Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml oldatos injekció
metiltioninium-klorid
Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Methylthioninium chloride Proveblue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Methylthioninium chloride Proveblue-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Methylthioninium chloride Proveblue-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Methylthioninium chloride Proveblue és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A metiltioninium-klorid (másik nevén metilénkék) az úgynevezett antidotumok (ellenszerek) körébe tartozó gyógyszer. A Methylthioninium chloride Proveblue-t Ön vagy gyermeke (0–17 éves korig) olyan, a vérrel kapcsolatos problémák kezelésére kapja, amelyek a methemoglobinémia nevű betegség okozására képes bizonyos gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal való találkozás következményei. Methemoglobinémia esetén a vére túl sok methemoglobint (a hemoglobinnak egy kóros formája, amely nem képes az oxigént a szervezetben hatékonyan szállítani) tartalmaz. Ez a gyógyszer segíti a hemoglobin normálissá történő visszaalakulását, és helyreállítja a vérben az oxigénszállítást.
2. Tudnivalók a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Methylthioninium chloride Proveblue-t
| - | ha allergiás a metiltioninium-kloridra vagy bármely más tiazinfestékre, |
| - | ha a szervezete nem termel elegendő G6PD- (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) enzimet, |
| - | ha a szervezete nem termel elegendő NADPH-reduktáz (nikotinamid-adenin-dinukleotid- |
foszfát-reduktáz) enzimet,
- ha a vér kórállapotát cianidmérgezés kezelése során nitrit okozta,
- ha a vér kórállapotát klorátmérgezés okozta.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved; alacsonyabb egyszeri adag
(legfeljebb 1–2 mg/testtömegkilogramm) szükséges
- ha a vérbetegséget az anilin nevű, festékekben megtalálható vegyület okozta. Ekkor szükségessé
válhat az adag csökkentése, továbbá a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/testtömegkilogrammot (lásd a betegtájékoztató 3. pontját)
- ha a vérbetegséget egy dapszon nevű gyógyszer (amelyet a lepra és más a bőrbetegségek
kezeléséhez használnak) okozta. Ekkor szükségessé válhat az adag csökkentése, továbbá a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/testtömegkilogrammot (lásd 3. pont)
- ha Önnek magas a vércukorszintje vagy cukorbeteg, mivel a gyógyszer hígításához használt
glükóz-oldat ronthatja ezen állapotokat
- a vizelete vagy a széklete kékeszöld színűvé válhat; és a Methylthioninium chloride
Proveblue-val végzett kezelés során a bőre kékes színűvé válhat. Ez az elszíneződés várható jelenség, és a kezelés befejezése után elmúlik. Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Fényérzékenység
A metiltioninium-klorid fényérzékenységi reakciót idézhet elő a bőrben (napégésszerű reakció), amennyiben az erős fényforrásnak van kitéve, például fényterápia, műtőlámpa fénye, illetve pulzoximéterek fénye. A fényhatás elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Ellenőrző vizsgálatok
A Methylthioninium chloride Proveblue-val történő kezelés időtartama alatt és után ellenőrző vizsgálatokat fognak elvégezni.
Gyermekek
A Methylthioninium chloride Proveblue fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- újszülöttek és 3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők esetén; ekkor kisebb adag javasolt
(lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
Egyéb gyógyszerek és a Methylthioninium chloride Proveblue
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem kaphat metiltioninium-kloridot, ha egyidejűleg a depresszió és szorongás kezelésére szolgáló olyan gyógyszereket szed, amelyek egy szerotonin nevű, az agyban található vegyületre hatnak. Amennyiben ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a metiltioninium-klorid szerotoninszindrómát okozhat, amely potenciálisan életveszélyes lehet. E gyógyszerek közé tartoznak:
- Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), mint például: citaloprám, eszcitaloprám,
fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin és zimelidin.
| • | bupropion |
| • | buszpiron |
| • | klomipramin |
| • | mirtazapin |
| • | venlafaxin |
| • | monoamin-oxidáz-gátlók. |
Opioidok, például tramadol, fentanil, petidin és dextrometorfán, szintén növelhetik a szerotoninszindróma kialakulásának kockázatát, ha metiltioninium-kloriddal együtt alkalmazzák. Ha azonban a metiltioninium-klorid intravénás alkalmazása nem kerülhető el, a lehető legalacsonyabb adagot kell kapnia, és a beadást követően legfeljebb 4 órán át alapos megfigyelés szükséges. Ha bármilyen aggálya van azzal kapcsolatban, hogy a készítmény alkalmazható-e Önnél, kérdezze meg az orvosát!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség esetén a Methylthionium chloride Proveblue alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges, például életet veszélyeztető helyzetben. Mivel a rendelkezésre álló adatok hiányosak arra vonatkozóan, hogy a metiltioninium-klorid kiválasztásra kerül-e az anyatejbe, az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követően a szoptatást legfeljebb 8 napra fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni, mivel a metiltioninium-klorid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Methylthioninium chloride Proveblue-t?
Az orvosa a gyógyszert lassan, 5 percen át fogja a vénájába (intravénásan) beadni.
Felnőttek, 3 hónapnál idősebb gyermekek és idősek
A készítmény szokásos adagja 1–2 mg testtömegkilogrammonként, azaz 0,2-0,4 ml/testtömegkilogramm, 5 perc alatt beadva. Szükség esetén, egy óra elteltével, egy második adag is adható. A maximális javasolt adag összmennyisége a kezelés folyamán 7 mg/testtömegkilogramm. Ha a vérbetegséget anilin vagy dapszon okozta, a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/testtömegkilogrammot (lásd 2. pont). A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot.
Vesekárosodás
2 A közepes fokú vesekárosodásban (eGFR: 30–59 ml/perc/1,73 m ) szenvedő, 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél az ajánlott adag 1-2 mg/testtömegkilogramm. Az első 1 mg/testtömegkilogrammos adag beadása után egy órával 1 mg/testtömegkilogrammos ismételt adag adható, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy ismétlődnek, vagy ha a methemoglobinszintek a normál klinikai tartománynál jelentősen magasabbak maradnak. A kezelés során a maximálisan ajánlott összmennyiség 2 mg/testtömegkilogramm. 2 A súlyos vesekárosodásban (eGFR 15–29 ml/perc/1,73 m ) szenvedő, 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél az ajánlott adag egyszeri 1 mg/testtömegkilogramm. A kezelés során a maximálisan ajánlott összmennyiség 1 mg/testtömegkilogramm. A metiltioninium-kloridot a közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban 2 (eGFR: 15-59 ml/perc/1,73 m ) szenvedő, 3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemőknél és újszülötteknél elővigyázatossággal kell alkalmazni, mivel nem állnak rendelkezésre adatok, és a metiltioninium-klorid túlnyomórészt a vesén keresztül távozik a szervezetből. Alacsonyabb maximális összmennyiségek (<0,5 mg/testtömegkilogramm) is megfontolhatók. 2 Enyhe vesekárosodásban (eGFR 60–89 ml/perc/1,73 m ) szenvedő betegeknél nem javasolt az adag módosítása.
3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők
A készítmény javasolt adagja 0,3–0,5 mg/testtömegkilogramm, azaz 0,06–0,1 ml/testtömegkilogramm, 5 perc alatt beadva.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, illetve újra jelentkeznek, egy óra elteltével újabb adag (0,3-0,5 mg/testtömegkilogramm, azaz 0,06–0,1 ml/testtömegkilogramm) adható. A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot. A gyógyszer az injekcióhoz, a helyi fájdalom megelőzése érdekében, különösen gyermekek esetében 50 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldatos injekcióval hígítható.
Ha ez előírtnál több Methylthioninium chloride Proveblue-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert Ön kórházi betegként kapja, kicsi a valószínűsége annak, hogy túl sokat vagy túl keveset kapjon belőle, ennek ellenére, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, szóljon az orvosának:
| - | hányinger, |
| - | hasi fájdalom, |
| - | mellkasi fájdalom, |
| - | szédülés, |
| - | fejfájás, |
| - | verejtékezés, |
| - | zavartság, |
| - | a methemoglobin (a hemoglobin egy kóros formája a vérben) szintjének növekedése, |
| - | magas vérnyomás, |
| - | légszomj, |
| - | szokatlanul gyors szívverés, |
| - | remegés, |
| - | a bőr elszíneződése – a bőre bekékülhet, |
| - | a vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt sápadt lehet és légszomjat, gyengeséget |
tapasztalhat,
- sárgaság (a szem és a bőr besárgulása), ezt csak csecsemők esetében jelentették.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Felnőttek és gyermekek esetében ugyanazok a mellékhatások jelentkezhetnek, kivéve a csak csecsemőknél jelentett sárgaságot.
| • | Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): |
| - | végtagfájdalom |
| - | szédülés |
| - | verejtékezés |
| - | a bőr elszíneződése – a bőre bekékülhet |
| - | kék vagy zöld vizelet |
| - | zsibbadás és bizsergés |
| - | rendellenes íz érzékelése a szájban |
| - | hányinger |
| • | Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): |
| - | hasi fájdalom |
| - | mellkasi fájdalom |
| - | fejfájás |
| - | szorongás |
| - | fájdalom az injekció beadásának helyén |
| - | hányás |
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szerotoninszindróma, amennyiben a Methylthioninium chloride Proveblue-t depresszió vagy
szorongás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, lásd 2. pont
- a vérvizsgálatok a hemoglobin (egy fehérje a vörösvértestekben, amely az oxigént szállítja a
vérben) szintjének csökkenését mutatják
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt sápadt lehet és légszomjat, gyengeséget
tapasztalhat
| - | helyi károsodás a beadás helyén |
| - | sárgaság (a szem és a bőr besárgulása) – ezt csak csecsemőknél jelentették |
| - | beszédzavar |
| - | magas vagy alacsony vérnyomás |
| - | nyugtalanság |
| - | oxigénhiány |
| - | szabálytalan szívverés, ideértve a szokatlanul lassú vagy gyors szívverést |
| - | súlyos allergiás reakciók (úgynevezett anafilaxiás reakció, ami a garat és az arc feldagadását, |
légzési nehézséget és súlyos kiütést okozhat)
| - | a methemoglobin (a hemoglobin egy kóros formája a vérben) szintjének növekedése |
| - | légszomj |
| - | zavartság |
| - | remegés |
| - | csalánkiütés |
| - | láz |
| - | szapora légzés |
| - | kitágult pupillák |
| - | elszíneződött széklet, Ez lehet zöld vagy kék |
| - | a bőr fénnyel szembeni fokozott érzékenysége (fényérzékenység) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Methylthioninium chloride Proveblue-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, valamint az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után nem kaphatja meg ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekció beadása előtt az orvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja, hogy a címkén szereplő lejárati idő még nem múlt-e el. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az ampulla az eredeti csomagolásban tárolandó. A készítmény a felbontás vagy a hígítás után azonnal felhasználandó. Ne használja a Methylthioninium chloride Proveblue-t, ha az oldat elszíneződött, homályos, zavaros, illetve üledék vagy részecskék láthatók benne. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Methylthioninium chloride Proveblue?
- A készítmény hatóanyaga a metiltioninium-klorid.
Az oldat 5 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz milliliterenként. Egy 10 ml-es ampulla 50 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz. Egy 2 ml-es ampulla 10 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a Methylthioninium chloride Proveblue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Methylthioninium chloride Proveblue egy tiszta, sötétkék oldatos injekció (injekció), amely színtelen üvegampullában kerül forgalomba. Dobozonként egy tálcát tartalmaz, 5 db 10 ml-es ampullával. Dobozonként egy tálcát tartalmaz, 5 db 2 ml-es ampullával. Dobozonként egy tálcát tartalmaz, 20 db 2 ml-es ampullával.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franciaország
Gyártó
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Pharmanovia Benelux B.V. | Provepharm SAS |
| Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030 | Tel: +33 (0)4 91 08 69 30 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Provepharm SAS | Pharmanovia Benelux B.V. |
| Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30 | Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030 |
| Česká republika | Magyarország |
| LERAM pharmaceuticals s.r.o | Mediwings Pharma Kft. |
| Tel: +420 737 657 454 | Tel.: + 36 28 410 463 |
| Danmark | Malta |
| Pharmanovia A/S | Provepharm SAS |
| Tlf.: + 45 33 33 76 33 | Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 |
| Deutschland | Nederland |
| Dr. Franz Köhler Chemie GmbH | Pharmanovia Benelux B.V. |
| Tel: + 49 (0) 6251-1083-0 | Tel: + 31 (0) 76-5600030 |
| Eesti | Norge |
| Provepharm SAS | Pharmanovia A/S |
| Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 | Tlf: + 45 33 33 76 33 |
| Ελλάδα | Österreich |
| a VIPharma International AE | Dr. Franz Köhler Chemie GmbH |
| Τηλ: + 30-210-6194170 | Tel: + 49 (0) 6251-1083-0 |
| España | Polska |
| Fresenius Kabi España, S.A.U. | Apfel Pharm Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 93 225 65 65 | Tel: + 48 694 775 205 |
| France | Portugal |
| Provepharm SAS | Labesfal - Laboratórios Almiro |
| Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30 | Tel: + 351 232 831100 |
| Hrvatska | România |
| Provepharm SAS | Provepharm SAS |
| Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 | Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 |
| Ireland | Slovenija |
| Provepharm SAS | Provepharm SAS |
| Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 | Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Pharmanovia A/S | LERAM pharmaceuticals s.r.o |
| Sími: + 45 33 33 76 33 | Tel: +420 737 657 454 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Altais Pharma S.r.l | Pharmanovia A/S |
| Tel: + 39 06 97 79 70 56 | Puh/Tel: + 45 33 33 76 33 |
| Κύπρος | Sverige |
| Isangen Pharma Cyprus Ltd | Pharmanovia A/S |
| Τηλ: + 357-24-638833 | Tel: + 45 33 33 76 33 |
Latvija
Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás alkalmazás előkészítése
Felbontás után azonnal felhasználandó. A készítményt nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni. A Methylthioninium chloride Proveblue hipotóniás, és az injekcióhoz, a helyi fájdalom megelőzése érdekében, különösen gyermekeknél 50 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldatos injekcióval hígítható. Tilos 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid (NaCl) oldatos injekcióval hígítani, mert kimutatták, hogy a klorid csökkenti a metiltioninium-klorid oldékonyságát.
A Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazásával kapcsolatos további információk a Betegtájékoztató 3. pontjában találhatók. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.