen felületen, illetve ha eltörött a tabletta, és a darabjai kiestek
a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
- A tablettákkal való érintkezés után alaposan mosson kezet.
- Ha elveszít egy tablettát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
A kezelési hetek időtartama
Az Önnek felírt tabletták teljes számától függően 4 vagy 5 napon át kell majd szednie a tablettákat mindegyik kezelési héten. A 3. táblázat mutatja be, hogy hány tablettát (1 vagy 2 tabletta) kell bevennie az egyes napokon. Ha a napi adagja 2 tabletta, ezeket egyszerre vegye be.
Példa: ha 8 tablettát kell szednie, akkor 2 tablettát kell bevennie az 1. napon, a 2. napon és a
- napon, majd 1 tablettát a 4. napon és az 5. napon.
3. táblázat
A tabletták összesített száma
1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap
kezelési hetenként
| 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 6 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 10 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
Ha az előírtnál több MAVENCLAD-ot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a kezelést vagy sem. A MAVENCLAD túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat. Ismert, hogy minél nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, annál alacsonyabb lesz a limfociták száma a szervezetében, ami alacsony limfocitaszámot (limfopénia) eredményez (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a MAVENCLAD-ot
| Ha kihagyott egy adagot, és még aznap | Ha kihagyott egy adagot, de csak másnap jut |
| eszébe jut | eszébe |
| Vegye be aznap a kihagyott adagot. | Ne vegye be a kihagyott adagot a következő |
esedékes adaggal együtt. A kihagyott adagot másnap vegye be, és egy nappal hosszabbítsa meg a kezelési hetet. Példa: Ha elfelejti bevenni a 3. napi adagot, de csak a 4. napon jut eszébe, akkor a 4. napon vegye be a
- napi adagot, és 1 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát. Ha 2 egymás utáni
adag marad ki (például a 3. és 4. napi is kimarad), akkor vegye be a kimaradt adagokat a következő 2 napon, és 2 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, vagy súlyossá válhatnak
Limfopénia és övsömör (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) A legfontosabb mellékhatás az, hogy csökken a limfocita nevű fehérvérsejtek száma (limfopénia), ami nagyon gyakori, és súlyos is lehet. A limfopénia növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát. A MAVENCLAD-kezelés mellett gyakran tapasztalt fertőzés az övsömör.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei állnak fenn, például „övszerűen”
jelentkező erős fájdalom és hólyagos bőrkiütés, általában a felsőtest vagy az arc egyik oldalán. Egyéb tünet lehet a fejfájás, valamint az érintett terület bőrén jelentkező égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy viszketés, az általános rossz közérzet vagy a fertőzés korai szakaszában a láz. Az övsömört kezelni kell, és szükség lehet a MAVENCLAD-kezelés leállítására, amíg a fertőzés el nem múlik. Májbetegségek (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következő tüneteket észleli: rosszullét (hányinger), hányás, gyomortáji fájdalom, fáradtság (kimerültség), étvágytalanság, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) vagy sötét vizelet. Ebben az esetben elképzelhető, hogy a MAVENCLADkezelést abba kell hagyni, vagy meg kell szakítani.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | ajakherpesz, |
| - | bőrkiütés, |
| - | hajhullás, |
| - | bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése, |
| - | allergiás reakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést, illetve az ajkak, a nyelv vagy |
az arc duzzadását. Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tuberkulózis.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MAVENCLAD-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A kartontárcán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MAVENCLAD?
- A készítmény hatóanyaga a kladribin. 10 mg kladribint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, szorbit és magnézium-sztearát.
Milyen a MAVENCLAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MAVENCLAD tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „C”, másik oldalán „10” bevéséssel ellátva. Csomagonként 1 db, 4 db, 5 db, 6 db, 7 db vagy 8 db tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, kartontárcában lezárva, és gyermekbiztos dobozban rögzítve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
Gyártó
NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Olaszország R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Németország Merck S.L. Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lépésenkénti útmutató a MAVENCLAD 10 mg tabletta szedéséhez
A MAVENCLAD visszazárható, gyermekbiztos dobozba van csomagolva, amely gyermekektől elzárva tartandó! A csomagolás kezelését és a MAVENCLAD tabletta szedését illetően lásd az alábbi lépésenkénti útmutatót. Feltétlenül tudnia kell, hány tablettát tartalmaz a csomagolás. Útmutatásért lásd a betegtájékoztatót.
1. Készítsen elő egy pohár vizet, és gondoskodjon róla, hogy kezei tiszták és szárazak legyenek a tablettá(k) bevétele előtt.
2. Vegye elő a dobozt úgy, hogy a felnyitásra vonatkozó utasítások felfelé nézzenek.
- (1) Nyissa fel a bal oldalon található fület.
(2) Mutatóujjával és hüvelykujjával nyomja be egyszerre a doboz oldalán található kampókat, és tartsa azokat benyomva. (3) Húzza ki a tálcát ütközésig. Vigyázat: Ne vegye ki a tálcát a dobozból.
4. Vegye ki a betegtájékoztatót a tálcából. Feltétlenül olvassa végig a betegtájékoztatót, ezt a lépésenkénti útmutatót is beleértve, és tartsa biztonságos helyen.
5. Ujját a tálcán található lyukon átvezetve emelje ki a buborékcsomagolást. Helyezze a kezét a buborékcsomagolás alá, és az előírt dózistól függően nyomjon ki 1 vagy 2 tablettát a kezébe.
6. Nyelje le a tablettá(ka)t vízzel. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni vagy hagyni feloldódni a szájban. A tabletta minél kevesebb ideig érintkezzen a bőrrel. Ne nyúljon az orrához, a szeméhez vagy más testrészéhez.
7. Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
8. Tolja vissza a tálcát a dobozba. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A következő adag bevételéig tartsa a tablettákat a buborékcsomagolásban. Ne nyomja ki a tablettákat a buborékcsomagolásból. Ne tárolja a tablettákat más tartályban.