MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletta

telmizartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a MicardisPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a MicardisPlus szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a MicardisPlus-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a MicardisPlus-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MicardisPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MicardisPlus két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

A telmizartán az angiotenzin II-receptor-blokkolóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, amely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő

vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami némely esetben szívrohamot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget, sztrókot vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz tüneteket. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e. A MicardisPlus a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtteknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartánnal nem lehetett megfelelően beállítani.

2. Tudnivalók a MicardisPlus szedése előtt

Ne szedje a MicardisPlus-t:

ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó

gyógyszerre;

ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a MicardisPlus

alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.);

ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a

májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van;

ha súlyos vesebetegségben szenved vagy naponta 100 ml-nél kevesebb vizeletet ürít (anuria);
ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a

kalciumszint, és amely kezelésre nem javul;

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a MicardisPlus szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MicardisPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

alacsony vérnyomás (hipotónia), amely előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott

mértékű csökkenése), vízhajtókezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta, hasmenés, hányás vagy hemofiltráció esetén;

-	vesebetegség vagy veseátültetés;
-	veseverőér szűkülete (egyik vagy mindkét vesében);
-	májbetegség;
-	szívbetegség;
-	cukorbetegség;
-	köszvény;
-	emelkedett aldoszteronszint (vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben, különböző

elektrolitok egyensúlyzavarával);

szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek

során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet;

A hidroklorotiazid hatóanyag látásromlást és szemfájdalmat előidéző, szokatlan reakciót

okozhat. Ez a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünete lehet, ami a MicardisPlus bevétele után órákon vagy heteken belül jelentkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet.

Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

hidroklorotiaziddal, különösen a nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a MicardisPlus szedése alatt. A MicardisPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és vérének elektrolitszintjeit (például kálium). Lásd még a „Ne szedje a MicardisPlus-t” pontban szereplő információkat.

ha digoxint szed.
ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát

tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a MicardisPlus bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz! Beszéljen kezelőorvosával, ha a MicardisPlus alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a MicardisPlus alkalmazását.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A MicardisPlus alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívműködés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához. Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő napégés formájában jelentkezik (például bőre vörös lesz, viszket, duzzadt és felhólyagosodik). Műtét vagy altatás esetén tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Ön MicardisPlus-t szed. A MicardisPlus vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A MicardisPlus alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a MicardisPlus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a MicardisPlus tablettával egyidejűleg szedik:

lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére

alkalmaznak;

a vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók,

hashajtók (például ricinusolaj), kortikoszteroidok (például prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére alkalmazzák), penicillin-G-nátrium (antibiotikum), illetve szalicilsav és annak származékai;

jódtartalmú kontrasztanyagok, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz kapcsolódóan alkalmaznak;
a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótlók,

káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, például heparin-nátrium (véralvadásgátló);

gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint-változása befolyásolja, mint például a

szívgyógyszerek (például digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (például sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (például terfenadin);

a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető

készítmények, mint például metformin);

-	kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek;
-	vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin;
-	izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin;
-	kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin-pótló készítmények;
-	antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a

húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére szolgáló gyógyszerek), mint például az atropin, és a biperidén;

amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére

vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer);

egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem-szteroid

gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganatellenes, köszvény elleni vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek;

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a MicardisPlus-t” és a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

digoxin.

A MicardisPlus fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, erős fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására a MicardisPlus szedése alatt. A MicardisPlus hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem-szteroid gyulladácsökkentő gyógyszerekkel, például acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a MicardisPlus-ra

A MicardisPlus étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés kockázata.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a MicardisPlus szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a MicardisPlus helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A MicardisPlus alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A MicardisPlus nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MicardisPlus szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés, ájulásérzés vagy forgó jellegű szédülés. Ha ezen hatások valamelyikét tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A MicardisPlus nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A MicardisPlus tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A MicardisPlus szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 169 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

3. Hogyan kell szedni a MicardisPlus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A MicardisPlus tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg telmizartánt.

Ha az előírtnál több MicardisPlus-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az alacsony vérnyomás és a gyors szívverés. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, vesekárosodást, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket, és/vagy más, egyidejűleg szedett gyógyszerekkel (például digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a MicardisPlus-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: Szepszis* egy (gyakran vérmérgezésnek nevezett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma, beleértve halálos kimenetelű eseteket), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritkán fordulnak elő (toxikus epidermális nekrolízis; 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a MicardisPlus szedése esetén sem.

A MicardisPlus lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájszárazság, puffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar (a merevedés elérésének vagy fenntartásának a képtelensége), mellkasi fájdalom, magas húgysavszint a vérben.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

légúti gyulladás (bronhitisz), torokfájás, arcüreggyulladás, emelkedett húgysavszint, alacsony nátriumszint, szomorúság (depresszió), álmatlanság (inszomnia), alvásszavar, látásromlás, homályos látás, légszomj, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint például viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak (lábszárfájdalom), izomgörcsök, szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy romlása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), influenzaszerű betegség, fájdalom, magas kreatininszint, magas májenzim-aktivitás vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-aktivitás a vérben. A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a MicardisPlus tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőinél nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések (például torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), köhögés, vesekárosodás, az akut veseelégtelenséget is beleértve, gyengeség.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (például túlérzékenység, anafilaxiás reakció), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), aluszékonyság, gyomorrontás, ekcéma (egy bőrbetegség), gyógyszer okozta kiütés, toxikus bőrkiütés, ínfájdalom (íngyulladásszerű tünetek), csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés. *A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett. ** A telmizartán szedése alatt a tüdő szöveteinek egyre súlyosabb hegesedését jelentették, de nem ismert, hogy ennek az oka a telmizartán-kezelés volt-e.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

emelkedett vérzsírszint.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger, alacsony magnéziumszint a vérben, csökkent étvágy.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

akut veseelégtelenség.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, magas vércukorszint, fejfájás, hasi kellemetlen érzés, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), nagy mennyiségű epesav a vérben (epepangás), fényérzékenységi reakció, kontrollálatlan vércukorszint a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél, cukor a vizeletben (glükozúria).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vörösvértestek kóros lebomlása (hemolítikus anémia), a csontvelő megfelelő működésének hiánya, a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia, agranulocitózis), súlyos allergiás reakciók (például túlérzékenység), a vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly, hipoklorémiás alkalózis), akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság), hasnyálmirigy-gyulladás, lupuszszerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), vérsejthiány (aplasztikus anémia), látásromlás és szemfájdalom (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesekárosodás. Elszigetelt esetekben alacsony nátriumszint, amit az agyhoz vagy idegekhez kapcsolódó tünetek kísérnek (hányinger, súlyosbodó tájékozódási zavarok, érdeklődés hiánya vagy energiahiány).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a MicardisPlus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A MicardisPlus tablettát a lezárt buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki. A buborékcsomagolás külső és belső rétege néha szétválik a fészkek közötti területeken. Ilyen esetben nincs teendője. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MicardisPlus?

A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.

40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin,

mikrokristályos cellulóz, povidon K25, vörös vas-oxid (E172), nátrium-hidroxid, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), szorbit (E420).

Milyen a MicardisPlus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletta piros és fehér színű, hosszúkás alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású „H4” kóddal és a gyártó cégjelzésével ellátva. A MicardisPlus 14, 28, 56, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 28 × 1, 30 × 1 vagy 90 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja	Gyártó
Boehringer Ingelheim International GmbH	Boehringer Ingelheim Hellas Single Member
Binger Str. 173	S.A.
55216 Ingelheim am Rhein	5th km Paiania – Markopoulo
Németország	Koropi Attiki, 19441

Görögország és Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Németország és Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -	Boehringer Ingelheim SComm
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal	Norwegian branch
Tel: +372 612 8000	Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα	Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E.	Tel: +43 1 80 105-7870

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel.: +48 22 699 0 699

France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη	Boehringer Ingelheim AB
A.E.	Tel: +46 8 721 21 00

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletta

telmizartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a MicardisPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a MicardisPlus szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a MicardisPlus-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a MicardisPlus-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MicardisPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MicardisPlus két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

A telmizartán az angiotenzin II-receptor-blokkolóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő

2. Tudnivalók a MicardisPlus szedése előtt

Ne szedje a MicardisPlus-t:

ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó

gyógyszerre;

ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a MicardisPlus

alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.);

ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a

májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van;

ha súlyos vesebetegségben szenved vagy naponta 100 ml-nél kevesebb vizeletet ürít (anuria);
ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a

kalciumszint, és amely kezelésre nem javul;

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a MicardisPlus szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MicardisPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

alacsony vérnyomás (hipotónia), amely előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott

mértékű csökkenése), vízhajtókezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta, hasmenés, hányás vagy hemofiltráció esetén;

-	vesebetegség vagy veseátültetés;
-	veseverőér szűkülete (egyik vagy mindkét vesében);
-	májbetegség;
-	szívbetegség;
-	cukorbetegség;
-	köszvény;
-	emelkedett aldoszteronszint (vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben, különböző

elektrolitok egyensúlyzavarával);

szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek

során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet;

A hidroklorotiazid hatóanyag látásromlást és szemfájdalmat előidéző, szokatlan reakciót

Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

aliszkirén.

ha digoxint szed.
ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát

Gyermekek és serdülők

A MicardisPlus alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a MicardisPlus

lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére

alkalmaznak;

a vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók,

jódtartalmú kontrasztanyagok, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz kapcsolódóan alkalmaznak;
a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótlók,

káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, például heparin-nátrium (véralvadásgátló);

gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint-változása befolyásolja, mint például a

a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető

készítmények, mint például metformin);

-	kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek;
-	vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin;
-	izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin;
-	kalciumpótló készítmények, és/vagy D-vitamin-pótló készítmények;
-	antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a

amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére

vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer);

egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem-szteroid

gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganatellenes, köszvény elleni vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek;

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a MicardisPlus-t” és a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

digoxin.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a MicardisPlus-ra

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MicardisPlus nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A MicardisPlus tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A MicardisPlus szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 338 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a MicardisPlus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A MicardisPlus tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg telmizartánt.

Ha az előírtnál több MicardisPlus-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, olyan tüneteket tapasztahat, mint például az alacsony vérnyomás és a gyors szívverés. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, vesekárosodást, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket, és/vagy más, egyidejűleg szedett gyógyszerekkel (például digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a MicardisPlus-t

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

A MicardisPlus lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

alacsony káliumszint a vérben, szorongás, ájulás, bizsergés és zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, vérnyomásesés hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, puffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar (a merevedés elérésének vagy fenntartásának a képtelensége), mellkasi fájdalom, magas húgysavszint a vérben.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

emelkedett vérzsírszint.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger, alacsony magnéziumszint a vérben, csökkent étvágy.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

akut veseelégtelenség.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a MicardisPlus-t tárolni?

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MicardisPlus?

A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.

80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin,

mikrokristályos cellulóz, povidon K25, vörös vas-oxid (E172), nátrium-hidroxid, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), szorbit (E420).

Milyen a MicardisPlus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletta piros és fehér színű, hosszúkás alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású „H8” kóddal és a gyártó cégjelzésével ellátva. A MicardisPlus 14, 28, 56, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 28 × 1, 30 × 1 vagy 90 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja	Gyártó
Boehringer Ingelheim International GmbH	Boehringer Ingelheim Hellas Single Member
Binger Str. 173	S.A.
55216 Ingelheim am Rhein	5th km Paiania – Markopoulo
Németország	Koropi Attiki, 19441

Görögország és Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Németország és Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -	Boehringer Ingelheim SComm
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal	Norwegian branch
Tel: +372 612 8000	Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα	Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E.	Tel: +43 1 80 105-7870

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel.: +48 22 699 0 699

France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη	Boehringer Ingelheim AB
A.E.	Tel: +46 8 721 21 00

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletta

telmizartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a MicardisPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a MicardisPlus szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a MicardisPlus-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a MicardisPlus-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MicardisPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MicardisPlus két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

A telmizartán az angiotenzin II-receptor-blokkolóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő

vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami némely esetben szívrohamot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget, sztrókot vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz tüneteket. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e. A MicardisPlus a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtteknél, akiknek a vérnyomása MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablettával nem állítható be megfelelően, vagy ha a beteg állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.

2. Tudnivalók a MicardisPlus szedése előtt

Ne szedje a MicardisPlus-t:

ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó

gyógyszerre;

ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a MicardisPlus

alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.);

ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a

májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van;

ha súlyos vesebetegségben szenved vagy naponta 100 ml-nél kevesebb vizeletet ürít (anuria);
ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a

kalciumszint, és amely kezelésre nem javul;

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a MicardisPlus szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MicardisPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

alacsony vérnyomás (hipotónia), amely előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott

mértékű csökkenése), vízhajtókezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta, hasmenés, hányás vagy hemofiltráció esetén;

-	vesebetegség vagy veseátültetés;
-	veseverőér szűkülete (egyik vagy mindkét vesében);
-	májbetegség;
-	szívbetegség;
-	cukorbetegség;
-	köszvény;
-	emelkedett aldoszteronszint (vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben, különböző

elektrolitok egyensúlyzavarával);

szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek

során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet;

A hidroklorotiazid hatóanyag látásromlást és szemfájdalmat előidéző, szokatlan reakciót

Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

aliszkirén.

ha digoxint szed.
ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát

Gyermekek és serdülők

A MicardisPlus alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a MicardisPlus

lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére

alkalmaznak;

a vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók,

jódtartalmú kontrasztanyagok, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz kapcsolódóan alkalmaznak;
a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótlók,

káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, például heparin-nátrium (véralvadásgátló);

gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint-változása befolyásolja, mint például a

a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető

készítmények, mint például metformin);

-	kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek;
-	vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin;
-	izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin;
-	kalciumpótló készítmények, és/vagy D-vitamin-pótló készítmények;
-	antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a

amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére

vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer);

egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem-szteroid

gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganatellenes, köszvény elleni vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek;

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a MicardisPlus-t” és a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

digoxin.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a MicardisPlus-ra

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MicardisPlus nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A MicardisPlus tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A MicardisPlus szorbitot tartalmaz

3. Hogyan kell szedni a MicardisPlus-t?

Ha az előírtnál több MicardisPlus-t vett be

Ha elfelejtette bevenni a MicardisPlus-t

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

A MicardisPlus lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

emelkedett vérzsírszint.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger, alacsony magnéziumszint a vérben, csökkent étvágy.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

akut veseelégtelenség.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a MicardisPlus-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MicardisPlus?

A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.

80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin,

mikrokristályos cellulóz, povidon K25, sárga vas-oxid (E172), nátrium-hidroxid, karboximetil keményítő-nátrium (A típusú), szorbit (E420).

Milyen a MicardisPlus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletta sárga és fehér színű, hosszúkás alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású „H9” kóddal és a gyártó cégjelzésével ellátva. A MicardisPlus 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 28 × 1, 30 × 1 vagy 90 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja	Gyártó
Boehringer Ingelheim International GmbH	Boehringer Ingelheim Hellas Single Member
Binger Str. 173	S.A.
55216 Ingelheim am Rhein	5th km Paiania – Markopoulo
Németország	Koropi Attiki, 19441

Görögország és Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Németország és Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -	Boehringer Ingelheim SComm
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal	Norwegian branch
Tel: +372 612 8000	Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα	Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E.	Tel: +43 1 80 105-7870

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel.: +48 22 699 0 699

France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη	Boehringer Ingelheim AB
A.E.	Tel: +46 8 721 21 00

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.