Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula
miglusztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Miglustat Dipharma szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Miglustat Dipharma-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Miglustat Dipharma-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Miglustat Dipharma hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos:
• A Miglustat Dipharma-t az enyhe és közepesen súlyos, I. típusú Gaucher-kór kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél.
- típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön szervezetéből, hanem
elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben. Ez májmegnagyobbodáshoz- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet. Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia. A Miglustat Dipharma csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló terápiában.
• A Miglustat Dipharma a C típusú Niemann–Pick-betegség progresszív neurológiai
tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Ha Önnek C típusú Niemann–Pick-betegsége van, a zsírok, mint amilyenek a glükoszfingolipidek, felszaporodnak az agysejtjeiben. Ez a neurológiai funkciók (például a lassú szemmozgások, az egyensúlyérzékelés, a nyelés és az emlékezet) zavarához és görcsrohamokhoz vezethet. A Miglustat Dipharma a „glükozilceramid-szintáz”-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; amely a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
2. Tudnivalók a Miglustat Dipharma szedése előtt
Ne szedje a Miglustat Dipharma-t:
- ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Miglustat Dipharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön vesebetegségben szenved;
- ha májbetegségben szenved.
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Miglustat Dipharma kezelés előtt és alatt:
| • | kar- és lábidegeinek vizsgálatát; |
| • | a B12-vitamin szintjének mérését; |
| • | amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C típusú Niemann–Pick-betegségben szenved, |
növekedésének ellenőrzését;
- vérlemezkeszámának ellenőrzését.
Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Miglustat Dipharma szedése közben egyes betegek kézbizsergésről- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról, valamint testtömegcsökkenésről számoltak be. A kezelőorvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a jelenségek az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Miglustat Dipharma mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pontban tartalmaz). Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel például a szacharóz (nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Miglustat Dipharma-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot. Egyes esetekben az orvos hasmenés elleni gyógyszert, például loperamidot is felírhat., C típusú Niemann– Pick-betegségben szenvedő betegeknél Crohn- betegség (egy, a beleket érintő gyulladásos betegség) eseteit jelentették Miglusztáttal kezelt, C típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő betegeknél. Ha hasmenése továbbra sem enyhül, vagy egyéb hasi panaszok jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő, hogy megállapítsa, van-e más oka a tüneteinek. A férfibetegek Miglustat Dipharma-kezelésük alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónap során alkalmazzanak megbízható fogamzásgátló módszert.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő, 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.
Egyéb gyógyszerek és a Miglustat Dipharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó – olykor a Miglustat Dipharma-val egyidejűleg alkalmazott – gyógyszert szed. Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Dipharma mennyiségét az Ön szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Miglustat Dipharma-t. További információért forduljon kezelőorvosához. A Miglustat Dipharma szedése alatt gondoskodjon hatékony fogamzásgátlásról. A Miglustat Dipharma szedése alatt ne szoptasson. A férfibetegek a Miglustat Dipharma-kezelés alatt és az azt követő 3 hónap során megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Miglustat Dipharma szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Miglustat Dipharma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- I. típusú Gaucher-kórban: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg-os)
kapszula (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy a napi maximum: három kapszula (300 mg).
- C típusú Niemann–Pick-betegségben: felnőttek, gyermekek és serdülők (12 éves kor felett)
számára a szokásos adag napi háromszor kettő kapszula (200 mg) (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy a napi maximum: hat kapszula (600 mg). 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelőorvos módosítja a C típusú Niemann–Pick-betegség kezelésére szolgáló adagot. Amennyiben vesebetegsége van, kezdeti dózisa alacsonyabb lehet. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot (például naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Miglustat Dipharma szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont). Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan fog tartani a kezelés. A Miglustat Dipharma étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Miglustat Dipharma-t vett be
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A miglusztátot legfeljebb 3000 mg-os adagban alkalmazták klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Ha elfelejtette bevenni a Miglustat Dipharma-t
Vegye be a következő kapszulát a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Miglustat Dipharma szedését
Ne hagyja abba a Miglustat Dipharma szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások:
Egyes betegek a kéz és a láb bizsergéséről vagy zsibbadásáról számoltak be (gyakori jelenség).
Ezek a Miglustat Dipharma mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség jelei lehetnek. Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a
Miglustat Dipharma-kezelés elkezdése előtt és annak ideje alatt bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket észleli, mielőbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha enyhe remegés jelentkezik, általában a kézen, mielőbb kérjen tanácsot kezelőorvosától. A
remegés gyakran megszűnik anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni. Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Miglustat Dipharma adagját, vagy megszakítsa a kezelést. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egy beteget érinthet) A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomortáji) fájdalom, a fogyás és az étvágycsökkenés. Ne aggódjon amiatt, ha a Miglustat Dipharma-kezelés kezdetén némi fogyást tapasztal. A fogyás általában megszűnik a kezelés folytatása során. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet) A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, haspuffadás és hasi panaszok, valamint trombocitopénia (csökkent vérlemezkeszám). A neurológiai tüneteket és a trombocitopéniát az alapbetegség idézhette elő. További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy. A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több – általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során – fellép. Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek. Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Miglustat Dipharma adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Miglustat Dipharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Miglustat Dipharma?
- A készítmény hatóanyaga a miglusztát. Minden kemény kapszula 100 mg miglusztátot
tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), jelölőfestek (fekete vas-
oxid (E172), propilénglikol (E1520) kálium-hidroxid, sellak).
Milyen a Miglustat Dipharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Miglustat Dipharma fehér, átlátszatlan 100 mg-os kemény kapszula, a kupakon fekete „DPH02” felirattal, a kapszulatesten fekete „100” felirattal jelölve. A kapszulák PCTFE/PVC//alumínium buborékcsomagolásban találhatók. 84 db kemény kapszula perforálatlan buborékcsomagolásban, dobozban vagy tárcacsomagolásban, illetve 84×1 db kemény kapszula perforált buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33 65549 Limburg a. d. Lahn Németország
Gyártó
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.