Memantine Accord 10 mg filmtabletta
memantin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Memantine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Memantine Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Memantine Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Memantine Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Memantine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan hat a Memantine Accord?
A Memantine Accord memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A Memantine Accord az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett NMDA-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Memantine Accord az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantine Accord az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memantine Accord?
A Memantine Accord a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Memantine Accord szedése előtt
Ne szedje a Memantine Accord-ot
- ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Memantine Accord szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha volt már korábban epilepsziás rohama,
- ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,
illetve magas vérnyomása nincs beállítva. Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantine Accord-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen meg kell fontolnia.
Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általánosan alkalmazott érzéstelenítőszer) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
A Memantine Accord nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.
Egyéb gyógyszerek és a Memantine Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Memantine Accord főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa: amantadin, ketamin, dextrometorfán dantrolen, baklofén cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció) antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek) antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére, illetve kezelésére használt gyógyszerek) barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek) dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin) neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek) szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantine Accord-kezelés alatt áll!
A Memantine Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (a vizelet elvezetésére szolgáló struktúra) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott. Szoptatás A Memantine Accord szedése mellett nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Memantine Accord szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.
A Memantine Accord laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek.
3. Hogyan kell szedni a Memantine Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás Felnőttek és idősek esetében a Memantine Accord ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:
- hét Egy darab 10 mg-os tabletta fele
- hét Egy darab 10 mg-os tabletta
- hét Egy és egy fél darab 10 mg-os tabletta
- hét és azt követően Két darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer
A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél tabletta (1×5 mg). Ez a második héten növelhető naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára (1 × 15 mg). A negyedik héttől kezdve a szokásos dózis naponta egyszer két tabletta (1 × 20 mg). Csökkent veseműködésű betegek esetén Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell. Alkalmazás A Memantine Accord-ot naponta egyszer kell szájon át bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat kevés vízzel kell lenyelni. A tabletták akár étkezéssel, akár anélkül is bevehetők. A kezelés időtartama A Memantine Accord-ot addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.
Ha az előírtnál több Memantine Accord-ot vett be
- A Memantine Accord túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek
fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.
- Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantine Accord-ot vett be, lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.
Ha elfelejtette bevenni a Memantine Accord-ot
- Amennyiben elfelejti bevenni a Memantine Accord adagját, várjon és vegye be a következő dózist
a szokott időben.
- A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós érték, szédülés,
egyensúlyzavarok, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség
és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/thromboembólia) Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Görcsrohamok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás, és pszichotikus tünetek
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Memantine Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Memantine Accord-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Memantine Accord?
- A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak
felel meg) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-
dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát a tabletta magban; hipromellóz, poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid (E 171) a bevonatban.
Milyen a Memantine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Memantine Accord filmtabletta fehér színű, hosszúkás alakú, törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán a törővonal által felosztott „MT” mélynyomással, a másik oldalán a törővonal által felosztott „10”-es számú mélynyomással. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A Memantine Accord tabletták 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 és 112 darabos PVC/PE/PVDCalumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. A Memantine Accord filmtabletták 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1 és 98 × 1 tablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált naptáras buborékcsomagolásban is forgalomba kerülnek. Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Ciprus Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Memantine Accord 20 mg filmtabletta
memantin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Memantine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Memantine Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Memantine Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Memantine Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Memantine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan hat a Memantine Accord?
A Memantine Accord memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A Memantine Accord az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi inger-ületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA) -receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Memantine Accord az NMDA-receptorantagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantine Accord az NMDAreceptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memantine Accord?
A Memantine Accord a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Memantine Accord szedése előtt
Ne szedje a Memantine Accord-ot
- ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Memantine Accord szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha volt már korábban epilepsziás rohama,
- ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,
illetve magas vérnyomása nincs beállítva.
Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantine Accord-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen meg kell fontolnia. Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (érzéstelenítésre általánosan alkalmazott szer) és a dextrometorfán (köhögések kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
A Memantine Accord nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.
Egyéb gyógyszerek és a Memantine Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Memantine Accord főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa: amantadin, ketamin, dextrometorfán dantrolen, baklofén cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció) antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek) antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére, illetve kezelésére használt gyógyszerek) barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek) dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin) neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek) szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantine Accord-kezelés alatt áll!
A Memantine Accord együttes szedése étellel/itallal
Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vesék rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizelet elszállítását végző struktúra) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott. Szoptatás A Memantine Accord szedése mellett nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Memantine Accord szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.
A Memantine Accord laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek.
3. Hogyan kell szedni a Memantine Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás Felnőttek és idősek esetében a Memantine Accord ajánlott dózisa napi 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi napi kezelési séma alapján kell elérni: A dózisnöveléshez egyéb erősségű tabletták is rendelkezésre állnak. A kezelést a Memantine Accord 5 mg-os filmtabletta napi egyszeri alkalmazásával kell elkezdeni. Ezt a dózist hetente 5 mg-mal kell emelni, amíg a javasolt (fenntartó) dózist elérik. A javasolt fenntartó dózis 20 mg egyszer egy nap, melyet a 4. hét elejére lehet elérni.
Csökkent veseműködésű betegek esetén Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.
Alkalmazás A Memantine Accord-ot naponta egyszer kell szájon át bevenni. A gyógyszer hatékonyságának növelésére minden nap rendszeresen, ugyanabban az időben szedje. A tablettákat kevés vízzel kell lenyelni. A tabletták akár étkezéssel, akár anélkül is bevehetőek.
A kezelés időtartama A Memantine Accord-ot addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.
Ha az előírtnál több Memantine Accord-ot vett be
- A Memantine Accord túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos
tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.
- Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantine Accord-ot vett be, lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.
Ha elfelejtette bevenni a Memantine Accord-ot
- Amennyiben elfelejti bevenni a Memantine Accord-adagját, várjon és vegye be a következő
dózist a szokott időben.
- A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás, álmosság, székrekedés, emelkedett májfunkciós érték, szédülés, egyensúlyzavarok,
légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség
és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/thromboembólia) Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Görcsrohamok
Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás és pszichotikus tünetek
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társult. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Memantine Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Memantine Accord-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Memantine Accord?
- A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 20 mg memantin-hidroklorid (ami 16,62 mg
memantinnak felel meg) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, a mikrokristályos cellulóz, a kroszkarmellóz-nátrium, a
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, a kroszpovidon és a magnézium-sztearát a tabletta magjában; a hipromellóz, a poliszorbát 80, a makrogol 400, a titánium-dioxid (E 171), valamint a sárga vas-oxid (E 172) és vörös vas-oxid (E 172) a bevonatban.
Milyen a Memantine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Memantine Accord 20 mg-os filmtabletta halványpiros vagy szürkéspiros színű, hosszúkás alakú filmbevonatú tabletta törővonallal, egyik oldalán a törővonal által felosztott „MT” mélynyomással, másik oldalán pedig a törővonal által felosztott „20”-as számú mélynyomással. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A Memantine Accord filmtabletta 14, 28, 42, 56 vagy 98 darabos buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolás) kerülnek forgalomba. A Memantine Accord filmtabletták 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1 és 98 × 1 tablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált naptáras buborékcsomagolásban is forgalomba kerülnek. Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Ciprus Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Memantine Accord 5 mg filmtabletta
Memantine Accord 10 mg filmtabletta
Memantine Accord 15 mg filmtabletta
Memantine Accord 20 mg filmtabletta
memantin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Memantine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Memantine Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Memantine Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Memantine Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Memantine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan hat a Memantine Accord?
A Memantine Accord memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A Memantine Accord az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi inger-ületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett NMDA-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Memantine Accord az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantine Accord az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memantine Accord?
A Memantine Accord a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Memantine Accord szedése előtt
Ne szedje a Memantine Accord-ot
- ha allergiás a memantin-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Memantine Accord szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha volt már korábban epilepsziás rohama,
- ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,
illetve magas vérnyomása nincs beállítva. Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantine Accord-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen meg kell fontolnia. Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általánosan alkalmazott érzéstelenítő szerként) és a dextrometorfán (köhögések kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
A Memantine Accord nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.
Egyéb gyógyszerek és a Memantine Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Memantine Accord főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa: amantadin, ketamin, dextrometorfán dantrolen, baklofén cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció) antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek) antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére, illetve kezelésére használt gyógyszerek) barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek) dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint pl. az L-dopa, bromokriptin) neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek) szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantine Accord-kezelés alatt áll!
A Memantine Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vesék rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizelet elszállítására szolgáló struktúra) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott. Szoptatás A Memantine Accord szedése mellett nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Memantine Accord szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.
A Memantine Accord laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek.
3. Hogyan kell szedni a Memantine Accord-ot?
A Memantine Accord-kezelés kezdő csomagját csak a Memantine Accord-kezelés kezdetén lehet használni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás A javasolt napi 20 mg-os dózist a kezelés első 3 hete alatti folyamatos Memantine Accord-dózis növeléssel kell elérni. A kezelési terv a kezdő kezelési csomagon is fel van tüntetve. Egy tablettát vegyen be naponta egyszer.
- hét (1-7. nap):
Naponta egy 5 mg-os (fehér színű) filmtablettát kell egyszer bevenni.
- hét (8-14. nap):
Naponta egyszer egy 10 mg-os (fehér színű, törővonallal ellátott) filmtablettát kell bevenni.
- hét (15-21. nap):
Naponta egyszer egy 15 mg-os (narancssárga-szürkésnarancssárga színű) filmtablettát kell bevenni.
- hét (22-28. nap):
Naponta egyszer egy 20 mg-os (halványpiros-szürkéspiros színű) filmtablettát kell bevenni.
- hét 5 mg-os tabletta
- hét 10 mg-os tabletta
- hét 15 mg-os tabletta
- hét és azt követően 20 mg-os tabletta egyszer egy nap
Fenntartó dózis A javasolt napi dózis 20 mg egyszer egy nap. A kezelés folytatásával kapcsolatosan konzultáljon orvosával. Csökkent veseműködésű betegek esetén Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell. Alkalmazás
A Memantine Accord-ot naponta egyszer kell szájon át bevenni. A gyógyszer hatékonyságának növelésére minden nap rendszeresen, ugyanabban az időben szedje. A tablettákat kevés vízzel kell lenyelni. A tabletták akár étkezéssel, akár anélkül is bevehetőek. A kezelés időtartama A Memantine Accord-ot addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.
Ha az előírtnál több Memantine Accord-ot vett be
- A Memantine Accord túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos
tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.
- Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantine Accord-ot vett be, lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.
Ha elfelejtette bevenni a Memanine Accord-ot
- Amennyiben elfelejti bevenni a Memantine Accord-adagját, várjon és vegye be a következő
dózist a szokott időben.
- A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás, álmosság, székrekedés, emelkedett májfunkciós érték, szédülés, egyensúlyzavarok,
légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség
és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/thromboembólia) Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Görcsrohamok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás és pszichotikus tünetek
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társult. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Memantine Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Memantine Accord-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó hónapjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Memantine Accord?
- A hatóanyag a memantin-hidroklorid. Minden egyes filmtabletta 5/10/15/20 mg memantin-
hidrokloridot (ami 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinnak felel meg) tartalmaz.
- A filmtabletták egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes
kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és magnézium-sztearát a tabletta magban; hipromellóz, poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), valamint a Memantine Accord 15 mg-os és 20 mg-os filmtabletták bevonatában még sárga és vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Memantine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, hosszúkás alakú Memantine Accord 5 mg-os filmbevonatú tabletták, egyik oldalán „MT” mélynyomással, másik oldalukon pedig „5”-ös számú mélynyomással. Fehér színű, hosszúkás alakú Memantine Accord 10 mg-os filmbevonatú tabletták törővonallal, egyik oldalukon a törővonal által felosztott „MT” mélynyomással, a másik oldalukon a törővonal által felosztott „10”-es számú mélynyomással. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Narancssárga-szürkésnarancssárga színű, hosszúkás alakú Memantine Accord 15 mg-os filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon „MT” mélynyomással, másik oldalukon „15”-ös számú mélynyomással. Halványpiros vagy szürkéspiros színű, hosszúkás alakú Memantine Accord 20 mg-os filmbevonatú tabletták törővonallal, egyik oldalukon a törővonal által felosztott „MT” mélynyomással, másik oldalukon pedig a törővonal által felosztott „20”-as számú mélynyomással. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A kezdő kezelési csomag 28 tablettát tartalmaz 4 buborékcsomagolásban, 7 db 5 mg-os Memantine Accord tablettával, 7 db 10 mg-os Memantine Accord tablettával, 7 db 15 mg-os Memantine Accord tablettával és 7 db 20 mg-os Memantine Accord tablettával.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Ciprus Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.