Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Melatonin Neurim 2 mg retard tabletta
melatonin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Neurim és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Melatonin Neurim szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Melatonin Neurimet? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Melatonin Neurimet tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Neurim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Melatonin Neurim hatóanyaga a melatonin, ami a szervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik. A Melatonin Neurim önmagában adva az 55 éves vagy idősebb betegeknél fellépő, nem kielégítő minőségű alvással jellemezhető „elsődleges” (primer) álmatlanság (legalább egy hónapon keresztül fennálló elalvási vagy átalvási nehézség, vagy nem kielégítő, nem elég pihentető minőségű alvás) rövid távú kezelésére alkalmazható. Az „elsődleges” (primer) szó azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét oka, például betegség, mentális zavar vagy környezeti tényező.
2. Tudnivalók a Melatonin Neurim szedése előtt
Ne szedje a Melatonin Neurimet
- ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Melatonin Neurim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. A Melatonin Neurim hatását
májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegek körében nem vizsgálták. A Melatonin Neurim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel annak szedése ebben az esetben nem javasolt.
- Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
- Ha korábban arra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amikor a szervezetet
a saját immunrendszere „támadja” meg). A Melatonin Neurim hatását autoimmun betegségben szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért a Melatonin Neurim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel annak szedése ebben az esetben nem javasolt.
- A Melatonin Neurim hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha álmosságot
tapasztal, mert ez gyengítheti egyes feladatok elvégzésének képességét, például a járművezetést.
- A dohányzás csökkentheti a Melatonin Neurim hatását, mert a dohányfüst összetevői
gyorsíthatják a melatonin májban történő lebontását.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek (a születéstől a 18. életév betöltéséig) nem adható, mivel a hatást náluk nem vizsgálták, és lehetnek ismeretlen a hatásai. Gyermekek és serdülők számára (2 és 18 év között) megfelelőbb lehet más melatonin-tartalmú gyógyszer adása – kérjük, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Egyéb gyógyszerek és a Melatonin Neurim
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak: − Fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegségek kezelésére), pszoralének (bőrbetegségek, pl. pikkelysömör kezelésére), cimetidin (gyomorpanaszok, például fekélyek kezelésére), kinolinok és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére), ösztrogének (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelés) és karbamazepin (epilepszia kezelésére). − Adrenerg agonisták/antagonisták (például az ereket szűkítő egyes vérnyomás-szabályozó gyógyszerek, az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő szerek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), opiát agonisták/antagonisták (például drogfüggőség kezelésére használt gyógyszerek), prosztaglandin gátlók (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek), antidepresszáns gyógyszerek, triptofán és az alkohol. − A benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók (altatóként használt gyógyszerek, mint a zaleplon, zolpidem és zopiklon). − Tioridazin (skizofrénia kezelésére) és az imipramin (depresszió kezelésére).
A Melatonin Neurim egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Melatonin Neurimet étkezés után vegye be. Ne fogyasszon alkoholt a tabletta bevétele előtt, annak bevételekor vagy az után, mert az csökkenti a készítmény hatásosságát.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Melatonin Neurimet, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Melatonin Neurim álmosságot okozhat. Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel. Ha az álmosság tartósan fennáll, kérje ki orvosa tanácsát.
A Melatonin Neurim laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A Melatonin Neurim laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Melatonin Neurimet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Melatonin Neurim ajánlott adagja 1 tabletta (2 mg) naponta, szájon át, étkezés után, az esti lefekvés előtt 1-2 órával. A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni. A Melatonin Neurim tablettát egészben nyelje le, ne törje össze és ne felezze el.
Ha az előírtnál több Melatonin Neurimet vett be
Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A javasolt napi adag túllépésekor álmosnak érezheti magát.
Ha elfelejtette bevenni a Melatonin Neurimet
Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy – ezt az adagot kihagyva – várja meg, míg a következő adag esedékessé válik, és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Melatonin Neurim szedését
Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják. A Melatonin Neurim szedésének befejezése után nem lépnek fel megvonási tünetek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához: Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom.
Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | eszméletvesztés vagy ájulás, |
| • | szív eredetű erős mellkasi fájdalom, ún. angina pektorisz, |
| • | szívdobogásérzés, |
| • | depresszió, |
| • | látászavar, |
| • | homályos látás, |
| • | zavartság, |
| • | forgó jellegű szédülés, |
| • | vörösvértestek jelenléte a vizeletben, |
| • | a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, |
| • | a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás |
kockázatát,
- pikkelysömör.
Ha az alábbi nem súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz: Nem gyakori: (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet) Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás, migrén, fejfájás, levertség (fáradtság, energiahiány), nyugtalanság fokozott mozgással, szédülés, fáradtság, magas vérnyomás, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, fekély a szájban, szájszárazság, hányinger, a vér összetételének megváltozása esetleg a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződésével, a bőr gyulladása, éjszakai verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, végtagfájdalom, a változó kor tünetei, gyengeség, cukor megjelenése a vizeletben, túl sok fehérje a vizeletben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények és testtömeg-gyarapodás.
Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Övsömör (herpesz zoszter), magas vérzsírszint, alacsony kálciumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben, kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, izgatottság, sírás, stressz tünetei, kora hajnali ébredés, fokozott nemi vágy, rosszkedv, memóriazavar, figyelemzavar, álomszerű állapot, nyugtalan láb szindróma, rossz minőségű alvás, bizsergés, fokozott könnyezés, felálláskor vagy üléskor jelentkező szédülés, hőhullámok, savas gyomornedv visszafolyása a nyelőcsőbe (savas reflux), gyomorprobléma, a szájnyálkahártya felhólyagosodása, nyelvfekély, émelygés, hányás, kóros bélhangok, bélgázosság, fokozott nyálelválasztás, kellemetlen lehelet, kellemetlen hasi érzés, gyomorpanaszok, a gyomornyálkahártya gyulladása, ekcéma, bőrvörösség, a kéz bőrének gyulladása, viszkető bőrkiütés, köröm-rendellenesség, ízületi fájdalom, izomgörcsök, nyaki fájdalom, éjszakai lábikragörcs, a hímvessző hosszan tartó merevedése, amely fájdalommal járhat, a dülmirigy gyulladása, fáradtság, fájdalom, szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, éjszakai vizelés, a májenzimek szintjének emelkedése, a vér kóros elektrolitszintje és kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények. Gyakorisága nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Túlérzékenységi reakció, a szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzadása, bőrduzzadás, rendellenes tejelválasztás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Melatonin Neurimet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C -on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Melatonin Neurim
- A készítmény hatóanyaga a melatonin. Retard tablettánként 2 mg melatonint tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): B típusú ammónium-metakrilát-kopolimer,
kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.
Milyen a Melatonin Neurim külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Melatonin Neurim 2 mg-os retard tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. A doboz 7, 20 vagy 21 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, vagy pedig egy doboz két buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként 15 tablettával (30 tablettás csomag). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Franciaország e-mail: regulatory@neurim.com
Gyártó:
A gyártási tételek végfelszabadításáért az EEA területén felelős vállalatok: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123 Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Portugália Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares Madrid, 28805 Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.