Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mevlyq 0,44 mg/ml oldatos injekció
eribulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Mevlyq és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Mevlyq alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Mevlyq-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Mevlyq-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Mevlyq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mevlyq az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a rákos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat. A Mevlyq-et felnőtteknél alkalmazzák, ha a helyileg előrehaladott vagy áttéteket adó (az eredeti tumorból továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos. Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
2. Tudnivalók a Mevlyq alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mevlyq-et
- ha allergiás az eribulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mevlyq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
| - | ha májproblémái vannak, |
| - | ha lázas vagy fertőzése van, |
| - | ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy |
izomgyengeséget tapasztal.
- ha szívproblémái vannak.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának, aki a kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.
Gyermekek és serdülők
A Mevlyq nem javasolt gyermekgyógyászati szarkómákkal rendelkező, 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek, mert még nem ismert, mennyire hatásos ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Mevlyq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Mevlyq súlyos születési rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik. A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal. Fogamzóképes korú nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Mevlyqkezelés alatt és 7 hónapig azt követően. A Mevlyq-et a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni. Olyan férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, kerülniük kell a gyermeknemzést, mialatt Mevlyq-kezelést kapnak, valamint hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Mevlyq-kezelés alatt és 4 hónapig azt követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mevlyq mellékhatásokat, például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
A Mevlyq alkoholt (etanolt) és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 80 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként. A készítmény adagjában (5 ml) található alkoholmennyiség kevesebb mint 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mevlyq-et?
A Mevlyq-et megfelelő képesítésű egészségügyi szakember adja be Önnek vénás injekció formájában, 2 körülbelül 2-5 perc alatt. Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m ) kifejezett testfelülettől függ, 2 amit a testtömegből és a testmagasságból kiszámítanak ki. A Mevlyq szokásos adagja 1,23 mg/m , de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat. Annak érdekében, hogy biztosan megkapja a teljes adag Mevlyq-et, a Mevlyq beadása után javasolt sóoldatot fecskendezni a vénába.
Milyen gyakorisággal adják be a Mevlyq-et?
A Mevlyq-et általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia. Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását. Kezelőorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Mevlyq alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Szapora szívveréssel, gyors, felületes légzéssel, hideg, sápadt, nyirkos vagy márványozott bőrrel
és/vagy zavartsággal kísért láz. Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója. A szepszis nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de életveszélyes lehet, és halálhoz vezethet.
- Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata. Ezek egy
nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos bőrkiütés, amely a bőr, a száj, a szem és a nemi szerv felhólyagosodásával jár. Ezek a
Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek. Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek):
| - | a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, |
| - | fáradtság vagy gyengeség, |
| - | hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, |
| - | zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés, |
| - | láz, |
| - | étvágytalanság, testsúlycsökkenés, |
| - | nehézlégzés, köhögés, |
| - | ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás, |
| - | fejfájás, |
| - | hajhullás. |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések
hosszabb idő alatt állnak el),
| - | lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések, |
| - | gyors szívműködés, kipirulás, |
| - | forgó jellegű szédülés vagy szédülés, |
| - | a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és |
fájdalma), orrvérzés,
- kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom
vagy puffadás,
- a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy
izomgyengeség,
| - | szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés, |
| - | torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek, |
| - | kóros értékek a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatoknál, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, |
foszfát-, kálium-, magnézium-, illetve kalciumszintje,
| - | álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása, |
| - | kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség, |
| - | fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), |
| - | fülcsengés, |
| - | vérrögképződés a tüdőben, |
| - | övsömör, |
| - | bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás. |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vérrögképződés,
- a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok kóros eredménye (májtoxicitás),
| - | veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben, |
| - | a tüdő szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet, |
| - | hasnyálmirigy-gyulladás, |
| - | szájüregi fekélyek. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mevlyq-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ha a Mevlyq-et felhígítják infúzióhoz, akkor az 2 °C – 8 °C-on legfeljebb 72 órán át tárolható. Ha a Mevlyq-et hígítatlan oldatként felszívják fecskendőbe, akkor az 25 °C-on legfeljebb 4 órán át, illetve 2 °C – 8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználás előtt a felhasználó a felelős, de ez az időszak normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C – 8 °C-on, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mevlyq?
- A készítmény hatóanyaga az eribulin. 0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot
tartalmaz injekciós üvegenként, 2 ml oldatban.
- Egyéb összetevők a vízmentes etanol, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához) és
nátrium-hidroxid (a pH beállításához). Lásd 2. pont, „A Mevlyq alkoholt (etanolt) és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Mevlyq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mevlyq tiszta, színtelen vizes oldat, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben. 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
YES Pharmaceutical Development Services GmbH Basler Strasse 7 61352 Bad Homburg Németország
Gyártó
A & O Pharma GmbH Am Sattel 17 79588 Efringen-Kirchen Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.