Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MenQuadfi oldatos injekció
Meningococcus A, C, W és Y csoportú konjugált vakcina
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az, Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak!
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a MenQuadfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a MenQuadfi Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell beadni a MenQuadfi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a MenQuadfi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a MenQuadfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MenQuadfi (MenACWY) egy védőoltás, ami 1 éves vagy idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható. A MenQuadfi segítséget nyújt a Neisseria meningitidis nevű baktérium (kórokozó), egész pontosan annak A, C, W és Y típusa okozta fertőzések elleni védelem kialakításában. A Neisseria meningitidis baktériumok (más néven meningokokkuszok) emberről emberre terjedhetnek és súlyos, esetenként halálos fertőzéseket okozhatnak, például:
- agyhártyagyulladást (meningitisz) – az agy és a gerincvelő körüli szövetek gyulladása;
- vérmérgezést (szeptikémia) – a vért érintő fertőzés.
Mindkét fertőzés súlyos betegséget okozhat, amelyek tartós károsodáshoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. A MenQuadfi-t a hivatalos nemzeti ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Hogyan hat a védőoltás?
A MenQuadfi úgy fejti ki a hatását, hogy a beoltott személy természetes védekezőrendszerét (immunrendszerét) a baktériumokkal szembeni ellenanyagok termelésére készteti. A MenQuadfi kizárólag a Neisseria meningitidis A, C, W és Y típusa okozta betegségek ellen véd.
- Nem nyújt védelmet a Neisseria meningitidis egyéb típusai által okozott fertőzések ellen.
- Nem nyújt védelmet az egyéb baktériumok vagy vírusok által okozott agyhártyagyulladás és
vérmérgezés ellen.
2. Tudnivalók a MenQuadfi alkalmazása előtt
Nem kaphat MenQuadfi-t, ha Ön vagy a gyermeke:
- allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha
Önnél vagy gyermekénél korábban allergiás reakciót idézett elő ez az oltóanyag. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a MenQuadfi-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MenQuadfi védőoltás beadatása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnek vagy gyermekének:
- magas (38 °C feletti) lázzal járó fertőzése van. Ilyen esetben a védőoltást csak a fertőzés elmúlása
után lehet beadni. Nem szükséges elhalasztani az oltást enyhébb fertőzés, például megfázás esetén. Előtte azonban beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- vérzési problémája van vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások a testén.
- Ha volt már olyan, hogy elájult egy injekció miatt. Az esetenként eleséssel is járó ájulás bármilyen
injekció alkalmazása után vagy akár előtt is előfordulhat (elsősorban serdülőknél).
- legyengült az immunrendszere (például HIV-fertőzés, egyéb betegség vagy az immunrendszert
befolyásoló gyógyszer alkalmazása miatt), mert ebben az esetben bizonytalan, hogy Önnél vagy gyermekénél maradéktalanul kialakul-e a MenQuadfi kedvező hatása. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy gyermekére (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná a MenQuadfi-t. Más védőoltásokhoz hasonlóan, a MenQuadfi sem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenki számára, akinek beadják.
Egyéb gyógyszerek és a MenQuadfi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy védőoltásairól, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelést kap:
- nagy adagban alkalmazott kortikoszteroidokat;
- kemoterápiát.
A MenQuadfi-t más vakcinákkal egyidejűleg is be lehet adni ugyanazon a rendelésen, az injekcióknak azonban eltérő beadási helyet kell választani. Ilyen egyéb vakcina lehet a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő, a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a gyermekbénulás, a b típusú Haemophilus influenzae, a hepatitisz B, a pneumokokkusz-fajok, a humán papillómavírus és a B típusú Neisseria meningitidis baktérium elleni oltóanyag.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a MenQuadfi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a MenQuadfi befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
A MenQuadfi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell beadni a MenQuadfi-t?
A MenQuadfi-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek 0,5 ml-es injekció formájában izomba. Az injekciót a felkarba vagy a combba adják be, a gyermek vagy az Ön életkorától és izomtömegétől függően.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a MenQuadfi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél vagy gyermekénél jelentkezik a következő tünetek bármelyike:
| • | viszkető bőrkiütés; |
| • | nehézlégzés, légszomj; |
| • | arc-, nyelv-, torok-, vagy nyelvduzzanat; |
azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
Mellékhatások (2 éves vagy idősebb) gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
| • | fájdalom az injekció beadási helyén; |
| • | izomfájdalom; |
| • | fejfájás; |
| • | általános rossz közérzet. |
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- bőrpír vagy duzzanat az injekció beadási helyén;
- láz.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | viszketés, melegség, véraláfutás vagy bőrkiütés az injekció beadási helyén; |
| • | hányás; |
| • | szédülés; |
| • | hányinger; |
- kimerültség (fáradtság).
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| • | megnagyobbodott nyirokcsomók; |
| • | hasmenés; |
| • | gyomorfájdalom; |
| • | csalánkiütés; |
| • | viszketés |
| • | bőrkiütés; |
| • | kar- vagy lábfájdalom; |
| • | hidegrázás |
| • | hónalji fájdalom; |
| • | keményedés az injekció beadási helyén. |
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakciók nehézlégzéssel, csalánkiütéssel, arc- és
torokduzzanattal, szapora szívveréssel, szédüléssel, gyengeséggel, izzadással, eszméletvesztéssel. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók;
- rohamok (görcsrohamok) lázzal vagy láz nélkül.
Lehetséges mellékhatások 12–23 hónapos gyermekeknél:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
| • | érzékenység/fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadási helyén; |
| • | ingerlékenység; |
| • | sírás; |
| • | étvágytalanság; |
| • | álmosság. |
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | láz; |
| • | hányás; |
| • | hasmenés. |
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | alvásproblémák; |
| • | csalánkiütés; |
| • | viszketés, véraláfutás, keményedés vagy bőrkiütés az injekció beadási helyén. |
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakciók nehézlégzéssel, csalánkiütéssel, arc- és
torokduzzanattal, szapora szívveréssel, szédüléssel, gyengeséggel, izzadással, eszméletvesztéssel. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók;
- rohamok (görcsrohamok) lázzal vagy láz nélkül.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MenQuadfi-t tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 C–8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MenQuadfi?
Egy adag (0,5 ml) összetétele:
- A készítmény hatóanyagai:
1
- 10 mikrogramm Neisseria meningitidis A csoportú poliszacharid ;
1
- 10 mikrogramm Neisseria meningitidis C csoportú poliszacharid ;
1
- 10 mikrogramm Neisseria meningitidis Y csoportú poliszacharid ;
1
- 10 mikrogramm Neisseria meningitidis W csoportú poliszacharid .
1 55 mikrogramm tetanusztoxoid hordozófehérjéhez konjugálva.
- Egyéb összetevők:
| - | nátrium-klorid; |
| - | nátrium-acetát (E262); |
| - | injekcióhoz való víz. |
Milyen a MenQuadfi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A MenQuadfi átlátszó, színtelen oldatos injekció. A MenQuadfi 1, 5 vagy 10 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben és 1 darab egyadagos (0,5 ml) injekciós üveget, 1 darab egyszer használatos, üres fecskendőt és 2 különálló tűt tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut Parc Industriel d’Incarville BP 101 27100 Val de Reuil Franciaország Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. Budapest, 1225 Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/ Belgique /Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 2 710.54.00 | Tel.: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 2 710.54.00 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | sanofi-aventis zrt |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0055 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf.: +45 4516 7000 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 54 54 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Sanofi-aventis Norge AS |
| Tel.: +372 640 10 30 | Tlf.: + 47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Sanofi-Aventis GmbH |
| Τηλ: +30.210.8009111 | Tel: +43 (1) 80185-0. |
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: + 48 22 280 00 00
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0800 222 555 | Tel: + 351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o | Sanofi Romania SRL |
| Tel.: +385 1 2078 500 | Tel.: +40(21) 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Tel.: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ.: +357 22 741741 | Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.