A B

etegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

g

y

ó Memantine LEK 10 mg filmtabletta

g M

y emantine LEK 20 mg filmtabletta

sz memantin-hidroklorid

e

M r

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely

a é

z Ön számára fontos információkat tartaslmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a bzeníne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

l t

ehet. m

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy géyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.n Ne adja át a készítményt másnak, mert

s y

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a be tfegsége tünetei az Önéhez hasonlóak

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassao erről kezelőorvosát vagy

g rg

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

v a

onatkozik. Lásd 4. pont. lo

m

A betegtájékoztató tartalma: b

a

1 h

. Milyen típusú gyógyszer a Memantine LEK és milyen betegségek esetén alkalmazhoató? 2. Tudnivalók a Memanine LEK szedése előtt z

3 a

. Hogyan kell szedni a Memantine LEK-et? t

4 a

. Lehetséges mellékhatások l

5 i

. Hogyan kell a Memantine LEK-et tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

g

e

d

1 é

. Milyen típusú gyógyszer a Memantine LEK és milyen betegségek esetén alkalmazható? ly

e

H m

ogyan hat a Memantine LEK?

A e

Memantine LEK a memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazza. g Az Memantine LEK az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. z

A ű

z Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban n úgynevezett NMDA-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos t idegimpulzusok továbbításában. A Memantine LEK az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantine LEK az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memantine LEK?

A Memantine LEK a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Memantine LEK szedése előtt

Ne alkalmazza a Memantine LEK-et

• ha allergiás a a memantin-hidrokloridra ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Memantine LEK bevétele előtt

• ha volt már korábban epilepsziás rohama.
• ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

E A

bben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantine LEK kezelés előnyeit

o g

rvosának rendszeresyen újra meg kell fontolnia.

A g

mennyiben vesekárosodásbyan szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműsközdését, és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania. e

r

K é

erülni kell az amantadin (a Parkinson kór ksezelésére), a ketamin (általánosan alkalmazott

é z

rzéstelenítőszer) és a dextrometorfán (köhögés íkezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények,

v t

alamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkamlmazását.

é

G n

yermekek és serdülők y

A Memantine LEK nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli s efrdülők számára.

rg

Egyéb gyógyszerek és a Memantine LEK a

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlelgo vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja ma vény nélkül kapható készítményeket is. b

a

h

A Memantine LEK főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükséog lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa: za

• amantadin, ketamin, dextrometorfán li
• dantrolen, baklofén e
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin n

- g

hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció) e

- d

antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt é gyógyszerkészítmények) ly

• antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt e

g m

yógyszerkészítmények)

• barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek) e

- g

dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin) s

- z

neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények) ű

• szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek n

t

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantine LEK -kezelés alatt áll!

A Memantine LEK egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (a vizelet elvezetésére szolgáló struktúra) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A memantine alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott. Szoptatás A Memantine LEK szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve

k A

ezelhet-e gépeke t. A Memantine LEK szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen

e g

setben járművezetésrye és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A g

Memantine LEK nátriumyot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1s mzmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tabletta, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. e

rk

é

sz

3. Hogyan kell szedni a Memantine LEK-íet?

tm

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottakénak megfelelően szedje. Amennyiben nem

b n

iztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vaygy gyógyszerészét.

A o

dagolás r

F g

elnőttek és idős betegek esetében a Memantine LEK ajánlott dózisa naaponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózislto fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni: m

1 a

. hét Egy darab 10 mg- h os tabletta fele o

1. hét Egy darab 10 mg- za

os tabletta ta

1. hét Egy és egy fél li

darab 10 mg-os e

t n

abletta g

1. hét Két darab 10 mg- e

é d

s azt követően os tabletta vagy é

e ly

gy 20mg-os

t e

abletta naponta

e m

gyszer

e

g

A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél 10 mg os tabletta (1x5 mg). Ez a sz második héten növelhető naponta egyszer egy 10 mg os tablettára (1 x 10 mg), és a harmadik héten ű

n n

aponta egyszer egy és fél 10 mg os tablettára. A negyedik héten a szokásos adag napi két tabletta (1 x t 20 mg).

Adagolás csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Memantine LEK-et (a kezelés első hetét kivéve) naponta egyszer kell szájon át bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. Az Memantine LEK akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

Az Memantine LEL -t addig szedje, amíg használ Önnek, és nem tapasztal elfogadhatatlan mellékhatást. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Memantine LEK-et vett be

• A Memantine LEK túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban található.

• Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantine LEK-et vett be, lépjen kapcsolatba

k A

ezelőorvo sával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

g

y

Ha elfelejtette bevennió az Memantine LEK-et

- g

Amennyiben elfelejti byevenni a Memantine LEK adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott időben. sz

• A soron következő előírt adaegolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

rk

H é

a bármilyen további kérdése van a gsyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. zí

tm

é

4. Lehetséges mellékhatások n

y

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhaotásokat, amelyek azonban nem

m rg

indenkinél jelentkeznek.

a

lo

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak. m

Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): a

• h

Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, o egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység z

a

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 beteget éritnhet): l

• i

Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség e és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia) n

g

e

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): d

• é

Görcsrohamok ly

e

N m

em ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatítisz), és pszichotikus tünetek e

g

sz

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. ű Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket. n

t

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Memantine LEK et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Memantine LEK-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A

g

6. A csomagolás ytartalma és egyéb információk

M g

it tartalmaz a Memantinye LEK?

sz

• A hatóanyag a memantin-hidrokelorid.

1 rk

0 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.

2 é

0 mg memantin-hidroklorid (ami 16.62s mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.

zí

• tm

Egyéb összetevők:

T é

abletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellónz-nátrium,vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát. y

1 r

0 mg: g

F a

ilmbevonat: polivinil-alkohol, tTitán-dioxid (E 171), talkum, makroglol (E 171), Sárga vas-oxid

( o

E 172) m

20 mg: b

Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol (E 171),a sárga vas-oxid (E

1 h

72), vörös vas-oxid (E 172) o

za

Milyen a Memantine LEK külleme és mit tartalmaz a csomagolás? ta

A Memantine LEK 10 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, törővonallal ellátott, filmbevonatú tablettlai.

A

tabletta egyenlő adagokra osztható. e

A n

Memantine LEK 20 mg filmtabletta halvány vörös, ovális filmtabletta, egyik oldalán szereznek. A g tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál. e

d

é

Memantin LEK 10 mg filmtabletta 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 és 112 tablettát tartalmazó PVC / ly PVDC-alumínium buborékfóliában kapható. e

M m

emantin LEK 20 mg filmtabletta 28, 30, 42, 56, 98 és 100 tablettát tartalmazó PVC / PVDCalumínium buborékfóliában kapható. e

N g

em mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba. s

zű

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: n

P t

harmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország

Gyártó:

Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Görögország Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz n.v./s.a.	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tél/Tel: +32 2 722 97 81	Tel: + 370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz d.d Representative office	Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47	Tel: + 32 2 722 97 81

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.

Tel: + +420 225 775 111 Tel.: + 36 1 430 2896

A

g

Deutschland y Malta

Sandoz A/S ó Cherubino LTD

T g

el: + 45 6395 1000 y Tel: + 356 21 343 270

sz

Eesti e Norge

S r

andoz d.d. Estonia k Sandoz B.V.

T é

el: + 372 6652405 s Tel: + 31 (0)36 5241600

z

í

Ε t

λλάδα mÖsterreich

Sambrook Pharmaceuticals Med SA Saéndoz GmbH

8 n

00 110 0333 (χωρίς χρέωση) / +30-210- Tel: + y43 5338 200 8194280 f

rg

España Polska a

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêuticlao Lda. Tel: + 34 91 740 12 92 Tel: + 351 21 000 87 81m

F a

rance Portugal

S h

andoz Sandoz Farmacêutica Lda. o Tel: +33 1 49 64 48 21 Tel: + 351 21 196 40 00 za

Hrvatska România li

S

andoz d.o.o. Sandoz SRL Romania e

T n

el: +385 1 23 53 111 Tel: + 40 21 407 51 83 g e

I d

reland Slovenija é

ROWEX LTD Lek Pharmaceuticals d.d. ly

T e

el: + 353 27 50077 Tel: + 386 1 580 3327–

m

Í e

sland Slovenská republika g

Sandoz A/S Sandoz d.d. organizacna zlozka sz Tel: + 45 6395 1000 Tel: + 421-2/48 200 600 0 ű

n

I t

talia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: + 39 02 96 54 3483 Puh/Tel: + 45 6395 1000– 0

Κύπρος	Sverige
P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd	Sandoz A/S
Τηλ: + 357 – 253724250	Tel: + 45 6395 1000

Latvija	United Kingdom
Sandoz d.d. representative office Latvia.	Sandoz Limited
Tel: + 371 6789 2006	Tel: + 44 1276 698020

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.