Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
menotropin
Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
menotropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Menopur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Menopur alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Menopurt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Menopurt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Menopur és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítmények (a továbbiakban: Menopur) egy por, amelyet alkalmazás előtt oldószerrel fel kell oldani. Ezt a gyógyszert bőr alá adják be.
A Menopur hatóanyaga a magas tisztítottsági fokú menotropin. A menotropint klimax utáni állapotban lévő nők vizeletéből vonják ki, és három hormont tartalmaz: tüszőérlelő hormont (FSH), humán koriogonadotropint (hCG) és luteinizáló hormont (LH). Terhes nők vizeletéből kivont hCG is hozzáadásra kerülhet a teljes LH bioaktivitás elérése érdekében. Az FSH, a hCG és az LH a nők szervezetében termelődő természetes hormonok. Ezek segítik a nemi szervek normális működését.
A Menopur a női terméketlenség (meddőség) alábbi eseteinek kezelésére szolgáló készítmény:
Olyan nők kezelésére, akik azért nem esnek teherbe, mert petefészkeik nem termelnek petesejtet (beleértve a policisztás ovárium betegséget is). A Menopur olyan nők kezelésére szolgál, akik már kaptak klomifén-citrát nevű gyógyszerrel kezelést, de az nem segített.
Olyan nők kezelésére, akik a mesterséges megtermékenyítés bizonyos módszereiben [beleértve az asszisztált reprodukciós eljárásokat (ART)], élő szervezeten kívül történő megtermékenyítést/embrió beültetést [in vitro fertilizációt (IVF)/embrió transzfert-(ET)], bizonyos típusú embrió beültetést [gaméta intrafallopian transzfer (GIFT)] és a spermium petesejt belsejébe történő mesterséges befecskendezését [intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI)] vesznek részt. A Menopur hatására a petefészek sok tüszőt termel, melyekben egy petesejt kifejlődhet (többszörös tüszőnövekedés).
A petefészek működésének serkentésére olyan esetekben, amikor a szervezetben alacsony a hormontermelés, ami miatt nem indul el a tüszőérés.
A Menopur a férfiaknál az alábbi esetben alkalmazható:
Bizonyos esetekben, amikor a férfi nemi mirigyek (herék) működése csökkent, a kezelés kiegészíthető HCG (koriogonadotrop) hormonnal annak érdekében, hogy elősegítse a hímivarsejtek (spermiumok) képződését.
2. Tudnivalók a Menopur alkalmazása előtt
A Menopur-kezelés elkezdése előtt kivizsgálják Önnél is és partnerénél is a terméketlenség okait. Azért, hogy Ön a megfelelő kezelést kaphassa különös tekintettel kell ellenőrizni az Ön állapotát a következő betegségek észlelése érdekében:
- pajzsmirigy vagy mellékvesék alulműködése;
- a prolaktin nevű hormon magas szintje (hiperprolaktinémia);
- az agyalapi mirigy (az agyalapon elhelyezkedő mirigy) daganata;
- a hipotalamusz (köztiagy talamusz alatti részén található terület) daganata.
Ha a fenti betegségek bármelyikéről tudomás van a Menopurral való kezelés elkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ne alkalmazza a Menopurt:
- ha allergiás a menotropinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek méhdaganata, petefészekdaganata, emlődaganata, agyalapi mirigyet érintő vagy hipotalamusz daganata van;
- ha Önnek petefészek cisztája vagy petefészek megnagyobbodása van (hacsak ez nem policisztás ovárium betegség következtében alakult ki);
- ha az Ön petefészke vagy más nemi szerve fizikailag rendellenes állapotú;
- ha Önnek ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha Önnek fibrómás (a méh jóindulatú daganatos elváltozása) daganata van;
- ha Ön terhes vagy szoptat;
- ha Önnél korai menopauza áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Menopur fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Önnek hasi fájdalma van;
- ha Önnek puffadása van;
- ha Önnek hányingere van;
- ha Ön hányni fog;
- ha Önnek hasmenése van;
- ha az Ön testtömege növekszik, azaz hízik;
- ha Ön nehézlégzést tapasztal;
- ha Ön csökkent vizeletürítést tapasztal.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát még akkor is, ha a tünetek pár nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek. Ezek a petefészek nagyfokú aktivitásának tünetei lehetnek és súlyossá is válhatnak.
Ha ezek a tünetek súlyossá válnak, a meddőségi kezelést abba kell hagyni és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.
Az Önnek javasolt adagolás betartása és kezelésének gondos felügyelete ezen tünetek kialakulását csökkenti.
Ha Ön abbahagyja a Menopur alkalmazását, lehet, hogy még mindig tapasztalja ezeket a tüneteket.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa rendszeresen előír Önnek ultrahang vizsgálatokat és néha vérvizsgálatokat, hogy a kezelésre adott válaszreakciót értékelje.
A hormonokkal (mint a Menopur is) végzett kezelés megnövelheti:
- a méhen kívüli terhesség kockázatát, ha az Ön kórtörténetében méhkürt rendellenesség szerepel;
- a vetélés kockázatát;
- a többes terhesség kockázatát (iker, hármas terhesség stb.)
- veleszületett rendellenességek kockázatát.
Néhány meddőségi kezelésben részesült nő esetén petefészek daganat és más szaporítószervi daganat fordult elő. Az nem ismert, hogy hormonokkal, mint például a Menopur, történt kezelés okoz-e ilyen problémákat.
Várandós nőknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy a vénákban és az artériákban vérrögök keletkeznek. A meddőségi kezelés növelheti ezek előfordulását különösen, ha Ön túlsúlyos vagy ha Önnél vagy a családjában valakinél (vérrokon) már előfordult vérrőg képződés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önre ez vonatkozhat.
Egyéb gyógyszerek és a Menopur
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
A klomifén-citrát egy másik gyógyszer, amelyet a terméketlenség kezelésére használnak. A Menopur és a klomifén-citrát egyidejű alkalmazása megnövelheti a petefészekre kifejtett hatást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Menopur a terméketlenség kezelésére javasolt.
A Menopur a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információ a Menopur egyes összetevőiről:
A Menopur kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Menopurt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottakan megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
a. Olyan nőknél, akinél nincs ovuláció (peteérés):
A kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján belül kell elkezdeni. (a ciklus első napja a vérzés első napja). A kezelést legalább 7 napon át naponta kell végezni.
A gyógyszer szokásos kezdő adagja 75 -150 NE naponta. Ez az adag az Ön válaszreakciójának megfelelően növelhető naponta maximum 225 NE-ig. Egy bizonyos adagot legalább 7 napig kell kapnia, mielőtt azt módosítanák. Javasolt, hogy módosítás esetén az adagot alkalmanként 37,5 NE-gel emeljék (és ne haladja meg a 75 NE-et). Ha 4 hetes kezelés után nincs válaszreakció, a kezelési ciklust félbe kell szakítani.
Ha az optimális válaszreakció létrejött, egy másik hormon, amelynek a neve humán koriongonadotrop hormon (hCG), egyszeri 5000-10 000 NE adagját kell beadni egy nappal az utolsó Menopur injekciót követően. Nemi közösülésre a hCG injekció beadásának a napja és a hCG injekció beadását követő nap javasolt. Alternatívaként mesterséges megtermékenyítés végezhető (a spermiumok bejuttatása a méhbe). Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt a hCG beadása után legalább 2 hétig.
Kezelőorvosa figyeli a Menopur kezelés hatását. Az Ön állapota alakulásának függvényében kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Menopur-kezelést és nem adja be a hCG injekciót. Ebben az esetben Önt tájékoztatja arról, hogy alkalmazzon fogamzásgátló módszert (például gumióvszer) vagy tartózkodjon a nemi közösüléstől a következő ciklus kezdetéig.
b. Asszisztált reprodukciós eljárásban résztvevő nőknél:
Ha Ön GnRH-agonista- (egy gyógyszer, ami segíti a gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) működését) kezelést is kap, a Menopur-kezelést kb. két héttel a GnRH-kezelés megkezdése után kell elkezdeni.
Azoknál a betegeknél, akik nem kapnak GnRH-agonistát, a Menopur-kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni. (az első nap a vérzés első napja).
A kezelést naponta és legalább 5 napig kell végezni. A Menopur szokásos kezdő adagja 150-225 NE. Ez az adag az Ön kezelésre adott válaszreakciójának megfelelően naponta maximum 450 NE-ig emelhető. Az adag alkalmanként legfeljebb 150 NE-gel emelhető. A kezelés rendszerint 20 napnál tovább nem folytatható.
Amennyiben elegendő tüsző képződik, Ön egy egyszeri humán koriongonadotrop hormonnak nevezett (hCG) hormon maximum 10 000 NE-nyi adagját kapja, hogy létrejöjjön az ovuláció (petesejt kiszabadulása).
Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt a hCG beadása után legalább 2 hétig.
Kezelőorvosa figyeli a Menopur-kezelés hatását. Az Ön állapota alakulásának függvényében kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Menopur-kezelést és nem adja be a hCG injekciót. Ebben az esetben Önt tájékoztatja arról, hogy alkalmazzon fogamzásgátló módszert (például gumióvszer) vagy tartózkodjon a nemi közösüléstől a következő ciklus kezdetéig.
Az alkalmazásra vonatkozó előírások
Amennyiben kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy a gyógyszert Ön adja be magának, mindenben követnie kell a kezelőorvos utasításait.
A gyógyszer első injekcióját a kezelőorvos felügyelete mellett kell beadni.
Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz:
A Menopur egy por gyógyszerformájú készítmény, amelyet beadás előtt az egy fecskendőben lévő oldószerben fel kell oldani. Az oldószer, amelyet a feloldáshoz használni kell a Menopurral együtt, egy előretöltött fecskendőbe van csomagolva.
A Menopur 600 NE-t tartalmazó port felhasználás előtt az előretöltött fecskendőben levő oldószerben kell feloldani.
A por feloldása után az injekciós üveg több napi kezelésre elegendő gyógyszert tartalmaz. Bizonyosodjon meg arról, hogy kizárólag azt a mennyiséget szívta föl, amelyet Önnek kezelőorvosa előírt.
Kezelőorvosa a Menopur adagját nemzetközi egységben (NE/IU) írja elő. Önnek a beadásra szolgáló, FSH/LH adagját nemzetközi egységben (NE/IU) mutató beosztással ellátott 9 db fecskendő egyikét kell használnia.
A következőket kell tennie:
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
1. Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és a gumikupakot az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőről (1. sz. ábra).
2. Rögzítse szorosan a vastag, rövid (feloldáshoz szolgáló) tűt az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőhöz és távolítsa el védőkupakot (2. sz. ábra).
3. Függőlegesen szúrja át a tűt a port tartalmazó injekciós üveg gumidugójának közepén és lassan nyomja bele a folyadék teljes mennyiségét ügyelve arra, hogy elkerülje a buborékképződést (3. sz. ábra).
4. Az oldószer hozzáadása közben az injekciós üvegben kismértékű túlnyomás keletkezik. Kb. 10 másodpercig hagyja, hogy a fecskendő dugattyúja magától felemelkedjen. A dugattyú felemelkedésének következtében a túlnyomás megszűnik (4. sz. ábra).
Távolítsa el a feloldáshoz használt fecskendőt és tűt.
5. A pornak gyorsan (2 percen belül) átlátszó oldattá kell feloldódnia. Bár ez néhány csepp oldószer hozzáadásával megtörténik, az oldószer teljes mennyiségét hozzá kell adni. A por feloldódásának elősegítésére körkörösen forgassa az injekciós üveget (5. sz. ábra). Ne rázza, mert ez buborékképződést okoz.
Ha az oldat nem átlátszó vagy lebegő részecskéket tartalmaz nem szabad beadni.
A port tartalmazó injekciós üveg tartalma feloldódott az egy darab fecskendőben lévő oldószerben és az oldat beadásra kész állapotban van.
6. Vegye elő az illesztett tűvel ellátott beadásra szolgáló fecskendőt és a tűt függőlegesen szúrja bele az injekciós üveg gumidugójának közepébe. A beadásra szolgáló fecskendő már tartalmaz egy kis mennyiségű levegőt, amelyet az injekciós üvegben lévő folyadék fölé kell benyomni. Fordítsa az üveget fejjel lefelé és szívja fel a Menopur előírt adagját a beadásra szolgáló fecskendőbe (6. sz. ábra).
Ne felejtse el: az injekciós üveg több napi kezelésre elegendő gyógyszert tartalmaz. Bizonyosodjon meg arról, hogy kizárólag azt a mennyiséget szívta föl, amelyet Önnek kezelőorvosa előírt.
7. Távolítsa el az injekciós üvegről a fecskendőt és szívjon be egy kismennyiségű levegőt a fecskendőbe (7. sz. ábra).
8. Gyengéden kocogtassa meg a beadásra szolgáló fecskendőt azért, hogy valamennyi buborék annak tetejénél gyűljön össze (8. sz. ábra.). Óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből és nyomja a dugattyút addig, amíg az első csepp a tű végén megjelenik.
Kezelőorvosa vagy az ápoló elmondja Önnek, hogy hova adja be az injekciót (például a comb első oldalára, has stb.). Fertőtlenítse az injekció beadási helyét a készletben található alkoholos párnával.
9
9. A beinjekciózáshoz csípje össze a bőrt úgy, hogy redő képződjön, a testtel 90°-ban tartva határozott mozdulattal szúrja be a tűt. Óvatosan nyomja le a dugattyút és injekciózza be az oldatot, majd távolítsa el a tűt (9. sz. ábra).
A fecskendő eltávolítása után a vérzés megállítására szorítsa le a beadás helyét. A beadás helyének gyengéd masszírozása elősegíti az oldat bőr alatti eloszlását.
A használt eszközöket ne dobja a háztartási hulladékba. Ezeket a megfelelő módon kell kezelni.
10. A Menopur feloldott oldatának következő injekciója esetén ismételje meg a 6.-9. lépéseket.
Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Menopur egy por gyógyszerformájú készítmény, amelyet beadás előtt a két darab fecskendőben lévő oldószerben fel kell oldani. Az oldószer, amelyet a feloldáshoz használni kell a Menopurral együtt, 2 darab előretöltött fecskendőbe van csomagolva.
A Menopur 1200 NE-t tartalmazó port felhasználás előtt a két darab előretöltött fecskendőben levő oldószerben kell feloldani.
A por feloldása után az injekciós üveg több napi kezelésre elegendő gyógyszert tartalmaz. Bizonyosodjon meg arról, hogy kizárólag azt a mennyiséget szívta föl, amelyet Önnek kezelőorvosa előírt.
Kezelőorvosa a Menopur adagját nemzetközi egységben (NE/IU) írja elő. Önnek a beadásra szolgáló, FSH/LH adagját nemzetközi egységben (NE/IU) mutató beosztással ellátott 18 db fecskendő egyikét kell használnia.
A következőket kell tennie:
|
|
|
|
|
1 |
2 |
|
1. Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és a gumikupakot az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőkről (1. sz. ábra).
2. Rögzítse szorosan a vastag, rövid (feloldáshoz szolgáló) tűt az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőhöz és távolítsa el védőkupakot (2. sz. ábra).
3. Szúrja át a tűt függőlegesen a port tartalmazó injekciós üveg gumidugójának közepén és lassan nyomja bele a folyadék teljes mennyiségét, hogy elkerülje a buborékképződést (3. sz. ábra).
4. Az oldószer hozzáadása közben az injekciós üvegben kismértékű túlnyomás keletkezik. Kb. 10 másodpercig hagyja, hogy a fecskendő dugattyúja magától felemelkedjen. A dugattyú felemelkedésének következtében a túlnyomás megszűnik (4. sz. ábra).
5. Óvatosan távolítsa el a fecskendőt a tűről, úgy, hogy a tű az injekciós üvegben maradjon. Távolítsa el a gumikupakot a második oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőről és csatlakoztassa szorosan az injekciós üvegben levő tűhöz. Lassan fecskendezze be a folyadék teljes mennyiségét ügyelve arra, hogy elkerülje a buborékképződést (5. sz. ábra).
6. Az oldószer hozzáadása közben az injekciós üvegben kismértékű túlnyomás keletkezik. Kb. 10 másodpercig hagyja, hogy a fecskendő dugattyúja magától felemelkedjen. A dugattyú felemelkedésének következtében a túlnyomás megszűnik (6. sz. ábra).
Távolítsa el a feloldáshoz használt fecskendőt és tűt.
7. A pornak gyorsan (2 percen belül) átlátszó oldattá kell feloldódnia. Bár ez néhány csepp oldószer hozzáadásával megtörténik, az oldószer teljes mennyiségét hozzá kell adni. A por feloldódásának elősegítésére körkörösen forgassa az injekciós üveget (7. sz. ábra). Ne rázza, mert ez buborékképződést okoz.
Ha az oldat nem átlátszó vagy lebegő részecskéket tartalmaz nem szabad beadni.
A port tartalmazó injekciós üveg tartalma feloldódott a két darab fecskendőben lévő oldószerben és az oldat beadásra kész állapotban van.
8. Vegye elő az illesztett tűvel ellátott beadásra szolgáló fecskendőt és a tűt függőlegesen szúrja bele az injekciós üveg gumidugójának közepébe. A beadásra szolgáló fecskendő már tartalmaz egy kis mennyiségű levegőt, amelyet az injekciós üvegben lévő folyadék fölé kell benyomni. Fordítsa az üveget fejjel lefelé és szívja fel a Menopur előírt adagját a beadásra szolgáló fecskendőbe (8. sz. ábra).
Ne felejtse el: az injekciós üveg több napi kezelésre elegendő gyógyszert tartalmaz. Bizonyosodjon meg arról, hogy kizárólag azt a mennyiséget szívta föl, amelyet Önnek kezelőorvosa előírt.
Szívja fel az elegyített oldatot: Ön beadhatja őket együtt ahelyett, hogy a kettőt külön-külön adná be.
9. Távolítsa el az injekciós üvegről a fecskendőt és szívjon be egy kismennyiségű levegőt a fecskendőbe (9. sz. ábra).
10. Gyengéden kocogtassa meg a beadásra szolgáló fecskendőt azért, hogy valamennyi buborék annak tetejénél gyűljön össze (10. sz. ábra). Óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből és nyomja a dugattyút addig, amíg a tű végén az első csepp megjelenik.
Kezelőorvosa vagy az ápoló elmondja Önnek, hogy hova adja be az injekciót (például a comb első oldalára, has stb.). Fertőtlenítse az injekció helyét.
11
11. A beinjekciózáshoz csípje össze a bőrt úgy, hogy redő képződjön, a testtel 90°-ban tartva határozott mozdulattal szúrja be a tűt. Óvatosan nyomja le a dugattyút és injekciózza be az oldatot (11. sz. ábra), majd távolítsa el a tűt.
A fecskendő eltávolítása után a vérzés megállítására szorítsa le a beadás helyét. A beadás helyének gyengéd masszírozása segíti az oldat bőr alatti eloszlását.
A használt eszközöket ne dobja a háztartási hulladékba. Ezeket a megfelelő módon kell kezelni.
12. A Menopur feloldott oldatának következő injekciója esetén ismételje meg a 8.-11. lépéseket.
Ha az előírtnál több Menopurt alkalmazott:
A Menopur túladagolási hatásai nem ismertek, de túladagolás esetén petefészek túlstimulációs tünetegyüttes kialakulása várható.
Tünetei: hasi fájdalom, puffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg-növekedés, nehézlégzés és csökkent vizeletürítés.
A fenti tünetek bármelyikének észlelése esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
A túladagolás kórházi kezelést és más gyógyszerekkel történő kezelést is igényelhet.
Túladagolás esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtették alkalmazni a Menopurt
Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Menopurral történő kezelés túlzott petefészek aktivitást okozhat, különösen policisztás ovárium betegségben szenvedő nőknél.
A tünetek: hasi fájdalom, puffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg-növekedés, nehézlégzés, csökkent vizeletürítés.
Mint a túlzott petefészek aktivitás komplikációja, vérrög jöhet létre és a petefészek csavarodása alakulhat ki. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, még akkor is ha a tünetek az utolsó injekció beadása után pár nappal jelenkeznek.
A gyógyszer alkalmazásakor allergiás (túlérzékenységi reakciók) jelentkezhetnek. Az allergiás reakciók tünetei lehetnek: kiütés, viszketés, a torok duzzanata, nehézlégzés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom;
- fejfájás;
- hányinger;
- puffadás;
- medencei fájdalom (petefészek, méhfüggelékek fájdalma);
- petefészek túlstimulálás (túlzott petefészek aktivitás);
- az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (fájdalom).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás;
- hasi diszkomfortérzés;
- hasmenés;
- kimerültség;
- szédülés;
- petefészek ciszták;
- emlőpanaszok (fájdalom, érzékenység, mellbimbó fájdalma, emlő megduzzadása, diszkomfortérzés);
- hőhullámok.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pattanás (akné);
- kiütés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- látási rendellenességek (átmeneti vakság, kettőslátás, pupillatágulat, látótérkiesés, szemkáprázás, úszó foltok látása, homályos látás, látásromlás);
- láz;
- rossz közérzet;
- túlérzékenységi reakciók (helyi vagy általános allergiás reakciók);
- testtömeg-növekedés;
- csontfájdalom és izomfájdalom (ízületi fájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom, végtagfájdalom);
- petefészek csavarodása;
- bőrviszketés;
- csalánkiütés;
- vérrögképződés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Menopurt tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Feloldás után maximum 28 napig legfeljebb 25 °C-on tárolható. Nem fagyasztható!
Ha az oldat nem átlátszó vagy lebegő részecskéket tartalmaz nem szabad beadni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezen intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Menopur?
A készítmény hatóanyaga:
Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz: magas tisztítottsági fokú menotropin (humán menopauzális gonadotropin, hMG), amely megfelel 600 NE tüszőérlelő hormon (FSH) és 600 NE luteinizáló hormon (LH) bioaktivitásnak. Feloldást követően 600 NE magas tisztítottsági fokú menotropint tartalmaz milliliterenként.
Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz: magas tisztítottsági fokú menotropin (humán menopauzális gonadotropin. hMG), amely megfelel 1200 NE tüszőérlelő hormon (FSH) és 1200 NE luteinizáló hormon (LH) bioaktivitásnak. Feloldást követően 1200 NE magas tisztítottsági fokú menotropint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők:
Por: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (pufferanyagként és pH-beállításhoz), foszforsav (a pH-beállításhoz).
Oldószer: meta-krezol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Menopur külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, liofilizált por.
Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált por halobutil gumidugóval, lepattintható, műanyag védőlappal és alumíniumkupakkal lezárt színtelen injekciós üvegbe (I. típus) töltve.
Előretöltött fecskendő: oldat, gumidugattyúval és gumi védőkupakkal ellátott előretöltött üveg (I. típus) fecskendőbe töltve.
A készítményt készletként forgalmazzák, amely 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1db feloldáshoz való oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1 db feloldáshoz való tűt és a beadáshoz 9 db egyszer használatos fecskendőt tartalmaz. A fecskendők illesztett tűvel és az FSH/LH mennyiségét nemzetközi egységben (NE/IU) mutató beosztással vannak ellátva.
Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált por halobutil gumidugóval, lepattintható, fehér műanyag védőlappal és alumíniumkupakkal lezárt színtelen injekciós üvegbe (I. típus) töltve.
Előretöltött fecskendő: oldat, gumidugattyúval és gumi védőkupakkal ellátott előretöltött üveg (I. típus) fecskendőbe töltve
A készítményt készletként forgalmazzák, amely 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 2 db feloldáshoz való oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1 db feloldáshoz való tűt és a beadáshoz 18 db egyszer használatos fecskendőt tartalmaz. A fecskendők illesztett tűvel és az FSH/LH mennyiségét nemzetközi egységben (NE/IU) mutató beosztással vannak ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó:
Ferring GmbH
Wittland 11
Németország
Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
OGYI-T-8742/03
Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
OGYI-T-8742/04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.