Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Melatonin Orion 3 mg tabletta
Melatonin Orion 5 mg tabletta
melatonin
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Melatonin Orion alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Melatonin Orion‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Melatonin Orion‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Melatonin Orion hatóanyaga a melatonin, amely a szervezet által természetes módon termelt hormon. A melatonin segít szabályozni a szervezet nappali és éjszakai ritmusát.
A Melatonin Orion a következő esetben alkalmazható:
időeltolódási tünetek (jet lag) rövid távú kezelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél. A „jet lag” kifejezés a több időzónán átívelő – keletre vagy nyugatra történő – utazás okozta tünetekre utal.
elalvási nehézség kezelésére figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő (6‑17 éves) gyermekeknél és serdülőknél, amikor az egészséges alvásrutin nem hoz kielégítő eredményt.
A Melatonin Orion alkalmas lehet felnőtt utazók számára, akik 5 vagy több időzónát repülnek át, különösen keleti irányban, és ha korábbi utazásaik során „jet lag” tüneteket tapasztaltak.
2. Tudnivalók a Melatonin Orion szedése előtt
Ne szedje a Melatonin Orion‑t:
ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Melatonin Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
ha autoimmun betegségben szenved (amikor a szervezetet a saját immunrendszere „támadja meg”);
ha epilepsziás, vagy görcsrohamok fordulnak elő Önnél.
A dohányzás csökkentheti a Melatonin Orion hatását, mivel a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin lebontását a májban.
Fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Melatonin Orion-kezelés alatt. További információkért olvassa el a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt. Bizonyos fogamzásgátlók azonban befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását, további információkért olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Melatonin Orion” című részt.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem javallott 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek a „jet lag” rövid távú kezelésére. Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek a „jet lag” rövid távú kezelésére.
Ez a gyógyszer nem javallott az elalvási nehézség kezelésére 6 év alatti, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek számára. Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Az étel és az alkohol hatása a Melatonin Orion‑ra
A Melatonin Orion bevétele előtt 2 órával és azt követően 2 órán keresztül nem szabad enni.
Ne fogyasszon alkoholt a Melatonin Orion szedése előtt, alatt vagy után, mivel az csökkentheti a melatonin hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Melatonin Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha a Melatonin Orion‑t a következő gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazza, az befolyásolhatja a Melatonin Orion vagy a másik gyógyszer hatását:
warfarin (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák) – a pontosabb ellenőrzéshez INR vizsgálatának elvégzése (véralvadási vizsgálat) lehet szükséges;
antidepresszánsok, például fluvoxamin és imipramin;
ciprofloxacin és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák);
karbamazepin és fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
5- vagy 8‑metoxipszoralén (5- és 8‑MOP) (bőrbetegségek, például pikkelysömör kezelésére alkalmazzák);
benzodiazepinek és nem benzodiazepin típusú altatók (elalvás elősegítésére alkalmazott gyógyszerek, például zaleplon, zolpidem és zopiklon);
cimetidin fekélyek kezelésére;
vérnyomáscsökkentők (nifedipin);
tioridazin (szkizofrénia kezelésére);
etinilösztradiolt és gesztagént tartalmazó fogamzásgátlók;
hormonpótló kezelés a menopauza okozta problémák miatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzásgátlást alkalmazó fogamzóképes nők
A melatonin emberek termékenységére gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
A klinikai adatok hiánya miatt a fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Melatonin Orion-kezelés alatt. Bizonyos fogamzásgátlók azonban befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását, további információkért olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Melatonin Orion” című részt.
Terhesség
A Melatonin Orion alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes. A melatonin átjut a méhlepényen, és nincs elegendő információ arról, hogy ez milyen kockázatot jelenthet a magzatra nézve.
Szoptatás
A Melatonin Orion alkalmazása nem javasolt, ha Ön szoptat. A melatonin átjut az emberi anyatejbe, és az anyatejjel táplált gyermek vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Melatonin Orion álmosságot okozhat, és a bevételt követően több órán keresztül csökkentheti az éberséget.
Ezért ezt a gyógyszert nem szabad gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt bevenni.
A Melatonin Orion nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Melatonin Orion‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Időeltolódási tünetekkel (jet lag‑gel) küzdő felnőttek
A szokásos adag naponta egy 3 mg‑os tabletta, legfeljebb 4 napig. Az első tablettát a célállomásra érkezéskor, a helyi lefekvési időben kell bevenni.
Amennyiben a szokásos 3 mg‑os adag nem csökkenti megfelelően a tüneteket, bevehet helyette egy 5 mg‑os tablettát. Az 5 mg‑os tablettát nem szabad a 3 mg‑os tabletta kiegészítéseként (azaz nem szabad ugyanazon a napon) bevenni, de a következő napokon bevehető.
A maximális napi adag 5 mg. A kezelés maximális időtartama 4 nap.
Fontos a melatonin bevételének időzítése. Az adagot (a helyi idő szerinti) lefekvési időben kell bevenni. A tablettákat nem szabad 20:00 óra előtt, vagy 04:00 óra után bevenni.
ADHD‑val társuló elalvási nehézségben szenvedő 6‑17 éves gyermekek és serdülők
A kezdő adagot orvos fogja meghatározni, és ha szükséges, növelni fogja a melatonin adagját, hogy megtalálja az Ön vagy gyermeke számára legmegfelelőbb adagot. A legalacsonyabb hatásos adagot fogja rendelni a lehető legrövidebb ideig.
A Melatonin Orion akkor alkalmazható, ha a legalacsonyabb hatásos adag 3 mg vagy 5 mg. A tablettát lefekvés előtt 30‑60 perccel kell bevenni. Az életkortól függetlenül a maximális napi adag 5 mg.
A kezelést kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell és meg kell szakítania (kezelőorvosa fogja megmondani, milyen gyakran), hogy eldöntse, még mindig megfelelő-e a kezelés.
A tablettát bevétel előtt össze lehet törni és hideg vízben el lehet keverni.
A Melatonin Orion tabletta bevétele előtt és után 2 órával nem szabad ételt fogyasztani.
Ha az előírtnál több Melatonin Orion‑t vett be
Ha Ön vagy gyermeke véletlenül túl sok gyógyszert vett be, vagy ha például egy gyermek vagy serdülő tévedésből vette be a gyógyszert, keressen fel egy orvost vagy egy kórházat, hogy felmérjék a kockázatokat, és tanácsot kapjon a teendőkkel kapcsolatban.
A javasolt napi adag túllépése álmosságot okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Melatonin Orion‑t
Ha elfelejtette bevenni az adagot lefekvéskor, és éjszaka felébred, akkor a kihagyott adagot legkésőbb reggel 04:00 óráig beveheti.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Melatonin Orion szedését
A kezelés megszakítása vagy befejezése esetén nincsenek ismert káros hatások. A Melatonin Orion alkalmazásakor nem ismert, hogy a kezelés befejezése után megvonási tüneteket okozna.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a Melatonin Orion szedését, és keresse fel kezelőorvosát:
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellkasi fájdalom.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
eszméletvesztés vagy ájulás;
angina okozta súlyos mellkasi fájdalom;
szívdobogásérzés;
depresszió;
látászavar;
zavartság;
forgó jellegű szédülés (vertigo);
vér megjelenése a vizeletben;
a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát;
pikkelysömör.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
túlérzékenységi reakció;
a bőr duzzanata.
Ha a következő nem súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához és/vagy kérjen orvosi tanácsot:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás;
álmosság.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, szorongás;
álmatlanság, rendellenes álmok, rémálmok;
migrén, szédülés, hányinger;
letargia (fáradtság) és energiahiány, fokozott aktivitással járó nyugtalanság;
magas vérnyomás;
hasi fájdalom, emésztési zavarok, szájfekélyek, szájszárazság;
a vér összetételének változása, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja;
bőrgyulladás, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, éjszakai izzadás;
kar- és lábfájdalom;
glükóz vizelettel történő ürítése, magas fehérjetartalom a vizeletben;
menopauzaszerű tünetek;
gyengeségérzet;
testtömeg-növekedés.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
övsömör;
alacsony kalcium- vagy nátriumszint a vérben;
magas vérzsírszint;
hangulatváltozás, agresszivitás, fokozott aktivitással járó nyugtalanság, sírás, stressz tünetek, korareggeli ébredés, fokozott nemi vágy, depressziós hangulat;
memóriazavar, figyelemzavar, álmodozó állapot, nyugtalan láb szindróma, rossz alvásminőség, bizsergő érzés, hallucinációk;
homályos látás, könnyező szem;
szédülés állás vagy ülés közben;
hőhullámok;
gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztőrendszeri zavarok, hólyagok kialakulása a szájban, nyelvfekély, gyomorpanaszok, hányás, rendellenes bélhangok, puffadás, fokozott nyáltermelés, rossz lehelet, kellemetlen érzés a hasban, gyomornyálkahártya-gyulladás;
gyulladásos bőrbetegség (ekcéma), bőrkiütés, a kéz bőrének gyulladása (dermatitisz), viszkető kiütés, körömrendellenesség;
ízületi gyulladás, izomgörcsök, nyakfájás, éjszakai izomgörcsök;
nagy mennyiségű vizelet ürítése, éjszakai vizeletürítés;
hosszantartó hímvessző-merevedés – amely fájdalmas lehet – szexuális izgalom nélkül, prosztatagyulladás;
fáradtság, fájdalom, szomjúság;
májenzimszint emelkedése, rendellenes vérelektrolitszintek és rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
arcduzzanat, szájduzzanat, nyelvduzzanat;
rendellenes tejcsorgás;
magas vércukorszint.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél az általában enyhe mellékhatások alacsony gyakoriságáról számoltak be. A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, hiperaktivitás, szédülés és hasi fájdalom voltak. Súlyos mellékhatást nem észleltek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Melatonin Orion‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Buborékcsomagolás: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
HDPE tartály: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Melatonin Orion?
A hatóanyag 3 mg vagy 5 mg melatonin.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz nátrium (E468).
Milyen a Melatonin Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
3 mg: fehér vagy fehéres színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, mérete körülbelül 6,0 × 2,5 mm.
5 mg: Fehér vagy fehéres színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, mérete körülbelül 7,0 × 3,2 mm, mindkét oldalon bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Melatonin Orion 3 mg és 5 mg tabletta 10, 20 (csak 3 mg‑os tabletta), 30, 50, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 100 tablettát tartalmazó HDPE tartályban és dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Melatonin Orion 3 mg / 5 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Csehország: Melatonin Orion
Észtország: Melatonin Orion
Finnország: Melatonin Orion Pharma
Lengyelország: Melatonin Orion
Lettország: Melatonin Orion 3 mg / 5 mg tabletes
Litvánia: Melatonin Orion 3 mg / 5 mg tabletės
Magyarország: Melatonin Orion 3 mg / 5 mg tabletta
Melatonin Orion 3 mg tabletta: OGYI-T-24727/01-07
Melatonin Orion 5 mg tabletta: OGYI-T-24727/08-13
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. április.